ISO 19461-2:2022
(Main)Radiological protection — Measurement for the clearance of waste contaminated with radioisotopes for medical application — Part 2: Management of solid radioactive waste in nuclear medicine facilities
Radiological protection — Measurement for the clearance of waste contaminated with radioisotopes for medical application — Part 2: Management of solid radioactive waste in nuclear medicine facilities
This document addresses aspects of management of solid biomedical radioactive waste from its generation in nuclear medicine facilities to final clearance and disposal, as well as the manner to establish an effective program for biomedical radioactive waste management. Liquid and gaseous wastes are excluded from the scope of the document, but solid waste includes spent and surplus solutions of radionuclides contained in vials, tubes or syringes. Therefore, this document should be useful for any nuclear medicine facilities dealing with in vivo medical applications of radionuclides and consequently with the waste associated with such applications. This document provides a list of the main radionuclides used in nuclear medicine facilities and their main physical characteristics, as well as the guidance to write a radioactive waste management program for their sorting, collection, packaging and labelling, radioactivity surveys and decay storage, clearance levels, and transportation, if necessary, until their ultimate disposal or discharge. This document may also be useful as guidance for regulatory bodies.
Radioprotection — Mesurage pour la libération des déchets contaminés par des radioisotopes lors des applications médicales — Partie 2: Gestion des déchets radioactifs solides dans les installations de médecine nucléaire
Le présent document aborde les aspects de gestion des déchets radioactifs solides associés à des DASRI, depuis leur production dans les installations de médecine nucléaire jusqu’à leur entreposage pour mise en décroissance et leur élimination finale, ainsi que la manière d’établir un programme efficace de gestion de ces déchets. Les déchets liquides et gazeux sont exclus du domaine d’application du document, mais les déchets solides comprennent les solutions usagées et excédentaires de radionucléides contenues dans des flacons, des tubes ou des seringues. Il convient que le présent document soit utile à toute installation de médecine nucléaire ayant des applications médicales in vivo de radionucléides et, par conséquent, des déchets associés à ces applications. Le présent document fournit la liste des principaux radionucléides utilisés dans les installations de médecine nucléaire et leurs principales caractéristiques physiques, ainsi que des recommandations pour la rédaction du programme de gestion des déchets radioactifs comprenant leur tri, collecte, conditionnement et étiquetage, contrôle de radioactivité et entreposage pour décroissance, ainsi que les niveaux de libération et le transport, si nécessaire, jusqu’à leur élimination ou leur rejet final. Ce document peut également être utile comme recommandations pour les organismes de réglementation.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 19461-2
First edition
2022-06
Radiological protection —
Measurement for the clearance
of waste contaminated with
radioisotopes for medical
application —
Part 2:
Management of solid radioactive
waste in nuclear medicine facilities
Radioprotection — Mesurage pour la libération des déchets
contaminés par des radioisotopes lors des applications médicales —
Partie 2: Gestion des déchets radioactifs solides dans les installations
de médecine nucléaire
Reference number
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ISO 19461-2:2022(E)
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Published in Switzerland
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ISO 19461-2:2022(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Fundamentals .5
4.1 Characteristics of radionuclides used in nuclear medicine facilities . 5
4.1.1 General . 5
4.1.2 Diagnosis and patient monitoring . 5
4.1.3 Therapy . 7
4.1.4 Sealed sources . 7
4.2 Classification and characteristics of solid radioactive waste . 8
4.2.1 Introduction . 8
4.2.2 Associated non-radiological hazards . 8
4.2.3 Categories of radioactive waste . 8
5 General recommendations .9
5.1 General scheme of radioactive waste management . 9
5.2 Segregation and collection . 10
5.2.1 General recommendations . 10
5.2.2 Waste package and shielding . 10
5.2.3 Recommendations by waste category . 10
5.3 Packaging and labelling . 11
5.3.1 General recommendations . 11
5.3.2 Specific recommendations for certain waste categories .12
5.4 Radioactivity survey .12
5.4.1 General recommendations .12
5.4.2 Activity measurement . 13
5.4.3 Activity estimate . 13
5.4.4 Dose rate measurement . 13
5.5 Storage . 13
5.5.1 General recommendations . 13
5.5.2 Specific recommendations for certain waste categories . 14
5.5.3 Storage area . 14
5.6 Disposal and discharge . 15
5.6.1 General recommendations . 15
5.6.2 Clearance levels . 15
5.6.3 Specific recommendations for certain waste categories .15
5.7 Transportation . 16
5.7.1 General recommendations . 16
5.7.2 On-site transfer. 16
5.7.3 Off-site transfer . 16
6 Radioactive waste management program and quality assurance .16
6.1 Waste management program . 16
6.2 Training of personnel. 17
6.3 Waste traceability - Reporting of results and record keeping . . 17
6.4 Quality assurance and control. 17
Annex A (informative) Example of data for waste traceability .19
Bibliography .21
iii
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ISO 19461-2:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 85, Nuclear energy, nuclear technologies,
and radiological protection, Subcommittee SC 2, Radiological protection.
