Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry

This document specifies test methods for the evaluation of biological effects of medical devices used in dentistry. It includes testing of pharmacological agents that are an integral part of the device under test. This document does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or indirect contact with the patient's body.

Médecine bucco-dentaire — Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire

Le présent document spécifie des méthodes d'essai pour l'évaluation des effets biologiques des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire. Il inclut des essais de produits pharmacologiques qui font partie intégrante du dispositif soumis à essai. Le présent document ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient.

General Information

Status
Published
Publication Date
14-Oct-2018
Current Stage
9092 - International Standard to be revised
Start Date
06-Sep-2021
Completion Date
06-Sep-2021
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ISO 7405:2018 - Dentistry -- Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
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ISO 7405:2018 - Médecine bucco-dentaire -- Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7405
Third edition
2018-10
Corrected version
2018-12
Dentistry — Evaluation of
biocompatibility of medical devices
used in dentistry
Médecine bucco-dentaire — Évaluation de la biocompatibilité des
dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire
Reference number
ISO 7405:2018(E)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7405:2018(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

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Fax: +41 22 749 09 47
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7405:2018(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Categorization of medical devices ...................................................................................................................................................... 2

4.1 Categorization by nature of contact ...................................................................................................................................... 2

4.1.1 General...................................................................................................................................................................................... 2

4.1.2 Non-contact devices ...................................................................................................................................................... 3

4.1.3 Surface-contacting devices ..................................................................................................................................... 3

4.1.4 External communicating devices ....................................................................................................................... 3

4.1.5 Implant devices used in dentistry ..................................................................................................................... 3

4.2 Categorization by duration of contact ................................................................................................................................ 3

4.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 3

4.2.2 Limited exposure devices ......................................................................................................................................... 3

4.2.3 Prolonged exposure devices .................................................................................................................................. 3

4.2.4 Permanent contact devices ..................................................................................................................................... 4

5 Biological evaluation process ................................................................................................................................................................. 4

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 4

5.2 Selection of tests and overall assessment ........................................................................................................................ 4

5.3 Selection of test methods ............................................................................................................................................................... 4

5.4 Types of test .............................................................................................................................................................................................. 5

5.4.1 General...................................................................................................................................................................................... 5

5.4.2 Physical and chemical characterization ....................................................................................................... 5

5.4.3 Group I ...................................................................................................................................................................................... 5

5.4.4 Group II .................................................................................................................................................................................... 5

5.4.5 Group III .................................................................................................................................................................................. 6

5.5 Re-evaluation of biocompatibility .......................................................................................................................................... 6

6 Test procedures specific to dental materials .......................................................................................................................... 6

6.1 Recommendations for sample preparation ................................................................................................................... 6

6.1.1 General...................................................................................................................................................................................... 6

6.1.2 General recommendations for sample preparation .......................................................................... 6

6.1.3 Specific recommendations for light curing materials ...................................................................... 7

6.1.4 Specific recommendations for chemically setting materials ..................................................... 8

6.1.5 Positive control material ........................................................................................................................................... 8

6.2 Agar diffusion test ................................................................................................................................................................................ 8

6.2.1 Objective ...................................................................... ............................................................................................................ 8

6.2.2 Cell line ..................................................................................................................................................................................... 8

6.2.3 Culture medium, reagents and equipment ................................................................................................ 8

6.2.4 Sample preparation ....................................................................................................................................................... 9

6.2.5 Controls .................................................................................................................................................................................... 9

6.2.6 Test procedure ................................................................................................................................................................... 9

6.2.7 Parameters of assessment ....................................................................................................................................... 9

6.2.8 Assessment of results ...............................................................................................................................................10

6.2.9 Test report ..........................................................................................................................................................................11

6.3 Filter diffusion test ...........................................................................................................................................................................11

6.3.1 Objective ...................................................................... .........................................................................................................11

6.3.2 Cell line ..................................................................................................................................................................................11

6.3.3 Culture medium, reagents and equipment .............................................................................................11

6.3.4 Sample preparation ....................................................................................................................................................11

6.3.5 Controls .................................................................................................................................................................................12

6.3.6 Test procedure ................................................................................................................................................................12

© ISO 2018 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7405:2018(E)

6.3.7 Assessment of cell damage...................................................................................................................................12

