ISO 8362-2:1988
(Main)Injection containers for injectables and accessories — Part 2: Closures for injection vials
Injection containers for injectables and accessories — Part 2: Closures for injection vials
Specifies the design, dimensions, material, performance, requirements and tests for single-use closures for injection vials covered by ISO 8362-1 and ISO 8362-4. The three normative annexes contain test methods for the penetrability by means of a needle and the subsequent self-healing of the closures.
Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 2: Bouchons pour flacons
La présente partie de l'ISO 8362 fixe la conception, les dimensions, les matériaux, les performances et les essais correspondants des bouchons de flacons pour produits injectables faisant l'objet de l'ISO 8362-1 et de l'ISO 8362-4. Les bouchons prescrits dans la présente partie de l'ISO 8362 sont non réutilisables. Le bouchon doit être fabriqué à partir d'une formulation essayée et approuvée par l'utilisateur final. Le fabricant du bouchon doit certifier à la fois l'identité des paramètres et leur conformité aux valeurs fonctionnelles préalablement agréées ou à des contrôles réduits.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
IS0 8362-2 : 1988 (El
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 8362-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76,
Transfusion, infusion and injection equipment for medical use.
IS0 $362 consists of the following parts, under the general title Injection containers for
injectables and accessories :
-
Part I: Injection vials made of glass tubing
Part 2 : Closures for injection vials
Part 3 : Aluminium caps for injection vials
Part 4: Injection vials made of moulded glass
Annexes A, B and C form an integral part of this part of IS0 8362.
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IS0 8362-2 : 1988 (E)
Introduction
The materials from which injection containers (including the elastomeric closures) are
made are suitable primary packaging materials for storing injectable products until they
are administered.
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IS0 8362-2 : 1988 (E)
INTERNATIONAL STANDARD
Injection containers for injectables and accessories -
Part 2 I:
Closures for injection vials
1 Scope
IS0 48 : 1979, Vulcanized rubbers - Determination of
hardness (Hardness between 30 and 85 IR HDI.
This part of IS0 8362 specifies the design, dimensions,
material, performance, requirements and tests for closures for
IS0 2859 : 1974, Sampling procedures and tables for inspec-
injection vials covered by IS0 8362-l and IS0 8362-4.
tion by attributes.
Closures specified in this part of IS0 8362 are intended for
IS0 3302 : 1976, Rubber - Dimensional tolerances of solid
single use only.
moulded and extruded products.
The closure shall be made from the formulation originally tested
IS0 3696 : 1987, Water for analytical laboratory use -
and approved by the end-user. The closure manufacturer will
Specification and test methods.
certify identity of the closure as well as conformance of the
closure to previously agreed functional parameters or compen-
dium requirements. IS0 7864 : 1984, Sterile hypodermic needles for single use.
IS0 7886 : 1984, Sterile hypodermic syringes for single use.
2 Normative references
IS0 8362-l : 1988, Injection containers for injectables and
The following standards contain provisions which, through
accessories - Part 7: Injection vials made of glass tubing.
reference in this text, constitute provisions of this part of
IS0 8362. At the time of publication, the editions indicated
IS0 8362-4 : 1988, Injection containers for injectables and
were valid. All standards are subject to revision, and parties to
agreements based on this part of IS0 8362 are encouraged to accessories - Part 4: Injection vials made of moulded glass.
investigate the possibility of applying the most recent editions
of the standards listed below. Members of IEC and IS0 main- IS0 8871 : 1988, Elastomeric parts for aqueous parenteral
tain registers of currently valid International Standards. preparations - lden tifica tion, requirements, test methods.
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IS0 8362-2 : 1988 (E)
3 Dimensions and designation
3.1 Dimensions
The dimensions of closures shall be as shown in figure 1 and as given in table 1. Figure 1 illustrates two types of closure, types A
and B.
Dimensions in millimetres
c43
-
d6
@@0,-t A -a
E
E I
@d
w c
NOTE - Other dimensions are as indicated for type A closures.
closures
Figure 1 - Dimensions and configuration of types A and B
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IS0 8362-2 : 1988 (E)
Table 1 - Dimensions of injection closures
Dimensions in millimetres
Injection vials
Type Nominal d, d2 d3 = d4 d5
d6 d7 hl h2 h3 h4 rl
size
+0,25 IS0 8362-l IS0 83624
.frO,l max. min. max. f0,2 +0,2 *0,3 +0,25
13 715 5 3 4 12,5 - 7 2 2,5 1,75 + 0,25 1 2 R and 4 R -
A
13,2 10 4,5 5,5 18,8 - 8,8 3,3 2,5 3,3 max. 2 6Rto30R 5HtolOOH
20
1,5 min.
