ISO 80601-2-87:2021
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators
Medical electrical equipment — Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators
This document applies to the basic safety and essential performance of a high-frequency ventilator (HFV) in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment: intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and constant monitoring in a professional healthcare facility; NOTE 1 For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care environment. High-frequency ventilators for this environment are considered life-sustaining. NOTE 2 For the purposes of this document, such a high-frequency ventilator can provide transport within a professional healthcare facility (i.e., be a transit-operable ventilator). NOTE 3 A high-frequency ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is not considered as a ventilator intended for the emergency medical services environment. intended to be operated by a healthcare professional operator; intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation including ventilator-dependent patients; and capable of providing more than 150 inflations/min. There are three principal designations of HFV: high-frequency percussive ventilation [HFPV, with a typical HFV frequency of (60 to 1 000) HFV inflations/min]; high-frequency jet ventilation [HFJV, with a typical HFV frequency of (100 to 1 500) HFV inflations/min]; and high-frequency oscillatory ventilation [HFOV, with a typical HFV frequency of (180 to 1200) HFV inflations/min and typically having an active expiratory phase]. Additionally, HFV designations can be combined together or with ventilation at rates less than 150 inflations/min. * A high-frequency ventilator is not considered a physiologic closed loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to an HFV breathing system, or to a high-frequency ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the high-frequency ventilator. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005. NOTE 4 Additional information can be found in 4.2 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012. This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility. This document does not specify the requirements for: non-high-frequency ventilators or accessories which provide conventional ventilation for use in critical care environments, which are given in ISO 80601-2-12 [23];. NOTE 5 An HFV can incorporate conventional critical care ventilator operational modes, in which case ISO 80601-2-12 is applicable to those modes. ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13 [24]; ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601-2-84, the replacement for ISO 10651-3 [13]; NOTE 6 An HFV can incorporate EMS ventilator capability. ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2-72 [26]; ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support devices, which are given in ISO 80601-
Appareils électromédicaux — Partie 2-87: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs à haute fréquence
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur à haute fréquence (HFV) associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM: prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel; NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement de soins intensifs». Les ventilateurs à haute fréquence pour un tel environnement sont considérés comme essentiels au maintien de la vie. NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur à haute fréquence peut être associé au transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel (c’est-à-dire être un ventilateur opérationnel en déplacement). NOTE 3 Un ventilateur à haute fréquence destiné à être utilisé lors de transports à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel n’est pas considéré comme un ventilateur pour l’environnement des services médicaux d’urgence. prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé; prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y compris les patients ventilo-dépendants; et capable d’assurer plus de 150 insufflations/min. Il existe trois dénominations principales pour désigner les systèmes HFV: ventilation à haute fréquence par percussion [HFPV, avec une fréquence HFV type de (60 à 1 000) insufflations HFV/min]; jet-ventilation à haute fréquence [HFJV, avec une fréquence HFV type de (100 à 1 500) insufflations HFV/min]; et ventilation par oscillations à haute fréquence [HFOV, avec une fréquence HFV type de (180 à 1 200) insufflations HFV/min et généralement dotée d’une phase expiratoire active]. En outre, les dénominations des systèmes HFV peuvent être associées ensemble ou avec une ventilation à des fréquences inférieures à 150 insufflations/min. * Un ventilateur à haute fréquence n’est pas considéré comme un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation. Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un système respiratoire HFV ou à un ventilateur à haute fréquence, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur à haute fréquence. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception des alinéas 7.2.13 et 8.4.1 de l’IEC 60601‑1:2005. NOTE 4 Des informations supplémentaires sont disponibles en 4.2 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012. Le présent document ne s’applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément au sein d’un établissement de soins professionnel. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: ventilateurs n’offrant pas de fonction à haute fréquence, ni à leurs accessoires, qui assurent une ventilation classique dans un environnement de soins intensifs, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-12 [23]; NOTE 5 Un système HFV peut proposer des modes de fonctionnement de ventilateur classiques en soins intensifs, l’ISO 80601-2-12 s’ap
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-87
First edition
2021-04
Medical electrical equipment —
Part 2-87:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
high-frequency ventilators
Appareils électromédicaux —
Partie 2-87: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des ventilateurs à haute fréquence
Reference number
ISO 80601-2-87:2021(E)
©
ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 80601-2-87:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 80601-2-87:2021(E)
Contents
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.2 Normative references . 4
201.3 Terms and definitions. 6
201.4 General requirements . 21
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 28
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 29
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 29
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 35
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 36
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 39
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 39
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 43
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 60
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 62
201.15 Construction of ME equipment . 62
201.16 ME systems . 66
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 66
201.101 Gas connections . 66
201.102 Requirements for the HFV breathing system and accessories . 68
201.103 * Spontaneous breathing during loss of power supply . 70
201.104 * Indication of duration of operation . 70
201.105 Functional connection . 71
201.106 Display loops . 71
201.107 Timed high-frequency oscillation pause . 72
202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests . 72
206 Usability . 73
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems . 75
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment
and ME systems . 77
Annex D (informative) Symbols on marking . 82
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale. 83
Annex BB (informative) Data interface requirements . 113
Annex CC (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling
guidances . 119
Annex DD (informative) Reference to the essential principles . 122
© ISO 2021 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 80601-2-87:2021(E)
Annex EE (informative) Reference to the general safety and performance requirements
. 125
Annex FF (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms . 128
Bibliography . 133
iv © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 80601-2-87:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International
Electrotechnical Commission) form the specialized system for worldwide standardization.
National bodies that are members of ISO or IEC participate in the development of International
Standards through technical committees established by the respective organization to deal with
particular fields of technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of
mutual interest. Other international organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO and IEC, also take part in the work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance
are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria
needed for the different types of document should be noted. This document was drafted in
accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the
subject of patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such
patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will
be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see
www.iso.org/patents) or the IEC list of patent declarations received (see http://patents.iec.ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does
not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and
respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for
patient care, and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice,
Subcommittee SC 62D, Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic
equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards
body. A complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
© ISO 2021 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 80601-2-87:2021(E)
Introduction
In this document, the following print types are used:
– Requirements and definitions: roman type;
– Instructions, test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this
document or as noted: italic type;
– Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term
– “clause” means one of the four numbered divisions within the table of contents, inclusive of
all subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
– “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the
clause number. References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
– “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance
with this document;
– “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for conformance with this document;
– “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve conformance with a
requirement or test);
– "can" is used to describe a possibility or capability; and
– "must" is used to express an external constraint.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title
indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-87:2021(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential
performance of high-frequency critical care ventilators
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows:
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Scope
Replacement:
This document applies to the basic safety and essential performance of a high-frequency ventilator
(HFV) in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment:
intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose
conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and constant
monitoring in a professional healthcare facility;
NOTE 1 For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care environment.
