Health informatics -- Electronic health record communication

This document specifies a means for communicating part or all of the electronic health record (EHR) of one or more identified subjects of care between EHR systems, or between EHR systems and a centralised EHR data repository. It can also be used for EHR communication between an EHR system or repository and clinical applications or middleware components (such as decision support components) that need to access or provide EHR data, or as the representation of EHR data within a distributed (federated) record system. This document will predominantly be used to support the direct care given to identifiable individuals, or to support population monitoring systems such as disease registries and public health surveillance. Uses of health records for other purposes such as teaching, clinical audit, administration and reporting, service management, research and epidemiology, which often require anonymization or aggregation of individual records, are not the focus of this standard series but such secondary uses might also find it useful. This document defines an Archetype Model to be used to represent Archetypes when communicated between repositories, and between archetype services. It defines an optional serialised representation, which may be used as an exchange format for communicating individual archetypes. Such communication might, for example, be between archetype libraries or between an archetype service and an EHR persistence or validation service.

Informatique de santé -- Communication du dossier de santé informatisé

Le présent document spécifie un moyen de communication de tout ou partie du dossier de santé informatisé (DSI) d'un seul ou de plusieurs sujets des soins identifiés entre systčmes de DSI, ou entre des systčmes de DSI et un référentiel de données de DSI centralisé. Il peut également ętre utilisé pour la communication de DSI entre un systčme ou référentiel de DSI et des applications médicales ou composants intergiciels (tels que des composants d'aide ŕ la prise de décision) nécessitant d'avoir d'accčs aux ou de fournir des données DSI, ou pour la représentation des données DSI dans un systčme réparti (fédéré). Le présent document est destiné ŕ ętre principalement utilisé pour prendre en charge les soins directs dispensés ŕ des personnes identifiables, ou les systčmes d'observation de la population tels que les registres de maladies et l'observation de la santé publique. L'utilisation des dossiers de santé pour d'autres finalités telles que l'enseignement, l'évaluation médicale, l'administration et l'établissement de rapports, la gestion des services de santé, la recherche et l'épidémiologie, qui exigent souvent l'anonymisation ou l'agrégation de dossiers individuels, ne constitue pas l'objet de la présente série de normes; néanmoins, ces applications secondaires sont susceptibles d'y trouver un intéręt. Le présent document définit un modčle d'archétype ŕ utiliser pour représenter des archétypes lorsqu'ils sont communiqués entre des référentiels et entre des services d'archétypes. Il définit une représentation en série facultative qui peut ętre utilisée comme format d'échange pour la communication d'archétypes individuels. Cette communication peut par exemple avoir lieu entre des bibliothčques d'archétypes ou entre un service d'archétype et un service de permanence ou de validation de DSI.

General Information

Status
Published
Publication Date
06-Jun-2019
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
15-Dec-2018
Completion Date
07-Jun-2019
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ISO 13606-2:2019 - Health informatics -- Electronic health record communication
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ISO 13606-2:2019 - Informatique de santé -- Communication du dossier de santé informatisé
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13606-2
Second edition
2019-06
Health informatics — Electronic
health record communication —
Part 2:
Archetype interchange specification
Informatique de santé — Communication du dossier de santé
informatisé —
Partie 2: Spécification d'échange d'archétype
Reference number
ISO 13606-2:2019(E)
ISO 2019
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ISO 13606-2:2019(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2019

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Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 13606-2:2019(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Abbreviations........................................................................................................................................................................................................... 2

5 Conformance ............................................................................................................................................................................................................. 2

6 Archetype representation requirements .................................................................................................................................... 3

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

6.2 Archetype definition, description and publication information .................................................................. 3

6.3 Archetype node constraints ......................................................................................................................................................... 6

6.4 Data value constraints ...................................................................................................................................................................... 8

7 Archetype object model .............................................................................................................................................................................10

7.1 Preface .........................................................................................................................................................................................................10

7.1.1 Purpose .................................................................................................................................................................................10

7.1.2 Nomenclature ..................................................................................................................................................................10

7.2 Model overview ...................................................................................................................................................................................10

7.2.1 Package structure .........................................................................................................................................................10

7.2.2 Definition and utility classes ..............................................................................................................................11

7.3 The archetype package .................................................................................................................................................................13

7.3.1 Overview ..............................................................................................................................................................................13

7.3.2 Archetype identification .........................................................................................................................................15

7.3.3 Top-level meta-data ........................................................................................................................................... .........16

7.3.4 Governance meta-data .............................................................................................................................................16

7.3.5 Structural definition...................................................................................................................................................18

7.3.6 Class descriptions ........................................................................................................................................................22

7.3.7 Validity rules .....................................................................................................................................................................29

7.4 Constraint model package ..........................................................................................................................................................30

