ISO 11608-2:2012
(Main)Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 2: Needles
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 2: Needles
ISO 11608-2:2012 specifies requirements and test methods for single-use, double-ended, sterile needles for needle-based injection systems (NISs) that fulfil the specifications of ISO 11608-1.
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai — Partie 2: Aiguilles
L'ISO 11608-2:2012 spécifie les exigences et les méthodes d'essai des aiguilles stériles à deux extrémités à usage unique pour les systèmes d'injection à aiguille qui sont conformes aux spécifications de l'ISO 11608‑1.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11608-2
Second edition
2012-04-01
Needle-based injection systems for medical
use — Requirements and test methods —
Part 2:
Needles
Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Partie 2: Aiguilles
Reference number
ISO 11608-2:2012(E)
©
ISO 2012
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ISO 11608-2:2012(E)
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Published in Switzerland
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ISO 11608-2:2012(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 3
4.1 Materials . 3
4.2 Dimensions . 3
4.3 Determination of flow rate through the needle. 3
4.4 Bond between hub and needle tube . 3
4.5 Needle points . 4
4.6 Freedom from defects . 4
4.7 Lubrication . 4
4.8 Dislocation of measuring point at patient end . 4
4.9 Determination of functional compatibility with needle-based injection systems . 4
4.10 Ease of assembly and disassembly . 4
4.11 Sterility . 4
5 Sampling . 4
6 Pre-conditioning of needles . 5
6.1 Pre-conditioning in a dry-heat atmosphere . 5
6.2 Pre-conditioning in a cold-storage atmosphere . 5
6.3 Pre-conditioning in a cyclical atmosphere . 5
7 Standard atmosphere and apparatus for tests . 6
7.1 General . 6
7.2 Standard test atmosphere . 6
7.3 Test gauge . 6
8 Determination of dislocation of measuring point at patient end . 7
9 Bond between hub and needle tube . 8
10 Packaging . 8
11 Test method for validating the compatibility of needles and injector systems . 8
11.1 Principle . 8
11.2 Apparatus and equipment . 9
11.3 Sample quantity requirements . 9
11.4 Procedure . 9
11.5 Acceptance criteria . 11
11.6 Test report .12
12 Information supplied by the manufacturer .12
12.1 General .12
12.2 Marking .12
12.3 Instructions for use .14
Annex A (normative) Determination of flow rate through needle .15
Bibliography .17
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ISO 11608-2:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11608-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and intravascular catheters.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11608-2:2000), which has been technically revised.
ISO 11608 consists of the following parts, under the general title Needle-based injection systems for medical
use — Requirements and test methods:
— Part 1: Needle-based injection systems
— Part 2: Needles
— Part 3: Finished containers
— Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors
— Part 5: Automated functions
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ISO 11608-2:2012(E)
Introduction
This part of ISO 11608 covers sterile double-ended needles intended for single use in conjunction with needle-
based injection systems (e.g. pen injectors). These needles are often referred to as pen needles.
The devices described in this part of ISO 11608 are designed to be used with the devices described in
ISO 11608-1 and ISO 11608-3.
The first edition of this part of ISO 11608 introduced the concept of interchangeability and the labelling
designations “Type A” (i.e.interchangeable) and “non-Type A” for needles and container closure systems. Since
its promulgation, experience has shown that the complexity of these systems makes it very difficult to ensure
functional compatibility as defined in the different parts of this International Standard, particularly when products
are made by different manufacturers and the design is not verified as a system. Based on this experience, it
is believed that the Type A designation does not represent adequate guidance to the user in making decisions
on the compatibility of needles and container closures with specific needle-based injection systems (NIS). As
such, the labelling designation “Type A” has been removed.
This second edition of ISO 11608-2 addresses functional compatibility of the system through testing in
accordance with Clause 11. Flow rate is introduced as a new parameter. The sampling plans for inspection
selected for this part of ISO 11608 are intended to verify, at a high confidence level, the manufacturer’s ability
to manufacture one “lot” of needles that conforms to the critical product attributes. The sampling plans for
inspection do not replace the more general manufacturing quality systems that appear in standards on quality
systems, for example ISO 9000.
This part of ISO 11608 does not specify requirements or test methods for freedom from biological hazards
because no international agreement on the methodology and the pass/fail criteria has been reached. Guidance
on biological tests relevant to double-ended needles is given in ISO 10993-1, and it is suggested that
manufacturers take this guidance into account when evaluating products. Such evaluation should include the
effects of the sterilization process. However, national regulations might exist in some countries, which might
take precedence over the guidance in ISO 10993-1.
