ISO 10524-4:2008
(Main)Pressure regulators for use with medical gases — Part 4: Low-pressure regulators
Pressure regulators for use with medical gases — Part 4: Low-pressure regulators
ISO 10524-4:2008 applies to the types of low-pressure regulators listed below and intended to be used with the following medical gases in the treatment, management, diagnostic evaluation and care of patients: oxygen; nitrous oxide; medical air; helium; carbon dioxide; xenon; specified mixtures of the gases listed above; air for driving surgical tools; nitrogen for driving surgical tools; oxygen-enriched air. The types of low-pressure regulators covered by ISO 10524-4:2008 are as follows: low-pressure regulators intended to be connected to terminal units of medical gas pipeline systems complying with ISO 7396-1; low-pressure regulators with integral flow-metering devices intended to be connected to terminal units of medical gas pipeline systems complying with ISO 7396-1; low-pressure regulators intended to be connected to terminal units attached to pressure regulators complying with ISO 10524-1 or ISO 10524-3; operator-adjustable low-pressure regulators for air or nitrogen for driving surgical tools that are an integral part of a medical gas pipeline system complying with ISO 7396-1.
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 4: Détendeurs basse pression
L'ISO 10524-4:2008 s'applique aux types de détendeurs basse pression indiqués ci-dessous et destinés à administrer les gaz médicaux suivants dans le cadre du traitement, de la gestion, de l'évaluation diagnostique et du soin des patients: oxygène; protoxyde d'azote; air médical; hélium; dioxyde de carbone; xénon; mélanges des gaz cités ci-dessus; air pour les instruments chirurgicaux; azote pour les instruments chirurgicaux; air enrichi en oxygène. Les types de détendeurs à basse pression couverts par l'ISO 10524-4:2008 sont les détendeurs basse pression, destinés à être branchés à des prises murales de systèmes de distribution de gaz médicaux, conformes à l'ISO 7396-1, les détendeurs basse pression, avec débitmètres intégrés, destinés à être branchés à des prises murales de systèmes de distribution de gaz médicaux, conformes à l'ISO 7396-1, les détendeurs basse pression, destinés à être branchés à des prises murales reliées à des détendeurs de pression conformes à l'ISO 10524-1 ou à l'ISO 10524-3, les détendeurs basse pression, réglables par un opérateur, pour l'air ou l'azote pour les instruments chirurgicaux, et qui font partie intégrante d'un système de distribution de gaz médicaux, conforme à l'ISO 7396-1.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10524-4
First edition
2008-06-01
Pressure regulators for use with medical
gases —
Part 4:
Low-pressure regulators
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux —
Partie 4: Détendeurs basse pression
Reference number
©
ISO 2008
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2008
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2008 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope .1
2 * Normative references.2
3 Terms and definitions .2
4 Nomenclature.4
5 General requirements.4
5.1 Safety .4
5.2 Alternative construction .4
5.3 Materials .5
5.4 Design requirements .5
5.5 Constructional requirements.12
6 Test methods.13
6.1 General.13
6.2 Test conditions .13
6.3 Test method for outlet pressure.13
6.4 Test methods for leakage .14
6.5 Test method for mechanical strength.15
6.6 Test method for accuracy of flow of pressure regulators fitted with flowmeters or
flowgauges .15
6.7 Test method for the stability of flow of pressure regulators fitted with flowmeters or
flowgauges .15
6.8 Test method for stability and accuracy of flow of pressure regulators fitted with fixed
orifices .15
6.9 Test method for loosening torque .15
6.10 Test method for durability of markings and colour coding .15
7 Marking, colour coding, packaging .16
7.1 Marking .16
7.2 Colour coding.17
7.3 Packaging .17
8 Information to be supplied by the manufacturer.17
Annex A (informative) Typical examples of low-pressure regulators.19
Annex B (informative) Rationale .24
Annex C (informative) Reported regional and national deviations of colour coding and
nomenclature for medical gases.26
Annex D (informative) Environmental aspects.28
Bibliography .30
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10524-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
ISO 10524 consists of the following parts, under the general title Pressure regulators for use with medical
gases:
⎯ Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices
⎯ Part 2: Manifold and line pressure regulators
⎯ Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves
⎯ Part 4: Low-pressure regulators
iv © ISO 2008 – All rights reserved
Introduction
A low-pressure regulator is used to reduce the pressure in a medical gas pipeline system to a lower pressure
suitable for use with medical equipment or for delivery of gas directly to a patient.
These functions cover a range of inlet and outlet pressures and flows which require specific design
characteristics. It is important that the operating characteristics of low-pressure regulators are appropriately
specified for their intended use and then tested in a defined manner.
A low-pressure regulator may be coupled to a device that controls the flow, such as a flow control valve or a
fixed orifice. The flow can be indicated by a flowmeter or by a flowgauge.
It is essential that regular inspection and maintenance are undertaken to ensure that low-pressure regulators
continue to meet the requirements of this part of ISO 10524.
This part of ISO 10524 pays particular attention to:
⎯ safety (mechanical strength, leakage, safe relief of excess pressure and resistance to ignition);
⎯ suitability of materials;
⎯ gas specificity;
⎯ accuracy;
⎯ cleanliness;
⎯ testing;
⎯ marking;
⎯ information supplied by the manufacturer.
