ISO 10139-1:1991

Dentistry — Resilient lining materials for removable dentures — Part 1: Short-term materials

Specifies requirements for the physical properties, test methods, packaging, marking, and manufacturer's instructions.

Produits et matériel pour l'art dentaire — Produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles — Partie 1: Produits à court terme

La présente partie de l'ISO 10139 prescrit des spécifications afférentes aux propriétés physiques, aux méthodes d'essai, à l'emballage, au marquage et au mode d'emploi devant être fourni par le fabricant, concernant les produits souples pour rebasage provisoire de prothèses dentaires amovibles.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 11-Dec-1991
• Withdrawal Date: 11-Dec-1991
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 2 - Prosthodontic materials
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 2 - Prosthodontic materials
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 10-Feb-2005

Relations

• Revised: ISO 10139-1:2005 - Dentistry — Soft lining materials for removable dentures — Part 1: Materials for short-term use
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL
STANDARD
First edition
1991-12-01
Dentistry - Resilient lining materials for
removable dentures -
Part 1:
Short-term materials
Produits et matWe/ pour /‘art dentaire - Produits soup/es pour intrados
de prothbes dentaires amovibles -
Partie I: Prod&s 3 court terme
Reference number
IS0 10139-1:1991(E)

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IS0 10139-1:1991(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the
work. IS0 collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an lnter-
national Standard requires approval by at least 75 % of the member
bodies casting a vote.
International Standard IS0 10139-I was prepared by Technical Com-
mittee ISO/TC 106, Dentistry, Sub-Committee SC 2, Prosthodontic ma-
terials.
IS0 10139 consists of the following parts, under the general title
Dentistry - Resilient lining materials for removable dentures:
- Part 1: Short-term materials
- Part 2: Long-term materials
0 IS0 1991
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without
permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 * CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii

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IS0 10139-1:1991(E)
Introduction
0.1 This part of IS0 10139 applies to denture lining materials com-
monly referred to as “tissue conditioners” and temporary lining ma-
terials. These materials are intended to be inserted into a denture at the
chairside, to be used for a limited period or “short-term” of approxi-
mately seven days with the aim of assisting the tissues in contact with
the prosthesis to return to a healthy condition, or to improve the fit of a
denture for several weeks.
0.2 Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from
biological hazard are not included in this International Standard, but it
is recommended that, in assessing possible biological or toxicological
hazards, reference should be made to lSO/TR 74051984, Biological
evaluation of dental materials.
0.3 Although this International Standard does not specify requirements
for the composition of the lining materials, some national and inter-
national authorities do require details of composition to be provided by
the manufacturer.
. . .
III

---------------------- Page: 3 ----------------------
This page intentionally left blank

---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD IS0 10139=1:1991(E)
Dentistry - Resilient lining materials for removable
dentures -
Part 1:
Short-term materials
3.1.2 The consistency measured shall be within
1 Scope
+ 15 % of the value stated by the manufacturer
bee clause 89-J and shall not exceed limits stated
This part of IS0 10139 specifies requirements for the
in 3.1.1.
physical properties, test methods, packaging, mark-
ing and manufacturer’s instructions for denture lin-
ing materials suitable for short-term use.
3.2 Penetration (behaviour in water)
2 Normative references
The following standards contain provisions which,
3.2.1 When tested according to 5.2, the material
through reference in this text, constitute provisions
shall satisfy the following requirements:
of this part of IS0 10139. At the time of publication,
the editions indicated were valid. All standards are
a) the 2 h penetration shall be not greater than
subject to revision, and parties to agreements based
I,8 mm;
on this part of IS0 10139 are encouraged to investi-
gate the possibility of applying the most recent edi-
b) the seven-day penetration shall be not less than
tions of the standards indicated below. Members of
0,18 mm;
IEC and IS0 maintain registers of currently valid
International Standards.
c) the ratio n/II shall be not greater than 5.
IS0 1563: 1990, Dental alginate impression material.
3.2.2 When tested according to 5.2, the value ob-
IS0 4823: 19911), Dental elastomeric impression ma-
tained for the penetration ratio (ratio A/II) shall not
terials.
vary from the value stated by the manufacturer
[see clause Sg)] by more than 0,5 and shall not ex-
ceed the limit stated in 3.2.1.
3 Requirements
3.1 Consistency
4 Sampling
3.1.1 When determined according to 5.1, the con-
sistency shall be between 25 mm and 75 mm. The The test sample shall consist of a retail package, or
higher the consistency the greater the initial flow.
packages, from the same batch.
1) To be published.