High-frequency ventilators for this environment are considered life-sustaining.
NOTE 2 For the purposes of this document, such a high-frequency ventilator can provide transport within a
professional healthcare facility (i.e., be a transit-operable ventilator).
NOTE 3 A high-frequency ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is
not considered as a ventilator intended for the emergency medical services environment.
intended to be operated by a healthcare professional operator;
intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation
including ventilator-dependent patients; and
capable of providing more than 150 inflations/min.
There are three principal designations of HFV:
high-frequency percussive ventilation [HFPV, with a typical HFV frequency of (60 to 1 000)
HFV inflations/min];
high-frequency jet ventilation [HFJV, with a typical HFV frequency of (100 to 1 500) HFV
inflations/min]; and
high-frequency oscillatory ventilation [HFOV, with a typical HFV frequency of (180 to 1200)
HFV inflations/min and typically having an active expiratory phase].
© ISO 2021 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 80601-2-87:2021(E)
Additionally, HFV designations can be combined together or with ventilation at rates less than
150 inflations/min.
* A high-frequency ventilator is not considered a physiologic closed loop-control system unless it
uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be
connected to an HFV breathing system, or to a high-frequency ventilator, where the characteristics
of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the high-frequency
ventilator.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to
ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case,
the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within
the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in
7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005.
NOTE 4 Additional information can be found in 4.2 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the
ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility.
This document does not specify the requirements for:
non-high-frequency ventilators or accessories which provide conventional ventilation for use
[23]
in critical care environments, which are given in ISO 80601-2-12 ;.
NOTE 5 An HFV can incorporate conventional critical care ventilator operational modes, in which case ISO 80601-
2-12 is applicable to those modes.
ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in
[24]
ISO 80601-2-13 ;
ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are
[13]
given in ISO 80601-2-84, the replacement for ISO 10651-3 ;
NOTE 6 An HFV can incorporate EMS ventilator capability.
ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare
[26]
environment, which are given in ISO 80601-2-72 ;
ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support devices, which are
[27] [28] [15]
given in ISO 80601-2-79 and ISO 80601-2-80 , the replacements for ISO 10651-6 ;
[25]
sleep apnoea breathing therapy ME equipment, which are given in ISO 80601-2-70 ;
bi-level positive airway pressure (bi-level PAP) ME equipment;
continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment;
2 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 80601-2-87:2021(E)
1
respiratory high-flow ME equipment, which are given in ISO 80601-2-90:— ; and
cuirass or “iron-lung” ventilation equipment.
This document is a particular standard in the IEC 60601 series, the IEC 80601 series and the ISO
80601 series.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance
requirements for a high-frequency ventilator, as defined in 201.3.201, and its accessories.
NOTE 1 Accessories are included because the combination of the high-frequency ventilator and the accessories
needs to be adequately safe. Accessories can have a significant impact on the basic safety or essential performance of
a high-frequency ventilator.
[39] [40]
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles and labelling
guidances of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex CC.
NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance of
ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex DD.
NOTE 4 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements
[38]
of European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex FF.
201.1.3 Collateral standards
Amendment (add after existing text):
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the
general standard and 201.2 of this document.
IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6 and IEC 60601-1-8 apply as modified in Clauses 202, 206 and 208
[29] [30] [31]
respectively. IEC 60601-1-3 , IEC 60601-1-9 , IEC 60601-1-11 and IEC 60601-1-12 do
not apply. All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements
contained in the general standard, including the collateral standards, as appropriate for the
particular ME equipment under consideration, and may add other basic safety or essential
performance requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 or the collateral standards.
For brevity, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 is referred to in this particular
document as the general standard. Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to those of the general
standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of
1
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 80601-2-90:2020.
© ISO 2021 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 80601-2-87:2021(E)
the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx” where xx is the final
digits of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the
content of Clause 4 of the IEC 60601-1-2 collateral standard, 208.4 in this document addresses
the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-8 collateral standard, etc.). The changes to the text of
the general standard are specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005 or the applicable
collateral standard is replaced completely by the text of this document.
“Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of IEC 60601-
1:2005 or the applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005 or the applicable
collateral standard is amended as indicated by the text of this document.
Subclauses, figures or tables that are additional to those of the general standard are numbered
starting from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are
numbered 3.1 through 3.147, additional definitions in this document are numbered beginning
from 201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures that are additional to those of a collateral standard are numbered starting
from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for
[29]
IEC 60601-1-3 , etc.
The term “this document” is used to make reference to the general standard, any applicable
collateral standards and this particular document taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause
of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 or the applicable collateral standard, although possibly not
relevant, applies without modification; where it is intended that any part of
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 or the applicable collateral standard, although possibly relevant,
is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular document.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies.
For undated references, the latest edition of the referenced document (including any
amendments) applies.
Clause 2 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows:
Replacement:
ISO 7000:2019, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7010:2019, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs
IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
Addition:
ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise
sources using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting
plane
4 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 80601-2-87:2021(E)
ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and
equipment
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones
and sockets
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Anaesthetic and respiratory equipment – Low-pressure hose
assemblies for use with medical gases
ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment – Breathing sets and connectors
ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical
gases and vacuum
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for
characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of
medical devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles
for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical
device manufacturer for the processing of medical devices
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 20417:2020, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use: — Part 1: Salt test
method to assess filtration performance
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use: — Part 2: Non-
filtration aspects
ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1:
General requirements
ISO 80601-2-55:2018, Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
2
ISO 80601-2-74:— , Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
ISO 80601-2-84:2020, Medical electrical equipment — Part 2-84: Particular requirements for
basic safety and essential performance of emergency and transport ventilators
IEC 60068-2-27:2008, Environmental testing — Part 2-27: Tests — Test Ea and guidance: Shock
IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: Rough handling shocks,
primarily for equipment-type specimens
2
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 80601-2-74:2020
© ISO 2021 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 80601-2-87:2021(E)
IEC 60068-2-64:2008, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: Vibration, broadband
random and guidance
IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
IEC 60601-1-10:2007+AMD1:2020+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1-10:
General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard:
Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1-11:
General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard:
Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home
healthcare environment
IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020, Medical electrical equipment — Part 1-12: General
requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for
medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency
medical services environment
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to
medical devices
IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the
magnetic resonance environment
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020,
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020
and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following
addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
NOTE An alphabetized index of defined terms is found Annex FF.
