ISO 19461-2:2022
(Main)Radiological protection — Measurement for the clearance of waste contaminated with radioisotopes for medical application — Part 2: Management of solid radioactive waste in nuclear medicine facilities
Radiological protection — Measurement for the clearance of waste contaminated with radioisotopes for medical application — Part 2: Management of solid radioactive waste in nuclear medicine facilities
This document addresses aspects of management of solid biomedical radioactive waste from its generation in nuclear medicine facilities to final clearance and disposal, as well as the manner to establish an effective program for biomedical radioactive waste management. Liquid and gaseous wastes are excluded from the scope of the document, but solid waste includes spent and surplus solutions of radionuclides contained in vials, tubes or syringes. Therefore, this document should be useful for any nuclear medicine facilities dealing with in vivo medical applications of radionuclides and consequently with the waste associated with such applications. This document provides a list of the main radionuclides used in nuclear medicine facilities and their main physical characteristics, as well as the guidance to write a radioactive waste management program for their sorting, collection, packaging and labelling, radioactivity surveys and decay storage, clearance levels, and transportation, if necessary, until their ultimate disposal or discharge. This document may also be useful as guidance for regulatory bodies.
Radioprotection — Mesurage pour la libération des déchets contaminés par des radioisotopes lors des applications médicales — Partie 2: Gestion des déchets radioactifs solides dans les installations de médecine nucléaire
Le présent document aborde les aspects de gestion des déchets radioactifs solides associés à des DASRI, depuis leur production dans les installations de médecine nucléaire jusqu’à leur entreposage pour mise en décroissance et leur élimination finale, ainsi que la manière d’établir un programme efficace de gestion de ces déchets. Les déchets liquides et gazeux sont exclus du domaine d’application du document, mais les déchets solides comprennent les solutions usagées et excédentaires de radionucléides contenues dans des flacons, des tubes ou des seringues. Il convient que le présent document soit utile à toute installation de médecine nucléaire ayant des applications médicales in vivo de radionucléides et, par conséquent, des déchets associés à ces applications. Le présent document fournit la liste des principaux radionucléides utilisés dans les installations de médecine nucléaire et leurs principales caractéristiques physiques, ainsi que des recommandations pour la rédaction du programme de gestion des déchets radioactifs comprenant leur tri, collecte, conditionnement et étiquetage, contrôle de radioactivité et entreposage pour décroissance, ainsi que les niveaux de libération et le transport, si nécessaire, jusqu’à leur élimination ou leur rejet final. Ce document peut également être utile comme recommandations pour les organismes de réglementation.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 19461-2
First edition
2022-06
Radiological protection —
Measurement for the clearance
of waste contaminated with
radioisotopes for medical
application —
Part 2:
Management of solid radioactive
waste in nuclear medicine facilities
Radioprotection — Mesurage pour la libération des déchets
contaminés par des radioisotopes lors des applications médicales —
Partie 2: Gestion des déchets radioactifs solides dans les installations
de médecine nucléaire
Reference number
© ISO 2022
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Fundamentals .5
4.1 Characteristics of radionuclides used in nuclear medicine facilities . 5
4.1.1 General . 5
4.1.2 Diagnosis and patient monitoring . 5
4.1.3 Therapy . 7
4.1.4 Sealed sources . 7
4.2 Classification and characteristics of solid radioactive waste . 8
4.2.1 Introduction . 8
4.2.2 Associated non-radiological hazards . 8
4.2.3 Categories of radioactive waste . 8
5 General recommendations .9
5.1 General scheme of radioactive waste management . 9
5.2 Segregation and collection . 10
5.2.1 General recommendations . 10
5.2.2 Waste package and shielding . 10
5.2.3 Recommendations by waste category . 10
5.3 Packaging and labelling . 11
5.3.1 General recommendations . 11
5.3.2 Specific recommendations for certain waste categories .12
5.4 Radioactivity survey .12
5.4.1 General recommendations .12
5.4.2 Activity measurement . 13
5.4.3 Activity estimate . 13
5.4.4 Dose rate measurement . 13
5.5 Storage . 13
5.5.1 General recommendations . 13
5.5.2 Specific recommendations for certain waste categories . 14
5.5.3 Storage area . 14
5.6 Disposal and discharge . 15
5.6.1 General recommendations . 15
5.6.2 Clearance levels . 15
5.6.3 Specific recommendations for certain waste categories .15
5.7 Transportation . 16
5.7.1 General recommendations . 16
5.7.2 On-site transfer. 16
5.7.3 Off-site transfer . 16
6 Radioactive waste management program and quality assurance .16
6.1 Waste management program . 16
6.2 Training of personnel. 17
6.3 Waste traceability - Reporting of results and record keeping . . 17
6.4 Quality assurance and control. 17
Annex A (informative) Example of data for waste traceability .19
Bibliography .21
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 85, Nuclear energy, nuclear technologies,
and radiological protection, Subcommittee SC 2, Radiological protection.
A list of all the parts in the ISO 19461 series can be found on the ISO website.
iv
Introduction
Nuclear medicine is the branch of medicine which uses in vivo radioactive tracers, also called
radiopharmaceuticals, to evaluate molecular, metabolic, physiologic or pathologic properties in human
beings and animals for diagnosis, monitoring and therapeutic purposes. The use of radionuclides in
medicine is a well-established practice. Their favourable physical properties allow a broad use of
radionuclides in vivo, in modern medicine. As a result, a wide range of radioactive waste is produced.
Most of it is considered biomedical radioactive waste. The amount and types of wastes varies depending
on the scale of the nuclear medical facility, the medical applications, and the involved radionuclides.
Radioactive waste generated in nuclear medicine facilities does not present a significant long term
waste management problem when compared to wastes generated from nuclear fuel cycle operations,
for instance. The most important characteristics of biomedical radioactive waste produced in nuclear
medicine are its short half-life and low radiotoxicity. It generally contains low-energy photon emitters
+ -
(<511 keV), but also alpha and beta (β and β ) emitters. It is usually of low total and specific activity.
Nevertheless, the volume of radioactive waste produced can be significant, and other associated
hazards may be present, such as biological and physical risks.
The radioactive waste produced is mainly in solid or liquid form. The liquid form is associated with
patient urine, since it is the main elimination mechanism of radiopharmaceuticals. Liquid waste can
also be associated with the washing water of potentially contaminated material or residues of syringes,
vials, etc. This liquid waste possesses a particular management problem that falls outside the scope of
this document. Liquids in small quantities contained in vials and syringes are generally managed as
solid waste and their management is part of this document.
When planning for the handling of radionuclides in nuclear medicine facilities, it is important to design
an effective program for the overall management of the biomedical radioactive waste. This includes
all steps or activities involved in the management of radioactive waste from its generation to ultimate
preparation for discharge or disposal. The goal is to minimize the hazards posed by radioactive waste,
including the associated biological and physical hazards.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 19461-2:2022(E)
Radiological protection — Measurement for the clearance
of waste contaminated with radioisotopes for medical
application —
Part 2:
Management of solid radioactive waste in nuclear medicine
facilities
1 Scope
This document addresses aspects of management of solid biomedical radioactive waste from its
generation in nuclear medicine facilities to final clearance and disposal, as well as the manner to
establish an effective program for biomedical radioactive waste management.
Liquid and gaseous wastes are excluded from the scope of the document, but solid waste includes spent
and surplus solutions of radionuclides contained in vials, tubes or syringes. Therefore, this document
should be useful for any nuclear medicine facilities dealing with in vivo medical applications of
radionuclides and consequently with the waste associated with such applications.