In some countries, national regulations exist and their requirements might supersede or complement this part
of ISO 11608.
© ISO 2012 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11608-2:2012(E)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 2:
Needles
1 Scope
This part of ISO 11608 specifies requirements and test methods for single-use, double-ended, sterile needles
for needle-based injection systems (NISs) that fulfil the specifications of ISO 11608-1.
It is not applicable to:
— needles for dental use;
— pre-filled syringe needles;
— needles pre-assembled by the manufacturer;
— needles not requiring assembly or attachment to the NIS.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single use
ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices
ISO 11608-1, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1:
Needle-based injection systems
IEC 60068-2-30:2005, Environmental testing — Part 2-30: Tests — Test Db: Damp heat, cyclic (12 h + 12 h cycle)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
NIS
needle-based injection system
system intended for parenteral administration by injection of medicinal products using a multi-dose or single-
dose container
See Figure 1.
© ISO 2012 – All rights reserved 1
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ISO 11608-2:2012(E)
1
l4
h1
3
4
5
6
l2
2
l1
l5
l3
7
Key
1 seal
2 means of needle assembly attachment
3 needle hub
4 needle container
5 needle shield (not required)
6 needle tube
7 jointing medium (if used)
NOTE The needle container may serve as a needle shield.
Figure 1 — Example presentation of needle assembly for a NIS
3.2
seal
removable barrier which is intended to maintain the sterility of the needle inside the needle container
3.3
unit packaging
needle container, together with the seal forming the packaging of the device, that maintains the sterility of the needle
3.4
user packaging
what is provided to the user with one or a collection of devices, in their unit packaging, of the same item and
from the same manufacturing batch
2 © ISO 2012 – All rights reserved
d1
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ISO 11608-2:2012(E)
4 Requirements
4.1 Materials
The needle shall be made of tubing materials specified in ISO 9626 or ISO 15510. The requirements in
ISO 9626 apply.
4.2 Dimensions
4.2.1 General
The dimensions of the needle assembly attachment part shall be such that the needle fits and functions with
NISs that meet the requirements specified in 11608-1.
The tubing characteristics used in needles shall meet the requirements of ISO 9626. If the tubing is not covered
in that International Standard, the requirements for stiffness and breakage shall be adapted to corresponding
requirements for the defined sizes.
4.2.2 Dimensions for needles
Needles shall fit the test apparatus specified in 7.3. Dimensions shall be in accordance with Table 1.
Table 1 — Dimensional requirements of needle assembly
Measurements Dimensions
mm
l specified length ±1,25
1
l 5,7 to 7,0
2
l <6,0
3
l <7,5
4
l <3,7
5
h 0 to 1,0
1
d 0 to 3,0
1
Needles may be deliberately designed not to fit the test gauge described in 7.3 and not to meet the dimensional
requirements given in Table 1. In such cases, a dedicated test gauge for the specific design shall be created in
order to perform the test in 4.8. In addition, the remaining requirements, other than those in 4.2.2, shall apply.
In cases where the dimensional requirements of 4.2.2 are not met, the labelling shall state that the needle be
used exclusively with the NIS designed for, and tested with, this needle.
4.3 Determination of flow rate through the needle
The needle shall be tested in accordance with Annex A to determine the flow rate through the needle, in
millilitres per minute. In addition to complying with the labelling requirements of Clause 12, the flow rate shall
be made available on request.
NOTE The flow rate parameter is not a strict requirement of Clause 12, but may be of interest for a NIS manufacturer or
other party. Flow rate is an important factor in the overall NIS system performance, as is the injection force and injection time.
4.4 Bond between hub and needle tube
The union of the hub and needle tube shall not break when tested in accordance with Clause 9.
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ISO 11608-2:2012(E)
4.5 Needle points
When examined under a magnification of ×2,5, needle points shall appear sharp and free from feather edges,
burrs and hooks.
The needle point at the cartridge end shall be designed so as to minimize coring and fragmentation when
penetrating the cartridge septum.
4.6 Freedom from defects
The needle tube shall fulfil the requirements of ISO 7864:1993, 11.3.