201.3.201
accompanying information
information accompanying or marked on a medical device or accessory (3.1) for the user or those
accountable for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of
the medical device or accessory, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical
description, installation manual, quick reference guide, etc.
6 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 80601-2-87:2021(E)
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve
auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g., CD/DVD-ROM, USB stick, website).
[SOURCE: ISO 20417:2020, 3.2, modified — deleted note 4.]
201.3.202
airway device
device intended for use as an interface between the patient-connection port of a ventilator and
the patient's airway, and which has no auxiliary features on which the ventilator is dependent for
its normal operation
EXAMPLE Endotracheal tube; tracheotomy tube; face mask; supralaryngeal airway.
Note 1 to entry: The connection to the patient's airway can be at the face (non-invasive) or internal to the patient
(invasive).
Note 2 to entry: A face mask that intentionally vents respiratory gas to atmosphere by means of a bleed orifice is a
functional part of the ventilator breathing system and therefore not an airway device. With that arrangement, the
face seal of the mask becomes the patient-connection port and there is no patient-connection port connector, nor an
airway device.
Note 3 to entry: See also patient-connection port, airway and ventilator breathing system.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.1.3]
201.3.203
airway pressure
pressure at the patient-connection port, relative to ambient pressure unless otherwise specified
Note 1 to entry: In addition to its direct reference, this term or its symbol P , displayed in various character styles,
aw
is only used, in context or by qualification, to designate this concept as a measured quantity.
Note 2 to entry: The site(s) of actual measurement(s) may be anywhere in the ventilator breathing system, providing
that the indicated value is referenced to that at the patient-connection port.
Note 3 to entry: This is the generic term for this fundamental concept. Post-coordinated terms, for example, peak
inspiratory pressure and baseline airway pressure, are used in particular contexts.
Note 4 to entry: Although providing no explicit indication as to where along the patient's airway this pressure is
measured, this term, along with its symbol, has become widely adopted
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-87
Première édition
2021-04
Appareils électromédicaux —
Partie 2-87:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des ventilateurs à haute
fréquence
Medical electrical equipment —
Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential
performance of high-frequency ventilators
Numéro de référence
ISO 80601-2-87:2021(F)
©
ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 80601-2-87:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 80601-2-87:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
201. 1 Domaine d’application, objet et normes connexes . 1
201. 2 Références normatives . 5
201. 3 Termes et définitions . 7
201. 4 Exigences générales . 28
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 30
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 31
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 31
201. 8 Protection contre les dangers d’origine électrique des appareils EM . 38
201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et des systèmes EM . 38
201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 42
201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 42
201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie dangereuses . 46
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 65
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (PEMS) . 67
201. 15 Construction d’un appareil EM . 67
201. 16 Systèmes EM . 70
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 71
201. 101 Raccords de gaz . 71
201. 102 Exigences pour le système respiratoire HFV et les accessoires . 74
201. 103 * Respiration spontanée pendant une perte d’alimentation . 75
201. 104 * Indication de la durée de fonctionnement . 76
201. 105 Connexion fonctionnelle . 76
201. 106 Boucles d’affichage. 77
201. 107 Arrêt programmé des oscillations à haute fréquence. 77
202 Perturbations électromagnétiques ‒ Exigences et essais. 78
206 Aptitude à l’utilisation . 79
208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d’alarme des
appareils et des systèmes électromédicaux . 81
Annexe C (informative) Guide des exigences en matière de marquage et d’étiquetage des
appareils EM et des systèmes EM . 83
Annexe D (informative) Symboles concernant le marquage . 88
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 89
Annexe BB (informative) Exigences d’interface des données . 120
© ISO 2021 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 80601-2-87:2021(F)
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et recommandations
d’étiquetage IMDRF . 126
Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels . 129
Annexe EE (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de
performances . 132
Annexe FF (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 136
Bibliographie . 141
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 80601-2-87:2021(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour
les soins aux patients et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique
médicale, sous-comité SC 62D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215 Équipement respiratoire et anesthésique du Comité européen de
normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 peut être consultée sur le
site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
© ISO 2021 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 80601-2-87:2021(F)
Introduction
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
‒ exigences et définitions: romain;
‒ instructions, spécifications d’essai et termes définis dans l’Article 3 de la norme générale, dans le
présent document ou en note: caractères italiques;
‒ les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les
exemples et les références: petits caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est
également en petits caractères.
Concernant la structure du présent document, le terme:
‒ «article» désigne l’une des quatre sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l’Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);
‒ «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple, 201.7, 201.8 et 201.9
sont tous des paragraphes de l’Article 201).
Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme «Article» suivi du
numéro de l’article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Aux fins du présent document:
‒ le verbe «devoir» implique que la conformité à une exigence ou un essai est obligatoire pour obtenir
la conformité au présent document;
‒ «il convient/il est recommandé» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est
recommandée, mais n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
‒ le verbe «pouvoir» («may» en anglais) et l’expression «il est admis/permis» sont utilisés pour
décrire une permission (par exemple, une méthode admise pour obtenir la conformité à une
exigence ou à un essai);
‒ le verbe «pouvoir» («can» en anglais) indique une possibilité ou une capacité; et
‒ «il faut» est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
L’Annexe C contient un guide relatif aux exigences de marquage et d’étiquetage contenues dans le
présent document.
L’Annexe D contient un récapitulatif des symboles mentionnés dans le présent document.
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un alinéa ou d’un tableau
indique l’existence d’une recommandation ou d’une justification relative à cet élément dans l’Annexe AA.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-87:2021(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-87:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des ventilateurs à haute
fréquence
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes
L’Article 1 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s’applique, avec les exceptions suivantes:
NOTE La norme générale est l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur à
haute fréquence (HFV) associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM:
prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients
dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une
surveillance constante dans un établissement de soins professionnel;
NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé
«environnement de soins intensifs». Les ventilateurs à haute fréquence pour un tel environnement sont
considérés comme essentiels au maintien de la vie.
NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur à haute fréquence peut être associé au
transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel (c’est-à-dire être un ventilateur opérationnel
en déplacement).
