ISO/TS 19930:2017

Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a sterility assurance level of 10-6

ISO/TS 19930:2017 provides guidance on identifying the aspects to be considered as part of a risk-based approach to selecting a sterility assurance level (SAL) for terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a SAL of 10−6. In addition, this document provides a) background information on the assurance of sterility and sterility assurance level, and b) guidance on strategies that can allow the achievement of a maximal SAL of 10−6. ISO/TS 19930:2017 describes the elements of a quality management system which are applied to enable the appropriate selection of a SAL for terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a SAL of 10−6. NOTE It is not a requirement of the International Standards for development, validation and routine control of a sterilization process to have a full quality management system. Attention is drawn to the standard for quality management systems (see ISO 13485) that controls all stages of the lifecycle of health care product. ISO/TS 19930:2017 is applicable to sterilization processes in which microorganisms are inactivated by physical and/or chemical means. ISO/TS 19930:2017 does not apply - to selecting a maximal SAL greater than 10−6 for health care product that is able to withstand processing to achieve maximally a SAL of 10−6; - in cases where a maximal SAL of 10−6 is required and an alternative SAL is not allowed; - in cases where a maximal SAL of greater than 10−6 (e.g. 10−3) has been accepted by regulatory authorities within their jurisdiction for health care product for defined use; - to the sterilization of used or reprocessed health care product; - to sterilization of health care product by filtration. ISO/TS 19930:2017 does not describe detailed procedures for assessing microbial inactivation. ISO/TS 19930:2017 does not specify requirements for the development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents. NOTE See also ISO 22442‑1, ISO 22442‑2 and ISO 22442‑3. ISO/TS 19930:2017 does not supersede or modify published International Standards for particular sterilization processes. ISO/TS 19930:2017 neither recommends a SAL for a given health care product nor identifies a maximal SAL for a health care product to be labelled "sterile". NOTE These are matters for regulatory authorities and can vary from country to country.

Document d'orientation sur les aspects d'une approche, fondée sur l'appréciation du risque, permettant d'assurer la stérilité des produits de santé à usage unique, soumis à une stérilisation terminale y compris ceux ne pouvant pas supporter un traitement atteignant un niveau d'assurance de la stérilité maximal de 10-6

ISO/TS 19930:2017 fournit des recommandations relatives à l'identification des aspects à prendre en compte, dans le cadre d'une approche fondée sur l'appréciation de risque, pour la sélection d'un niveau d'assurance de la stérilité (NAS) concernant un produit de santé à usage unique, soumis à une stérilisation terminale ne pouvant pas supporter un traitement pour atteindre un NAS maximal de 10−6. En outre, ce document fournit: a) des informations de base sur l'assurance de la stérilité et le niveau d'assurance de la stérilité; et b) des recommandations relatives aux stratégies pouvant permettre d'obtenir un NAS maximal de 10−6. ISO/TS 19930:2017 décrit les éléments d'un système de management de la qualité qui sont appliqués pour permettre la sélection appropriée d'un NAS pour les produits de santé à usage unique soumis à une stérilisation terminale qui ne peuvent pas supporter un traitement pour obtenir un NAS maximal de 10−6. NOTE L'application d'un système complet de management de la qualité n'est pas une exigence des Normes internationales pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation. L'attention est attirée sur la norme relative aux systèmes de management de la qualité (voir l'ISO 13485) qui contrôle toutes les étapes du cycle de vie d'un produit de santé. ISO/TS 19930:2017 est applicable aux procédés de stérilisation dans lesquels des microorganismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique. ISO/TS 19930:2017 ne s'applique pas: - à la sélection d'un NAS maximal supérieur à 10−6 pour un produit de santé qui est capable de supporter un traitement pour atteindre un NAS maximal de 10−6; - aux cas où un NAS maximal de 10−6 est nécessaire et un autre NAS n'est pas autorisé; - aux cas où un NAS maximal supérieur à 10−6 (par exemple 10−3) a été accepté par des autorités règlementaires au sein de leur juridiction pour des produits de santé pour un usage défini; - à la stérilisation d'un produit de santé utilisé ou retraité; - à la stérilisation par filtration d'un produit de santé. ISO/TS 19930:2017 ne décrit pas les modes opératoires détaillés d'évaluation de l'inactivation microbienne. ISO/TS 19930:2017 ne spécifie pas d'exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé d'inactivation des agents de prolifération des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été élaborées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents. NOTE Voir également l'ISO 22442‑1, l'ISO 22442‑2 et l'ISO 22442‑3. Le présent document n'annule ni ne modifie les Normes internationales publiées relatives à des procédés de stérilisation particuliers. Le présent document ne recommande pas un NAS pour un produit de santé donné et n'identifie pas un NAS maximal pour qu'un produit de santé puisse être étiqueté comme « stérile ». NOTE Ces aspects sont du ressort des autorités de réglementation et ils peuvent varier d'un pays à l'autre.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 22-Nov-2017
• ICS: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198/WG 15 - Assurance of sterility
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 16-Aug-2021

Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 19930
First edition
2017-12
Guidance on aspects of a risk-based
approach to assuring sterility of
terminally sterilized, single-use
health care product that is unable
to withstand processing to achieve
maximally a sterility assurance level
−6
of 10
Document d'orientation sur les aspects d'une approche, fondée sur
l'appréciation du risque, permettant d'assurer la stérilité des produits
de santé à usage unique, soumis à une stérilisation terminale y
compris ceux ne pouvant pas supporter un traitement atteignant un
−6
niveau d'assurance de la stérilité maximal de 10
Reference number
ISO/TS 19930:2017(E)
©
ISO 2017

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ISO/TS 19930:2017(E)

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All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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ISO/TS 19930:2017(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Assurance of sterility and sterility assurance level (SAL) . 6
5 Management responsibility . 9
6 Compatibility of product with a sterilization process .10
6.1 Requirements in sterilization standards .10
6.2 Selecting and assessing materials and product .10
−6
7 Strategies to achieve a maximal SAL of 10 .11
−6
8 Considerations if a maximal SAL of 10 cannot be achieved .14
8.1 General .14
8.2 Risk management considerations .15
8.3 Risk management output .16
9 Label claims .17
10 Establishing the sterilization process .18
11 Specific considerations for validation, routine monitoring and control, and product
release from sterilization .18
12 Assessment of change.19
Annex A (informative) Illustration of the sequence of activities in selecting and justifying
an alternative SAL .21
Bibliography .22
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ISO/TS 19930:2017(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
iv © ISO 2017 – All rights reserved

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ISO/TS 19930:2017(E)

Introduction
A sterile health care product is one that is free of viable microorganisms. International Standards that
specify requirements for validation and routine control of sterilization processes require, when it is
necessary to supply a sterile health care product, that adventitious microbiological contamination of
that health care product prior to sterilization be minimized. Even so, health care product produced
under standard manufacturing conditions in accordance with the requirements for quality management
systems (see, for example, ISO 13485) could, prior to sterilization, have microorganisms on them, albeit
in low numbers. Such health care product is non-sterile. The purpose of sterilization is to inactivate or
remove the microbiological contaminants and thereby transform the non-sterile health care product
into sterile ones.
Compliance with the requirements of International Standards for development, validation and routine
control of sterilization processes ensures that the sterilization process is both reliable and reproducible
so that predictions can be made, with reasonable confidence, that there is a low probability of there
being a viable microorganism present on a health care product after sterilization.
Specification of this probability is a matter for regulatory authorities and can vary from country to
country.
For example, the European Standards Organization has published EN 556-1. EN 556-1 has been
harmonized in the European Union and also been adopted in a number of countries outside Europe,
−6
for example Australia and China. EN 556-1 specifies that a sterility assurance level (SAL) of 10 or
−7
less (e.g. 10 ) has to be achieved in order to designate a terminally sterilized medical device as sterile.
EN 556-1 includes an explanatory note that specifies that permission for acceptance of a sterility
−6 −5
assurance level of greater than 10 (e.g. 10 ) may be sought through appropriate regulatory bodies
and such permission requires consideration of the individual situation, including consideration of the
risk assessment undertaken by the manufacturer of the medical device.
In the USA, the American National Standard ANSI/AAMI ST67 specifies that a maximal sterility
−6
assurance level of 10 is required for the majority of terminally sterilized health care product. ST67
also indicates that
−3
a) there are circumstances for which a greater maximal sterility assurance level of 10 can be
acceptable for certain product, e.g. product that does not contact breached skin or compromised
tissue, and
b) when product cannot withstand a terminal sterilization process that achieves maximally a SAL of
−6 −5
10 , a greater sterility assurance level (e.g. 10 ) might be acceptable for that product.
There is health care product that is unable to withstand a terminal sterilization process achieving
−6
maximally a SAL of 10 . This might be because some or all of the materials that constitute the product
are sensitive to one or more traditional sterilization processes, for example cellular or biologically-
based components.
The purpose of this document is to provide general guidance on the considerations to be taken into
account in selecting a SAL for health care product that is unable to withstand terminal sterilization
−6
to meet the general requirement to achieve maximally a SAL of 10 . Particularly, the document gives
advice in relation to fulfilling the EN 556-1:2001, Note to 4.1 and AAMI ST67:2011, 4.2.4.
It is recognized that this topic is contentious for some regulatory agencies, conformity assessment
bodies, manufacturers, contract sterilizers and national standards bodies. Some see development of this
document as a potential move to relax the current regulatory quality requirements to supply product
as sterile. This is not the intention. This document states clearly that a decision to approve a SAL other
−6
than 10 for a specific product resides solely with the relevant regulatory agency. A cautious approach
has been taken during development of this document and ongoing diligence is maintained to ensure
that the spirit in which this document is intended is not misconstrued. The purpose of this document
is to promote discussion between interested parties and to bridge a gap in existing standards and
regulations. This document provides much-needed guidance on technical aspects when considering an
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ISO/TS 19930:2017(E)

