Tracheostomy tubes — Part 2: Basic requirements for tubes for adults

Tubes de trachéostomie — Partie 2: Prescriptions de base relatives aux tubes pour adultes

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
07-Jul-1993
Withdrawal Date
07-Jul-1993
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
21-Dec-2000
Completion Date
21-Dec-2000
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RELATIONS

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ISO 5366-2:1993 - Tracheostomy tubes
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ISO 5366-2:1993 - Tubes de trachéostomie
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ISO 5366-2:1993 - Tubes de trachéostomie
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5366-2
Second edition
1993-07-15
Tracheostomy tubes -
Part 2:
Basic requirements for tubes for adults
Tubes de trach6ostomie -
Partie 2: Prescriptions de base pour tubes destines aux adultes
Reference number
ISO 53662:1993(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 536692:1993(E)
Contents
Page

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

1 Scope

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

2 Normative references

3 Definitions ....................................................................................... 1

4 Size ............................................................................................ 2

5 Materials .................................................................................... 2

6 Design ....................................................................................... 2

7 Packaging for tracheostomy tubes supplied sterile .................. 4

8 Marking ...................................................................................... 4

Annexes

A Implantation test ......................................................................

................... 8
B Method for determining resting diameter of cuff
................................ 9
C Guidance on materials, design and finish

D Bibliography ............................................................................

All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or

by any means, electronie or mechanical, including photocopying and microfilm, without per-

mission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1 211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5366=2:1993(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 5366-2 was prepared by Technical Committee
ISO/ ‘K 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Sub-Committee SC
2, Tracheal tubes and other equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition
(ISO 5366-2:1985), of which it constitutes a technical revision.
ISO 5366 consists of the following Parts, under the general title
Tracheostom y tubes:
- Part 1: Connectors for tubes for adults
- Parf 2: Basic requirements for tubes for adults
- Part 3: Paediatric tracheostom y tubes
Annexes A and B form an integral part of this part of ISO 5366. Annexes
C and D are for information only.
---------------------- Page: 3 ----------------------
Introduction
This patt of ISO 5366 is one of a series dealing with anaesthetic equip-
ment and lung Ventilators, and is concerned with the basic requirements
and method of size designation of tracheostomy tubes made of plastics
materials and rubber. Specialized tubes, for example those without a
connector at the machine end intended for spontaneously breathing pa-
tients, those with reinforced Walls, self-inflating cuffs or tubes made of
metal, have been excluded from the scope of ISO 5366.
The method of describing tube dimensions has been devised with the aim
of assisting the clinician in the selection of a suitable tube. Size is desig-
nated by inside diameter, which is important because of its effect on re-
sistance to gas flow. Because the stomal and tracheal diameters are
important when selecting tubes, it is considered essential t >at the outside
diameter should also be stated for each size of tube.
Cuffed tracheostomy tubes may be characterized by a con bination of the
tube inside and outside diameters and by the cuff resting diameter. The
relationship of cuff and tracheal diameters dictates the intra-cuff pressures
required to provide a Seal. Excessive pressure on the tracheal wall may
obstruct capillary blood flow. A range of cuff designs is available to meet
particular clinical requirements. This patt of ISO 5366 requires that the
resting diameter of the cuff is marked on the unit package, as this infor-
mation allows the clinician to match the product to the application.
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5366-2: 1993(E)
INTERNATIONAL STANDARD
Tracheosto.my tubes -
Part 2:
Basic requirements for tubes for adults
1 Scope 3 Definitions

This patt of ISO 5366 specifies basic requirements for For the purposes of this patt of ISO 5366, the follow-