A list of all the parts in the ISO 19461 series can be found on the ISO website.
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ISO 19461-2:2022(E)
Introduction
Nuclear medicine is the branch of medicine which uses in vivo radioactive tracers, also called
radiopharmaceuticals, to evaluate molecular, metabolic, physiologic or pathologic properties in human
beings and animals for diagnosis, monitoring and therapeutic purposes. The use of radionuclides in
medicine is a well-established practice. Their favourable physical properties allow a broad use of
radionuclides in vivo, in modern medicine. As a result, a wide range of radioactive waste is produced.
Most of it is considered biomedical radioactive waste. The amount and types of wastes varies depending
on the scale of the nuclear medical facility, the medical applications, and the involved radionuclides.
Radioactive waste generated in nuclear medicine facilities does not present a significant long term
waste management problem when compared to wastes generated from nuclear fuel cycle operations,
for instance. The most important characteristics of biomedical radioactive waste produced in nuclear
medicine are its short half-life and low radiotoxicity. It generally contains low-energy photon emitters
+ -
(<511 keV), but also alpha and beta (β and β ) emitters. It is usually of low total and specific activity.
Nevertheless, the volume of radioactive waste produced can be significant, and other associated
hazards may be present, such as biological and physical risks.
The radioactive waste produced is mainly in solid or liquid form. The liquid form is associated with
patient urine, since it is the main elimination mechanism of radiopharmaceuticals. Liquid waste can
also be associated with the washing water of potentially contaminated material or residues of syringes,
vials, etc. This liquid waste possesses a particular management problem that falls outside the scope of
this document. Liquids in small quantities contained in vials and syringes are generally managed as
solid waste and their management is part of this document.
When planning for the handling of radionuclides in nuclear medicine facilities, it is important to design
an effective program for the overall management of the biomedical radioactive waste. This includes
all steps or activities involved in the management of radioactive waste from its generation to ultimate
preparation for discharge or disposal. The goal is to minimize the hazards posed by radioactive waste,
including the associated biological and physical hazards.
v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 19461-2:2022(E)
Radiological protection — Measurement for the clearance
of waste contaminated with radioisotopes for medical
application —
Part 2:
Management of solid radioactive waste in nuclear medicine
facilities
1 Scope
This document addresses aspects of management of solid biomedical radioactive waste from its
generation in nuclear medicine facilities to final clearance and disposal, as well as the manner to
establish an effective program for biomedical radioactive waste management.
Liquid and gaseous wastes are excluded from the scope of the document, but solid waste includes spent
and surplus solutions of radionuclides contained in vials, tubes or syringes. Therefore, this document
should be useful for any nuclear medicine facilities dealing with in vivo medical applications of
radionuclides and consequently with the waste associated with such applications.
This document provides a list of the main radionuclides used in nuclear medicine facilities and their
main physical characteristics, as well as the guidance to write a radioactive waste management program
for their sorting, collection, packaging and labelling, radioactivity surveys and decay storage, clearance
levels, and transportation, if necessary, until their ultimate disposal or discharge. This document may
also be useful as guidance for regulatory bodies.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 19461-1, Radiological protection — Measurement for the clearance of waste contaminated with
radioisotopes for medical application — Part 1: Measurement of radioactivity
ISO 23907-1, Sharps injury protection — Requirements and test methods — Part 1: Single-use sharps
containers
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
1
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ISO 19461-2:2022(E)
3.1
activity
A
quotient of –dN/dt, where dN is the change in the number of radioactive nuclei, at a particular energy
state and at a given time, due to spontaneous nuclear transformations in the time of interval dt
Note 1 to entry: The special name for the unit of activity in the International Systems of Units is Becquerel (Bq),
-1
where 1 Bq = 1 s .
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.2]
3.2
biological waste
material that possibly contains or has been contaminated by a biological agent that has the capacity to
produce deleterious effects on humans or animals
Note 1 to entry: Biological waste includes, but is not limited to, Petri dishes, surgical wraps, culture tubes,
syringes, needles, blood vials, absorbent material, personal protective equipment and pipette tips.
3.3
biomedical radioactive waste
waste possibly containing both radioactive and biological waste
3.4
calibration
set of operations that establish, under specific conditions, the relationship between values of a quantity
and the corresponding values traceable to primary standards
[SOURCE: ISO 17665-1:2006, 3.5, modified — "indicated by a measuring instrument or measuring
system, or values represented by a material measure or a reference material" was deleted.]
