ISO 4823:2000
(Main)Dentistry — Elastomeric impression materials
Dentistry — Elastomeric impression materials
Art dentaire — Produits pour empreintes, à base d'élastomères
La présente Norme internationale fixe les exigences et les essais d'évaluation des produits pour empreintes dentaires à base d'élastomères.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 4823
Third edition
2000-12-15
Dentistry — Elastomeric impression
materials
Art dentaire — Produits pour empreintes, à base d'élastomères
Reference number
ISO 4823:2000(E)
©
ISO 2000
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ISO 4823:2000(E)
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Contents Page
Foreword.iv
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
4 Classification.2
5 Biocompatibility advisory.3
6 Requirements for characteristics and properties .3
6.1 Component colours.3
6.2 Mixing time (hand-spatulated or hand-kneaded mixes).3
6.3 Working time .3
6.4 Compatibility with gypsum .3
7 Sampling.4
8 Test methods — General .4
8.1 Laboratory conditions.4
8.2 Apparatus function verification.4
8.3 Material manipulation and specimen preparation.4
8.4 Pass/fail determinations .4
8.5 Expression of test results.5
9 Test methods — Specific .5
9.1 Mixing-time test.5
9.2 Consistency test .5
9.3 Working-time test.7
9.4 Detail reproduction test .8
9.5 Linear dimensional change test.9
9.6 Test for compatibility with gypsum .11
9.7 Elastic recovery test.12
9.8 Strain-in-compression test .14
10 Requirements for information in manufacturer's instructions .15
10.1 General.15
10.2 Identifying information.15
10.3 Specific instructions for use .15
11 Requirements for packaging and labelling .16
11.1 Packaging requirements .16
11.2 Labelling requirements .17
Annex A (informative) Working-time test instrument components — Possible sources.32
Bibliography.33
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ISO 4823:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 4823 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee
SC 2, Prosthodontic materials.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 4823:1992), which has been revised to reflect the
following technical differences:
— the60s limiton Mixing time (5.4, second edition) has been eliminated;
— the Consistency test requirement for Type 1 and Type 2 impression materials has been relaxed (see
Table 1, both editions);
— a more realistic approach for making pass/fail determinations (8.4);
— apparatus and procedures specified for the Working-time test (9.3) and the Elastic recovery tests (9.7)
provide for more objective test results than those specified in 7.4 and 7.6 of the second edition;
— Figure 2 illustrates how the instrument depicted in Figure 4 of the second edition can be modified to make it
suitable for use in the Consistency test as well as for the Strain-in-compression test;
— Figure 15 illustrates how the split mould shown in Figure 5 of the second edition can be modified to provide
for more uniformly shaped specimens.
Annex A of this International Standard is for information only.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 4823:2000(E)
Dentistry — Elastomeric impression materials
1 Scope
This International Standard specifies requirements and tests for evaluating elastomeric dental impression
materials.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 1942, Dental vocabulary.
ISO 6873, Dental gypsum products.
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following
apply.
3.1
consistency
degree of firmness with which particles of a material, prepared for use, cohere so as to allow the material to flow, or
resist flow, as required to achieve the purpose for which it is intended
3.2
elastic recovery test
compression set (deprecated)
permanent deformation (deprecated)
recovery from deformation (deprecated)
�elastic impression materials� method of determining whether the materials possess the elastic properties required
to recover adequately after deformation occurring when the materials, used for forming impressions, are removed
from the mouth
3.3
extrusion mixing
method by which two or more material components are extruded from their separate immediate containers through
a special mixing tip, from which the components emerge as a homogeneous mixture
3.4
hand mixing
method of mixing the components of a material by means of manual kneading or spatulation
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3.5
immediate container
container which is in direct contact with a material or a component thereof
NOTE An immediate container may be an unlabelled container protected by a more durable labelled outer packaging
component such as a can, carton or drum. If it is strong enough to protect its contents without outer packaging, an immediate
container can also serve as a primary container on which labelling may be required.
3.6
mixing time
time, measured from first contact between different components of a material being mixed, required to achieve a
homogeneous mixture when the components are mixed according to the manufacturer’s instructions
NOTE The time of first contact between extrusion-mixed material components is defined as the time when the material
components can be seen entering into the mixing nozzle.
3.7
outer package
wrapping or carton, which may be required by law or a standard to bear specified labelling, used to cover one or
more immediate or primary containers in preparation for retail marketing
3.8
primary container
retail marketing packaging component, such as a bottle, carton, drum, jar, tube, etc., which may be required by law
or a standard to bear specified labelling
NOTE A primary container may also be an immediate container.
3.9
strain-in-compression test
�elastic impression materials� method of measuring the flexibility/stiffness property ranges of materials so as to
determine whether the set materials, when formed as impressions, 1) can be removed from the mouth without
injury to impressed oral tissues, and 2) will have adequate stiffness, in the more flexible portions of impressions, to
resist deformation when model-forming products are poured against them
3.10
working time
period of time, beginning with the commencement of mixing and ending before the material being mixed has begun
to exhibit elastic properties that will prevent the material from being manipulated as required to form an impression
or a mould having the desired surface detail and dimensional characteristics
4 Classification
Materials covered by this International Standard are classified according to consistencies determined immediately
after completion of mixing according to the manufacturer’s instructions (10.3):
� Type 0: putty consistency
� Type 1: heavy-bodied consistency
� Type 2: medium-bodied consistency
� Type 3: light-bodied consistency
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ISO 4823:2000(E)
5 Biocompatibility advisory
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazards are not included in this
International Standard. It is recommended that, in assessing possible biological or toxicological hazards, reference
be made to ISO 7405 and ISO 10993-1 (see Bibliography).