4.7 Lubrication
The needle tube shall be lubricated at both the patient end and the cartridge end. The lubricant shall not, under
normal or corrected-to-normal vision, be visible as droplets of fluid on the outside surface of the needle tube.
4.8 Dislocation of measuring point at patient end
Dislocation of the cannula point at the patient end shall be in accordance with Table 2 when tested in accordance
with Clause 8.
Table 2 — Maximum allowable dislocation at patient end
Patient-end needle length Maximum allowable dislocation
l d
1 max
mm mm
8 0,9
12 1,1
16 1,4
Others 0,07 × l + 0,3
1
4.9 Determination of functional compatibility with needle-based injection systems
Compatibility with any NIS shall be claimed only after testing in accordance with Clause 11. Functional
requirements are also defined in other parts of ISO 11608 and in the instructions for use of the NIS.
4.10 Ease of assembly and disassembly
Attachment of the needle shall be possible without removing the needle from its opened unit packaging.
Compliance is checked according to the requirements of Clause 11.
4.11 Sterility
The needle in its unit packaging shall have been subjected to a validated sterilization process.
5 Sampling
Select 350 needles.
Use 50 needles for the first sample test cycle (sample 1). If two or more needles do not meet the test criteria, the
needle type in question is rejected. However, the needle type cannot be accepted based on this first sample alone.
4 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 11608-2:2012(E)
If the needle type is not rejected on the first sample test cycle, perform a test cycle incorporating a second
sample of 50 needles (sample 2). If three or more needles fail the test, the batch shall be rejected. If no needles
fail the test, the needle type is accepted.
If two needles for sample 1 or three needles for sample 2 fail the test, select a third sample of 50 needles and
continue down the table, using the acceptance and rejection test criteria shown in Table 3.
Table 3 — Sampling plan and acceptance/rejection criteria
Sample number Sample size Cumulative Acceptance Rejection
a a
sample size criteria criteria
b
1 50 50 N/A 2
2 50 100 0 3
3 50 150 0 3
4 50 200 1 4
5 50 250 2 4
6 50 300 3 5
7 50 350 4 5
NOTE The numbers in the table are derived from the original version in ISO 2859-1.
a
Number of needles.
b
Acceptance not permitted at this stage.
6 Pre-conditioning of needles
6.1 Pre-conditioning in a dry-heat atmosphere
Place the needle within its unit packaging in a test chamber for at least 96 h in the following atmosphere:
— temperature: (70 ± 2) °C;
— relative humidity: (50 ± 10) %RH.
6.2 Pre-conditioning in a cold-storage atmosphere
Place the needle within its unit packaging in a test chamber for at least 96 h in the following atmosphere:
— temperature: (−40 ± 3) °C.
6.3 Pre-conditioning in a cyclical atmosphere
Place the needle within its unit packaging in a test chamber. Carry out conditioning in accordance with
IEC 60068-2-30 as follows:
— variant 1 [see IEC 60068-2-30:2005, Figure 2 a)];
— lower temperature: (25 ± 3) °C (no humidity requirement);
— upper temperature: (55 ± 2) °C;
— six cycles.
NOTE The relevant clauses of IEC 60068-2-30:2005 are Clause 4 (testing chamber), Clause 7 (conditioning) and
Clau
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-2
Deuxième édition
2012-04-01
Systèmes d’injection à aiguille pour
usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Partie 2:
Aiguilles
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and
test methods —
Part 2: Needles
Numéro de référence
ISO 11608-2:2012(F)
©
ISO 2012
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ISO 11608-2:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 11608-2:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 3
4.1 Matériaux . 3
4.2 Dimensions . 3
4.3 Détermination du débit à travers l’aiguille . 3
4.4 Liaison du tube de l’aiguille avec l’embase . 4
4.5 Biseau de l’aiguille . 4
4.6 Absence de défauts . 4
4.7 Lubrification . 4
4.8 Décalage du point de mesure à l’extrémité patient . 4
4.9 Détermination de la compatibilité fonctionnelle avec les systèmes d’injection à aiguille . 4
4.10 Facilité d’assemblage/de désassemblage . 4
4.11 Stérilité . 4
5 Échantillonnage . 5
6 Préconditionnement des aiguilles . 5
6.1 Préconditionnement en atmosphère de chaleur sèche . 5
6.2 Préconditionnement en atmosphère de stockage froide . 5
6.3 Préconditionnement en atmosphère cyclique . 5
7 Atmosphère normale et appareillage d’essai . 6