tracheostomy tubes made of plastics materials ing definitions apply.
and/or rubber, having inside diameters greater than
6 mm. Such tubes are primarily designed for adult
3.1 tracheostomy (tracheotomy) tube: Tube de-
patients who may require anaesthesia, artificial venti-
signed for insertion into the trachea through a
lation or other respiratory support, but need not be
tracheostomy (tracheotomy).
restricted to these uses. Specialized tubes (see the
Introduction) are excluded from the scope of
3.2 machine end: That end of the tracheostomy
ISO 5366.
tube which is intended to project from the Patient.
3.3 Patient end: That end of the tracheostomy tube
which is intended to be inserted into the trachea.
2 Normative references
3.4 centreline length: Distance from the Patient
The following Standards contain provisions which,
side of the neck-plate to the Patient end along the
through reference in this text, constitute provisions centreline (see figure 2).
of this part of ISO 5366. At the time of publication, the
NOTE 1 When the neck-plate is adjustable, the centreline
editions indicated were valid. All Standards are subject
length is variable.
to revision, and Parties to agreements based on this
part of ISO 5366 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the
3.5 outer tube: That part of the tracheostomy tube
Standards indicated below. Members of IEC and ISO
which is normally in contact with the tissues.
maintain registers of currently valid International
Standards.
3.6 inner tube: Tube which fits closely to the inside
contours of the outer tube (tracheostomy tube).
ISO 594-1: 1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) ta-
per for syringes, needles and certain other medical
.Part 1: General requiremen ts.
equipment -
3.7 cuff: Inflatable balloon fitted near the Patient end
of the tracheostomy tube to provide an effective seal
ISO 5356-1: 1987, Anaesthetic and respiratory equip-
between the tube and the trachea.
ment - Conical connectors - Part 1: Cones and
sockets.
3.8 inflating tube: Tube through which the cuff is
inflated. [ISO 4135:-, definition 6.7.101
ISO 5361-5: 1984, Tracheal tubes - Part 5: Require-
ments and methods of fest for cuffs and tubes.
3.9 Pilot balloon: Balloon fitted to the inflating tube

ISO 5366-1 :1986, Tracheostomy tubes - Part 1: to indicate inflation of the cuff. [ISO 4135:-, defi-

Connectors. nition 6.7.1 l]
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 5366-2: 1993(E)
3.10 neck-plate; shield: That part of the device
4.2.3 The actual outside diameter of section C shall
which approximates to the contour of the patient ’s
be the marked outside diameter, subject to a toler-
neck and is used to secure the tube in Position.
ante of + 0,5 mm.
3.11 introducer; obturator: Specially adapted stylet
4.3 Length
to facilitate the introduction of the outer tube into the
trachea.
4.3.1 The centreline length (dimensions A + B + C in
figure2), shall be measured from the Patient side of
3.12 bevel: Slanted Portion at the Patient end of the
the neck-plate to the Patient end including the bevel,
tracheostomy tube. [adapted from ISO 4135:-, defi-
if present (see figure i), and expressed in millimetres.
nition 6.7.51
3.13 angle of bevel: Acute angle between the plane
4.3.2 The actual centreline length shall not vary by
of the bevel and the longitudinal axis of the
more than 2 mm from the marked length.
tracheostomy tube at the Patient end. [adapted from
ISO 4135:-,
definition 6.7.61
4.3.3 Dimensions A, B and C shall be expressed in
millimetres.
4 Size
NOTE 3 Dimensions A and/or B may be, or approach,
Zero.
4.1 Designation of inside diameter
4.3.4 For tubes with an adjustable neck-plate the
The size of a tracheostomy tube (outer tube) shall be
range of centreline lengths shall be expressed in
designated by the nominal inside diameter (ID) of the
millimetres.
tube expressed in millimetres, as measured at the
minimum diameter, in accordance with table 1, ex-
cluding any encroachment allowed by 6.5.1.
4.4 Angle 8
The angle 6 (see figure2) shall be expressed in de-
Table 1
- Size range of tracheostomy tubes
grees.
Dimensions in millimetres
Inside diameter
Designated size (nominal
5 Materials
inside diameter, ID)
+ 0,2
I -
Tracheostomy tubes, including cuffs, in their ready-
65 65
for-use state shall be compatible with the human tis-
7,o 710
sues with which they are intended to be used.
Compatibility shall be indicated by the implantation
7,5 7,5
test given in annex A, a cell tissue culture test or
8,O 8,O
other tests that give an equivalent indication of free-
85 83
dom from biological hazard.
910 w
See annex C for guidance on materials and design.
IO,0
IO,0
6 Design
ll,o 11,o
6.1 Machine end
4.2 Outside diameter
The machine end of tracheostomy tubes shall comply
with the requirements specified in ISO 5366-1.
4.2.1 The outside diameter (OD) of sections A and
C (see figure2) of the tube, other than at the cuff, if
provided, shall be expressed in millimetres.
6.2 Neck-plate
NOTE 2 The marked outside diameter relates to that
6.2.1 Tracheostomy tubes shall have a neck-plate
Portion of the tube intended to be within the wall and lumen
(see figure2) which may be adjustable or permanently
of the trachea.
attached to the tube.
4.2.2 The actual outside diameter of section A shall
be the marked outside diameter, subject to a toler-
6.2.2 The neck-plate shall be provided with holes or
ante of & 0,2 mm.
other means to permit attachment to the Patient.
---------------------- Page: 6 ----------------------
Neck-plate
Alternative
balloonhal
Cuff if present
i 1
f ;
I I
jjJ
I I
I I
. I
Patient end
15 mm male conical fitting
in accordance with ISO 5356-1
Bevel if present
Patient end .
- Typical tracheostomy tube
Figure 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5366=2:1993(E)