3.5
clearance level
value established by the competent authority, expressed in terms of activity (3.1), activity concentration
or surface contamination (fixed and non-fixed) at or below which radioactive material or radioactive
objects within authorized practice may be removed from any further regulatory control by the
regulatory body
[SOURCE: ISO 19461-1:2018, 3.5]
3.6
decay
spontaneous nuclear transformation of one nuclide into a different nuclide or into a
different energy state of the same nuclide
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.10]
3.7
discharge
planned and controlled release of radioactive material to the environment
[SOURCE: Adapted from IAEA: Radioactive Waste Management Glossary: 2003 Edition, Vienna]
3.8
disposal
emplacement of waste in an appropriate facility
[SOURCE: Adapted from IAEA: Radioactive Waste Management Glossary: 2003 Edition - Vienna]
2
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ISO 19461-2:2022(E)
3.9
elution
process of extracting one material from another by washing with a solvent
Note 1 to entry: Process used for the production of certain radionuclides in nuclear medicine facilities, such as
molybdenum-99/technetium-99m, rubidium-81/krypton-81m and germanium-68/gallium-68 generators.
3.10
fermentation
metabolic process that consumes sugar in the absence of oxygen. The products are organic acids, gases,
or alcohol usually associated with enzymatic digestion by yeast and bacteria
3.11
fermentable waste
waste which ferments if not stored in an appropriate way (freezing, refrigeration)
3.12
half-life
T
1/2
time taken for the activity (3.1) of an amount of radionuclide to become half its initial value
Note 1 to entry: T = ln2/λ, where λ is the decay constant time required for the activity to decrease to half its
1/2
value by a single radioactive decay process.
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.9]
3.13
ionizing radiation
radiation capable of displacing electrons from atoms or molecules, thereby producing ions
Note 1 to entry: Ionizing radiation includes alpha radiation, beta radiation, neutron radiation, gamma or X-ray
photons, and cosmic rays.
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.4]
3.14
nuclear medicine
field of medicine in which unsealed radioactive sources (3.27), namely radiopharmaceuticals, are used
for diagnosis or therapy
Note 1 to entry: The techniques in this field can be broadly divided into two categories: in vivo (nuclear medicine
facilities) and in vitro applications (biological laboratory).
[SOURCE: ISO 12749-6:2020, 3.1.1, modified — Note 1 to entry was added.]
3.15
radiation
emission or transmission of energy in the form of waves or particles through space or through a
material medium
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.3, modified — Note 1 to entry was deleted.]
3.16
radiation source
apparatus, substance or installation, that may cause radiation exposure, by emitting ionizing radiation
(3.13)
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.5, modified — "or releasing radioactive substances or materials" was
deleted.]
3
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ISO 19461-2:2022(E)
3.17
shielding
radiation shield
materiel interposed between a source of radiation and persons, equipment or other objects, in order to
reduce the radiation
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.7]
3.18
radioactivity
stochastic process whereby nuclei undergo spontaneous disintegration, usually accompanied by the
emission of subatomic particles, or photons
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.1]
3.19
radioactive waste
material for which no further use is foreseen that contains or is contaminated with radionuclides at
activity (3.1) greater than clearance levels (3.5) as established by regulatory body
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.5.1, modified — Note 1 to entry was deleted.]
3.20
radioactive waste management
all administrative and operational activities involved in the handling, conditioning, transport,
radioactive material storage, and disposal of radioactive waste (3.19)
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.5.7, modified — "pre-treatment and treatment" were deleted from the
definition.]
3.21
radioisotope
unstable isotope of an element that decays or disintegrates spontaneously, thereby emitting radiation
[SOURCE: ISO 19461-1:2018, 3.9, modified — Note 1 to entry was deleted.]
3.22
radionuclide
unstable isotope of an element that decays or converts spontaneously into another isotope or different
energy state, emitting radiation
[SOURCE: ISO 16640:2021, 3.34]
3.23
radiopharmaceutical
radioactive drug used for diagnostic or therapeutic purposes
Note 1 to entry: The radiopharmaceutical is a radiotracer approved by regulatory authorities for routine human
use.
Note 2 to entry: The radiopharmaceutical has two components: a radioactive part (radionuclide) that defines
the physical parameters such as physical half-life and type of radiation for the medical procedure, and non-
radioactive part (tracer, chemical and /or biological part) that defines the biological parameters such as biological
half-life and specificity.
[SOURCE: ISO 12749-6: 2020, 3.4.3, modified — Note 1 to entry was added.]
4
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3.24
radiopharmaceutical kit
preparation to be reconstructed or combined with radionuclides in the final radiopharmaceutical,
usually prior to its administration
[SOURCE: ISO 11616: 2017, 3.1.29, modified — Note 1 to entry was deleted.]