NOTE 3 Un ventilateur à haute fréquence destiné à être utilisé lors de transports à l’intérieur d’un
établissement de soins professionnel n’est pas considéré comme un ventilateur pour l’environnement des
services médicaux d’urgence.
prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé;
prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y
compris les patients ventilo-dépendants; et
capable d’assurer plus de 150 insufflations/min.
Il existe trois dénominations principales pour désigner les systèmes HFV:
ventilation à haute fréquence par percussion [HFPV, avec une fréquence HFV type de (60 à 1 000)
insufflations HFV/min];
© ISO 2021 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 80601-2-87:2021(F)
jet-ventilation à haute fréquence [HFJV, avec une fréquence HFV type de (100 à 1 500)
insufflations HFV/min]; et
ventilation par oscillations à haute fréquence [HFOV, avec une fréquence HFV type de (180 à 1 200)
insufflations HFV/min et généralement dotée d’une phase expiratoire active].
En outre, les dénominations des systèmes HFV peuvent être associées ensemble ou avec une ventilation
à des fréquences inférieures à 150 insufflations/min.
* Un ventilateur à haute fréquence n’est pas considéré comme un système physiologique de commande en
boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres
de traitement par ventilation.
Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être
raccordés à un système respiratoire HFV ou à un ventilateur à haute fréquence, lorsque les
caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles
du ventilateur à haute fréquence.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux
appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe
l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux
systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le
cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception des alinéas 7.2.13 et 8.4.1 de
l’IEC 60601-1:2005.
NOTE 4 Des informations supplémentaires sont disponibles en 4.2 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
Le présent document ne s’applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la
ventilation des patients respirant spontanément au sein d’un établissement de soins professionnel.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
ventilateurs n’offrant pas de fonction à haute fréquence, ni à leurs accessoires, qui assurent une
ventilation classique dans un environnement de soins intensifs, car ces exigences sont données
[23];
dans l’ISO 80601-2-12
NOTE 5 Un système HFV peut proposer des modes de fonctionnement de ventilateur classiques en soins intensifs,
l’ISO 80601-2-12 s’appliquant à ces modes.
ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, car ces exigences sont
[24]
données dans l’ISO 80601-2-13 ;
ventilateurs ou accessoires destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux
[13]
d’urgence, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-84 qui remplace l’ISO 10651-3 ;
NOTE 6 Un système HFV peut comprendre des fonctions de ventilateur SMU.
ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants dans l’environnement des soins à
[26]
domicile, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-72 ;
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 80601-2-87:2021(F)
ventilateurs ou accessoires prévus pour les dispositifs d’assistance respiratoire à domicile, car ces
[27] [28]
exigences sont données dans l’ISO 80601-2-79 et l’ISO 80601-2-80 qui remplacent
[15]
l’ISO 10651-6 ;
appareils EM de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil, car ces exigences sont données dans
[25]
l’ISO 80601-2-70 ;
appareils EM délivrant une pression positive bidirectionnelle des voies aériennes (bi-PAP);
appareils EM délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);
1)
appareils EM de traitement respiratoire à haut débit, indiqués dans l’ISO 80601-2-90:— ; et
appareils de ventilation de type «cuirasse» ou «poumon d’acier».
Le présent document est une norme particulière des séries IEC 60601, IEC 80601 et ISO 80601.
201.1.2 Objet
Remplacement:
Le présent document a pour objet d’établir les exigences particulières de sécurité de base et de
performances essentielles d’un ventilateur à haute fréquence, tel que défini en 201.3.201, et de ses
accessoires.
NOTE 1 Les accessoires sont inclus, car il est nécessaire que la combinaison du ventilateur à haute fréquence et
des accessoires soit suffisamment sûre. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base
ou les performances essentielles d’un ventilateur à haute fréquence.
[39]
NOTE 2 Le présent document a été élaboré afin de couvrir les principes essentiels et les recommandations
[40]
relatives à l’étiquetage de l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) comme indiqué à
l’Annexe CC.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de performances
pertinents de l’ISO 16142-1:2016, tels qu’indiqués dans l’Annexe DD.
NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales pertinentes en matière de
[38]
sécurité et de performances du Règlement européen (UE) 2017/745 , telles qu’indiquées dans l’Annexe FF.
201.1.3 Normes collatérales
Amendement (ajouter après le texte existant):
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l’Article 2 de la
norme générale et en 201.2 du présent document.
L’IEC 60601-1-2, l’IEC 60601-1-6 et l’IEC 60601-1-8 s’appliquent telles que modifiées dans les
[29] [30]
Articles 202, 206 et 208, respectivement. L’IEC 60601-1-3 , l’IEC 60601-1-9 , l’IEC 60601-1-11 et
[31]
l’IEC 60601-1-12 ne s’appliquent pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série de
normes IEC 60601-1 s’appliquent telles quelles.
1)
En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication: ISO/DIS 80601-2-90:2020.
© ISO 2021 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 80601-2-87:2021(F)
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des
exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales, en fonction de ce qui est
approprié pour l’appareil EM considéré, et peuvent ajouter d’autres exigences de sécurité de base ou de
performances essentielles.
Une exigence d’une norme particulière prévaut sur l’exigence correspondante de
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ou d’une norme collatérale.
Par souci de concision, l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 est appelée «la norme générale»
dans le présent document particulier. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro de
document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe «201» (par exemple, dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «2xx», où «xx»
sont les derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, dans le présent
document, 202.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 208.4 reprend
le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-8, etc.). Les modifications apportées au
texte de la norme générale sont spécifiées à l’aide des termes suivants:
«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de l’IEC 60601-1:2005 ou de la norme
collatérale applicable est intégralement remplacé par le texte du présent document.
«Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de l’IEC 60601-1:2005 ou de
la norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l’article ou le paragraphe de l’IEC 60601-1:2005 ou de la norme collatérale
applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir
de 201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions données dans la norme générale sont
numérotées de 3.1 à 3.147, les définitions supplémentaires apparaissant dans le présent document sont
numérotées à partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB,
etc., et les éléments supplémentaires par aa), bb), etc.
Les paragraphes ou figures qui s’ajoutent à ceux d’une norme collatérale sont numérotés à partir de 20x,
où «x» est le numéro de la norme collatérale (par exemple, 202 pour l’IEC 60601-1-2, 203 pour
[29]
l’IEC 60601-1-3 , etc.).
L’expression «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux
normes collatérales applicables et au présent document particulier.
