ISO 10524-3:2019
(Main)Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves (VIPRs)
Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves (VIPRs)
This document specifies design, type testing, and marking requirements for cylinder valves with integrated pressure regulators [as defined in 3.26 and referred to hereafter as valves with integrated pressure regulators (VIPRs)] intended for the administration of medical gases in the treatment, management, diagnostic evaluation and care of patients or for gases used for driving surgical tools. Examples of gases include oxygen, medical air and oxygen/nitrous oxide mixtures. This document applies to VIPRs mounted on refillable cylinders with a working pressure up to 30 000 kPa (300 bar) intended to be filled in cylinder filling facilities or on self-filling systems as used in homecare applications. VIPRs covered by this document are pressure pre-set and provided with a pressure outlet and/or pre-set flow outlet(s).
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles à gaz (VIPR)
Le présent document spécifie la conception, les essais de type et les exigences de marquage s'appliquant aux détendeurs intégrés dans les robinets de bouteilles [tels que définis en 3.26 et dénommés ci-après détendeur intégré dans les robinets de bouteilles (VIPR)], destinés à l'administration de gaz médicaux dans le cadre du traitement, de la gestion, de l'évaluation diagnostique et des soins portés aux patients, ou de gaz destinés aux instruments chirurgicaux. Ces gaz sont par exemple l'oxygène, l'air médical et les mélanges d'oxygène et de protoxyde d'azote. Le présent document s'applique aux VIPR montés sur des bouteilles rechargeables de pression de service inférieure ou égale à 30 000 kPa (300 bar) destinés à être remplis dans des centres de remplissage de bouteilles ou avec des systèmes de remplissage autonomes utilisés dans les applications de soins à domicile. Les VIPR couverts par le présent document ont une pression préréglée et comportent une (des) sortie(s) en débit préréglée(s) et/ou une sortie en pression.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10524-3
Second edition
2019-01
Pressure regulators for use with
medical gases —
Part 3:
Pressure regulators integrated with
cylinder valves (VIPRs)
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux —
Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles à gaz
(VIPR)
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .viii
1 *Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Nomenclature . 4
5 General requirements . 5
5.1 Safety . 5
5.2 Usability . 5
5.3 Materials . 5
5.4 Alternative construction . 6
6 Design requirements . 6
6.1 *General . 6
6.2 Integrated electronic device . 7
6.3 Filling port . 7
6.4 Connections . 8
6.4.1 valve inlet connection . 8
6.4.2 Outlet connectors . 8
6.5 *Requirements for outlet pressure . 8
6.5.1 Pressure outlet . 8
6.5.2 Flow outlet . 9
6.6 Cylinder pressure or cylinder content indicator . 9
6.6.1 Pressure gauges and cylinder content indicators . 9
6.7 Flow selector .10
6.8 Filtration .10
6.9 Main shut-off .10
6.10 Residual pressure device .10
6.11 *Pressure-relief device .10
6.12 Leakage .11
6.13 Mechanical strength .11
6.13.1 Resistance of the high-pressure side .11
6.13.2 Resistance of the low-pressure side to excessive pressure .12
6.13.3 Resistance of the low-pressure side to P .12
6.13.4 Impact and drop tests .12
6.14 *Resistance to ignition .12
6.15 Requirements for VIPR fitted with fixed orifices .12
6.15.1 Stability and accuracy of flow .12
6.15.2 *Flow setting torque .13
6.15.3 Removal of a fixed orifice .13
6.15.4 Legibility .13
6.16 Endurance .13
6.16.1 flow selector .13
6.16.2 Non-return valve fitted to the filling port .13
6.16.3 Pressure regulator .13
7 Construction requirements .14
7.1 *Cleanliness .14
7.2 Lubricants .14
7.3 Loosening torques .14
8 Test methods for non-gas specific type tests .15
8.1 General conditions .15
8.1.1 Ambient conditions .15
8.1.2 Test gas .15
8.1.3 Reference conditions .15
8.2 Test schedule .15
8.3 Test methods for outlet pressure .17
8.3.1 Purpose .17
8.3.2 Test equipment .17
8.3.3 Test methods for determining outlet pressure limits for VIPRs fitted
with a pressure outlet .18
8.3.4 Test method for determining outlet pressure limits for a VIPR fitted
with a flow outlet .19
8.4 Test method for pressure-relief device .19
8.4.1 Purpose .19
8.4.2 Test procedure .19
8.5 Test methods for leakage .20
8.5.1 Purpose .20
8.5.2 Test procedure .20
8.6 Test method for mechanical strength .20
8.6.1 Purpose .20
8.6.2 Test procedure .20
8.7 Test method for resistance to ignition .21
8.7.1 Purpose .21
8.7.2 General.21
8.7.3 Test procedure .21
8.8 Test methods for the stability and accuracy of flow of VIPRs fitted with fixed orifices .23
8.8.1 Purpose .23
8.8.2 Test procedure .23
8.9 Test method for flow setting and loosening torques .23
8.9.1 Purpose .23
8.9.2 Test procedure .24
8.10 Test for integrity of the filling port non-return valve under high flow condition .24
8.10.1 Purpose .24
8.10.2 Test procedure .24
8.11 Test method for durability of markings and colour coding .25
8.11.1 Purpose .25
8.11.2 Test procedure .25
8.12 Flow selector endurance test .26
8.12.1 Purpose .26
8.12.2 Test procedure .26
8.13 filling port non-return valve endurance test .26
8.13.1 Purpose .26
8.13.2 Test procedure .26
8.14 pressure regulator endurance test .27
8.14.1 Purpose .27
8.14.2 Test procedure .27
9 *Gas-specific type tests .28
9.1 Purpose .28
9.2 Apparatus .28
9.3 General test conditions .29
9.3.1 Test conditions.30
9.4 Test procedure .30
9.4.1 Test method for determining outlet pressure limits for a VIPR fitted
with a pressure outlet .30
9.4.2 Test method for stability and accuracy of flow of a VIPR fitted with
fixed orifices .30
9.4.3 Test method for residual pressure device.31
10 Marking, colour coding and packaging .31
10.1 Marking .31
iv © ISO 2019 – All rights reserved
10.2 Colour coding .32
10.3 Packaging .33
11 *Information to be supplied by the manufacturer .33
Annex A (informative) Example of VIPRs .35
Annex B (informative) Rationale .36