Annex B contains rationale statements for some of the requirements of this part of ISO 10524. The clauses
and subclauses marked with an asterisk (*) after their number have corresponding rationale contained in
Annex B, included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and
recommendations that have been incorporated in this document. It is considered that knowledge of the
reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this part of ISO 10524, but will
expedite any subsequent revisions.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10524-4:2008(E)
Pressure regulators for use with medical gases —
Part 4:
Low-pressure regulators
1 Scope
1.1 This part of ISO 10524 applies to the types of low-pressure regulators listed in 1.2 and intended to be
used with the following medical gases in the treatment, management, diagnostic evaluation and care of
patients:
⎯ oxygen;
⎯ nitrous oxide;
⎯ medical air;
⎯ helium;
⎯ carbon dioxide;
⎯ xenon;
⎯ specified mixtures of the gases listed above;
⎯ air for driving surgical tools;
⎯ nitrogen for driving surgical tools;
⎯ oxygen-enriched air.
1.2 The types of low-pressure regulators covered by this part of ISO 10524 are as follows:
a) low-pressure regulators intended to be connected to terminal units of medical gas pipeline systems
complying with ISO 7396-1;
b) low-pressure regulators with integral flow-metering devices intended to be connected to terminal units of
medical gas pipeline systems complying with ISO 7396-1;
c) low-pressure regulators intended to be connected to terminal units attached to pressure regulators
complying with ISO 10524-1 or ISO 10524-3;
d) operator-adjustable low-pressure regulators for air or nitrogen for driving surgical tools that are an integral
part of a medical gas pipeline system complying with ISO 7396-1.
1.3 This part of ISO 10524 does not apply to low-pressure regulators integrated within anaesthetic and
respiratory equipment.
2 * Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 7396-1, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and
vacuum
ISO 9170-1, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
ISO 10524-1, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and pressure
regulators with flow-metering devices
ISO 10524-3, Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators integrated with
cylinder valves
ISO 11114-3:1997, Transportable gas cylinders — Compatibility of cylinder and valve materials with gas
contents — Part 3: Autogenous ignition test in oxygen atmosphere
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001:2003, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
EN 837-1, Pressure gauges — Part 1: Bourdon tube pressure gauges — Dimensions, metrology,
requirements and testing
EN 1089-3:2004, Transportable gas cylinders — Gas cylinder identification (excluding LPG) — Part 3: Colour
coding
EN 13544-2, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
accuracy of flow
difference between the indicated value and the actual value of the flow expressed in percent
3.2
adjustable pressure regulator
pressure regulator that is provided with a means of operator adjustment of the outlet pressure
3.3
flow outlet
outlet intended to deliver a controlled flow of gas
3.4
flowgauge
device that measures pressure and that is calibrated in units of flow
NOTE The flowgauge does not measure flow. It indicates flow by measuring the pressure upstream of a fixed orifice.
2 © ISO 2008 – All rights reserved
3.5
flowmeter
device that measures and indicates the flow of a specific gas or gas mixture
3.6
flow-metering device
device fitted with an inlet connector and an outlet connector and that incorporates one of the following:
a) a flowmeter with a flow control valve;
b) a flowgauge and a fixed orifice with a flow control valve;
c) one or more fixed orifices with a means of selection
3.7
gas-specific
having characteristics that prevent connection between different gas services
3.8
gas-specific connection point
that part of the terminal unit that is the receptor for a gas-specific probe
3.9
low pressure
pressure of 2 000 kPa or less
3.10
maximum inlet pressure
p
m
maximum upstream pressure specified by the manufacturer for which the pressure regulator is intended to be
used
3.11
nominal outlet pressure
p
nominal downstream pressure
NOTE p is specified by the manufacturer in the instructions for use for a pressure regulator with pressure outlet(s).
3.12
medical gas pipeline system
complete system that comprises a supply system, a monitoring and alarm system and a distribution system
with terminal units at the points where medical gases or vacuum may be required
3.13
nipple
that portion of a connector that is pushed into and secured within the bore (lumen) of a hose
3.14
orifice
restriction of known cross section that delivers a constant flow of gas when supplied with gas at a constant
upstream pressure
NOTE An orifice does not provide an indication of flow.
3.15
pipeline distribution system
that portion of a medical gas or vacuum pipeline system linking the sources of supply of the supply system to
the terminal units
3.16
preset pressure regulator
pressure regulator that is not provided with a means of operator adjustment of the outlet pressure
3.17
pressure gauge
device that measures and indicates pressure
3.18
pressure outlet
outlet intended to deliver gas at a controlled pressure
3.19
pressure regulator
device that reduces the inlet pressure and maintains the set outlet pressure within specified limits
3.20
single-fault condition
condition in which a single means for reducing a risk is defective or a single abnormal condition is present
[IEC 60601-1:2005, definition 3.116]
4 Nomenclature
Examples of low-pressure regulators with terminology are given in Annex A.