This document provides a list of the main radionuclides used in nuclear medicine facilities and their
main physical characteristics, as well as the guidance to write a radioactive waste management program
for their sorting, collection, packaging and labelling, radioactivity surveys and decay storage, clearance
levels, and transportation, if necessary, until their ultimate disposal or discharge. This document may
also be useful as guidance for regulatory bodies.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 19461-1, Radiological protection — Measurement for the clearance of waste contaminated with
radioisotopes for medical application — Part 1: Measurement of radioactivity
ISO 23907-1, Sharps injury protection — Requirements and test methods — Part 1: Single-use sharps
containers
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
activity
A
quotient of –dN/dt, where dN is the change in the number of radioactive nuclei, at a particular energy
state and at a given time, due to spontaneous nuclear transformations in the time of interval dt
Note 1 to entry: The special name for the unit of activity in the International Systems of Units is Becquerel (Bq),
-1
where 1 Bq = 1 s .
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.2]
3.2
biological waste
material that possibly contains or has been contaminated by a biological agent that has the capacity to
produce deleterious effects on humans or animals
Note 1 to entry: Biological waste includes, but is not limited to, Petri dishes, surgical wraps, culture tubes,
syringes, needles, blood vials, absorbent material, personal protective equipment and pipette tips.
3.3
biomedical radioactive waste
waste possibly containing both radioactive and biological waste
3.4
calibration
set of operations that establish, under specific conditions, the relationship between values of a quantity
and the corresponding values traceable to primary standards
[SOURCE: ISO 17665-1:2006, 3.5, modified — "indicated by a measuring instrument or measuring
system, or values represented by a material measure or a reference material" was deleted.]
3.5
clearance level
value established by the competent authority, expressed in terms of activity (3.1), activity concentration
or surface contamination (fixed and non-fixed) at or below which radioactive material or radioactive
objects within authorized practice may be removed from any further regulatory control by the
regulatory body
[SOURCE: ISO 19461-1:2018, 3.5]
3.6
decay
spontaneous nuclear transformation of one nuclide into a different nuclide or into a
different energy state of the same nuclide
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.10]
3.7
discharge
planned and controlled release of radioactive material to the environment
[SOURCE: Adapted from IAEA: Radioactive Waste Management Glossary: 2003 Edition, Vienna]
3.8
disposal
emplacement of waste in an appropriate facility
[SOURCE: Adapted from IAEA: Radioactive Waste Management Glossary: 2003 Edition - Vienna]
3.9
elution
process of extracting one material from another by washing with a solvent
Note 1 to entry: Process used for the production of certain radionuclides in nuclear medicine facilities, such as
molybdenum-99/technetium-99m, rubidium-81/krypton-81m and germanium-68/gallium-68 generators.
3.10
fermentation
metabolic process that consumes sugar in the absence of oxygen. The products are organic acids, gases,
or alcohol usually associated with enzymatic digestion by yeast and bacteria
3.11
fermentable waste
waste which ferments if not stored in an appropriate way (freezing, refrigeration)
3.12
half-life
T
1/2
time taken for the activity (3.1) of an amount of radionuclide to become half its initial value
Note 1 to entry: T = ln2/λ, where λ is the decay constant time required for the activity to decrease to half its
1/2
value by a single radioactive decay process.
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.9]
3.13
ionizing radiation
radiation capable of displacing electrons from atoms or molecules, thereby producing ions
Note 1 to entry: Ionizing radiation includes alpha radiation, beta radiation, neutron radiation, gamma or X-ray
photons, and cosmic rays.
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.4]
3.14
nuclear medicine
field of medicine in which unsealed radioactive sources (3.27), namely radiopharmaceuticals, are used
for diagnosis or therapy
Note 1 to entry: The techniques in this field can be broadly divided into two categories: in vivo (nuclear medicine
facilities) and in vitro applications (biological laboratory).
[SOURCE: ISO 12749-6:2020, 3.1.1, modified — Note 1 to entry was added.]
3.15
radiation
emission or transmission of energy in the form of waves or particles through space or through a
material medium
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.3, modified — Note 1 to entry was deleted.]
3.16
radiation source
apparatus, substance or installation, that may cause radiation exposure, by emitting ionizing radiation
(3.13)
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.5, modified — "or releasing radioactive substances or materials" was
deleted.]
3.17
shielding
radiation shield
materiel interposed between a source of radiation and persons, equipment or other objects, in order to
reduce the radiation
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.7]
3.18
radioactivity
stochastic process whereby nuclei undergo spontaneous disintegration, usually accompanied by the
emission of subatomic particles, or photons
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.1]
3.19
radioactive waste
material for which no further use is foreseen that contains or is contaminated with radionuclides at
activity (3.1) greater than clearance levels (3.5) as established by regulatory body
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.5.1, modified — Note 1 to entry was deleted.]
3.20
radioactive waste management
all administrative and operational activities involved in the handling, conditioning, transport,
radioactive material storage, and disposal of radioactive waste (3.19)
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.5.7, modified — "pre-treatment and treatment" were deleted from the
definition.]
3.21
radioisotope
unstable isotope of an element that decays or disintegrates spontaneously, thereby emitting radiation
[SOURCE: ISO 19461-1:2018, 3.9, modified — Note 1 to entry was deleted.]
3.22
radionuclide
unstable isotope of an element that decays or converts spontaneously into another isotope or different
energy state, emitting radiation
[SOURCE: ISO 16640:2021, 3.34]
3.23
radiopharmaceutical
radioactive drug used for diagnostic or therapeutic purposes
Note 1 to entry: The radiopharmaceutical is a radiotracer approved by regulatory authorities for routine human
use.
Note 2 to entry: The radiopharmaceutical has two components: a radioactive part (radionuclide) that defines
the physical parameters such as physical half-life and type of radiation for the medical procedure, and non-
radioactive part (tracer, chemical and /or biological part) that defines the biological parameters such as biological
half-life and specificity.
[SOURCE: ISO 12749-6: 2020, 3.4.3, modified — Note 1 to entry was added.]
3.24
radiopharmaceutical kit
preparation to be reconstructed or combined with radionuclides in the final radiopharmaceutical,
usually prior to its administration
[SOURCE: ISO 11616: 2017, 3.1.29, modified — Note 1 to entry was deleted.]
3.25
sealed radioactive source
radioactive material sealed in a capsule or associated with a material to which it is closely bonded, this
capsule or bonding material being strong enough to maintain tightness of the sealed source under the
conditions of use and wear for which it was designed
[SOURCE: ISO 12749-2:2013, 6.3]
3.26
sharps waste
form of waste composed of used "sharps", which includes any device or object used to puncture or
lacerate the skin. Sharps waste is classified as hazardous waste
Note 1 to entry: Common medical materials treated as sharps waste are needles, syringes, lancets, scalpels,
blades, and contaminated glass.
3.27
unsealed radioactive source
radioactive source which is not sealed into a capsule
Note 1 to entry: In nuclear medicine, unsealed radioactive sources allow the fractionation of radioactivity for the
preparation of radiopharmaceuticals, which may also be responsible for a dispersion of radioactivity.
[SOURCE: ISO 5576:1997, 2.123, modified — The word "radioactive" was added in the term and the Note
1 to entry added.]
3.28
waste
any residue of a production operation, transformation, or use, any substance, material, product that its
holder intends for disposal
[SOURCE: ISO 22716:2007, 2.36]
4 Fundamentals
4.1 Characteristics of radionuclides used in nuclear medicine facilities
4.1.1 General
The principle of in vivo nuclear medicine is to administer a radiopharmaceutical, usually injected into
the bloodstream, inhaled or swallowed, to target a physiological function for diagnostic, monitoring or
therapeutic purposes. These radiopharmaceuticals are unsealed radioactive sources. They are either
ready-to-use preparations or derived from radiopharmaceutical kits. Some radionuclides are produced
in nuclear medicine facilities using a generator such as molybdenum-99/technetium-99m generators.
Sealed sources are also used for anatomical marking, quality control and calibration of medical devices.
The list of the main radionuclides used in nuclear medicine facilities and their medical applications are
given in Tables 1, 2 and 3.
