ISO 23908:2024
(Main)Sharps injury protection — Sharps protection mechanisms for single-use needles, introducers for catheters and needles used for blood testing, monitoring, sampling and medical substance administration — Requirements and test methods
Sharps injury protection — Sharps protection mechanisms for single-use needles, introducers for catheters and needles used for blood testing, monitoring, sampling and medical substance administration — Requirements and test methods
This document provides requirements and test methods to evaluate the performance and usability of sharps injury protection mechanisms (SIPMs) of devices including a single use sharp, for administration and/or extraction of blood or body fluids and/or medicinal substances. The sharps injury protection mechanisms covered by this document can be provided integral to the device or for assembly with the device prior to use. The aim of the tests is to confirm minimization of risks of accidental sharps injury from contaminated sharps, after the period of intended use, including the path to safe disposal or recovery, where this is a legal requirement or the manufacturers’ decision. This document does not cover — devices for medication loading and transfer, utilizing a blunt tip design, or — invasive products whose intended use is to access small spaces, particularly ear, nose and throat, to perform ophthalmic procedures because their SIPMs have been found to adversely affect the usability and can increase the risk for patients versus the benefit of the intended use of the device. This document does not cover solid-core needles used for surgery (e.g. suture needles).
Protection contre les blessures par perforants — Mécanismes de protection des aiguilles à usage unique, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles utilisées pour les prélèvements, le contrôle et l’échantillonnage sanguins et l’administration de substances médicales — Exigences et méthodes d’essai
Le présent document fournit les exigences et les méthodes d’essai pour évaluer les performances et l’aptitude à l’utilisation des mécanismes de protection contre les blessures par perforants (SIPM) des dispositifs contenant un perforant à usage unique, pour l’administration et/ou l’extraction de liquides corporels ou de sang et/ou de substances médicales. Les SIPM couverts par le présent document peuvent être intégrés au dispositif ou être fournis pour être assemblés avec le dispositif avant utilisation. L’objectif des essais est de confirmer la stricte réduction des risques de blessures accidentelles par des perforants contaminés, après la période d’utilisation prévue, y compris lors du cheminement vers une élimination sûre ou une récupération, lorsque cela constitue une exigence légale ou une décision du fabricant. Le présent document ne couvre ni — les dispositifs de chargement et de transfert de médicaments qui utilisent une conception à pointe émoussée, — les produits invasifs destinés à accéder à de petits espaces, notamment les oreilles, le nez et la gorge, et destinés aux procédures ophtalmologiques, car il a été constaté que leur SIPM affecte négativement l’aptitude à l’utilisation et peut augmenter le risque pour les patients par rapport au bénéfice de l’utilisation prévue du dispositif. Le présent document ne concerne pas les aiguilles pleines utilisées dans le cadre d’interventions chirurgicales (par exemple, les aiguilles à suture).
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ISO 23908
Second edition
Sharps injury protection — Sharps
2024-12
protection mechanisms for
single-use needles, introducers
for catheters and needles used
for blood testing, monitoring,
sampling and medical substance
administration — Requirements
and test methods
Protection contre les blessures par perforants — Mécanismes
de protection des aiguilles à usage unique, des introducteurs
pour cathéters et des aiguilles utilisées pour les prélèvements,
le contrôle et l’échantillonnage sanguins et l’administration de
substances médicales — Exigences et méthodes d’essai
Reference number
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Symbols and abbreviated terms. 3
5 Requirements . 4
5.1 General .4
5.2 Activation of the sharps injury protection mechanism .5
5.2.1 Active SIPM . .5
5.2.2 Passive SIPM .5
5.3 Security of safe mode protection .5
6 Test methods . 6
6.1 General .6
6.2 Test procedure and results analysis methodology .6
6.3 Testing activation of a sharps injury protection mechanism .7
6.3.1 Principle .7
6.3.2 Apparatus .7
6.3.3 Procedure .7
6.4 Challenging the SIPM in safe mode .7
6.4.1 General .7
6.4.2 Overriding or unlocking test .8
6.4.3 Resistance of the SIPM in safe mode to free fall .8
6.5 Testing access to the sharp in safe mode .9
7 Information supplied with the device . 9
7.1 General .9
7.2 Marking/labelling .10
7.3 Instructions for use .10
Annex A (normative) Methods for testing access to the sharp in safe mode .11
Annex B (informative) Example of apparatus for performing the free fall test .13
Bibliography . 14
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 23908:2011), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— the Scope has been expanded to cover single-use needles, introducers for catheters and needles used for
blood testing, monitoring, sampling and medical substance administration;
— reference has been made to medical devices standards ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 11608-1, ISO 20417;
— a free fall test has been added, with as a pass/fail the non-access to the sharps, in order to cover a frequent
misuse situation and avoid a potential increase of the risk of sharp injury;
— updates on the test methods Gauge R&R requirements for destructive testing (threshold becoming no
greater than 30 % of the specification interval for destructive test, instead of 20 % for any other given
measurement);
— a new requirement for A-SIPM has been introduced to include both obvious and non-obvious misuse sit-
uations in the risk assessment and to mitigate these situations as far as possible through product design;
— a new requirement has been added to apply a minimum force of 5 N to challenge access to the sharp;
— normative Annex A has been revised to include the methods for testing the access to the sharp in safe
mode and after free fall;
— device and SIPM recovery has been added as a potential option to include in the device life cycle.