−6
alternative SAL to 10 for identified high clinical need, terminally sterilized product that is unable to
−6
withstand the processing conditions necessary to achieve maximally a SAL of 10 .
This document is intended to be applied by process developers, manufacturers of health care product
to be sterilized and organizations responsible for the sterilization of health care product.
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TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 19930:2017(E)
Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring
sterility of terminally sterilized, single-use health care
product that is unable to withstand processing to achieve
−6
maximally a sterility assurance level of 10
1 Scope
This document provides guidance on identifying the aspects to be considered as part of a risk-based
approach to selecting a sterility assurance level (SAL) for terminally sterilized, single-use health care
−6
product that is unable to withstand processing to achieve maximally a SAL of 10 .
In addition, this document provides
a) background information on the assurance of sterility and sterility assurance level, and
−6
b) guidance on strategies that can allow the achievement of a maximal SAL of 10 .
This document describes the elements of a quality management system which are applied to enable the
appropriate selection of a SAL for terminally sterilized, single-use health care product that is unable to
−6
withstand processing to achieve maximally a SAL of 10 .
NOTE It is not a requirement of the International Standards for development, validation and routine control
of a sterilization process to have a full quality management system. Attention is drawn to the standard for quality
management systems (see ISO 13485) that controls all stages of the lifecycle of health care product.
This document is applicable to sterilization processes in which microorganisms are inactivated by
physical and/or chemical means.
This document does not apply
−6
— to selecting a maximal SAL greater than 10 for health care product that is able to withstand
−6
processing to achieve maximally a SAL of 10 ;
−6
— in cases where a maximal SAL of 10 is required and an alternative SAL is not allowed;
−6 −3
— in cases where a maximal SAL of greater than 10 (e.g. 10 ) has been accepted by regulatory
authorities within their jurisdiction for health care product for defined use;
— to the sterilization of used or reprocessed health care product;
— to sterilization of health care product by filtration.
This document does not describe detailed procedures for assessing microbial inactivation.
This document does not specify requirements for the development, validation and routine control of a
process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine
spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. Specific recommendations have been produced
in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents.
NOTE See also ISO 22442-1, ISO 22442-2 and ISO 22442-3.
This document does not supersede or modify published International Standards for particular
sterilization processes.
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ISO/TS 19930:2017(E)

This document neither recommends a SAL for a given health care product nor identifies a maximal SAL
for a health care product to be labelled “sterile”.
NOTE These are matters for regulatory authorities and can vary from country to country.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
3.1
aseptic processing
handling of sterile (3.29) product, containers and/or devices in a controlled environment, in which the
air supply, materials, equipment and personnel are regulated to maintain sterility
3.2
assurance of sterility
qualitative concept comprising all activities that provide confidence that product is sterile (3.29)
3.3
bioburden
population of viable microorganisms on or in product and/or sterile barrier system (3.30)
3.4
biological indicator
test system containing viable microorganisms providing a defined resistance to a specified
sterilization process
3.5
change control
assessment and determination of the appropriateness of a proposed alteration to product, process or
equipment
3.6
chemical indicator
test system that reveals change in one or more pre-defined process variables (3.20) based on a chemical
or physical change resulting from exposure to a process
3.7
correction
action to eliminate a detected nonconformity
Note 1 to entry: A correction can be made in conjunction with a corrective action (3.8).
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.12.3]
2 © ISO 2017 – All rights reserved

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ISO/TS 19930:2017(E)

3.8
corrective action
action to eliminate the cause of a detected nonconformity or other undesirable situation and prevent
recurrence
Note 1 to entry: There can be more than one cause for a nonconformity.
Note 2 to entry: Corrective action is taken to prevent recurrence whereas preventive action (3.18) is taken to
prevent occurrence.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.12.2, modified — “detected” and “or other undesirable situation” have been
added to the definition and the Note 3 to entry has been deleted.]
3.9
development
act of elaborating a specification
3.10
establish
determine by theoretical evaluation and confirm by experimentation
3.11
fault
situation in which one or more of the process parameters (3.19) or cycle parameters is/are outside
its/their specified tolerance(s)
3.12
health care product
medical device(s) (3.14), including in vitro diagnostic medical device(s), or medicinal product(s),
including biopharmaceutical(s)
3.13
load
product, equipment or materials to be processed together within an operating cycle
3.14
medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software,
material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in
combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;
— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the
human body;
and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic
means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means
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ISO/TS 19930:2017(E)

Note 1 to entry: Product which can be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include:
— items specifically intended for cleaning or sterilization of medical devices;
— pouches, reel goods, sterilization wrap, and reusable containers for packaging of medical devices for sterilization
disinfection substances;
— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal and/or human tissues;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11, modified — The first two list items in the Note 1 to entry have
been added.]
3.15
medical device manufacturer
natural or legal person with responsibility for design and/or manufacture of a medical device (3.14)
with the intention of making the medical device available for use, under their name; whether or not
such a medical device is designed and/or manufactured by that person themselves or on their behalf by
another person(s)
[SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1 — modified.]
3.16
overkill approach
method of defining a sterilization process that achieves a maximal sterility assurance level (SAL) (3.32)
−6
for product substantially less than 10
3.17
parametric release
declaration that product is sterile (3.29), based on records demonstrating that the process variables
(3.20) were delivered within specified tolerances
3.18
preventive action
action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other potential undesirable situation
Note 1 to entry: There can be more than one cause for a potential nonconformity.
Note 2 to entry: Preventive action is taken to prevent occurrence, whereas corrective action (3.8) is taken to
prevent recurrence.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.12.1]
3.19
process parameter
specified value for a process variable (3.20)
Note 1 to entry: The specification for a sterilization process includes the process parameters and their tolerances.
3.20
process variable
chemical or physical attribute within a cleaning, disinfection, packaging or sterilization process,
changes in which can alter its effectiveness
EXAMPLE Time, temperature, pressure, concentration, humidity, wavelength.
3.21
product
tangible result of a process
EXAMPLE Raw material(s), intermediate(s), sub-assembly(ies), health care product(s).
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ISO/TS 19930:2017(E)