6.3.8 Assessment of results ...............................................................................................................................................13

6.3.9 Test report ..........................................................................................................................................................................13

6.4 Pulp and dentine usage test ......................................................................................................................................................13

6.4.1 Objective ...................................................................... .........................................................................................................13

6.4.2 Animals and animal welfare ................................................................................................................................13

6.4.3 Test procedure ................................................................................................................................................................14

6.4.4 Assessment of results ...............................................................................................................................................19

6.4.5 Test report ..........................................................................................................................................................................19

6.5 Pulp capping test ................................................................................................................................................................................19

6.5.1 Objective ...................................................................... .........................................................................................................19

6.5.2 Animals and animal welfare ................................................................................................................................19

6.5.3 Test procedure ................................................................................................................................................................20

6.5.4 Assessment of results ...............................................................................................................................................22

6.5.5 Test report ..........................................................................................................................................................................22

6.6 Endodontic usage test ....................................................................................................................................................................22

6.6.1 Objective ...................................................................... .........................................................................................................22

6.6.2 Animals and animal welfare ................................................................................................................................22

6.6.3 Test procedure ................................................................................................................................................................22

6.6.4 Assessment of results ...............................................................................................................................................24

6.6.5 Test report ..........................................................................................................................................................................25

Annex A (informative) Types of test to be considered for evaluation of biocompatibility of

medical devices used in dentistry ...................................................................................................................................................26

Annex B (informative) Dentine barrier cytotoxicity test ..............................................................................................................29

Annex C (informative) Endosseous dental implant usage test ...............................................................................................37

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................41

iv © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7405:2018(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry.

This third edition of ISO 7405 cancels and replaces ISO 7405:2008 and ISO/TS 22911:2016 which have

been technically revised. It also incorporates the Amendment ISO 7405:2008/Amd.1:2013.

The main changes compared to the previous edition are as follows:

— as crucial first step in the biological evaluation a material characterization is required before

biological tests are conducted (see 5.4.2)

— modifications of contents of ‘pulp and dentine usage test’ and ‘endodontic test’

— deletion of Annex C (Acute toxicity testing);
— addition of ISO/TS 22911 as new Annex C.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
This corrected version of ISO 7405:2018 incorporates the following corrections.
rd rd

—In Table A.1, 3 row, 3 column for “Physical and/or chemical data”, “ISO 10993-18” and “ISO/

TS 10993-19” have been added.
rd th

—In Table A.1, 3 row, 5 column for “Cytotoxicity tests”, “ISO 10993-5” has been added.

rd th

—In Table A.1, 3 row, 11 column for “Genotoxicity”, “ISO 10993-3” has been added.

© ISO 2018 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 7405:2018(E)
Introduction

This document describes the evaluation of the biocompatibility of medical devices used in dentistry. It is

to be used in conjunction with the ISO 10993 series of standards. This document contains special tests,

for which ample experience exists in dentistry and which acknowledge the special needs of dentistry.

Only test methods for which the members of the committee considered there was sufficient published

data have been included. In recommending test methods, the need to minimize the number and exposure

of test animals was given a high priority. It is essential that the decision to undertake tests involving

animals be reached only after a full and careful review of the evidence indicating that a similar outcome

cannot be achieved by other types of test. In order to keep the number of animals required for tests

to an absolute minimum, consistent with achieving the objective indicated, it can be appropriate to

conduct more than one type of test on the same animal at the same time, e.g. pulp and dentine usage

test and pulp capping test. However, in accordance with ISO 10993-2 these tests are performed both

in an efficient and humane way. On all occasions when animal testing is undertaken, such tests are

conducted empathetically and according to standardized procedures as described for each test.

This document does not explicitly describe test methods for occupationally related risks.

Annex B is included to encourage the development of in vitro and ex vivo test methods which will further

reduce the use of animals in the evaluation of the biocompatibility of medical devices used in dentistry.

Annex C is based on and replaces ISO/TS 22911.
vi © ISO 2018 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7405:2018(E)
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical
devices used in dentistry
1 Scope

This document specifies test methods for the evaluation of biological effects of medical devices used in

dentistry. It includes testing of pharmacological agents that are an integral part of the device under test.