4.1.2 Diagnosis and patient monitoring
The main application of in vivo nuclear medicine is diagnostic imaging. The principle is to administer
a radiopharmaceutical, which consists of a radionuclide linked to a chemical compound. The chemical
compound allows a specific physiological process to be scrutinized. The radionuclide allows the
emission of photons from inside the body, whose signal is collected to create an image or the
measurement on biological samples. The uptake of the radiopharmaceutical depends on the targeted
physiological function or tissue metabolism or organ blood flow. As gamma rays are penetrating, they
can be detected by an imaging device adapted to this type of radiation. The camera builds an image
from the photon emission points. Depending on the nature of the radionuclide (gamma emitter or
positron emitter), there are two types of imaging device: Gamma camera based on the detection of a
single photon from gamma emitters and Positron Emission Tomography scanner (PET-scanner) based
on the coincidence detection of 511 keV photons from positron emitters.
99m
The main photon emitter used is Tc. The usual range of administered activity is 40 MBq to 800 MBq,
with lower activity administered for paediatric patients. Other common photon emitters used include
67 111 123 201
Ga, In, I and Tl. These radionuclides are usually administered at activity levels in the range
of 40 MBq to 400 MBq.
Table 1 — Main radionuclides used as unsealed sources in the compounding of
radiopharmaceuticals
Radionuclide Half-life Principal application
C 20,3 min PET imaging
F 1,8 h PET imaging
Cr 27,7 d Measurement on biological samples
Fe 44,5 d Measurement on biological samples
Ga 3,26 d Single-photon imaging
Ga 1,13 h PET imaging
81m
Kr 13 s Single-photon imaging
Rb 75 s PET imaging
Sr 50,5 d Therapy
Y 2,7 d Therapy
99m
Tc 6,0 h Single-photon imaging
In 2,8 d Single-photon imaging
I 13,2 h Single-photon imaging
I 59,4 d Measurement on biological samples
Therapy
I 8,0 d
Single-photon imaging
Sm 47 h Therapy
Lu 6,64 d Therapy
Tl 3,0 d Single-photon imaging
Ra 11,4 d Therapy
Ac 10,0 d Therapy
Some radionuclides can be directly produced in nuclear medicine facilities based on radionuclide
generators. The most well-known is the molybdenum-99/technetium-99m generator, where Mo
is absorbed on alumina in a lead-shielded column providing a daily elution of several hundred
99m 99m
MBq of sodium pertechnetate Tc solution. This solution is used to prepare Tc labelled
radiopharmaceutical from a radiopharmaceutical kit.
Some radionuclides are also used to label the components of human blood. After the blood is collected,
99m
it is radiolabelled and reinjected into the patient. Examples of the radionuclides used include Tc,
111 51 59 125
In, Cr, Fe and I. The activity that is re-injected is usually in the range of a few MBq to a
maximum of 200 MBq. Radioactive gases and aerosols are used for diagnostic purposes during lung
81m 99m
ventilation imaging. This involves the use of Kr up to 6 GBq administration per patient or Tc
aerosol inhalation up to 80 MBq inhalation activity.
Table 2 — Main radionuclides used as unsealed sources generators
Parent nuclide Half-life Daughter nuclide
68 68
Ge 270,9 d Ga
81 81m
Rb 4,57 h Kr
82 82
Sr 25,34 d Rb
99 99m
Mo 66 h Tc
The main positron emitter used is fluorine-18, combined with various chemical compound in the
form of ready-to-use preparations for one or more patients, such as 2-deoxy-2-( F)fluoro-D-glucose
( FDG). There is also the development of the use of gallium-68 and rubidium-82 from respectively
germanium-68/gallium-68 and strontium-82/rubidium-82 generators.
The physical half-life of unsealed sources composing the radiopharmaceuticals ranges from a few
81m 201 111 67
seconds ( Kr) to a few days ( Tl, In, Ga) (see Table 1), while that of sources contained in
81 68
generators ranges from a few hours ( Rb) to several months ( Ge) (see Table 2).
4.1.3 Therapy
Many radionuclides are also used in vivo as unsealed sources for therapeutic applications. The activity
- +
is much higher than those used for diagnosis. Most of them are β emitters, associated or not to γ or β
emissions. The most commonly used is I for the treatment of thyroid disease (thyrotoxicosis and
ablation of the thyroid tissue or metastases for cancer treatment). Individual patient activities are
typically in the range of 200 MBq to 5,5 GBq. This radionuclide is also used for other types of cancers
- 90 177
(primary or metastasis) for treatment or palliative purposes, as well as other β emitters ( Y, Lu,
89 153 223 225
Sr, Sm) and alpha emitters ( Ra, Ac).
90 89 153
Several radionuclides are used in the treatment of joint pain ( Y, Sr, Sm) (see Table 1).
4.1.4 Sealed sources
Sealed radiation sources may also be used for technical reasons:
133 57 137
— for quality control of radionuclide calibrator ( Ba, Co, Cs);
57 68 75
— for quality control of gamma camera ( Co) or PET-scanner ( Ge, Se);
— for anatomical marking ( Co).
Since these sealed sources may have small dimensions and low activity, special care should be taken to
ensure that they are not lost in use. For practical reasons, these sources generally have a radioactive
half-life of several months or even a few years (see Table 3).
Table 3 — Main radionuclides used as sealed sources in nuclear medicine facilities
Radionuclide Radioactive half-life Principal application
Co 271,7 d Anatomical marking, quality control
Ge 270,9 d Quality control and calibration
Se 119,8 years Quality control
Ba 10,5 years Quality control
Cs 30,08 years Quality control
4.2 Classification and characteristics of solid radioactive waste
4.2.1 Introduction
The handling of unsealed radioactive sources, the preparation of radiopharmaceuticals, and their
administration result in the production of radioactive waste. This waste may be associated with other
risks that shall be taken into account. In addition, the presence of outdated generators and used sealed
sources shall also be managed.
4.2.2 Associated non-radiological hazards
The handling of unsealed radioactive sources for medical purposes requires the use of sharp objects
(syringes, needles, glass vials, etc.), which can be responsible for cutting and puncture injuries. These
physical hazards are commonly referred to as sharps waste.
Waste generated in a health care facility is likely to be contaminated with human blood, other body
fluids, or any potentially infectious material which necessitates considering them as biological waste.
Fermentable radioactive waste can also be produced from food waste of hospitalized patients treated
by a radiopharmaceutical due to the presence of radioactivity in saliva and the storage of waste during
several weeks for radioactive decay. This case is found in the treatment of thyroid cancer by I.
In many instances, these potential additional hazards are greater than the radiological hazard. It shall
be stressed that, after the appropriate decay storage period, the clearance level of radioactive waste is
reached, while the other associated risks still exist (sharps waste) and could increase (e.g. biological/
infectious hazard/fermentation).
4.2.3 Categories of radioactive waste
Due to the presence of sealed and unsealed sources, the different risks associated with radiological
hazards, several waste circuits and management shall be identified corresponding to different waste
[11]
categories . It is recommended to identify different categories of waste with different management
circuits. The waste categorization shall be in conformity with any existing national and local safety
standards. An example of different categories of waste is defined below and is grouped in Table 4.
— Category 1 (Cat 1) Miscellaneous solid and semi-solid, dry or wet radioactive waste, without any
other additional hazard coming from unsealed sources. This category corresponds to radioactive
waste without any contact with biological material (e.g. filters used in equipment, etc.). This category
can be grouped with category 2, based on maximum risk, i.e. biological risk. The advantage is to
reduce the cost of dealing with the waste when they are not grouped together. The disadvantage is
having to manage an additional category.
— Category 2 (Cat 2) Miscellaneous solid and semi-solid, dry or wet radioactive waste, with an
additional biological/infectious hazard: gloves, compresses, cotton, furniture, some medical devices
and materials which may have come into contact with patients, such as urinary protection and
sanitary towels for patients hospitalized for treatment, etc.
