ISO 28620:2010
(Main)Medical devices — Non-electrically driven portable infusion devices
Medical devices — Non-electrically driven portable infusion devices
ISO 28620:2010 specifies essential requirements and related test methods for non-electrically driven portable infusion devices. It applies to devices designed for continuous (fixed or adjustable) flow and/or for bolus application. These devices can be used in health care and non-health care settings. They can be applied or administered by health care professionals or by the intended patient. These devices can be pre-filled by the manufacturer or filled before use by a health care professional or the intended patient.
Dispositifs médicaux — Diffuseurs portables de médicaments, non mus électriquement
L'ISO 28620:2010 spécifie les exigences essentielles et les méthodes d'essai relatives aux diffuseurs portables de médicaments, non mus électriquement. Elle s'applique aux dispositifs à débit continu (fixe ou réglable) et/ou à ceux destinés à l'administration de bolus. Ces dispositifs peuvent être utilisés dans un environnement médical ou non médical. Ils peuvent être mis en œuvre ou administrés par des professionnels de la santé ou par le patient lui-même. Ces dispositifs peuvent être préremplis par le fabricant ou remplis avant utilisation par un professionnel de la santé ou le patient lui-même.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 28620
First edition
2010-02-15
Medical devices — Non-electrically driven
portable infusion devices
Dispositifs médicaux — Diffuseurs portables de médicaments, non mus
électriquement
Reference number
ISO 28620:2010(E)
©
ISO 2010
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ISO 28620:2010(E)
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Published in Switzerland
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ISO 28620:2010(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .2
4 General requirements .3
4.1 Components.3
4.2 Materials .3
4.3 Design and characteristics.4
4.4 Sterility and non-pyrogenicity.4
5 Operating requirements.4
5.1 Accuracy of the device .4
6 Test methods .5
6.1 General test conditions.5
6.2 Determination of the flow rate.6
6.3 Resistance to pressure.7
6.4 Drop test method.7
6.5 Water-tightness of the components of the device.7
6.6 Resistance to traction of the entire device.8
6.7 Bolus volume .8
6.8 Refill time.8
7 Information to be listed on packaging and/or product.8
8 Accompanying documents.9
Bibliography.11
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ISO 28620:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 28620 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 28620:2010(E)
Medical devices — Non-electrically driven portable infusion
devices
1 Scope
This International Standard specifies essential requirements and related test methods for non-electrically
1)
driven portable infusion devices . It applies to devices designed for continuous (fixed or adjustable) flow
and/or for bolus application.
These devices can be used in health care and non-health care settings. They can be applied or administered
by health care professionals or by the intended patient.
These devices can be pre-filled by the manufacturer or filled before use by a health care professional or the
intended patient.
This International Standard does not apply to
⎯ electrically driven or electrically controlled infusion pumps that are covered by IEC 60601-2-24;
⎯ implantable devices;
⎯ enteral feeding pumps;
⎯ transdermal delivery devices;
⎯ devices where the energy for infusion is not provided by the device or through active intervention by the
patient (e.g. devices only powered by gravity).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 1: General requirements
ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment —
Part 2: Lock fittings
ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
1) Thereafter called “device”.