7.4.1 Overview ..............................................................................................................................................................................30

7.4.2 Semantics ............................................................................................................................................................................32

7.4.3 Second order constraints.......................................................................................................................................38

7.4.4 AOM type substitutions ...........................................................................................................................................39

7.4.5 Class definitions.............................................................................................................................................................41

7.5 The rules package ..............................................................................................................................................................................56

7.5.1 Overview ..............................................................................................................................................................................56

7.5.2 Semantics ............................................................................................................................................................................57

7.5.3 Class descriptions ........................................................................................................................................................57

7.6 Terminology package .....................................................................................................................................................................62

7.6.1 Overview ..............................................................................................................................................................................62

7.6.2 Semantics ............................................................................................................................................................................64

7.6.3 Class descriptions ........................................................................................................................................................65

7.7 Templates..................................................................................................................................................................................................67

Annex A (informative) Archetype Definition Language .................................................................................................................69

Annex B (informative) Example Representation ..................................................................................................................................70

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................71

© ISO 2019 – All rights reserved iii
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ISO 13606-2:2019(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso

.org/iso/foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health Informatics.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13606-2:2008), which has been

technically revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:

— Introduction of new internal coding scheme, consisting of id-codes, at-codes and ac-codes.

— Replace string archetype identifier with multi-part, namespace identifier.

— Addition of explicit value-sets replacing in-line value sets in the terms and definitions.

— Renaming archetype ontology section to terminology.
— Expression of all external term bindings as URIs following IHTSDO format.

— Introduction of ‘tuple’ constraints for co-varying attributes within Quantity, Ordinal structures.

— Re-engineering of all primitive constrainer types, i.e. C_STRING, C_DATE etc.
— Removal of the Archetype Profile specification.

— Full specialisation support: the addition of an attribute to the C_ATTRIBUTE class, allowing the

inclusion of a path that enables specialised archetype redefinitions deep within a structure.

— Addition of node-level annotations.
— Structural simplification of archetype ontology section.

— The name of the invariant section has been changed to rules, to better reflect its purpose.

— A template is now just an archetype.
A list of all parts in the ISO 13606 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 13606-2:2019(E)

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
© ISO 2019 – All rights reserved v
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ISO 13606-2:2019(E)
Introduction

This document is part of a five-part standard series, published jointly by CEN and ISO through the

Vienna Agreement. In this document dependency upon any of the other parts of this series is explicitly

stated where it applies.

Comprehensive, multi-enterprise and longitudinal electronic health records will often in practice be

achieved through the joining up of multiple clinical applications, databases (and increasingly devices)

that are each tailored to the needs of individual conditions, specialties or enterprises.

This requires that Electronic Health Record (EHR) data from diverse systems be capable of being

mapped to and from a single comprehensive representation, which is used to underpin interfaces

and messages within a distributed network (federation) of EHR systems and services. This common

representation has to be sufficiently generic and rich to represent any conceivable health record data,

comprising part or all of an EHR (or a set of EHRs) being communicated.

The approach adopted in the ISO 13606 standards series, underpinned by international research on the

EHR, has been to define a rigorous and generic Reference Model that is suitable for all kinds of data and

data structures within an EHR, and in which all labelling and context information is an integral part of

each construct. An EHR Extract (as defined in ISO 13606-1) will contain all of the names, structure and

context required for it to be interpreted faithfully on receipt even if its organisation and the nature of

the clinical content have not been “agreed” in advance.

However, the wide-scale sharing of health records, and their meaningful analysis across distributed

sites, also requires that a consistent approach is used for the clinical (semantic) data structures that

will be communicated via the Reference Model, so that equivalent clinical information is represented

consistently. This is necessary in order for clinical applications and analysis tools safely to process EHR

data that have come from heterogeneous sources.
0.1 Archetypes

The challenge for EHR interoperability is therefore to devise a generalised approach to representing

every conceivable kind of health record data structure in a consistent way. This needs to cater for

records arising from any profession, speciality or service, whilst recognising that the clinical data sets,

value sets, templates etc. required by different health care domains will be diverse, complex and will

change frequently as clinical practice and medical knowledge advance. This requirement is part of the

widely acknowledged health informatics challenge of semantic interoperability.

The approach adopted by this standard series distinguishes a Reference Model, used to represent the

generic properties of health record information, and Archetypes (conforming to an Archetype Model),

which are meta-data used to define patterns for the specific characteristics of the clinical data that

represent the requirements of each particular profession, speciality or service.

The Reference Model is specified as an Open Distributed Processing (ODP) Information Viewpoint

model, representing the global characteristics of health record components, how they are aggregated,

and the context information required to meet ethical, legal and provenance requirements. In the 13606

standards series, the Reference Model is defined in Part 1. This model defines the set of classes that

form the generic building blocks of the EHR. It reflects the stable characteristics of an electronic health

record, and would be embedded in a distributed (federated) EHR environment as specific messages or

interfaces (as specified in Part 5 of this standard series).

