ISO 13779-2:2018
(Main)Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 2: Thermally sprayed coatings of hydroxyapatite
Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 2: Thermally sprayed coatings of hydroxyapatite
This document specifies requirements for single layer thermally sprayed hydroxyapatite coatings applied to metallic surgical implants. These requirements are intended to describe properties of the materials and to communicate these between organizations. These requirements are not written with the objective of replacing a company's internal operational and assessment requirements although they could be used as such. NOTE 1 For thin coatings with a thickness of less than 50 µm, some of the test methods described in this document might be difficult to apply without modification. NOTE 2 The requirements of the hydroxyapatite layer of dual-layer coatings (consisting of a lower layer of metallic coating and an upper layer of hydroxyapatite coating) can follow this document; however, testing methods referred to in this document cannot be applied to dual layer coatings. If this document is taken in reference for the requirements of the hydroxyapatite layer of dual layer coatings, a rationale on how the single-layer tested coupons are representative of the dual-layer coated implant might be considered necessary. This document does not cover coatings made from glasses, glass ceramics, alpha- and beta-tricalcium phosphate, biphasic calcium phosphate or other forms of calcium phosphate. NOTE 3 While the requirements in this document are intended to be used as specifications of a thermally sprayed coating of hydroxyapatite, it might be necessary to establish routine control procedures specifying control tests and their time intervals to make sure the characteristics of the coating stay within specified limits. NOTE 4 This document was developed with a focus on plasma sprayed coating of hydroxyapatite. It might also be used to characterize other thermally sprayed coatings of hydroxyapatite. However, thermally sprayed coatings that do not have a history of clinical use might present different risks and might need additional characterizations beyond those identified in this document.
Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite — Partie 2: Revêtements à base d'hydroxyapatite, obtenus par projection thermique
Le présent document spécifie les exigences relatives aux revêtements monocouches à base d'hydroxyapatite obtenus par projection thermique, appliqués sur les implants chirurgicaux métalliques. Ces exigences visent à décrire les propriétés du matériau et à les communiquer entre différents organismes. Ces exigences ne sont pas rédigées en vue de remplacer les exigences de fonctionnement et d'évaluation internes d'une entreprise, bien qu'elles puissent être utilisées comme telles. NOTE 1 Pour les revêtements minces ayant une épaisseur inférieure à 50 µm, certaines méthodes d'essai décrites dans le présent document peuvent être difficiles à appliquer sans modification. NOTE 2 Les exigences applicables à la couche d'hydroxyapatite de revêtements bicouches (constitués d'une couche inférieure de revêtement métallique et d'une couche supérieure de revêtement à base d'hydroxyapatite) peuvent être conformes au présent document; cependant, les méthodes d'essai désignées dans le présent document ne peuvent pas s'appliquer aux revêtements bicouches. Si le présent document est utilisé comme référence pour les exigences applicables à la couche d'hydroxyapatite de revêtements bicouches, il peut être considéré nécessaire de fournir une justification expliquant comment les éprouvettes monocouches soumises à essai sont représentatives de l'implant bicouche revêtu. Le présent document ne concerne pas les revêtements fabriqués à partir de verre de phosphate de calcium, de vitrocéramique de phosphate de calcium, de phosphate tricalcique alpha ou bêta, de phosphate de calcium biphasique ou d'autres formes de phosphate de calcium. NOTE 3 Bien que les exigences du présent document soient destinées à être utilisées comme spécifications pour un revêtement à base d'hydroxyapatite obtenu par projection thermique, il peut s'avérer nécessaire d'établir des modes opératoires de contrôles de routine spécifiant des essais de contrôle et leur fréquence afin de s'assurer que le revêtement se maintienne dans les limites spécifiées. NOTE 4 Le présent document a été développé en se concentrant sur le revêtement à base d'hydroxyapatite obtenu par projection au plasma. Il peut également être utilisé pour caractériser d'autres revêtements à base d'hydroxyapatite obtenus par projection thermique. Toutefois, les revêtements obtenus par projection thermique qui n'ont pas fait l'objet d'un usage clinique à long terme peuvent présenter des risques différents et nécessiter des caractérisations supplémentaires au-delà de celles identifiées dans le présent document.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13779-2
Third edition
2018-12
Implants for surgery —
Hydroxyapatite —
Part 2:
Thermally sprayed coatings of
hydroxyapatite
Implants chirurgicaux — Hydroxyapatite —
Partie 2: Revêtements à base d'hydroxyapatite, obtenus par projection
thermique
Reference number
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©
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Coating preparation . 2
5 Requirements . 2
5.1 General . 2
5.2 Calcium to phosphorus ratio (Ca:P) . 2
5.3 Trace elements . 2
5.4 Foreign crystalline phases. 3
5.5 Crystallinity ratio . 3
5.6 Morphology . 4
5.7 Coating strength . 4
5.8 Accuracy of test methods . 4
6 Test report . 5
Annex A (informative) Other possible characterization tests . 6
Annex B (informative) Comparison of foreign crystalline phases content limits .7
Bibliography .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13779-2
Troisième édition
2018-12
Implants chirurgicaux —
Hydroxyapatite —
Partie 2:
Revêtements à base d'hydroxyapatite,
obtenus par projection thermique
Implants for surgery — Hydroxyapatite —
Part 2: Thermally sprayed coatings of hydroxyapatite
Numéro de référence
ISO 13779-2:2018(F)
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Préparation du revêtement . 2
5 Exigences . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Rapport calcium par phosphore (Ca:P). 2
5.3 Éléments traces . 3
5.4 Phases cristallines étrangères . 3
5.5 Rapport de cristallinité . 4
5.6 Morphologie . 4
5.7 Résistance du revêtement . 4
5.8 Exactitude des méthodes d'essai . 5
6 Rapport d'essai . 5
Annexe A (informative) Autres essais de caractérisation possibles . 7
Annexe B (informative) Comparaison des limites des teneurs en phases cristallines étrangères .8
Bibliographie .
...
Questions, Comments and Discussion
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