Annex C (informative) Reported regional and national deviations of colour coding and
nomenclature for medical gases .39
Bibliography .41
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, SC 6, Medical gas systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10524-3:2005), which has been
technically revised. It also incorporates the Amendment ISO 10524-3:2005/Amd 1:2013.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
a) introduction of the acronym VIPR for designating the valve with integrated pressure regulator as
[9]
in ISO 10297 and ISO 22435 ;
b) extension of the scope to include VIPRs with a nominal inlet pressure up to 30 000 kPa (300 bar);
c) restructuring of the document to the new ISO template and associated renumbering;
d) removal of the requirements for VIPRs fitted with flow-metering devices, flow gauges and
adjustable pressure regulators;
e) alignment with the common requirements of ISO 10524-1 and ISO 10524-2;
f) addition of cross-reference to ISO 10297 for all requirements concerning the main shut-off;
g) rationalization of impact test requirements to comply with ISO 10297 and requirements for drop
testing in alignment with ISO 11117;
h) introduction of endurance testing on the flow selector, non-return valve and pressure regulator;
i) introduction of type testing with the intended gas;
j) introduction of a complete test schedule;
k) review of all type tests;
l) reference to ISO 15996 for residual pressure device (RPD);
vi © ISO 2019 – All rights reserved
m) introduction of requirements for usability;
n) consideration of avoidance of stainless steel for parts in contact with oxygen.
A list of all parts in the ISO 10524 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
Introduction
Valves with integrated pressure regulators (VIPRs) are used to reduce high cylinder pressure to
a lower pressure suitable for use with medical equipment or for delivery of gas to a patient.
These functions cover a range of inlet and outlet pressures and flows which require specific design
characteristics. It is important that the operating characteristics of VIPRs are specified and tested in a
defined manner.
A VIPR is normally coupled to a device which controls the gas flow, such as a flow control device or a
fixed orifice.
This document pays particular attention to:
— use of suitable materials;
— safety (mechanical strength, leakage, safe relief of excess pressure and resistance to ignition);
— gas-specificity;
— cleanliness;
— type testing;
— marking;
— information supplied by the manufacturer.
This document should be read in conjunction with ISO 10524-1, ISO 10524-2 and ISO 10524-4.
In this document, the following print types are used.
— Requirements and definitions: Roman type.
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller type.
Normative text of tables are also in a smaller type.
— Test specifications: italic type.
— terms defined in Clause 3 or as noted: small capitals type.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in ISO/IEC Directives, Part 2:2016,
Annex H. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
document;
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this document;
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex B. Annex B contains rationale statements
for some of the requirements of this document. It provides additional insight into the reasoning that
led to the requirements and recommendations that have been incorporated into this document. It
is considered that knowledge of the reasons for the requirements will not only facilitate the proper
application of this document, but will expedite any subsequent revisions.
viii © ISO 2019 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10524-3:2019(E)
Pressure regulators for use with medical gases —
Part 3:
Pressure regulators integrated with cylinder valves (VIPRs)
1 *Scope
This document specifies design, type testing, and marking requirements for cylinder valves with
integrated pressure regulators [as defined in 3.26 and referred to hereafter as valves with
integrated pressure regulators (VIPRs)] intended for the administration of medical gases in
the treatment, management, diagnostic evaluation and care of patients or for gases used for driving
surgical tools.
Examples of gases include oxygen, medical air and oxygen/nitrous oxide mixtures.
This document applies to VIPRs mounted on refillable cylinders with a working pressure up to
30 000 kPa (300 bar) intended to be filled in cylinder filling facilities or on self-filling systems as used
in homecare applications.
VIPRs covered by this document are pressure pre-set and provided with a pressure outlet and/or
pre-set flow outlet(s).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 32, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 5145, Gas cylinders — Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures — Selection and dimensioning
ISO/TR 7470, Valve outlets for gas cylinders — List of provisions which are either standardized or in use
ISO 9170-1, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
ISO 10297:2014, Gas cylinders — Cylinder valves — Specification and type testing
ISO 10297:2014/Amd1: 2017, Pressure drums and tubes
ISO 11117, Gas cylinders — Valve protection caps and valve guards — Design, construction and tests
ISO 11363-1, Gas cylinders — 17E and 25E taper threads for connection of valves to gas cylinders — Part 1:
Specifications
ISO 13341, Gas cylinders — Fitting of valves to gas cylinders
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
ISO 15245-1, Gas cylinders — Parallel threads for connection of valves to gas cylinders — Part 1:
Specification
ISO 15996, Gas cylinders — Residual pressure valves — Specification and type testing of cylinder valves
incorporating residual pressure devices
EN 837-1, Pressure gauges — Part 1: Bourdon tube pressure gauges — Dimensions, metrology, requirements
and testing
EN 13544-2:2002+ A1: 2009, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors
IEC 60601-1+ A1: 2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
accuracy of flow
difference between the indicated flow and the measured flow
Note 1 to entry: Expressed as a percentage.
