ISO 7494:1996
(Main)Dental units
Dental units
Is one of a series of International Standards based on IEC 601-1. Specifies requirements and test methods for dental units, regardless of their construction and regardless of whether or not they are electrically powered. Contains also the requirements for manufacturer's instructions, marking and packaging. Replaces the first edition.
Units dentaires
L'ISO 7494 fait partie d'une série de Normes internationales basées sur la CEI 601-1; dans la CEI 601-1 (la «Norme générale»), il est fait référence à ce type de Norme internationale en tant que «Norme particulière». Comme indiqué dans la CEI 601-1:1988, au paragraphe 1.3, les prescriptions fixées dans la présente Norme internationale prévalent sur celles de la CEI 601-1. La présente Norme internationale fixe les prescriptions et méthodes d'essai relatives aux units dentaires, indépendamment de leur construction et qu'ils soient mus électriquement ou non. Elle fixe également des prescriptions relatives aux instructions du fabricant, au marquage et à l'emballage. NOTE 1 Pour les fauteuils dentaires, voir l'ISO 6875, et pour les appareils d'éclairage opératoire dentaire, voir l'ISO 9680.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
IS0
INTERNATIONAL
7494
STANDARD
Second edition
1996-03-I 5
Dental units
Units den takes
Reference number
IS0 7494:1996(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 7494:1996(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 7494 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition
(IS0 7494:1990), of which it constitutes a technical revision.
Annex A forms an integral part of this International Standard.
0 IS0 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzer *land
I
Printed in Switzerland
II
---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 7494:1996(E)
INTERNATIONAL STANDARD 0 Iso
Dental units
I EC 601-I : 1988, Medica/ electrical equipment -
1 Scope
Part 1: General requirements for safety.
IS0 7494 is one of a series of International Standards
based on IEC 601-I; in IEC 601-I (the “General Stan-
3 Definitions
dard ”), this type of International Standard is referred
to as a “Particular Standard ”. As stated in 1.3 of For the purposes of this ‘International Standard, the
IEC 601-I :I 988, the requirements of this International
definitions given in IEC 601-I apply, as appropriate,
Standard take precedence over those of IEC 601-I. and the following definitions from IS0 1942-4.
This International Standard specifies requirements
3.1 dental equipment: Furniture, machines, appar-
and test methods for dental units, regardless of their
atus and accessories thereto, specially manufactured
construction and regardless of whether or not they
and/or presented for the use of authorized persons in
are electrically powered.
the practice of dentistry and/or its associated pro-
cedures. [ISO 1942-41
It also specifies requirements for manufacturer ’s in-
structions, marking and packaging.
3.2 dental unit: Item of dental equipment consist-
ing of an assembly of interconnected sub-units of
NOTE 1 For dental patient chairs see IS0 6875, and for
dental equipment and instruments providing a func-
dental operating lights see IS0 9680.
tional unit for dental use. [ISO 1942-41
4 Classification
2 Normative references
4.1 According to type of protection against
The following standards contain provisions which,
electric shock
through reference in this text, constitute provisions
of this International Standard. At the time of publi-
Dental units may be classified as follows:
cation, the editions indicated were valid. All standards
are subject to revision, and parties to agreements
a) Class I equipment
based on this International Standard are encouraged
Equipment in which protection against electric
to investigate the possibility of applying the most re-
shock does not rely on basic insulation only, but
cent editions of the standards indicated below.
which includes an additional safety precaution in
Members of IEC and IS0 maintain registers of cur-
such a way that means are provided for the con-
rently valid International Standards.
nection of accessible conductive parts to the pro-
IS0 1942-4: 1989, Dental vocabulary - Part 4: Dental tective (earth) conductor in the fixed wiring of the
equipment. installation so that accessible conductive parts
cannot become live in the event of a failure of the
IS0 6875: 1995, Dental patient chair.
basic insulation.
IS0 9680:1993, Dental operating light.
b) Class II equipment
Equipment -in which protection against electric
IS0 9687:1993, Dental equipment - Graphical sym-
shock does not rely on basic insulation only, but
bols.
---------------------- Page: 3 ----------------------
0 IS0
IS0 7494:1996(E)
These requirements cannot be objectively assessed.
in which additional safety precautions such as
They are considered as fulfilled if all the following
double insulation or reinforced insulation are pro-
tests are passed.
vided, there being no provision for protective
earthing or reliance upon installation conditions.
5.1.1.2 Dental units shall have the strength and
rigidity necessary to resist the stresses to which they
4.2 According to degree of protection
may be subjected in normal dental practice without
against electric shock
risk of introducing fire, electric shock or accident haz-
ard.
Dental units may be grouped by type as follows:
These requirements cannot be objectively assessed.
a) Type B equipment
They are considered as fulfilled if all the following
tests are passed.
Class I or II equipment or equipment with an
internal electrical power source providing an ad-
Any item of equipment recommended by the
5.1.1.3
equate degree of protection against electric
manufacturer for use in conjunction with the dental
shock, particularly regarding:
unit shall not render the unit unsafe.
- allowable leakage currents;
These requirements cannot be objectively assessed.
They are considered as fulfilled if all the following
- reliability of the protective earth connection (if
tests are passed.
present).
5.1.1.4 Edges and corners of components and parts
Type B equipment is, for example, suitable for in-
of the unit accessible to the patient or personnel shall
tentional external and internal application to the
be finished so as to avoid injury to the patient or op-
patient, excluding direct cardiac application.
erator.
b) Type BF equipment
Compliance shall be checked by visual inspection.
Type B equipment with an F-type isolated (float-
Instrument hoses connected to the unit shall
ing) applied part. 5.1.1.5
be disconnectable for cleaning and disinfection.
4.3 According to mode of operation
The disconnectability shall be checked by manual in-
spection.
Dental units are a type of equipment with intermittent
operation.
5.1.2 Moving parts
5 Requirements and recommendations
Moving parts that may constitute a hazard under
normal working conditions shall be covered to prevent
the risk of injury to the patient and personnel.
5. I General requirements
The distance between power-activated moving parts
5.1 .I Design
and counterparts accessible to patient ’s and person-
nel’s hands and fingers shall be less than 10 mm (i.e.