Archetypes are effectively pre-coordinated combinations of named RECORD_COMPONENT hierarchies

that are agreed within a community in order to ensure semantic interoperability, data consistency and

data quality.

For an EHR_EXTRACT, as defined in ISO 13606-1, an archetype specifies (and effectively constrains)

a particular hierarchy of RECORD_COMPONENT sub-classes, defining or constraining their names

and other relevant attribute values, optionality and multiplicity at any point in the hierarchy, the

datatypes and value ranges that ELEMENT data values can take, and might include other dependency

constraints. Archetype instances themselves conform to a formal model, known as an Archetype Model

vi © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 13606-2:2019(E)

(which is a constraint model, also specified as an ODP Information Viewpoint Model). Although the

Archetype Model is stable, individual archetype instances can be revised or succeeded by others as

clinical practice evolves. Version control ensures that new revisions do not invalidate data created with

previous revisions.

Archetypes can be used within EHR systems to govern the EHR data committed to a repository.

However, for the purposes of this interoperability standard series, no assumption is made about the

use of archetypes within the EHR Provider system whenever this standard series is used for EHR

communication. It is assumed that the original EHR data, if not already archetyped, can be mapped to a

set of archetypes, if desired, when generating the EHR_EXTRACT.

The reference model defined in ISO 13606-1 has a property that can be used to specify the archetype

to which any RECORD_COMPONENT within an EHR_EXTRACT conforms. The class RECORD_

COMPONENT includes an attribute archetype_id to identify the archetype and node to which that

RECORD_COMPONENT conforms.

Part 3 of this standard series includes a set of Reference Archetypes: which are base archetypes that

are likely to be specialised further before they are used. Those archetypes are example instances of

this Archetype Model.

The Archetype Model specified in this document was originally developed by the openEHR Foundation,

which publishes its archetypes using Archetype Definition Language, conforming to this Archetype

Model, referenced within Annex A. The Archetype Model has been the subject of collaborative updating

to incorporate the requirements and modelling inputs from the Clinical Information Modeling Initiative

(CIMI). CIMI is in the process of submitting a modelling language (Archetype Modeling Language, AML)

to the Object Management Group. AML also aligns to this Archetype Model.
0.2 Archetype datatypes

It should be noted that ISO 13606-1 and ISO 13606-2 use datatypes for different purposes.

Part 1 defines datatypes to represent the properties of the Reference Model, as a profile of ISO 21090,

in 5.3. It separately defines in Clause 7 the data types that can be the values of Element, also a subset

of ISO 21090. All these datatypes are finally expressed in terms of the so-called “primitive” datatypes

(Integer, Real, String, Boolean, Date/Time/Datetime).

Part 2 uses the same set of primitive datatypes to represent the properties of the Archetype Object

Model. Additionally, Part 2 defines a set of classes that allow defining constraints over primitive

datatypes of Part 1. These constraining classes are shown in Figure 9 of Part 2, as descendants of the

C_PRIMITIVE_OBJECT class.

A single Part 1 complex datatype (e.g. PHYSICAL_QUANTITY) can be constrained by a combination of

the constraining classes of the Archetype Object Model, defining constraints on both the complex and

primitive datatypes it contains. Thus, Part 1 complex datatypes are treated as classes when defining

constraints with Part 2, while Part 1 primitive data types are constrained by the C_PRIMITIVE_OBJECT

hierarchy.

An example of a PHYSICAL_QUANTITY archetype can be seen in the example below. In this example,

the value on a PHYSICAL_QUANTITY shall be between 0.0 and 1000.0 and their units shall be UCUM

‘mm[Hg]’ code.
PHYSICAL_QUANTITY matches {
value matches {|0.0..<1000.0|}
units matches {
CODED_SIMPLE matches {
value matches {"mm[Hg]"}
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ISO 13606-2:2019(E)
}
}
}

This example archetype, expressed in terms of the Archetype Object Model, would have the structure

shown in Table 1.
Table 1 — Example structure for representing physical quantity
Reference Model class, attribute or primitive
Archetype Model constraining class
value
PHYSICAL_QUANTITY C_COMPLEX_OBJECT
value C_ATTRIBUTE
Real C_REAL
units C_ATTRIBUTE
CODED_SIMPLE C_COMPLEX_OBJECT

value C_ATTRIBUTE

String C_STRING

Since the Archetype Object Model is also used to constrain other reference models, as for example

the openEHR Reference Model, there will be a need to transform openEHR archetypes to ISO 13606

archetypes, and vice versa. The openEHR Reference Model also uses the same primitive datatypes, but

includes a different set of complex datatypes, such as DV_ORDINAL, or DV_TEXT . When transforming

an openEHR archetype constraint to an ISO 13606 archetype, it might be necessary to introduce an

additional CLUSTER structure to represent the equivalent openEHR sub-components as ELEMENTs.