5 General requirements
5.1 Safety
5.1.1 Low-pressure regulators shall, when transported, stored, installed, operated in normal use and
maintained according to the instructions of the manufacturer, present no risks that are not reduced to an
acceptable level using risk management procedures in accordance with ISO 14971 and which is connected
with their intended application, in normal condition and in single fault condition.
5.1.2 Following exposure for 5 min to the maximum pressure under single-fault condition allowed by
ISO 7396-1, a low-pressure regulator shall meet the requirements of this part of ISO 10524 when the pressure
is reduced to maximum inlet pressure, p . These pressures are 1 000 kPa for gases other than air or nitrogen
m
for driving surgical tools and 2 000 kPa for air or nitrogen for driving surgical tools.
5.2 Alternative construction
Low-pressure regulators and components or parts thereof, using materials or having forms of construction
different from those detailed in 5.3 shall be presumed to be in compliance with the safety objectives of this
part of ISO 10524 if it can be demonstrated that an equivalent degree of safety is obtained (i.e. compliance
with requirements presumes that risks have been mitigated to acceptable levels) unless objective evidence to
the contrary becomes available. Evidence of an equivalent degree of safety shall be provided by the
manufacturer upon request. Objective evidence may be obtained by postmarket surveillance.
NOTE 1 Regional or national regulations might require the provision of evidence to a competent authority or conformity
assessment body (e.g. notified body in the European Economic Area) upon request.
NOTE 2 Attention is drawn to ISO 14971 on risk management and to the International Standards, under development
by ISO/TC 210, on risk evaluation and risk control.
4 © ISO 2008 – All rights reserved
5.3 Materials
5.3.1* The materials in contact with the medical gases listed in 1.1, during normal use, shall be resistant to
corrosion and compatible with oxygen, the other medical gases and their mixtures in the temperature range
specified in 5.3.3.
NOTE 1 Corrosion resistance includes resistance to moisture and surrounding materials.
NOTE 2 Compatibility with oxygen involves both combustibility and ease of ignition. Materials that burn in air burn
violently in pure oxygen. Many materials that do not burn in air will do so in pure oxygen, particularly under pressure.
Similarly, materials that can be ignited in air require lower ignition energies in oxygen. Many such materials can be ignited
by friction at a valve seat or by adiabatic compression produced when oxygen at high pressure is rapidly introduced into a
system initially at low pressure. For low-pressure regulators the risk of ignition by adiabatic compression is reduced in
comparison with pressure regulators covered in other parts of ISO 10524 because of the lower pressures involved.
NOTE 3 ISO 15001 contains information on selection of metallic and non-metallic materials and other aspects of
compatibility of equipment with oxygen.
5.3.2* For low-pressure regulators for all gases, the auto-ignition temperature of the non-metallic
components in contact with the gas, including the sealing materials and lubricants (if used), shall not be lower
than 160 °C.
Evidence of conformity with this requirement shall be provided by the manufacturer upon request.
NOTE 1 Regional or national regulations might require the provision of evidence to a competent authority or conformity
assessment body (e.g. notified body in the European Economic Area) upon request.
The determination of the auto-ignition temperature shall be carried out in accordance with ISO 11114-3.
NOTE 2 The maximum permitted operating temperature of tested material is 100 °C lower than the auto-ignition
temperature at the corresponding oxygen pressure. This safety margin is necessary because it covers both an unforeseen
increase in the operating temperature and the fact that the auto-ignition temperature is not a constant. Values of the auto-
ignition temperature always depend on the test method used, which does not exactly simulate all possible operating
conditions.
5.3.3 The materials shall permit the low-pressure regulator and its components to meet the requirements of
5.4 in the temperature range of −20 °C to +60 °C.
NOTE Regional or national environmental conditions might require deviation from this range of temperatures.
5.3.4 Low-pressure regulators shall meet the requirements of this part of ISO 10524 after being packed for
transport and storage and being exposed to environmental conditions as stated by the manufacturer.
5.3.5 Springs, highly-strained components and parts liable to wear which come in contact with the medical
gas shall not be plated.
NOTE Plating could come off.
5.3.6 Evidence of conformity with the requirements of 5.3.1 to 5.3.5 shall be provided by the manufacturer
upon request.
NOTE Regional or national regulations might require the provision of evidence to a competent authority or conformity
assessment body (e.g. notified body in the European Economic Area) upon request.
5.4 Design requirements
5.4.1 Inlet pressure limits
The maximum inlet pressures for low-pressure regulators covered by this part of ISO 10524 are the maximum
pressures under single-fault condition as specified in ISO 7396-1, ISO 10524-1 and ISO 10524-3. These
pressures are 1 000 kPa for gases other than air or nitrogen for driving surgical tools and 2 000 kPa for air or
nitrogen for driving surgical tools.
5.4.2 Pressure gauges and flowgauges
5.4.2.1 If a Bourdon tube pressure gauge is used to measure pressure or flow, it shall conform to
EN 837-1 (except for the minimum nominal size) and shall meet the requirements given in 5.4.2.2 to 5.4.2.5.
The requirements given in 5.4.2.2 to 5.4.2.5 also apply to other types of pressure gauge and flowgauge.