Electrical requirements given in 5.3 are only applicable
0 to < 10 mm) when fully opened or a minimum of
to electrically powered dental units. The general re-
20 mm (i.e. 3 20 mm) when fully closed.
quirements referred to in IEC 601-I :I 988, are appli-
cable to non-electrical dental units as well.
Safety features shall be provided to protect the
patient and personnel from accessible power-
If the dental unit is an integral part of the dental
activated moving parts. These can include safety
patient chair, then IS0 6875 applies in addition.
switches, limit switches or controls requiring continu-
ous activation.
5.1.1.1 Dental units shall be designed, constructed
and manufactured so that when properly transported,
All electrical cables and hydraulic tubes shall be ad-
stored, installed, used and maintained according to
equately protected against wear, fracture and damage
the manufacturer ’s instructions, they cause no
due to rubbing or strain incurred during normal oper-
reasonably foreseeable danger to the patient, to the
ation of the unit.
operating personnel or to the surroundings in normal
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.2.
use and in single-fault condition.
2
---------------------- Page: 4 ----------------------
IS0 7494:1996(E)
0 IS0
Testing shall be carried out in accordance,with 7.2.4.
5.1.3 Operating controls
Controls should be located to comply with ergonomic
5.2.5 Pressure relief
conditions and in such a position or be of such design
that they cannot be accidentally activated.
Dental units shall be equipped with a means for safe
pressure relief for all parts in which pressure might
Operating symbols in accordance with IS0 9687 shall
be generated in the event of fire.
be used where applicable.
Pressure-relief devices, fused plugs, soldered joints,
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.1.
non-metal tubing or other suitable pressure-relief
means or the equivalent may be employed to comply
5.1.4 Cleaning and disinfection
with this requirement.
All exterior parts including instrument hoses shall be Testing shall be carried out in accordance with 7.2.1.
cleanable and disinfectable, without deterioration of
the surface or markings, by using agents rec-
5.2.6 Stability in normal use
ommended by the manufacturer.
The requirements given in clause 24 of
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.8.
I EC 601-I : 1988 apply.
5.1.5 Excessive temperatures
5.3 Electrical requirements
clause 42 of
The requirements given in
IEC 601-I:1988 ap
5.3.1 Failsafe device
IPlY.
In case of a single-fault condition, e.g. failure of a limit
5.2 Mechanica I requirements
switch, additional protective means shall be provided
such as mechanical limits to prevent injury to the
5.2.1 Cuspidors
patient and/or operating personnel.
Cuspidor bowls, if provided, shall be of a material that The failsafe device shall also offer protection against
is capable of undergoing repeated cleaning and disin-
hazards which might arise from any type of con-
fection in accordance with instructions provided by
.nection with a dental patient chair.
the manufacturer without signs of deterioration.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.2.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.3.
5.3.2 Power input
5.2.2 Solids collector
The requirements given in clause 7 of IEC 601-I :I 988
Dental units shall contain a solids collector in the
apply.
waste system. The solids collector should be capable
of retaining anything having a diameter of > 2 mm.
5.3.3 Single-fault conditions
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.1.
The requirements given in subclause 3.6 of
I EC 601-I : 1988 apply.
5.2.3 Amalgam separator device
5.3.4 Protection against electrical shock hazards
Dental units shall be capable of being equipped with
or connected to an amalgam separator device in the
The requirements given in clause 13 of
waste system.
I EC 601-I : 1988 apply.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.1.
5.3.5 Requirements related to classification
5.2.4 Bursting pressure
5.3.5.1 Class I equipment
Pressure systems used in dental units shall be strong
The requirements given in subclause 14.1 of
enough to withstand without bursting or leaking the
IEC 601-I:1988 apply.
pressures specified by the manufacturer.
---------------------- Page: 5 ----------------------
0 IS0
IS0 7494:1996(E)
5.3.10 Separation
5.3.5.2 Class II equipment
The requirements given in subclause 14.2 of
The requirements given in clause 17 of
IEC 601-I :I 988 apply.
IEC 601-I :I 988 apply, with the following addition:
Electrical non-insulated heating devices, e.g. hot-
5.3.5.3 Classes I and II equipment
water syringes, which are in direct contact with
The requirements given in subclause 14.4 of
water, as well as electrically operated low-voltage
IEC 601-I :I988 apply, limited to classes I and II.
motors in the handpiece with basic insulation, shall
be operated with safety extra-low voltage (SELV).
5.3.5.4 Types B and BF equipment
5.3.11 Protective earthing, functional earthing
The requirements given in subclause 14.6 of
and potential equalization
IEC 601-I:1988 apply, limited to types B and BF.
The requirements given in clause 18 items a) to g) of
5.3.6 Limitation of voltage and/or energy
I EC 601-I : 1988 apply.
The requirements given in clause 15 of
5.3.12 Continuous leakage currents and patient
IEC 601-I :I 988 apply with the following additions:
auxiliary currents
Voltage shall not exceed a nominal value of 25 V
5.3.12.1 General requirements
a.c. or 60 V d.c. safety extra-low voltage (SELV) at
a rated supply voltage on the transformer or con-
The requirements given in subclause 19.1 of
verter, between conductors in an earth-free circuit
I EC 601-I : 1988 apply.
which is isolated from the supply mains by a
safety transformer or by a device with an equiv-
alent separation. 5.3.12.2 Single-fault conditions
The requirements given in subclause 19.2 of
Parts of the unit generating internal voltages
IEC 601-I :I 988 apply, with the following additions:
higher than SELV shall be separated electrically
from SELV. The measures required for this, such
In low-voltage electrical motors that do not fulfill
as protective shield or insulation, are an integral
the requirement according to 5.3.19, bridging over
part of the unit and are tested together with this.
the working insulation against the housing is con-
sidered a first fault. In this case the values for the
Parts of the unit that are fed at SELV may not
generate any internal voltage higher than SELV, patient leakage current given in table 1 shall not
unless these voltages are separated electrically be exceeded.
safe from SELV.
In syringes providing hot water in which the non-
insulated heating element is in direct contact with
5.3.7 Enclosures and protective covers
water, one-sided grounding of the SELV is con-
The requirements given in clause 16 of
sidered a first fault. In this case the values for the
I EC 601-I : 1988 apply.
patient leakage current given in table 1 shall not
be exceeded.