— Category 3 (Cat 3) Miscellaneous radioactive sharps waste (e.g. needles, syringes, glass, vials,
99m
tubes, etc.), spent radioactive solutions, such as Tc elution, radiopharmaceutical preparation,
and surplus solutions of radionuclides, or radiopharmaceuticals from diagnostic and therapeutic
applications can be classified in this category. Some of these sources are liquid and are managed
as such for certain national or local regulations. Otherwise, they can be managed as solid waste
because they are confined and volumes are low (generally < 20 mL). These solutions are usually
contained in glass or vials. Due to the fragility of the container they are considered and managed as
sharps waste. Most of these wastes may also present an additional biological risk. It is possible to
separate this category of sharps waste into 2 categories depending on whether there is an associated
infectious risk or not. The disadvantage is to add a category with a risk of sorting error, but with
the advantage of lower cost. In the rest of the document, only one category is considered, grouping
together sharps waste with and without associated infectious risk.
— Category 4 (Cat 4) Food waste from patients administered with radionuclides for therapeutic
purposes (e.g. I from hospitalized patients treated for their thyroid cancer). This type of waste is
considered as fermentable waste.
Table 4 — Example of the different categories of waste produced in nuclear medicine facilities
Unsealed,
sealed
Type of
sources or
radioactive Unsealed
generators,
waste
long half-life
impurities
Category of
Cat 1 Cat 2 Cat 3 Cat 4 Cat 5
waste
Associated
None Biological Sharps and biological Fermentable None
risk
Unsealed,
Radioactive sealed sourc-
Dry or wet radioac- Radioactive sharps
waste without es, generators
Waste de- tive waste with an waste with a possible Contaminated
any other or radionu-
scription additional biological/ additional biological/ food waste
additional clides with
infection hazard infection hazard
hazard long half-life
impurities
Food waste from Disused
Vials, glass, needles hospitalized radioactive
Gloves, compresses,
Examples Filters with spent radioactive patients treated sources and
cotton swabs
solutions by I for their radionuclide
thyroid cancer generators
— Category 5 (Cat 5) Disused radioactive sources and radionuclide generators. Disused sources may
be sealed or unsealed. For unsealed sources, depending on the production method, long half-life
impurities may be present, such as samarium-153 with impurities of europium-154 (T = 8,6 years)
1/2
for instance. In general, the radiopharmaceutical is used for a patient and the activity of waste is
very limited. However, it is possible that the radiopharmaceutical is not administered. Then, it is
recommended to put unsealed sources with associated long half-life impurities in category 5.
5 General recommendations
5.1 General scheme of radioactive waste management
Radioactive waste management can be separated into several steps, such as:
— segregation and collection of radioactive waste, taking other associated risks into account;
— packaging and labelling;
— radioactivity survey;
— storage;
— disposal and discharge according to the clearance level associated with the radioactivity survey;
— transportation.
5.2 Segregation and collection
5.2.1 General recommendations
The segregation and collection processes have to be in conformity with any existing national and local
safety standards on radionuclide waste, but also on biological/infectious, fermentable, and sharps
wastes.
The objective of waste segregation and collection is to minimize the volume, cost, complexity, and
risks associated with subsequent waste management steps. One of the aims of the radioactive waste
management program is to define the segregation and collection strategy. Packaging shall be properly
secured, and ergonomic principles shall be used for the safety of hospital staff and medical waste
disposal workers, in conformity with good medical practice.
[11]
As recommended in IAEA-TECDOC-1183 , “the segregation at the point of origin is more efficient
than performing segregation after mixing”. Thus, segregation at the point of generation is an essential
component of the waste management process. Increased segregation involves more waste bins, greater
risks of sorting errors, and can lead to compromises. The highest risk should always be given priority.
The segregation is sometimes easy due to different area of production. For instance, the circuit of
fermentable radioactive waste (Cat 4) and disused radioactive sources (Cat 5) are separated and can be
easily identified. On the other hand, waste from Cat 2 and 3 are often produced in the same area during
the same medical act.
5.2.2 Waste package and shielding
It is recommended to have a range of types and sizes of bins/containers for segregation of the different
categories of solid radioactive wastes at the time and place of production adapted to the volume of
waste produced in a given working area. Waste shall be collected in packaging appropriate to its
category. Bins shall be shielded in accordance with the radiation emissions and their energy. Bins with
foot operated lids are particularly recommended to avoid contamination of workers.
If the radioactive waste management program has defined several categories of waste, the associated
bins shall be clearly labelled to identify the different risks, such as:
— radiation risk;
— radionuclides that can be collected;
— associated risk (sharps, biological/infectious, etc.).
5.2.3 Recommendations by waste category
When considering the proposals for the different waste categories in 4.2.3, it is possible to make
different recommendations for waste segregation and collection. These recommendations are given as
examples and should not replace national or local regulatory requirements.
Cat 1 This category of waste is actually quite rare. It is preferable to collect it as soon as it is collected
separately from other waste produced and in a clearly identified manner.
Cat 2 This waste is voluminous and produced throughout the day at various locations in the nuclear
medicine facility. It can be advantageous to sort this radioactive waste according to physical half-life
in order to limit the number of bags/containers stored for decay and to facilitate their management.
The shorter the half-life, the faster the bag/container can be disposed. This solution and the range of
radioactive half-lives that can be grouped together depend on several local factors, such as:
— the number of radionuclides used and their respective half-life;
— the type of radiation emissions and their energy to sort radioactive waste according to the same
adapted shielding.
— the working area where they are used;
— the volume produced for each radionuclide;
— how the different radionuclides are used in the course of the day (planning of medical examinations);
— the size of the storage area.
An example of grouping radionuclides according to their half-life is given:
— T < 2 h, radionuclides generally used in PET imaging (positron emitters), since one day after the
1/2
waste production and packaging, most of the time the clearance level is reached and the waste can
be managed as a non-radioactive waste;
123 99m
— 2 h < T ≤ 1 d, such as I and Tc;
1/2
67 111 201
— 1 d < T ≤ 4 d, such as Ga, In, Tl;
1/2
— T > 4 d, such as I.
1/2
It also may be useful to separate radionuclides as a function of radiation emissions. Waste management
can be very different between photon, beta and alpha emitters used for radioactive survey and
estimation of amount of radioactivity in waste. As alpha and beta-emitters are used for radiotherapy
applications, the number of patients that are treated per day is limited and the process is more
secured than in diagnosis (radiation protection of patients). It is then easier to dedicate a packaging by
radionuclide.
Cat 3 Like category 2 waste, this waste is produced throughout the day in accordance with the
clinical activity of the nuclear medicine facility. They are often produced at the same time during the
preparation of radiopharmaceuticals and patient care. It is best to sort them according to the same
sorting rule as category 2 waste. When selecting containers for biological sharps, consider the type of
ionizing radiation and the shape of the waste in the container.
Cat 4 Fermentable radioactive waste should follow a clearly identified segregation and collection
process that is separate from other types of waste. This is easy to achieve because the production and
circuit of this waste is very specific.
Cat 5 Disused radioactive sources, generators and radionuclides with long half-life impurities should
follow a clearly identified segregation and collection process that is separate from other types of waste.