3.25
sealed radioactive source
radioactive material sealed in a capsule or associated with a material to which it is closely bonded, this
capsule or bonding material being strong enough to maintain tightness of the sealed source under the
conditions of use and wear for which it was designed
[SOURCE: ISO 12749-2:2013, 6.3]
3.26
sharps waste
form of waste composed of used "sharps", which includes any device or object used to puncture or
lacerate the skin. Sharps waste is classified as hazardous waste
Note 1 to entry: Common medical materials treated as sharps waste are needles, syringes, lancets, scalpels,
blades, and contaminated glass.
3.27
unsealed radioactive source
radioactive source which is not sealed into a capsule
Note 1 to entry: In nuclear medicine, unsealed radioactive sources allow the fractionation of radioactivity for the
preparation of radiopharmaceuticals, which may also be responsible for a dispersion of radioactivity.
[SOURCE: ISO 5576:1997, 2.123, modified — The word "radioactive" was added in the term and the Note
1 to entry added.]
3.28
waste
any residue of a production operation, transformation, or use, any substance, material, product that its
holder intends for disposal
[SOURCE: ISO 22716:2007, 2.36]
4 Fundamentals
4.1 Characteristics of radionuclides used in nuclear medicine facilities
4.1.1 General
The principle of in vivo nuclear medicine is to administer a radiopharmaceutical, usually injected into
the bloodstream, inhaled or swallowed, to target a physiological function for diagnostic, monitoring or
therapeutic purposes. These radiopharmaceuticals are unsealed radioactive sources. They are either
ready-to-use preparations or derived from radiopharmaceutical kits. Some radionuclides are produced
in nuclear medicine facilities using a generator such as molybdenum-99/technetium-99m generators.
Sealed sources are also used for anatomical marking, quality control and calibration of medical devices.
The list of the main radionuclides used in nuclear medicine facilities and their medical applications are
given in Tables 1, 2 and 3.
4.1.2 Diagnosis and patient monitoring
The main application of in vivo nuclear medicine is diagnostic imaging. The principle is to administer
a radiopharmaceutical, which consists of a radionuclide linked to a chemical compound. The chemical
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compound allows a specific physiological process to be scrutinized. The radionuclide allows the
emission of photons from inside the body, whose signal is collected to create an image or the
measurement on biological samples. The uptake of the radiopharmaceutical depends on the targeted
physiological function or tissue metabolism or organ blood flow. As gamma rays are penetrating, they
can be detected by an imaging device adapted to this type of radiation. The camera builds an image
from the photon emission points. Depending on the nature of the radionuclide (gamma emitter or
positron emitter), there are two types of imaging device: Gamma camera based on the detection of a
single photon from gamma emitters and Positron Emission Tomography scanner (PET-scanner) based
on the coincidence detection of 511 keV photons from positron emitters.
99m
The main photon emitter used is Tc. The usual range of administered activity is 40 MBq to 800 MBq,
with lower activity administered for paediatric patients. Other common photon emitters used include
67 111 123 201
Ga, In, I and Tl. These radionuclides are usually administered at activity levels in the range
of 40 MBq to 400 MBq.
Table 1 — Main radionuclides used as unsealed sources in the compounding of
radiopharmaceuticals
Radionuclide Half-life Principal application
11
C 20,3 min PET imaging
18
F 1,8 h PET imaging
51
Cr 27,7 d Measurement on biological samples
59
Fe 44,5 d Measurement on biological samples
67
Ga 3,26 d Single-photon imaging
68
Ga 1,13 h PET imaging
81m
Kr 13 s Single-photon imaging
82
Rb 75 s PET imaging
89
Sr 50,5 d Therapy
90
Y 2,7 d Therapy
99m
Tc 6,0 h Single-photon imaging
111
In 2,8 d Single-photon imaging
123
I 13,2 h Single-photon imaging
125
I 59,4 d Measurement on biological samples
Therapy
131
I 8,0 d
Single-photon imaging
153
Sm 47 h Therapy
177
Lu 6,64 d Therapy
201
Tl 3,0 d Single-photon imaging
223
Ra 11,4 d Therapy
225
Ac 10,0 d Therapy
Some radionuclides can be directly produced in nuclear medicine facilities based on radionuclide
99
generators. The most well-known is the molybdenum-99/technetium-99m generator, where Mo
is absorbed on alumina in a lead-shielded column providing a daily elution of several hundred
99m 99m
MBq of sodium pertechnetate Tc solution. This solution is used to prepare Tc labelled
radiopharmaceutical from a radiopharmaceutical kit.