5.3.8 Spillage and ingress of liquids
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.3.
The requirements given in subclauses 44.3 and 44.6
of IEC 601-I:1988 apply.
5.3.12.3 Allowable values
5.3.9 Leakage
The maximum allowable current values shal I be as
specified in table 1.
The requirements given in subclause 44.4 of
Testing shall be carried out in accordance witt -I 7.3.3.
IEC 601-I :I 988 apply.
---------------------- Page: 6 ----------------------
IS0 7494: 1996(E)
0 IS0
Maximum allowable values of continuous leakage currents and patient auxiliary currents
Table 1 -
Values in milliamperes
Type BF
Current path Type B
NC ’) SFC 2) NC 1) SFC 2)
1 3) 1 3)
Earth leakage current 0,5 0,5
a1 0,5
Enclosure leakage current O,l 0,5
Patient leakage current 81 015 Ql 015
Patient leakage current (mains voltage
5
on the signal input part or signal output
pa t-t)
Patient leakage current (mains voltage
5
on the applied part)
dc. 0,Ol 0,05 0,Ol 0,05
Patient auxiliary current
a.c. a1 0,5 OrI 015
1) NC: Normal condition.
2) SFC: Single-fault condition.
3) The only single-fault condition for the earth leakage current is the interruption of one supply conductor at a time; see
subclause 19.2 a) and figure 16 of IEC 601-I :1988.
5.3.13 Dielectric strength B-g) Parts standing in direct conductive contact
with water must be insulated as if they had direct
contact to the ground or protective ground wire.
5.3.13.1 General requirements for all types of
This does not apply to parts for which the water
dental units
column represents a protective impedance.
The requirements given in subclause 20.1 of
IEC 601-I:1988 apply.
5.3.13.3 Values of test voltages
The requirements given in subclause 20.3 of
IEC 601-I : 1988 apply, except as follows:
5.3.13.2 Requirements for dental units with an
applied part
For applied parts operated with SELV, the test
voltage for all installations to be tested shall be
The requirements given in subclause 20.2 of
500 v.
IEC 601-I :I 988 apply, with the following additions:
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.4.
B-a) For hot-water syringes which have been
tested according to 7.3.3, testing the dielectric
strength is not applicable.
5.3.14 Int
...
Iso
NORME
7494
INTERNATIONALE
Deuxième édition
1996-03-I 5
Units dentaires
Dental units
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7494: 1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 7494 a été élaborée par le comité technique
lSO/K 106, Produits et matériel pour /‘art dentaire, sous-comité SC 6,
Matériel dentaire.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 7494:1990), dont elle constitue une révision technique.
L’annexe A fait partie intégrante de la présente Norme internationale.
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
NORME INTERNATIONALE 0 BO ISO 7494: 1996(F)
Units dentaires
possèdent le registre des Normes internationales en
1 Domaine d’application
vigueur à un moment donné.
L’ISO 7494 fait partie d’une série de Normes interna-
ISO 1942-4: 1989, Vocabulaire de /‘art
dentaire - Par-
tionales basées sur la CEI 601-I ; dans la CEI 601-I (la
tie 4: Matériel dentaire.
((Norme générale»), il est fait référence à ce type de
((Norme
Norme internationale en tant que
ISO 6875:1995, Fauteuil dentaire (Publiée ac-
particulière». Comme indiqué dans la CEI 601-l :1988,
tuellemen t en anglais seulement).
au paragraphe 1.3, les prescriptions fixées dans la
présente Norme internationale prévalent sur celles de
ISO 9680: 1993, Appareil d’éclairage opératoire den-
la CEI 601-I.
taire.
La présente Norme internationale fixe les prescrip-
ISO 9687:1993, Matériel dentaire - Symboles gra-
tions et méthodes d’essai relatives aux units dentai-
phiques.
res, indépendamment de leur construction et qu’ils
soient mus électriquement ou non.
CEI 601-l : 1988, Équipements médicaux électriques
- Partie 1: Prescriptions générales de sécurité.
Elle fixe également des prescriptions relatives aux
instructions du fabricant, au marquage et à I’embal-
lage . 3 Définitions
NOTE 1 Pour les fauteuils dentaires, voir I’ISO 6875, et Pour les besoins de la présente Norme internationale,
pour les appareils d’éclairage opératoire dentaire, voir
les définitions données dans la CEI 601-1, selon le
I’ISO 9680.
cas, et les définitions suivantes, tirées de
I’ISO 1942-4, s’appliquent.
3.1 matériel dentaire: Mobilier, machines, appa-
2 Références normatives reillage et leurs accessoires, spécialement fabriqués
et/ou présentés pour utilisation par les personnes au-
Les normes suivantes contiennent des dispositions
torisées à la pratique de l’art dentaire et/ou des tech-
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
niques associées. [ISO 1942-41
tuent des dispositions valables pour la présente
3.2 unit dentaire: Ensemble d’éléments ou réunion
Norme internationale. Au moment de la publication,
de plusieurs sous-ensembles fonctionnels d’éléments
les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute
du matériel dentaire, interconnectés, ayant pour
norme est sujette à révision et les parties prenantes
des accords fondés sur la présente Norme internatio- fonction de présenter, d’alimenter et de supporter,
nale sont invitées à rechercher la possibilité d’appli- dans leurs conditions d’utilisation, un certain nom-
bre d’instruments et d’équipements dentaires.
quer les éditions les plus récentes des normes
[ISO 1942-41
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO
---------------------- Page: 3 ----------------------
0 ISO
ISO 7494:1996(F)
b) Matériel de type BF
4 Classification
Appareil de type B ayant une partie appliquée
isolée de type F (flottante).