5.3 Packaging and labelling
5.3.1 General recommendations
[11]
As recommended in IAEA-TECDOC-1183 , “appropriate packaging and correct use of such packaging
are essential components of the waste management system for biomedical radioactive waste”. This
packaging shall be placed in an appropriate shielded waste container adapted to the photon energy
of radionuclides used to
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 19461-2
Première édition
2022-06
Radioprotection — Mesurage pour
la libération des déchets contaminés
par des radioisotopes lors des
applications médicales —
Partie 2:
Gestion des déchets radioactifs solides
dans les installations de médecine
nucléaire
Radiological protection — Measurement for the clearance of waste
contaminated with radioisotopes for medical application —
Part 2: Management of solid radioactive waste in nuclear medicine
facilities
Numéro de référence
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Principes généraux . 5
4.1 Caractéristiques des radionucléides utilisés dans les installations de médecine
nucléaire . 5
4.1.1 Généralités . 5
4.1.2 Diagnostic et suivi de la maladie . 6
4.1.3 Thérapie . 7
4.1.4 Sources scellées . 7
4.2 Classification et caractéristiques des déchets radioactifs solides . 8
4.2.1 Introduction . 8
4.2.2 Risques non radiologiques associés . 8
4.2.3 Catégories de déchets radioactifs . 8
5 Recommandations générales .10
5.1 Schéma général de gestion des déchets radioactifs. 10
5.2 Tri et collecte . 10
5.2.1 Recommandations générales . 10
5.2.2 Colisage des déchets et blindage . 10
5.2.3 Recommandations par catégorie de déchets . 11
5.3 Conditionnement et étiquetage .12
5.3.1 Recommandations générales .12
5.3.2 Recommandations spécifiques pour certaines catégories de déchets .13
5.4 Contrôle de radioactivité .13
5.4.1 Recommandations générales . 13
5.4.2 Mesurage de l’activité . 13
5.4.3 Estimation de l’activité . 13
5.4.4 Mesurage du débit de dose . 14
5.5 Entreposage . 14
5.5.1 Recommandations générales . 14
5.5.2 Recommandations spécifiques pour certaines catégories de déchets . 14
5.5.3 Zone de stockage .15
5.6 Élimination et rejet . 15
5.6.1 Recommandations générales . 15
5.6.2 Niveaux de libération. 16
5.6.3 Recommandations spécifiques pour certaines catégories de déchets . 16
5.7 Transport . 16
5.7.1 Recommandations générales . 16
5.7.2 Transfert sur site . 17
5.7.3 Transfert hors site . 17
6 Programme de gestion des déchets radioactifs et assurance qualité .17
6.1 Programme de gestion des déchets . 17
6.2 Formation du personnel . 18
6.3 Traçabilité des déchets — Compte rendu des résultats et tenue des enregistrements . 18
6.4 Assurance et contrôle qualité . 18
Annexe A (informative) Exemple de données de traçabilité des déchets .20
Bibliographie .22
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 85, Énergie nucléaire, technologies
nucléaires, et radioprotection, sous-comité SC 2, Radioprotection.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 19461 se trouve sur le site web de l’ISO.
iv
Introduction
La médecine nucléaire est la branche de la médecine qui utilise des traceurs radioactifs in vivo, encore
appelés radiopharmaceutiques, pour évaluer des fonctions moléculaires, métaboliques, physiologiques
ou pathologiques chez l’Homme et les animaux à des fins de diagnostic, de suivi de la maladie et de
thérapie. L’utilisation des radionucléides en médecine est une pratique bien établie. Des propriétés
physiques favorables permettent une large utilisation in vivo des radionucléides en médecine moderne.
Il en résulte la production d’un large éventail de déchets radioactifs. La plupart d’entre eux sont
considérés comme des déchets radioactifs associés à des déchets d’activité de soins à risques infectieux
(DASRI). La quantité et les types de déchets varient en fonction de la taille de l’installation de médecine
nucléaire, des applications médicales et des radionucléides utilisés.
Les déchets radioactifs produits dans les installations de médecine nucléaire ne présentent pas de
problème important en matière de gestion des déchets sur le long terme par rapport aux déchets
générés par les opérations du cycle de combustibles nucléaires, par exemple. Les caractéristiques les
plus importantes des déchets radioactifs associés à des DASRI produits en médecine nucléaire sont
leur courte période radioactive et leur faible radiotoxicité. Ils contiennent généralement des émetteurs
+ –
de photons de faible énergie (<511 keV), mais aussi des émetteurs alpha et bêta (β et β ). Ils ont
généralement une activité totale et spécifique faible. Néanmoins, le volume des déchets radioactifs
produits peut être important, et d’autres dangers associés peuvent être présents, tels que des risques
biologiques et physiques.
Les déchets radioactifs produits le sont principalement sous forme solide ou liquide. La forme liquide
provient souvent de l’urine des patients, car elle constitue le principal mécanisme d’élimination
physiologique des radiopharmaceutiques. Les déchets liquides peuvent également être associés à
l’eau de lavage d’un matériau potentiellement contaminé ou aux résidus de seringues, de flacons, etc.
Les déchets liquides présentent un problème de gestion particulier qui n’entre pas dans le champ
d’application du présent document. Néanmoins, les faibles quantités de liquides contenues dans les
flacons et les seringues sont généralement gérées comme des déchets solides et leur gestion fait partie
intégrante du document.
Lors de la planification de la manipulation des radionucléides dans les installations de médecine
nucléaire, il est important de concevoir un programme efficace de gestion globale des déchets
radioactifs associés à des DASRI. Cela comprend toutes les étapes ou activités liées à cette gestion,
depuis leur production jusqu’à la préparation finale en vue de leur rejet ou de leur élimination. L’objectif
général est de réduire le plus possible les risques que présentent les déchets radioactifs, y compris les
risques biologiques et physiques.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 19461-2:2022(F)
Radioprotection — Mesurage pour la libération des
déchets contaminés par des radioisotopes lors des
applications médicales —
Partie 2:
Gestion des déchets radioactifs solides dans les
installations de médecine nucléaire
1 Domaine d’application
Le présent document aborde les aspects de gestion des déchets radioactifs solides associés à des DASRI,
depuis leur production dans les installations de médecine nucléaire jusqu’à leur entreposage pour mise
en décroissance et leur élimination finale, ainsi que la manière d’établir un programme efficace de
gestion de ces déchets.
Les déchets liquides et gazeux sont exclus du domaine d’application du document, mais les déchets
solides comprennent les solutions usagées et excédentaires de radionucléides contenues dans des
flacons, des tubes ou des seringues. Il convient que le présent document soit utile à toute installation de
médecine nucléaire ayant des applications médicales in vivo de radionucléides et, par conséquent, des
déchets associés à ces applications.
Le présent document fournit la liste des principaux radionucléides utilisés dans les installations de
médecine nucléaire et leurs principales caractéristiques physiques, ainsi que des recommandations
pour la rédaction du programme de gestion des déchets radioactifs comprenant leur tri, collecte,
conditionnement et étiquetage, contrôle de radioactivité et entreposage pour décroissance, ainsi que
les niveaux de libération et le transport, si nécessaire, jusqu’à leur élimination ou leur rejet final. Ce
document peut également être utile comme recommandations pour les organismes de réglementation.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 19461-1, Radioprotection — Mesurage pour la libération des déchets contaminés par des radioisotopes
lors des applications médicales — Partie 1: Mesurage de la radioactivitéMesurage de la radioactivité
ISO 23907-1, Protection contre les blessures par perforants — Exigences et méthodes d'essai — Partie 1:
Conteneurs à usage unique pour objets piquants ou coupants
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
activité
A
quotient de –dN/dt, où dN est la variation du nombre de noyaux radioactifs, à un état d’énergie
particulier et à un moment donné, due à des transformations nucléaires spontanées dans l’intervalle de
temps dt
Note 1 à l'article: Le nom spécial de l’unité d’activité dans le système international d’unités est le Becquerel (Bq),
-1
où 1 Bq = 1 s .
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.2]
3.2
déchets d’activité de soins à risques infectieux
DASRI
matériaux qui contiennent éventuellement un agent biologique pathogène ou qui ont été contaminés
par un tel agent qui a la capacité de produire des effets délétères sur les humains ou les animaux
Note 1 à l'article: Les DASRI comprennent, notamment, des boîtes de Pétri, des matériaux chirurgicaux, des
tubes à essai, des seringues, des aiguilles, des flacons de sang, des matériaux absorbants, des équipements de
protection individuelle et des embouts de pipette.
3.3
déchets radioactifs associés à des DASRI
déchets susceptibles de contenir aussi bien des déchets radioactifs que des DASRI
3.4
étalonnage
ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs de la
grandeur et les valeurs correspondantes traçables à des étalons primaires
[SOURCE: ISO 17665-1:2006, 3.5, modifié — "indiquées par un appareil de mesure ou un système de
mesure, ou les valeurs représentées par une mesure matérialisée ou par un matériau de référence" a
été supprimé.]