Some radionuclides are also used to label the components of human blood. After the blood is collected,
99m
it is radiolabelled and reinjected into the patient. Examples of the radionuclides used include Tc,
111 51 59 125
In, Cr, Fe and I. The activity that is re-injected is usually in the range of a few MBq to a
maximum of 200 MBq. Radioactive gases and aerosols are used for diagnostic purposes during lung
81m 99m
ventilation imaging. This involves the use of Kr up to 6 GBq administration per patient or Tc
aerosol inhalation up to 80 MBq inhalation activity.
6
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ISO 19461-2:2022(E)
Table 2 — Main radionuclides used as unsealed sources generators
Parent nuclide Half-life Daughter nuclide
68 68
Ge 270,9 d Ga
81 81m
Rb 4,57 h Kr
82 82
Sr 25,34 d Rb
99 99m
Mo 66 h Tc
The main positron emitter used is fluorine-18, combined with various chemical compound in the
18
form of ready-to-use preparations for one or more patients, su
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 19461-2
Première édition
2022-06
Radioprotection — Mesurage pour
la libération des déchets contaminés
par des radioisotopes lors des
applications médicales —
Partie 2:
Gestion des déchets radioactifs solides
dans les installations de médecine
nucléaire
Radiological protection — Measurement for the clearance of waste
contaminated with radioisotopes for medical application —
Part 2: Management of solid radioactive waste in nuclear medicine
facilities
Numéro de référence
ISO 19461-2:2022(F)
© ISO 2022
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Publié en Suisse
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ISO 19461-2:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Principes généraux . 5
4.1 Caractéristiques des radionucléides utilisés dans les installations de médecine
nucléaire . 5
4.1.1 Généralités . 5
4.1.2 Diagnostic et suivi de la maladie . 6
4.1.3 Thérapie . 7
4.1.4 Sources scellées . 7
4.2 Classification et caractéristiques des déchets radioactifs solides . 8
4.2.1 Introduction . 8
4.2.2 Risques non radiologiques associés . 8
4.2.3 Catégories de déchets radioactifs . 8
5 Recommandations générales .10
5.1 Schéma général de gestion des déchets radioactifs. 10
5.2 Tri et collecte . 10
5.2.1 Recommandations générales . 10
5.2.2 Colisage des déchets et blindage . 10
5.2.3 Recommandations par catégorie de déchets . 11
5.3 Conditionnement et étiquetage .12
5.3.1 Recommandations générales .12
5.3.2 Recommandations spécifiques pour certaines catégories de déchets .13
5.4 Contrôle de radioactivité .13
5.4.1 Recommandations générales . 13
5.4.2 Mesurage de l’activité . 13
5.4.3 Estimation de l’activité . 13
5.4.4 Mesurage du débit de dose . 14
5.5 Entreposage . 14
5.5.1 Recommandations générales . 14
5.5.2 Recommandations spécifiques pour certaines catégories de déchets . 14
5.5.3 Zone de stockage .15
5.6 Élimination et rejet . 15
5.6.1 Recommandations générales . 15
5.6.2 Niveaux de libération. 16
5.6.3 Recommandations spécifiques pour certaines catégories de déchets . 16
5.7 Transport . 16
5.7.1 Recommandations générales . 16
5.7.2 Transfert sur site . 17
5.7.3 Transfert hors site . 17
6 Programme de gestion des déchets radioactifs et assurance qualité .17
6.1 Programme de gestion des déchets . 17
6.2 Formation du personnel . 18
6.3 Traçabilité des déchets — Compte rendu des résultats et tenue des enregistrements . 18
6.4 Assurance et contrôle qualité . 18
Annexe A (informative) Exemple de données de traçabilité des déchets .20
Bibliographie .22
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ISO 19461-2:2022(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 85, Énergie nucléaire, technologies
nucléaires, et radioprotection, sous-comité SC 2, Radioprotection.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 19461 se trouve sur le site web de l’ISO.
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ISO 19461-2:2022(F)
Introduction
La médecine nucléaire est la branche de la médecine qui utilise des traceurs radioactifs in vivo, encore
appelés radiopharmaceutiques, pour évaluer des fonctions moléculaires, métaboliques, physiologiques
ou pathologiques chez l’Homme et les animaux à des fins de diagnostic, de suivi de la maladie et de
thérapie. L’utilisation des radionucléides en médecine est une pratique bien établie. Des propriétés
physiques favorables permettent une large utilisation in vivo des radionucléides en médecine moderne.
Il en résulte la production d’un large éventail de déchets radioactifs. La plupart d’entre eux sont
considérés comme des déchets radioactifs associés à des déchets d’activité de soins à risques infectieux
(DASRI). La quantité et les types de déchets varient en fonction de la taille de l’installation de médecine
nucléaire, des applications médicales et des radionucléides utilisés.