13 714 5 3 4 12‘5 7,6 7 2 115 1,5min. 1 - 2lto10l
B
20 13 10 4,5 5,5 18,8 13,3 8‘8 3,3 1,5 3,3 max. 2 - 5 H to 100 H
1,5 min.
L
3.2 Designation 5.2.1.3 If the flange of the closure has a slightly conical
shape, it shall be 0,3 mm max. in relation to the diameter in
Closures are designated according to type: the two types A
order to facilitate production. The tolerances of the trimming
and B are illustrated in figure 1. The designation is expressed as edge of the flange shall comply with the tolerances specified in
the number of this part of IS0 6362 followed by the nominal
table 1 for the diameter of the flange de.
size of the vial followed by the type letter.
For example a type A closure for injection vials of nominal size
5.2.1.4 All edges of the closure may be rounded.
13 complying with the requirements laid down in this part of
IS0 8362 is designated :
5.2.2 Hardness
Injection closure IS0 8362-2 - 13 - A
When tested by the method given in IS0 48 using test plates
supplied by the manufacturer, the hardness shall not differ
4 Material
from the value stated by the manufacturer by more than
+5 IRHD.
The type of elastomeric material used shall meet the require-
ments specified in clause 5.
5.2.3 Fragmentation (coring)
5 Requirements
When tested for fragmentation in accordance with annex A,
not more than 5 fragments per 100 piercings shall be observed.
5.1 General
The requirements specified in 5.2 to 5.4 represent minimum
5.2.4 Penetration
requirements which refer to the condition of the elastomeric
closures on receipt by the user.
When tested for penetration in accordance with annex B, the
force needed to penetrate the closure shall not exceed 10 N for
NOTE - The resistance to ageing depends on the actual circum-
stances of storage and handling. The minimum shelf life of the closure any of the ten closures tested.
should be agreed upon between closure manufacturer and user.
The useful lifetime of the closure in contact with the pharmaceutical
5.2.5 Closure/container integrity
product is part of the compatibility tests to be carried out by the user.
When tested in accordance with annex C, no methylene blue
5.2 Physical requirements and performance
solution shall leak into the interior of the vial.
5.2.1 Dimensions
5.2.6 Self-sealing
5.2.1.1 If not otherwise specified, general dimensional tol-
If the closure has to be pierced more than once, but not more
erances shall be in accordance with IS0 3302.
than three times, the requirements for self-sealing shall be met.
When tested in accordance with annex C, no methylene blue
5.2.1.2 If spacers are located on top of the flange, they shall
solution shall leak into the interior of the vial.
not interfere with the marks for the injection site within the area
of diameter d5 (see figure 1). The height of the spacers shall not
exceed 0,3 mm.
5.3 Chemical requirements
NOTE - The spacers in figure 1 for types A and B closures are shown
for illustrative purposes only and do not form part of the requirements The material of the closure shall satisfy the limits specified in
of this part of IS0 8362.
table 2.
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IS0 8362-2 : 1988 (El
Table 2 - Chemical limits for injection closures 6 Sample
Test method as
6.1 Sample size
Characteristics Limit described in
IS0 8871
The closures to be tested shall be taken from a sample collected
Reducing
<7,0 ml of c(KMn0,) =
as described in IS0 8871; the sample size is deduced from the
matter
Annex C
2 mmol/l per 20 ml
(oxidizables) rules given in IS0 2859.
Heavy metals
The minimum sample size to produce a sufficient number of
(calculated as < 10 pg Pb2+/10 ml
Annex D
Pb2+ 1 items for all physical and chemical tests is as follows:
Ammonium
-
nominal size 13 : 570 closures;
(calculated as ~20 vg NH:/10 ml Annex E
NH,+)
-
nominal size 20 : 395 closures.