6.2.3 If a tracheostomy tube has an adjustable If an inflation valve or closure device is provided, the

neck-plate, it shall be securable to the tube.
length (see figure 1, dimension 12) between the Pilot
balloon (or other device) and the 6 % conical fitting
shall be not less than 10 mm (for clamping) unless the
6.3 Inner tube
Pilot balloon and valve or closure device are integral.
The inner tube shall extend to within 1 mm of the
Patient end and not more than 1 mm beyond the pa- 6.6 Patient end
tient end of the tracheostomy tube with which it is
provided. If a bevel is present, the angle of bevel /? shall be not
less than 50” (see figure 1 inset).
6.4 Cuff
6.7 Introducer (obturator)
6.4.1 The cuff, if provided, shall be p
...

NORME
INTERNATIONALE
Deuxième édition
1993-07-15
Tubes de trachéostomie -
Partie 2:
Prescriptions de base relatives aux tubes pour
adultes
Tracheostom y tubes -
Part 2: Basic requirements for tubes for adults
Numéro de référence
ISO 536621993(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
Sommaire
Page

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

1 Domaine d’application

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

2 Références normatives

....................................................................................... 1

3 Définitions

.......................................................................................... 2

4 Taille

5 Matériaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6 Conception ................................................................................

....................... 5
7 Emballage des tubes de trachéostomie stériles

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8 Marquage
Annexes
,,.,...,,.,,...,...,......,,,,,,,...........,.,,,,,.....,,,,..... 7
A Essai d’implantation
B Méthode de détermination du diamètre minimal du ballonnet
C Lignes directrices pour les matériaux, la conception et la finition

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

D Bibliographie
63 60 1993

Droits de reproduction reservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-

cation ne peut être reproduite ni utilisee sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-