Les déchets radioactifs produits dans les installations de médecine nucléaire ne présentent pas de
problème important en matière de gestion des déchets sur le long terme par rapport aux déchets
générés par les opérations du cycle de combustibles nucléaires, par exemple. Les caractéristiques les
plus importantes des déchets radioactifs associés à des DASRI produits en médecine nucléaire sont
leur courte période radioactive et leur faible radiotoxicité. Ils contiennent généralement des émetteurs
+ –
de photons de faible énergie (<511 keV), mais aussi des émetteurs alpha et bêta (β et β ). Ils ont
généralement une activité totale et spécifique faible. Néanmoins, le volume des déchets radioactifs
produits peut être important, et d’autres dangers associés peuvent être présents, tels que des risques
biologiques et physiques.
Les déchets radioactifs produits le sont principalement sous forme solide ou liquide. La forme liquide
provient souvent de l’urine des patients, car elle constitue le principal mécanisme d’élimination
physiologique des radiopharmaceutiques. Les déchets liquides peuvent également être associés à
l’eau de lavage d’un matériau potentiellement contaminé ou aux résidus de seringues, de flacons, etc.
Les déchets liquides présentent un problème de gestion particulier qui n’entre pas dans le champ
d’application du présent document. Néanmoins, les faibles quantités de liquides contenues dans les
flacons et les seringues sont généralement gérées comme des déchets solides et leur gestion fait partie
intégrante du document.
Lors de la planification de la manipulation des radionucléides dans les installations de médecine
nucléaire, il est important de concevoir un programme efficace de gestion globale des déchets
radioactifs associés à des DASRI. Cela comprend toutes les étapes ou activités liées à cette gestion,
depuis leur production jusqu’à la préparation finale en vue de leur rejet ou de leur élimination. L’objectif
général est de réduire le plus possible les risques que présentent les déchets radioactifs, y compris les
risques biologiques et physiques.
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NORME INTERNATIONALE ISO 19461-2:2022(F)
Radioprotection — Mesurage pour la libération des
déchets contaminés par des radioisotopes lors des
applications médicales —
Partie 2:
Gestion des déchets radioactifs solides dans les
installations de médecine nucléaire
1 Domaine d’application
Le présent document aborde les aspects de gestion des déchets radioactifs solides associés à des DASRI,
depuis leur production dans les installations de médecine nucléaire jusqu’à leur entreposage pour mise
en décroissance et leur élimination finale, ainsi que la manière d’établir un programme efficace de
gestion de ces déchets.
Les déchets liquides et gazeux sont exclus du domaine d’application du document, mais les déchets
solides comprennent les solutions usagées et excédentaires de radionucléides contenues dans des
flacons, des tubes ou des seringues. Il convient que le présent document soit utile à toute installation de
médecine nucléaire ayant des applications médicales in vivo de radionucléides et, par conséquent, des
déchets associés à ces applications.
Le présent document fournit la liste des principaux radionucléides utilisés dans les installations de
médecine nucléaire et leurs principales caractéristiques physiques, ainsi que des recommandations
pour la rédaction du programme de gestion des déchets radioactifs comprenant leur tri, collecte,
conditionnement et étiquetage, contrôle de radioactivité et entreposage pour décroissance, ainsi que
les niveaux de libération et le transport, si nécessaire, jusqu’à leur élimination ou leur rejet final. Ce
document peut également être utile comme recommandations pour les organismes de réglementation.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 19461-1, Radioprotection — Mesurage pour la libération des déchets contaminés par des radioisotopes
lors des applications médicales — Partie 1: Mesurage de la radioactivitéMesurage de la radioactivité
ISO 23907-1, Protection contre les blessures par perforants — Exigences et méthodes d'essai — Partie 1:
Conteneurs à usage unique pour objets piquants ou coupants
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
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ISO 19461-2:2022(F)
3.1
activité
A
quotient de –dN/dt, où dN est la variation du nombre de noyaux radioactifs, à un état d’énergie
particulier et à un moment donné, due à des transformations nucléaires spontanées dans l’intervalle de
temps dt
Note 1 à l'article: Le nom spécial de l’unité d’activité dans le système international d’unités est le Becquerel (Bq),
-1
où 1 Bq = 1 s .
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.2]
3.2
déchets d’activité de soins à risques infectieux
DASRI
matériaux qui contiennent éventuellement un agent biologique pathogène ou qui ont été contaminés
par un tel agent qui a la capacité de produire des effets délétères sur les humains ou les animaux
Note 1 à l'article: Les DASRI comprennent, notamment, des boîtes de Pétri, des matériaux chirurgicaux, des
tubes à essai, des seringues, des aiguilles, des flacons de sang, des matériaux absorbants, des équipements de
protection individuelle et des embouts de pipette.