5.4.2.2 If a threaded connector is used, it shall comply with EN 837-1 or a regional or national standard.
5.4.2.3 The indicated value of a pressure gauge or flowgauge shall be legible to an operator having a
visual acuity of 1 (corrected if necessary) 1,0 m from the gauge with an illuminance of 215 lx.
5.4.2.4 The inlet pressure gauge, outlet pressure gauge or flowgauge shall be class 2,5 or better in
accordance with EN 837-1.
5.4.2.5 Compliance with the requirements of 5.4.2.2 to 5.4.2.4 shall be checked by visual inspection or
measurement as required.
5.4.2.6 Evidence of conformity with the requirements of 5.4.2 shall be provided by the manufacturer upon
request.
NOTE Regional or national regulations might require the provision of evidence to a competent authority or conformity
assessment body (e.g. notified body in the European Economic Area) upon request.
5.4.3 Connectors
5.4.3.1 * Inlet connector
For low-pressure regulators intended to be connected to terminal units, the inlet connector shall be a probe
complying with ISO 9170-1 or the relevant regional or national standards.
For operator-adjustable low-pressure regulators for air or nitrogen for driving surgical tools that are an integral
part of a medical gas pipeline system, the dimensions of the inlet connector is at the discretion of the
manufacturer. A cylinder valve connector shall not be used as an inlet connector.
5.4.3.2 Outlet connector
5.4.3.2.1 General
For low-pressure regulators intended to be connected to terminal units, the outlet connector shall be a
pressure outlet.
For low-pressure regulators with integral flow-metering devices intended to be connected to terminal units, the
outlet shall be a flow outlet.
For operator-adjustable low-pressure regulators for air or nitrogen for driving surgical tools that are an integral
part of a medical gas pipeline system, the outlet shall be a pressure outlet.
The outlet connector shall be in accordance with 5.4.3.2.2 or 5.4.3.2.3.
5.4.3.2.2 * Flow outlet
A flow outlet shall be either:
a) a permanently connected hose insert with a nipple with dimensions in accordance with EN 13544-2 or in
accordance with regional or national standards or
b) a proprietary fitting or
c) for oxygen and medical air, a weight-bearing screw-threaded connector in accordance with EN 13544-2
or in accordance with regional or national standards.
6 © ISO 2008 – All rights reserved
5.4.3.2.3 Pressure outlet
5.4.3.2.3.1 Pressure outlets shall be fitted with a means of automatically stopping flow when the mating
connector is removed.
5.4.3.2.3.2 For low-pressure regulators intended to be connected to terminal units of medical gas pipeline
systems, the pressure outlet shall be one of the following:
a) a terminal unit or a gas-specific connection point in accordance with ISO 9170-1, for the following medical
gases:
⎯ oxygen;
⎯ nitrous oxide;
⎯ medical air;
⎯ carbon dioxide;
⎯ specified mixtures of the gases listed above;
⎯ air for driving surgical tools;
⎯ nitrogen for driving surgical tools;
⎯ other gases for which terminal units in national standards exist.
NOTE The connection of the terminal unit or the gas-specific connection point to the pressure regulator body need
not be gas-specific.
b) an NIST or DISS body in accordance with ISO 5359, unless a national standard exists for terminal units,
for the following medical gases:
⎯ helium;
⎯ xenon;
⎯ mixtures of oxygen and nitrous oxide;
⎯ mixtures of oxygen and helium;
⎯ mixtures of oxygen and carbon dioxide;
c) a connector in accordance with regional or national standards.
5.4.3.2.3.3 For operator-adjustable low-pressure regulators for air or nitrogen for driving surgical tools
that are an integral part of a medical gas pipeline system, the pressure outlet shall be one of the following;
a) a terminal unit or a gas-specific connection point in accordance with ISO 9170-1, or a connector in
accordance with regional or national standards or
b) a proprietary fitting.
5.4.4 Outlet pressure
5.4.4.1 Nominal outlet pressure, p
5.4.4.1.1 Pressure regulators with pressure outlets
For a preset low-pressure regulator fitted with a pressure outlet, p shall be the nominal outlet pressure as
stated by the manufacturer. For an adjustable low-pressure regulator fitted with a pressure outlet, p shall be
the maximum outlet pressure intended by the manufacturer.
5.4.4.1.2 Pressure regulators with flow outlets
For a preset low-pressure regulator fitted with a flow outlet, p shall be the nominal pressure upstream of the
flow-metering device. If pressure adjustment is used to control the flow, p shall be stated by the manufacturer
as the nominal pressure upstream of the flow-metering device when set to maximum flow.
5.4.4.2 Outlet pressure stability
NOTE No requirement for outlet pressure stability is given for pressure regulators with flow outlets. See 5.4.10 for
stability and accuracy requirements of gas flows delivered from a flow outlet.
5.4.4.2.1 Preset pressure regulators
The pressure delivered from the pressure outlet of a preset pressure regulator shall not vary by more than
± 10 % of p when operated over the range of inlet pressures and flows stated by the manufacturer.
5.4.4.2.2 Adjustable pressure regulators
The pressure delivered from a pressure outlet of an adjustable pressure regulator shall not vary by more than
± 10 % of p from the pressure set by the operator, when operated over the range of inlet pressures and flows
stated by the manufacturer.