< 1,0 ml of c(HCI) or
Acidity/
c(NaOH) = 5 mmol/l Annex G
alkalinity
per 20 ml
6.2 Pre-conditioning for physical properties
Residue on
evaporation < 4 mg/lOO ml Annex H testing
(total solids)
Pre-condition the samples for fragmentation, penetrability and
Discoloration of lead
Volatile
acetate paper integrity and self-sealing as follows.
sulfides Annex I
450 pg Na2S/20 cm2
(at 2: pH 2)
of rubber surface
Estimate the total surface area, A, in square centimetres, of the
Zinc quantity of closures to be treated. Wash the closures by placing
(calculated as Zn2+ 4 30 pg/lO ml Annex K
them in a suitable glass container and covering with (24 ml of
Zn2+)
purified water’). Boil the water for 5 min + 15 s, and rinse 5
Conductivity’ <40 @cm Annex L times with cold purified water. Place the washed closures in a
wide-necked flask and add (24 ml of purified water. Cover the
Turbidity Not exceeding 3 Annex M
mouth of the flask with aluminium foil or a borosilicate beaker.
Heat in an autoclave so that a temperature of 121 OC + 1 OC is
reached in the flask within 30 min; maintain this temperature
for 30 min.
5.4 Biological requi
...
ISO
NORME INTERNATIONALE 8362-2
Première édition
1988-12-15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
. MEXjJYHAPOAHAR OPrAHM3A~Wl Il0 CTAHflAPTM3Al#lM
Récipients et accessoires pour produits injectables -
Numéro de référence
ISO 8362-2: 1988 (F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
SO 8362-2 : 1988 (FI
Sommaire
Page
. . .
III
Avant-propos.
iv
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. 1
Domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
.
Références normatives. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
............................................. 2
Dimensions et désignation.
3
Matériau .
3
Spécifications .
4
Échan~llonnage .
4
Marquage .
Annexes
5
A Méthode d’essai pour la fragmentation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7
B Méthode d’essai pour la perforation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
C Méthode d’essai pour l’étanchéité du bouchon sur le flacon et auto-obturation
0 Organisation internationale de normalisation, 1988 l
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8362-2 : 1988 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8362-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76,
Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à usage médical.
L’ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients
et accessoires pour produits injectables :
- Partie 1: Flacons en verre étiré
- Partie 2: Bouchons pour flacons
- Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
- Partie 4: Flacons en verre moulé
Les annexes A, B et C font partie intégrante de la présente partie de I’ISO 8362.
---------------------- Page: 3 ----------------------
SO 8362-2 : 1988 (FI
Introduction
Les récipients pour produits injectables, y compris les bouchons en élastomère, consti-
tuent des emballages primaires convenant au stockage des produits injectables
jusqu’au moment de leur administration.
iV
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ISO 8362-2 : 1988 (F)
NORME INTERNATIONALE
Récipients et accessoires pour produits injectables -
Partie 2 :
Bouchons pour flacons
1 Domaine d’application ISO 48 : 1979, EJastomères vulcanisés - Détermination de la
dureté (Dureté comprise entre 30 et 85 DIDC).
La présente partie de I’ISO 8362 fixe la conception, les dimen-
ISO 2859 : 1974, Règles et tables d’échantillonnage pour les
sions, les matériaux, les performances et les essais correspon-
contrôles par attributs.
dants des bouchons de flacons pour produits injectables faisant
l’objet de I’ISO 8362-l et de I’ISO 8362-4.
ISO 3302 : 1976, Caoutchouc - Tolérances dimensionnelles
des produits compacts et extrudés.
Les bouchons prescrits dans la présente partie de I’ISO 8362
sont non réutilisables. Le bouchon doit être fabriqué à partir
ISO 3696 : 1987, Eau pour laboratoire à usage analytique -
d’une formulation essayée et approuvée par l’utilisateur final.
Spécifica tion et méthodes d’essai.
Le fabricant du bouchon doit certifier à la fois l’identité des
paramètres et leur conformité aux valeurs fonctionnelles préala-
ISO 7864 : 1984, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutili-
blement agréées ou à des contrôles réduits.
sables.
2 Références normatives ISO 7886 : 1984, Seringues hypodermiques stkiles, non r&utiJi-
sables.
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par
suite de la référence qui en est faite, constituent des disposi- ISO 8362-l : 1988, Récipients et accessoires pour produits
tions valables pour la présente partie de I’ISO 8362. Au moment injectables - Partie 1: Flacons en verre étir&.
de la publication, les éditions indiquées étaient en vigueur.
Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des ISO 8362-4 : 1988, Récipients et accessoires pour produits
accords fondés sur la présente partie de I’ISO 8362 sont invi-
injectables - Partie 4: Flacons en verre mouJ&
tées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus
récentes des normes indiquées ci-après. Les membres de la CEI ISO 8871 : 1988, Éléments en élastomère pour préparations
et de I’ISO posstldent le registre des Normes internationales en
aqueuses parentérales - Jden tifica tion, spécifica tion, mé tho-
vigueur à un moment donné. des d’essai.
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 8362-2 : 1988 (FI
3 Dimensions et désignation
31 . Dimensions
Les ; dimensions des bouchons doivent être telles que représentées à la figure 1 et telles que données dans le tableau 1.
La figure 1 représente deux types de bouchons, les types A et B.
Dimensions en millimètres
NOTE - Les autres dimensions sont identiques à celles des bouchons de type A.
Dimensions et configuration des bouchons de types A et l3
Figure 1 -
2
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ISO 8362-2 : 1988 (FI
Dimensions des bouchons pour produits injectables
Tableau 1 -
Dimensions en millimètres
Flacons conformes à 1’
Type Diamètre d, d2 d3 = d4 d5
d6 d7 hl h2 h3 h4 rl
nominal
+0,25 +0,25 ISO 8362-l ISO 8362-4
*0,1 max. min. max. f0,2 +0,2 +0,3
13 7,5 5 3 4 12,5 - 7 2 2,5 1,75 -t 0,25 1 2Ret4R -
A
max.
20 13,2 10 4,5 5,5 18,8 - 8,8 3,3 2,5 3,3 2 6Rà30R 5HàlOOH
1,5 min.
13 7,4 5 3 4
12,5 7,6 7 2 1,5 i,5 min. 1 - 2làlOl
B
max.
20 13 10 4,5 5,5
18,8 13,3 8,8 3,3 1,5 3,3 2 - 5 H à 100 H
1,5 min.
marques pour la perforation se trouvant dans la zone de diamè-
3.2 Désignation
tre d5 (voir figure 1). La hauteur de ces reliefs ne doit pas
dépasser 0,3 mm.
Les bouchons sont désignés selon leur type: les deux types A
et B sont illustrés à la figure 1. La désignation se compose du
NOTE - Les reliefs représentés à la figure 1 pour les bouchons de
numéro de la présente partie de I’ISO 8362 suivi de la dimension
types A et B ne sont donnés qu’à titre d’exemple et ne sont pas consi-
nominale du flacon et de la lettre désignant le type de flacon.
dérés comme faisant partie des spécifications données dans la présente
partie de I’ISO 8362.
Un bouchon de flacon pour produits injectables, par exemple,
de type A et de diamètre nominal 13, conforme aux spécifica-
tions fixées dans la présente Norme internationale est désigné 5.2.1.3 Si le rebord du bouchon présente une forme Iégère-
comme suit: ment conique, celle-ci doit correspondre à un maximum de
0,3 mm par rapport au diamètre de facon à faciliter le processus
Bouchon pour produits injectables ISO 8362-2 - 13 - A de fabrication. Les tolérances de ce rebord doivent être confor-
mes aux tolérances données dans le tableau 1 pour le diamètre
du rebord d6.
4 Matériau
5.2.1.4 Tous les bords du bouchon doivent être arrondis.
Le type de matériau en élastomère utilisé doit répondre aux spé-
cifications données dans l’article 5.
5.2.2 Dureté
Lorsque l’essai est effectué conformément à la méthode don-
née dans I’ISO 48, utilisant des éprouvettes d’essai fournies par
5 Spécifications
le fabricant, la dureté ne doit pas différer de la valeur donnée
par le fabricant de plus de +5 DIDC.
5.1 Généralités
5.2.3 Fragmentation
Les spécifications fixées de 5.2 à 5.4 représentent un niveau
minimal correspondant à l’état des bouchons en élastomère au
Il ne doit pas y avoir plus de 5 fragments pour 100 percages
moment de leur réception chez l’utilisateur.
lorsque l’essai est effectué conformément à la méthode donnée
dans l’annexe A.