7.1 Généralités . 6
7.2 Atmosphère normale d’essai . 6
7.3 Gabarit d’essai . 7
8 Détermination du décalage du point de mesure à l’extrémité patient . 7
9 Liaison du tube de l’aiguille avec l’embase . 8
10 Emballage . 8
11 Méthode d’essai pour la validation de la compatibilité aiguille/systèmes d’injection . 8
11.1 Principe . 8
11.2 Appareillage/équipement . 9
11.3 Exigences de quantité d’aiguilles pour un échantillon . 9
11.4 Mode opératoire . 9
11.5 Critères d’acceptation . 11
11.6 Rapport d’essai .12
12 Informations fournies par le fabricant .12
12.1 Généralités .12
12.2 Marquage .13
12.3 Mode d’emploi .14
Annexe A (normative) Détermination du débit à travers l’aiguille .15
Bibliographie .17
© ISO 2012 – Tous droits réservés iii
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ISO 11608-2:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 11608-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits
médicaux et cathéters intravasculaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11608-2:2000), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
L’ISO 11608 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes d’injection à aiguille
pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai:
— Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille
— Partie 2: Aiguilles
— Partie 3: Conteneurs prêts à l’emploi
— Partie 4: Exigences et méthodes d’essai pour stylos-injecteurs électroniques et électromécaniques
— Partie 5: Fonctions automatisées
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 11608-2:2012(F)
Introduction
La présente partie de l’ISO 11608 traite des aiguilles à deux extrémités stériles non réutilisables, utilisées dans
les systèmes d’injection à aiguille (par exemple les stylos-injecteurs). Ces aiguilles sont souvent appelées
aiguilles pour stylo-injecteur.
Les systèmes décrits dans la présente partie de l’ISO 11608 sont conçus pour être utilisés avec les systèmes
décrits dans l’ISO 11608-1 et l’ISO 11608-3.
La version précédente de la présente partie de l’ISO 11608 introduisait le concept d’interchangeabilité et les
désignations d’étiquetage de type A (c’est-à-dire interchangeable) et de type autre que A pour les aiguilles et
les emballages primaires de médicaments injectables. Depuis sa promulgation, l’expérience a montré que la
complexité de ces systèmes fait qu’il est très difficile d’assurer la compatibilité fonctionnelle telle qu’elle est définie
dans la présente partie de l’ISO 11608, en particulier lorsque les produits proviennent de fabricants différents
et que la conception n’est pas vérifiée en tant que système. Par conséquent, on pense que la désignation «de
type A» ne constitue pas une ligne directrice appropriée permettant à l’utilisateur de décider de la compatibilité
des aiguilles et des emballages primaires de médicaments injectables avec des systèmes d’injection à aiguille
(NIS) spécifiques. La désignation d’étiquetage «de type A» en tant que telle a donc été supprimée.
Cette deuxième édition de la présente partie de l’ISO 11608 introduit la compatibilité fonctionnelle du système
par le biais d’essais, conformément à l’Article 11. Le débit est introduit en tant que nouveau paramètre. Les
plans de contrôle par échantillonnage choisis pour la présente partie de l’ISO 11608 servent à vérifier, avec
un niveau de confiance élevé, si le fabricant est en mesure de fabriquer un «lot» d’aiguilles qui soit conforme
aux caractéristiques critiques du produit. Ils ne remplacent pas les systèmes plus généraux de qualité de
fabrication figurant dans les normes sur les systèmes de qualité, par exemple la série ISO 9000.
La présente partie de l’ISO 11608 ne spécifie pas d’exigences ou de méthodes d’essai concernant l’absence de
risques biologiques car l’accord international qui porte sur la méthodologie et les critères de réussite/d’échec
est incomplet. L’ISO 10993-1 donne des lignes directrices relatives aux essais biologiques qui s’appliquent aux
aiguilles à deux extrémités et il est conseillé aux fabricants de tenir compte de ces lignes directrices lors de
l’évaluation de leurs produits. Il convient que cette évaluation prenne en considération les effets induits par le
procédé de stérilisation des aiguilles. Toutefois, dans certains pays, les réglementations nationales peuvent
prévaloir sur les lignes directrices données dans I’ISO 10993-1.
Dans certains pays, des réglementations nationales existent et les exigences qu’elles contiennent peuvent
remplacer ou compléter la présente partie de l’ISO 11608.