3.22
requalification
repetition of part or all of validation (3.38) for the purpose of confirming the continued acceptability of
a specified process
3.23
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.9]
3.24
risk analysis
systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.10]
3.25
risk assessment
overall process comprising a risk analysis (3.24) and a risk evaluation (3.26)
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.11]
3.26
risk evaluation
procedure based on the risk analysis (3.24) to determine whether tolerable risk has been exceeded
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.12]
3.27
risk management
systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing,
evaluating, controlling and monitoring risk
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22]
3.28
specify
stipulate in detail within an approved document
3.29
sterile
free from viable microorganisms
3.30
sterile barrier system
minimum package that minimizes the risk of ingress of microorganisms and allows aseptic presentation
of the sterile (3.29) product at the point of use
3.31
sterility
state of being free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In practice, no such absolute statement regarding the absence of microorganisms can be proven
[see sterilization (3.33)].
3.32
sterility assurance level
SAL
probability of a single viable microorganism occurring on an item after sterilization
Note 1 to entry: It is expressed as the negative exponent to the base 10.
© ISO 2017 – All rights reserved 5

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ISO/TS 19930:2017(E)

Note 2 to entry: The term SAL takes a quantitative value. When applying this quantitative value to assurance of
−6 −3
sterility, a SAL of 10 has a lower value but provides a greater assurance of sterility than a SAL of 10 .
3.33
sterilization
process used to render product free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In a sterilization process, the nature of microbial inactivation is exponential and thus the survival
of a microorganism on an individual item can be expressed in terms of probability. While this probability can be
reduced to a very low number, it can never be reduced to zero.
3.34
sterilization process
series of actions or operations needed to achieve the specified requirements for sterility
Note 1 to entry: This series of actions includes pre-treatment of product (if necessary), exposure under defined
conditions to the sterilizing agent and any necessary post treatment. The sterilization process does not include
any cleaning, disinfection or packaging operations that precede sterilization.
3.35
sterilizing agent
physical or chemical entity, or combination of entities, having sufficient microbicidal activity to achieve
sterility under defined conditions
3.36
terminal sterilization
process whereby product is sterilized within its sterile barrier system (3.30)
3.37
test of sterility
technical operation performed as part of development (3.9), validation (3.38) or requalification to
determine the presence or absence of viable microorganisms on product or portions thereof
3.38
validation
confirmation process, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific
intended use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a validation is the result of a test or other form of determination
such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The word “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 3 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13]
4 Assurance of sterility and sterility assurance level (SAL)
4.1 Sterility is defined as the state of being free from viable microorganisms. The term is an absolute
one and descriptions implying degrees of sterility are not only confusing but erroneous. Sterilization
is the process by which sterility is achieved, i.e. the process of inactivating or removing all viable
microorganisms. Normally, sterilization is achieved by exposure to a physical or chemical sterilizing
agent for a predetermined extent of treatment. Terminal sterilization, comprising exposure of product
to the sterilization process in a packaged or assembled form that maintains the sterility of the product,
is the common practice. When terminal sterilization is not possible, aseptic processing provides an
alternative approach to produce sterile product.
4.2 In practice, a microorganism is considered inactivated when it cannot be detected using culture
media in or on which it has been shown previously to proliferate. Detection generally requires the
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ISO/TS 19930:2017(E)

production of turbidity in liquid culture medium or a colony on the surface of solid medium. A single
microorganism has to be able to proliferate through many generations to be detected and a microorganism
that cannot reproduce or can only reproduce through a few generations would be classified as inactivated
on applying either of these detection criteria. However, there is no culture medium capable of culturing
all known microorganisms. Furthermore, microorganisms that have survived a potentially lethal process
can have specific metabolic requirements and, if these requirements are not met by supplementation, it
might not be possible to get microbial recovery in a standard culture medium. The absence of all viable
microorganisms is therefore a negative state that can never be practically proved.
4.3 Microorganisms exposed to a sterilizing agent are not all inactivated at the same instant. Laboratory
studies have shown that the kinetics of inactivation of a pure culture of microorganisms by physical
and/or chemical sterilizing agents generally can be best described by an exponential relationship
between the number of microorganisms surviving and the extent of treatment with the sterilizing agent.
These findings indicate that after any given treatment, regardless of extent, there is always a finite
probability a microorganism will survive. For a sterilization treatment, this probability is determined by
the level of the bioburden, its inherent resistance and by the environment in which the organisms reside
during treatment. Even when viable organisms cannot be detected, the probability of survival exists.
Inevitably, the probability of microbial survival decreases as the extent of treatment is increased, but
never reaches zero. Thus, sterility is an absolute state, the achievement of which cannot be guaranteed
absolutely.
4.4 The probability of a single microorganism surviving on a product after exposure to a given
sterilization process is defined as the sterility assurance level (SAL). SAL can also be regarded as the
probability of a single viable microorganism in a population of terminally sterilized product items.
Assurance of sterility is a qualitative concept that comparatively can be described as greater or lesser
−6
assurance of sterility. SAL, however, has a quantitative value and a SAL of 10 takes a lesser value than a
−4
SAL 10 . This is a mathematical fact. Hence, when all other factors influencing assurance of sterility are
equal, there is a greater assurance of sterility associated with a lesser SAL (see Figure 1). Standards for
sterilization processes should always express a specified SAL as a maximum value and use terms “less
than” or “greater than” when comparing different values for SAL. The use of
...

SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 19930
Première édition
2017-12
Document d'orientation sur les
aspects d'une approche, fondée sur
l'appréciation du risque, permettant
d'assurer la stérilité des produits de
santé à usage unique, soumis à une
stérilisation terminale y compris
ceux ne pouvant pas supporter un
traitement atteignant un niveau
d'assurance de la stérilité maximal de
−6
10
Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of
terminally sterilized, single-use health care product that is unable
to withstand processing to achieve maximally a sterility assurance
−6
level of 10
Numéro de référence
ISO/TS 19930:2017(F)
©
ISO 2017

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ISO/TS 19930:2017(F)

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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
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ISO/TS 19930:2017(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Assurance de la stérilité et niveau d’assurance de la stérilité (NAS) .7
5 Responsabilité du management .10
6 Compatibilité d’un produit avec un procédé de stérilisation .10
6.1 Exigences des normes relatives à la stérilisation .10
6.2 Sélection et évaluation des matériaux et du produit .11
−6
7 Stratégies permettant d’obtenir un NAS maximal de 10 .12
−6
8 Éléments à considérer si un NAS maximal de 10 ne peut pas être atteint .15
8.1 Généralités .15
8.2 Éléments à considérer concernant la gestion des risques .16
8.3 Résultat de la gestion des risques .17
9 Revendications figurant sur l’étiquette .18
10 Établissement du procédé de stérilisation .19
11 Éléments spécifiques à considérer pour la validation, la surveillance et le contrôle
de routine, ainsi que la libération du produit après stérilisation.20
12 Évaluation des changements .21
Annexe A (informative) Illustration de la séquence des activités mises en œuvre pour la
sélection et la justification d’un autre NAS .23
Bibliographie .25
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ISO/TS 19930:2017(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés

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ISO/TS 19930:2017(F)

Introduction
Un produit de santé est considéré comme stérile lorsqu’il est exempt de microorganismes viables. Les
Normes internationales qui spécifient les exigences pour la validation et le contrôle en routine des
procédés de stérilisation d’un produit de santé distribué comme stérile requièrent une réduction de
la contamination initiale avant la stérilisation. Même ainsi, des produits de santé obtenus dans des
conditions de fabrication normalisées conformément aux exigences des systèmes de management
de la qualité (voir, par exemple, l’ISO 13485) pourraient, avant la stérilisation, comporter des
microorganismes, bien qu’en nombre très réduit. Ces produits de santé sont non stériles. Le but de
la stérilisation est d’inactiver ou de supprimer les contaminants microbiologiques, et ce faisant, de
transformer des produits de santé non stériles en produits stériles.
La conformité aux exigences des Normes internationales en matière de mise au point, de validation et de
contrôle de routine des procédés de stérilisation assure que le procédé de stérilisation est à la fois fiable
et reproductible, de sorte qu’il soit possible de prédire, avec une confiance raisonnable, que la probabilité
de présence d’un microorganisme viable sur un produit de santé après sa stérilisation est faible.
La spécification de cette probabilité est du ressort des autorités de réglementation et elle peut varier
d’un pays à l’autre.
Par exemple, le Comité européen de normalisation a publié l’EN 556-1. L’EN 556-1 a été harmonisée dans
l’Union européenne et également adoptée dans un certain nombre de pays situés en dehors de l’Europe,
par exemple l’Australie et la Chine. L’EN 556-1 spécifie qu’un niveau d’assurance de la stérilité (NAS) de
−6 −7
10 ou moins (par exemple, 10 ) doit être atteint pour pouvoir désigner comme stérile un dispositif
médical soumis à une stérilisation terminale. L’EN 556-1 inclut une note explicative, qui spécifie que
−6 −5
l’autorisation d’accepter d’un niveau d’assurance de la stérilité supérieur à 10 (par exemple, 10 ) peut
être demandée aux organismes de réglementation compétents et qu’une telle autorisation nécessite de
prendre en compte la situation individuelle, y compris l’évaluation du risque effectuée par le fabricant
du dispositif médical.
Aux États-Unis, l’American National Standard ANSI/AAMI ST67 spécifie qu’un niveau d’assurance de la
−6
stérilité maximal de 10 est requis pour la majorité des produits de santé soumis à une stérilisation
terminale. Le ST67 indique également que:
a) il existe des circonstances dans lesquelles un niveau d’assurance de la stérilité maximal supérieur
−3
comme 10 peut être acceptable pour certains produits, par exemple les produits qui n’entrent pas
en contact avec la peau ou des tissus lésés; et
b) lorsqu’un produit ne peut pas supporter un procédé de stérilisation terminale atteignant un
−6 −5
NAS maximal de 10 , un niveau d’assurance de la stérilité supérieur (par exemple, 10 ) est
potentiellement acceptable pour ce produit.
Il existe des produits de santé incapables de supporter un procédé de stérilisation terminale atteignant
−6
un NAS maximal de 10 . Cela peut s’expliquer par le fait que la totalité ou une partie des matériaux qui
constituent le produit est sensible à un ou plusieurs procédés de stérilisation traditionnels, par exemple
des composés cellulaires ou d’origine biologique.
Le but du présent document est de fournir des recommandations générales relatives aux éléments
à prendre en compte dans la sélection d’un NAS pour un produit de santé ne pouvant pas supporter
−6
une stérilisation terminale, afin de répondre à l’exigence générale d’un NAS maximal de 10 . En
particulier, le document fournit des conseils en lien avec le respect de l’EN 556-1:2001, Note à 4.1 et de
l’AAMI ST67:2011, 4.2.4.
Il est reconnu que cette question est controversée par certains organismes de réglementation,
organismes d’évaluation de la conformité, fabricants, prestataires de stérilisation et organismes
nationaux de normalisation. Certains craignent que l’élaboration du présent document conduise à
un assouplissement des exigences de qualité imposées actuellement par la réglementation en ce qui
concerne la fourniture d’un produit désigné comme stérile. Ce n’est pas le but. Le présent document
−6
indique clairement que la décision d’approuver un NAS autre que 10 pour un produit spécifique relève
© ISO 2017 – Tous droits réservés v