3.5
niveau de libération
valeur établie par l’autorité compétente, exprimée en termes d’activité (3.1), d’activité volumique ou de
contamination de surface (fixe et non fixe) à laquelle ou en dessous de laquelle les matériaux ou objets
radioactifs relevant d’une pratique autorisée peuvent être soustraits à tout autre contrôle réglementaire
par l’organisme de réglementation
[SOURCE: ISO 19461-1:2018, 3.5]
3.6
décroissance
transformation nucléaire spontanée d’un nucléide en un autre nucléide ou en un autre
état d’énergie du même nucléide
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.10]
3.7
rejet
libération planifiée et contrôlée de matières radioactives dans l’environnement
[SOURCE: Adaptée du Radioactive Waste Management Glossary de l’AIEA, édition 2003, Vienne]
3.8
élimination
placement des déchets dans une installation appropriée
[SOURCE: Adaptée du Radioactive Waste Management Glossary de l’AIEA, édition 2003, Vienne]
3.9
élution
procédé d’extraction d’un matériau depuis un autre par lavage à l’aide d’un solvant
Note 1 à l'article: Procédé utilisé pour la production de certains radionucléides dans les installations de
médecine nucléaire, tels que les générateurs de molybdène 99/technétium 99m, rubidium 81/krypton 81m et
germanium 68/gallium 68.
3.10
fermentation
processus métabolique consommant du sucre en l’absence d’oxygène. Les produits sont des acides
organiques, des gaz ou de l’alcool généralement associés à une digestion enzymatique par des levures et
des bactéries
3.11
déchets fermentescibles
déchets qui fermentent s’ils ne sont pas stockés de manière appropriée (congélation, réfrigération)
3.12
période radioactive
T
1/2
temps nécessaire à l’activité (3.1) d’une quantité d’un radionucléide pour atteindre la moitié de sa valeur
initiale
Note 1 à l'article: T = ln2/λ, où λ est la durée constante de décroissance exigée pour que l’activité diminue
1/2
jusqu’à la moitié de sa valeur par un processus unique de décroissance radioactive.
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.9]
3.13
rayonnement ionisant
rayonnement capable d’arracher des électrons d’atomes ou de molécules, produisant ainsi des ions
Note 1 à l'article: Les rayonnements ionisants comprennent les rayonnements alpha, bêta, neutroniques, les
photons gamma ou X et les rayons cosmiques.
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.4]
3.14
médecine nucléaire
domaine de la médecine dans lequel des sources radioactives non scellées (3.27), notamment des
radiopharmaceutiques, sont utilisées à des fins de diagnostic ou de thérapie
Note 1 à l'article: Les techniques dans ce domaine peuvent être divisées grossièrement en deux catégories:
applications in vivo (installations de médecine nucléaire) et in vitro (laboratoire de biologie).
[SOURCE: ISO 12749-6:2020, 3.1.1, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.15
rayonnement
émission ou transmission d’énergie sous forme d’ondes ou de particules dans l’espace ou dans un milieu
matériel
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.3, modifié — La Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.16
source de rayonnement
appareil, substance ou installation, susceptible de provoquer une exposition aux rayonnements, en
émettant des rayonnements ionisants (3.13)
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.5, modifié — "ou libérant des substances ou des matériaux radioactifs"
a été supprimé.]
3.17
blindage
écran anti-rayonnement
matériau interposé entre une source de rayonnement et des personnes, des équipements ou d’autres
objets, afin de réduire le rayonnement
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.7]
3.18
radioactivité
processus stochastique par lequel les noyaux subissent une désintégration spontanée, généralement
accompagnée par l’émission de particules subatomiques, ou de photons
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.1]
3.19
déchets radioactifs
matériau contenant des radionucléides ou contaminé par des radionucléides, qui n’est pas destiné à être
réutilisé et dont l’activité (3.1) est supérieure aux niveaux de libération (3.5) établis par l’organisme de
réglementation
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.5.1, modifié — La Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.20
gestion des déchets radioactifs
toutes les activités administratives et opérationnelles impliquées dans la manipulation, le
conditionnement, le transport, l’entreposage de matériaux radioactifs et l’élimination des déchets
radioactifs (3.19)
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.5.7, modifié — « prétraitement » et « traitement » ont été supprimés dans
la définition.]
3.21
radio-isotope
isotope instable d’un élément qui décroît ou se désintègre spontanément en émettant de ce fait des
rayonnements
[SOURCE: ISO 19461-1:2018, 3.9, modifié — La Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.22
radionucléide
isotope instable d’un élément qui se désintègre ou se change spontanément en un autre isotope ou dans
un état d’énergie différent, en émettant des rayonnements
[SOURCE: ISO 16640:2021, 3.34]
3.23
radiopharmaceutique
médicament radioactif utilisé à des fins de diagnostic ou de thérapie
Note 1 à l'article: Le radiopharmaceutique est un radio-traceur approuvé par les autorités réglementaires pour
un usage humain en routine.
Note 2 à l'article: Le radiopharmaceutique comprend deux composants: une partie radioactive (radionucléide)
qui définit les paramètres physiques tels que la période physique et le type de rayonnement pour la procédure
médicale, et une partie non radioactive (traceur, partie chimique et/ou biologique) qui définit les paramètres
biologiques tels que la période biologique et la spécificité.
[SOURCE: ISO 12749-6:2020, 3.4.3, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.24
trousse radiopharmaceutique
préparation devant être reconstituée ou combinée à des radionucléides dans le produit
radiopharmaceutique final, habituellement avant qu’il ne soit administré
[SOURCE: ISO 11616:2017, 3.1.29, modifié — La Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.25
source radioactive scellée
matière radioactive enfermée dans une enveloppe ou associée à un matériau auquel elle est intimement
liée, cette enveloppe ou ce matériau étant suffisamment résistants pour assurer l’étanchéité de la
source scellée dans les conditions d’emploi et d’utilisation pour lesquelles elle a été conçue
[SOURCE: ISO 12749-2:2013, 6.3]
3.26
déchets tranchants
forme de déchets composée d’« objets pointus ou tranchants » usagés, qui comprend tout dispositif
ou objet pouvant perforer ou lacérer la peau. Les déchets tranchants sont classés comme déchets
dangereux
Note 1 à l'article: Les matériaux médicaux courants traités comme des déchets tranchants sont les aiguilles, les
seringues, les lancettes, les scalpels, les lames et le verre contaminé.
3.27
source radioactive non scellée
source radioactive qui n’est pas enfermée dans une capsule
Note 1 à l'article: En médecine nucléaire, les sources radioactives non scellées permettent le fractionnement de
la radioactivité pour la préparation des radiopharmaceutiques. Elles peuvent être responsables d’une dispersion
de la radioactivité.
[SOURCE: ISO 5576:1997, 2.123, modifié — Le mot « radioactive » a été ajouté dans le terme et la Note 1
à l’article a été ajoutée.]
3.28
déchets
tout résidu d’une opération de production, de transformation ou d’utilisation, toute substance, matière
ou produit que le détenteur destine à la mise au rebut
[SOURCE: ISO 22716:2007, 2.36]
4 Principes généraux
4.1 Caractéristiques des radionucléides utilisés dans les installations de médecine
nucléaire
4.1.1 Généralités
Le principe de la médecine nucléaire in vivo est d’administrer un radiopharmaceutique, généralement
injecté dans la circulation sanguine, inhalé ou ingéré, pour cibler une fonction physiologique à des
fins de diagnostic, de suivi de la maladie ou de thérapie. Ces radiopharmaceutiques constituent des
sources radioactives non scellées. Il s’agit soit de préparations prêtes à l’emploi, soit de produits dérivés
de trousses radiopharmaceutiques. Certains radionucléides sont produits dans les installations de
médecine nucléaire à l’aide de générateurs tels que le générateur de molybdène 99/technétium 99m. Des
sources scellées sont également utilisées pour le repérage anatomique, le contrôle qualité et l’étalonnage
des dispositifs médicaux. La liste des principaux radionucléides utilisés dans les installations de
médecine nucléaire et leurs applications médicales est fournie dans les Tableaux 1, 2 et 3.