5.4.4.3 Outlet pressure gauge
All operator-adjustable low-pressure regulators fitted with a pressure outlet shall be fitted with an outlet
pressure gauge complying with the applicable parts of 5.4.2.
5.4.5 Flow-metering device
If the low-pressure regulator is fitted with (a) flow outlet(s) in accordance with 5.4.3.2.2, it shall also be fitted
with a flow-metering device.
A typical flow-metering device is one of the following:
a) a flowmeter and a flow control valve supplied by a preset low-pressure regulator (see 5.4.10);
b) a flowgauge and a fixed orifice supplied by an adjustable low-pressure regulator as a means of flow
control (see 5.4.11);
c) one or more fixed orifices, with a means of selecting an orifice, supplied by a preset low-pressure
regulator (see 5.4.12).
5.4.6 Pressure-adjusting device
5.4.6.1 If a pressure-adjusting device is fitted, it shall be captive such that it cannot be disengaged
without the use of a tool.
Compliance shall be tested by attempting to remove the pressure-adjusting device without the use of a tool.
8 © ISO 2008 – All rights reserved
5.4.6.2 The low-pressure regulator shall be designed so that the low-pressure regulator valve cannot be
held in the open position as a consequence of the low-pressure regulator spring being compressed to its solid
length.
Compliance shall be verified by functional testing.
5.4.7 * Filtration
The low-pressure regulator shall be fitted on the inlet side with a filter that prevents particles > 100 µm from
entering the pressure regulator.
Evidence of conformity with this requirement shall be provided by the manufacturer upon request.
NOTE 1 Regional or national regulations might require the provision of evidence to a competent authority or conformity
assessment body (e.g. notified body in the European Economic Area) upon request.
NOTE 2 The selection of the material of the filter is particularly important to reduce the likelihood of ignition. ISO 15001
contains guidance on selection of materials.
5.4.8 Leakage
5.4.8.1 The total external leakage to atmosphere shall not exceed 0,2 ml/min (equivalent to a pressure
decay of 0,020 2 kPa·l/min).
The test for total external leakage is given in 6.4.1.
5.4.8.2 The internal leakage through the low-pressure regulator valve shall not exceed 0,2 ml/min (which
is equivalent to a pressure decay of 0,020 2 kPa·l/min).
The test for internal leakage is given in 6.4.2.
5.4.9 Mechanical strength
The inlet pressure side and the outlet pressure side of the pressure regulator, including any integral flow
control device, shall be capable of withstanding 2,25 × p (maximum inlet pressure), for 5 min without
m
rupturing.
The test for mechanical strength is given in 6.5.
5.4.10 Requirements for pressure regulators with integral flowmeters
5.4.10.1 Scales and indicators of flowmeters
Flowmeters shall be graduated in units of litres per minute (l/min) or, for flows equal to or less than 1 l/min, in
units of millilitres per minute (ml/min).
The indicator of a flowmeter shall be visible to the user at all flowrates, including zero flow.
Compliance shall be checked by visual inspection.
5.4.10.2 Legibility
The indicated value of the f
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10524-4
Première édition
2008-06-01
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz
médicaux —
Partie 4:
Détendeurs basse pression
Pressure regulators for use with medical gases —
Part 4: Low-pressure regulators
Numéro de référence
©
ISO 2008
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2008
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2008 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 * Références normatives. 2
3 Termes et définitions. 2
4 Nomenclature . 4
5 Exigences générales . 4
5.1 Sécurité. 4
5.2 Autre construction. 5
5.3 Matériaux . 5
5.4 Exigences relatives à la conception . 6
5.5 Exigences de construction . 13
6 Méthodes d'essai . 13
6.1 Généralités . 13
6.2 Conditions d'essai . 14
6.3 Méthode d'essai pour la pression de détente. 14
6.4 Méthodes d'essai de fuites . 15
6.5 Méthode d'essai de résistance mécanique . 16
6.6 Méthode de détermination de l'exactitude du débit des détendeurs avec débitmètres
ou avec indicateurs de débit . 16
6.7 Méthode de détermination de la stabilité du débit des détendeurs avec débitmètres
ou avec indicateurs de débit . 16
6.8 Méthode de détermination de la stabilité et de l'exactitude du débit des détendeurs
avec orifices fixes. 16
6.9 Méthode d'essai relative au couple de desserrage. 16
6.10 Méthode d'essai pour la durabilité du marquage et du code couleur. 17
7 Marquage, code couleur et emballage. 17
7.1 Marquage . 17
7.2 Code couleur . 18
7.3 Emballage . 19
8 Informations à fournir par le fabricant. 19
Annexe A (informative) Exemples types de détendeurs basse pression. 21
Annexe B (informative) Justificatif . 26
Annexe C (informative) Divergences régionales et nationales concernant le code couleur
et la nomenclature des gaz médicaux . 28
Annexe D (informative) Aspects environnementaux . 30
Bibliographie . 32
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10524-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
L'ISO 10524 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Détendeurs pour l'utilisation
avec les gaz médicaux:
⎯ Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débitmètres
⎯ Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations
⎯ Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz
⎯ Partie 4: Détendeurs basse pression
iv © ISO 2008 – Tous droits réservés
Introduction
Un détendeur basse pression est utilisé pour transformer la pression d'un système de distribution de gaz
médicaux en une pression plus basse, adaptée à l'utilisation d'un équipement médical ou pour alimenter un
patient directement en gaz.