cédé, electronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord

écrit de l’editeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-121 1 Genéve 20 l Suisse
Version française tire0 en 1994
Imprimé en Suisse
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5366-2:1993(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 5366-2 a été élaborée par le comité techni-
que lSO/TC 12 1, Matériel d ‘anesthésie et de réanimation respiratoire,
sous-comité SC 2, Tubes trachéaux et autres équipements.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 5366-2:1985), dont elle constitue une révision technique.
L’ISO 5366 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néra I Tubes de trachées tomie:
- Partie 1: Raccords pour tubes pour adultes
- Par?ie 2: Prescriptions de base relatives aux tubes pour adultes
- Partie 3: Tubes de trachéostomie pédiatriques
Les annexes A et B font partie intégrante de la présente partie de I’ISO
5366. Les annexes C et D sont données uniquement à titre d’information.
---------------------- Page: 3 ----------------------
SO 5366=2:1993(F)
Introduction
La présente partie de NS0 5366 appartient à une série de normes rela-
tives au matériel d’anesthésie et aux ventilateurs pulmonaires, et
concerne les prescriptions de base ainsi que la méthode de désignation
de la taille des tubes de trachéostomie en plastique et en caoutchouc. Les
tubes spéciaux, comme ceux sans raccord a l’extrémité ((machine»,
conçus pour les malades respirant spontanément, les tubes a paroi ren-
forcée, à ballonnet autogonflable ou les tubes métalliques, ne font pas
partie du domaine d’application de la présente partie de I’ISO 5366.
La méthode de description des dimensions d’un tube a été élaborée en
vue d’aider le clinicien à choisir un tube approprié. La taille est donnée par
le diamètre intérieur, ce qui est un facteur important en raison de son effet
sur la résistance au courant gazeux. Du fait de l’importance des diamètres
trachéaux et d’ouverture de trachéostomie pour le choix des tubes, il a été
estimé essentiel de recommander de prescrire également le diamètre
extérieur pour chaque taille de tube.
Les tubes de trachéostomie à ballonnet peuvent être caractérisés par la
combinaison des diamétres intérieur et extérieur du tube et par le diamé-
tre minimal au repos du ballonnet. La relation entre le diamètre du
ballonnet et celui de la trachée donne les pressions dans le ballonnet né-
cessaires à une jonction étanche. Une pression excessive au niveau de la
paroi trachéale peut interrompre le débit sanguin capillaire. Une gamme
de formes de ballonnets est disponible pour répondre aux prescriptions
cliniques particulières. La présente partie de I’ISO 5366 prescrit que le
diamètre minimal du ballonnet soit marqué sur l’emballage unitaire pour
permettre au clinicien d’adapter le produit a l’application voulue.
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5366=2:1993(F)
NORME INTERNATIONALE
Tubes de trachéostomie -
Partie 2:
Prescriptions de base relatives aux tubes pour adultes
ISO 5366-l : 1986, Tubes de trachéostomie -
1 Domaine d’application
Partie 1: Raccords.
La présente partie de I’ISO 5366 fixe les prescriptions
de base relatives aux tubes de trachéostomie en
plastique et/ou en caoutchouc ayant un diamètre in-
3 Définitions
térieur supérieur à 6 mm. Ces tubes sont princi-
palement destinés aux malades adultes nécessitant

une anesthésie, une ventilation artificielle ou une au- Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 5366,

tre aide respiratoire, mais ne doivent pas nécessai- les définitions suivantes s’appliquent.

rement se limiter à ces usages. Les tubes spéciaux
(voir Introduction) sont exclus du domaine d’applica-
3.1 tube de trachéostomie: Tube destiné à être in-
tion de I’ISO 5366.
troduit dans la trachbe à travers un orifice de
trachéostomie.
3.2 extrémité «appareil»: Extrémité du tube de
2 Références normatives
trachéostomie qui sort des voies aériennes du ma-
lade.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
3.3 extrémité «malade»: Extrémité du tube de
de I’ISO 5366. Au moment de la publication, les édi-
trachéostomie destinée à être introduite dans la
tions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est
trachée.
sujette à révision et les parties prenantes des accords
fondés sur la présente partie de I’ISO 5366 sont invi-
3.4 longueur axiale: Distance, selon l’axe du tube,
tées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions
entre le côté «malade» de la collerette et l’extrémité
les plus récentes des normes indiquées ci-après. Les
«malade)) (voir figure 2).
membres de la CEI et de I’ISO possédent le registre
des Normes internationales en vigueur à un moment
Quand la collerette peut être déplacée, la lon-
NOTE 1
donne.
gueur axiale est variable.
ISO 594-l : 1986, Assemblages coniques a 6 % (Luer)
Élément du tube de
3.5 tube permanent:
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
trachéostomie qui est normalement en contact avec
reils a usage médical - Partie 1: Spécifications gé-
les tissus.
nérales.
3.6 tube amovible: Tube qui est en contact étroit
ISO 5356-l : 1987, Matériel respiratoire et
avec la paroi interne du tube permanent.
d ‘anes thesie - Raccords coniques - Partie 1: Rac-
cords mâles et femelles.
3.7 ballonnet: Ballon gonflable fixé prés de l’extré-

ISO 5361-5:1984, Tubes trachéaux - Partie 5: Spé- mité «malade)) d’un tube de trachéostomie en vue

cifications et méthodes d’essai pour les ballonnets et d’assurer une bonne étanchéité entre le tube et la