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ISO 28620:2010(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
bolus
discrete volume of solution which is delivered in a short time
3.2
bolus refill time
time required to refill the emptied bolus device to the bolus volume
3.3
nominal bolus refill time
bolus refill time indicated by marking on the device or its packaging
3.4
filling volume
nominal volume plus residual volume
3.5
residual volume
volume remaining in the device and applicable components, after completion of infusion
3.6
instantaneous flow rate
ratio, in millilitres per hour (ml/h), between a volume administered and the time necessary to administer it
3.7
mean flow rate
ratio, in millilitres per hour (ml/h), between the nominal volume and the actual time for administration
3.8
nominal time
operating time for administering the nominal volume
3.9
nominal flow rate
ratio, in millilitres per hour (ml/h), between the nominal volume and nominal time
3.10
nominal volume
volume indicated by marking on the device or its packaging
3.11
nominal bolus volume
bolus volume indicated by marking on the device or its packaging
3.12
portable infusion device
equipment intended for the controlled infusion of liquids into the patient and intended to be carried or worn by
the patient
3.13
protective packaging
configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system and its contents from the
time of their assembly until the point of use
[ISO 11607-1:2006, definition 3.13]
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ISO 28620:2010(E)
3.14
sterile barrier system
minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of the product at
the point of use
[ISO 11607-1:2006, definition 3.22]
4 General requirements
4.1 Components
The device shall contain the following components:
⎯ an energy source (other than battery);
⎯ a flow restrictor;
⎯ a reservoir designed to contain the solution to be administered;
⎯ a particulate matter filter in the fluid path.
NOTE 1 These components can be integrated or separately delivered.
The device may also contain one or more of the following components (not an exhaustive list):
⎯ a system to adjust the flow rate;
⎯ a filling port preferably with check valve;
⎯ a 6 % (Luer) conical locking connector at the distal end of the tubing;
⎯ a clamp to stop the flow if necessary;
⎯ a sterility protector, e.g. Luer cap, at the distal end of the tubing and of the filling site;
⎯ a system to administer a bolus with a means for controlling the maximum amount of solution infused over
time;
⎯ a protective element of the reservoir, preventing the drug solution from flowing out should the reservoir
break or leak (that may be necessary to fulfill the leakage test in 6.4 and 6.5);
⎯ a means of indicating the end of infusion;
NOTE 2 This can be achieved by visual, sound or other indication.
⎯ administration tubing;
⎯ an air-eliminating feature.
4.2 Materials
The materials used in the manufacture of the parts that come in contact with the drug solution shall have
undergone a biological evaluation according to the pertinent parts of ISO 10993.
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ISO 28620:2010(E)
4.3 Design and characteristics
4.3.1 General
All elements of the device designed to receive the drug shall constitute a closed, water-tight system. This
requirement shall be verified by the tests in accordance with 6.3, 6.4, 6.5 and 6.6.
If necessary, a redundant mechanism of the reservoir shall be available, minimizing the risk of leakage of the
solution from the reservoir.
4.3.2 Fittings
If fittings at the distal end of the tubing are used they shall be interlocking male fittings.
If applicable, the fitting at the filling port shall be an interlocking female fitting.
All device fittings designed to be connected to other medical devices or to accessories shall comply with
ISO 594-1 and ISO 594-2.
4.3.3 Filter
The system shall include a particulate matter filter on the fluid path of the solution. Its pore size shall be less
than or equal to 15 µm.
4.3.4 Tubing
If the device is designed with tubing it may be fixed or removable. If the tubing is removable, the connection
system to the device shall use an interlocking fitting. The junction between the reservoir and the tubing shall
resist a static traction of 15 N for 15 s.
4.3.5 Reservoir
The reservoir of the device shall be designed so as to allow visual inspection of the solution.
4.4 Sterility and non-pyrogenicity
All parts of the device in contact with the drug solution shall have been subjected to a validated sterilization
process and be delivered sterile and non-pyrogenic, and be for single use only.