© ISO 2012 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 11608-2:2012(F)
Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d’essai —
Partie 2:
Aiguilles
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 11608 spécifie les exigences et les méthodes d’essai des aiguilles stériles à deux
extrémités à usage unique pour les systèmes d’injection à aiguille qui sont conformes aux spécifications de
l’ISO 11608-1.
Elle ne s’applique pas
— aux aiguilles dentaires,
— aux aiguilles pour seringues préremplies,
— aux aiguilles pré-assemblées par le fabricant, et
— ne nécessitant aucun assemblage ni aucune fixation sur le NIS.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 7864:1993, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
ISO 9626, Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical
ISO 11608-1, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai — Partie 1:
Systèmes d’injection à aiguille
CEI 60068-2-30:2005, Essais d’environnement — Partie 2-30: Essais — Essai Db: Essai cyclique de chaleur
humide (cycle de 12 h + 12 h)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
système d’injection à aiguille
NIS
système permettant l’administration parentérale par injection de médicaments provenant d’un récipient à doses
multiples ou à dose unique
Voir Figure 1.
© ISO 2012 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11608-2:2012(F)
1
l4
h1
3
4
5
6
l2
2
l1
l5
l3
7
Légende
1 opercule
2 moyen de fixation de l’ensemble d’aiguille
3 embase de l’aiguille
4 emballage extérieur de l’aiguille
5 protecteur d’aiguille, pas obligatoire
6 tube de l’aiguille
7 élément de jonction (s’il y a lieu)
NOTE L’emballage extérieur de l’aiguille peut servir de protecteur d’aiguille.
Figure 1 — Représentation schématique d’un ensemble d’aiguille
pour systèmes d’injection à aiguille
3.2
opercule
barrière amovible destinée à préserver la stérilité de l’aiguille à l’intérieur de son emballage extérieur
3.3
emballage unitaire
emballage extérieur de l’aiguille, qui, associé à l’opercule, forme l’emballage du système qui préserve la stérilité
de l’aiguille
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés
d1
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ISO 11608-2:2012(F)
3.4
emballage utilisateur
ce qui est fourni à l’utilisateur avec un seul ou un ensemble de systèmes, dans leur emballage unitaire, du
même article et du même lot de fabrication, y compris le mode d’emploi
4 Exigences
4.1 Matériaux
Les aiguilles doivent être constituées des matériaux de tubage énumérés dans l’ISO 9626 ou l’ISO 15510. Les
exigences de l’ISO 9626 s’appliquent.
4.2 Dimensions
4.2.1 Généralités
Les dimensions de la pièce de fixation de l’ensemble d’aiguille doivent être telles que l’aiguille s’adapte et
fonctionne avec les systèmes d’injection à aiguille qui sont conformes à l’ISO 11608-1.
Les caractéristiques des tubes utilisés dans les aiguilles doivent satisfaire aux exigences de l’ISO 9626. Si le
tube n’est pas couvert par la présente partie de l’ISO 11608, les exigences en matière de rigidité et de rupture
doivent être adaptées aux exigences correspondantes pour les tailles définies.
4.2.2 Dimensions des aiguilles
Les aiguilles doivent s’adapter à l’appareillage d’essai spécifié en 7.3. Les dimensions doivent être conformes
au Tableau 1.
Tableau 1 — Exigences dimensionnelles d’un ensemble d’aiguille
Mesurages Dimensions
mm
l Longueur spécifiée ±1,25
1
l 5,7 à 7,0
2
l <6,0
3
l <7,5
4
l <3,7
5
h 0 à 1,0
1
d 0 à 3,0
1
Les aiguilles peuvent, pour des raisons particulières, être conçues pour ne pas s’adapter au gabarit d’essai
en 7.3 et ne pas satisfaire aux exigences dimensionnelles présentées dans le Tableau 1. Dans ce cas, un
gabarit d’essai dédié à la conception particulière doit être conçu pour l’essai en 4.8 à effectuer. De plus, les
exigences autres que celles en 4.2.2 doivent s’appliquer. Si les exigences dimensionnelles en 4.2.2 ne sont
pas satisfaites, l’étiquetage doit indiquer que l’aiguille doit être utilisée exclusivement avec le NIS conçu et
soumis à essai avec cette aiguille.