les tubes. trachée.
---------------------- Page: 5 ----------------------
3.8 tube de gonflage du ballonnet: Tube servant
4.2 Diamètre extérieur
a l’insufflation du ballonnet. [ISO 4135:-, definition
6.7.101
4.2.1 Le diamètre extérieur (DE) des sections A et
C (voir figure 2) du tube, en dehors de celui au niveau
3.9 ballonnet témoin: Petit ballonnet adapte au
du ballonnet s’il existe, doit être exprime en millimè-
tube de gonflage du ballonnet pour indiquer le degré
tres.
de gonflement de celui-ci. [ISO 4135:-, définition
6.7.1 l]
NOTE 2 Le diamètre extérieur marqué correspond à la
portion du tube devant passer à travers la paroi et la lumière
3.10 collerette: Élément du dispositif qui s’adapte de la trachée.
au cou du malade de maniere à maintenir le tube en
position.
4.2.2 Le diamétre extérieur réel de la section A doit
être le diamètre extérieur marqué, à + 0,2 mm.
3.11 mandrin: Mandrin destine a faciliter I’introduc-
tion du tube permanent dans la trachée.
4.2.3 Le diamètre extérieur réel de la section C doit
être le diamètre extérieur marqué, a + 0,5 mm.
3.12 biseau: Partie oblique de I’extremité «malade))
du tube de trachéostomie. [adaptation de
4.3 Longueur
I’ISO 4135:-, definition 6.7.51
4.3.1 La longueur axiale (dimensions A +B + C à la
3.13 angle de biseau: Angle forme par le plan du
figure2) doit être mesurée à partir du côté ( biseau et l’axe longitudinal du tube de trachéostomie
de la collerette jusqu’à l’extrémité ((malade)), y com-
à son extrémité «malade)). [adaptation de
pris le biseau s’il existe (voir figure 1), et doit être ex-
I’ISO 4135:-, définition 6.7.61
primée en millimètres.
4 Taille
4.3.2 La longueur axiale réelle ne doit pas s’écarter
de plus de 2 mm de la longueur marquée.
4.1 Désignation du diamètre intérieur
4.3.3 Les dimensions A, B et C doivent être expri-
La taille d’un tube de trachéostomie (tube permanent)
mées en millimètres.
doit être désignée par la dimension du diamètre inté-
rieur nominal (Dl) du tube, exprimée en millimètres,
La (les) dimension(s) A et/ou B Peu(ven)t avoir la
NOTE 3
mesurée au diamètre minimal, conformément au ta-
valeur zéro, ou proche de zéro.
bleau 1, à l’exclusion de tout amoindrissement indiqué
en 6.5.1.
4.3.4 La gamme des longueurs axiales des tubes à
collerette réglable doit être exprimée en millimètres.
Tableau 1 - Gamme des tailles de tubes de
trachéostomie 4.4 Angle 6
Dimensions en millimètres
La valeur de l’angle 0 (voir figure 2) doit être exprimée
Diamètre intérieur
Taille designée (diamhtre
en degrés.
intérieur nominal, Dl)
I!l 02
5 Matériaux
65 65
7,o 7,o
Les tubes de trachéostomie, y compris les ballonnets,
dans leur état prêt à l’emploi, doivent être compati-
7‘5 7,5
bles avec les tissus humains avec lesquels ils doivent
8,O
810
être utilisés. La compatibilité doit être indiquée par
8,s 83
l’essai d’implantation présenté dans l’annexe A, par
30 un essai de culture de tissu cellulaire ou tout autre
essai donnant une indication équivalente de l’absence
93 915
de risque biologique.
10,o 10,o
Il,0 1 l,o Voir annexe C pour tous conseils relatifs aux maté-
riaux et a la conception.
---------------------- Page: 6 ----------------------
Tube de gonflage
Autre montage de l’ensem-
ble ballonnet temoinhalve s’il existe
Raccord conique mhle de 15 mm
conforme h l’IS0 5356-l
7 n
Tube permanent
tremit@ “appareil”
Ballonnet temoin
\ Biseau, s’il
Bout arrondi
existe
Extremite “malade”
Figure 1 - Exemple type de tube de trachéostomie
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5366=2:1993(F)
6.4.2 Les ballonnets des tubes de trachéostomie
6 Conception
doivent satisfaire aux prescriptions de I’ISO 5361-5.
6.1 Extrémité «machine»
6.4.3 Le diamètre minimal du ballonnet doit corres-
pondre à ta valeur marquée, à + 15 % dans les
L’extrémité ((machine» des tubes de trachéostomie
conditions de mesure de l’annexe l?.
doit être conforme aux prescriptions de I’ISO 5366-l.
6.5 Tubes de gonflage des ballonnets
6.2 Collerette
6.5.1 Tube de gonflage
6.2.1 Les tubes de trachéostomie doivent posséder
Le tube de gonflage, s’il existe, doit avoir un diamètre
une collerette (voir figure2), soit réglable, soit fixée
de façon permanente au tube. extérieur de 2,5 mm au maximum. La présence de la
lumière secondaire (gonflage) ne doit pas amoindrir la
lumière du tube de trachéostomie de plus de 10 %
6.2.2 La collerette doit être munie de trous ou d’au-
du diamètre intérieur du tube de trachéostomie.
tres dispositifs permettant la fixation au malade.
II convient que la paroi de la lumière secondaire (gon-
6.2.3 Si la collerette est réglable, elle doit être rac-
flage) ne se projette pas de façon substantielle sur la
cordée fermement au tube.
surface extérieure.
...