NOTE - La résistance au vieillissement dépend des conditions effecti-
vement en vigueur durant le stockage et la manipulation des bouchons.
II convient que la durée de vie minimale réponde à une valeur convenue
5.2.4 Perforation
entre le fabricant et l’utilisateur.
La détermination de la vie utile du bouchon au contact des produits
Dans les conditions d’essai données dans l’annexe B, la force
pharmaceutiques fait partie des essais de compatibilité qui doivent être
nécessaire pour perforer le bouchon ne doit pas dépasser 10 N
effectués par l’utilisateur.
pour chacun des 10 bouchons essayés.
5.2 Propriétés physiques et performances
5.2.5 Aptitude du bouchon/récipient àr l’étanchéité
On ne doit observer aucune pénétration de solution de bleu de
5.2.1 Dimensions
méthylène à l’intérieur du flacon dans les conditions d’essai
données dans l’annexe C.
5.2.1 .l Les tolérances dimensionnelles, sauf données particu-
lières, doivent être conformes à celles fixées dans I’ISO 3302.
5.2.6 Auto-obturation
5.2.1.2 Dans le cas où des reliefs se présentent au sommet du Le bouchon doit redevenir étanche lorsqu’il doit être perforé au
moins une fois sans dépasser trois perforations. On ne doit
plateau, ceux-ci ne doivent pas prêter à confusion avec les
3
---------------------- Page: 7 ----------------------
60 8362-2 : 1988 (FI
ment des essais biologiques, ceux-ci sont obligatoires pour les fabri-
observer aucune pénétration de solution de bleu de méthylène
cants et utilisateurs des pays où ces réglementations existent.
à l’intérieur du flacon dans les conditions d’essai données dans
l’annexe C.
Toutefois, lorsqu’une telle réglementation n’existe pas, il convient de
se reporter aux essais biologiques décrits dans, par exemple, la phar-
macopée des États-Unis, la pharmacopée européenne ou d’autres
pharmacopées.
5.3 Spécifications chimiques
Le matériau utilisé pour les bouchons doit répondre aux limites
données dans le tableau 2.
6 Échantillonnage
Tableau 2 - Limites pour les spécifications chimiques
6.1 Taille de l’échantillon
des bouchons pour produits injectables
Les bouchons soumis à l’essai doivent être issus d’un lot
M&hode d’essai
d’échantillons prélevé conformément aux spécifications don-
Caractéristique Limite telle que décrite
nées dans I’ISO 8871. La taille de l’échantillon se déduit des
dans I’ISO 8871
règles fixées dans I’ISO 2859.
Substances
<7,0 ml de c(KMn04) =
rbductrices
Annexe C
Le nombre minimal d’échantillons permettant d’éffectuer tous
2 mmol/l par 20 ml
(oxydables)
les essais physiques et chimiques doit être comme suit:
Métaux lourds
(en équivalent de
- bouchons de diamètr
...
ISO
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Première édition
1988-12-15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
. MEXjJYHAPOAHAR OPrAHM3A~Wl Il0 CTAHflAPTM3Al#lM
Récipients et accessoires pour produits injectables -
Numéro de référence
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Avant-propos.
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Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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Domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
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Références normatives. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
............................................. 2
Dimensions et désignation.
3
Matériau .
3
Spécifications .
4
Échan~llonnage .
4
Marquage .
Annexes
5
A Méthode d’essai pour la fragmentation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7
B Méthode d’essai pour la perforation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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C Méthode d’essai pour l’étanchéité du bouchon sur le flacon et auto-obturation
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8362-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76,
Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à usage médical.
L’ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients
et accessoires pour produits injectables :
- Partie 1: Flacons en verre étiré
- Partie 2: Bouchons pour flacons
- Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
- Partie 4: Flacons en verre moulé
Les annexes A, B et C font partie intégrante de la présente partie de I’ISO 8362.
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Introduction
Les récipients pour produits injectables, y compris les bouchons en élastomère, consti-
tuent des emballages primaires convenant au stockage des produits injectables
jusqu’au moment de leur administration.
iV
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ISO 8362-2 : 1988 (F)
NORME INTERNATIONALE
Récipients et accessoires pour produits injectables -
Partie 2 :
Bouchons pour flacons
1 Domaine d’application ISO 48 : 1979, EJastomères vulcanisés - Détermination de la
dureté (Dureté comprise entre 30 et 85 DIDC).