6 Requirements for characteristics and properties
6.1 Component colours
Different components intended for use in the same mixture shall be supplied in contrasting colours to provide a
means of determining when the components have been thoroughly mixed.
6.2 Mixing time (hand-spatulated or hand-kneaded mixes)
When the impression material components are combined according to the manufacturer’s instructions given in
10.3 e) and the results of the mixing are evaluated according to 9.1, the average time required to achieve a
homogeneous mixture (essentially streak free) shall not exceed the time stated by the manufacturer in 10.3 e).
6.3 Working time
When tested according to 9.3, the working time shall not be less than that stated in the manufacturer’s instructions
given in 10.3 f), and shall be at least 30 s longer than the time required to obtain a homogeneous mix (see 6.2 and
9.1).
6.4 Compatibility with gypsum
The impression material shall impart a smooth surface to, and separate cleanly from, the gypsum model material
poured against it (see Table 1).
Table 1 — Additional characteristic and physical property requirements
Test subclause No. and description
9.2 9.4 9.5 9.6 9.7 9.8
Consistency
Detail Linear Compatibility
Elastic Strain-in-
reproduction with gypsum
Type dimensional
(Test disc
recovery compression
change
diameter)
(Line width (Line width
% %
a a
reproduced) % reproduced)
mm
min. max. �m max. �m min. min. max.
0 — 35 75 1,5 75 96,5 0,8 20
1 — 35 50 1,5 50 96,5 0,8 20
2 31 41 20 1,5 50 96,5 2,0 20
336 — 20 1,5 50 96,5 2,0 20
a
The line reproduction shall be considered satisfactory if the required line a, b, or c is continuous between the lines d
1
and d . See test block in Figure 12.
2
NOTE Requirements for information to be included in the manufacturer's instructions for use, packaging and labelling are
listed in clauses 10 and 11.
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7 Sampling
Samples of materials to be tested shall be procured from a single manufacturing batch as packaged for retail
marketing.
NOTE A volume of about 900 ml of the mixed material will usually be enough for conducting all the tests and for the
considerable practice which may be necessary for the test operator to become proficient in specimen preparation and testing.
CAUTION — Before opening any packaging component, examine the labelling for compliance with 11.2 and
for any precautions that should be observed in use and storage of the material. Before opening any
immediate container examine the instructions for compliance with clause 10.
8 Test methods — General
8.1 Laboratory conditions
Unless otherwise specified in this International Standard, conduct all specimen preparation and testing under
ambient laboratory conditions of (23 � 2) °Cand (50 � 10) % relative humidity, and bring all equipment and
materials used in the tests to the ambient temperature before use in specimen preparation and testing.
8.2 Apparatus function verification
Examine all accessories, instruments, and equipment before they are used to determine whether they are in
acceptable working order. Perform whatever calibration steps are necessary to ensure that the items comply with
specifications stated for them in this International Standard or in any normative document quoted therein.
8.3 Material manipulation and specimen preparation
Unless otherwise specified:
� use the equipment and procedures recommended in the manufacturer's instructions when preparing and
manipulating the materials used for forming the test specimens. For materials requiring hand mixing, use only
mass/mass proportioning of ingredients [10.3 c)];
� when the instructions specify manual kneading as a means of combining putty material components, cover the
hands with gloves or polymer sheeting [10.3 d)] which will not react with the material to alter its behaviour;
� mix a volume of at least 15 ml for each specimen (the approximate amount required for a medium-sized
complete arch impression);
� time the schedules for specimen preparation and testing using an instrument such as a stop-watch accurate to
1 s over a 30 s period.
8.4 Pass/fail determinations
The minimum number of specimens required for pass/fail determinations shall be either three or five, as indicated
beside the related specimen preparation or test procedure headings. Unless otherwise specified, the following rules
apply:
� for a three-specimen minimum, make a series of three specimens initially. If at least two of the three
specimens comply with the related requirement, the material passes. If none complies, the material fails. If only
one specimen complies, make three additional specimens. If all three of the additional specimens comply, the
material passes; otherwise the material fails;
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� for a five-specimen minimum, make and test a series of five specimens initially. If at least four of the five
specimens comply with the related requirement, the material passes. If only one or two specimens comply, the
material fails. If only three specimens comply, make a series of five additional specimens. If all five of the
second series of specimens comply, the material passes; otherwise the material fails.
8.5 Expression of test results
Report the number of specimens tested, the number complying with the specified requirement and whether the
material passes or fails.
9 Test methods — Specific
9.1 Mixing-time test
9.1.1 Apparatus
9.1.1.1 Recommended mixing apparatus [10.3 d)]
9.1.1.2 Timing device (8.3)
9.1.2 Specimen preparation and test procedure (five specimens)
Proportion and mix the required volume of material (8.3) for each specimen. Record the time required to obtain a
homogeneous mixture for each specimen. Calculate the mean of the results for the five specimens.
NOTE Mixes made for this test may be used to provide increments of material needed for the consistency test (9.2)
9.1.3 Pass/fail determination and expression of results
Determine whether the mean result obtained in accordance with 9.1.2 complies with 6.2 and report the results.