NORME
INTERNATIONALE
Deuxième édition
1993-07-15
Tubes de trachéostomie -
Partie 2:
Prescriptions de base relatives aux tubes pour
adultes
Tracheostom y tubes -
Part 2: Basic requirements for tubes for adults
Numéro de référence
ISO 536621993(F)
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Sommaire
Page

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

1 Domaine d’application

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

2 Références normatives

....................................................................................... 1

3 Définitions

.......................................................................................... 2

4 Taille

5 Matériaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6 Conception ................................................................................

....................... 5
7 Emballage des tubes de trachéostomie stériles

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8 Marquage
Annexes
,,.,...,,.,,...,...,......,,,,,,,...........,.,,,,,.....,,,,..... 7
A Essai d’implantation
B Méthode de détermination du diamètre minimal du ballonnet
C Lignes directrices pour les matériaux, la conception et la finition

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

D Bibliographie
63 60 1993

Droits de reproduction reservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-

cation ne peut être reproduite ni utilisee sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-

cédé, electronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord

écrit de l’editeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-121 1 Genéve 20 l Suisse
Version française tire0 en 1994
Imprimé en Suisse
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ISO 5366-2:1993(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 5366-2 a été élaborée par le comité techni-
que lSO/TC 12 1, Matériel d ‘anesthésie et de réanimation respiratoire,
sous-comité SC 2, Tubes trachéaux et autres équipements.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 5366-2:1985), dont elle constitue une révision technique.
L’ISO 5366 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néra I Tubes de trachées tomie:
- Partie 1: Raccords pour tubes pour adultes
- Par?ie 2: Prescriptions de base relatives aux tubes pour adultes
- Partie 3: Tubes de trachéostomie pédiatriques
Les annexes A et B font partie intégrante de la présente partie de I’ISO
5366. Les annexes C et D sont données uniquement à titre d’information.
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SO 5366=2:1993(F)
Introduction
La présente partie de NS0 5366 appartient à une série de normes rela-
tives au matériel d’anesthésie et aux ventilateurs pulmonaires, et
concerne les prescriptions de base ainsi que la méthode de désignation
de la taille des tubes de trachéostomie en plastique et en caoutchouc. Les
tubes spéciaux, comme ceux sans raccord a l’extrémité ((machine»,
conçus pour les malades respirant spontanément, les tubes a paroi ren-
forcée, à ballonnet autogonflable ou les tubes métalliques, ne font pas
partie du domaine d’application de la présente partie de I’ISO 5366.
La méthode de description des dimensions d’un tube a été élaborée en
vue d’aider le clinicien à choisir un tube approprié. La taille est donnée par
le diamètre intérieur, ce qui est un facteur important en raison de son effet
sur la résistance au courant gazeux. Du fait de l’importance des diamètres
trachéaux et d’ouverture de trachéostomie pour le choix des tubes, il a été
estimé essentiel de recommander de prescrire également le diamètre
extérieur pour chaque taille de tube.
Les tubes de trachéostomie à ballonnet peuvent être caractérisés par la
combinaison des diamétres intérieur et extérieur du tube et par le diamé-
tre minimal au repos du ballonnet. La relation entre le diamètre du
ballonnet et celui de la trachée donne les pressions dans le ballonnet né-
cessaires à une jonction étanche. Une pression excessive au niveau de la
paroi trachéale peut interrompre le débit sanguin capillaire. Une gamme
de formes de ballonnets est disponible pour répondre aux prescriptions
cliniques particulières. La présente partie de I’ISO 5366 prescrit que le
diamètre minimal du ballonnet soit marqué sur l’emballage unitaire pour
permettre au clinicien d’adapter le produit a l’application voulue.
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ISO 5366=2:1993(F)
NORME INTERNATIONALE
Tubes de trachéostomie -
Partie 2:
Prescriptions de base relatives aux tubes pour adultes
ISO 5366-l : 1986, Tubes de trachéostomie -
1 Domaine d’application
Partie 1: Raccords.
La présente partie de I’ISO 5366 fixe les prescriptions
de base relatives aux tubes de trachéostomie en
plastique et/ou en caoutchouc ayant un diamètre in-
3 Définitions
térieur supérieur à 6 mm. Ces tubes sont princi-
palement destinés aux malades adultes nécessitant