La présente partie de I’ISO 8362 fixe la conception, les dimen-
ISO 2859 : 1974, Règles et tables d’échantillonnage pour les
sions, les matériaux, les performances et les essais correspon-
contrôles par attributs.
dants des bouchons de flacons pour produits injectables faisant
l’objet de I’ISO 8362-l et de I’ISO 8362-4.
ISO 3302 : 1976, Caoutchouc - Tolérances dimensionnelles
des produits compacts et extrudés.
Les bouchons prescrits dans la présente partie de I’ISO 8362
sont non réutilisables. Le bouchon doit être fabriqué à partir
ISO 3696 : 1987, Eau pour laboratoire à usage analytique -
d’une formulation essayée et approuvée par l’utilisateur final.
Spécifica tion et méthodes d’essai.
Le fabricant du bouchon doit certifier à la fois l’identité des
paramètres et leur conformité aux valeurs fonctionnelles préala-
ISO 7864 : 1984, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutili-
blement agréées ou à des contrôles réduits.
sables.
2 Références normatives ISO 7886 : 1984, Seringues hypodermiques stkiles, non r&utiJi-
sables.
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par
suite de la référence qui en est faite, constituent des disposi- ISO 8362-l : 1988, Récipients et accessoires pour produits
tions valables pour la présente partie de I’ISO 8362. Au moment injectables - Partie 1: Flacons en verre étir&.
de la publication, les éditions indiquées étaient en vigueur.
Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des ISO 8362-4 : 1988, Récipients et accessoires pour produits
accords fondés sur la présente partie de I’ISO 8362 sont invi-
injectables - Partie 4: Flacons en verre mouJ&
tées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus
récentes des normes indiquées ci-après. Les membres de la CEI ISO 8871 : 1988, Éléments en élastomère pour préparations
et de I’ISO posstldent le registre des Normes internationales en
aqueuses parentérales - Jden tifica tion, spécifica tion, mé tho-
vigueur à un moment donné. des d’essai.
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ISO 8362-2 : 1988 (FI
3 Dimensions et désignation
31 . Dimensions
Les ; dimensions des bouchons doivent être telles que représentées à la figure 1 et telles que données dans le tableau 1.
La figure 1 représente deux types de bouchons, les types A et B.
Dimensions en millimètres
NOTE - Les autres dimensions sont identiques à celles des bouchons de type A.
Dimensions et configuration des bouchons de types A et l3
Figure 1 -
2
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ISO 8362-2 : 1988 (FI
Dimensions des bouchons pour produits injectables
Tableau 1 -
Dimensions en millimètres
Flacons conformes à 1’
Type Diamètre d, d2 d3 = d4 d5
d6 d7 hl h2 h3 h4 rl
nominal
+0,25 +0,25 ISO 8362-l ISO 8362-4
*0,1 max. min. max. f0,2 +0,2 +0,3
13 7,5 5 3 4 12,5 - 7 2 2,5 1,75 -t 0,25 1 2Ret4R -
A
max.
20 13,2 10 4,5 5,5 18,8 - 8,8 3,3 2,5 3,3 2 6Rà30R 5HàlOOH
1,5 min.
13 7,4 5 3 4
12,5 7,6 7 2 1,5 i,5 min. 1 - 2làlOl
B
max.
20 13 10 4,5 5,5
18,8 13,3 8,8 3,3 1,5 3,3 2 - 5 H à 100 H
1,5 min.
marques pour la perforation se trouvant dans la zone de diamè-
3.2 Désignation
tre d5 (voir figure 1). La hauteur de ces reliefs ne doit pas
dépasser 0,3 mm.
Les bouchons sont désignés selon leur type: les deux types A
et B sont illustrés à la figure 1. La désignation se compose du
NOTE - Les reliefs représentés à la figure 1 pour les bouchons de
numéro de la présente partie de I’ISO 8362 suivi de la dimension
types A et B ne sont donnés qu’à titre d’exemple et ne sont pas consi-
nominale du flacon et de la lettre désignant le type de flacon.
dérés comme faisant partie des spécifications données dans la présente
partie de I’ISO 8362.