9.2 Consistency test
9.2.1 Apparatus and materials
9.2.1.1 Two glass plates, one to serve as a base plate, and one to serve as a loading plate (Figure 2).
Dimensions for the loading plate shall be approximately 60 mm by 60 mm and at least 3 mm thick. Dimensions of
the base plate may be greater.
9.2.1.2 Material delivery system, such as the one illustrated in Figure 1, for delivering a volume of
(0,5 � 0,02) ml of the material onto the base plate.
9.2.1.3 Polyethylene sheets, wrinkle-free, approximately 60 mm by 60 mm and 0,035 mm thick (one per
specimen).
9.2.1.4 Polyethylene sheet discs, approximately 10 mm in diameter and 0,035 mm thick (two per specimen).
9.2.1.5 Elastomeric plug, for forming the floor of the test increment-containing cavity.
9.2.1.6 Test instrument for applying a force of (14,7 � 0,1) N (Figure 2).
The mass of the glass loading plate shall be included as part of the test load.
NOTE The dial indicator illustrated as a part of the test instrument in Figure 2 plays no part in the consistency test.
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9.2.1.7 Linear measuring instrument, accurate to 0,5 mm, for measuring diameters of the test specimen disc
(9.2.3).
9.2.1.8 Timing device (8.3).
9.2.2 Advance preparation steps
Accomplish the following steps before beginning any of the test procedures:
� adjust the test instrument (9.2.1.6.) so that the contact surface of the loading shaft foot can descend within
5 mm of the top surface of the instrument base;
� cover the top surface of the base plate (9.2.1.1) with a polyethylene sheet (9.2.1.3). A thin film of silicon grease
applied to the bottom of the loading plate will secure the polyethylene sheet covering in place, as required for
the test;
� use the depth-gauge end of the plunger (Figure 1) to push the elastomeric plug (9.2.1.5) into the tapered end
of the dispensing tube to the depth allowed by the stop;
� use the depth-gauge end of the plunger to seat two of the polyethylene sheet discs (9.2.1.4) to cover the cavity
floor formed by the plug.
9.2.3 Specimen preparation and test procedure (3 specimens)
Accomplish the following steps within 25 s after the completion of mixing:
� slightly overfill the cavity in the dispensing tube (Figure 1) with the mixed material and strike off the excess to
form the test increment;
� push the increment-extruding end of the plunger against the elastomeric plug to expel the test increment,
along with one, or both, of the polyethylene discs, onto the centre of the base plate. Do not attempt to separate
the discs from the test increment;
� centre the increment on the base of the test instrument (9.2.1.6) directly under the elevated loading-shaft foot;
� place and hold the glass loading plate centred and in contact with the shaft foot;
� allow the 14,7 N load to descend slowly onto the increment.
To obtain a more uniformly circular specimen disc, keep the glass plates as parallel as possible during loading and
keep rotation of the plates to a minimum.
Allow the total load to rest on the specimen-forming assembly for 5 s. Lift the foot of the loading shaft from contact
with the loading plate and allow the assembly to remain at room temperature for at least 15 min. Then separate the
loading plate from the assembly so as to leave the specimen on the base plate. Use the measuring instrument
(9.2.1.7) to make two diametral measurements of the specimen, one across the major diameter of the disc and one
across the minor diameter. Report the average of the two measurements as the diameter to be considered when
determining whether the specimen complies with the diameter requirement specified in Table 1.
9.2.4 Pass/fail determination and expression of results
See 8.4 and 8.5.
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9.3 Working-time test
9.3.1 Apparatus and materials
9.3.1.1 Working-time test instrument, including the parts illustrated in Figure 3 through to Figure 10, as well
as the three electronic components listed immediately below.
9.3.1.2 Linear variable displacement transducer (LVDT), having a linear working range > 12,5 mm. The
transducer shall be passive, i.e. not spring-loaded.
9.3.1.3 DC power supply,(+ 15V and � 15 V regulated), for modulating the LVDT signals.
9.3.1.4 Chart recorder, compatible with the LVDT and associated equipment.
9.3.1.5 Mixing apparatus [10.3 d)].
9.3.1.6 Timing device (8.3).
9.3.2 Pretest instrumentation function verification and assembly
9.3.2.1 Check for friction
Before using the test instrument (9.3.1.1), use the following procedure to determine whether the friction between
the bearing areas of glide track (Figure 5) and the sliding polymer blocks (Figure 7) is within acceptable limits (see
also Figure 3):
� do not use lubricants in attempts to reduce friction;
� detach the LVDT core carrier rod (Figure 3) from the polymer block 4 ;
L
� clean and dry the bearing surfaces of the sliding blocks and glide track and examine them for defects that can
be detected by touch (burrs, nicks, etc.). Eliminate any such defects;
� seat the sliding blocks in the glide track, and use the perforated test plate (Figure 8) and the plate aligning and
locking pins, Parts 5 and 5 (Figure 3 and Figure 9) to relate the parts as for testing;
L R
� elevate one end of the instrument so that the base is at an approximate 20° angle to horizontal;
� move by hand the sliding block/perforated test plate assembly in the glide track to the upper extreme position
and release it immediately.
If the assembly moves freely to the lower extreme position under the pull of gravity, the friction is within acceptable
limits.
Repeat the steps described above, with the opposite end of the instrument elevated, to determine whether freedom
of movement in the opposite direction is also acceptable.
If the friction cannot be reduced to acceptable limits by removal of burrs, contaminates, etc., it may be necessary to
resurface the bearing areas to eliminate binding interferences that may be contributing to the friction.