4.3 Détermination du débit à travers l’aiguille
L’aiguille doit être soumise à essai conformément à l’Annexe A pour déterminer le débit à travers l’aiguille
(ml/min). En plus des exigences d’étiquetage de l’Article 12, le débit doit être fourni sur demande.
NOTE Le paramètre de débit n’est pas une exigence stricte de l’Article 12, mais il peut être utile pour le fabricant d’un
NIS ou pour une autre personne. Le débit est un facteur important pour la performance globale du NIS qui comprend la
force et la durée d’injection.
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4.4 Liaison du tube de l’aiguille avec l’embase
La liaison du tube de l’aiguille avec l’embase ne doit pas se rompre lors de l’essai conformément à l’Article 9.
4.5 Biseau de l’aiguille
Lorsque le biseau de l’aiguille est examiné avec un grossissement ×2,5, il doit être pointu et ne pas présenter
de bords striés, de barbes ou de défauts en forme de crochets.
Le biseau de l’aiguille situé à l’extrémité cartouche doit être conçu de manière à réduire au minimum l’obturation
du canal et la fragmentation lors de la pénétration du septum de la cartouche.
4.6 Absence de défauts
Le tube de l’aiguille doit satisfaire aux exigences de l’ISO 7864:1993, 11.3.
4.7 Lubrification
Le tube de l’aiguille doit être lubrifié à l’extrémité patient et à l’extrémité cartouche. Le lubrifiant ne doit pas, à l’œil
nu ou en vision corrigée, être visible sous forme de gouttelettes sur la surface extérieure du tube de l’aiguille.
4.8 Décalage du point de mesure à l’extrémité patient
Le décalage du point de mesure par rapport à l’axe de la canule, à l’extrémité patient, doit être conforme au
Tableau 2, l’essai étant effectué conformément à l’Article 8.
Tableau 2 — Décalage maximal autorisé à l’extrémité patient
Longueur de l’aiguille Décalage maximal
à l’extrémité patient autorisé
l d
1 max
mm mm
8 0,9
12 1,1
16 1,4
Autres longueurs 0,07 × l + 0,3
1
4.9 Détermination de la compatibilité fonctionnelle avec les systèmes d’injection à aiguille
Pour affirmer la compatibilité avec tout NIS, celle-ci doit avoir été soumise à essai conformément à l’Article 11.
Les exigences de fonctionnement sont également définies dans d’autres parties de l’ISO 11608 et dans le
mode d’emploi des systèmes d’injection à aiguille.
4.10 Facilité d’assemblage/de désassemblage
Il doit être possible de fixer l’ensemble de l’aiguille sans avoir à l’enlever de son emballage unitaire une fois
ouvert. La conformité est contrôlée conformément aux exigences de l’Article 11.
4.11 Stérilité
Dans son emballage unitaire, l’aiguille doit avoir été soumise à un processus de stérilisation validé.
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5 Échantillonnage
Sélectionner 350 aiguilles.
Utiliser 50 aiguilles constituant un premier échantillon (échantilllon 1) destiné à un premier cycle d’essais.
Le type d’aiguille en question est rejeté si deux aiguilles ou plus ne répondent pas aux critères de l’essai.
Toutefois, le type d’aiguille ne peut pas être accepté uniquement sur la base de ce premier échantillon.
Si le type d’aiguille n’est pas rejeté au premier cycle d’essais, soumettre à un cycle d’essais un deuxième
échantillon de 50 aiguilles. Le lot doit être rejeté si l’essai échoue pour trois aiguilles ou plus. Si l’essai n’échoue
pour aucune aiguille, le type d’aiguille est accepté.
Si l’essai échoue pour deux aiguilles de l’échantillon 1 ou pour trois aiguilles de l’échantillon 2, sélectionner un
troisième échantillon de 50 aiguilles et continuer jusqu’en bas du tableau, en utilisant les critères d’acceptation
et de rejet de l’essai présentés dans le Tableau 3.
Tableau 3 — Plan d’échantillonnage et critères d’acceptation/de rejet
Numéro de Taille de Taille de Critères Critères
a a
l’échantillon l’échantillon l’échantillon d’acceptation de rejet
cumulé
b
1 50 50 N/A 2
2 50 100 0 3
3 50 150 0 3
4 50 200 1 4
5 50 250 2 4
6 50 300 3 5
7 50 350 4 5
NOTE Les chiffres du tableau sont tirés de la version d’origine de l’ISO 2859-1.
a
Nombre d’aiguilles.
b
Acceptation non autorisée à ce stade.