For example, a representation of an openEHR DV_ORDINAL in ISO 13606 would have the structure

shown in Table 2.
Table 2 — Example structure for representing an ordinal data value
openEHR ISO 13606
DV_ORDINAL CLUSTER matches { -- DV_ORDINAL
parts matches {
symbol ELEMENT matches { -- symbol
value matches {

DV_CODED_TEXT CODED_VALUE matches {*}

}
}
value ELEMENT matches { -- value
value matches {
Integer INTEGER matches {*}
}
}
}

An example of how the LINK class defined in Part 1 of this standard series can be represented using the

Archetype Object Model defined in this document is given in Annex B.

1) Please see http: //www .openehr .org/releases/RM/latest/docs/data _types/data _types .html # _text _package for

the specification of this datatype.
viii © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 13606-2:2019(E)
0.3 Archetype repositories

The range of archetypes required within a shared EHR community will depend upon its range of clinical

activities. The total set needed on a national basis is presently unknown, but there might eventually be

several thousand archetypes globally. The ideal sources of knowledge for developing such archetype

definitions will be clinical guidelines, care pathways, scientific publications and other embodiments of

best practice. However, “de facto” sources of agreed clinical data structures might also include:

— the data schemata (models) of existing clinical systems;

— the lay-out of computer screen forms used by these systems for data entry and for the display of

analyses performed;
— data-entry templates, pop-up lists and look-up tables used by these systems;
— shared-care data sets, messages and reports used locally and nationally;

— the structure of forms used for the documentation of clinical consultations or summaries within

paper records;
— health information used in secondary data collections;
— the pre-coordinated terms in terminology systems.

Despite this list of de facto ways in which clinical data structures are currently represented, these

formats are very rarely interoperable without substantial costs. The use of standardised archetypes

provides an interoperable way of representing and sharing these specifications, in support of consistent

(good quality) health care record-keeping and the semantic interoperability of shared EHRs.

The involvement of national health services, academic organisations and professional bodies in the

development of archetypes will enable this approach to contribute to the pursuit of quality evidence-

based clinical practice. A key next challenge is to foster communities to build up libraries of archetypes.

It is beyond the scope of this document to assert how this work should be advanced, but in several

countries so far it would appear that national eHealth programmes are beginning to organise clinical-

informatics-vendor teams to develop and operationalise sets of archetypes to meet the needs of specific

healthcare domains. In the future regional or national public domain libraries of archetype definitions

might be accessed via the Internet, and downloaded for local use within EHR systems. Such usage will

also require processes to verify and certify the quality of shared archetypes, which are also beyond the

scope of this document but are being taken forward by not for profit organisations such as the open

EHR Foundation (www .openehr .org), the Clinical Information Modeling Initiative (CIMI, http: //www

.opencimi .org) the EN13606 Association (http: //www .en13606 .org) and the European Institute for

Innovation through Health Data (www .i -hd .eu).
0.4 Communicating archetypes

This document specifies, in Clause 6, the requirements for a comprehensive and interoperable

archetype representation and defines, in Clause 7, the ODP Information Viewpoint representation for

the Archetype Object Model.

This document does not require that any particular model be adopted as the internal architecture

of archetype repositories, services or components used to author, store or deploy archetypes in

collaboration with EHR services. It does require that these archetypes are capable of being mapped

to the Archetype Object Model defined in this document in order to support EHR communication and

interoperability within an EHR-sharing community.
A more detailed overview of archetypes can be found here:
http: //www .openehr .org/releases/AM/latest/docs/Overview/Overview .html
© ISO 2019 – All rights reserved ix
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 13606-2:2019(E)
Health informatics — Electronic health record
communication —
Part 2:
Archetype interchange specification
1 Scope

This document specifies a means for communicating part or all of the electronic health record (EHR)

of one or more identified subjects of care between EHR systems, or between EHR systems and a

centralised EHR data repository.

It can also be used for EHR communication between an EHR system or repository and clinical

applications or middleware components (such as decision support components) that need to access or

provide EHR data, or as the representation of EHR data within a distributed (federated) record system.

This document will predominantly be used to support the direct care given to identifiable individuals, or

to support population monitoring systems such as disease registries and public health surveillance. Uses

of health records for other purposes such as teaching, clinical audit, administration and reporting, service

management, research and epidemiology, which often require anonymization or aggregation of individual

records, are not the focus of this standard series but such secondary uses might also find it useful.