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IS0 10139=1:1991(E)
NOTE 1 This “upper” plate is referred to in the pro-
5 Test methods
cedure as the minor load.
c) A weight of 1 000 g +.5 g.
5.1 Consistency test
NOTE 2 This is referred to in the procedure as the
major load.
5.1 .I Apparatus
d) Equipment for applying loads vertically as shown
in figure 1.
a) Delivery tube or syringe of a suitable material, for
example, glass or polytetrafluoroethylene (PTFE),
e) Equipment capable of maintaining the test ap-
having an internal diameter between 10 mm and
paratus in an environment of (37 + 1) @C.
15 mm and capable of dispensing a volume in -
excess of the sample size (i.e. in excess of
2 ml + 0,l ml). 5.1.2 Conditioning
-
Allow all test apparatus to reach equilibrium in the
b) Two glass plates, one of which (the “upper”
environment of (37 + 1) OC for at least 30 min before
plate) has a mass of 100 g + 1 g and a thickness
testing.
-
of not less than 2 mm.
Loading device .------+,
- Apparatus for determining consistency
Figure 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
IS0 10139-1:1991(E)
5.1.3 Procedure e) Unplasticized polyester film of 50 pm + 30 pm
-
thickness.
Prepare a sample using the manufacturer’s rec-
ommended technique. Where a range of mixing f) A glass plate of 50 mm x 50 mm x 6 mm +
-
times is given, use the mean time. Use the syringe 0,5 mm.
[5.1.la)] to dispense a sample of 2 ml + 0,l ml onto
one of the glass plates [5.l.lb)]. - g) A weight of 2 kg + 0,l kg.
30 s + 1 s after the end of mixing, compress the
5.2.2 Procedure
sample between the two glass plates by vertically
applying the minor load C5.1.1 b)] and immediately
Prepare a sample of approximately 20 ml using the
transfer the plates and the sample to the environ-
manufacturer’s recommended technique. When a
ment [Isl.le)] maintained at (37 + 7) “C.
range of mixing times is given, use the mean time.
120 s + 1 s after the end of mixing, vertically apply
Place the metal ring [5.2.ld)] on the PMMA plate
the major load [S.l.lc)] so that the total load (major
[5.2.lc)] and fill i
...

IS0
NORME
I NTER NATIONALE I O1 39-1
Première édition
1991 -1 2-01
Produits et matériel pour l’art dentaire -
Produits souples pour intrados de prothèses
dentaires amovibles -
Partie 1:
Produits à court terme
Dentistry - Resilient lining materials for removable dentures -
Part I: Short-term materials
Numéro de référence
IS0 1 O1 39-1 :I991 (F)

---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 10139-1 :1991 (F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I‘ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électt-otech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 O/O au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale IS0 10139-1 a été élaborée par le comité tech-
nique ISO/TC 106, Produits et matériel pour /’art dentaire, sous-cornite
SC 2, Produits prosthodontiques.
L’ISO 10139 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
général Produits et matériel pour /’art dentaire - Produits souples pour
intrados de proth&ses dentaires amovibles:
- Partie I: Produits à court terme
- Partie 2: Produits à tong terme
8 IS0 1991
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut &e repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, electronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord ecrit de I’editeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 CH-121 1 Genève 20 Suisse
Imprim6 en Suisse
ii