4.1.2 Diagnostic et suivi de la maladie
La principale application de la médecine nucléaire in vivo est l’imagerie diagnostique. Le principe
consiste à administrer un radiopharmaceutique constitué d’un radionucléide lié à un composé chimique.
Le composé chimique permet d’observer un processus physiologique spécifique. Le radionucléide émet
des photons dont il est possible de réaliser une image depuis l’intérieur de l’organisme, dont le signal
est recueilli pour créer une image ou permettre le mesurage d’échantillons biologiques. La distribution
du radiopharmaceutique dépend de la fonction physiologique ciblée, du métabolisme des tissus ou de
la perfusion des organes. Comme les rayons gamma sont pénétrants, ils peuvent être détectés par un
dispositif d’imagerie adapté à ce type de rayonnement. La caméra produit une image correspondant
aux lieux d’émission des photons. Selon la nature du radionucléide (émetteur gamma ou émetteur de
positons), il existe deux types de dispositifs d’imagerie: la gamma caméra basée sur la détection d’un
seul photon provenant d’émetteurs gamma et le tomographe par émission de positons (caméra TEP)
basé sur la détection des photons de 511 keV en coïncidence provenant d’émetteurs de positons.
99m
L’émetteur de photons le plus utilisé est le Tc. La gamme habituelle d’activité administrée est de
40 MBq à 800 MBq, une activité plus faible étant administrée aux patients pédiatriques. Les autres
67 111 123 201
émetteurs de photons couramment utilisés sont le Ga, le In, le I et le Tl. Ces radionucléides
sont généralement administrés à des niveaux d’activité compris entre 40 MBq et 400 MBq.
Tableau 1 — Principaux radionucléides utilisés comme sources non scellées dans la
composition des radiopharmaceutiques
Radionucléide Période radioactive Principale application
C 20,3 min Imagerie TEP
F 1,8 h Imagerie TEP
Cr 27,7 j Mesurage d’échantillons biologiques
Fe 44,5 j Mesurage d’échantillons biologiques
Ga 3,26 j Imagerie monophotonique
Ga 1,13 h Imagerie TEP
81m
Kr 13 s Imagerie monophotonique
Rb 75 s Imagerie TEP
Sr 50,5 j Thérapie
Y 2,7 j Thérapie
99m
Tc 6,0 h Imagerie monophotonique
In 2,8 j Imagerie monophotonique
I 13,2 h Imagerie monophotonique
I 59,4 j Mesurage d’échantillons biologiques
Thérapie
I 8,0 j
Imagerie monophotonique
Sm 47 h Thérapie
Lu 6,64 j Thérapie
Tl 3,0 j Imagerie monophotonique
Ra 11,4 j Thérapie
Ac 10,0 j Thérapie
Certains radionucléides peuvent être directement produits dans les installations de médecine
nucléaire à partir de générateurs de radionucléides. Le plus connu est le générateur de molybdène 99/
technétium 99m, dans lequel le Mo est absorbé sur de l’alumine dans une colonne blindée au plomb
permettant une élution quotidienne de plusieurs centaines de MBq de solution de pertechnétate de
99m 99m
sodium de Tc. Cette solution est utilisée pour préparer un radiopharmaceutique marqué au Tc à
partir d’une trousse radiopharmaceutique.
Certains radionucléides sont également utilisés pour marquer des composants du sang humain. Une
fois le sang prélevé, il est radiomarqué et réadministré au patient. Les radionucléides utilisés sont par
99m 111 51 59 125
exemple le Tc, le In, le Cr, le Fe et le I. L’activité qui est réinjectée est généralement comprise
entre quelques MBq et 200 MBq au maximum. Des gaz et aérosols radioactifs sont utilisés à des fins
81m
de diagnostic en imagerie de ventilation pulmonaire. Cela implique l’inhalation de Kr allant jusqu’à
99m
6 GBq par patient ou l’inhalation d’aérosol de Tc allant jusqu’à 80 MBq d’activité inhalée.
Tableau 2 — Principaux radionucléides utilisés comme sources non scellées dans des
générateurs
Nucléide père Période radioactive Nucléide de filiation
68 68
Ge 270,9 j Ga
81 81m
Rb 4,57 h Kr
82 82
Sr 25,34 j Rb
99 99m
Mo 66 h Tc
L’émetteur de positons le plus utilisé est le fluor 18, combiné à divers composés chimiques sous forme
de préparations prêtes à l’emploi pour un ou plusieurs patients, comme le 2-désoxy-2-( F)fluoro-D-
glucose ( FDG). L’utilisation du gallium 68 et du rubidium 82 s’est également développée à partir de
générateurs de germanium 68/gallium 68 et de strontium 82/rubidium 82, respectivement.
La période physique des sources non scellées composant les radiopharmaceutiques va de quelques
81m 201 111 67
secondes ( Kr) à quelques jours ( Tl, In et Ga) (voir Tableau 1), tandis que celle des sources
81 68
contenues dans les générateurs va de quelques heures ( Rb) à plusieurs mois ( Ge) (voir Tableau 2).
4.1.3 Thérapie
De nombreux radionucléides sont également utilisés in vivo comme sources non scellées pour des
applications thérapeutiques. L’activité est beaucoup plus élevée que celle utilisée en diagnostic. La
– +
plupart sont des émetteurs β , associés ou non à des émissions γ ou β . Le plus couramment utilisé est
le I pour le traitement des maladies thyroïdiennes (thyrotoxicose et ablation des tissus thyroïdiens
ou des métastases dans le traitement du cancer). Les activités individuelles des patients se situent
généralement entre 200 MBq et 5,5 GBq. Ce radionucléide est également utilisé pour d’autres types
de cancers (primaires ou métastatiques) à des fins thérapeutiques ou palliatives, ainsi que d’autres
– 90 177 89 153 223 225
émetteurs β ( Y, Lu, Sr, Sm) et émetteurs alpha ( Ra, Ac).
90 89
Plusieurs radionucléides sont également utilisés dans le traitement de douleurs articulaires ( Y, Sr,
Sm) (voir Tableau 1).
4.1.4 Sources scellées
Des sources de rayonnement scellées peuvent également être utilisées pour des raisons techniques:
133 57 137
— pour le contrôle qualité des activimètres ( Ba, Co, Cs);
57 68 75
— pour le contrôle qualité de la gamma caméra ( Co) ou de la caméra TEP ( Ge, Se);
— pour le repérage anatomique ( Co).
Comme ces sources scellées peuvent avoir de petites dimensions et une faible activité, il convient
tout particulièrement de s’assurer qu’elles ne se perdent pas en cours d’utilisation. Pour des raisons
pratiques, ces sources ont généralement une période radioactive de plusieurs mois ou même de quelques
années (voir Tableau 3).
Tableau 3 — Principaux radionucléides utilisés comme sources scellées dans les installations
de médecine nucléaire
Radionucléide Période radioactive Principale application
Co 271,7 j Repérage anatomique, contrôle qualité
Ge 270,9 j Contrôle qualité et étalonnage
Se 119,8 ans Contrôle qualité
Ba 10,5 ans Contrôle qualité
Cs 30,08 ans Contrôle qualité
4.2 Classification et caractéristiques des déchets radioactifs solides
4.2.1 Introduction
La manipulation de sources radioactives non scellées, la préparation de radiopharmaceutiques et leur
administration entraînent la production de déchets radioactifs. Ces déchets peuvent être associés à
d’autres risques qui doivent être pris en compte. En outre, la présence de générateurs périmés et de
sources scellées usagées doit également être prise en charge.
4.2.2 Risques non radiologiques associés
La manipulation de sources radioactives non scellées à des fins médicales exige l’utilisation d’objets
tranchants (seringues, aiguilles, flacons de verre, etc.) qui peuvent provoquer des blessures par coupure
et perforation. Ces risques physiques sont communément appelés « déchets tranchants ».