3.2
content indicator
device that displays the amount of gas remaining in the cylinder
Note 1 to entry: The content can be expressed either in percentage of content, volume of gas or cylinder pressure.
3.3
filling adaptor
means of connecting the VIPR filling port to the filling system allowing a cylinder fitted with a VIPR
(3.26) to be filled or vented
Note 1 to entry: This is not part of the VIPR.
Note 2 to entry: It may also be referred to as a filling tool.
3.4
filling port
connector on the VIPR (3.26) through which the cylinder is filled
3.5
filling port non-return valve
valve which remains closed in normal use thus preventing the flow out of the VIPR's filling port (3.4)
until opened by insertion of an appropriate means and which then permits flow in either direction
Note 1 to entry: Some filling port non-return valves may also be opened by the pressure of the incoming gas.
3.6
flow outlet
outlet intended to deliver a controlled flow of gas
3.7
flow selector
means for selecting the flow and indicating the flow selected
2 © ISO 2019 – All rights reserved
3.8
gas-specific
having characteristics that prevent connection between different gas services
3.9
gas-specific connection point
part of the pressure outlet (3.19) which is the receptor for a gas-specific (3.8) probe
3.10
main shut-off
primary mechanism which closes and opens the valve orifice (3.14) and which includes the internal and
external sealing systems
Note 1 to entry: In ISO 10297, the main shut-off is called valve operating mechanism.
Note 2 to entry: For some VIPR (3.26) designs, the pressure regulating valve acts as the shut-off mechanism.
3.11
nipple
portion of a connector which is pushed into and secured within the bore (lumen) of a hose
3.12
nominal inlet pressure
P
working pressure (3.27) of the cylinder specified by the manufacturer of the VIPR (3.26) for which the
VIPRs is intended to be used
3.13
nominal outlet pressure
P
pressure downstream of the pressure regulator (3.20) under flow conditions specified by the
manufacturer
3.14
orifice
restriction of known cross-section that delivers a constant flow of gas when supplied with gas at a
constant upstream pressure
3.15
outlet pressure
pressure supplied by the VIPR (3.26) at the outlet
3.16
oxidizing gas
gas or gas mixture more oxidizing than air
EXAMPLE Any gas or gas mixture that is able, at atmospheric pressure, to support the combustion greater
than or equal to a reference oxidizer consisting of 23,5 % oxygen in nitrogen
Note 1 to entry: Derived from ISO 10156.
3.17
pre-set pressure regulator
pressure regulator (3.20) that is not provided with a means of operator adjustment of the outlet
pressure (3.15)
3.18
pressure gauge
device that measures and indicates pressure
3.19
pressure outlet
outlet intended to deliver gas at a controlled pressure
3.20
pressure regulator
device that reduces the inlet pressure and maintains the set outlet pressure (3.15) within specified limits
3.21
pressure-relief device
device intended to relieve excess pressure at a pre-set value
3.22
residual pressure device
device that is designed to prevent ingress of contaminants by maintaining a positive pressure within
the cylinder relative to atmosphere by closing off its internal gas passages in the discharging direction
[SOURCE: ISO 15996:2017, 3.2]
3.23
service life
time period during which a VIPR (3.26) can be used to refill a cylinder
Note 1 to entry: The VIPR can be used after its service life up to the expiry date of the filled medical gas.
3.24
single fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a
single external abnormal condition is present
3.25
valve inlet connection
threaded connection of the VIPR (3.26) which connects it to the cylinder
Note 1 to entry: It can also be referred to as the valve stem.
3.26
valve with integrated pressure regulator
VIPR
combination of a pressure regulator (3.20) and cylinder valve intended to be fitted to a medical gas
cylinder
3.27
working pressure
settled pressure of a compressed gas at a uniform reference temperature of 15 °C in a full gas cylinder
Note 1 to entry: This definition does not apply to liquefied gases (e.g. carbon dioxide) or dissolved gases (e.g.
acetylene) (from ISO 10297).
4 Nomenclature
The terminology used in this document for components of VIPRs is given in a labelled diagram in
Annex A.
4 © ISO 2019 – All rights reserved
5 General requirements
5.1 Safety
VIPRs shall, when transported, stored, installed, operated in normal use and maintained according
to the instructions of the manufacturer, present no risks with an unacceptable level, under normal
condition or single fault condition, identified using risk management procedures in accordance with
ISO 14971.
The risks associated with the ignition of metallic and non-metallic materials, including the potential
release of toxic products in an oxygen-enriched environment, shall be assessed according to the
principles defined in ISO 15001.
The design of the VIPR should be such that in the event of internal ignition, the consequences of the
ignition are contained and the gas vented safely by the VIPR.
Check compliance by inspection of the risk management file.
A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/hazardous
situations can remain undetected over a period of time and as a consequence can lead to an unacceptable
risk. In that case, a fault condition subsequently detected needs to be considered as a single fault
condition. Specific risk control measures to deal with such situations need to be determined within
the risk management process.
5.2 Usability
The manufacturer shall address, in a usability engineering process, any risks resulting from poor
usability.
Check compliance by inspection of the usability engineering file.
[6]
NOTE For information related to usability, see other standards, for example IEC 62366-1 and IEC/
[7]
TR 62366-2 .
5.3 Materials
5.3.1 *The materials which come in contact with the medical gas in normal condition shall be resistant
to corrosion and compatible with the intended medical gas and oxygen, in the temperature range
specified in 6.1.