En l’absence d’article ou de paragraphe correspondant dans le présent document, l’article ou le
paragraphe de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ou de la norme collatérale applicable, même s’il n’est
pas pertinent, s’applique sans modification. S’il est prévu de ne pas appliquer les parties de
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ou de la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes,
une instruction à cet effet est donnée dans le présent document particulier.
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 80601-2-87:2021(F)
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
L’Article 2 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s’applique, avec les exceptions suivantes:
Remplacement:
ISO 7000:2019, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés.
ISO 7010:2019, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité
enregistrés.
IEC 61672-1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications.
Ajout:
ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l’identification du contenu.
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour
des conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant.
ISO 4871:1996, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d’émission sonore des machines et
équipements.
ISO 5356-1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:
Raccords mâles et femelles.
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de
raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux.
ISO 5367:2014, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords.
ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide.
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un
agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux.
ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes
essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux
non DIV et directives sur le choix des normes.
ISO 17664:2017, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif.
ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications
de soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque.
© ISO 2021 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 80601-2-87:2021(F)
ISO 20417:2020, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant.
ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode
d’essai à l’aide d’une solution saline pour l’évaluation de l’efficacité de filtration.
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects
autres que la filtration.
ISO 80369-1:2018, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales.
ISO 80601-2-55:2018, Appareils électromédicaux — Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires.
2)
ISO 80601-2-74:— , Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des équipements d’humidification respiratoire.
ISO 80601-2-84:2020, Appareils électromédicaux — Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l’environnement des
services médicaux d’urgence.
IEC 60068-2-27:2008, Essais d’environnement — Partie 2-27: Essais — Essai Ea et guide: Chocs.
IEC 60068-2-31:2008, Essais d’environnement — Partie 2-31: Essais — Essai Ec: Choc lié à des
manutentions brutales, essai destiné en premier lieu aux matériels.
IEC 60068-2-64:2008, Essais d’environnement — Partie 2-64: Essais — Essai Fh: Vibrations aléatoires à
large bande et guide.
IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP).
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles.
IEC 60601-1-10:2007+AMD1:2020+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-10: Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour le
développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée.
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les
appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile.
IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-12: Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appar
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 80601-2-87
ISO/TC 121/SC 3
Medical electrical equipment —
Secretariat: ANSI
Voting begins on:
Part 2-87:
2021-01-04
Particular requirements for basic
Voting terminates on:
safety and essential performance of
2021-03-01
high-frequency ventilators
Appareils électromédicaux —
Partie 2-87: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des ventilateurs à haute fréquence
This draft is submitted to a parallel vote in ISO and in IEC.
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 80601-2-87:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 80601-2-87:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 80601-2-87:2021(E)
Contents
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.2 Normative references . 4
201.3 Terms and definitions. 6
201.4 General requirements . 21
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 28
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 29
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 29
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 35
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 36
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 39
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 39
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 43
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 60
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 62
201.15 Construction of ME equipment . 62
201.16 ME systems . 66
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 66
201.101 Gas connections . 66
201.102 Requirements for the HFV breathing system and accessories . 68
201.103 * Spontaneous breathing during loss of power supply . 70
201.104 * Indication of duration of operation . 70
201.105 Functional connection . 71
201.106 Display loops . 71
201.107 Timed high-frequency oscillation pause . 72
202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests . 72
206 Usability . 73
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems . 75
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment
and ME systems . 77
Annex D (informative) Symbols on marking . 82
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale. 83
Annex BB (informative) Data interface requirements . 113
Annex CC (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling
guidances . 119
Annex DD (informative) Reference to the essential principles . 122
© ISO 2021 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 80601-2-87:2021(E)
Annex EE (informative) Reference to the general safety and performance requirements
. 125
Annex FF (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms . 128
Bibliography . 133
iv © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 80601-2-87:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International
Electrotechnical Commission) form the specialized system for worldwide standardization.
National bodies that are members of ISO or IEC participate in the development of International
Standards through technical committees established by the respective organization to deal with
particular fields of technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of
mutual interest. Other international organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO and IEC, also take part in the work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance
are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria
needed for the different types of document should be noted. This document was drafted in
accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the
subject of patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such
patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will
be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see
www.iso.org/patents) or the IEC list of patent declarations received (see http://patents.iec.ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does
not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and
respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for
patient care, and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice,
Subcommittee SC 62D, Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic
equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards
body. A complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
© ISO 2021 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/FDIS 80601-2-87:2021(E)
Introduction
In this document, the following print types are used:
– Requirements and definitions: roman type;
– Instructions, test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this
document or as noted: italic type;
– Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term
– “clause” means one of the four numbered divisions within the table of contents, inclusive of
all subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
– “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the
clause number. References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
– “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance
with this document;
– “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for conformance with this document;
– “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve conformance with a
requirement or test);
– "can" is used to describe a possibility or capability; and
– "must" is used to express an external constraint.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title
indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 80601-1-87:2021(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential
performance of high-frequency critical care ventilators
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of the general standard applies, except as follows:
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Scope
Replacement:
This document applies to the basic safety and essential performance of a high-frequency ventilator
(HFV) in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment:
intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose
conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and constant
monitoring in a professional healthcare facility;
NOTE 1 For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care environment.
High-frequency ventilators for this environment are considered life-sustaining.
NOTE 2 For the purposes of this document, such a high-frequency ventilator can provide transport within a
professional healthcare facility (i.e., be a transit-operable ventilator).
NOTE 3 A high-frequency ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is
not considered as a ventilator intended for the emergency medical services environment.
intended to be operated by a healthcare professional operator;
intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation
including ventilator-dependent patients; and
capable of providing more than 150 inflations/min.
There are three principal designations of HFV:
high-frequency percussive ventilation [HFPV, with a typical HFV frequency of (60 to 1 000)
HFV inflations/min];
high-frequency jet ventilation [HFJV, with a typical HFV frequency of (100 to 1 500) HFV
inflations/min]; and
high-frequency oscillatory ventilation [HFOV, with a typical HFV frequency of (180 to 1200)
HFV inflations/min and typically having an active expiratory phase].
© ISO 2021 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/FDIS 80601-1-87:2021(E)
Additionally, HFV designations can be combined together or with ventilation at rates less than
150 inflations/min.
* A high-frequency ventilator is not considered a physiologic closed loop-control system unless it
uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be
connected to an HFV breathing system, or to a high-frequency ventilator, where the characteristics
of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the high-frequency
ventilator.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to
ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case,
the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within
the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in
7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005.
NOTE 4 Additional information can be found in 4.2 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the
ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility.