Un bouchon de flacon pour produits injectables, par exemple,
de type A et de diamètre nominal 13, conforme aux spécifica-
tions fixées dans la présente Norme internationale est désigné 5.2.1.3 Si le rebord du bouchon présente une forme Iégère-
comme suit: ment conique, celle-ci doit correspondre à un maximum de
0,3 mm par rapport au diamètre de facon à faciliter le processus
Bouchon pour produits injectables ISO 8362-2 - 13 - A de fabrication. Les tolérances de ce rebord doivent être confor-
mes aux tolérances données dans le tableau 1 pour le diamètre
du rebord d6.
4 Matériau
5.2.1.4 Tous les bords du bouchon doivent être arrondis.
Le type de matériau en élastomère utilisé doit répondre aux spé-
cifications données dans l’article 5.
5.2.2 Dureté
Lorsque l’essai est effectué conformément à la méthode don-
née dans I’ISO 48, utilisant des éprouvettes d’essai fournies par
5 Spécifications
le fabricant, la dureté ne doit pas différer de la valeur donnée
par le fabricant de plus de +5 DIDC.
5.1 Généralités
5.2.3 Fragmentation
Les spécifications fixées de 5.2 à 5.4 représentent un niveau
minimal correspondant à l’état des bouchons en élastomère au
Il ne doit pas y avoir plus de 5 fragments pour 100 percages
moment de leur réception chez l’utilisateur.
lorsque l’essai est effectué conformément à la méthode donnée
dans l’annexe A.
NOTE - La résistance au vieillissement dépend des conditions effecti-
vement en vigueur durant le stockage et la manipulation des bouchons.
II convient que la durée de vie minimale réponde à une valeur convenue
5.2.4 Perforation
entre le fabricant et l’utilisateur.
La détermination de la vie utile du bouchon au contact des produits
Dans les conditions d’essai données dans l’annexe B, la force
pharmaceutiques fait partie des essais de compatibilité qui doivent être
nécessaire pour perforer le bouchon ne doit pas dépasser 10 N
effectués par l’utilisateur.
pour chacun des 10 bouchons essayés.
5.2 Propriétés physiques et performances
5.2.5 Aptitude du bouchon/récipient àr l’étanchéité
On ne doit observer aucune pénétration de solution de bleu de
5.2.1 Dimensions
méthylène à l’intérieur du flacon dans les conditions d’essai
données dans l’annexe C.
5.2.1 .l Les tolérances dimensionnelles, sauf données particu-
lières, doivent être conformes à celles fixées dans I’ISO 3302.
5.2.6 Auto-obturation
5.2.1.2 Dans le cas où des reliefs se présentent au sommet du Le bouchon doit redevenir étanche lorsqu’il doit être perforé au
moins une fois sans dépasser trois perforations. On ne doit
plateau, ceux-ci ne doivent pas prêter à confusion avec les
3
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60 8362-2 : 1988 (FI
ment des essais biologiques, ceux-ci sont obligatoires pour les fabri-
observer aucune pénétration de solution de bleu de méthylène
cants et utilisateurs des pays où ces réglementations existent.
à l’intérieur du flacon dans les conditions d’essai données dans
l’annexe C.
Toutefois, lorsqu’une telle réglementation n’existe pas, il convient de
se reporter aux essais biologiques décrits dans, par exemple, la phar-
macopée des États-Unis, la pharmacopée européenne ou d’autres
pharmacopées.
5.3 Spécifications chimiques
Le matériau utilisé pour les bouchons doit répondre aux limites
données dans le tableau 2.
6 Échantillonnage
Tableau 2 - Limites pour les spécifications chimiques
6.1 Taille de l’échantillon
des bouchons pour produits injectables
Les bouchons soumis à l’essai doivent être issus d’un lot
M&hode d’essai
d’échantillons prélevé conformément aux spécifications don-
Caractéristique Limite telle que décrite
nées dans I’ISO 8871. La taille de l’échantillon se déduit des
dans I’ISO 8871
règles fixées dans I’ISO 2859.
Substances
<7,0 ml de c(KMn04) =
rbductrices
Annexe C
Le nombre minimal d’échantillons permettant d’éffectuer tous
2 mmol/l par 20 ml
(oxydables)
les essais physiques et chimiques doit être comme suit:
Métaux lourds
(en équivalent de
- bouchons de diamètr
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.