Check compliance by inspection of the list of materials in contact with the gas in normal and single fault
condition and associated rationale for compatibility.
NOTE 1 Corrosion resistance includes resistance against moisture and surrounding materials.
NOTE 2 Oxygen compatibility is usually defined as the ability of a material to coexist with oxygen and a
moderate ignition source. The aim of using oxygen-compatible materials is to develop a system design which has
a low probability of ignition and minor consequences based on the use of materials exhibiting good compatibility
and low energy release if ignited or by minimizing the quantities of non-metallic components.
NOTE 3 Many materials which do not burn in air can burn in an oxygen-enriched atmosphere, particularly
under pressure. Similarly, materials which can be ignited in air require lower ignition energies to ignite in an
oxygen-enriched atmosphere. Many such materials can be ignited by friction at a valve seat or by adiabatic
compression when an oxygen-enriched gas at high pressure is rapidly introduced into a system initially at low
pressure.
NOTE 4 Halogenated polymers, such as polytetrafluoroethylene (PTFE), polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
and fluoroelastomers (FKM), can release highly toxic products during thermal decomposition.
NOTE 5 Design considerations and criteria for the selection of metallic and non-metallic materials are given in
ISO 15001.
[16] [17]
NOTE 6 See ISO 11114-1 and ISO 11114-2 for information concerning chemical and/or physical
compatibility of metallic and non-metallic materials with the gas.
5.3.2 Materials that are liable to shed particles which can come in contact with the medical gas in
normal condition or single fault condition shall not be used for highly strained components and parts
liable to wear.
EXAMPLE Springs.
NOTE See ISO 15001:2010, Annex C.
5.3.3 *Aluminium, or any alloys with aluminium content greater than 2,5 % shall not be used for
components whose surfaces come into contact with oxidizing gases or gas mixtures at cylinder pressure
in normal or single fault condition.
5.3.4 Consideration should be given to the avoidance of stainless steel and other ferrous alloys for
components whose surfaces come into contact with oxidizing gases or gas mixtures at cylinder pressure
in normal or single fault condition.
5.3.5 The materials shall permit the VIPR and its components to meet the requirements of Clause 6.
5.3.6 VIPRs shall meet the requirements of this document after being packed for transport and storage
and being exposed to environmental conditions, as stated by the manufacturer.
Evidence of conformity with the requirements in Clause 6 shall be provided by the manufacturer upon
request.
5.4 Alternative construction
VIPRs and components, or parts thereof, using materials or having forms of construction different from
those detailed in this document, shall be presumed to be in compliance with the safety objectives of this
document if it can be demonstrated by the manufacturer that at least an equivalent degree of safety is
obtained (i.e. compliance with requirements presumes that risks have been mitigated to acceptable
levels) unless objective evidence to the contrary becomes available.
NOTE 1 Objective evidence can be obtained by post-market surveillance.
NOTE 2 Regional or national regulations can require the provision of evidence to a competent authority or a
conformity assessment body, e.g. to a notified body in the European Economic Area (EEA) upon request.
6 Design requirements
6.1 *General
The operation of VIPRs shall comply with the requirements of this document between −20 °C and +60 °C.
VIPRs, closed in accordance with the instructions for use, shall be leak-tight during transport and
storage, within the temperature range between −40 °C and +65 °C.
Check compliance by inspection of the technical file.
NOTE 1 Regional or national environmental conditions can require deviation from this range of temperatures.
NOTE 2 Regional or national regulations concerning transport and medical device regulations can specify
additional design requirements and certifications or approval.
6 © ISO 2019 – All rights reserved
6.2 Integrated electronic device
Where the risk management process demonstrates that the risk to patient safety is impacted by the
use of an integrated electronic device, the relevant clauses of IEC 60601-1 shall be used as a normative
reference.
6.3 Filling port
6.3.1 *The filling port shall be gas-specific for the medical gas for which the VIPR is intended to
be used.
Check compliance by inspection of the technical file.
6.3.2 The filling port shall either:
a) comply with ISO 5145 or the relevant regional or national standard (see ISO/TR 7470 for
information), or
b) be a proprietary connector.
Check compliance by inspection of the technical file.
6.3.3 The filling port shall be fitted with a means that allows the VIPR to meet the external leakage
requirement in 6.12.1 (e.g. non-return valve and/or pressure-tight plug or cap). The cap or plug, if fitted,
shall be designed for the design pressure of the VIPR for which it is intended to be used.
Check compliance by inspection of the technical file.
6.3.4 Gas tight caps and plugs shall be designed to require the use of a proprietary tool for removal.
If a gas-tight plug is used, the risk of ejection in case of leak of the non-return valve when removing the
plug, shall be addressed to prevent any risk to the operator.
Check compliance by inspection of the technical file.