This document does not specify the requirements for:
non-high-frequency ventilators or accessories which provide conventional ventilation for use
[23]
in critical care environments, which are given in ISO 80601-2-12 ;.
NOTE 5 An HFV can incorporate conventional critical care ventilator operational modes, in which case ISO 80601-
2-12 is applicable to those modes.
ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in
[24]
ISO 80601-2-13 ;
ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are
[13]
given in ISO 80601-2-84, the future replacement for ISO 10651-3 ;
NOTE 6 An HFV can incorporate EMS ventilator capability.
ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare
[26]
environment, which are given in ISO 80601-2-72 ;
ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support devices, which are
[27] [28] [15]
given in ISO 80601-2-79 and ISO 80601-2-80 , the replacements for ISO 10651-6 ;
[25]
sleep apnoea breathing therapy ME equipment, which are given in ISO 80601-2-70 ;
bi-level positive airway pressure (bi-level PAP) ME equipment;
continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment;
2 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/FDIS 80601-1-87:2021(E)
1
respiratory high-flow ME equipment, which are given in ISO 80601-2-90:— ; and
cuirass or “iron-lung” ventilation equipment.
This document is a particular standard in the IEC 60601 series, the IEC 80601 series and the ISO
80601 series.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance
requirements for a high-frequency ventilator, as defined in 201.3.201, and its accessories.
NOTE 1 Accessories are included because the combination of the high-frequency ventilator and the accessories
needs to be adequately safe. Accessories can have a significant impact on the basic safety or essential performance of
a high-frequency ventilator.
[39] [40]
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles and labelling
guidances of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex CC.
NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance of
ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex DD.
NOTE 4 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements
[38]
of European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex FF.
201.1.3 Collateral standards
Amendment (add after existing text):
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the
general standard and 201.2 of this document.
IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6 and IEC 60601-1-8 apply as modified in Clauses 202, 206 and 208
[29] [30] [31]
respectively. IEC 60601-1-3 , IEC 60601-1-9 , IEC 60601-1-11 and IEC 60601-1-12 do
not apply. All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements
contained in the general standard, including the collateral standards, as appropriate for the
particular ME equipment under consideration, and may add other basic safety or essential
performance requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 or the collateral standards.
For brevity, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 is referred to in this particular
document as the general standard. Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to those of the general
standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of
1
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 80601-2-90:2020.
© ISO 2021 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/FDIS 80601-1-87:2021(E)
the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx” where xx is the final
digits of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the
content of Clause 4 of the IEC 60601-1-2 collateral standard, 208.4 in this document addresses
the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-8 collateral standard, etc.). The changes to the text of
the general standard are specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005 or the applicable
collateral standard is replaced completely by the text of this document.
“Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of IEC 60601-
1:2005 or the applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005 or the applicable
collateral standard is amended as indicated by the text of this document.
Subclauses, figures or tables that are additional to those of the general standard are numbered
starting from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are
numbered 3.1 through 3.147, additional definitions in this document are numbered beginning
from 201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures that are additional to those of a collateral standard are numbered starting
from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for
[29]
IEC 60601-1-3 , etc.
The term “this document” is used to make reference to the general standard, any applicable
collateral standards and this particular document taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause
of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 or the applicable collateral standard, although possibly not
relevant, applies without modification; where it is intended that any part of
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 or the applicable collateral standard, although possibly relevant,
is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular document.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies.
For undated references, the latest edition of the referenced document (including any
amendments) applies.
Clause 2 of the general standard applies, except as follows:
Replacement:
ISO 7000:2019, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7010:2019, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs
IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
Addition:
ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise
sources using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting
plane
4 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/FDIS 80601-1-87:2021(E)
ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and
equipment
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones
and sockets
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Anaesthetic and respiratory equipment – Low-pressure hose
assemblies for use with medical gases
ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment – Breathing sets and connectors
ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical
gases and vacuum
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for
characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of
medical devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles
for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical
device manufacturer for the processing of medical devices
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 20417:2020, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use: — Part 1: Salt test
method to assess filtration performance
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use: — Part 2: Non-
filtration aspects
ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1:
General requirements
ISO 80601-2-55:2018, Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
2
ISO 80601-2-74:— , Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
ISO 80601-2-84:2020, Medical electrical equipment — Part 2-84: Particular requirements for
basic safety and essential performance of emergency and transport ventilators
IEC 60068-2-27:2008, Environmental testing — Part 2-27: Tests — Test Ea and guidance: Shock
IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: Rough handling shocks,
primarily for equipment-type specimens
2
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 80601-2-74:2020
© ISO 2021 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/FDIS 80601-1-87:2021(E)
IEC 60068-2-64:2008, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: Vibration, broadband
random and guidance
IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
IEC 60601-1-10:2007+AMD1:2020+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1-10:
General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard:
Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1-11:
General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard:
Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home
healthcare environment
IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020, Medical electrical equipment — Part 1-12: General
requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for
medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency
medical services environment
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to
medical devices
IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the
magnetic resonance environment
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020,
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020
and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following
addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
NOTE An alphabetized index of defined terms is found Annex FF.
201.3.201
accompanying information
information accompanying or marked on a medical device or accessory (3.1) for the user or those
accountable for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of
the medical device or accessory, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical
description, installation manual, quick reference guide, etc.
6 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/FDIS 80601-1-87:2021(E)
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve
auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g., CD/DVD-ROM, USB stick, website).
[SOURCE: ISO 20417:2020, 3.2, modified — deleted note 4.]
201.3.202
airway device
device intended for use as an interface between the patient-connection port of a ventilator and
the patient's airway, and which has no auxiliary features on which the ventilator is dependent for
its normal operation
EXAMPLE Endotracheal tube; tracheotomy tube; face mask; supralaryngeal airway.
Note 1 to entry: The connection to the patient's airway can be at the face (non-invasive) or internal to the patient
(invasive).
Note 2 to entry: A face mask that intentionally vents respiratory gas to atmosphere by means of a bleed orifice is a
functional part of the ventilator breathing system and therefore not an airway device. With that arrangement, the
face seal of the mask becomes the patient-connection port and there is no patient-connection port connector, nor an
airway device.
Note 3 to entry: See also patient-connection port, airway and ventilator breathing system.