5 Operating requirements
5.1 Acc
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 28620
Première édition
2010-02-15
Dispositifs médicaux — Diffuseurs
portables de médicaments, non mus
électriquement
Medical devices — Non-electrically driven portable infusion devices
Numéro de référence
ISO 28620:2010(F)
©
ISO 2010
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ISO 28620:2010(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2010 – Tous droits réservés
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ISO 28620:2010(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .2
4 Exigences générales.3
4.1 Éléments constitutifs .3
4.2 Matériaux.3
4.3 Conception et caractéristiques.4
4.4 Stérilité et apyrogénicité.4
5 Exigences de fonctionnement .4
5.1 Exactitude du dispositif.4
6 Méthode d'essai.5
6.1 Conditions générales d'essai.5
6.2 Détermination du débit .6
6.3 Résistance à la pression.7
6.4 Méthode d'essai de chute.7
6.5 Étanchéité des éléments du dispositif.7
6.6 Résistance à la traction de l'ensemble du dispositif.8
6.7 Volume du bolus.8
6.8 Temps de remplissage.8
7 Informations à faire figurer sur l'emballage et/ou le produit .8
8 Documents d'accompagnement .9
Bibliographie.11
© ISO 2010 – Tous droits réservés iii
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ISO 28620:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 28620 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 28620:2010(F)
Dispositifs médicaux — Diffuseurs portables de médicaments,
non mus électriquement
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences essentielles et les méthodes d'essai relatives aux
1)
diffuseurs portables de médicaments, non mus électriquement . Elle s'applique aux dispositifs à débit continu
(fixe ou réglable) et/ou à ceux destinés à l'administration de bolus.
Ces dispositifs peuvent être utilisés dans un environnement médical ou non médical. Ils peuvent être mis en
œuvre ou administrés par des professionnels de la santé ou par le patient lui-même.
Ces dispositifs peuvent être préremplis par le fabricant ou remplis avant utilisation par un professionnel de la
santé ou le patient lui-même.
La présente Norme internationale ne s'applique pas
⎯ aux pompes à perfusion alimentées électriquement ou à commande électrique couvertes par la
CEI 60601-2-24;
⎯ aux dispositifs implantables;
⎯ aux pompes d'alimentation entérales;
⎯ aux systèmes d'administration transdermiques;
⎯ aux dispositifs où l'énergie pour l'administration n'est pas fournie par le dispositif ou par l'intervention
active du patient (par exemple dispositifs fonctionnant uniquement sous l'effet de la pesanteur).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 594-1, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1: Spécifications générales
ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 10993 (toutes les parties), Évaluation biologique des dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
1) Désigné ci-après par «dispositifs».
© ISO 2010 – Tous droits réservés 1
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ISO 28620:2010(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
bolus
volume discret de solution injecté dans un bref intervalle de temps
3.2
temps de remplissage du bolus
temps nécessaire pour remplir le dispositif de bolus vide jusqu'au volume de bolus requis
3.3
temps de remplissage nominal du bolus
temps de remplissage du bolus indiqué par un marquage sur le dispositif ou sur son emballage
3.4
volume de remplissage
somme du volume nominal et du volume résiduel
3.5
volume résiduel
volume restant dans le dispositif et ses éléments constitutifs correspondants à la fin de la perfusion
3.6
débit instantané
rapport, en millilitres par heure (ml/h), entre un volume administré et le temps nécessaire pour l'administrer
3.7
débit moyen
rapport, en millilitres par heure (ml/h), entre le volume nominal et la durée d'administration réelle
3.8
durée nominale
durée de l'administration du volume nominal
3.9
débit nominal
rapport, en millilitres par heure (ml/h), entre le volume nominal et la durée nominale
3.10
volume nominal
volume indiqué par un marquage sur le dispositif ou sur son emballage
3.11
volume nominal du bolus
volume du bolus indiqué par un marquage sur le dispositif ou sur son emballage
3.12
diffuseur portable de médicaments
matériel, à débit contrôlé, destiné à la perfusion de liquides vers le patient et qui est destiné à être transporté
ou porté par ce dernier
3.13
emballage de protection
configuration de matériaux conçue pour éviter tout dommage au système de barrière stérile et à son contenu
depuis leur assemblage jusqu'au point d'utilisation
[ISO 11607-1:2006, définition 3.13]
2 © ISO 2010 – Tous droits réservés
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ISO 28620:2010(F)
3.14
système de barrière stérile
emballage minimal qui empêche la pénétration des micro-organismes et permet la présentation aseptique du
produit au point d'utilisation
[ISO 11607-1:2006, définition 3.22]
4 Exigences générales
4.1 Éléments constitutifs
Le dispositif doit être constitué des éléments suivants:
⎯ une source d'énergie (autre que batterie);
⎯ un régulateur de débit;
⎯ un réservoir destiné à contenir la solution à administrer;
⎯ un filtre anti-particulaire sur le trajet de la solution.