This document defines an Archetype Model to be used to represent Archetypes when communicated

between repositories, and between archetype services. It defines an optional serialised representation,

which may be used as an exchange format for communicating individual archetypes. Such

communication might, for example, be between archetype libraries or between an archetype service

and an EHR persistence or validation service.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all o

...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13606-2
Deuxième édition
2019-06
Informatique de santé —
Communication du dossier de santé
informatisé —
Partie 2:
Spécification d'échange d'archétype
Health informatics — Electronic health record communication —
Part 2: Archetype interchange specification
Numéro de référence
ISO 13606-2:2019(F)
ISO 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13606-2:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13606-2:2019(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Abréviations .............................................................................................................................................................................................................. 2

5 Conformité .................................................................................................................................................................................................................. 2

6 Exigences de représentation des archétypes ......................................................................................................................... 3

6.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 3

6.2 Définition, description et informations de publication de l’archétype .................................................. 3

6.3 Contraintes de nœud d’archétype .......................................................................................................................................... 6

6.4 Contraintes de valeurs de données ....................................................................................................................................... 8

7 Modèle d’objet d’archétype ....................................................................................................................................................................10

7.1 Préface .........................................................................................................................................................................................................10

7.1.1 Objet.........................................................................................................................................................................................10

7.1.2 Nomenclature ..................................................................................................................................................................10

7.2 Vue d’ensemble du modèle ........................................................................................................................................................11

7.2.1 Structure du paquetage .................. .........................................................................................................................11

7.2.2 Classes de définition ..................................................................................................................................................11

7.3 Paquetage archétype .......................................................................................................................................................................14

7.3.1 Vue d’ensemble ..............................................................................................................................................................14

7.3.2 Identification de l’archétype ...............................................................................................................................16

7.3.3 Métadonnées de niveau supérieur ................................................................................................................17

7.3.4 Métadonnées de gouvernance...........................................................................................................................17

7.3.5 Définition structurelle ..............................................................................................................................................19

7.3.6 Descriptions de classes ...........................................................................................................................................23

7.3.7 Règles de validité ..........................................................................................................................................................30

7.4 Paquetage de modèle de contrainte ..................................................................................................................................31

7.4.1 Vue d’ensemble ..............................................................................................................................................................31

7.4.2 Sémantique ........................................................................................................................................................................33

7.4.3 Contraintes de second ordre ..............................................................................................................................40

7.4.4 Substitutions de type d’AOM ...............................................................................................................................42

7.4.5 Définitions de classes ........................................................................................................................................... .....43

7.5 Le paquetage de règles ..................................................................................................................................................................60

7.5.1 Vue d’ensemble ..............................................................................................................................................................60

7.5.2 Sémantique ........................................................................................................................................................................61

7.5.3 Descriptions de classes ...........................................................................................................................................61

7.6 Paquetage de terminologie ........................................................................................................................................................66

7.6.1 Vue d’ensemble ..............................................................................................................................................................66

7.6.2 Sémantique ........................................................................................................................................................................68

7.6.3 Descriptions de classes ...........................................................................................................................................69

7.7 Modèles ......................................................................................................................................................................................................72

Annexe A (informative) Langage de définition d’archétype (Archetype Definition Language) ...........73

Annexe B (informative) Exemple de représentation ........................................................................................................................74

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................75

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Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO, participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/iso/fr/avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 13606-2:2008), qui a fait l’objet

d’une révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les

suivantes:

— Introduction d’un nouveau schéma de codage interne, constitué de codes id-code, at-code et ac-code;

— Remplacement de l’identifiant d’archétype de chaîne par un identifiant d’espace de nom à plusieurs

parties;

— Ajout d’ensembles de valeurs explicites remplaçant les ensembles de valeurs correspondants de la

section termes et définitions;
— Renommage de la section ontologie de l’archétype en terminologie;

— Expression de toutes les associations de termes sous forme d’URI conformément au format IHTSDO;

— Introduction de contraintes d’uplets pour les attributs covariants dans les structures Quantité,

Ordinal;

— Reconfiguration de tous les types de contrainte primitifs, c’est-à-dire C_STRING, C_DATE, etc.;

— Suppression de la spécification du profil d’archétype;

— Support de spécialisation complet: l’ajout d’un attribut à la classe C_ATTRIBUTE, permettant

l’inclusion d’un chemin qui autorise des redéfinitions d’archétypes spécialisés en profondeur dans

une structure;
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— Ajout d’annotations au niveau du nœud;
— Simplification structurelle de la section ontologie d’archétype;

— Le nom de la section des invariants est devenu «règles» afin de mieux refléter son objectif;

— Un modèle est maintenant simplement un archétype.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 13606 se trouve sur le site web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
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Introduction

Le présent document fait partie d’une série de normes en cinq parties, publiées conjointement par

le CEN et l’ISO dans le cadre de l’Accord de Vienne. Dans le présent document, la dépendance à l’une des

autres parties de la série est explicitement indiquée là où elle s’applique.