iv
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
This document addresses sharps injury protection mechanism designed to protect users and others who can
incidentally be exposed to such devices post-use. These sharps injury protection mechanisms are intended
to prevent, or reduce the potential risk for, disease transmission which can result from accidental, post-use
sharps injuries.
This document addresses devices primarily intended for human use, of a wide range of product types,
including but not limited to hollow-bore needles for injection or infusion of therapeutics into the body, or
sampling of fluids from the body, and hollow-bore or solid-core needles used for blood sampling (e.g. lancing
devices).
Given the broad variation in product design, categories of device, and sharps protection technologies,
and in order to avoid unnecessarily restricting innovation, this document has been developed to provide
general design, testing and labelling requirements, rather than specific physical and prescriptive design
requirements. It therefore differs from documents which list specific maximum forces, detailed test fixture
designs, test systems to be used or detailed test measures, as such prescriptive details cannot cover the
variety of designs and devices. Including such details can impede continuing innovation in new products,
mechanisms and/or protection mechanisms that lead to future improvements in healthcare.
This document presumes that the product developer uses a risk-based approach (consistent with
ISO 14971:2019) to determine the device design that best meets the needs of a target user population and
expected use settings. Through this risk-based approach, the sharps injury protection mechanism would
have performance requirements appropriate to the foreseeable risks associated with the intended use of the
device, expected user interfaces and the settings in which these sharps injury protection mechanisms are
expected to be used.
This document provides guidelines to enable the manufacturer to verify that the design of the sharps injury
protection mechanism complies with the design intent spelled out in the design specification.
As part of this validation, the manufacturer is expected to demonstrate that the performance of the
sharps injury protection mechanism is appropriate to the intended users and settings through the use of
appropriate formative or summative user interface evaluations. These studies allow the manufacturer to
demonstrate that, when used in accordance with the instructions for use, in settings representative of real-
life intended use and by intended or foreseeable users, the mechanism functions as intended.
The standards ISO 23907-1 (covering single-use sharps containers, revised in 2019), and ISO 23907-2
(covering reusable sharps
...