4.1 En fonction du type de protection contre
les chocs électriques 4.3 En fonction du mode de fonctionnement
Les units dentaires peuvent être classifiés comme Les units dentaires correspondent à un type de ma-
suit. tériel qui fonctionne en service intermittent.
a) Matériel de la classe I
5 Prescriptions et recommandations
Appareil dans lequel la protection contre les chocs
électriques ne repose pas uniquement sur I’iso-
5.1 Prescriptions générales
lation principale, mais qui comporte une mesure
de sécurité supplémentaire sous la forme de
5.1 .l Conception
moyens de raccordement des parties conductri-
ces accessibles à un conducteur de protection
Les prescriptions électriques données en 5.3 ne sont
mis à la terre, faisant partie du câblage fixe de
applicables qu’aux units dentaires mus électri-
l’installation, d’une manière telle que des parties
quement.
conductrices accessibles ne puissent pas devenir
dangereuses en cas de défaut de l’isolation prin-
Certaines prescriptions générales auxquelles il est fait
cipale.
référence dans la CEI 6Ol-I:l988 sont cependant ap-
plicables également aux units dentaires non électri-
b) Matériel de la classe II
ques.
Appareil dans lequel la protection contre les chocs
Si l’unit dentaire fait partie intégrante du fauteuil den-
électriques ne repose pas uniquement sur I’iso-
taire, I’ISO 6875 est également applicable.
lation principale, mais qui comporte des mesures
supplémentaires de sécurité, telles que la double
5.1.1.1 Les units dentaires doivent être conçus,
isolation ou l’isolation renforcée. Ces mesures ne
construits et réalisés de telle façon que transportés,
comportent pas de moyen de mise à la terre de
stockés, installés, utilisés et entretenus correctement,
protection et ne dépendent pas des conditions
conformément aux instructions du fabricant, ils ne
d’installation.
présentent aucun danger qui pourrait être raison-
nablement prévu vis-à-vis du patient, du personnel ou
de l’entourage en utilisation normale et en condition
de premier défaut.
4.2 En fonction du degré de protection
contre les chocs électriques
Ces prescriptions ne peuvent pas faire l’objet d’une
estimation objective. Elles sont considérées comme
Les units dentaires peuvent être groupés par type
respectées si tous les essais en cause sont réalisés
comme suit.
avec succès.
Matériel de type B
5.1.1.2 Les units dentaires doivent avoir la résis-
tance et la rigidité nécessaires leur permettant de ré-
Appareil de la classe I ou de la classe II ou appareil
sister aux contraintes auxquelles ils sont soumis au
à source électronique interne, ayant un degré ap-
cours de l’exercice de l’art dentaire, sans causer d’in-
proprié de protection contre les chocs électriques,
cendie, de choc électrique ni de risque accidentel.
en ce qui concerne notamment
Ces prescriptions ne peuvent pas faire l’objet d’une
- les courants de fuite admissibles;
estimation objective. Elles sont considérées comme
respectées si tous les essais en cause sont réalisés
- la fiabilité de la liaison de terre de protection
avec succès.
(si elle existe).
Les appareils de type B conviennent à des appli- 5.1.1.3 Les éléments de matériel recommandés par
cations externes ou internes sur le patient, à I’ex-
le fabricant pour être utilisés avec l’unit dentaire ne
clusion des applications cardiaques directes. doivent pas affecter la sécurité de ce dernier.
---------------------- Page: 4 ----------------------
0 ISO
ISO 7494:1996(F)
Ces prescriptions ne peuvent pas faire l’objet d’une L’essai doit être effectué conformément a 7.2.1.
estimation objective. Elles sont considérées comme
respectées si tous les essais en cause sont réalisés
5.1.4 Nettoyage et désinfection
avec succès.
Toutes les parties externes, y compris les boîtiers des
instruments, doivent pouvoir être nettoyées et désin-
5.1.1.4 Les coins et angles des éléments et parties
fectées, sans détérioration des surfaces de l’unit ou
de l’unit accessibles au patient ou au personnel doi-
des marquages, en utilisant les agents recommandés
vent être conçus de façon à éviter toute blessure vis-
par le fabricant.
à-vis du patient ou du praticien.
L’essai doit être effectué conformément à 7.1.8.
Le respect de cette prescription est vérifié par exa-
men visuel.
5.1.5 Températures excessives
5.1.1.5 Les boîtiers des instruments connectés à
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
l’unit doivent pouvoir être déconnectés pour le net-
article 42, s’appliquent.
toyage et la désinfection.
L’aptitude à se déconnecter doit être vérifiée par
5.2 Prescriptions mécaniques
examen manuel.
5.2.1 Crachoirs
5.1.2 Parties mobiles
Les crachoirs, lorsqu’ils sont fournis, doivent être
Les parties mobiles susceptibles de constituer un ris-
réalisés dans un matériau à même de supporter le
que pour le patient et le personnel dans les conditions
nettoyage et la désinfection, conformément aux ins-
normales de travail doivent être protégées.
tructions fournies par le fabricant, sans présenter de
signes de détérioration.
La distance séparant les segments mus électri-
quement qui sont accessibles aux mains ou aux
L’essai doit être effectué conformément à 7.2.3.
doigts des patients et du personnel doit être inférieure
à 10 mm (c’est-à-dire de 0 mm à < 10 mm) lorsqu’ils
5.2.2 Dispositif de rétention des solides
sont entièrement allongés ou de 20 mm (c’est-à-dire
3 20 mm) lorsqu’ils sont repliés.
Les units dentaires doivent contenir un dispositif de
Des caractéristiques adéquates de sécurité doivent rétention des solides dans leur système d’évacuation
des déchets. II convient que le dispositif de rétention
être fournies pour protéger le patient et le personnel
des solides puisse retenir toute particule dont le plus
des pièces mobiles accessibles mues électriquement.
Ces caractéristiques peuvent comprendre des inter- petit diamètre est d’au moins 2 mm.
rupteurs de sécurité, des dispositifs Iimiteurs de
Le contrôle doit être effectué conformément à 7.2.1.
course ou des commandes à action continue.
Tous les câbles électriques et tubes hydrauliques
5.2.3 Dispositif de récupération de l’amalgame
doivent être convenablement protégés contre l’usure,
la rupture et les endommagements dus au frottement
Les units dentaires doivent pouvoir être équipés d’un
ou à la déformation pendant le fonctionnement nor-
dispositif de récupération de l’amalgame dans le sys-
mal de l’unit.
tème d’évacuation ou être raccordés à un tel dispo-
sitif.
L’essai doit être effectué conformément à 7.2.2.
Le contrôle doit être effectué conformément à 7.2.1.