This document does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or indirect

contact with the patient's body.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary

ISO 6344-1, Coated abrasives — Grain size analysis — Part 1: Grain size distribution test

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements

ISO 10993-3, Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and

reproductive toxicity

ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-6, Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation

ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity

ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference

materials

ISO 10993-18, Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials

ISO/TS 10993-19, Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and

topographical characterization of materials
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 16443, Dentistry — Vocabulary for dental implants systems and related procedure

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 10993-1,

ISO 10993-12, ISO 16443 and the following apply.
© ISO 2018 – All rights reserved 1
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ISO 7405:2018(E)

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
dental material

material and/or substance or combination of materials and/or substances specially formulated and

prepared for use in the practice of dentistry and/or associated procedures
3.2
final product

medical device or device component that includes all manufacturing processes for the “to be marketed”

device including packaging and sterilization, if applicable, and that includes processes prior to intended

use, such as mixing, preconditioning and preparation
3.3
positive control material

well characterized material and/or substance that, when evaluated by a specific test method,

demonstrates the suitability of the test system to yield a reproducible, appropriately positive or reactive

response in the test system
3.4
negative control material

well characterized material and/or substance that, when evaluated by a specific test method,

demonstrates the suitability of the test system to yield a reproducible, appropriately negative, non-

reactive or minimal response in the test system

Note 1 to entry: In practice, negative controls include blanks, vehicles/solvents and reference materials (3.5).

3.5
reference material

material with one or more property values that are sufficiently reproducible and well established

to enable use of the material or substance for the calibration of an apparatus, the assessment of a

measurement method or for the assignment of values to materials

Note 1 to entry: For the purpose of this document, a reference material is any well characterized material and/or

substance that, when tested by the procedure described, demonstrates the suitability of the procedure to yield a

reproducible, predictable response. The response may be negative or positive.
3.6
in vitro pulp chamber

device that holds a thin slice of dentine between two chambers and allows fluid and molecules to filter

or to diffuse across the “dentine barrier”
3.7
diffusion

establishment of passive movement of solutes (solubilized constituents) by means of a diffusion gradient

through the “dentine barrier”
4 Categorization of medical devices
4.1 Categorization by nature of contact
4.1.1 General

For the purposes of this document, the classification of medical devices used in dentistry is derived

from ISO 10993-1. If a device or material can be placed in more than one category, the more rigorous

testing requirements shall apply. With multiple exposures the decision into which category a device is

2 © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 7405:2018(E)

placed shall take into account the potential cumulative effect, bearing in mind the period of time over

which these exposures occur.

NOTE In this context the term dentistry includes the oromaxillofacial environment.

4.1.2 Non-contact devices

These devices do not contact the patient's body directly or indirectly, and are not included in

ISO 10993-1.
4.1.3 Surface-contacting devices

These devices include those that contact the surface of intact or breached or otherwise compromised

skin, the surface of intact or breached or otherwise compromised oral mucosa, and those that contact

the external surfaces of dental hard tissue, including enamel, dentine and cementum.

NOTE In some circumstances, dentine and cementum are considered as surfaces, e.g. after gingival

recession.
4.1.4 External communicating devices

These devices include dental devices that penetrate and are in contact with oral mucosa, dental hard

tissues, dental pulp tissue or bone, or any combination of these, and are exposed to the oral environment.

NOTE This group also includes any kind of lining or base material to be used under a restoration.

4.1.5 Implant devices used in dentistry

These devices include dental implants and other dental devices that are partially or fully embedded in

one or more of the following:
a) soft tissue, e.g. subperiosteal implants and subdermal implants;
b) bone, e.g. endosteal implants and bone substitutes;
c) pulpodentinal system of the tooth, e.g. endodontic materials;
d) any combination of these, e.g. transosteal implants.
4.2 Categorization by duration of contact
4.2.1 General

For the purposes of this document, medical devices used in dentistry are classified by duration of

contact as described in ISO 10993-1 and listed in 4.2.2 to 4.2.4.
4.2.2 Limited exposure devices

Devices whose cumulative single or multiple use or contact is likely to be up to 24 h.

4.2.3 Prolonged exposure devices

Devices whose cumulative single, multiple or long-term use or contact is likely to exceed 24 h but not 30 d.

