ISO 11980:2025
(Main)Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Requirements and guidance for clinical investigations
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Requirements and guidance for clinical investigations
This document gives requirements and guidelines for the clinical investigation (CI) to establish the safety and performance of contact lenses and contact lens care products. NOTE 1 This document attempts to align the recognised regulatory requirements for the conduct of a CI to meet the marketing and labelling requirements for contact lenses and contact lens care products around the world. However, national requirements vary greatly. Wherever national practice or regulations dictate some legal requirement, this requirement takes precedence over this document. NOTE 2 For indications beyond correction of refractive error, additional considerations for safety and performance are to be included in the clinical investigation plan (CIP).
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d’entretien pour lentilles de contact — Exigences et recommandations pour les investigations cliniques
Le présent document donne des exigences et des lignes directrices pour que l’investigation clinique (IC) puisse établir la sécurité et les performances des lentilles de contact et des produits d’entretien pour lentilles de contact. NOTE 1 Le présent document a pour objet d’harmoniser les exigences réglementaires reconnues pour l’élaboration des données cliniques afin de répondre aux exigences de mise sur le marché et d’étiquetage des lentilles de contact et des produits d’entretien pour lentilles de contact au niveau mondial. Cependant, les exigences nationales varient considérablement. Partout où les pratiques ou réglementations nationales déterminent certaines exigences légales, ces exigences priment sur le présent document. NOTE 2 Pour des revendications allant au-delà des indications autres que la correction de l’erreur réfractive, il faut inclure d’autres éléments concernant la sécurité et les performances dans le plan d’investigation clinique (PIC).
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ISO 11980
Fourth edition
Ophthalmic optics — Contact lenses
2025-06
and contact lens care products —
Requirements and guidance for
clinical investigations
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits
d’entretien pour lentilles de contact — Exigences et
recommandations pour les investigations cliniques
Reference number
© ISO 2025
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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or ISO’s member body in the country of the requester.
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Clinical investigational requirements . 1
4.1 General .1
4.2 Additional requirements .2
4.2.1 Study design .2
4.2.2 Contact lens and contact lens care product variables .4
4.3 Other considerations .5
Annex A (informative) Elements of a clinical investigation (CI) . 6
Annex B (informative) Grading scales for the evaluation of safety, physiological performance
and effect on ocular tissues . 19
Annex C (informative) The evaluation of visual, refractive and lens performance and subjective
performance .25
Bibliography .29
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172,Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics,in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 11980:2012), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— the title was changed to reflect the requirements;
— the Scope was clarified;
— the inclusion and exclusion criteria (4.2.1.1) were clarified;
— the appropriate controls in 4.2.1.2, 4.2.1.3 and A.2.2 were clarified;
— the clinical assessment variables (4.2.2.2 and 4.2.2.3) were updated and clarified;
— the guidance for minimum completed participants were updated and the material and design details
(Table A.1) were clarified;
— the contact lens group information for contact lens care product testing (A.2.2.2) was updated;
— the statistical considerations (A.2.3) were clarified;
— the details of serious adverse events (A.2.4.2) were clarified;
— examples of significant adverse events (A.2.4.3) were added;
— to clarify suggested reporting of results, Tables A.2 to A.15 were updated;
— a bulbar conjunctival staining grading scale (B.7) was added;
iv
— to clarify quadrants of interest, Figure B.2 was updated;
— grading scales for anterior chamber cells and flare (B.9) were added;
— the visual performance testing (C.2) was clarified;
— the refractive performance (C.3) was clarified;
— the front surface deposits grading scale (C.6.2) was revised;
— the Bibliography was updated.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
Currently, contact lenses and contact lens care products are regulated in different ways in different
countries. This document has been developed to encourage global alignment. Widespread adoption of this
document can represent yet another step toward universal recognition. This document can also be used as a
basis to fulfil design elements of ISO 9001 and or ISO 13485 as well as related national laws.
vi
International Standard ISO 11980:2025(en)
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens
care products — Requirements and guidance for clinical
investigations
1 Scope
This document gives requirements and guidelines for the clinical investigation (CI) to establish the safety
and performance of contact lenses and contact lens care products.
NOTE 1 This document attempts to align the recognised regulatory requirements for the conduct of a CI to meet the
marketing and labelling requirements for contact lenses and contact lens care products around the world. However,
national requirements vary greatly. Wherever national practice or regulations dictate some legal requirement, this
requirement takes precedence over this document.
NOTE 2 For indications beyond correction of refractive error, additional considerations for safety and performance
are to be included in the clinical investigation plan (CIP).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14534, Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Fundamental requirements
ISO 18369-1, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and
recommendations for labelling specifications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14155, ISO 14534 and
ISO 18369-1 apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
4 Clinical investigational requirements
4.1 General
The general requirements for a CI and for a CIP given in ISO 14155 shall apply, with additional requirements
given below.
