ISO 8536-13:2016

Infusion equipment for medical use — Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact

ISO 8536-13:2016 specifies requirements for non-sterile, single-use graduated flow regulators used as subcomponents in sterilized infusion sets for single use to control the flow of intravenous infusion solutions with fluid contact under gravity feed conditions. In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over ISO 8536-13:2016.

Matériel de perfusion à usage médical — Partie 13: Régulateurs de débit gradués non réutilisables avec contact à fluide

ISO 8536-13:2016 spécifie les exigences applicables aux régulateurs de débit gradués non stériles, non réutilisables, utilisés en tant que sous-composants dans les ensembles de perfusion stérilisés non réutilisables pour contrôler le débit des solutions de perfusion intraveineuses avec contact à fluide, à alimentation par gravité. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales présentent un caractère obligatoire et peuvent prévaloir sur l'ISO 8536-13:2016.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 26-Sep-2016
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 1 - Soft containers for blood, blood components and parenterals; Infusion, transfusion and blood processing equipment
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 06-Sep-2024

Relations

• Revised: ISO 8536-13:2024 - Infusion equipment for medical use — Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-13
First edition
2016-10-01
Infusion equipment for medical use —
Part 13:
Graduated flow regulators for single
use with fluid contact
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 13: Régulateurs de débit gradués non réutilisables avec contact
à fluide
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Design . 1
5 Materials . 2
6 Physical requirements . 2
6.1 Graduated scale . 2
6.2 Particulate contamination . 2
6.3 Tensile strength . 2
6.4 Leakage . 3
6.5 Flow rates . 3
7 Chemical requirements . 3
8 Biological requirements . 3
Annex A (normative) Physical tests . 4
Bibliography . 6
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
ISO 8536 consists of the following parts, under the general title Infusion equipment for medical use:
— Part 1: Infusion glass bottles
— Part 2 Closures for infusion bottles
— Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
— Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
— Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed
— Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
— Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles
— Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus
— Part 9: Fluid lines for single use with pressure infusion equipment
— Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment
— Part 11: Infusion filters for singl
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 8536-13
ISO/TC 76 Secretariat: DIN
Voting begins on: Voting terminates on:
2015-06-25 2015-09-25
Infusion equipment for medical use —
Part 13:
Graduated flow regulators for single use with fluid contact
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 13: Crochets, inductances d’arrêts et régulateurs pour appareils de transfusion et infusion
ICS: 11.040.20
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 8536-13:2015(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2015

ISO/DIS 8536-13:2015(E)
© ISO 2015, Published in Switzerland
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ISO/DIS 8536-13:2015(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Design . 1
5 Materials . 1
6 Physical requirements . 1
6.1 Graduated scale . 1
6.2 Particulate contamination . 2
6.3 Tensile strength . 2
6.4 Leakage . 2
6.5 Flow rates . 2
7 Chemical requirements . 2
8 Biological requirements . 2
9 Packaging . 2
10 Labelling . 2
Annex A (normative) Physical tests . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC on Medical Devices .4
Bibliography . 7
ISO/DIS 8536-13:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
ISO 8536-13 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and
blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
ISO 8536 consists of the following parts, under the general title Infusion equipment for medical use:
— Part 1: Infusion glass bottles
— Part 2: Closures for infusion bottles
— Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
— Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
— Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed
— Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
— Part 7: Caps made of aluminium‑plastics combinations for infusion bottles
— Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus
— Part 9: Fluid lines for single use with pressure infusion equipment
— Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment
— Part 11: Infusion filters for single use with pressure infusion equipment
— Part 12: Check valves
The following parts are under development:
— Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact
— Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 8536-13:2015(E)
Infusion equipment for medical use —
Part 13:
Graduated flow regulators for single use with fluid contact
1 Scope
This part of ISO 8536 specifies requirements for single use, gravity feed graduated flow regulators used
to control the flow of intravenous infusion solutions with fluid contact.
In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and
take precedence over this part of ISO 8536.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Par
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-13
Première édition
2016-10-01
Matériel de perfusion à usage
médical —
Partie 13:
Régulateurs de débit gradués non
réutilisables avec contact à fluide
Infusion equipment for medical use —
Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact
Numéro de référence
©
ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Conception . 2
5 Matériaux . 2
6 Exigences physiques . 2
6.1 Échelle graduée . 2
6.2 Contamination particulaire . 2
6.3 Résistance à la traction . 3
6.4 Étanchéité . 3
6.5 Débits . 3
7 Exigences chimiques . 3
8 Exigences biologiques . 3
Annexe A (normative) Essais physiques . 4
Bibliographie . 6
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
L’ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de perfusion à usage
médical:
— Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
— Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
— Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
— Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
— Partie 5: Appareils non réutilisables de perfusion à burette, à alimentation par gravité
— Partie 6: Bouchons à lyophilisation pour flacons de perfusion
— Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion
— Partie 8: Appareils de perfusion non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression
— Partie 9: Tubulures non réutilisables avec un matériel de perfusion sous pression
— Partie 10: Accessoires pour tubulures non réutilisables avec un matériel de perfusion sous pression
— Partie 11: Filtres à perfusion non réutilisables avec un matériel de perfusion sous pression
— Partie 12: Clapet antiretour
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