6.3.5 The non-return valve, if fitted,
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10524-3
Deuxième édition
2019-01
Détendeurs pour l'utilisation avec les
gaz médicaux —
Partie 3:
Détendeurs intégrés dans les robinets
des bouteilles à gaz (VIPR)
Pressure regulators for use with medical gases —
Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves (VIPRs)
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .viii
1 *Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Nomenclature . 5
5 Exigences générales . 5
5.1 Sécurité . 5
5.2 Aptitude à l’utilisation . 5
5.3 Autre construction . 5
5.4 Matériaux . 6
6 Exigences relatives à la conception . 7
6.1 * Généralités . 7
6.2 Dispositif électronique intégré . 7
6.3 Orifice de remplissage . 7
6.4 Raccords . 8
6.4.1 Raccord d’entrée du robinet . 8
6.4.2 Raccords de sortie . 8
6.5 * Exigences relatives à la pression de détente . 9
6.5.1 Sortie en pression . 9
6.5.2 Sortie en débit . 9
6.6 Indicateur de contenu ou de pression de la bouteille . 9
6.6.1 Manomètres et indicateurs de contenu de la bouteille .10
6.7 Dispositif de sélection du débit .10
6.8 Filtrage .10
6.9 Dispositif de fermeture principal .10
6.10 Dispositif de pression résiduelle .11
6.11 * Dispositif de limitation de la pression .11
6.12 Fuites .12
6.13 Résistance mécanique .12
6.13.1 Résistance du côté haute pression .12
6.13.2 Résistance du côté basse pression à la pression excessive .12
6.13.3 Résistance du côté basse pression à P .
1 12
6.13.4 Essais de résistance aux chocs et de chute .12
6.14 * Résistance à l’inflammation .13
6.15 Exigences relatives aux VIPR avec orifices fixes .13
6.15.1 Stabilité et exactitude du débit .13
6.15.2 * Couple de réglage du débit .13
6.15.3 Retrait d’un orifice fixe .13
6.15.4 Lisibilité .13
6.16 Endurance .14
6.16.1 Dispositif de sélection du débit .14
6.16.2 Clapet anti-retour monté sur l’orifice de remplissage .14
6.16.3 Détendeur .14
7 Exigences relatives à la construction .14
7.1 * Propreté .14
7.2 Lubrifiants.15
7.3 Couples de desserrage .15
8 Méthodes d’essai pour les essais de type non spécifiques au gaz .15
8.1 Conditions générales .15
8.1.1 Conditions ambiantes .15
8.1.2 Gaz d’essai .16
8.1.3 Conditions de référence .16
8.2 Séquence d’essai .16
8.3 Méthodes d’essai de la pression de détente .18
8.3.1 Objet.18
8.3.2 Équipement d’essai . .18
8.3.3 Méthode d’essai de détermination des limites de pression de détente
pour un VIPR comportant une sortie en pression .19
8.3.4 Méthode d’essai de détermination des limites de pression de détente
pour un VIPR comportant une sortie en débit .20
8.4 Méthode d’essai du dispositif de limitation de la pression . .20
8.4.1 Objet.20
8.4.2 Mode opératoire d’essai .20
8.5 Méthodes d’essai des fuites .21
8.5.1 Objet.21
8.5.2 Mode opératoire d’essai .21
8.6 Méthode d’essai de résistance mécanique .21
8.6.1 Objet.21
8.6.2 Mode opératoire d’essai .21
8.7 Méthode d’essai de résistance à l’inflammation .22
8.7.1 Objet.22
8.7.2 Généralités .22
8.7.3 Mode opératoire d’essai .22
8.8 Méthodes d’essai relatives à la stabilité et l’exactitude du débit des VIPR avec
orifices fixes .25
8.8.1 Objet.25
8.8.2 Mode opératoire d’essai .25
8.9 Méthode d’essai relative aux couples de réglage du débit et de desserrage .25
8.9.1 Objet.25
8.9.2 Mode opératoire d’essai .25
8.10 Essai d’intégrité du clapet anti-retour en condition de débit élevé .25
8.10.1 Objet.25
8.10.2 Mode opératoire d’essai .26
8.11 Méthode d’essai de la durabilité du marquage et du code couleur .27
8.11.1 Objet.27
8.11.2 Mode opératoire d’essai .27
8.12 Essai d’endurance du dispositif de sélection de débit .28
8.12.1 Objet.28
8.12.2 Mode opératoire d’essai .28
8.13 Essai d’endurance du clapet anti-retour de l’orifice de remplissage .28
8.13.1 Objet.28
8.13.2 Mode opératoire d’essai .28
8.14 Essai d’endurance du détendeur .29
8.14.1 Objet.29
8.14.2 Mode opératoire d’essai .29
9 * Essais de type spécifiques au gaz .30
9.1 Objet .30
9.2 Appareillage.30
9.3 Conditions générales d’essai .31
9.3.1 Conditions d’essai .32
9.4 Mode opératoire d’essai .32
9.4.1 Méthode d’essai de détermination des limites de pression de détente pour
un VIPR comportant une sortie en pression .32
9.4.2 Méthode d’essai relative à la stabilité et l’exactitude du débit des VIPR
avec orifices fixes .32
9.4.3 Méthode d’essai du dispositif de pression résiduelle .33
10 Marquage, code couleur et emballage .33
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
10.1 Marquage .33
10.2 Code couleur .34
10.3 Emballage .35
11 * Informations devant être fournies par le fabricant.35
Annexe A (informative) Exemples de VIPR .37
Annexe B (informative) Justificatif .38
Annexe C (informative) Écarts régionaux et nationaux en matière de code couleur et de
nomenclature des gaz médicaux .42
Bibliographie .44
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10524-3:2005), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle inclut également l’Amendement ISO 10524-3:2005/Amd 1:2013. Les
principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
a) introduction de l’acronyme VIPR (Valve with Integrated Pressure Regulator) pour désigner le
détendeur intégré dans les robinets de bouteilles comme décrit dans l’ISO 10297 et l’ISO 22435;
b) élargissement du domaine d’application pour les VIPR avec une pression nominale d’alimentation
jusqu’à 30 000 kPa (300 bar);
c) restructuration du document selon le nouveau modèle ISO et réorganisation de la numérotation
associée;
d) suppression des exigences relatives aux VIPR équipés de débitmètres, d’indicateurs de débit et de
détendeurs réglables;
e) alignement avec les exigences communes à l’ ISO 10524-1 et l’ISO 10524-2;
f) ajout d’un renvoi à l’ISO 10297 pour toutes les exigences concernant le dispositif de fermeture
principal;
g) rationalisation des exigences d’essais de résistance aux chocs pour satisfaire à l’ISO 10297 et des
exigences d’essais de chute conformément à l’ISO 11117;
h) introduction d’essais d’endurance pour le dispositif de sélection de débit, le clapet anti-retour et le
détendeur;
vi © ISO 2019 – Tous droits réservés
i) introduction d’essais de type avec les gaz prévus;
j) introduction d’une séquence d’essais complète;
k) revue de tous les essais de type;
l) référence à l'ISO 15996 pour les dispositifs de pression résiduelle;
m) introduction d'exigences pour aptitude à l’utilisation;
n) prise en compte de l'évitement de l'acier inoxydable pour les pièces en contact avec l'oxygène.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 10524 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
Introduction
Les détendeurs intégrés dans les robinets de bouteilles (VIPR) permettent de réduire la haute
pression de la bouteille en une pression plus basse, adaptée à l’utilisation d’appareils médicaux ou pour
l’administration du gaz directement à un patient.