4.2 Additional requirements
4.2.1 Study design
4.2.1.1 General
a) The inclusion criteria for participant selection shall relate to the study objectives and should include,
but not be limited to:
1) participants with eyes appropriate for the study being conducted;
2) participants of appropriate age for the study being conducted (age range to be specified);
3) participants requiring lens powers within the range available for the study lenses;
4) the manifest cylinder less than or equal to 1,00 D (for a study with only spherical power correcting
soft lenses. For rigid contact lenses, the suitable manifest cylinder can be higher and shall be
specified in the inclusion criteria);
5) best spectacle corrected visual acuity greater than or equal to 20/25 (less than or equal to
LogMAR 0,1).
b) The exclusion criteria for participant selection shall relate to the study objectives and should include,
but not be limited to
1) anterior segment infection, inflammation or abnormality,
2) any active anterior segment ocular disease that would contraindicate contact lens wear,
3) the use of systemic or ocular medications that would contraindicate contact lens wear,
4) history of herpetic keratitis,
5) history of refractive surgery or irregular cornea (except when the contact lens or contact lens care
product under investigation is indicated for ocular conditions such as irregular cornea, keratoconus
or refractive surgery),
6) slit lamp findings that are more serious than grade 1 (see Annex B containing grading scales),
7) inactive (i.e. ghost) vessels greater than 1 mm of penetration into the cornea, and
8) participation of the participant in a contact lens or contact lens care product clinical trial within
the previous 90 days (orthokeratology), 30 days (extended wear, rigid gas permeable corneal and
scleral lenses) or 15 days (daily disposable, daily wear).
c) The CIP shall provide a description of the monitoring procedure to ensure consistent quality of data
collection and recording based on the chosen intended purpose.
d) The CIP shall include a statistical analysis plan. Sample size shall be statistically justified.
4.2.1.2 Contact lenses
4.2.1.2.1 General
A CI of contact lenses, including daily wear and extended wear hydrogel, silicone hydrogel, and rigid gas-
permeable contact lenses, shall be designed as one of 4.2.1.2.2 or 4.2.1.2.3.
For CIPs to demonstrate safety and performance based on the chosen intended purpose, as well as special
claims (e.g. comfort), labelling or additional indications, the following is required per wearing modality
to be investigated: a pre-determined statistical analysis plan (including sample size calculations) shall be
specified in the clinical protocol. Where feasible, the CIP shall specify objective endpoints to help support
such claims.
Bilateral studies are preferred to contralateral studies, due to the potential dependence between the two
eyes and concerns regarding participant compliance.
NOTE Annex A provides guidance for the design of a CI.
4.2.1.2.2 Prospective, concurrently controlled study
For invest
...
Norme
internationale
ISO 11980
Quatrième édition
Optique ophtalmique — Lentilles de
2025-06
contact et produits d’entretien pour
lentilles de contact — Exigences
et recommandations pour les
investigations cliniques
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens
care products — Requirements and guidance for clinical
investigations
Numéro de référence
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences relatives à l’investigation clinique . 1
4.1 Généralités .1
4.2 Exigences supplémentaires .2
4.2.1 Conception de l’étude .2
4.2.2 Variables relatives aux lentilles de contact et aux produits d’entretien pour
lentilles de contact .4
4.3 Autres éléments pris en considération .5
Annexe A (informative) Éléments d’une investigation clinique (IC) . 6
Annexe B (informative) Échelles de classification pour l’évaluation de la sécurité, des
performances physiologiques et des effets sur les tissus oculaires .21
Annexe C (informative) Évaluation des performances visuelles et réfractives des performances
des lentilles et des performances subjectives .28
Bibliographie .32
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité
SC 7, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 170, Optique
ophtalmique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique
entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 11980:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— le titre a été modifié pour correspondre aux exigences;
— le domaine d’application a été clarifié;
— les critères d’inclusion et d’exclusion (4.2.1.1) ont été clarifiés;
— les contrôles appropriés en 4.2.1.2, 4.2.1.3 et A.2.2 ont été clarifiés;
— les variabes de l’évaluation clinique (4.2.2.2 et 4.2.2.3) ont été mises à jour et clarifiées;
— les recommandations concernant le nombre minimal de participants terminant les investigations
cliniques ont été mises à jour et les informations sur les matériaux et géométries (Tableau A.1) ont été
clarifiées;
— les informations sur le groupe de lentilles de contact pour l’essai des produits d’entretien pour lentilles
de contact (A.2.2.2) ont été mises à jour;
— les éléments statistiques (A.2.3) ont été clarifiés;
— les détails concernant les événements indésirables graves (A.2.4.2) ont été clarifiés;
iv
— des exemples d’événements indésirables importants (A.2.4.3) ont été ajoutés;
— les Tableaux A.2 à A.15 clarifiant le compte rendu des résultats ont été mis à jour;
— une échelle de classification de la coloration conjonctivale bulbaire (B.7) a été ajoutée;
— la Figure B.2 a été mise à jour pour clarifier les quadrants d’intérêt;
— les échelles de classification des cellules et de l’évasement de la chambre antérieure (B.9) ont été ajoutées;
— l’examen des performances visuelles (C.2) a été clarifié;
— les performances réfractives (C.3) ont été clarifiées;
— l’échelle de classification des dépôts sur la surface antérieure (C.6.2) a été révisée;
— la Bibliographie a été mise à jour.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Actuellement, les lentilles de contact et les produits d’entretien pour lentilles de contact font l’objet de
réglementations différentes selon les pays. Le présent document a été élaboré pour encourager une
harmonisation globale. L’adoption générale du présent document peut constituer une étape supplémentaire
vers une reconnaissance universelle. Le présent document peut également servir de base pour satisfaire
aux éléments de conception de l’ISO 9001 et/ou de l’ISO 13485 ainsi qu’aux législations nationales
correspondantes.