— Partie 13: Régulateurs de débit grad
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 8536-13
ISO/TC 76 Secrétariat: DIN
Début de vote: Vote clos le:
2015-06-25 2015-09-25
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 13:
Crochets, inductances d’arrêts et régulateurs pour
appareils de transfusion et infusion
Infusion equipment for medical use —
Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact
ICS: 11.040.20
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 8536-13:2015(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2015

ISO/DIS 8536-13:2015(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015, Publié en Suisse
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
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ISO/DIS 8536-13
Sommaire Page
Avant-propos . 4
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Conception . 1
5 Matériaux . 1
6 Exigences physiques . 2
6.1 Échelle graduée . 2
6.2 Contamination particulaire . 2
6.3 Résistance à la traction . 2
6.4 Étanchéité. 2
6.5 Débits . 2
7 Exigences chimiques . 2
8 Exigences biologiques . 2
9 Emballage . 2
10 Étiquetage . 2
Annexe A (normative) Essais physiques . 3
Annexe ZA (informative) Correspondance entre la présente Norme européenne et les exigences
essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux . 4
Bibliographie . 8

ISO/DIS 8536-13
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre noter des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les références
aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document
sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l'ISO (voir
www.iso.org/patents).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la
conformité, et pour toute autre information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : Avant-propos – Informations
supplémentaires.
L'ISO 8536-13 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
L'ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de perfusion à usage
médical :
— Partie 1 : Flacons en verre pour perfusion
— Partie 2 : Bouchons pour flacons de perfusion
— Partie 3 : Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
— Partie 4 : Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
— Partie 5 : Appareils non réutilisables de perfusion à burette, à alimentation par gravité
— Partie 6 : Bouchons à lyophilisation pour flacons de perfusion
— Partie 7 : Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion
— Partie 8 : Appareils de perfusion non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression
— Partie 9 : Tubulures non réutilisables avec un matériel de perfusion sous pression
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ISO/DIS 8536-13
— Partie 10 : Accessoires pour tubulures non réutilisables avec un matériel de perfusion sous pression
— Partie 11 : Filtres à perfusion non réutilisables avec un matériel de perfusion sous pression
— Partie 12 : Clapet antiretour
Les parties suivantes sont en cours de développement :
— Partie 13 : Régulateurs de débit gradués non réutilisables avec contact à fluide
— Partie 14 : Clamps et régulateurs de débit pour matériel de transfusion et de perfusion sans contact à
fluide
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 8536-13