Upon achieving acceptable limits for friction, remove the test plate, reattach the core carrier rod to the sliding block
4 in Figure 3 and proceed with assembly of the instrumentation.
L
9.3.2.2 Instrumentation assembly
Connect the LVDT (9.3.1.2) to the recorder (9.3.1.4) through the power supply (9.3.1.3). Then adjust the LVDT
body position as required to establish a body/core relationship whereby a full-scale deflection of the recorder pen
indicates a rheometer displacement of 3,5 mm. Confirm that the recorder pen reflects a linear function of the
rheometer displacement.
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9.3.3 Test procedure (five specimens)
When combining hand-mixed materials, start the timing device (9.3.1.6) at the commencement of mixing. For the
extrusion mixed materials, delay starting the timing device until the material components can be seen entering into
the mixing nozzle. After completion of mixing, accomplish the following steps within 55 s:
� deposit an increment of about 2 ml of the material centred on the slotted surface of the test specimen pedestal
(Figure 3 and Figure 6);
� force the perforated test plate into the centre of the impression material increment until the undersides of both
ends of the plate contact the upper surfaces of the sliding polymer blocks, 4 and 4 , and so that the mixed
L R
material extrudes through at least 28 of the perforations;
� align the locking pin holes in the perforated plate with the pin holes in the sliding blocks and insert the locking
pins, 5 and 5 (Figure 3 ), to secure the parts in the relationship for testing;
L R
� zero the chart recorder pen before activating the recorder chart drive as required to begin the test schedule
described below.
For materials having a stated working time of 3 min or less [10.3 f)], begin testing at 60 s to 90 s after
commencement of mixing. For materials having a greater stated working time, begin testing 2 min before the end of
the stated working time. Apply finger pressure or another controlled force against the sliding block, 4 so as to
R,
displace the sliding block/perforated plate assembly 0,25 mm, as reflected by the chart recorder tracing. Remove
the force immediately after completing this displacement and observe behaviour of the recorder pen.
Repeat the displacement procedure at 15 s intervals until the chart recorder pen tracing (Figure 11) first indicates
that the specimen has begun to exhibit elastic properties that can adversely affect impression quality.
The chart recorder reading, at 15 s before the first recorded indication that the specimen has begun to exhibit
elastic properties, shall be reported as the end of the effective working time.
9.3.4 Pass/fail determination and expression of results
See 8.4 and 8.5.
9
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 4823
Troisième édition
2000-12-15
Art dentaire — Produits pour empreintes,
à base d'élastomères
Dentistry — Elastomeric impression materials
Numéro de référence
ISO 4823:2000(F)
©
ISO 2000
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ISO 4823:2000(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
1 Domaine d'application.1
2Références normatives .1
3Termesetdéfinitions.1
4 Classification.2
5 Biocompatibilité.3
6 Exigences relatives aux propriétés et caractéristiques .3
7 Échantillonnage .4
8Méthodes d'essai — Généralités.4
9Méthodes d'essai — Préparation particulière.5
10 Exigences relatives aux informations à fournir dans les instructions du fabricant.16
11 Exigences relatives à l'emballage et à l'étiquetage.17
Annexe A (informative) Appareil pour l'essai du temps de travail — Sources possibles .33
Bibliographie .34
© ISO 2000 – Tous droits réservés iii
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ISO 4823:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de faire partie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 4823 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité
SC 2, Produits pour prothèses dentaires.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 4823:1992), qui a fait l'objet d'une révision
pour refléter les différences techniques suivantes:
Les différences techniques significatives entre cette troisième édition et la précédente sont les suivantes:
� la limite de 60 s duTempsdemélange (5.4, deuxième édition) a été supprimée;
� les exigences s’appliquant à l'Essai de consistance des produits dentaires pour empreintes de type 1 et de
type 2 ont été allégées (voir Tableau 1 des deux éditions);
� une approche plus réaliste des déterminations de réussite/échec est spécifiée (8.4);
� les modes opératoires et appareillages spécifiés pour l'Essai du tempsdetravail (9.3) et les Essais de
recouvrance élastique (9.7) donnent des résultats d'essai plus objectifs que ceux spécifiés en 7.4 et 7.6dela
deuxième édition;
� la Figure 2 illustre comment l'appareil représentéà la Figure 4 de la deuxième édition peut être modifié pour
s'adapter à l'Essai de consistance et à l'Essai de déformation sous compression;
� la Figure 15 illustre comment le moule fendu représentéà la Figure 5 de la deuxième édition peut être modifié
pour fournir des éprouvettes plus uniformes.
L'annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à titre d'information.
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NORME INTERNATIONALE ISO 4823:2000(F)
Art dentaire — Produits pour empreintes, à base d'élastomères
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale fixe les exigences et les essais d’évaluation des produits pour empreintes
dentaires à base d'élastomères.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 1942, Vocabulaire de l'art dentaire.
ISO 6873, Produits dentaires àbasedegypse.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions donnésdansl'ISO1942
s'appliquent, ainsi que les suivants.