3.3
déchets radioactifs associés à des DASRI
déchets susceptibles de contenir aussi bien des déchets radioactifs que des DASRI
3.4
étalonnage
ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs de la
grandeur et les valeurs correspondantes traçables à des étalons primaires
[SOURCE: ISO 17665-1:2006, 3.5, modifié — "indiquées par un appareil de mesure ou un système de
mesure, ou les valeurs représentées par une mesure matérialisée ou par un matériau de référence" a
été supprimé.]
3.5
niveau de libération
valeur établie par l’autorité compétente, exprimée en termes d’activité (3.1), d’activité volumique ou de
contamination de surface (fixe et non fixe) à laquelle ou en dessous de laquelle les matériaux ou objets
radioactifs relevant d’une pratique autorisée peuvent être soustraits à tout autre contrôle réglementaire
par l’organisme de réglementation
[SOURCE: ISO 19461-1:2018, 3.5]
3.6
décroissance
transformation nucléaire spontanée d’un nucléide en un autre nucléide ou en un autre
état d’énergie du même nucléide
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.10]
3.7
rejet
libération planifiée et contrôlée de matières radioactives dans l’environnement
[SOURCE: Adaptée du Radioactive Waste Management Glossary de l’AIEA, édition 2003, Vienne]
3.8
élimination
placement des déchets dans une installation appropriée
[SOURCE: Adaptée du Radioactive Waste Management Glossary de l’AIEA, édition 2003, Vienne]
2
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3.9
élution
procédé d’extraction d’un matériau depuis un autre par lavage à l’aide d’un solvant
Note 1 à l'article: Procédé utilisé pour la production de certains radionucléides dans les installations de
médecine nucléaire, tels que les générateurs de molybdène 99/technétium 99m, rubidium 81/krypton 81m et
germanium 68/gallium 68.
3.10
fermentation
processus métabolique consommant du sucre en l’absence d’oxygène. Les produits sont des acides
organiques, des gaz ou de l’alcool généralement associés à une digestion enzymatique par des levures et
des bactéries
3.11
déchets fermentescibles
déchets qui fermentent s’ils ne sont pas stockés de manière appropriée (congélation, réfrigération)
3.12
période radioactive
T
1/2
temps nécessaire à l’activité (3.1) d’une quantité d’un radionucléide pour atteindre la moitié de sa valeur
initiale
Note 1 à l'article: T = ln2/λ, où λ est la durée constante de décroissance exigée pour que l’activité diminue
1/2
jusqu’à la moitié de sa valeur par un processus unique de décroissance radioactive.
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.9]
3.13
rayonnement ionisant
rayonnement capable d’arracher des électrons d’atomes ou de molécules, produisant ainsi des ions
Note 1 à l'article: Les rayonnements ionisants comprennent les rayonnements alpha, bêta, neutroniques, les
photons gamma ou X et les rayons cosmiques.
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.4]
3.14
médecine nucléaire
domaine de la médecine dans lequel des sources radioactives non scellées (3.27), notamment des
radiopharmaceutiques, sont utilisées à des fins de diagnostic ou de thérapie
Note 1 à l'article: Les techniques dans ce domaine peuvent être divisées grossièrement en deux catégories:
applications in vivo (installations de médecine nucléaire) et in vitro (laboratoire de biologie).
[SOURCE: ISO 12749-6:2020, 3.1.1, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.15
rayonnement
émission ou transmission d’énergie sous forme d’ondes ou de particules dans l’espace ou dans un milieu
matériel
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.3, modifié — La Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.16
source de rayonnement
appareil, substance ou installation, susceptible de provoquer une exposition aux rayonnements, en
émettant des rayonnements ionisants (3.13)
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.5, modifié — "ou libérant des substances ou des matériaux radioactifs"
a été supprimé.]
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3.17
blindage
écran anti-rayonnement
matériau interposé entre une source de rayonnement et des personnes, des équipements ou d’autres
objets, afin de réduire le rayonnement
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.7]
3.18
radioactivité
processus stochastique par lequel les noyaux subissent une désintégration spontanée, généralement
accompagnée par l’émission de particules subatomiques, ou de photons
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.1.1]
3.19
déchets radioactifs
matériau contenant des radionucléides ou contaminé par des radionucléides, qui n’est pas destiné à être
réutilisé et dont l’activité (3.1) est supérieure aux niveaux de libération (3.5) établis par l’organisme de
réglementation
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.5.1, modifié — La Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.20
gestion des déchets radioactifs
toutes les activités administratives et opérationnelles impliquées dans la manipulation, le
conditionnement, le transport, l’entreposage de matériaux radioactifs et l’élimination des déchets
radioactifs (3.19)
[SOURCE: ISO 12749-1:2020, 3.5.7, modifié — « prétraitement » et « traitement » ont été supprimés dans
la définition.]