Dans la pratique, les dossiers de santé informatisés complets, inter-entreprises et longitudinaux sont

souvent obtenus en regroupant plusieurs applications médicales, bases de données (et de plus en plus

de dispositifs), chacun étant configuré sur mesure pour répondre aux besoins de conditions, spécialités

ou entreprises spécifiques.

Cette pratique exige que les données de dossiers de santé informatisés (DSI) de systèmes divers

puissent être mises en correspondance vers et depuis une représentation complète unique, qui est

utilisée pour étayer les interfaces et les messages dans un réseau (une fédération) réparti de systèmes

et de services de DSI. Il convient que cette représentation commune soit suffisamment générale et

riche pour représenter toutes les données de dossier de santé envisageables, dont une partie ou un DSI

complet (ou un ensemble de DSI) communiqués.

L’approche adoptée par la série de normes ISO 13606, soutenue par la recherche internationale sur

les DSI, a consisté à définir un modèle de référence générique rigoureux qui soit adapté à tous les types

de données et de structures de données dans un DSI, et dans lequel toutes les informations d’étiquetage

et de contexte fassent partie intégrante de chaque représentation. Un extrait de DSI (tel que défini dans

l’ISO 13606-1) contient tous les noms, la structure et le contexte exigés pour une interprétation fiable

à la réception, même si l’organisation et la nature du contenu médical n’ont fait l’objet d’aucun «accord»

préalable.

Cependant, le partage à grande échelle des dossiers de santé et leur analyse significative sur des

sites répartis exigent également d’utiliser une approche cohérente pour les structures de données

médicales (sémantiques) qui seront communiquées par le biais du modèle de référence, afin de pouvoir

représenter de façon cohérente des informations médicales équivalentes. Cela est nécessaire afin

que les applications médicales et les outils d’analyse traitent en toute sécurité les données de DSI qui

proviennent de sources hétérogènes.
0.1 Archétypes

Le défi que représente l’interopérabilité des DSI a donc été d’élaborer une approche généralisable

permettant de représenter de manière cohérente toutes les sortes imaginables de dossiers de santé.

Cela nécessite de prendre en compte des dossiers provenant de n’importe quelle profession, spécialité

ou service, tout en admettant que les ensembles de données cliniques, ensembles de valeurs, modèles de

document, etc. exigés par différents domaines de soins sont divers, complexes et changent fréquemment

à mesure que la pratique clinique et les connaissances médicales avancent. Cette exigence est inhérente

au défi largement reconnu que représente l’interopérabilité sémantique pour l’informatique de la santé.

L’approche adoptée par la présente série de normes distingue le modèle de référence, utilisé pour

représenter les propriétés génériques des informations du dossier de santé et les archétypes (conformes

au modèle d’archétype) qui sont des métadonnées servant à représenter les caractéristiques spécifiques

de différentes catégories de données médicales, susceptibles de nécessiter une représentation pour

répondre aux exigences de chaque profession, spécialité ou service particulier.

Le modèle de référence est spécifié comme un modèle de point de vue d’information de traitement

ouvert réparti (ODP) représentant les caractéristiques globales des éléments des dossiers de santé, leur

mode d’agrégation, et les informations contextuelles exigées pour satisfaire aux exigences relatives à

l’éthique, au droit et à la provenance. Dans la série de normes ISO 13606, le modèle de référence est défini

dans l’ISO 13606-1. Ce modèle définit un ensemble de classes formant les briques de base génériques

du DSI. Il reflète les caractéristiques stables d’un dossier de santé informatisé et est prévu pour être

imbriqué dans un environnement de DSI réparti (fédéré, par exemple) sous la forme de messages ou

d’interfaces spécifiques (tels que spécifiés dans l’ISO 13606-5).
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Les archétypes sont des combinaisons pré-coordonnées de hiérarchies de RECORD_COMPONENT

(éléments de dossier) nommées et convenues au sein d’une communauté afin d’assurer l’interopérabilité

sémantique, l’homogénéité et la qualité des données.

Pour un EHR_EXTRACT (extrait de DSI), tel que défini dans l’ISO 13606-1, un archétype spécifie

(et contraint efficacement) une hiérarchie particulière de sous-classes RECORD_COMPONENT, par

définition ou contrainte imposée à leurs noms et autres valeurs d’attribut pertinentes, optionalité et

cardinalité en tout point de la hiérarchie, types de données et gammes de valeurs que les valeurs de

données de l’ELEMENT peuvent prendre, ainsi que d’autres contraintes. Les instances d’archétypes

elles-mêmes sont conformes à un modèle formel, appelé modèle d’archétype (qui est un modèle

contraint, également spécifié en tant que modèle de point de vue d’information ODP). Bien que le modèle

d’archétype soit stable, les instances d’archétypes individuelles peuvent être révisées ou remplacées

par d’autres à mesure que la pratique médicale évolue. Le contrôle de version assure que les nouvelles

révisions n’invalident pas les données créées par les révisions précédentes.