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NORME INTERNATIONALE IS0 10139-1:1991(F)
Produits et matériel pour l’art dentaire - Produits souples
pour intrados de prothèses dentaires amovibles -
Partie 1:
Produits à court terme
1 Domaine d’application 3 Prescriptions
La présente partie de I’ISO 10139 prescrit des spé-
3.1 Consistance
cifications afférentes aux propriétés physiques, aux
méthodes d’essai, à l’emballage, au marquage et
au mode d’emploi devant être fourni par le fabricant,
3.1.1 Lorsqu’elle est déterminée conformément au
concernant les produits souples pour rebasage pro-
5.1, la consistance doit être comprise entre 25 mm
visoire de prothèses dentaires amovibles.
et 75 mm. Plus la consistance est élevée, plus
I’écoulement initial est important.
3.1.2 La consistance mesurée doit être comprise à
- + 15 Oh près dans la valeur indiquée par le fabricant
[voir article 801 et ne doit pas dépasser les limites
mentionnées en 3.1.1.
2 Références normatives
3.2 Pénétration (comportement dans l’eau)
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la rkférence qui en est faite,
3.2.1 Lorsque l’essai est réalisé selon 5.2, le pro-
constituent des dispositions valables pour la pré-
duit doit satisfaire aux prescriptions suivantes:
sente partie de I’ISO 10139. Au moment de la publi-
cation, les éditions indiquées étaient en vigueur.
la pénétration à 2 h ne doit pas être supérieure
Toute norme est sujette à révision et les parties
à 1,8 mm;
prenantes des accords fondés sur la présente partie
de I’ISO 10139 sont invitées à rechercher la possi-
la pénétration à 7 jours ne doit pas être infé-
bilité d’appliquer les éditions les plus récentes des
rieure à 0,18 mm;
normes indiquées ci-après. Les membres de la CE1
et de I’ISO possèdent le registre des Normes inter-
le rapport ,4/n ne doit pas être supérieur à 5.
nationales en vigueur à un moment donné.
IS0 1563: 1990, Produits pour empreintes dentaires a 3.2.2 Lorsque l’essai est réalisé selon 5.2, la valeur
base d’alginate. obtenue pour le rapport de pénétration (rapport
A/n) ne doit pas varier de la valeur stipuke par le
IS0 4823: 1 9911), Produits dentaires pour empreintes, fabricant [voir article 8g)l de plus de 0,5 et ne doit
à base d’élastomères. pas dépasser la limite indiquée en 3.2.1.
1) À publier.
1

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IS0 10139-1:1991 (F)
I’échantillon (c’est-à-dire avec un excès de
4 hhantillonnage
2 ml & 0,l ml).
Les échantillons pour essai doivent consister en un
Deux plaques de verre dont l’une (la plaque m~-
(ou des) paquet(s) sous sa (leur) présentation corn-
périeure)>) a une masse de 100 g f 1 g et une
merciale et provenir du même lot.
épaisseur de 2 mm au minimum.
NOTE 1 Cette plaque supérieure^^ est appelée
5 Méthodes d’essai
charge minimale dans le mode opératoire.
Un poids de I O00 g k 5 g.
5.1 Consistance d’essai
NOTE 2 Dans le mode opératoire, celui-ci est appelé
5.1.1 Appareillage charge maxi ma I e.
a) Tube de distribution ou seringue en un matériau Équipement d’application de charges dans le
approprié, par exemple, verre ou polytétra- sens vertical, tel que représenté à la figure 1.
fluoroéthylène (PTFE), ayant un diamètre inté-
rieur compris entre 10 rnrn et 15 mm, capable de Cqulpement capable de maintenir l’appareillage
fournir un volume supérieur à la taille de d’essai dans un environnement à (3 f 1) OC.
Dlsposltlf de charge ---.
Polds de 1
Figure 1 - Appareil pour determiner la consistance
2