vi
Norme internationale ISO 11980:2025(fr)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits
d’entretien pour lentilles de contact — Exigences et
recommandations pour les investigations cliniques
1 Domaine d’application
Le présent document donne des exigences et des lignes directrices pour que l’investigation clinique (IC)
puisse établir la sécurité et les performances des lentilles de contact et des produits d’entretien pour lentilles
de contact.
NOTE 1 Le présent document a pour objet d’harmoniser les exigences réglementaires reconnues pour l’élaboration
des données cliniques afin de répondre aux exigences de mise sur le marché et d’étiquetage des lentilles de contact
et des produits d’entretien pour lentilles de contact au niveau mondial. Cependant, les exigences nationales varient
considérablement. Partout où les pratiques ou réglementations nationales déterminent certaines exigences légales,
ces exigences priment sur le présent document.
NOTE 2 Pour des revendications allant au-delà des indications autres que la correction de l’erreur réfractive, il faut
inclure d’autres éléments concernant la sécurité et les performances dans le plan d’investigation clinique (PIC).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14534, Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact —
Exigences fondamentales
ISO 18369-1, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de classification et
recommandations pour l’étiquetage des spécifications
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions donnés dans l’ISO 14155, l’ISO 14534 et
l’ISO 18369-1 s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
4 Exigences relatives à l’investigation clinique
4.1 Généralités
Les exigences générales relatives à l’IC et au PIC données dans l’ISO 14155 doivent s’appliquer, avec les
exigences supplémentaires mentionnées ci-dessous.
4.2 Exigences supplémentaires
4.2.1 Conception de l’étude
4.2.1.1 Généralités
a) Les critères d’inclusion relatifs au choix des participants doivent être liés aux objectifs de l’étude et il
convient d’inclure sans toutefois s’y limiter:
1) les participants dont les yeux conviennent à l’étude menée;
2) les participants dont l’âge convient à l’étude menée (tranche d’âge à spécifier);
3) les participants nécessitant des lentilles relevant de la gamme disponible pour les lentilles à l’étude;
4) un cylindre manifeste inférieur ou égal à 1,00 D (pour une étude avec uniquement des lentilles de
correction sphériques souples. Pour les lentilles de contact rigides, le cylindre manifeste approprié
peut être supérieur et doit être spécifié dans les critères d’inclusion);
5) une meilleure acuité visuelle corrigée par des lunettes supérieure ou égale à 20/25 (inférieure ou
égale à LogMAR 0,1).
b) Les critères d’exclusion relatifs au choix des participants doivent être liés aux objectifs de l’étude et il
convient d’inclure sans toutefois s’y limiter:
1) toute infection, inflammation ou anormalité des segments antérieurs;
2) toute maladie active des segments antérieurs pour laquelle le port de lentilles de contact serait
déconseillé;
3) l’utilisation de produits de traitement systémique ou oculaire pour laquelle le port de lentilles de
contact serait déconseillé;
4) les antécédents de toute kératite herpétique;
5) les antécédents de toute chirurgie réfractive ou de toute cornée irrégulière (sauf dans les cas où la
lentille de contact ou le produit d’entretien pour lentilles de contact évalué peut être porté par un
participant souffrant d’affections oculaires telles qu’une cornée irrégulière, un kératocône ou ayant
subi une opération de chirurgie réfractive);
6) des obse
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.