Les archétypes peuvent être utilisés dans les systèmes de DSI pour orienter les données de DSI

consignées dans un référentiel. Cependant, aux fins de la présente série de normes d’interopérabilité,

aucune hypothèse n’est faite quant à l’utilisation d’archétypes dans le système émetteur de DSI dès lors

que la présente série de normes est utilisée pour la communication de DSI. Il est pris pour hypothèse que

les données de DSI originales, si elles ne sont pas déjà soumises à un archétype, peuvent éventuellement

être mises en correspondance avec un ensemble d’archétypes lors de la génération de l’EHR_EXTRACT.

Le modèle de référence défini dans l’ISO 13606-1 dispose d’une propriété qui peut être utilisée pour

spécifier l’archétype auquel est conforme tout RECORD_COMPONENT dans un EHR_EXTRACT. La classe

RECORD_COMPONENT comprend un attribut archetype_id pour identifier l’archétype et le nœud auquel

ce RECORD_COMPONENT est conforme.

L’ISO 13606-3 inclut un ensemble d’archétypes de référence, qui sont des archétypes de base

susceptibles d’être plus spécialisés avant leur utilisation. Ces archétypes sont des exemples d’instances

de ce modèle d’archétype.

Le modèle d’archétype spécifié dans le présent document a été développé à l’origine par la Fondation

openEHR, qui publie ses archétypes au moyen du langage de définition d’archétype conforme à

ce modèle d’archétype, référencé à l’Annexe A. Le modèle d’archétype a été le sujet d’une mise à

jour collaborative pour intégrer les exigences et les données de modélisation de l’initiative CIMI

(Clinical Information Modeling Initiative, processus de modélisation des informations médicales). CIMI

est en cours de développement d’un langage de modélisation (Archetype Modeling Language, AML) à

soumettre à l’Object Management Group. L’AML est également aligné sur le présent modèle d’archétype.

0.2 Types de données d’archétypes

Il convient de noter que l’ISO 13606-1 et l’ISO 13606-2 utilisent les types de données à des fins

différentes.

L’ISO 13606-1 définit les types de données qui représentent les propriétés du modèle de référence,

en tant que profil de l’ISO 21090, en 5.3. Elle définit séparément à l’Article 7 les types de données qui

peuvent être les valeurs d’un Élément, également un sous-ensemble de l’ISO 21090. Tous ces types de

données sont enfin exprimés en termes de ce que l’on appelle les types de données «primitifs» (Integer,

Real, String, Boolean, Date/Time/Date_time).

L’ISO 13606-2 utilise le même ensemble de types de données primitifs pour représenter les propriétés

du modèle d’objet d’archétype. De plus l’ISO 13606-2 définit un ensemble de classes qui permettent de

définir les contraintes sur les types de données primitifs de l’ISO 13606-1. Ces classes de contrainte sont

représentées à la Figure 9 de l’ISO 13606-2, en tant que descendants de la classe C_PRIMITIVE_OBJECT.

Un type de données complexe unique de l’ISO 13606-1 (par exemple PHYSICAL_QUANTITY) peut être

contraint par une combinaison des classes de contrainte du modèle d’objet d’archétype définissant les

contraintes sur les types de données complexes et primitifs qu’il contient. Ainsi, les types de données

complexes de l’ISO 13606-1 sont traités comme des classes pour la définition des contraintes au moyen

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de l’ISO 13606-2, tandis que les types de données primitifs de l’ISO 13606-1 sont contraints par la

hiérarchie C_PRIMITIVE_OBJECT.

L’exemple ci-dessous montre un exemple d’archétype PHYSICAL_QUANTITY. Dans cet exemple, il

convient que la valeur d’une PHYSICAL_QUANTITY soit comprise entre 0,0 et 1 000,0 et que les unités

soient «mm[Hg]» selon le code UCUM.
PHYSICAL_QUANTITY correspond à {
valeur correspond à {|0.0.. < 1000.0|}
unités correspond à {
CODED_SIMPLE correspond à {
valeur correspond à {”mm[Hg]”}
}
}
}