NOTE 1 Ces éléments peuvent être intégrés ou fournis séparément.
Le dispositif peut aussi comporter un ou plusieurs des éléments suivants (liste non exhaustive):
⎯ un système de sélection du débit;
⎯ un site de remplissage, de préférence muni d'une valve anti-retour;
⎯ un raccord mâle à verrouillage conique à 6 % (de type Luer) à l'extrémité distale de la tubulure;
⎯ un clamp pour arrêter le débit si nécessaire;
⎯ un protecteur de stérilité, par exemple un capuchon Luer, à l'extrémité distale de la tubulure et du site de
remplissage;
⎯ un système d'administration du bolus avec un moyen de contrôler la quantité maximale de solution
perfusée dans le temps;
⎯ une protection du réservoir évitant l'écoulement de la solution médicamenteuse en cas de rupture ou de
fuite du réservoir (cette protection peut être nécessaire pour satisfaire aux critères de l'essai de fuite
décrit en 6.4 et en 6.5);
⎯ un moyen d'indication de la fin de la perfusion;
NOTE 2 Ce moyen d'indication peut être visuel, sonore ou autre.
⎯ une tubulure d'administration;
⎯ un dispositif d'évacuation d'air.
4.2 Matériaux
Les matériaux utilisés pour la fabrication des pièces au contact de la solution doivent avoir fait l'objet d'une
évaluation biologique selon les parties pertinentes de l'ISO 10993.
© ISO 2010 – Tous droits réservés 3
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ISO 28620:2010(F)
4.3 Conception et caractéristiques
4.3.1 Généralités
L'ensemble des éléments du dispositif destinés à recevoir le médicament doit constituer un système clos et
étanche. Cette exigence doit être vérifiée par les essais décrits de 6.3 à 6.6.
Si nécessaire, un mécanisme redondant du réservoir doit être disponible, réduisant ainsi au minimum le
risque de fuite de la solution du réservoir.
4.3.2 Raccords
En cas d'utilisation de raccords à l'extrémité distale de la tubulure, ceux-ci doivent être du type raccords mâles
à verrouillage.
S'il y a lieu, le raccord du site d'injection doit être un raccord femelle à verrouillage.
Tous les raccords du dispositif destinés à être connectés à d'autres dispositifs médicaux ou à des accessoires
doivent être conformes à l'ISO 594-1 et à l'ISO 594-2.
4.3.3 Filtre
Le système doit comporter un filtre anti-particulaire sur le trajet de la solution. Sa porosité doit être inférieure
ou égale à 15 µm.
4.3.4 Tubulure
Si le dispositif est conçu avec une tubulure, celle-ci peut être fixe ou amovible. Si la tubulure est amovible, le
système de connexion au dispositif doit utiliser un raccord à verrouillage. La jonction entre le réservoir et la
tubulure doit résister à une traction statique de 15 N pendant 15 s.
4.3.5 Réservoir
Le réservoir du dispositif doit être conçu de manière à permettre un contrôle visuel de la solution.
4.4 Stérilité et apyrogénicité
Toutes les parties du dispositif au contact avec la solution doivent avoir fait l'objet d'un processus de
stérilisation validé et doivent être délivrées stériles et apyrogènes, et être non réutilisables.
5 Exigences de fonctionnement
5.1 Exactitude du dispositif
5.1.1 Débit
Chaque débit nominal du dispositif doit être étalonné à l'aide de solutions témoins à une température don
...
Questions, Comments and Discussion
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