ISO/TR 10993-22:2017

Biological evaluation of medical devices — Part 22: Guidance on nanomaterials

ISO/TR 10993-22:2017 describes considerations for the biological evaluation of medical devices that are composed of or contain nanomaterials. In addition, this guidance can also be used for the evaluation of nano-objects generated as products of degradation, wear, or from mechanical treatment processes (e.g. in situ grinding, polishing of medical devices) from (components of) medical devices that are manufactured not using nanomaterials. ISO/TR 10993-22:2017 includes considerations on the: - characterization of nanomaterials; - sample preparation for testing of nanomaterials; - release of nano-objects from medical devices; - toxicokinetics of nano-objects; - biological evaluation of nanomaterials; - presentation of results; - risk assessment of nanomaterials in the context of medical device evaluation; - biological evaluation report; - nanostructures on the surface of a medical device, intentionally generated during the engineering, manufacturing or processing of a medical device. The following are excluded from this document: - natural and biological nanomaterials, as long as they have not been engineered, manufactured or processed for use in a medical device; - intrinsic nanostructures in a bulk material; - nanostructures on the surface of a medical device, generated as an unintentional by-product during the engineering, manufacturing or processing of a medical device. NOTE Examples of unintentional nanostructures on the surface of a medical device are extrusion draw lines and machining/tool marks. ISO/TR 10993-22:2017 is intended to provide a general framework and highlights important aspects which need to be considered when assessing the safety of medical devices composed of, containing and/or generating nano-objects. Additionally, the document identifies several common pitfalls and obstacles which have been identified when testing nanomaterials compared to bulk materials or small molecule chemical species. As a technical report (TR), this document represents the current technical knowledge related to nanomaterials. No detailed testing protocols are outlined or provided. This document can serve as a basis for future documents containing detailed protocols with a focus on nanomaterial testing.

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 22: Lignes directrices sur les nanomatériaux

ISO/TR 10993-22:2017 décrit les aspects à prendre en compte pour l'évaluation biologique de dispositifs médicaux qui contiennent ou sont composés de nanomatériaux. Ces lignes directrices peuvent également être appliquées pour l'évaluation de nano-éléments générés comme produits de dégradation ou d'usure, ou sous l'effet d'un traitement mécanique (par exemple, broyage ou polissage in situ de dispositifs médicaux) de dispositifs médicaux ou de leurs composants, fabriqués sans nanomatériaux. ISO/TR 10993-22:2017 couvre notamment: - la caractérisation des nanomatériaux; - la préparation d'échantillons pour les essais menés sur des nanomatériaux; - la libération de nano-éléments par les dispositifs médicaux; - la toxico-cinétique des nano-éléments; - l'évaluation biologique des nanomatériaux; - la présentation des résultats; - l'évaluation des risques liés aux nanomatériaux dans le contexte de l'évaluation des dispositifs médicaux; - le rapport d'évaluation biologique; - les nanostructures sur la surface d'un dispositif médical, qui ont été délibérément produites au cours des phases d'ingénierie, de fabrication ou de traitement d'un dispositif médical. Les aspects suivants sont exclus du domaine d'application du présent document: - les nanomatériaux naturels et biologiques qui n'ont pas été conçus, fabriqués ou traités en vue d'être utilisés dans un dispositif médical; - les nanostructures intrinsèques d'un matériau en vrac; - les nanostructures, sur la surface d'un dispositif médical, qui ont été générées en tant que sous-produit non intentionnel au cours des phases d'ingénierie, de fabrication ou de traitement d'un dispositif médical. NOTE Les lignes d'extrusion et les marques d'usinage/d'outil sont des exemples de nanostructures involontaires présentes sur la surface d'un dispositif médical. ISO/TR 10993-22:2017 entend fournir un cadre général et souligner les aspects importants à prendre en compte lors de l'évaluation de la sécurité de dispositifs médicaux composés de, contenant et/ou générant des nano-éléments. Il identifie en outre quelques écueils et obstacles courants qui ont été relevés lors des essais menés sur des nanomatériaux comparativement aux essais réalisés sur des matériaux en vrac ou sur de petites espèces chimiques moléculaires. Le présent document est un Rapport technique (TR) qui reflète l'état actuel de la connaissance technique dans le domaine des nanomatériaux. Il ne décrit ni ne fournit aucun protocole d'essai détaillé. Le présent document peut servir de base à la rédaction ultérieure de documents contenant des protocoles détaillés axés sur les essais menés sur des nanomatériaux.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 13-Jul-2017
• ICS: 11.100.20 - Biological evaluation of medical devices
• Technical Committee: ISO/TC 194 - Biological and clinical evaluation of medical devices
• Drafting Committee: ISO/TC 194/WG 17 - Nanomaterials
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Due Date: 18-Jul-2017
• Completion Date: 14-Jul-2017

Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/TR
REPORT 10993-22
First edition
2017-07
Biological evaluation of medical
devices —
Part 22:
Guidance on nanomaterials
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 22: Lignes directrices sur les nanomatériaux
Reference number
ISO/TR 10993-22:2017(E)
©
ISO 2017

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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General principles . 5
4.1 General considerations . 5
4.2 Biological evaluation of nanomaterials . 6
4.3 Categorization of nanomaterials . 6
4.4 Nanomaterial equivalence . 8
5 Characterization of nanomaterials . 8
5.1 General considerations . 8
5.2 Characterization parameters and methods.10
5.3 Use of reference materials .14
6 Sample preparation .15
6.1 General considerations .15
6.2 Special considerations for nanostructured materials .15
6.3 Special considerations for nano-objects .15
6.4 Identity, storage and stability of stock nanomaterials .17
6.5 Description of chemical composition of stock and dosing dispersions .17
6.6 Characterization of stock dispersions .
...

RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 10993-22
Première édition
2017-07
Évaluation biologique des dispositifs
médicaux —
Partie 22:
Lignes directrices sur les
nanomatériaux
Biological evaluation of medical devices —
Part 22: Guidance on nanomaterials
Numéro de référence
ISO/TR 10993-22:2017(F)
©
ISO 2017

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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Principes généraux . 5
4.1 Considérations générales . 5
4.2 Évaluation biologique des nanomatériaux . 6
4.3 Classification des nanomatériaux . 7
4.4 Équivalence de nanomatériaux. 9
5 Caractérisation des nanomatériaux . 9
5.1 Généralités . 9
5.2 Paramètres et méthodes de caractérisation .11
5.3 Utilisation de matériaux de référence .16
6 Préparation d’échantillon .16
6.1 Considérations générales .16
6.2 Considérations particulières applicables aux matériaux nanostructurés .17
6.3 Considérations particulières applicables aux nano-éléments .17
6.4 Identité, stockage et stabilité des préparations de nanomatériaux .19
6.5 Description de la composition chimique des dispersions de nanomatériaux et des
dispersions de dosage .20
6.6 Cara
...