© ISO 2018 – All rights reserved 3
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ISO 7405:2018(E)
4.2.4 Permanent contact devices

Devices whose cumulative single, multiple or long-term use or contact exceeds 30 d. With multiple

exposures to the device, the decision into which category a device is placed should take into account the

potential cumulative effect, bearing in mind the period of time over which these exposures occur.

NOTE The definition of the term “permanent” is meant to be applied solely for the use of this document. It is

consistent with the definition given in ISO 10993-1.
5 Biological evaluation process
5.1 General

Each medical device used in dentistry shall be subjected to a structured biological evaluation

programme within a risk management process (see ISO 10993-1). Guidance on the implementation of

this programme in ISO 14971 and ISO 10993-1 shall be used.

The biological evaluation programme shall include the review of data sets concerning the biological

properties of each medical device used in dentistry. When this part of the biological evaluation

programme indicates that one or more data sets are incomplete and that further testing is necessary,

the tests shall be selected from the methods described in the ISO 10993 series of standards or in this

document, or in both. If tests that are not included in these International Standards are selected, a

statement shall be made that indicates that the tests described in these International Standards have

been considered and shall include a justification for the selection of other tests.

For combination products the final product shall be evaluated according to this document in conjunction

with any applicable standards.

NOTE 1 In this context, combination products are dental devices of any kind that incorporate, or are intended

to incorporate, as an integral part, a substance that:
a) if used separately, would be a medicine or a biological product;
b) is liable to affect
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7405
Troisième édition
2018-10
Médecine bucco-dentaire —
Évaluation de la biocompatibilité
des dispositifs médicaux utilisés en
médecine bucco-dentaire
Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in
dentistry
Numéro de référence
ISO 7405:2018(F)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7405:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
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Fax: +41 22 749 09 47
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7405:2018(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Classification des dispositifs médicaux ........................................................................................................................................ 3

4.1 Classification suivant la nature du contact ..................................................................................................................... 3

4.1.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 3

4.1.2 Dispositifs sans contact .............................................................................................................................................. 3

4.1.3 Dispositifs au contact d’une surface .................. .............................................................................................. 3

4.1.4 Dispositifs communiquant avec l’extérieur .............................................................................................. 3

4.1.5 Dispositifs implantables utilisés en médecine bucco-dentaire ............................................... 3

4.2 Classification suivant la durée du contact ....................................................................................................................... 4

4.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 4

4.2.2 Dispositifs à exposition limitée ........................................................................................................................... 4

4.2.3 Dispositifs à exposition prolongée ................................................................................................................... 4

4.2.4 Dispositifs à contact permanent ......................................................................................................................... 4

5 Processus d’évaluation biologique .................................................................................................................................................... 4

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 4

5.2 Sélection des essais et évaluation générale .................................................................................................................... 5

5.3 Sélection des méthodes d’essai ................................................................................................................................................ 5

5.4 Types d’essais .......................................................................................................................................................................................... 5

5.4.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 5

5.4.2 Caractérisation physique et chimique ........................................................................................................... 5

5.4.3 Groupe I ................................................................................................................................................................................... 5

5.4.4 Groupe II ................................................................................................................................................................................. 6

5.4.5 Groupe III ............................................................................................................................................................................... 6

5.5 Réévaluation de la biocompatibilité ..................................................................................................................................... 7

6 Modes opératoires d’essai spécifiques des matériaux dentaires ...................................................................... 7

6.1 Recommandations pour la préparation des échantillons .................................................................................. 7

6.1.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 7

6.1.2 Recommandations générales pour la préparation des échantillons ................................... 7

6.1.3 Recommandations spécifiques pour les matériaux photopolymérisables .................... 8

6.1.4 Recommandations spécifiques pour les matériaux à polymérisation chimique ...... 8

6.1.5 Matériau témoin positif ............................................................................................................................................. 8

6.2 Essai de diffusion dans l’agar ..................................................................................................................................................... 9

6.2.1 Objectif ..................................................................................................................................................................................... 9

6.2.2 Lignée cellulaire ............................................................................................................................................................... 9

6.2.3 Milieu de culture, réactifs et matériel ............................................................................................................ 9

6.2.4 Préparation des échantillons ................................................................................................................................ 9