6 Préconditionnement des aiguilles
6.1 Préconditionnement en atmosphère de chaleur sèche
L’aiguille, restée à l’intérieur de son emballage unitaire, est placée dans une enceinte d’essai pendant au moins
96 h dans l’atmosphère suivante:
— température: (70 ± 2) °C;
— humidité relative: (50 ± 10) %.
6.2 Préconditionnement en atmosphère de stockage froide
L’aiguille, restée à l’intérieur de son emballage unitaire, est placée dans une enceinte d’essai pendant au moins
96 h dans l’atmosphère suivante:
— température: (-40 ± 3) °C.
6.3 Préconditionnement en atmosphère cyclique
L’aiguille, restée à l’intérieur de son emballage unitaire, est placée dans une enceinte d’essai. Le conditionnement
selon la CEI 60068-2-30 est effectué de la manière suivante:
— variante 1 [voir la CEI 60068-2-30:2005, Figure 2 a)];
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— température inférieure: (25 ± 3) °C (aucune exigence d’humidité);
— température supérieure: (55 ± 2) °C;
— six cycles.
NOTE Des informations supplémentaires sur l’enceinte d’essai, le conditionnement et le rendement peuvent être
trouvées dans la CEI 60068-2-30:2005, Articles 4, 7 et 9.
7 Atmosphère normale et appareillage d’essai
7.1 Généralités
Tout système d’essai adapté peut être utilisé, à condition que la précision (étalonnage) et la fidélité (garantie R&R)
requises puissent être obtenues. La répétabilité et la reproductibilité (garantie R&R) de l’appareillage d’essai
ne doivent pas être supérieures à 20 % de la plage de tolérance autorisée pour un mesurage donné. Pour
les mesurages par essais destructifs, la garantie R&R ne doit pas être supérieure à 30 % de la plage de
tolérance autorisée. Il convient que la garantie R&R couvre au minimum ±2 écarts-types (soit environ 95 % de
la variation).
EXEMPLE Un système de mesure avec une limite de spécification de mesurage de ± 0,01 ml (intervalle de tolérance
de 0,02 ml) se situe en dehors de l’objectif R&R de 20 % si la garantie R&R est au moins égale à 0,02 ml/5 = 0,004 ml
(quatre écarts-types). L’incertitude de mesure est de ±2 écarts-types (ISO/CEI Guide 98-3), soit 0,002 ml.
Certaines des exigences de la présente partie de l’ISO 11608 n’ont que des limites unilatérales, auquel cas il
convient que la garantie R&R ne soit utilisée que pour déterminer l’écart-type R&R. Les incertitudes de mesure
sont calculées comme étant égales à deux écarts-types R&R.
Pour les mesurages dans la présente partie de l’ISO 11608, les exigences relatives à l’incertitude de mesure
maximale sont:
— pour les dimensions: 0,01 mm;
— pour les couples: 0,001 N⋅m;
— pour les pressions: 0,001 bar;
— pour les durées: 0,25 s;
— pour les masses: 0,001 g.
Toutes les doses, V, administrées sont enregistrées par méthode gravimétrique, m (exprimé en grammes). Ces
enregistrements sont convertis en volumes, m, à partir de la masse volumique, ρ, exprimée en grammes par
millilitre) pour le liquide d’essai dans les conditions environnementales. L’équation suivante peut être utilisée
pour convertir les mesurages gravimétriques en mesurages volumétriques:
V = m/ρ
meas
7.2 Atmosphère normale d’essai
Sauf spécification contraire, les mesurages doivent être effectués dans l’atmosphère suivante:
— température: de 18 °C à 28 °C;
— humidité relative: de 25 % à 75 %;
après avoir été soumis à un stockage pendant au moins 4 h dans cette atmosphère.
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7.3 Gabarit d’essai
Le gabarit d’essai doit être fabriqué en acier trempé, par exemple W1.803 et doit être conforme aux dimensions
de la Figure 2.
a
Une partie adjacente au mandrin doit remplacer la face A et être adaptée à l’outil d’essai.
Figure 2 — Gabarit d’essai pour aiguilles
Les aiguilles peuvent, pour des raisons particulières, être conçues délibérément pour ne pas s’adapter au
gabarit d’essai de la Figure 2 et ne pas satisfaire aux exigences dimensionnelles présentées dans le Tableau 1.