---------------------- Page: 4 ----------------------
IS0 1 O1 39-1 :1991 (F)
5.1.2 Conditionnement c) Plaque plane de dimensions égales à
50 mm x 50 mm x 4 mm, en poly(méthacry1ate
Laisser l’appareillage d’essai atteindre I’équilibre de méthyle) non plastifié (PMMA) tel que le
dans l’atmosphère à (37 ) 1) OC pendant 30 min au Plexiglas ou le Perspex.2)
minimum, avant de procéder à l’essai.
d) Anneau métallique ayant un diamètre intérieur
de 30 mm & 1 mm et de 3 mm )O,l mm de
5.1.3 Mode opératoire
hauteur.
Préparer un échantillon suivant la technique re-
e) Film de polyester non plastifié de
commandée par le fabricant. Si une gamme de mé-
k 30 pm d’épaisseur.
50 pm
lange est donnée, utiliser le temps moyen. Utiliser
la seringue [5,l,la)] pour fournir un échantillon de
9 Plaque de verre de 50 mm x50 mm x6 mm
2 ml )O,l ml sur l’une des plaques de verre
& 0,5 mm.
[ 5.1.1 b)].
30 s 5 1 s après la fin du mélange. comprimer g) Poids de 2 kg & 0,l kg.
I’échantillon entre les 2 plaques de verre en appli-
quant la charge minimale [5.1.lb)] et transférer im-
médiatement les plaques et I’échantillon à
1’~~environnement~~ [5.1.le)] maintenu à (37 & 1) OC.
5.2.2 Mode operatoire
s * 1 s après la fin du mélange, appliquer ver-
120
Préparer un échantillon d’approximativement 20 ml
ticalement la charge maximale [5.1.lc)] de sorte
suivant la technique recommandée par le fabricant.
que la charge totale (maximale et minimale) soit
Lorsque plusieurs temps de mélange sont indiqués,
égale à 1 100 g k 6 g. Maintenir cette charge pen-
utiliser le temps moyen.
dant 60 s & 1 s puis retirer la charge maximale en
laissant la charge minimale en place.
Placer l’anneau métallique [5.2.ld)] sur la plaque
8 min * 0,5 min après la fin du mélange, mesurer de PMMA [5.2.lc)] et le remplir avec le matériau
les diamètres maximum et minimum du disque à mélangé jusqu’a léger débordement. Couvrir le ma-
travers les
...

Iso
NORME
INTERNATIONALE 1 OI 39-l
Première édition
1991-12-01
Produits et matériel pour l’art dentaire -
Produits souples pour intrados de prothèses
dentaires amovibles -
Partie 1:
Produits à court terme
Dentistry - Resilient lining materials for removable dentures -
Part 1: Short-term materials
Numéro de référence
ISO 101394:1991(F)

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10139-1:1991(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 10139-I a été élaborée par le comité tech-
nique ISO/TC 106, Produits et matériel pour l’art dentaire, sous-comité
SC 2, Produits prosthodontiques.
L’ISO 10139 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
général Produits et matériel pour l’art dentaire - Produits souples pour
intrados de prothèses dentaires amovibles:
- Partie 1: Produits à court terme
- Partie 2: Produits à long terme
6 ISO 1991
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
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-~~ ~~ ~
ISO 10139-1:1991(F)
NORME INTERNATIONALE
Produits et matériel pour l’art dentaire - Produits souples
pour intrados de prothèses dentaires amovibles -
Partie 1:
Produits à court terme
3 Prescriptions
1 Domaine d’application
La présente partie de I’ISO 10139 prescrit des spé-
3.1 Consistance
cifications afférentes aux propriétés physiques, aux
méthodes d’essai, à l’emballage, au marquage et
au mode d’emploi devant être fourni par le fabricant,
Xl.1 Lorsqu’elle est déterminée conformément au
concernant les produits souples pour rebasage pro-
5.1, la consistance doit être comprise entre 25 mm
visoire de prothèses dentaires amovibles.
et 75 mm. Plus la consistance est élevée, plus
l’écoulement initial est important.
3.1.2 La consistance mesurée doit être comprise à
+ 15 % pres dans la valeur indiquée par le fabricant
Loir article 891 et ne doit pas dépasser les limites
mentionnées en 3.1 .I.
2 Références normatives
3.2 Pénétration (comportement dans l’eau)
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la référence qui en est faite,
3.2.1 Lorsque l’essai est réalisé selon 5.2, le pro-
constituent des dispositions valables pour la pré-
duit doit satisfaire aux prescriptions suivantes:
sente partie de I’ISO 10139. Au moment de la publi-
cation, les éditions indiquées étaient en vigueur.
a) la pénétration à 2 h ne doit pas être supérieure
Toute norme est sujette à révision et les parties
à 1,8 mm;
prenantes des accords fondés sur la présente partie
de I’ISO 10139 sont invitées à rechercher la possi-
b) la pénétration à 7 jours ne doit pas être infé-
bilité d’appliquer les éditions les plus récentes des
rieure à 0,18 mm;
normes indiquées ci-après. Les membres de la CEI
et de I’ISO possèdent le registre des Normes inter-
c) le rapport /I/fl ne doit pas être supérieur à 5.
nationales en vigueur à un moment donné.
3.2.2 Lorsque l’essai est réalisé selon 5.2, la valeur
ISO 1563:1990, Produits pour empreintes dentaires à
base d’algina te. obtenue pour le rapport de pénétration (rapport
A/n) ne doit pas varier de la valeur stipulée par le
fabricant [voir article 8g)] de plus de 0,5 et ne doit
ISO 4823: 1 9911), Produits dentaires pour empreintes,
pas dépasser la limite indiquée en 3.2.1.
à base d’élastomères.
1) À publier.