Ces fonctions s’appliquent à une plage de pressions d’alimentation et de détente ainsi que de débits
exigeant des caractéristiques de conception spécifiques. Il est important que les caractéristiques de
fonctionnement des VIPR soient spécifiées et vérifiées d’une manière définie.
Normalement, les VIPR sont couplés à des dispositifs permettant de régler le débit, par exemple un
dispositif de régulation de débit ou un orifice fixe.
Le présent document traite en particulier des points suivants:
— l’adéquation des matériaux;
— la sécurité (résistance mécanique, étanchéité, protection contre les surpressions, ainsi que
résistance à l’inflammation);
— la spécificité aux gaz;
— la propreté;
— les essais de type;
— le marquage;
— les informations fournies par le fabricant.
Il convient de consulter le présent document avec l’ISO 10524-1, l’ISO 10524-2 et l’ISO 10524-4.
Dans le présent document, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: petits caractères. Le
texte normatif des tableaux apparaît également en petits caractères;
— spécifications d’essai: caractères italiques;
— les termes définis à l’Article 3 ou en note: en petites capitales.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H
des Directives ISO/IEC, Partie 2:2016. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au
présent document;
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
pas obligatoire pour la conformité au présent document;
— «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre
d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence d’une recommandation ou d’un justificatif relatif à cet
élément dans l’Annexe B. L’Annexe B contient des justificatifs relatifs à certaines exigences du présent
document. Cet exposé vise à faciliter la compréhension du raisonnement à l’origine des exigences et des
recommandations intégrées dans le présent document. Il est considéré que la connaissance des raisons
viii © ISO 2019 – Tous droits réservés
à l’origine des exigences devrait non seulement faciliter l’application correcte du présent document,
mais également accélérer toute révision ultérieure.
NORME INTERNATIONALE ISO 10524-3:2019(F)
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux —
Partie 3:
Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles à
gaz (VIPR)
1 *Domaine d’application
Le présent document spécifie la conception, les essais de type et les exigences de marquage s’appliquant
aux détendeurs intégrés dans les robinets de bouteilles [tels que définis en 3.26 et dénommés ci-après
détendeur intégré dans les robinets de bouteilles (VIPR)], destinés à l’administration de gaz
médicaux dans le cadre du traitement, de la gestion, de l’évaluation diagnostique et des soins portés aux
patients, ou de gaz destinés aux instruments chirurgicaux.
Ces gaz sont par exemple l’oxygène, l’air médical et les mélanges d’oxygène et de protoxyde d’azote.
Le présent document s’applique aux VIPR montés sur des bouteilles rechargeables de pression
de service inférieure ou égale à 30 000 kPa (300 bar) destinés à être remplis dans des centres de
remplissage de bouteilles ou avec des systèmes de remplissage autonomes utilisés dans les applications
de soins à domicile.
Les VIPR couverts par le présent document ont une pression préréglée et comportent une (des) sortie(s)
en débit préréglée(s) et/ou une sortie en pression.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 32, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 5145, Bouteilles à gaz — Raccords de sortie de robinets de bouteilles à gaz et mélanges de gaz — Choix
et dimensionnement
ISO/TR 7470, Sorties de robinets des bouteilles à gaz — Inventaire des dispositions normalisées ou utilisées
ISO 9170-1, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour
les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 10297:2014, Bouteilles à gaz — Robinets de bouteilles — Spécifications et essais de type
ISO 11117, Bouteilles à gaz — Chapeaux fermés et chapeaux ouverts de protection des robinets —
Conception, construction et essais
ISO 11363-1, Bouteilles à gaz — Filetages coniques 17E et 25E pour le raccordement des robinets sur les
bouteilles à gaz — Partie 1: Spécifications
ISO 13341, Bouteilles à gaz — Montage des robinets sur les bouteilles à gaz
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l’oxygène
ISO 15245-1, Bouteilles à gaz — Filetages parallèles pour le raccordement des robinets sur les bouteilles à
gaz — Partie 1: Spécifications
ISO 15996, Bouteilles à gaz — Robinets à pression résiduelle — Spécifications et essais de type de robinets
de bouteille intégrant des dispositifs de pression résiduelle
EN 837-1, Manomètres — Partie 1: Manomètres à tubes de Bourdon — Dimensions, métrologie,
prescriptions et essais
EN 13544-2:2002, + A1: 2009, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords
I EC 6 06 01-1:20 05+A 1: 2012 , Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/.