une anesthésie, une ventilation artificielle ou une au- Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 5366,

tre aide respiratoire, mais ne doivent pas nécessai- les définitions suivantes s’appliquent.

rement se limiter à ces usages. Les tubes spéciaux
(voir Introduction) sont exclus du domaine d’applica-
3.1 tube de trachéostomie: Tube destiné à être in-
tion de I’ISO 5366.
troduit dans la trachbe à travers un orifice de
trachéostomie.
3.2 extrémité «appareil»: Extrémité du tube de
2 Références normatives
trachéostomie qui sort des voies aériennes du ma-
lade.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
3.3 extrémité «malade»: Extrémité du tube de
de I’ISO 5366. Au moment de la publication, les édi-
trachéostomie destinée à être introduite dans la
tions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est
trachée.
sujette à révision et les parties prenantes des accords
fondés sur la présente partie de I’ISO 5366 sont invi-
3.4 longueur axiale: Distance, selon l’axe du tube,
tées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions
entre le côté «malade» de la collerette et l’extrémité
les plus récentes des normes indiquées ci-après. Les
«malade)) (voir figure 2).
membres de la CEI et de I’ISO possédent le registre
des Normes internationales en vigueur à un moment
Quand la collerette peut être déplacée, la lon-
NOTE 1
donne.
gueur axiale est variable.
ISO 594-l : 1986, Assemblages coniques a 6 % (Luer)
Élément du tube de
3.5 tube permanent:
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
trachéostomie qui est normalement en contact avec
reils a usage médical - Partie 1: Spécifications gé-
les tissus.
nérales.
3.6 tube amovible: Tube qui est en contact étroit
ISO 5356-l : 1987, Matériel respiratoire et
avec la paroi interne du tube permanent.
d ‘anes thesie - Raccords coniques - Partie 1: Rac-
cords mâles et femelles.
3.7 ballonnet: Ballon gonflable fixé prés de l’extré-

ISO 5361-5:1984, Tubes trachéaux - Partie 5: Spé- mité «malade)) d’un tube de trachéostomie en vue

cifications et méthodes d’essai pour les ballonnets et d’assurer une bonne étanchéité entre le tube et la