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ISO/TS 19930:2017(F)

exclusivement de l’organisme de réglementation compétent. Une approche prudente a été adoptée
au cours de l’élaboration de ce document et une vigilance constante est maintenue afin d’éviter toute
mauvaise interprétation du but de ce document. L’objectif est de favoriser une discussion entre les
parties intéressées et de combler une lacune des normes et réglementations existantes. Le présent
document fournit de précieuses recommandations relatives aux aspects techniques à prendre en compte
−6
lorsqu’un NAS différent de 10 est envisagé pour un produit soumis à une stérilisation terminale,
pour lequel un besoin clinique élevé a été identifié et qui est incapable de supporter les conditions de
−6
traitement nécessaires pour atteindre un NAS maximal de 10 .
Le présent document est destiné à être appliqué par les ingénieurs chargés de la mise au point des
procédés, les fabricants de produits de santé devant être stérilisés et les organismes responsables de la
stérilisation des produits de santé.
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SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 19930:2017(F)
Document d'orientation sur les aspects d'une approche,
fondée sur l'appréciation du risque, permettant d'assurer
la stérilité des produits de santé à usage unique, soumis à
une stérilisation terminale y compris ceux ne pouvant pas
supporter un traitement atteignant un niveau d'assurance
−6
de la stérilité maximal de 10
1 Domaine d'application
Le présent document fournit des recommandations relatives à l’identification des aspects à prendre
en compte, dans le cadre d’une approche fondée sur l’appréciation de risque, pour la sélection d’un
niveau d’assurance de la stérilité (NAS) concernant un produit de santé à usage unique, soumis à une
−6
stérilisation terminale ne pouvant pas supporter un traitement pour atteindre un NAS maximal de 10 .
En outre, ce document fournit:
a) des informations de base sur l’assurance de la stérilité et le niveau d’assurance de la stérilité; et
−6
b) des recommandations relatives aux stratégies pouvant permettre d’obtenir un NAS maximal de 10 .
Le présent document décrit les éléments d’un système de management de la qualité qui sont appliqués
pour permettre la sélection appropriée d’un NAS pour les produits de santé à usage unique soumis à
une stérilisation terminale qui ne peuvent pas supporter un traitement pour obtenir un NAS maximal
−6
de 10 .
NOTE L’application d’un système complet de management de la qualité n’est pas une exigence des Normes
internationales pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation.
L’attention est attirée sur la norme relative aux systèmes de management de la qualité (voir l’ISO 13485) qui
contrôle toutes les étapes du cycle de vie d’un produit de santé.
Le présent document est applicable aux procédés de stérilisation dans lesquels des microorganismes
sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique.
Ce document ne s’applique pas:
−6
— à la sélection d’un NAS maximal supérieur à 10 pour un produit de santé qui est capable de
−6
supporter un traitement pour atteindre un NAS maximal de 10 ;
−6
— aux cas où un NAS maximal de 10 est nécessaire et un autre NAS n’est pas autorisé;
−6 −3
— aux cas où un NAS maximal supérieur à 10 (par exemple 10 ) a été accepté par des autorités
règlementaires au sein de leur juridiction pour des produits de santé pour un usage défini;
— à la stérilisation d’un produit de santé utilisé ou retraité;
— à la stérilisation par filtration d’un produit de santé.
Le présent document ne décrit pas les modes opératoires détaillés d’évaluation de l’inactivation
microbienne.
Le présent document ne spécifie pas d’exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle
de routine d’un procédé d’inactivation des agents de prolifération des encéphalopathies spongiformes
telles que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-
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ISO/TS 19930:2017(F)