5.1.3 Commandes
5.2.4 Pression d’éclatement
II convient que les commandes soient placées dans
le respect des conditions ergonomiques et dans une Les systèmes de pression utilisés dans les units
position telle, ou que leur conception soit telle, dentaires doivent être suffisamment résistants pour
qu’elles ne puissent pas être actionnées par accident. supporter, sans éclater ni fuir, les pressions prescrites
par le fabricant.
Les symboles de manoeuvre conformes à I’ISO 9687
doivent être utilisés là où c’est nécessaire. L’essai doit être effectué conformément à 7.2.4.
3
---------------------- Page: 5 ----------------------
0 ISO
60 7494: 1996(F)
5.2.5 Soupape de sécurité 5.3.5.2 Matériel de la classe II
Les prescriptions données dans a CEI 601-1:1988,
Les units dentaires doivent être équipés d’un moyen
paragraphe 14.2, s’appliquent.
d’évacuation sûr de la pression, dans toutes les par-
ties où une pressurisation pourrait se produire en cas
d’incendie. 5.3.5.3 Matériel des classes I et II
Des soupapes de sécurité, bouchons ou fusibles,
Les prescriptions données dans a CEI 601-I :1988,
joints soudés, tubes non métalliques ou autres dispo-
paragraphe 14.4, limitées aux classes I et II, s’appli-
sitifs limiteurs de pression ou dispositifs équivalents
quent.
peuvent être utilisés pour respecter les prescriptions.
5.3.5.4 Types B et BF
L’essai doit être effectué conformément à 7.2.1.
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
5.2.6 Stabilité en usage normal
paragraphe 14.6, limitées aux classes B et BF, s’ap-
pliquent.
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
article 24, s’appliquent.
Limitation des tensions et/ou de l’énergie
5.3.6
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
5.3 Prescriptions électriques
article 15, s’appliquent, avec les ajouts suivants:
5.3.1 Dispositif de sécurité intégré
La tension ne doit pas excéder une valeur nomi-
nale de 25 V en courant alternatif, ou 60 V en
Dans le cas d’une condition de premier défaut, par
courant continu sous très basse tension de sécu-
exemple panne d’un limiteur de course, des protec-
rité (TBTS), pour une tension d’alimentation nomi-
tions supplémentaires doivent être prévues, telles
nale au du transformateur ou du
niveau
que des butées mécaniques, pour empêcher toute
convertisseur, entre conducteurs dans un circuit
blessure du patient et/ou du personnel.
sans mise à la terre, isolé de l’alimentation réseau
par un transformateur de sécurité ou par un
Ce dispositif de sécurité intégré doit également pro-
dispositif assurant une séparation équivalente.
téger contre les risques pouvant résulter d’une
connexion quelconque avec le fauteuil dentaire.
Les éléments de l’unit qui engendrent des ten-
sions internes supérieures à la TBTS doivent être
L’essai doit être réalisé conformément à 7.3.2.
séparés électriquement dans cette dernière. Les
mesures requises à cette effet, telles que les
5.3.2 Puissance absorbée
blindages ou isolation de protection, font partie in-
tégrante de l’unit et doivent être essayées avec lui.
Les prescriptions données dans la CE 601-1:1988,
article 7, s’appliquent.
Les éléments de l’unit alimentés en TBTS ne doi-
vent pas engendrer de tensions internes supé-
5.3.3 Conditions de premier défaut
rieures à la TBTS sauf si ces tensions sont
séparées électriquement de cette dernière.
601-1:1988,
Les prescriptions données dans la CE
paragraphe 3.6, s’appliquent.
5.3.7 Enveloppes et capots de protection
5.3.4 Protection contre les risques de chocs
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
électriques
article 16, s’appliquent.
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
5.3.8 Renversements et pénétration de liquides
article 13, s’appliquent.
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
5.3.5 Prescriptions relatives à la classification
paragraphes 44.3 et 44.6, s’appliquent.
Matériel de la classe I 5.3.9 Fuites
5.3.5.1
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988, Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
paragraphe 14.1, s’appliquent. paragraphe 44.4, s’appliquent.
4
---------------------- Page: 6 ----------------------
0 ISO ISO 7494:1996(F)
5.3.10 Séparation 5.3.12.2 Conditions de premier défaut
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
paragraphe 19.2, s’appliquent, avec les ajouts sui-
article 17, s’appliquent, sauf pour ce qui est de la
vants:
prescriptions suivante:
On considère comme premier défaut pour les
Les dispositifs électriques chauffants non isolés,
moteurs électriques basse tension qui ne rem-
par exemple les seringues à eau chaude direc-
plissent pas la condition 5.3.19, le fait de consti-
tement en contact avec l’eau et avec les moteurs
tuer un pont électrique avec le boîtier. II ne faut
électriques basse tension de la pièce à main à
pas dépasser dans ce cas les valeurs de courant
isolation de base, doivent fonctionner sous très
de fuite patient du tableau 1.
basse tension de sécurité (TBTS).
On considère comme premier défaut pour les se-
ringues à eau chaude dont l’élément chauffant non
5.3.11 Mise à la terre de protection, mise à la
isolé est en contact direct avec l’eau, le fait d’une
terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
mise à la terre unilatérale de la TBTS. Dans ce cas,
il ne faut pas dépasser les valeurs de courant de
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
fuite patient du tableau 1.
article 18, a) à g), s’appliquent.
Les essais doivent être réalisés conformément à
7.3.3.
5.3.12 Courants de fuite permanents et courants
auxiliaires patient
5.3.12.3
Les valeurs maximales admissibles des courants doi-
5.3.12.1 Prescriptions générales
vent être conformes aux prescriptions du tableau 1.
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988, Les essais doivent être effectués conformément à
paragraphe 19.1, s’appliquent. 7.3.3.
Tableau 1 - Valeurs maximales admissibles des courants de fuite permanents et des courants auxiliaires
patient
Valeurs en milliampères
Trajectoire de courant
Type BF
TYPe B
CN 1) CPD 2) CN 1) CPD 2)
Courant de fuite à la terre 1 3)
1 3)
Q5 0,5
Courant de fuite à travers l’enveloppe
QI 0,5 a1 0,5
Courant de fuite patient
O,l 0,5 a1
0,5
Courant de fuite patient (tension réseau
5
sur une entrée ou sortie de signai)
Courant de fuite patient (tension réseau
5
sur la partie appliquée)
Courant auxiliaire patient Continu 0,Ol
0,05 0,Ol 0,05
Alternatif
OJ 0,5
OJ 0,5
1) CN: Condition normale.