Cet exemple d’archétype, exprimé selon le modèle d’objet d’archétype, présente la structure présentée

au Tableau 1.
Tableau 1 — Exemple de structure de représentation de la quantité physique
Classe de modèle de référence, attribut ou valeur
Classe de contrainte du modèle d’archétype
primitive
PHYSICAL_QUANTITY C_COMPLEX_OBJECT
value C_ATTRIBUTE
Real C_REAL
units C_ATTRIBUTE
CODED_SIMPLE C_COMPLEX_OBJECT

value C_ATTRIBUTE

String C_STRING

Puisque le modèle d’objet d’archétype est également utilisé pour contraindre d’autres modèles de

référence, comme par exemple le modèle de référence openEHR, il est nécessaire de transformer

les archétypes openEHR en archétypes ISO 13606 et vice-versa. Le modèle de référence openEHR

utilise également les mêmes types de données primitifs mais comprend un ensemble de types de

données complexes différent, comme DV_ORDINAL ou DV_TEXT . Lors de la transformation d’une

contrainte d’archétype openEHR en un archétype ISO 13606, il peut être nécessaire d’introduire une

structure CLUSTER supplémentaire pour représenter les sous-composants openEHR équivalents en

tant qu’ELEMENT.

Par exemple, une représentation d’un DV_ORDINAL openEHR de l’ISO 13606 présente la structure

présentée au Tableau 2.

1) Consulter http: //www .openehr .org/releases/RM/latest/docs/data _types/data _types .html # _text _package

pour la spécification de ce type de données.
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Tableau 2 — Exemple de structure de représentation d'une valeur de données ordinale

openEHR ISO 13606
DV_ORDINAL CLUSTER correspond à { -- DV_ORDINAL
parties correspond à {
symbol ELEMENT correspond à { -- symbole
valeur correspond à {

DV_CODED_TEXT CODED_VALUE correspond à {*}

}
}
value ELEMENT correspond à { -- valeur
valeur correspond à {

Integer INTEGER correspond à {*}

}
}
}

L’Annexe B donne un exemple de la représentation possible de la classe LINK définie dans l’ISO 13606-1

au moyen du modèle d'objet d’archétype défini dans le présent document.
0.3 Référentiels d’archétypes

La gamme d’archétypes exigée dans une communauté de DSI partagée dépend de sa gamme d’activités

médicales. Le total nécessaire sur une base nationale est aujourd’hui inconnu mais il pourrait représenter

plusieurs milliers d’archétypes. Les sources de connaissance idéales pour le développement de ces

définitions d’archétypes sont les lignes directrices médicales, les protocoles de soins, les publications

scientifiques et d’autres mises en œuvre de bonnes pratiques. Toutefois, les sources «de facto» de

structures de données médicales homologuées peuvent également inclure les éléments suivants:

— les schémas conceptuels (modèles) de données des systèmes cliniques existants;

— la mise en page des formulaires d’écrans d’ordinateurs utilisés par ces systèmes pour la saisie de

données et l’affichage des analyses effectuées;

— les modèles de saisie de données, listes déroulantes et tableaux de consultation utilisés par ces

systèmes;

— les ensembles de données de soins partagés, les messages et les rapports utilisés aux niveaux local

et national;

— la structure des formulaires utilisés pour la documentation des consultations médicales ou de leurs

résumés dans les dossiers papier;
— les informations de santé utilisées dans les collectes de données secondaires;
— les termes pré-coordonnés des systèmes terminologiques.

Malgré cette liste de moyens de facto par lesquels les structures de données médicales sont aujourd’hui

représentées, ces formats sont très rarement interopérables sans entraîner des coûts importants.

L’utilisation d’archétypes normalisés procure un moyen interopérable de représenter et de partager

ces spécifications, en soutien à un archivage de soins de santé cohérent (de bonne qualité) et à

l’interopérabilité sémantique des DSI partagés.
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L’implication de services de santé nationaux, d’organisations universitaires et d’organismes

professionnels dans le développement des archétypes permettra que cette approche contribue à la

poursuite d’une pratique médicale basée sur la preuve de la qualité. L’un des défis suivants consiste

à encourager les communautés à élaborer des bibliothèques d’archétypes. La manière dont il convient

de faire avancer ce travail ne fait pas partie du domaine d’application du présent document, mais il

semble que dans plusieurs pays les programmes nationaux commencent à organiser des équipes de

fournisseurs médicaux informatiques pour développer et mettre en œuvre des ensembles d’archétypes

en vue de satisfaire aux besoins de secteurs spécifiques de la santé. Des bibliothèques publiques

nationales ou locales de définitions d’archétypes pourraient à l’avenir être accessibles par Internet et

téléchargées pour un usage local dans les systèmes de DSI. Cet usage exige également des processus

permettant de vérifier et de certifier la qualité des archétypes partagés, qui sont également au-delà

du domaine d’application du présent document mais qui sont développés par des organismes à but non

lucratif tels que la Fondation openEHR (www .openehr .org), l’initiative Clinical Information Modeling

Initiative (CIMI, http: //www .opencimi .org) l’Association EN 13606 (http: //
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.