3.1
consistance
degré de contrainte auquel les particules d'un produit prêtàêtre utilisé s'agglomèrent afin de permettre le fluage du
produit, ou la résistance au fluage, selon l'application à laquelle le produit est destiné
3.2
essai de recouvrance élastique
force de compression (àéviter)
déformation permanente (àéviter)
recouvrance aprèsdéformation (àéviter)
méthode permettant de déterminer si les produits pour empreinte élastique possèdent les propriétésd’élasticité
requises pour recouvrer leur élasticité aprèsdéformation due au retrait de la bouche des produits pour empreinte
3.3
mélange d'extrusion
méthode d'extrusion d’un ou de plusieurs constituants d'un produit de leurs contenants séparésau contact
immédiat du contenu au moyen d'un embout de mélange particulier permettant d'obtenir un mélange homogène
3.4
mélange à la main
méthode de mélange des constituants d'un produit par pétrissage manuel ou au moyen d'une spatule
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3.5
contenant au contact immédiat du contenu
contenant en contact direct avec un produit ou constituant
NOTE Un contenant au contact immédiat du contenu peut être un contenant non étiqueté,protégé par un emballage
extérieur étiqueté plus durable, comme une boite métallique, un carton ou une bouteille. Si un contenant au contact immédiat
du contenu est suffisamment résistant pour protéger son contenu sans emballage extérieur, il peut également servir de
contenant primaire sur lequel un étiquetage peut être nécessaire.
3.6
tempsdemélange
temps, mesuréà partir du premier contact entre les différents constituants du produit à mélanger, requis pour
obtenir un mélange homogène lors du mélange du produit conformément aux instructions du fabricant
NOTE Le temps du premier contact entre les constituants du produit mélangé par extrusion à base d'élastomères est défini
comme le moment où les constituants du produit entrent dans la buse de mélange.
3.7
emballage extérieur
emballage ou carton utilisé pour couvrir un ou plusieurs des contenants primaires ou au contact immédiat du
contenu lors de la préparation pour la commercialisation, et sur lequel un étiquetage légal ou normatif peut être
apposé
3.8
contenant primaire
élément d'emballage pour commercialisation tel que bouteille, carton, cylindre, bocal, tube, etc., sur lequel un
étiquetage légal ou normatif peut être apposé
NOTE Un contenant primaire peut également être un contenant au contact immédiat du contenu.
3.9
essai de déformation sous compression
�produits pour empreinte élastique� méthode de mesurage des propriétés de flexibilité/rigidité des produits
permettant de déterminer si les produits posés en empreinte 1) peuvent être retirés de la bouche sans blesser les
tissus buccaux concernés, et 2) auront une rigidité appropriée, au niveau des parties les plus souples des
empreintes, pour résister à la déformation si des produits à former les modèles sont placés à leur contact
3.10
tempsdetravail
laps de temps commençant au début du mélange et s'achevant avant que le produit ne commence à présenter des
propriétés élastiques qui empêcheront de le manipuler pour former une empreinte ou un moule ayant la surface et
les caractéristiques dimensionnelles souhaitées
4 Classification
Les produits décritsdanslaprésente norme sont classés selon leur consistance déterminéeimmédiatement après
le mélange conformément aux instructions du fabricant (10.2):
� type 0: très haute consistance
� type 1: haute consistance
� type 2: consistance moyenne
� type 3: consistance faible
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5 Biocompatibilité
Aucune exigence quantitative ou qualitative spécifique relative à l'absence de risques biologiques n'est introduite
dans la présente Norme internationale. Il est recommandé que, pour l'évaluation de risques biologiques ou
toxicologiques, référence soit faite à l'ISO 7405 et à l'ISO 10993-1 (voir la bibliographie).
6 Exigences relatives aux propriétés et caractéristiques
6.1 Couleurs des constituants
Les divers constituants destinés àêtre utilisésdansle même mélange doivent être fournis dans différentes
couleurs contrastées afin de pouvoir déterminer s'ils ont été correctement mélangés.
6.2 Temps de mélange (mélanges par pétrissage manuel ou au moyen d'une spatule)
Lorsque les constituants de produits pour empreintes sont combinésconformément aux instructions du fabricant
données en 10.3 e) et que le mélange est vérifié selon 9.1, le temps moyen requis pour obtenir un mélange
homogène (essentiellement exempt de stries) ne doit pas dépasser le temps spécifié par le fabricant en 10.3 e).
6.3 Temps de travail
Lorsque l'essai est réalisé conformément à 9.3, le temps de travail ne doit pas être inférieur au temps spécifié dans
les instructions du fabricant données en 10.3 f) et doit être supérieur d'au moins 30 s au temps requis pour obtenir
un mélange homogène (voir 6.2 et 9.1).
6.4 Compatibilité avec le plâtre
Le produit pour empreinte doit conférer une surface lisse au plâtre et doit se détacher parfaitement du mélange
coulé au contact du produit (voir Tableau 1).
Tableau 1 — Caractéristiques supplémentaires et propriétés physiques requises
N° de paragraphe correspondant à l’essai et description
9.2 9.4 9.5 9.6 9.7 9.8
Variation Déformation
Consistance Reproduction des Compatibilité avec Recouvrance
dimensionnelle sous
détails le plâtre d'élasticité
Types linéaire compression
(diamètre du
(largeur de la ligne (largeur de la ligne
disque d’essai) a a
reproduite) reproduite)
mm mm % % % %
µm µm
min. max. max. min. min. max.
0 — 35 75 1,5 75 96,5 0,8 20
1 — 35 50 1,5 50 96,5 0,8 20
2 31 41 20 1,5 50 96,5 2,0 20
336 — 20 1,5 50 96,5 2,0 20
a La ligne reproduite doit être considérée comme satisfaisante si la ligne requise a, b ou c est continue entre les lignes d et d .Voir bloc
1 2
d’essai Figure 12.