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 101394:1991(F)
l’échantillon (c’est-à-dire avec un excès de
4 Échantillonnage
2 ml + 0,l ml).
-
Les échantillons pour essai doivent consister en un
Deux plaques de verré dont l’une (la plaque < W
(ou des) paquet(s) sous sa (leur) présentation com-
périeure,) a une masse de 100 g + 1 g et une
-
merciale et provenir du même lot.
épaisseur de 2 mm au minimum.
NOTE 1 Cette plaque <(supérieure>, est appelée
5 Méthodes d’essai
charge minimale dans le mode opératoire.
Un poids de 1 000 g r+- 5 g.
Cl
5.1 Consistance d’essai
NOTE 2 Dans le mode opératoire, celui-ci est appelé
5.1.1 Appareillage charge maximale.
a) Tube de distribution ou seringue en un matériau Équipement d’application de charges dans le
d)
approprié, par exemple, verre ou polytétra- sens vertical, tel que représenté à la figure 1.
fluoroéthylène (PTFE), ayant un diamètre inté-
Équipement capable de maintenir l’appareillage
rieur compris entre 10 mm et 15 mm, capable de
e)
d’essai dans un environnement à (3 + 1) OC.
fournir un volume supérieur à la taille de
Poids de 1 000
Figure 1 - Appareil pour déterminer la consistance

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 101394:1991(F)
c) Plaque plane de dimensions égales à
51.2 Conditionnement
50 mm x 50 mm x 4 mm, en poly(méthacrylate
Laisser l’appareillage d’essai atteindre l’équilibre de méthyle) non plastifié (PMMA) tel que le
dans l’atmosphère à (37 + 1) OC pendant 30 min au Plexiglas ou le Perspex.*)
-
minimum, avant de procéder à l’essai.
d) Anneau métallique ayant un diamètre intérieur
de 30 mm + 1 mm et de 3 mm + 0,l mm de
-
51.3 Mode opératoire
hauteur. -
Préparer un échantillon suivant la technique re-
e) Film de polyester non plastifié de
commandée par le fabricant. Si une gamme de mé-
50 prn + 30 pm d’épaisseur.
--
lange est donnée, utiliser le temps moyen. Utiliser
la seringue [5.l.la)] pour fournir un échantillon de
f) Plaque de verre de 50 mm x 50 mm x 6 mm
2 ml + 0,l ml sur l’une des plaques de verre
+ 0,5 mm.
-
[5.1.lb)].
g) Poids de 2 kg & 0,l kg.
30 s + 1 s après la fin du mélange, comprimer
l’échantillon entre les 2 plaques de verre en appli-
quant la charge minimale [S.l.1 b)] et transférer im-
médiatement les plaques et l’échantillon à
I’<(environnement,j [5.l.le)] maintenu à (37 + 1) OC.
5.2.2 Mode opératoire
120 s + 1 s après la fin du mélange, appliquer ver-
Préparer un échantillon d’approximativement 20 ml
ticalement la charge maximale [S.l.lc)] de sorte
suivant la technique recommandée par le fabricant.
que la charge totale (maximale et minimale) soit
Lorsque plusieurs temps de mélange sont indiqués,
égale à 1 100 g rl: 6 g. Maintenir cette charge pen-
utiliser le temps moyen.
dant 60 s + 1 s puis retirer la charge maximale en
laissant lacharge minimale en place.
Placer l’anneau métallique [5.2.ld)] sur la plaque
8 min + 0,5 min après la fin du mélange, mesurer de PMMA [5.2.lc)] et le remplir avec le matériau
les di&ètres maximum et minimum du disque à mélangé jusqu’à léger débordement. Couvri
...