3.1
exactitude du débit
différence entre le débit indiqué et le débit mesuré
Note 1 à l'article: Exprimée en pourcentage.
3.2
indicateur de contenu
dispositif affichant la quantité de gaz restant dans la bouteille
Note 1 à l'article: Le contenu peut être exprimé en pourcentage de contenu, en volume de gaz ou en pression de
bouteille.
3.3
adaptateur de remplissage
moyen permettant de raccorder l’orifice de remplissage du VIPR au système de remplissage afin de
remplir ou de purger la bouteille équipée du VIPR (3.26)
Note 1 à l'article: Ceci ne fait pas partie du VIPR.
Note 2 à l'article: Cet adaptateur peut également être appelé outil de remplissage.
3.4
orifice de remplissage
raccord du VIPR (3.26) par lequel s’effectue le remplissage de la bouteille
3.5
clapet anti-retour d’orifice de remplissage
clapet qui reste fermé en utilisation normale, bloquant ainsi tout débit par l’orifice de remplissage (3.4)
d’un VIPR jusqu’à son ouverture par insertion d’un dispositif approprié permettant l’écoulement du gaz
dans un sens ou dans l’autre
Note 1 à l'article: Certains clapets anti-retour d’orifice de remplissage peuvent également être ouverts par la
pression du gaz entrant.
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés
3.6
sortie en débit
sortie prévue pour distribuer un débit de gaz régulé
3.7
dispositif de sélection du débit
dispositif permettant de choisir un débit et indiquant le débit ainsi choisi
3.8
spécifique au gaz
ayant les caractéristiques empêchant le raccordement entre installations de gaz différents
3.9
raccord spécifique au gaz
partie de la sortie en pression (3.19) destinée à recevoir un embout spécifique au gaz (3.8)
3.10
dispositif de fermeture principal
mécanisme primaire qui permet de fermer et d’ouvrir l’orifice (3.14) du robinet et qui comprend les
systèmes d’étanchéité interne et externe
Note 1 à l'article: Dans l’ISO 10297, le dispositif de fermeture principal est appelé mécanisme d’actionnement
du robinet.
Note 2 à l'article: Pour certaines conceptions de VIPR (3.26), le clapet de détente peut servir de mécanisme de
fermeture.
3.11
embout
élément du raccord qui est enfoncé et maintenu dans l’intérieur (la lumière) du tuyau
3.12
pression nominale d’alimentation
P
pression de service (3.27) de la bouteille spécifiée par le fabricant du VIPR (3.26) à laquelle il est prévu
d’utiliser le VIPR
3.13
pression nominale de détente
P
pression en aval du détendeur (3.20) dans les conditions de débit spécifiées par le fabricant
3.14
orifice
restriction d’une section transversale connue qui assure un débit constant de gaz quand elle est
alimentée en gaz à une pression amont constante
3.15
pression de détente
pression fournie par le VIPR (3.26) en sortie
3.16
gaz oxydant
gaz ou mélange de gaz plus oxydant que l’air
EXEMPLE Tout gaz ou mélange de gaz capable, à pression atmosphérique, d’entretenir la combustion autant
ou davantage qu’un oxydant de référence constitué de 23,5 % d’oxygène dans de l’azote
Note 1 à l'article: Dérivé de l’ISO 10156.
3.17
détendeur préréglé
détendeur (3.20) qui n’est pas fourni avec un moyen de réglage par l’opérateur de la pression de
détente (3.15)
3.18
manomètre
dispositif qui mesure et indique une pression
3.19
sortie en pression
sortie prévue pour distribuer du gaz à une pression contrôlée
3.20
détendeur
dispositif destiné à réduire la pression d’alimentation et à maintenir la pression de détente (3.15) dans
les limites spécifiées
3.21
dispositif de limitation de la pression
dispositif permettant d’évacuer une surpression à une valeur prédéterminée
3.22
dispositif de pression résiduelle
dispositif qui est conçu pour éviter l’entrée des contaminants en maintenant, dans la bouteille, une
pression positive par rapport à l’atmosphère, par fermeture des passages internes dans le sens de
vidange du gaz
[SOURCE: ISO 15996:2017, 3.2]
3.23
durée de vie
durée pendant laquelle un VIPR (3.26) peut être utilisé pour remplir une bouteille
Note 1 à l'article: Le VIPR peut être utilisé au-delà de sa durée de vie, jusqu’à la date d’expiration du gaz
médical rempli.
3.24
condition de premier défaut
condition réalisée lorsqu’un défaut affecte une seule des mesures de protection contre les risques de
l’appareil ou en présence d’une seule condition anormale extérieure à l’appareil
3.25
raccord d’entrée du robinet
raccord fileté sur le VIPR (3.26) qui permet de raccorder celui-ci à la bouteille
Note 1 à l'article: Ce raccord peut également être appelé queue de robinet.
3.26
robinet avec détendeur intégré
VIPR
combinaison d’un détendeur (3.20) et d’un robinet de bouteille destinée à être montée sur une bouteille
à gaz médical
3.27
pression de service
pression stabilisée d’un gaz comprimé à une température de référence uniforme de 15 °C dans une
bouteille à gaz pleine
Note 1 à l'article: Cette définition ne s’applique pas aux gaz liquéfiés (par exemple le dioxyde de carbone) ou
dissous (par exemple l’acétylène) (tiré de l’ISO 10297).