Matériel de perfusion à usage médical — — Partie 13:
Régulateurs de débit gradués non réutilisables avec contact à
fluide
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 8536 spécifie les exigences applicables aux régulateurs de débit gradués non
réutilisables, à alimentation par gravité, utilisés pour contrôler le débit des solutions de perfusion
intraveineuses avec contact à fluide.
Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d’autres réglementations nationales présentent un
caractère obligatoire et peuvent prévaloir sur la présente partie de l’ISO 8536.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 8536-4, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4 : Appareils de perfusion non réutilisables, à
alimentation par gravité
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
régulateur de débit gradué
RDG
dispositif avec contact à fluide permettant de réguler le débit de liquides
4 Conception
Les régulateurs de débit gradués (RDG) doivent être conçus pour une régulation constante du débit. Ils
doivent permettre une utilisation sans danger pour éviter toute modification accidentelle du débit et doivent
clairement indiquer les positions ouverte et fermée.
5 Matériaux
Les matériaux utilisés doivent être conformes aux exigences spécifiées dans les Articles 6, 7 et 8. De plus, les
matériaux de tous les éléments décrits doivent être évalués conformément aux exigences de l’ISO 10993-1.
ISO/DIS 8536-13
6 Exigences physiques
6.1 Échelle graduée
L’échelle doit au moins donner des informations sur les positions ouverte et fermée du régulateur de débit
gradué ainsi que sur les positions de l’échelle définies par le fabricant.
6.2 Contamination particulaire
Le régulateur de débit gradué doit être fabriqué dans des conditions permettant de réduire au maximum la
contamination particulaire. Ses surfaces internes doivent être lisses et propres. Lors des essais selon A.1, le
nombre de particules ne doit pas dépasser les valeurs de l’indice de contamination.
6.3 Résistance à la traction
Lors des essais selon A.2, le régulateur de débit gradué doit résister à une traction statique d’au moins 15 N
dans le sens longitudinal pendant 15 s.
6.4 Étanchéité
Le régulateur de débit gradué doit être imperméable aux micro-organismes et aux fluides. Aucune fuite d’air
ne doit se produire lors des essais spécifiés en A.3.
6.5 Débits
Le régulateur de débit gradué doit fournir des débits conformes aux réglages de l’échelle. Lors des essais
spécifiés en A.4, le régulateur de débit gradué doit fournir ce débit conformément aux spécifications du
fabricant, avec les tolérances indiquées.
7 Exigences chimiques
L’ISO 8536-4 s’applique.
8 Exigences biologiques
L’ISO 8536-4 s’applique.
9 Emballage
L’ISO 8536-4 s’applique.
10 Étiquetage
L’ISO 8536-4 s’applique. L’étiquetage doit également contenir une référence au RDG.
ISO/DIS 8536-13
Annexe A
(normative)
Essais physiques
A.1 Essai de contamination particulaire
L’essai doit être réalisé selon l’ISO 8536-4.
A.2 Essai de résistance à la traction
Exposer le RDG soumis à essai à une traction statique de 15 N dans le sens longitudinal pendant 15 s.
Examiner les points de raccordement et les composants pour voir s'ils résistent à la force d'essai appliquée.
A.3 Essais d’étanchéité
A.3.1 Au début de l’essai, le RDG doit être ramené à la température d’essai.
A.3.2 Régler le RDG en position « ouverte » et le raccorder à l’aide d’une extrémité fermée à une
alimentation en air comprimé. Tout en bloquant une extrémité, immerger le RDG dans de l’eau à (40 ± 1) °C
et appliquer une surpression d’air interne de 50 kPa sur le RDG pendant 15 s. Examiner le RDG pour déceler
toute fuite d’air.
A.3.3 Répéter l’essai A.3.2 en passant le RDG de la position « ouverte » à « fermée », puis le remettre en
position ouverte. Examiner le RDG pour déceler toute fuite d’air pendant le réglage.
A.3.4 Régler le RDG en position « fermée » et le raccorder à l’aide d’une extrémité ouverte à une
alimentation en air comprimé. Immerger le RDG dans de l’eau à (40 ± 1) °C et appliquer une surpression d’air
interne de 50 kPa sur le RDG pendant 15 s. Examiner le RDG pour déceler toute fuite d’air.
A.4 Détermination du débit
A.4.1 Raccorder le RDG à un ap
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