Les déchets générés dans un établissement de santé sont susceptibles d’être contaminés par du sang
humain, d’autres liquides organiques ou tout matériau potentiellement infectieux, ce qui nécessite de
les considérer comme déchets d’activité de soins à risques infectieux (DASRI).
Des déchets radioactifs fermentescibles peuvent également être produits à partir de déchets
alimentaires de patients hospitalisés traités par un radiopharmaceutique en raison de la présence
de radioactivité dans la salive et de l’entreposage des déchets pendant plusieurs semaines pour
décroissance radioactive. Ce cas se rencontre dans le traitement du cancer de la thyroïde par I.
Dans de nombreux cas, ces risques supplémentaires potentiels sont plus élevés que le risque
radiologique. Il faut souligner qu’après la durée appropriée d’entreposage pour décroissance, le niveau
de libération des déchets radioactifs est atteint, alors que les autres risques associés existent toujours
(déchets tranchants) et peuvent augmenter (par exemple risque biologique ou infectieux, ou de
fermentation).
4.2.3 Catégories de déchets radioactifs
En raison de la présence de sources scellées et non scellées, de différents risques associés aux risques
radiologiques, plusieurs circuits de déchets et de gestion des déchets doivent être identifiés, selon
[11]
différentes catégories. Il est recommandé d’identifier différentes catégories de déchets ayant des
circuits de gestion différents. La catégorisation des déchets doit être conforme à toutes les normes
nationales et locales existantes relatives à la sécurité. Un exemple de différentes catégories de déchets
est défini ci-dessous et regroupé dans le Tableau 4:
— catégorie 1 (Cat 1) Déchets radioactifs divers, solides et semi-solides, secs ou humides, sans
aucun autre risque supplémentaire provenant de sources non scellées. Cette catégorie correspond
aux déchets radioactifs n’ayant eu aucun contact avec des matières biologiques (par exemple les
filtres utilisés dans les équipements, etc.). Cette catégorie peut être regroupée avec la catégorie 2,
en s’alignant sur le risque maximum, c’est-à-dire le risque biologique. L’avantage d’identifier deux
catégories est de réduire le coût de traitement des déchets. L’inconvénient est de devoir gérer une
catégorie supplémentaire;
— catégorie 2 (Cat 2) Déchets radioactifs divers, solides et semi-solides, secs ou humides,
présentant un risque biologique ou infectieux supplémentaire: gants, compresses, coton, mobilier,
certains dispositifs et matériaux médicaux qui peuvent avoir été en contact avec les patients, tels
que les protections urinaires et les serviettes hygiéniques pour les patients hospitalisés pour
traitement, etc.;
— catégorie 3 (Cat 3) Les déchets pointus ou tranchants radioactifs divers (par exemple
aiguilles, seringues, verre, flacons, tubes, etc.), les solutions radioactives usagées, telles que l’élution
99m
de Tc, les préparations radiopharmaceutiques et les solutions excédentaires de radionucléides
ou de radiopharmaceutiques provenant d’applications de diagnostic et de thérapie peuvent être
classées dans cette catégorie. Certaines de ces sources sont liquides et sont gérées comme telles
par certaines réglementations nationales ou locales. Dans le cas contraire, elles peuvent être gérées
comme des déchets solides, car elles sont confinées et les volumes sont faibles (généralement
<20 mL). Ces solutions sont généralement contenues dans du verre ou des flacons. En raison de
la fragilité du flaconnage, ils sont considérés et gérés comme des déchets tranchants. La plupart
peuvent également présenter un risque biologique supplémentaire. Il est possible de diviser cette
catégorie de déchets tranchants en deux catégories selon qu’il existe ou non un risque infectieux
associé. L’inconvénient est d’ajouter une catégorie avec un risque d’erreur de tri, mais avec l’avantage
d’un coût moindre. Dans le reste du document, une seule catégorie est prise en compte, regroupant
les déchets tranchants présentant ou non un risque infectieux associé;
— catégorie 4 (Cat 4) Déchets alimentaires provenant de patients auxquels il a été administré
un radionucléide à des fins thérapeutiques (par exemple I provenant de patients hospitalisés
traités pour leur cancer de la thyroïde). Les déchets de ce type sont considérés comme des déchets
fermentescibles;
Tableau 4 — Exemple des différentes catégories de déchets produits dans les installations de
médecine nucléaire
Sources ou
générateurs
Type de non scellés
déchets Non scellés ou scellés,
radioactifs impuretés
de période
longue
Catégorie de
Cat 1 Cat 2 Cat 3 Cat 4 Cat 5
déchets
Risque asso- Tranchant et biolo-
Aucun Biologique Fermentescible Aucun
cié gique
Sources ou
Déchets générateurs
Déchets radioactifs Déchets tranchants
radioactifs ne non scellés
secs ou humides pré- radioactifs présentant Déchets alimen-
Description présentant ou scellés, ou
sentant un risque bio- un risque biologique taires contami-
des déchets aucun autre radionucléides
logique ou infectieux ou infectieux supplé- nés
risque supplé- contenant des
supplémentaire mentaire
mentaire impuretés de
période longue
Déchets alimen-
taires prove- Sources
Flacons, verre, ai- nant de patients radioactives et
Gants, compresses,
Exemples Filtres guilles avec solutions hospitalisés générateurs de
cotons
radioactives usagées traités par du radionucléides
I pour cancer usagés
de la thyroïde
— catégorie 5 (Cat 5) Sources radioactives et générateurs de radionucléides usagés. Les
sources usagées peuvent être scellées ou non scellées. Pour les sources non scellées, en fonction
de la méthode de production, des impuretés à période longue peuvent être présentes, comme le
samarium-153 contenant des impuretés d’europium-154 (T = 8,6 ans) par exemple. En général,
1/2
le radiopharmaceutique est utilisé pour un patient et l’activité des déchets est très limitée. Il est
cependant possible que le radiopharmaceutique ne soit pas administré. Il est alors recommandé de
placer les sources non scellées avec des impuretés de période longue dans la catégorie 5.
5 Recommandations générales
5.1 Schéma général de gestion des déchets radioactifs
La gestion des déchets radioactifs peut être divisée en plusieurs étapes, telles que:
— tri et collecte des déchets radioactifs en tenant compte d’autres risques associés;
— conditionnement et étiquetage;
— contrôle de radioactivité;
— stockage;
— élimination et rejet en fonction du niveau de libération associé au contrôle de radioactivité;
— transport.
5.2 Tri et collecte
5.2.1 Recommandations générales
Les processus de tri et de collecte doivent être conformes à toutes les normes nationales et locales en
vigueur relatives à la sécurité concernant les déchets de radionucléides, mais aussi à celles des DASRI,
des déchets fermentescibles et tranchants.
L’objectif du tri et de la collecte des déchets est de réduire le plus possible leur volume, le coût, la
complexité et les risques associés aux étapes ultérieures de la gestion des déchets. L’un des objectifs
du programme de gestion des déchets radioactifs est de définir la stratégie de tri et de la collecte. Le
conditionnement doit être correctement sécurisé et les principes d’ergonomie doivent être appliqués
pour la sécurité du personnel hospitalier et des travailleurs chargés de l’élimination des déchets
médicaux, conformément aux bonnes pratiques médicales.
[11]
Comme recommandé dans l’IAEA-TECDOC-1183 , « le tri au moment de la création du déchet est plus
efficace que le tri a posteriori ». Ainsi, le tri au point de production est une composante essentielle du
processus de gestion des déchets. Un tri accru implique un plus grand nombre de poubelles, des risques
accrus d’erreurs de tri et peut conduire à des compromis. Il convient de toujours donner la priorité au
risque le plus élevé.
Le tri est parfois facilité en raison des différences de zones de production. Par exemple, le circuit des
déchets radioactifs fermentescibles (Cat 4) et celui des sources radioactives usagées (Cat
...
Questions, Comments and Discussion
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