4 © ISO 2019 – Tous droits réservés
4 Nomenclature
La terminologie des VIPR utilisée dans le présent document est illustrée par un diagramme avec légende
à l’Annexe A.
5 Exigences générales
5.1 Sécurité
Pendant le transport, le stockage, l’installation, le fonctionnement en utilisation normale et l’entretien
effectué conformément aux instructions du fabricant, les VIPR ne doivent pas présenter de danger de
niveau inacceptable, pouvant être identifié en procédant à une analyse des risques, conformément à
l’ISO 14971, en condition normale et en condition de premier défaut.
Les risques associés à l’inflammation de matériaux métalliques et non métalliques, y compris la
libération éventuelle de produits toxiques dans un environnement riche en oxygène, doivent être
évalués conformément aux principes définis dans l’ISO 15001.
Il convient que la conception du VIPR lui permette, en cas d’inflammation interne, de contenir les
conséquences de l’inflammation et d’évacuer les gaz en toute sécurité.
Vérifier la conformité par une inspection du dossier de gestion des risques.
Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale. Les
conditions de défaillance/situations dangereuses peuvent ne pas être détectées avant un certain temps,
ce qui peut entraîner un risque inacceptable. Dans ce cas, il est nécessaire de considérer une condition
de défaillance détectée ultérieurement comme une condition de premier défaut. Il est nécessaire de
définir des mesures de maîtrise des risques spécifiques à la gestion de ce genre de situation dans le
cadre du processus de gestion des risques.
5.2 Aptitude à l’utilisation
Le fabricant doit traiter, dans le cadre d’un processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation, tout risque
résultant d’une mauvaise aptitude à l’utilisation.
Vérifier la conformité par une inspection du dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
NOTE Pour plus d’informations sur l’aptitude à l’utilisation, voir d’autres normes, par exemple l’IEC 62366-
[6] [7]
1 et l’IEC/TR 62366-2 .
5.3 Autre construction
Les VIPR et les composants ou parties de ce ceux-ci, dont les matériaux ou les formes sont différents
de ceux détaillés dans le présent document, doivent être considérés comme conformes aux objectifs
de sécurité du présent document, s’il peut être démontré par le fabricant qu’au moins un degré de
sécurité équivalent est obtenu (c’est-à-dire que la conformité aux exigences suppose que les risques ont
été maîtrisés à des niveaux acceptables), à moins que la preuve objective du contraire ne puisse être
apportée.
NOTE 1 La preuve objective peut être obtenue par le suivi après la mise sur le marché.
NOTE 2 Les réglementations régionales ou nationales peuvent exiger que la preuve soit fournie, sur demande,
à une autorité compétente ou un organisme d’évaluation de la conformité, par exemple un organisme notifié de
l’Espace économique européen (EEE).
5.4 Matériaux
5.4.1 * En condition normale d’utilisation, les matériaux entrant en contact avec les gaz médicaux
doivent résister à la corrosion et être compatibles avec l’oxygène et le gaz médical prévu dans la plage de
températures spécifiée en 6.1.
Vérifier la conformité par une inspection de la liste des matériaux en contact avec le gaz en condition
normale et en condition de premier défaut ainsi que de la justification de compatibilité associée.
NOTE 1 La résistance à la corrosion englobe la résistance à l’humidité et aux matériaux environnants.
NOTE 2 La compatibilité avec l’oxygène est habituellement définie comme étant l’aptitude d’un matériau
à coexister avec l’oxygène et avec une source d’inflammation modérée. L’objectif de l’utilisation de matériaux
compatibles avec l’oxygène est de développer des conceptions de systèmes ayant une faible probabilité
d’inflammation et entraînant des conséquences mineures suite à l’inflammation, s’appuyant sur l’utilisation de
matériaux présentant une bonne compatibilité et une faible libération d’énergie en cas d’inflammation ou en
réduisant le plus possible la quantité de composants non métalliques.
NOTE 3 De nombreux matériaux qui ne brûlent pas à l’air peuvent le faire dans une atmosphère riche en
oxygène, en particulier sous pression. De manière similaire, les matériaux qui peuvent s’enflammer à l’air exigent
une énergie d’inflammation inférieure pour s’enflammer dans une atmosphère riche en oxygène. Un grand
nombre de ces matériaux peut prendre feu sous l’effet du frottement au niveau du siège d’un clapet ou du fait de la
compression adiabatique engendrée lorsqu’un gaz enrichi en oxygène à haute pression est rapidement introduit
dans un système initialement à basse pression.
NOTE 4 Les polymères halogénés tels que le polytétrafluoroéthylène (PTFE), le polychlorotrifluoroéthylène
(PTCFE) et les fluoroélastomères (FKM) peuvent libérer des produits hautement toxiques lors de leur
décomposition thermique.
NOTE 5 Les considérations en matière de conception et les critères de sélection des matériaux métalliques et
non métalliques sont donnés dans l’ISO 15001.
[16] [17]
NOTE 6 Voir l’ISO 11114-1 et l’ISO 11114-2 pour obtenir des informations sur la compatibilité chimique
et/ou physique des matériaux métalliques et non métalliques avec le gaz.
5.4.2 Les matériaux susceptibles de libérer des particules pouvant entrer en contact avec les gaz
médicaux en condition normale ou en condition de premier défaut ne doivent pas être utilisés pour les
composants soumis à de fortes contraintes et les pièces sensibles à l’usure.
EXEMPLE Les ressorts.
NOTE Voir l’ISO 15001:2010, Annexe C.
5.4.3 * L’aluminium, o
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...