3.21
radio-isotope
isotope instable d’un élément qui décroît ou se désintègre spontanément en émettant de ce fait des
rayonnements
[SOURCE: ISO 19461-1:2018, 3.9, modifié — La Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.22
radionucléide
isotope instable d’un élément qui se désintègre ou se change spontanément en un autre isotope ou dans
un état d’énergie différent, en émettant des rayonnements
[SOURCE: ISO 16640:2021, 3.34]
3.23
radiopharmaceutique
médicament radioactif utilisé à des fins de diagnostic ou de thérapie
Note 1 à l'article: Le radiopharmaceutique est un radio-traceur approuvé par les autorités réglementaires pour
un usage humain en routine.
Note 2 à l'article: Le radiopharmaceutique comprend deux composants: une partie radioactive (radionucléide)
qui définit les paramètres physiques tels que la période physique et le type de rayonnement pour la procédure
médicale, et une partie non radioactive (traceur, partie chimique et/ou biologique) qui définit les paramètres
biologiques tels que la période biologique et la spécificité.
[SOURCE: ISO 12749-6:2020, 3.4.3, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
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3.24
trousse radiopharmaceutique
préparation devant être reconstituée ou combinée à des radionucléides dans le produit
radiopharmaceutique final, habituellement avant qu’il ne soit administré
[SOURCE: ISO 11616:2017, 3.1.29, modifié — La Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.25
source radioactive scellée
matière radioactive enfermée dans une enveloppe ou associée à un matériau auquel elle est intimement
liée, cette enveloppe ou ce matériau étant suffisamment résistants pour assurer l’étanchéité de la
source scellée dans les conditions d’emploi et d’utilisation pour lesquelles elle a été conçue
[SOURCE: ISO 12749-2:2013, 6.3]
3.26
déchets tranchants
forme de déchets composée d’« objets pointus ou tranchants » usagés, qui comprend tout dispositif
ou objet pouvant perforer ou lacérer la peau. Les déchets tranchants sont classés comme déchets
dangereux
Note 1 à l'article: Les matériaux médicaux courants traités comme des déchets tranchants sont les aiguilles, les
seringues, les lancettes, les scalpels, les lames et le verre contaminé.
3.27
source radioactive non scellée
source radioactive qui n’est pas enfermée dans une capsule
Note 1 à l'article: En médecine nucléaire, les sources radioactives non scellées permettent le fractionnement de
la radioactivité pour la préparation des radiopharmaceutiques. Elles peuvent être responsables d’une dispersion
de la radioactivité.
[SOURCE: ISO 5576:1997, 2.123, modifié — Le mot « radioactive » a été ajouté dans le terme et la Note 1
à l’article a été ajoutée.]
3.28
déchets
tout résidu d’une opération de production, de transformation ou d’utilisation, toute substance, matière
ou produit que le détenteur destine à la mise au rebut
[SOURCE: ISO 22716:2007, 2.36]
4 Principes généraux
4.1 Caractéristiques des radionucléides utilisés dans les installations de médecine
nucléaire
4.1.1 Généralités
Le principe de la médecine nucléaire in vivo est d’administrer un radiopharmaceutique, généralement
injecté dans la circulation sanguine, inhalé ou ingéré, pour cibler une fonction physiologique à des
fins de diagnostic, de suivi de la maladie ou de thérapie. Ces radiopharmaceutiques constituent des
sources radioactives non scellées. Il s’agit soit de préparations prêtes à l’emploi, soit de produits dérivés
de trousses radiopharmaceutiques. Certains radionucléides sont produits dans les installations de
médecine nucléaire à l’aide de générateurs tels que le générateur de molybdène 99/technétium 99m. Des
sources scellées sont également utilisées pour le repérage anatomique, le contrôle qualité et l’étalonnage
des dispositifs médicaux. La liste des principaux radionucléides utilisés dans les installations de
médecine nucléaire et leurs applications médicales est fournie dans les Tableaux 1, 2 et 3.
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4.1.2 Diagnostic et suivi de la maladie
La principale application de la médecine nucléaire in vivo est l’imagerie diagnostique. Le principe
consiste à administrer un radiopharmaceutique constitué d’un radionucléide lié à un composé chimique.
Le composé chimique permet d’observer un processus physiologique spécifique. Le radionucléide émet
des photons dont il est possible de réaliser une image depuis l’intérieur de l’organisme, dont le signal
est recueilli pour créer une image ou permettre le mesurage d’échantillons biologiques. La distribution
du radiopharmaceutique dépend de la fonction physiologique ciblée, du métabolisme des tissus ou de
la perfusion des organes. Comme les rayons gamma sont pénétrants, ils peuvent être détectés par un
dispositif d’imagerie adapté à ce type de rayonnement. La caméra produit une image correspondant
aux lieux d’émission des photons. Selon la nature du radionucléide (émetteur gam
...
Questions, Comments and Discussion
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