Ces fonctions s'appliquent à une plage de débits et de pressions d'alimentation et de détente nécessitant des
caractéristiques de conception spécifiques. Il est important que les caractéristiques de fonctionnement des
détendeurs basse pression soient spécifiées de manière appropriée pour leur usage envisagé, puis
contrôlées d'une manière définie.
Un détendeur basse pression peut généralement être couplé à un dispositif de contrôle du débit, tel qu'une
vanne de réglage de débit ou un orifice fixe. Le débit peut être indiqué par un débitmètre ou par un indicateur
de débit.
Il est essentiel de procéder à une inspection et à une maintenance périodiques pour garantir que les
détendeurs basse pression continuent de satisfaire aux exigences de la présente partie de l'ISO 10524.
La présente partie de l'ISO 10524 traite, en particulier, des points suivants:
⎯ sécurité (résistance mécanique, protection contre les fuites, protection contre les surpressions ainsi que
résistance à l'inflammation);
⎯ compatibilité des matériaux;
⎯ spécificité par rapport au gaz;
⎯ exactitude;
⎯ propreté;
⎯ essais;
⎯ marquage;
⎯ informations fournies par le fabricant.
L'Annexe B contient les justificatifs de certaines des exigences de la présente partie de l'ISO 10524. À chaque
article ou paragraphe portant un astérisque (*) à son numéro correspond un justificatif dans l'Annexe B, en
vue de montrer le raisonnement qui a conduit à l'élaboration des exigences et des recommandations
énoncées dans la présente partie de l'ISO 10524. On considère que le fait de connaître les raisons des
exigences énoncées non seulement facilitera l'application correcte de la présente partie de l'ISO 10524, mais
en facilitera également les révisions ultérieures.
NORME INTERNATIONALE ISO 10524-4:2008(F)
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux —
Partie 4:
Détendeurs basse pression
1 Domaine d'application
1.1 La présente partie de l'ISO 10524 s'applique aux types de détendeurs basse pression indiqués en 1.2
et destinés à administrer les gaz médicaux suivants dans le cadre du traitement, de la gestion, de l'évaluation
diagnostique et du soin des patients:
⎯ oxygène;
⎯ protoxyde d'azote;
⎯ air médical;
⎯ hélium;
⎯ dioxyde de carbone;
⎯ xénon;
⎯ mélanges spécifiés des gaz cités ci-dessus;
⎯ air pour les instruments chirurgicaux;
⎯ azote pour les instruments chirurgicaux;
⎯ air enrichi en oxygène.
1.2 Les types de détendeurs basse pression couverts par la présente partie de l'ISO 10524 sont
a) les détendeurs basse pression, destinés à être branchés à des prises murales de systèmes de
distribution de gaz médicaux, conformes à l'ISO 7396-1,
b) les détendeurs basse pression, avec débitmètres intégrés, destinés à être branchés à des prises murales
de systèmes de distribution de gaz médicaux, conformes à l'ISO 7396-1,
c) les détendeurs basse pression, destinés à être branchés à des prises murales reliées à des détendeurs
de pression conformes à l'ISO 10524-1 ou à l'ISO 10524-3,
d) les détendeurs basse pression, réglables par un opérateur, pour l'air ou l'azote pour les instruments
chirurgicaux, et qui font partie intégrante d'un système de distribution de gaz médicaux, conforme à
l'ISO 7396-1.
1.3 La présente partie de l'ISO 10524 ne s'applique pas à des détendeurs basse pression, intégrés dans un
équipement anesthésique et respiratoire.
2 * Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 5359, Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 7396-1, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux
comprimés et de vide
ISO 9170-1, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour
les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 10524-1, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs-
débitmètres
ISO 10524-3, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les
robinets des bouteilles de gaz
ISO 11114-3:1997, Bouteilles à gaz transportables — Compatibilité des matériaux des bouteilles et des
robinets avec les contenus gazeux — Partie 3: Essai d'auto-inflammation sous atmosphère d'oxygène
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2003, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
EN 837-1, Manomètres — Partie 1: Manomètres à tube de Bourdon — Dimensions, métrologie, prescriptions
et essais
EN 1089-3:2004, Bouteilles à gaz transportables — Identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) — Partie 3:
Code couleur
EN 13544-2, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
exactitude du débit
différence, exprimée en pourcentage, entre la valeur indiquée et la valeur vraie du débit
3.2
détendeur réglable
détendeur muni d'un dispositif permettant à l'opérateur de régler la pression de détente
3.3
sortie de débit
sortie destinée à délivrer un débit contrôlé de gaz
3.4
indicateur de débit
dispositif qui mesure la pression et qui est étalonné en unités de débit
NOTE L'indicateur de débit ne mesure pas le débit. Il indique le débit en mesurant la pression en amont d'un orifice
fixe.