Norme
internationale
ISO 23908
Deuxième édition
Protection contre les blessures
2024-12
par perforants — Mécanismes
de protection des aiguilles à
usage unique, des introducteurs
pour cathéters et des aiguilles
utilisées pour les prélèvements,
le contrôle et l’échantillonnage
sanguins et l’administration de
substances médicales — Exigences
et méthodes d’essai
Sharps injury protection — Sharps protection mechanisms for
single-use needles, introducers for catheters and needles used
for blood testing, monitoring, sampling and medical substance
administration — Requirements and test methods
Numéro de référence
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et termes abrégés . 3
5 Exigences . 4
5.1 Généralités .4
5.2 Exigences pour l’activation du mécanisme de protection contre les blessures par
perforants .5
5.2.1 SIPM actif .5
5.2.2 SIPM passif .5
5.3 Exigences de sécurité de la protection en mode sécurisé .5
6 Méthodes d’essai . 6
6.1 Généralités .6
6.2 Procédure d’essai et méthodologie d’analyse des résultats .6
6.3 Méthode d’essai pour l’activation du mécanisme de protection contre les blessures par
perforants .7
6.3.1 Principe.7
6.3.2 Appareillage.7
6.3.3 Procédure .7
6.4 Méthode d’essai pour le SIPM en mode sécurisé .8
6.4.1 Généralités .8
6.4.2 Essai de neutralisation ou de déverrouillage.8
6.4.3 Résistance à la chute libre du SIPM en mode sécurisé .8
6.5 Méthode d’essai pour tester l’accès au perforant une fois en mode sécurisé .9
7 Informations fournies avec le dispositif . 10
7.1 Généralités .10
7.2 Marquage/étiquetage .10
7.3 Instructions d’utilisation . .10
Annexe A (normative) Méthodes d’essai relatives à l’accès au perforant en mode sécurisé .12
Annexe B (informative) Exemple d’appareillage pour réaliser l’essai de chute libre . 14
Bibliographie .15
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO, participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de brevet et averti de leur existence.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (TBT), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des
produits médicaux et cathéters, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 205 du Comité européen
de normalisation (CEN), Dispositifs médicaux non actifs, conformément à l’Accord de coopération technique
entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 23908:2011), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— le domaine d’application a été élargi afin de couvrir les aiguilles, les introducteurs pour cathéters et
les aiguilles à usage unique utilisées pour les prélèvements sanguins, le contrôle, l’échantillonnage et
l’administration de substances médicales;
— référence a été faite aux normes relatives aux dispositifs médicaux ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 11608-1,
ISO 20417;
— un essai de chute a été ajouté, avec comme critère de réussite/échec l’absence d’accès aux perforants, afin
de couvrir une situation fréquente de mauvais usage et d’éviter une augmentation potentielle du risque
de blessure par perforants;
— des mises à jour ont été réalisées sur les méthodes d’essai relatives aux exigences du Gage R&R pour
les essais destructifs (le seuil ne dépassant pas 30 % de l’intervalle de spécification pour les essais
destructifs, au lieu de 20 % pour toute autre mesure donnée);
— une nouvelle exigence a été introduite pour l’A-SIPM, afin d’inclure les situations de mauvais usage
(évidentes ou non) dans l’appréciation des risques et de les atténuer dans la mesure du possible par la
conception du produit;
iv
— une nouvelle exigence a été ajoutée pour appliquer une force d’au moins 5 N afin de compliquer l’accès au
perforant;
— l’Annexe A normative a été révisée pour inclure les méthodes permettant de soumettre à l’essai l’accès au
perforant en mode sécurisé et après une chute libre;
— la récupération du dispositif et du SIPM a été ajoutée, uniquement à titre de possibilité, et peut être
incluse dans le cycle de vie du dispositif.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/membres.html.
v
Introduction
Le présent document traite des mécanismes de protection contre les blessures par perforants conçus pour
protéger les utilisateurs et d’autres personnes susceptibles d’être accidentellement exposées à de tels
dispositifs après utilisation. Ces mécanismes de protection visent à prévenir ou à réduire le risque potentiel
de transmission de maladie lié à des blessures accidentelles par perforants après utilisation.
Le présent document aborde les dispositifs destinés à un usage principalement humain et porte sur une vaste
une gamme de types de produits comprenant, sans s’y limiter, les aiguilles creuses pour injection/perfusion
de traitements thérapeutiques dans l’organisme ou pour le prélèvement de liquides corporels ainsi que les
aiguilles creuses ou pleines utilisées pour les prélèvements sanguins (par exemple, les dispositifs d’incision).
Compte tenu de la grande variété des conceptions de produits, des catégories de dispositifs et des technologies
de protection contre les blessures par perforants, et pour ne pas inutilement freiner l’innovation, le présent
document a été élaboré pour fournir des exigences générales de conception, d’essai et d’étiquetage plutôt
que des exigences de conception physiques et prescriptives particulières. Il diffère ainsi de documents qui
répertorient des forces maximales spécifiques, des conceptions détaillées de montage d’essai, des systèmes
d’essai à utiliser ou des mesures d’essais précises. Des éléments aussi prescriptifs ne peuvent en effet
couvrir toute l’étendue des conceptions et des dispositifs. L’ajout de tels détails peut gêner la poursuite de
l’innovation dans le domaine des produits, mécanismes et/ou mécanismes de protection et, par là, le progrès
dans le secteur de la santé.
Le présent document présuppose que le concepteur du produit emploie une approche fondée sur les risques
(conforme à l
...
Questions, Comments and Discussion
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