NOTE Les exigences relatives aux instructions d'utilisation, d'emballage et d'étiquetage sont énoncées aux articles 9 et 10.
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7 Échantillonnage
Les échantillons du produit à essayer doivent provenir d'un même lot de fabrication, dans des emballages destinés
à la commercialisation.
NOTE Un volume d'environ 900 ml de produit mélangé est généralement suffisant pour réaliser l'ensemble des essais et
les nombreuses expérimentations éventuellement nécessaires à l'opérateur pour se familiariser avec la préparation et les
essais des éprouvettes.
ATTENTION — Avant d’ouvrir un emballage, vérifier que l’étiquetage est conforme au 11.2 et voir s’il
convient d'observer des précautions d’utilisation et de stockage du produit. Avant d’ouvrir un contenant
au contact immédiat du contenu, vérifier que les instructions sont conformes à l’article 10.
8Méthodes d'essai — Généralités
8.1 Conditions de laboratoire
Sauf spécification contraire dans la présente Norme internationale, la préparation et les essais des éprouvettes
doivent être réalisés dans des conditions ambiantes de laboratoire à une température de (23 � 2) °Cet avec une
humidité relative de (50 � 10) %. Sauf spécification contraire, tous les équipements et produits utiliséspourles
essais doivent être amenés à température ambiante avant le début de la préparation et des essais des
éprouvettes.
8.2 Vérification du fonctionnement de l'appareillage
Avant d'utiliser un accessoire, un appareil ou tout autre équipement, vérifier qu'il est en bon état. Effectuer
l’étalonnage nécessaire pour que ces éléments répondent aux spécifications de la présente Norme internationale
ou d’une norme associée complémentaire.
8.3 Manipulation du produit et préparation de l'éprouvette
Sauf spécification contraire:
� les produits utilisés pour former les éprouvettes doivent être préparés et manipulés en utilisant les appareils et
modes opératoires recommandés par les instructions du fabricant. Pour les produits devant être mélangés
manuellement, proportionner les ingrédients en masse [10.3 c)];
� lorsque les instructions recommandent une manipulation à la main (pétrissage) pour combiner les constituants
de très haute consistance du produit, les mains doivent être protégées par des gants ou un film plastique
[10.3 d)] ne réagissant pas avec le produit au risque d'affecter son comportement;
� mélanger un volume d'au moins 15 ml pour chaque éprouvette, ce qui représente la quantité approximative
requise pour une empreinte complète d'occlusion de taille moyenne;
� déterminer le temps de préparation et d’essai des éprouvettes, par exemple au moyen d’un chronomètre ayant
une précision de 1 s sur une période de 30 s.
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8.4 Détermination de réussite/échec
Le nombre minimal d'éprouvettes requis pour la déterminationdelaréussite ou de l'échec doit être de trois ou de
cinq, comme mentionné dans les paragraphes de préparation de l'éprouvette ou de mode opératoire d'essai. Sauf
spécification contraire, les règles suivantes s'appliquent:
� pour un minimum de trois éprouvettes, réaliser tout d'abord une série de trois éprouvettes. Si au moins deux
des trois éprouvettes satisfont aux exigences requises, le produit est satisfaisant. Si aucune ne s'avère
conforme, le produit est non satisfaisant. Si seulement une éprouvette répond aux exigences, réaliser trois
éprouvettes supplémentaires. Si les trois éprouvettes supplémentaires s'avèrent satisfaisantes, le produit est
acceptable, sinon il est rejeté;
� pour un minimum de cinq éprouvettes, réaliser tout d'abord une série de cinq éprouvettes et les soumettre à
l'essai. Si au moins quatre des cinq éprouvettes satisfont aux exigences requises, le produit est satisfaisant. Si
seulement une ou deux éprouvettes sont conformes, le produit est jugé non satisfaisant. Si seulement trois
éprouvettes s'avèrent satisfaisantes, réaliser une sériedecinq éprouvettes supplémentaires. Si les cinq
éprouvettes de la seconde série d'éprouvettes sont satisfaisantes, le produit est acceptable, sinon il est rejeté.
8.5 Expression des résultats
Noter le nombre d'éprouvettes soumises à l'essai, le nombre ayant satisfait aux exigences requises, et si le produit
est satisfaisant ou non.
9Méthodes d'essai — Préparation particulière
9.1 Essai du temps de mélange
9.1.1 Appareillage
9.1.1.1 Appareillage de mélange recommandé [10.3 d)].
9.1.1.2 Chronomètre (8.3).
9.1.2 Préparation des éprouvettes et mode opératoire d'essai (5 éprouvettes)
Doser et mélanger le volume de produit (8.3) requis pour chaque éprouvette. Enregistrer le temps requis pour
obtenir un mélange homogène pour chaque éprouvette. Calculer la moyenne des résultats pour les cinq
éprouvettes.
NOTE Il est admis d'utiliser les mélanges effectués en vue de cet essai pour obtenir les quantités de produit nécessaires à
la réalisation de l'essai de consistance (9.2).
9.1.3 Détermination de réussite/échec et expression des résultats
Déterminer si le résultat moyen obtenu selon 9.1.2 est conforme à 6.2 et noter les résultats.