les tubes. trachée.
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3.8 tube de gonflage du ballonnet: Tube servant
4.2 Diamètre extérieur
a l’insufflation du ballonnet. [ISO 4135:-, definition
6.7.101
4.2.1 Le diamètre extérieur (DE) des sections A et
C (voir figure 2) du tube, en dehors de celui au niveau
3.9 ballonnet témoin: Petit ballonnet adapte au
du ballonnet s’il existe, doit être exprime en millimè-
tube de gonflage du ballonnet pour indiquer le degré
tres.
de gonflement de celui-ci. [ISO 4135:-, définition
6.7.1 l]
NOTE 2 Le diamètre extérieur marqué correspond à la
portion du tube devant passer à travers la paroi et la lumière
3.10 collerette: Élément du dispositif qui s’adapte de la trachée.
au cou du malade de maniere à maintenir le tube en
position.
4.2.2 Le diamétre extérieur réel de la section A doit
être le diamètre extérieur marqué, à + 0,2 mm.
3.11 mandrin: Mandrin destine a faciliter I’introduc-
tion du tube permanent dans la trachée.
4.2.3 Le diamètre extérieur réel de la section C doit
être le diamètre extérieur marqué, a + 0,5 mm.
3.12 biseau: Partie oblique de I’extremité «malade))
du tube de trachéostomie. [adaptation de
4.3 Longueur
I’ISO 4135:-, definition 6.7.51
4.3.1 La longueur axiale (dimensions A +B + C à la
3.13 angle de biseau: Angle forme par le plan du
figure2) doit être mesurée à partir du côté ( biseau et l’axe longitudinal du tube de trachéostomie
de la collerette jusqu’à l’extrémité ((malade)), y com-
à son extrémité «malade)). [adaptation de
pris le biseau s’il existe (voir figure 1), et doit être ex-
I’ISO 4135:-, définition 6.7.61
primée en millimètres.
4 Taille
4.3.2 La longueur axiale réelle ne doit pas s’écarter
de plus de 2 mm de la longueur marquée.
4.1 Désignation du diamètre intérieur
4.3.3 Les dimensions A, B et C doivent être expri-
La taille d’un tube de trachéostomie (tube permanent)
mées en millimètres.
doit être désignée par la dimension du diamètre inté-
rieur nominal (Dl) du tube, exprimée en millimètres,
La (les) dimension(s) A et/ou B Peu(ven)t avoir la
NOTE 3
mesurée au diamètre minimal, conformément au ta-
valeur zéro, ou proche de zéro.
bleau 1, à l’exclusion de tout amoindrissement indiqué
en 6.5.1.
4.3.4 La gamme des longueurs axiales des tubes à
collerette réglable doit être exprimée en millimètres.
Tableau 1 - Gamme des tailles de tubes de
trachéostomie 4.4 Angle 6
Dimensions en millimètres
La valeur de l’angle 0 (voir figure 2) doit être exprimée
Diamètre intérieur
Taille designée (diamhtre
en degrés.
intérieur nominal, Dl)
I!l 02
5 Matériaux
65 65
7,o 7,o
Les tubes de trachéostomie, y compris les ballonnets,
dans leur état prêt à l’emploi, doivent être compati-
7‘5 7,5
bles avec les tissus humains avec lesquels ils doivent
8,O
810
être utilisés. La compatibilité doit être indiquée par
8,s 83
l’essai d’implantation présenté dans l’annexe A, par
30 un essai de culture de tissu cellulaire ou tout autre
essai donnant une indication équivalente de l’absence
93 915
de risque biologique.
10,o 10,o
Il,0 1 l,o Voir annexe C pour tous conseils relatifs aux maté-
riaux et a la conception.
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Tube de gonflage
Autre montage de l’ensem-
ble ballonnet temoinhalve s’il existe
Raccord conique mhle de 15 mm
conforme h l’IS0 5356-l
7 n
Tube permanent
tremit@ “appareil”
Ballonnet temoin
\ Biseau, s’il
Bout arrondi
existe
Extremite “malade”
Figure 1 - Exemple type de tube de trachéostomie
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ISO 5366=2:1993(F)
6.4.2 Les ballonnets des tubes de trachéostomie
6 Conception
doivent satisfaire aux prescriptions de I’ISO 5361-5.
6.1 Extrémité «machine»
6.4.3 Le diamètre minimal du ballonnet doit corres-
pondre à ta valeur marquée, à + 15 % dans les
L’extrémité ((machine» des tubes de trachéostomie
conditions de mesure de l’annexe l?.
doit être conforme aux prescriptions de I’ISO 5366-l.
6.5 Tubes de gonflage des ballonnets
6.2 Collerette
6.5.1 Tube de gonflage
6.2.1 Les tubes de trachéostomie doivent posséder
Le tube de gonflage, s’il existe, doit avoir un diamètre
une collerette (voir figure2), soit réglable, soit fixée
de façon permanente au tube. extérieur de 2,5 mm au maximum. La présence de la
lumière secondaire (gonflage) ne doit pas amoindrir la
lumière du tube de trachéostomie de plus de 10 %
6.2.2 La collerette doit être munie de trous ou d’au-
du diamètre intérieur du tube de trachéostomie.
tres dispositifs permettant la fixation au malade.
II convient que la paroi de la lumière secondaire (gon-
6.2.3 Si la collerette est réglable, elle doit être rac-
flage) ne se projette pas de façon substantielle sur la
cordée fermement au tube.
surface extérieure.
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.