6.2.5 Témoins ...................................................................... ...........................................................................................................10

6.2.6 Mode opératoire d’essai .........................................................................................................................................10

6.2.7 Paramètres d’évaluation ........................................................................................................................................10

6.2.8 Évaluation des résultats .........................................................................................................................................11

6.2.9 Rapport d’essai ...............................................................................................................................................................11

6.3 Essai de diffusion à travers un filtre ..................................................................................................................................11

6.3.1 Objectif ..................................................................................................................................................................................11

6.3.2 Lignée cellulaire ............................................................................................................................................................12

6.3.3 Milieu de culture, réactifs et matériel .........................................................................................................12

6.3.4 Préparation des échantillons .............................................................................................................................12

6.3.5 Témoins ...................................................................... ...........................................................................................................13

6.3.6 Mode opératoire d’essai .........................................................................................................................................13

© ISO 2018 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7405:2018(F)

6.3.7 Évaluation de la détérioration des cellules ............................................................................................13

6.3.8 Évaluation des résultats .........................................................................................................................................14

6.3.9 Rapport d’essai ...............................................................................................................................................................14

6.4 Essai pour la pulpe et la dentine ...........................................................................................................................................14

6.4.1 Objectif ..................................................................................................................................................................................14

6.4.2 Animaux et protection des animaux ............................................................................................................15

6.4.3 Mode opératoire d’essai .........................................................................................................................................15

6.4.4 Évaluation des résultats .........................................................................................................................................21

6.4.5 Rapport d’essai ...............................................................................................................................................................21

6.5 Essai de coiffage pulpaire ...........................................................................................................................................................21

6.5.1 Objectif ..................................................................................................................................................................................21

6.5.2 Animaux et protection des animaux ............................................................................................................21

6.5.3 Mode opératoire d’essai .........................................................................................................................................21

6.5.4 Évaluation des résultats .........................................................................................................................................24

6.5.5 Rapport d’essai ...............................................................................................................................................................24

6.6 Essai pour l’endodonte .................................................................................................................................................................24

6.6.1 Objectif ..................................................................................................................................................................................24

6.6.2 Animaux et protection des animaux ............................................................................................................24

6.6.3 Mode opératoire d’essai .........................................................................................................................................24

6.6.4 Évaluation des résultats .........................................................................................................................................27

6.6.5 Rapport d’essai ...............................................................................................................................................................27

Annexe A (informative) Types d’essais à prendre en compte pour évaluer la

biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire ........................28

Annexe B (informative) Essai de cytotoxicité de la barrière dentinaire ......................................................................31

Annexe C (informative) Essai d’utilisation des implants dentaires endo-osseux ...............................................39

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................44

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ISO 7405:2018(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire.

Cette troisième édition de l’ISO 7405 annule et remplace l’ISO 7405:2008 et l’ISO/TS 22911:2016, qui ont

fait l’objet d’une révision technique. Elle inclut également l’Amendement ISO 7405:2008/Amd 1:2013.

Les principales modifications apportées par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:

— comme première étape cruciale dans l’évaluation biologique, une caractérisation des matériaux est

nécessaire avant d’effectuer des essais biologiques (voir 5.4.2);

— modifications du contenu de «un essai pour la pulpe et la dentine» et «essai endodontique»;

— suppression de l’Annexe C (essai de toxicité aiguë);
— ajout de l’ISO/TS 22911 comme nouvelle Annexe C.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
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ISO 7405:2018(F)
Introduction

Le présent document décrit l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en

médecine bucco-dentaire. Il doit être utilisé conjointement avec la série de normes ISO 10993. Le présent

document contient des essais spéciaux pour lesquels on dispose d’une vaste expérience en médecine

bucco-dentaire et qui tiennent compte des besoins spécifiques de la médecine bucco-dentaire.

Seules les méthodes d’essai pour lesquelles les membres du comité ont considéré qu’il existait suffisamment

de données publiées ont été retenues. Pour la sélection des méthodes d’essai recommandées, le besoin de

réduire au minimum le nombre et l’exposition des animaux d’essai a été considéré de manière prioritaire.