9.2 Essai de consistance
9.2.1 Appareillage et produits
L'appareillage et les produits suivants sont requis pour l'essai de consistance:
9.2.1.1 Deux plaques en verre, l'une servant de plaque de base et l'autre de plaque de charge (Figure 2).
Les dimensions de la plaque de charge doivent être d'environ 60 mm � 60 mm et d'au moins 3 mm d'épaisseur.
Les dimensions de la plaque de base peuvent être supérieures.
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9.2.1.2 Dispositif de distribution du produit, tel que représentéà la Figure 1, capable de fournir un volume
de (0,5 � 0,02) ml de produit sur la plaque de base.
9.2.1.3 Feuilles de polyéthylène (exemptes de rides), d'environ 60 mm � 60 mm et de 0,035 mm d'épaisseur
(une par éprouvette).
9.2.1.4 Disques en feuille de polyéthylène, d'environ 10 mm de diamètreet de0,035mm d'épaisseur (deux
par éprouvette).
9.2.1.5 Poinçon en élastomère, formant le fond de la cavité contenant le prélèvement d’essai.
9.2.1.6 Appareil d'essai pour appliquer une charge de (14,7 � 0,1) N (Figure 2).
La masse de la plaque de charge en verre doit faire partie de la charge d'essai.
NOTE Le cadran représentéà la Figure 2 ne joue aucun rôle dans l’essai de consistance.
9.2.1.7 Appareil de mesure linéaire, précis à 0,5 mm, permettant de mesurer les diamètres des éprouvettes
(9.2.3).
9.2.1.8 Chronomètre (8.3).
9.2.2 Étapes préliminaires de préparation
Accomplir les étapes suivantes avant de procéder à tout essai:
� régler l'appareil d'essai (9.2.1.6) de sorte que la surface de contact du pied de l'arbre de charge puisse
descendre jusqu’à 5 mm au-dessus de la surface de la base de l'appareil;
� recouvrir la surface supérieure de la plaque de base (9.2.1.1) d'une feuille de polyéthylène (9.2.1.3). Une
mince couche de graisse de silicone appliquée sur la surface inférieure de la plaque de charge maintiendra en
place la feuille de polyéthylène, comme requis pour l'essai;
� utiliser la cavité formant l'extrémité du piston (Figure 1) pour insérer le poinçon d’extrusion en élastomère
(9.2.1.5) dans l'extrémité conique du tube diffuseur, jusqu’à la butée;
� utiliser la cavité formant l'extrémité du piston pour installer deux des disques en feuille de polyéthylène
(9.2.1.4) pour recouvrir le fond de la cavité formée par le poinçon d'extrusion.
9.2.3 Préparation des éprouvettes et mode opératoire d'essai (3 éprouvettes)
Réaliser les étapes suivantes dans les 25 s qui suivent la fin du mélange:
� remplir doucement la cavité dans le tube diffuseur (Figure 1) jusqu'à faire déborder le produit mélangé et
éliminer l'excédent pour former le prélèvement d'essai;
� pousser l'extrémité du piston contre le poinçon d'extrusion en élastomère afin d'expulser le prélèvement
d'essai du tube, avec l'un ou les deux disques de polyéthylène, et les faire tomber au centre de la plaque de
base. Ne pas essayer de séparer les disques du prélèvement d'essai;
� centrer le prélèvement sur la base de l'appareil d'essai (9.2.1.6) directement sous le pied de l'arbre de charge
relevé;
� centrer la plaque de charge en verre de manière qu'elle soit en contact avec le pied de l'arbre;
� faire descendre lentement la charge de 14,7 N sur le prélèvement.
Afin d'obtenir un disque d'éprouvette qui soit plus uniformément circulaire, maintenir les plaques en verre aussi
parallèles que possible au cours du chargement et faire tourner les plaques au minimum.
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Laisser la charge totale reposer sur l'ensemble formant de l'éprouvette pendant 5 s. Lever le pied de l'arbre de
charge pour enlever le contact avec la plaque de charge et laisser l'assemblage à température ambiante pendant
au moins 15 min. Séparer ensuite la plaque de charge de l'assemblage de manière à laisser l'éprouvette sur la
plaque de base. À l’aide de l’instrument de mesure (9.2.1.7), mesurer le plus grand et le plus petit diamètre du
disque d'éprouvette. Enregistrer la moyenne des deux mesures comme le diamètre à prendre en compte pour
déterminer si l'éprouvette est conforme aux exigences spécifiées dans le Tableau 1.
9.2.4 Détermination de réussite/échec et expression des résultats
Voir 8.4 et 8.5.
9.3 Essai du temps de travail
9.3.1 Appareillage et produits
L'appareillage et les produits suivants sont requis pour l'essai du temps de travail:
9.3.1.1 Appareil pour l'essai du temps de travail, comprenant les éléments illustrés aux Figures 3 à 10,
ainsi que les trois composants électroniques indiqués ci-après.
9.3.1.2 Capteur de déplacement à variation linéaire (LVDT), avec une plage de travail linéaire > 12,5 mm.
Le capteur doit être passif, c’est-à-dire non chargé par ressort.