2 © ISO 2008 – Tous droits réservés
3.5
débitmètre
appareil qui mesure et qui indique le débit d'un gaz ou d'un mélange de gaz spécifique
3.6
dispositif de contrôle du débit
dispositif équipé d'un raccord d'entrée et d'un raccord de sortie comprenant l'un des éléments suivants:
a) un débitmètre avec une vanne de réglage du débit;
b) un indicateur de débit avec un orifice fixe et une vanne de réglage du débit;
c) un ou plusieurs orifices fixes avec un système de sélection
3.7
spécifique au gaz
ayant des caractéristiques empêchant le branchement de gaz différents
3.8
raccord spécifique au gaz
partie de la prise destinée à recevoir un embout spécifique au gaz
3.9
basse pression
pression de 2 000 kPa ou moins
3.10
pression d'alimentation maximale
p
m
pression amont maximale spécifiée par le fabricant, pour laquelle le détendeur est conçu
3.11
pression nominale de détente
p
pression aval nominale
NOTE La pression p est spécifiée par le fabricant dans le mode d'emploi des détendeurs équipés de sortie(s) de
pression.
3.12
système de distribution de gaz médicaux
système complet comprenant un système d'alimentation, un système de surveillance et d'alarme et un
système de distribution avec des prises murales aux endroits où des gaz médicaux ou une aspiration peuvent
être requis
3.13
olive
élément du raccord qui est enfoncé et maintenu à l'intérieur (lumière) d'un tuyau
3.14
orifice
restriction de section transversale connue qui délivre un débit constant de gaz, quand elle est alimentée en
gaz à une pression amont constante
NOTE Un orifice ne fournit pas d'indication du débit.
3.15
système de distribution
portion d'un système de distribution pour gaz médicaux ou pour le vide reliant les sources d'alimentation du
système d'alimentation aux prises murales
3.16
détendeur préréglé
détendeur non muni d'un dispositif permettant à l'opérateur de régler la pression de détente
3.17
manomètre
dispositif qui mesure et qui indique une pression
3.18
sortie de pression
sortie destinée à délivrer du gaz à une pression contrôlée
3.19
détendeur
dispositif qui réduit la pression d'alimentation et qui maintient dans des limites spécifiées la pression de
détente
3.20
condition de premier défaut
condition par laquelle un seul moyen de réduction d'un risque est défectueux ou lorsqu'une seule condition
anormale est présente
[CEI 60601-1:2005, définition 3.116]
4 Nomenclature
L'Annexe A donne des exemples types ainsi que la terminologie de détendeurs basse pression.
5 Exigences générales
5.1 Sécurité
5.1.1 Pendant le transport, le stockage, l'installation, le fonctionnement en utilisation normale et l'entretien
effectué conformément aux instructions du fabricant, les détendeurs basse pression ne doivent pas
représenter un risque qui ne soit pas limité à un niveau acceptable en procédant à une analyse des risques
conformément à l'ISO 14971 et qui soit lié à l'application prévue, en condition normale et en condition de
premier défaut.
5.1.2 À la suite d'une exposition de 5 min à la pression maximale dans une condition de premier défaut
autorisée par l'ISO 7396-1, un détendeur basse pression doit satisfaire aux exigences de la présente partie de
l'ISO 10524, lorsque la pression est réduite à la pression d'alimentation maximale, p . La pression maximale
m
en condition de premier défaut est de 1 000 kPa pour les gaz autres que l'air ou l'azote destinés à entraîner
les instruments chirurgicaux et de 2 000 kPa pour l'air ou l'azote destinés à entraîner les instruments
chirurgicaux.
4 © ISO 2008 – Tous droits réservés
5.2 Autre construction
Les détendeurs basse pression ainsi que les composants ou les parties de ces détendeurs dont les matériaux
ou les formes sont différents de ceux détaillés en 5.3 doivent être présumés conformes aux objectifs de
sécurité de la présente partie de l'ISO 10524 s'il peut être démontré qu'un degré de sécurité équivalent est
obtenu (c'est-à-dire que le respect des exigences présume que les risques ont été limités à des niveaux
acceptables), à moins qu'une preuve objective du contraire devienne disponible. Le fabricant doit, sur
demande, fournir la preuve d'un degré équivalent de sécurité. Des preuves objectives peuvent être obtenues
par surveillance après mise sur le marché.
NOTE 1 Des règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger que la preuve soit présentée, sur demande, à une
autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité (par exemple un organisme notifié dans l'Espace
économique européen).
NOTE 2 L'attention est attirée sur l'ISO 14971 concernant la gestion des risques et sur les Normes internationales en
cours d'élaboration par l'ISO/TC 210 sur l'évaluation et la maîtrise des risques.
5.3 Matériaux
5.3.1* Durant une utilisation normale, les matériaux en contact avec les gaz médicaux répertoriés en 1.1
doivent résister à la corrosion et être compatibles avec l'oxygène, avec les autres gaz médicaux et leurs
mélanges dans la plage de températures spécifiée en 5.3.3.
NOTE 1 La résistance à la corrosion englobe la résistance à l'humidité et aux matériaux environnants.