Il est essentiel que la décision d’effectuer des essais impliquant des animaux ne soit prise qu’après un

examen intégral et minutieux des preuves démontrant qu’un résultat équivalent ne peut être obtenu par

d’autres types d’essais. Afin de réduire au strict minimum le nombre d’animaux exigé pour les essais,

en conformité avec l’objectif fixé, il peut être approprié d’effectuer plusieurs types d’essais sur le même

animal simultanément; par exemple un essai pour la pulpe et la dentine et un essai de coiffage pulpaire.

Cependant, conformément à l’ISO 10993-2, ces essais sont effectués de manière efficace et humaine. À

chaque fois que des essais sont effectués sur un animal, ils sont réalisés avec respect et conformément

aux modes opératoires normalisés décrits pour chaque essai.

Le présent document ne décrit pas explicitement les méthodes d’essai pour les risques professionnels.

L’Annexe B a pour but d’encourager le développement de méthodes d’essai in vitro et ex vivo, qui

réduiront davantage l’utilisation d’animaux pour l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs

médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire. L’Annexe C repose sur et remplace l’ISO/TS 22911.

vi © ISO 2018 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 7405:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Évaluation de la
biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en
médecine bucco-dentaire
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie des méthodes d’essai pour l’évaluation des effets biologiques des dispositifs

médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire. Il inclut des essais de produits pharmacologiques qui

font partie intégrante du dispositif soumis à essai.

Le présent document ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n’entrent pas en

contact direct ou indirect avec le corps du patient.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1: Contrôle de la distribution granulométrique

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un

processus de gestion du risque

ISO 10993-2, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la protection

des animaux

ISO 10993-3, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité,

la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction

ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité

in vitro

ISO 10993-6, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux

après implantation

ISO 10993-10, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et de

sensibilisation cutanée

ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique

ISO 10993-12, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et

matériaux de référence

ISO 10993-18, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des

matériaux

ISO/TS 10993-19, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 19: Caractérisations

physicochimique, morphologique et topographique des matériaux

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

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ISO 7405:2018(F)

ISO 16443, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire des systèmes d'implants dentaires et procédures

associées
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942, l’ISO 10993-1,

l’ISO 10993-12, l’ISO 16443 ainsi que les suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
matériau dentaire

matériau et/ou substance ou combinaison de matériaux et/ou substances spécialement formulé(es)

et préparé(es) pour utilisation dans la pratique de la médecine bucco-dentaire et/ou des techniques

associées
3.2
produit fini

dispositif médical ou composant de dispositif ayant suivi toutes les étapes du procédé de fabrication du

dispositif «à commercialiser», y compris l’emballage et la stérilisation, le cas échéant, et intégrant le cas

échéant les procédés appliqués avant l’utilisation prévue, comme le mélange, le pré-conditionnement et

la préparation
3.3
matériau témoin positif

matériau et/ou substance bien caractérisés, qui, soumis à essai conformément à une méthode

d’essai spécifique, démontrent l’aptitude du système d’essai à conduire à une réponse reproductible,

judicieusement positive ou réactive vis-à-vis du système d’essai particulier
3.4
matériau témoin négatif

matériau et/ou substance bien caractérisés qui, soumis à essai conformément à une méthode

d’essai spécifique, démontrent l’aptitude du système d’essai à conduire à une réponse reproductible,

judicieusement négative, non réactive ou minimale vis-à-vis d’un système d’essai particulier

Note 1 à l'article: Dans la pratique, les témoins négatifs comprennent les blancs, les excipients/solvants et les

matériaux de référence (3.5).
3.5
matériau de référence

matériau possédant une ou plusieurs valeurs de propriété suffisamment reproductibles et bien définies

pour permettre l’utilisation du matériau ou de la substance en vue de l’étalonnage d’un appareil,

l’évaluation d’une méthode de mesure ou l’attribution de valeurs à des matériaux

Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, sont considérés comme matériaux de référence tout

matériau et/ou toute substance bien caractérisés qui, soumis à essai conformément au mode opératoire décrit,

démontrent l’aptitude du mode opératoire à fournir une réponse reproductible et prévisible. Cette réponse peut

être négative ou positive.
3.6
chambre pulpaire in vitro

dispositif contenant une mince coupe de dentine entre deux chambres et permettant la filtration ou la

diffusion d’un fluide et de molécules à travers la «barrière dentinaire»
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 7405:2018(F)
3.7
diffusion