9.3.1.3 Alimentation en énergie (+ 15 volts et – 15 volts cc), pour moduler les signaux du capteur LVDT.
9.3.1.4 Enregistreur graphique compatible avec le capteur LVDT et les équipements associés.
9.3.1.5 Appareillage de mélange [10.3 d)].
9.3.1.6 Chronomètre (8.3).
9.3.2 Vérification préalable du fonctionnement des instruments d’essai et montage
9.3.2.1 Contrôle du frottement
Avant d'utiliser l'appareil d’essai (9.3.1.1), suivre le mode opératoire ci-aprèsafindedéterminer si le frottement
entre les zones porteuses du glissoire (Figure 5) et les blocs polymères coulissants (Figure 7) se situe dans les
limites acceptables (voir aussi Figure 3):
� ne pas utiliser de lubrifiants pour tenter de réduire le frottement;
� détacher la tige porteuse du noyau du capteur de déplacement à variation linéaire du bloc polymère 4 ;
L
� nettoyer et sécher les surfaces porteuses des blocs coulissants et du glissoire et repérer les défauts
susceptibles d'être détectés au toucher (bavures, entailles, etc.); éliminer ces défauts;
� placer les blocs coulissants dans le glissoire et utiliser la plaque d'essai perforée (Figure 8), ainsi que la
plaque d'alignement et les boulons de fixation, pièces 5 et 5 (Figure 3 et Figure 9), afin de rapporter les
L R
pièces delamême manière que pour l'essai;
� relever une extrémité de l'appareil de sorte que la base forme un angle de 20° par rapport à l'horizontale;
� déplacer ensuite manuellement l'ensemble bloc coulissant/plaque d'essai perforée dans le glissoire vers la
position la plus haute et relâcher immédiatement.
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Si l'ensemble se déplace librement vers la position la plus basse sous l’influence de la gravité, le frottement se
situe dans des limites acceptables.
Recommencer l'étape précédente en relevant l'extrémité opposée de l'appareil, afin de déterminer si la liberté de
mouvement dans la direction inverse est acceptable.
Si le frottement ne peut être ramenéà des limites acceptables en éliminant les bavures, salissures, etc., il peut être
nécessaire de reniveller les zones porteuses afin de supprimer les interférences de grippage susceptibles de
contribuer à l'augmentation du frottement.
Une fois les limites acceptables de frottement atteintes, retirer la plaque d’essai, refixer la tige porteuse du noyau
au bloc coulissant 4 et procéder au montage des appareils.
L
9.3.2.2 Montage des appareils
Connecter le capteur LVDT (9.3.1.2), au moyen de l'alimentation en énergie (9.3.1.3), à l'enregistreur (9.3.1.4).
Ajuster la position du corps du capteur LVDT afin d'établir une relation noyau/corps grâce à laquelle une déviation
à pleine échelle de la plume enregistreuse indiquera un déplacement du rhéomètre de 3,5 mm. Vérifier que la
plume enregistreuse donne une fonction linéaire du déplacement du rhéomètre.
9.3.3 Mode opératoire d'essai (5 éprouvettes)
Lors de la combinaison des produits mélangés à la main, déclencher le chronomètre (9.3.1.6) au début du
mélange. Pour les produits mélangés par extrusion, retarder le déclenchement du chronomètre jusqu'à voir les
constituants du produit pénétrer dans la buse de mélange. À l'issue du mélange, effectuer les étapes suivantes en
environ 55 s:
� déposer un prélèvement d'environ 2 ml du produit au centre de la surface supérieure de la base de
l'éprouvette d'essai fendue (Figures 3 et 6);
� pousser la plaque d'essai perforéeaucentre duprélèvement du produit pour empreinte jusqu'à ce que la
surface inférieure de chaque extrémité de la plaque entre en contact avec les surfaces supérieures des blocs
polymères coulissants, 4 et 4 , et que le produit mélangé soit extrudé par au moins 28 des perforations;
L R
� aligner les trous des boulons de fixation de la plaque perforée sur les trous des boulons des blocs coulissants
et serrer les boulons de fixation, 5 et 5 (Figure 3), afin de fixer les pièces associées pour l'essai;
L R
� régler la plume de l'enregistreur graphique sur zéro avant de l'activer pour lancer le programme d'essai décrit
ci-dessous.
Pour les produits ayant un temps de travail spécifié de 3 min ou moins [10.3 f)], ne commencer l'essai que dans les
60 s à 90 s suivant le début du mélange. Pour les produits ayant un temps de travail spécifié supérieur,
commencer l'essai 2 min avant la fin du temps de travail spécifié. Exercer, avec les doigts par exemple, une
pression sur le bloc coulissant, 4 , de manière à déplacer l'ensemble bloc coulissant/plaque perforéede0,25mm,
R
comme illustré sur le tracé de l'enregistreur graphique. Relâcher la pression immédiatement aprèsla fin du
déplacement et observer le comportement de la plume enregistreuse.
Répéter le mode opératoire de déplacement toutes les 15 s jusqu'à ce que la plume enregistreuse de l'enregistreur
graphique (Figure 11) indique tout d'abord que l'éprouvette commence à présenter des propriétés élastiques
susceptibles de nuire à la qualité de l’empreinte.
La mesure de l'enregistreur graphique relevée, 15 s avant la première indication que l'éprouvette commence à
présenter des propriétés élastiques, doit être enregistrée comme la fin du temps de travail effectif.
9.3.4 Détermination de réussite/échec et expression des résultats
Voir 8.4 et 8.5
8 © ISO 2000 – Tous droits réservés
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9.4 Essai de reproduction des détails
9.4.1 Appareillage et produits
L'appareillage et les produits suivants sont requis pour l'essai de reproduction des détails:
9.4.1.1 Bloc d'essai (Figure 12) et moule annulaire (Figure 13). Nettoyer le bloc d'essai aux ultrasons avant
chaque utili
...
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