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.1.3]
201.3.203
airway pressure
pressure at the patient-connection port, relative to ambient pressure unless otherwise specified
Note 1 to entry: In addition to its direct reference, this term or its symbol P , display
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 80601-2-
87
ISO/TC 121/SC 3
Appareils électromédicaux —
Secrétariat: ANSI
Début de vote:
Partie 2-87:
2021-01-04
Exigences particulières pour la
Vote clos le:
sécurité de base et les performances
2021-03-01
essentielles des ventilateurs à haute
fréquence
Medical electrical equipment —
Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential
performance of high-frequency ventilators
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 80601-2-87:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 80601-2-87:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 80601-2-87:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
201. 1 Domaine d’application, objet et normes connexes . 1
201. 2 Références normatives . 5
201. 3 Termes et définitions . 7
201. 4 Exigences générales . 28
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 30
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 31
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 31
201. 8 Protection contre les dangers d’origine électrique des appareils EM . 38
201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et des systèmes EM . 38
201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 42
201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 42
201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie dangereuses . 46
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 65
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (PEMS) . 67
201. 15 Construction d’un appareil EM . 67
201. 16 Systèmes EM . 70
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 71
201. 101 Raccords de gaz . 71
201. 102 Exigences pour le système respiratoire HFV et les accessoires . 74
201. 103 * Respiration spontanée pendant une perte d’alimentation . 75
201. 104 * Indication de la durée de fonctionnement . 76
201. 105 Connexion fonctionnelle . 76
201. 106 Boucles d’affichage. 77
201. 107 Arrêt programmé des oscillations à haute fréquence. 77
202 Perturbations électromagnétiques ‒ Exigences et essais. 78
206 Aptitude à l’utilisation . 79
208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d’alarme des
appareils et des systèmes électromédicaux . 81
Annexe C (informative) Guide des exigences en matière de marquage et d’étiquetage des
appareils EM et des systèmes EM . 83
Annexe D (informative) Symboles concernant le marquage . 88
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 89
Annexe BB (informative) Exigences d’interface des données . 120
© ISO 2021 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 80601-2-87:2021(F)
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et recommandations
d’étiquetage IMDRF . 126
Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels . 129
Annexe EE (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de
performances . 132
Annexe FF (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 136
Bibliographie . 141
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 80601-2-87:2021(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour
les soins aux patients et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique
médicale, sous-comité SC 62D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215 Équipement respiratoire et anesthésique du Comité européen de
normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 peut être consultée sur le
site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
© ISO 2021 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/FDIS 80601-2-87:2021(F)
Introduction
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
‒ exigences et définitions: romain;
‒ instructions, spécifications d’essai et termes définis dans l’Article 3 de la norme générale, dans le
présent document ou en note: caractères italiques;
‒ les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les
exemples et les références: petits caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est
également en petits caractères.
Concernant la structure du présent document, le terme:
‒ «article» désigne l’une des quatre sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l’Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);
‒ «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple, 201.7, 201.8 et 201.9
sont tous des paragraphes de l’Article 201).
Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme «Article» suivi du
numéro de l’article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Aux fins du présent document:
‒ le verbe «devoir» implique que la conformité à une exigence ou un essai est obligatoire pour obtenir
la conformité au présent document;
‒ «il convient/il est recommandé» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est
recommandée, mais n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
‒ le verbe «pouvoir» («may» en anglais) et l’expression «il est admis/permis» sont utilisés pour
décrire une permission (par exemple, une méthode admise pour obtenir la conformité à une
exigence ou à un essai);
‒ le verbe «pouvoir» («can» en anglais) indique une possibilité ou une capacité; et
‒ «il faut» est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
L’Annexe C contient un guide relatif aux exigences de marquage et d’étiquetage contenues dans le
présent document.
L’Annexe D contient un récapitulatif des symboles mentionnés dans le présent document.
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un alinéa ou d’un tableau
indique l’existence d’une recommandation ou d’une justification relative à cet élément dans l’Annexe AA.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 80601-2-87:2021(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-87:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des ventilateurs à haute
fréquence
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes
L’Article 1 de la norme générale s’applique, avec les exceptions suivantes:
NOTE La norme générale est l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur à
haute fréquence (HFV) associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM:
prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients
dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une
surveillance constante dans un établissement de soins professionnel;
NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé
«environnement de soins intensifs». Les ventilateurs à haute fréquence pour un tel environnement sont
considérés comme essentiels au maintien de la vie.
NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur à haute fréquence peut être associé au
transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel (c’est-à-dire être un ventilateur opérationnel
en déplacement).
NOTE 3 Un ventilateur à haute fréquence destiné à être utilisé lors de transports à l’intérieur d’un
établissement de soins professionnel n’est pas considéré comme un ventilateur pour l’environnement des
services médicaux d’urgence.
prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé;
prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y
compris les patients ventilo-dépendants; et
capable d’assurer plus de 150 insufflations/min.
Il existe trois dénominations principales pour désigner les systèmes HFV:
ventilation à haute fréquence par percussion [HFPV, avec une fréquence HFV type de (60 à 1 000)
insufflations HFV/min];
© ISO 2021 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/FDIS 80601-2-87:2021(F)
jet-ventilation à haute fréquence [HFJV, avec une fréquence HFV type de (100 à 1 500)
insufflations HFV/min]; et
ventilation par oscillations à haute fréquence [HFOV, avec une fréquence HFV type de (180 à 1 200)
insufflations HFV/min et généralement dotée d’une phase expiratoire active].
En outre, les dénominations des systèmes HFV peuvent être associées ensemble ou avec une ventilation
à des fréquences inférieures à 150 insufflations/min.
* Un ventilateur à haute fréquence n’est pas considéré comme un système physiologique de commande en
boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres
de traitement par ventilation.
Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être
raccordés à un système respiratoire HFV ou à un ventilateur à haute fréquence, lorsque les
caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles
du ventilateur à haute fréquence.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux
appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe
l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux
systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le
cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception des alinéas 7.2.13 et 8.4.1 de
l’IEC 60601-1:2005.
NOTE 4 Des informations supplémentaires sont disponibles en 4.2 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
Le présent document ne s’applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la
ventilation des patients respirant spontanément au sein d’un établissement de soins professionnel.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
ventilateurs n’offrant pas de fonction à haute fréquence, ni à leurs accessoires, qui assurent une
ventilation classique dans un environnement de soins intensifs, car ces exigences sont données
[23];
dans l’ISO 80601-2-12
NOTE 5 Un système HFV peut proposer des modes de fonctionnement de ventilateur classiques en soins intensifs,
l’ISO 80601-2-12 s’appliquant à ces modes.
ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, car ces exigences sont
[24]
données dans l’ISO 80601-2-13 ;
ventilateurs ou accessoires destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux
[13]
d’urgence, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-84 qui remplacera l’ISO 10651-3 ;
NOTE 6 Un système HFV peut comprendre des fonctions de ventilateur SMU.
ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants dans l’environnement des soins à
[26]
domicile, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-72 ;
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/FDIS 80601-2-87:2021(F)
ventilateurs ou accessoires prévus pour les dispositifs d’assistance respiratoire à domicile, car ces
[27] [28]
exigences sont données dans l’ISO 80601-2-79 et l’ISO 80601-2-80 qui remplacent
[15]
l’ISO 10651-6 ;
appareils EM de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil, car ces exigences sont données dans
[25]
l’ISO 80601-2-70 ;
appareils EM délivrant une pression positive bidirectionnelle des voies aériennes (bi-PAP);
appareils EM délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);
1)
appareils EM de traitement respiratoire à haut débit, indiqués dans l’ISO 80601-2-90:— ; et
appareils de ventilation de type «cuirasse» ou «poumon d’acier».
Le présent document est une norme particulière des séries IEC 60601, IEC 80601 et ISO 80601.
201.1.2 Objet
Remplacement:
Le présent document a pour objet d’établir les exigences particulières de sécurité de base et de
performances essentielles d’un ventilateur à haute fréquence, tel que défini en 201.3.201, et de ses
accessoires.
NOTE 1 Les accessoires sont inclus, car il est nécessaire que la combinaison du ventilateur à haute fréquence et
des accessoires soit suffisamment sûre. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base
ou les performances essentielles d’un ventilateur à haute fréquence.
[39]
NOTE 2 Le présent document a été élaboré afin de couvrir les principes essentiels et les recommandations
[40]
relatives à l’étiquetage de l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) comme indiqué à
l’Annexe CC.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de performances
pertinents de l’ISO 16142-1:2016, tels qu’indiqués dans l’Annexe DD.
NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales pertinentes en matière de
[38]
sécurité et de performances du Règlement européen (UE) 2017/745 , telles qu’indiquées dans l’Annexe FF.
201.1.3 Normes collatérales
Amendement (ajouter après le texte existant):
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l’Article 2 de la
norme générale et en 201.2 du présent document.
L’IEC 60601-1-2, l’IEC 60601-1-6 et l’IEC 60601-1-8 s’appliquent telles que modifiées dans les
[29] [30]
Articles 202, 206 et 208, respectivement. L’IEC 60601-1-3 , l’IEC 60601-1-9 , l’IEC 60601-1-11 et
[31]
l’IEC 60601-1-12 ne s’appliquent pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série de
normes IEC 60601-1 s’appliquent telles quelles.
1)
En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication: ISO/DIS 80601-2-90:2020.
© ISO 2021 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/FDIS 80601-2-87:2021(F)
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des
exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales, en fonction de ce qui est
approprié pour l’appareil EM considéré, et peuvent ajouter d’autres exigences de sécurité de base ou de
performances essentielles.
Une exigence d’une norme particulière prévaut sur l’exigence correspondante de
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 ou d’une norme collatérale.
Par souci de concision, l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 est appelée «la norme générale»
dans le présent document particulier. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro de
document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe «201» (par exemple, dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «2xx», où «xx»
sont les derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, dans le présent
document, 202.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 208.4 reprend
le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-8, etc.). Les modifications apportées au
texte de la norme générale sont spécifiées à l’aide des termes suivants:
«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de l’IEC 60601-1:2005 ou de la norme
collatérale applicable est intégralement remplacé par le texte du présent document.
«Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de l’IEC 60601-1:2005 ou de
la norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l’article ou le paragraphe de l’IEC 60601-1:2005 ou de la norme collatérale
applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir
de 201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions données dans la norme générale sont
numérotées de 3.1 à 3.147, les définitions supplémentaires apparaissant dans le présent document sont
numérotées à partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB,
etc., et les éléments supplémentaires par aa), bb), etc.
Les paragraphes ou figures qui s’ajoutent à ceux d’une norme collatérale sont numérotés à partir de 20x,
où «x» est le numéro de la norme collatérale (par exemple, 202 pour l’IEC 60601-1-2, 203 pour
[29]
l’IEC 60601-1-3 , etc.).
L’expression «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux
normes collatérales applicables et au présent document particulier.
En l’absence d’article ou de paragraphe correspondant dans le présent document, l’article ou le
paragraphe de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ou de la norme collatérale applicable, même s’il n’est
pas pertinent, s’applique sans modification. S’il est prévu de ne pas appliquer les parties de
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ou de la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes,
une instruction à cet effet est donnée dans le présent document particulier.
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/FDIS 80601-2-87:2021(F)
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
L’Article 2 de la norme générale s’applique, avec les exceptions suivantes:
Remplacement:
ISO 7000:2019, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés.
ISO 7010:2019, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité
enregistrés.
IEC 61672-1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications.
Ajout:
ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l’identification du contenu.
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour
des conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant.
ISO 4871:1996, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d’émission sonore des machines et
équipements.
ISO 5356-1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:
Raccords mâles et femelles.
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de
raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux.
ISO 5367:2014, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords.
ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide.
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un
agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux.
ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes
essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux
non DIV et directives sur le choix des normes.
ISO 17664:2017, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif.
ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications
de soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque.
© ISO 2021 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/FDIS 80601-2-87:2021(F)
ISO 20417:2020, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant.
ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode
d’essai à l’aide d’une solution saline pour l’évaluation de l’efficacité de filtration.
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects
autres que la filtration.
ISO 80369-1:2018, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales.
ISO 80601-2-55:2018, Appareils électromédicaux — Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires.
2)
ISO 80601-2-74:— , Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des équipements d’humidification respiratoire.
ISO 80601-2-84:2020, Appareils électromédicaux — Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l’environnement des
services médicaux d’urgence.
IEC 60068-2-27:2008, Essais d’environnement — Partie 2-27: Essais — Essai Ea et guide: Chocs.
IEC 60068-2-31:2008, Essais d’environnement — Partie 2-31: Essais — Essai Ec: Choc lié à des
manutentions brutales, essai destiné en premier lieu aux matériels.
IEC 60068-2-64:2008, Essais d’environnement — Partie 2-64: Essais — Essai Fh: Vibrations aléatoires à
large bande et guide.
IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP).
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales
pour la sécurité de base et les perfor
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.