2) CPD: Condition de premier défaut.
3) La seule condition de premier défaut pour le courant de fuite est l’interruption d’un conducteur d’alimentation à la
fois; voir la CEI 601-I :1988, paragraphe 19.2 a) et figure 16.
---------------------- Page: 7 ----------------------
0 ISO
ISO 7494: 1996(F)
5.3.13 Tension de tenue 5.3.15 Fonctionnement anormal et conditions de
défaut
5.3.13.1 Prescriptions générales pour tous types
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
d’units dentaires
article 52, s’appliquent.
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
5.3.16 Composants et ensembles
paragraphe 20.1, s’appliquent.
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
paragraphes 56.1 b) et d), s’appliquent.
5.3.13.2 Prescriptions relatives aux units
dentaires avec partie appliquée
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
paragraphes 56.3 à 56.10, s’ap
...
Iso
NORME
7494
INTERNATIONALE
Deuxième édition
1996-03-I 5
Units dentaires
Dental units
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7494: 1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 7494 a été élaborée par le comité technique
lSO/K 106, Produits et matériel pour /‘art dentaire, sous-comité SC 6,
Matériel dentaire.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 7494:1990), dont elle constitue une révision technique.
L’annexe A fait partie intégrante de la présente Norme internationale.
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
NORME INTERNATIONALE 0 BO ISO 7494: 1996(F)
Units dentaires
possèdent le registre des Normes internationales en
1 Domaine d’application
vigueur à un moment donné.
L’ISO 7494 fait partie d’une série de Normes interna-
ISO 1942-4: 1989, Vocabulaire de /‘art
dentaire - Par-
tionales basées sur la CEI 601-I ; dans la CEI 601-I (la
tie 4: Matériel dentaire.
((Norme générale»), il est fait référence à ce type de
((Norme
Norme internationale en tant que
ISO 6875:1995, Fauteuil dentaire (Publiée ac-
particulière». Comme indiqué dans la CEI 601-l :1988,
tuellemen t en anglais seulement).
au paragraphe 1.3, les prescriptions fixées dans la
présente Norme internationale prévalent sur celles de
ISO 9680: 1993, Appareil d’éclairage opératoire den-
la CEI 601-I.
taire.
La présente Norme internationale fixe les prescrip-
ISO 9687:1993, Matériel dentaire - Symboles gra-
tions et méthodes d’essai relatives aux units dentai-
phiques.
res, indépendamment de leur construction et qu’ils
soient mus électriquement ou non.
CEI 601-l : 1988, Équipements médicaux électriques
- Partie 1: Prescriptions générales de sécurité.
Elle fixe également des prescriptions relatives aux
instructions du fabricant, au marquage et à I’embal-
lage . 3 Définitions
NOTE 1 Pour les fauteuils dentaires, voir I’ISO 6875, et Pour les besoins de la présente Norme internationale,
pour les appareils d’éclairage opératoire dentaire, voir
les définitions données dans la CEI 601-1, selon le
I’ISO 9680.
cas, et les définitions suivantes, tirées de
I’ISO 1942-4, s’appliquent.
3.1 matériel dentaire: Mobilier, machines, appa-
2 Références normatives reillage et leurs accessoires, spécialement fabriqués
et/ou présentés pour utilisation par les personnes au-
Les normes suivantes contiennent des dispositions
torisées à la pratique de l’art dentaire et/ou des tech-
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
niques associées. [ISO 1942-41
tuent des dispositions valables pour la présente
3.2 unit dentaire: Ensemble d’éléments ou réunion
Norme internationale. Au moment de la publication,
de plusieurs sous-ensembles fonctionnels d’éléments
les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute
du matériel dentaire, interconnectés, ayant pour
norme est sujette à révision et les parties prenantes
des accords fondés sur la présente Norme internatio- fonction de présenter, d’alimenter et de supporter,
nale sont invitées à rechercher la possibilité d’appli- dans leurs conditions d’utilisation, un certain nom-
bre d’instruments et d’équipements dentaires.
quer les éditions les plus récentes des normes
[ISO 1942-41
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO
---------------------- Page: 3 ----------------------
0 ISO
ISO 7494:1996(F)
b) Matériel de type BF
4 Classification
Appareil de type B ayant une partie appliquée
isolée de type F (flottante).
4.1 En fonction du type de protection contre
les chocs électriques 4.3 En fonction du mode de fonctionnement
Les units dentaires peuvent être classifiés comme Les units dentaires correspondent à un type de ma-
suit. tériel qui fonctionne en service intermittent.
a) Matériel de la classe I
5 Prescriptions et recommandations
Appareil dans lequel la protection contre les chocs
électriques ne repose pas uniquement sur I’iso-
5.1 Prescriptions générales
lation principale, mais qui comporte une mesure
de sécurité supplémentaire sous la forme de
5.1 .l Conception
moyens de raccordement des parties conductri-
ces accessibles à un conducteur de protection
Les prescriptions électriques données en 5.3 ne sont
mis à la terre, faisant partie du câblage fixe de
applicables qu’aux units dentaires mus électri-
l’installation, d’une manière telle que des parties
quement.
conductrices accessibles ne puissent pas devenir
dangereuses en cas de défaut de l’isolation prin-
Certaines prescriptions générales auxquelles il est fait
cipale.
référence dans la CEI 6Ol-I:l988 sont cependant ap-
plicables également aux units dentaires non électri-
b) Matériel de la classe II
ques.
Appareil dans lequel la protection contre les chocs
Si l’unit dentaire fait partie intégrante du fauteuil den-
électriques ne repose pas uniquement sur I’iso-
taire, I’ISO 6875 est également applicable.
lation principale, mais qui comporte des mesures
supplémentaires de sécurité, telles que la double
5.1.1.1 Les units dentaires doivent être conçus,
isolation ou l’isolation renforcée. Ces mesures ne
construits et réalisés de telle façon que transportés,
comportent pas de moyen de mise à la terre de
stockés, installés, utilisés et entretenus correctement,
protection et ne dépendent pas des conditions
conformément aux instructions du fabricant, ils ne
d’installation.
présentent aucun danger qui pourrait être raison-
nablement prévu vis-à-vis du patient, du personnel ou
de l’entourage en utilisation normale et en condition
de premier défaut.