8 Détermination du décalage du point de mesure à l’extrémité patient
Sélectionner les échantillons conformément à l’Article 5.
Fixer l’aiguille au gabarit d’essai (voir Figure 2) avec un couple de (0,07 ± 0,01) N⋅m.
Placer le gabarit d’essai sur un «bloc en V» qui est fixé au chariot transversal d’un comparateur optique.
Aligner l’arête supérieure de la partie cylindrique du diamètre extérieur du gabarit d’essai sur l’axe X du comparateur.
Déplacer le «bloc en V» vers le haut, de la moitié du diamètre extérieur du gabarit d’essai, ce qui alignera l’axe
du gabarit d’essai sur l’axe X du comparateur.
Faire tourner le gabarit d’essai à la main et enregistrer le décalage maximal (positif ou négatif) de l’axe du tube
de l’aiguille au niveau du point de mesure indiqué sur la Figure 3 par rapport à l’axe X du comparateur.
NOTE Pour déterminer le décalage, une méthode autre que la méthode sans contact est acceptable.
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1
Légende
1 point de mesure
Figure 3 — Point sur l’aiguille pour mesurer le décalage
9 Liaison du tube de l’aiguille avec l’embase
Sélectionner les échantillons conformément à l’Article 5.
Fixer l’aiguille avec un couple de (0,07 ± 0,01) N⋅m au gabarit d’essai (voir Figure 2) ou à chaque NIS auquel elle
est destinée et, dans les deux cas, conformément au mode d’emploi. Vérifier que l’aiguille est totalement fixée.
Tirer le tube de l’aiguille avec une force conforme à l’ISO 7864, appliquée à l’extrémité patient de l’aiguille. Tirer
en direction du gabarit d’essai ou de l’axe du stylo-injecteur pendant 5 s.
Répéter l’essai avec de nouvelles aiguilles après avoir préconditionné les aiguilles conformément à 6.1, 6.2 et 6.3.
10 Emballage
Chaque aiguille doit être scellée dans un emballage unitaire. L’emballage utilisateur doit contenir un ou plusieurs
emballages unitaires.
Il convient que les matériaux constitutifs de l’emballage unitaire n’aient aucun effet défavorable sur le contenu.
Il est recommandé que les matériaux et la conception de cet emballage garantissent:
a) la préservation de la stérilité du contenu dans les conditions normales de manutention et de stockage;
b) un risque minimal de contamination du contenu lors de son retrait de l’emballage;
c) qu’une fois l’opercule de l’emballage enlevé, plus rien n’interfère avec l’assemblage ultérieur de
l’aiguille et du NIS;
d) une protection adéquate du contenu dans les conditions normales de manutention, de transport et de stockage;
e) qu’une fois ouvert, l’emballage ne peut être aisément operculé de nouveau et qu’il est manifeste qu’il a
déjà été ouvert.
11 Méthode d’essai pour la validation de la compatibilité aiguille/systèmes d’injection
11.1 Principe
Une valeur spécifique de couple de serrage est utilisée pour assembler l’aiguille et le NIS. Ce couple de serrage
est ensuite relâché pendant au moins 10 s et l’intégrité de l’assemblage pour le passage du fluide à injecter
est confirmée par un essai de dosage aux réglages de dose maximum et minimum du NIS, où V ≤ 10 % du
low
dosage maximal du NIS et V ≥ 90 % du dosage maximal du NIS.
high
Enfin, le couple de desserrage de l’embase de l’aiguille est mesuré et enregistré.
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11.2 Appareillage/équipement
11.2.1 Pour les aiguilles comportant un filetage, il est nécessaire de posséder un appareillage d’essai de couple
pouvant tenir fermement l’aiguille et le NIS. L’appareillage doit être en mesure d’appliquer un couple de serrage
(sens des aiguilles d’une montre) de (0,07 ± 0,01) N⋅m, avec une résolution de ±0,001 N⋅m. L’appareillage doit
également pouvoir appliquer un couple de desserrage (sens inverse des aiguilles d’une montre) et enregistrer la
valeur de crête. Si l’aiguille ne comporte pas de filetage, l’essai d’assemblage et de désassemblage applicable
doit être adapté aux exigences correspondantes.
11.2.2 Une minuterie permettant de chronométrer 10 s avec une résolution de ±1 s.
11.2.3 Un appareillage de vérif
...
Questions, Comments and Discussion
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