établissement d’un mouvement passif de solutés (constituants solubilisés) à travers la «barrière

dentinaire» par le biais d’un gradient de diffusion
4 Classification des dispositifs médicaux
4.1 Classification suivant la nature du contact
4.1.1 Généralités

Pour les besoins du présent document, la classification des dispositifs médicaux utilisés en médecine

bucco-dentaire est inspirée de l’ISO 10993-1. Lorsqu’un dispositif ou un matériau peut être affecté

à plusieurs classes, les exigences d’essai les plus strictes doivent s’appliquer. En cas d’expositions

multiples, il faut décider de la classe d’un dispositif en tenant compte de l’effet cumulé potentiel, en

gardant à l’esprit la durée de ces expositions.

NOTE Dans ce contexte, le terme «médecine bucco-dentaire» comprend l’environnement bucco-maxillo-facial.

4.1.2 Dispositifs sans contact

Ces dispositifs n’entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient et ne sont pas inclus

dans l’ISO 10993-1.
4.1.3 Dispositifs au contact d’une surface

Ces dispositifs comprennent les dispositifs au contact d’une surface de peau ou de muqueuse buccale

intacte, lésée ou endommagée ainsi que les dispositifs mis au contact des surfaces externes de tissus

dentaires durs, comprenant l’émail, la dentine et le cément.

NOTE Dans certaines circonstances, la dentine et le cément sont considérés comme des surfaces, par

exemple après récession gingivale.
4.1.4 Dispositifs communiquant avec l’extérieur

Ces dispositifs comprennent les dispositifs dentaires qui pénètrent et sont en contact avec les

muqueuses buccales, les tissus dentaires durs, la pulpe dentaire ou l’os, ou toute combinaison de ces

éléments, et qui sont exposés à l’environnement buccal.

NOTE Ce groupe comprend aussi tous les types de matériaux de revêtement ou de matériaux de base

destinés à la restauration dentaire.
4.1.5 Dispositifs implantables utilisés en médecine bucco-dentaire

Ces dispositifs comprennent les implants dentaires et les autres dispositifs dentaires partiellement ou

totalement enfouis dans un ou plusieurs des éléments suivants:
a) tissus mous, par exemple implants sous-périostés et implants sous-cutanés;
b) os, par exemple implants endo-osseux et substituts osseux;
c) complexe pulpo-dentinaire de la dent, par exemple produits endodontiques;
d) toute combinaison de ceux-ci, par exemple implants transosseux.
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ISO 7405:2018(F)
4.2 Classification suivant la durée du contact
4.2.1 Généralités

Pour les besoins du présent document, les dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire

sont classés par durées de contact, telles qu’indiquées dans l’ISO 10993-1 et énumérées de 4.2.2 à 4.2.4.

4.2.2 Dispositifs à exposition limitée

Dispositifs dont l’emploi ou le contact cumulé unique ou multiple est susceptible d’être inférieur à 24 h.

4.2.3 Dispositifs à exposition prolongée

Dispositifs dont l’emploi ou le contact cumulé unique, multiple ou à long terme est susceptible de

dépasser 24 h, tout en restant inférieur à 30 jours.
4.2.4 Dispositifs à contact permanent

Dispositifs dont l’emploi ou le contact cumulé unique, multiple ou à long terme dépasse 30 jours.

En cas d’expositions multiples au dispositif, il convient de décider de la classe de ce dernier en tenant

compte de l’effet cumulatif potentiel, en gardant à l’esprit la durée de ces expositions.

NOTE La définition du terme «permanent» s’applique uniquement dans le cadre du présent document.

Elle correspond à la définition de l’ISO 10993-1.
5 Processus d’évaluation biologique
5.1 Généralités

Chaque dispositif médical utilisé en médecine bucco-dentaire doit être soumis à un programme

structuré d’évaluation biologique au sein d’un processus de gestion des risques (voir l’ISO 10993-1).

Les recommandations relatives à la mise en œuvre de ce programme figurant dans l’ISO 14971 et

l’ISO 10993-1 doivent être suivies.

Le programme d’évaluation biologique doit inclure l’examen des séries de données sur les propriétés

biologiques de chaque di
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.