4.2 En fonction du degré de protection
contre les chocs électriques
Ces prescriptions ne peuvent pas faire l’objet d’une
estimation objective. Elles sont considérées comme
Les units dentaires peuvent être groupés par type
respectées si tous les essais en cause sont réalisés
comme suit.
avec succès.
Matériel de type B
5.1.1.2 Les units dentaires doivent avoir la résis-
tance et la rigidité nécessaires leur permettant de ré-
Appareil de la classe I ou de la classe II ou appareil
sister aux contraintes auxquelles ils sont soumis au
à source électronique interne, ayant un degré ap-
cours de l’exercice de l’art dentaire, sans causer d’in-
proprié de protection contre les chocs électriques,
cendie, de choc électrique ni de risque accidentel.
en ce qui concerne notamment
Ces prescriptions ne peuvent pas faire l’objet d’une
- les courants de fuite admissibles;
estimation objective. Elles sont considérées comme
respectées si tous les essais en cause sont réalisés
- la fiabilité de la liaison de terre de protection
avec succès.
(si elle existe).
Les appareils de type B conviennent à des appli- 5.1.1.3 Les éléments de matériel recommandés par
cations externes ou internes sur le patient, à I’ex-
le fabricant pour être utilisés avec l’unit dentaire ne
clusion des applications cardiaques directes. doivent pas affecter la sécurité de ce dernier.
---------------------- Page: 4 ----------------------
0 ISO
ISO 7494:1996(F)
Ces prescriptions ne peuvent pas faire l’objet d’une L’essai doit être effectué conformément a 7.2.1.
estimation objective. Elles sont considérées comme
respectées si tous les essais en cause sont réalisés
5.1.4 Nettoyage et désinfection
avec succès.
Toutes les parties externes, y compris les boîtiers des
instruments, doivent pouvoir être nettoyées et désin-
5.1.1.4 Les coins et angles des éléments et parties
fectées, sans détérioration des surfaces de l’unit ou
de l’unit accessibles au patient ou au personnel doi-
des marquages, en utilisant les agents recommandés
vent être conçus de façon à éviter toute blessure vis-
par le fabricant.
à-vis du patient ou du praticien.
L’essai doit être effectué conformément à 7.1.8.
Le respect de cette prescription est vérifié par exa-
men visuel.
5.1.5 Températures excessives
5.1.1.5 Les boîtiers des instruments connectés à
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
l’unit doivent pouvoir être déconnectés pour le net-
article 42, s’appliquent.
toyage et la désinfection.
L’aptitude à se déconnecter doit être vérifiée par
5.2 Prescriptions mécaniques
examen manuel.
5.2.1 Crachoirs
5.1.2 Parties mobiles
Les crachoirs, lorsqu’ils sont fournis, doivent être
Les parties mobiles susceptibles de constituer un ris-
réalisés dans un matériau à même de supporter le
que pour le patient et le personnel dans les conditions
nettoyage et la désinfection, conformément aux ins-
normales de travail doivent être protégées.
tructions fournies par le fabricant, sans présenter de
signes de détérioration.
La distance séparant les segments mus électri-
quement qui sont accessibles aux mains ou aux
L’essai doit être effectué conformément à 7.2.3.
doigts des patients et du personnel doit être inférieure
à 10 mm (c’est-à-dire de 0 mm à < 10 mm) lorsqu’ils
5.2.2 Dispositif de rétention des solides
sont entièrement allongés ou de 20 mm (c’est-à-dire
3 20 mm) lorsqu’ils sont repliés.
Les units dentaires doivent contenir un dispositif de
Des caractéristiques adéquates de sécurité doivent rétention des solides dans leur système d’évacuation
des déchets. II convient que le dispositif de rétention
être fournies pour protéger le patient et le personnel
des solides puisse retenir toute particule dont le plus
des pièces mobiles accessibles mues électriquement.
Ces caractéristiques peuvent comprendre des inter- petit diamètre est d’au moins 2 mm.
rupteurs de sécurité, des dispositifs Iimiteurs de
Le contrôle doit être effectué conformément à 7.2.1.
course ou des commandes à action continue.
Tous les câbles électriques et tubes hydrauliques
5.2.3 Dispositif de récupération de l’amalgame
doivent être convenablement protégés contre l’usure,
la rupture et les endommagements dus au frottement
Les units dentaires doivent pouvoir être équipés d’un
ou à la déformation pendant le fonctionnement nor-
dispositif de récupération de l’amalgame dans le sys-
mal de l’unit.
tème d’évacuation ou être raccordés à un tel dispo-
sitif.
L’essai doit être effectué conformément à 7.2.2.
Le contrôle doit être effectué conformément à 7.2.1.
5.1.3 Commandes
5.2.4 Pression d’éclatement
II convient que les commandes soient placées dans
le respect des conditions ergonomiques et dans une Les systèmes de pression utilisés dans les units
position telle, ou que leur conception soit telle, dentaires doivent être suffisamment résistants pour
qu’elles ne puissent pas être actionnées par accident. supporter, sans éclater ni fuir, les pressions prescrites
par le fabricant.
Les symboles de manoeuvre conformes à I’ISO 9687
doivent être utilisés là où c’est nécessaire. L’essai doit être effectué conformément à 7.2.4.
3
---------------------- Page: 5 ----------------------
0 ISO
60 7494: 1996(F)
5.2.5 Soupape de sécurité 5.3.5.2 Matériel de la classe II
Les prescriptions données dans a CEI 601-1:1988,
Les units dentaires doivent être équipés d’un moyen
paragraphe 14.2, s’appliquent.
d’évacuation sûr de la pression, dans toutes les par-
ties où une pressurisation pourrait se produire en cas
d’incendie. 5.3.5.3 Matériel des classes I et II
Des soupapes de sécurité, bouchons ou fusibles,
Les prescriptions données dans a CEI 601-I :1988,
joints soudés, tubes non métalliques ou autres dispo-
paragraphe 14.4, limitées aux classes I et II, s’appli-
sitifs limiteurs de pression ou dispositifs équivalents
quent.
peuvent être utilisés pour respecter les prescriptions.