Jakob. Des recommandations spécifiques ont été élaborées dans certains pays pour le traitement des
matériaux potentiellement contaminés par ces agents.
NOTE Voir également l’ISO 22442-1, l’ISO 22442-2 et l’ISO 22442-3.
Le présent document n’annule ni ne modifie les Normes internationales publiées relatives à des
procédés de stérilisation particuliers.
Le présent document ne recommande pas un NAS pour un produit de santé donné et n’identifie pas un
NAS maximal pour qu’un produit de santé puisse être étiqueté comme « stérile ».
NOTE Ces aspects sont du ressort des autorités de réglementation et ils peuvent varier d’un pays à l’autre.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https://www.iso.org/obp
3.1
traitement aseptique
manipulation de produits, récipients et/ou dispositifs stériles (3.29) dans un environnement contrôlé,
dans lequel l’air d’alimentation, les matériaux, l’équipement et le personnel sont définis afin de maintenir
la stérilité
3.2
assurance de la stérilité
concept qualitatif comprenant toutes les activités destinées à donner confiance dans le fait qu’un
produit est stérile (3.29)
3.3
charge biologique
population de microorganismes viables sur ou dans un produit et/ou un système de barrière sterile (3.30)
3.4
indicateur biologique
système d’essai contenant des microorganismes viables, fournissant une résistance définie à un procédé
déterminé de stérilisation
3.5
contrôle des modifications
évaluation et détermination de la justesse d’un changement proposé pour un produit, un procédé ou un
équipement
3.6
indicateur chimique
système d’essai révélant un changement d’une ou plusieurs des variables du procédé (3.20) prédéfinies
fondé sur un changement physique ou chimique dû à l’exposition au procédé
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ISO/TS 19930:2017(F)

3.7
correction
action visant à éliminer une non-conformité détectée
Note 1 à l'article: Une correction peut être menée conjointement avec une action corrective (3.8).
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.12.3]
3.8
action corrective
action visant à éliminer la cause d’une non-conformité ou d’une autre situation indésirable détectée et
à éviter qu’elle ne réapparaisse
Note 1 à l'article: Il peut y avoir plusieurs causes à une non-conformité.
Note 2 à l'article: Une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition alors qu’une action
préventive (3.18) est entreprise pour empêcher l’apparition.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.12.2, modifiée — «ou d’une autre situation indésirable détectée» a été
ajouté à la définition et la Note 3 à l’article a été supprimée.]
3.9
mise au point
élaboration d’une spécification
3.10
établir
déterminer par évaluation théorique et confirmer par expérimentation
3.11
défaut
situation dans laquelle un ou plusieurs paramètres du procédé (3.19) ou paramètres du cycle est/sont en
dehors de ses/leurs limites de tolérance spécifiées
3.12
produit de santé
dispositifs médicaux (3.14), notamment les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou les produits
médicinaux, notamment les produits biopharmaceutiques
3.13
charge
produit, équipement ou matériaux destinés à être traités ensemble lors d’un cycle de fonctionnement
3.14
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro,
logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou
en association chez l’être humain pour une ou plusieurs fins médicales spécifiques suivantes:
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie;
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure;
— étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
— entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
— maîtrise de la conception;
— désinfection des dispositifs médicaux;
— communication d’informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du
corps humain;
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ISO/TS 19930:2017(F)

et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, dans le corps humain ou à la surface de celui-ci, mais dont la
fonction peut être assistée par de tels moyens
Note 1 à l'article: Les produits susceptibles d’être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines
juridictions mais pas dans d’autres incluent:
— les articles spécifiquement destinés au nettoyage ou à la stérilisation des dispositifs médicaux;
— les sachets, bobines, emballage de stérilisation et récipients réutilisables pour l’emballage des dispositifs
médicaux pour la stérilisation;
— les produits désinfectants;
— les aides pour les personnes handicapées;
— les dispositifs intégrant des tissus animaux ou humains;
— les dispositifs pour les technologies de fécondation in vitro et de reproduction assistée.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11, modifiée —– les deux premiers éléments de liste de la Note 1 à l’article
ont été ajoutés.]
3.15
fabricant de dispositif médical
personne physique ou morale responsable de la conception et/ou de la fabrication d’un dispositif médical
(3.14) dans le but de le rendre disponible pour utilisation, en son nom, que ce dispositif médical soit ou
non conçu et/ou fabriqué par cette personne ou en son nom par une ou plusieurs autres personnes
[SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1 – modifié.]
3.16
approche de surdestruction
méthode définissant un procédé de stérilisation qui atteint un niveau d’assurance de la stérilité (NAS)
−6
(3.32) maximal sensiblement inférieur à 10 pour un produit
3.17
libération paramétrique
déclaration qu’un produit est stérile (3.29), sur la base d’enregistrements démontrant que les paramètres
du procédé (3.20) ont été respectés dans les tolérances spécifiées
3.18
action préventive
action visant à éliminer la cause d’une non-conformité potentielle ou d’une autre situation potentielle
indésirable
Note 1 à l'article: Il peut y avoir plusieurs causes à une non-conformité potentielle.
Note 2 à l'article: Une action préventive est entreprise pour empêcher l’apparition, alors qu’une action corrective
(3.8) est entreprise pour empêcher la réapparition.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.12.1]
3.19
paramètre du procédé
valeur spécifiée pour une variable du procédé (3.20)
Note 1 à l'article: La spécification pour un procédé de stérilisation comprend les paramètres du procédé et leurs
tolérances.
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ISO/TS 19930:2017(F)