5.3.5.4 Types B et BF
L’essai doit être effectué conformément à 7.2.1.
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
5.2.6 Stabilité en usage normal
paragraphe 14.6, limitées aux classes B et BF, s’ap-
pliquent.
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
article 24, s’appliquent.
Limitation des tensions et/ou de l’énergie
5.3.6
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
5.3 Prescriptions électriques
article 15, s’appliquent, avec les ajouts suivants:
5.3.1 Dispositif de sécurité intégré
La tension ne doit pas excéder une valeur nomi-
nale de 25 V en courant alternatif, ou 60 V en
Dans le cas d’une condition de premier défaut, par
courant continu sous très basse tension de sécu-
exemple panne d’un limiteur de course, des protec-
rité (TBTS), pour une tension d’alimentation nomi-
tions supplémentaires doivent être prévues, telles
nale au du transformateur ou du
niveau
que des butées mécaniques, pour empêcher toute
convertisseur, entre conducteurs dans un circuit
blessure du patient et/ou du personnel.
sans mise à la terre, isolé de l’alimentation réseau
par un transformateur de sécurité ou par un
Ce dispositif de sécurité intégré doit également pro-
dispositif assurant une séparation équivalente.
téger contre les risques pouvant résulter d’une
connexion quelconque avec le fauteuil dentaire.
Les éléments de l’unit qui engendrent des ten-
sions internes supérieures à la TBTS doivent être
L’essai doit être réalisé conformément à 7.3.2.
séparés électriquement dans cette dernière. Les
mesures requises à cette effet, telles que les
5.3.2 Puissance absorbée
blindages ou isolation de protection, font partie in-
tégrante de l’unit et doivent être essayées avec lui.
Les prescriptions données dans la CE 601-1:1988,
article 7, s’appliquent.
Les éléments de l’unit alimentés en TBTS ne doi-
vent pas engendrer de tensions internes supé-
5.3.3 Conditions de premier défaut
rieures à la TBTS sauf si ces tensions sont
séparées électriquement de cette dernière.
601-1:1988,
Les prescriptions données dans la CE
paragraphe 3.6, s’appliquent.
5.3.7 Enveloppes et capots de protection
5.3.4 Protection contre les risques de chocs
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
électriques
article 16, s’appliquent.
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
5.3.8 Renversements et pénétration de liquides
article 13, s’appliquent.
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
5.3.5 Prescriptions relatives à la classification
paragraphes 44.3 et 44.6, s’appliquent.
Matériel de la classe I 5.3.9 Fuites
5.3.5.1
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988, Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
paragraphe 14.1, s’appliquent. paragraphe 44.4, s’appliquent.
4
---------------------- Page: 6 ----------------------
0 ISO ISO 7494:1996(F)
5.3.10 Séparation 5.3.12.2 Conditions de premier défaut
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
paragraphe 19.2, s’appliquent, avec les ajouts sui-
article 17, s’appliquent, sauf pour ce qui est de la
vants:
prescriptions suivante:
On considère comme premier défaut pour les
Les dispositifs électriques chauffants non isolés,
moteurs électriques basse tension qui ne rem-
par exemple les seringues à eau chaude direc-
plissent pas la condition 5.3.19, le fait de consti-
tement en contact avec l’eau et avec les moteurs
tuer un pont électrique avec le boîtier. II ne faut
électriques basse tension de la pièce à main à
pas dépasser dans ce cas les valeurs de courant
isolation de base, doivent fonctionner sous très
de fuite patient du tableau 1.
basse tension de sécurité (TBTS).
On considère comme premier défaut pour les se-
ringues à eau chaude dont l’élément chauffant non
5.3.11 Mise à la terre de protection, mise à la
isolé est en contact direct avec l’eau, le fait d’une
terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
mise à la terre unilatérale de la TBTS. Dans ce cas,
il ne faut pas dépasser les valeurs de courant de
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
fuite patient du tableau 1.
article 18, a) à g), s’appliquent.
Les essais doivent être réalisés conformément à
7.3.3.
5.3.12 Courants de fuite permanents et courants
auxiliaires patient
5.3.12.3
Les valeurs maximales admissibles des courants doi-
5.3.12.1 Prescriptions générales
vent être conformes aux prescriptions du tableau 1.
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988, Les essais doivent être effectués conformément à
paragraphe 19.1, s’appliquent. 7.3.3.
Tableau 1 - Valeurs maximales admissibles des courants de fuite permanents et des courants auxiliaires
patient
Valeurs en milliampères
Trajectoire de courant
Type BF
TYPe B
CN 1) CPD 2) CN 1) CPD 2)
Courant de fuite à la terre 1 3)
1 3)
Q5 0,5
Courant de fuite à travers l’enveloppe
QI 0,5 a1 0,5
Courant de fuite patient
O,l 0,5 a1
0,5
Courant de fuite patient (tension réseau
5
sur une entrée ou sortie de signai)
Courant de fuite patient (tension réseau
5
sur la partie appliquée)
Courant auxiliaire patient Continu 0,Ol
0,05 0,Ol 0,05
Alternatif
OJ 0,5
OJ 0,5
1) CN: Condition normale.
2) CPD: Condition de premier défaut.
3) La seule condition de premier défaut pour le courant de fuite est l’interruption d’un conducteur d’alimentation à la
fois; voir la CEI 601-I :1988, paragraphe 19.2 a) et figure 16.
---------------------- Page: 7 ----------------------
0 ISO
ISO 7494: 1996(F)
5.3.13 Tension de tenue 5.3.15 Fonctionnement anormal et conditions de
défaut
5.3.13.1 Prescriptions générales pour tous types
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
d’units dentaires
article 52, s’appliquent.
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
5.3.16 Composants et ensembles
paragraphe 20.1, s’appliquent.
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
paragraphes 56.1 b) et d), s’appliquent.
5.3.13.2 Prescriptions relatives aux units
dentaires avec partie appliquée
Les prescriptions données dans la CEI 601-I :1988,
paragraphes 56.3 à 56.10, s’ap
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.