3.20
variable du procédé
attribut chimique ou physique associé à un procédé de nettoyage, de désinfection, d’emballage ou de
stérilisation, dont les changements peuvent altérer l’efficacité
EXEMPLE Temps, température, pression, concentration, humidité, longueur d’onde.
3.21
produit
résultat tangible d’un procédé
EXEMPLE Matière première, produit intermédiaire, sous-ensemble ou produit de santé.
3.22
requalification
répétition d’une partie ou de la totalité de la validation (3.38) afin de confirmer le maintien de
l‘acceptabilité d’un procédé spécifié
3.23
risque
combinaison de la probabilité de survenue d’un dommage et de sa gravité
[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:2014, 3.9]
3.24
analyse du risque
utilisation systématique des informations disponibles pour identifier les dangers et estimer le risque
[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:2014, 3.10]
3.25
appréciation du risque
processus englobant une analyse du risque (3.24) et une évaluation du risque (3.26)
[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:2014, 3.11]
3.26
évaluation du risque
procédure fondée sur l’analyse du risque (3.24) pour déterminer si le risque tolérable a été dépassé
[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:2014, 3.12]
3.27
gestion des risques
application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches
d’analyse, d’évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22]
3.28
spécifier
stipuler en détail dans un document approuvé
3.29
stérile
exempt de microorganismes viables
3.30
système de barrière stérile
emballage minimal réduisant au maximum le risque de pénétration des microorganismes et permettant
une présentation aseptique du produit stérile (3.29) à son point d’utilisation
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3.31
stérilité
état correspondant à une absence de microorganismes viables
Note 1 à l'article: En pratique, aucune formulation absolue de ce type ne peut être démontrée quant à l’absence de
microorganismes. [voir stérilisation (3.33)].
3.32
niveau d’assurance de la stérilité
NAS
probabilité de présence d’un seul microorganisme viable sur un produit après la stérilisation
Note 1 à l'article: Il est exprimé en puissance de 10 avec un exposant négatif.
Note 2 à l'article: Le terme NAS prend une valeur quantitative. Si l’on applique cette valeur quantitative
−6
à l’assurance de la stérilité, un NAS de 10 a une valeur inférieure, mais offre une meilleure assurance de la
−3
stérilité qu’un NAS de 10 .
3.33
stérilisation
procédé utilisé pour obtenir un produit exempt de microorganismes viables
Note 1 à l'article: Dans un procédé de stérilisation, la nature de l’inactivation microbienne est exponentielle, par
conséquent la survie d’un microorganisme sur une unité individuelle peut être exprimée en termes de probabilité.
Cette probabilité peut être réduite à un nombre très faible, mais elle ne peut jamais être nulle.
3.34
procédé de stérilisation
série d’actions ou d’opérations nécessaires pour satisfaire aux exigences spécifiées concernant la
stérilité
Note 1 à l'article: Cette série d’actions comprend un prétraitement du produit (si nécessaire), une exposition selon
des conditions définies à l’agent stérilisant, ainsi que tout post-traitement nécessaire. Le procédé de stérilisation
ne comprend ni nettoyage, ni désinfection, ni opération d’emballage précédant la stérilisation.
3.35
agent stérilisant
agent physique ou chimique, ou combinaison d’agents, ayant une activité microbicide suffisante pour
obtenir la stérilité dans des conditions définies
3.36
stérilisation terminale
procédé par lequel un produit est stérilisé à l’intérieur de son système de barrière (3.30)
3.37
contrôle de stérilité
opération technique effectuée dans le cadre de la mise au point (3.9), de la validation (3.38) ou de la
requalification visant à déterminer la présence ou l’absence de microorganismes viables sur un produit
ou des portions de produit
3.38
validation
procédé de confirmation, par des preuves objectives, que les exigences pour une utilisation spécifique
ou une application prévues ont été satisfaites
Note 1 à l'article: Les preuves objectives requises pour une validation peuvent être le résultat d’un essai ou d’une
autre forme de détermination, telle que la réalisation de calculs ou la validation de documents.
Note 2 à l'article: Le terme «validé» est utilisé pour désigner l’état correspondant.
Note 3 à l'article: Pour la validation, les conditions d’utilisation peuvent être réelles ou simulées.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13]
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4 Assurance de la stérilité et niveau d’assurance de la stérilité (NAS)
4.1 La stérilité est définie comme l’état correspondant à une absence de microorganismes viables.
Il s’agit d’un terme absolu et les descriptions suggérant divers degrés de stérilité sont non seulement
confuses, mais aussi erronées. La stérilisation est le procédé par lequel la stérilité est obtenue, c’est-à-
dire le processus d’inactivation ou d’élimination de tous les microorganismes viables. Normalement, la
stérilisation est effectuée par exposition à un agent stérilisant physique ou chimique, avec une ampleur
de traitement prédéterminée. La stérilisation terminale, c’est-à-dire l’exposition d’un produit au procédé
de stérilisation dans une forme emballée ou assemblée qui maintient la stérilité du produit, est la
pratique courante. Lorsque la stérilisation terminale n’est pas possible, le traitement aseptique constitue
une alternative pour l’obtention d’un produit stérile.
4.2 En pratique, un microorganisme est considéré comme inactivé lorsqu’il ne peut pas être détecté en
utilisant des milieux de culture dans ou sur lesquels sa prolifération avait précédemment été montrée.
La détection nécessite généralement la production soit d’une turbidité dans un milieu de culture liquide,
soit d’une colonie à la surface d’un milieu solide. Un seul microorganisme doit être capable de proliférer
...