NOTE 2 La compatibilité avec l'oxygène englobe la combustibilité et la facilité d'inflammation. Les matériaux qui brûlent
dans l'air brûlent de manière violente dans l'oxygène pur. Un grand nombre de matériaux qui ne brûlent pas dans l'air
brûlent dans l'oxygène pur, en particulier sous pression. De la même manière, les matériaux qui peuvent prendre feu dans
l'air nécessitent des énergies d'inflammation plus faibles pour pendre feu dans l'oxygène. Un grand nombre de ces
matériaux peuvent prendre feu sous l'effet du frottement au niveau du siège d'un clapet ou du fait de la compression
adiabatique engendrée lorsque l'oxygène à haute pression est rapidement introduit dans un système initialement à basse
pression. Pour les détendeurs basse pression, le risque d'inflammation par compression adiabatique est réduit comparé
aux détendeurs décrits dans d'autres parties de l'ISO 10524 à cause des basses pressions impliquées.
NOTE 3 L'ISO 15001 contient des informations sur la sélection des matériaux métalliques et non métalliques et sur
d'autres aspects de compatibilité des équipements avec l'oxygène.
5.3.2* Pour les détendeurs basse pression pour tout les gaz, la température d'auto-inflammation des
composants non métalliques en contact avec le gaz, y compris les matériaux d'étanchéité et les lubrifiants (s'il
y a lieu), ne doit pas être inférieure à 160° C.
Le fabricant doit, sur demande, fournir la preuve de la conformité à cette exigence.
NOTE 1 Des règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger que la preuve soit présentée, sur demande, à une
autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité (par exemple un organisme notifié dans l'Espace
économique européen).
La détermination de la température d'auto-inflammation sous oxygène doit être effectuée conformément à
l'ISO 11114-3.
NOTE 2 Les températures maximales de service autorisées pour les matériaux soumis à essai sont de 100 °C
inférieures à la température d'auto-inflammation, à une pression d'oxygène correspondante. Cette marge de sécurité est
nécessaire, car elle permet de tenir compte à la fois d'une augmentation imprévisible de la température de service et du
fait que la température d'auto-inflammation n'est pas une constante. Les valeurs de la température d'auto-inflammation
dépendent toujours de la méthode d'essai utilisée, qui ne simule pas exactement toutes les conditions de fonctionnement
possibles.
5.3.3 Les matériaux doivent permettre au détendeur basse pression et à ses composants de satisfaire aux
exigences de 5.4 dans la plage de températures comprises entre −20 °C et +60 °C.
NOTE Les conditions environnementales régionales ou nationales peuvent nécessiter un écart par rapport à cette
plage de températures.
5.3.4 Après avoir été emballés pour le transport et le stockage et exposés aux conditions d'environnement
déterminées par le fabricant, les détendeurs basse pression doivent satisfaire aux exigences de la présente
partie de l'ISO 10524.
5.3.5 Les ressorts, les éléments subissant des contraintes élevées et les parties susceptibles de s'user, qui
entrent en contact avec le gaz médical, ne doivent pas être recouverts d'un revêtement.
NOTE Le revêtement pourrait s'enlever.
5.3.6 Le fabricant doit, sur demande, fournir la preuve de la conformité aux exigences de 5.3.1 à 5.3.5.
NOTE Des règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger que la preuve soit présentée, sur demande, à une
autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité (par exemple un organisme notifié dans l'Espace
économique européen).
5.4 Exigences relatives à la conception
5.4.1 Limites de la pression d'alimentation
Les pressions maximales d'alimentation pour les détendeurs basse pression décrits dans la présente partie
de l'ISO 10524 sont les pressions maximales en condition de premier défaut, telles que spécifiées dans
l'ISO 7396-1, l'ISO 10524-1 et l'ISO 10524-3. Ces pressions sont de 1 000 kPa pour les gaz autres que l'air
ou l'azote destinés à entraîner les instruments chirurgicaux et de 2 000 kPa pour l'air ou l'azote destinés à
entraîner les instruments chirurgicaux.
5.4.2 Manomètres et indicateurs de débit
5.4.2.1 En cas d'utilisation de manomètres à tube Bourdon pour mesurer une pression ou un débit, ceux-
ci doivent être conformes à l'EN 837-1 (à l'exception de la taille nominale minimale) et satisfaire aux
exigences énoncées de 5.4.2.2 à 5.4.2.5.
Les exigences énoncées de 5.4.2.2 à 5.4.2.5 s'appliquent également aux autres types de manomètres et
d'indicateurs de débit.
5.4.2.2 Si un raccord fileté est utilisé, il doit être conforme à l'EN 837-1 ou à une norme régionale ou
nationale.
5.4.2.3 Les valeurs affichées sur le manomètre ou l'indicateur de débit doivent être lisibles par un
opérateur ayant une acuité visuelle de 1 (éventuellement corrigée) à une distance de 1,0 m, avec un éclairage
de 215 lx.
5.4.2.4 Les manomètres de pression d'alimentation et de pression de détente et les indicateurs de débit
doivent appartenir à la classe 2,5 ou mieux, conformément à l'EN 837-1.
5.4.2.5 La conformité aux exigences de 5.4.2.2 à 5.4.2.4 doit être vérifiée par contrôle visuel ou par
mesurage, selon le cas.
5.4.2.6 Le fabricant doit, sur demande, fournir la preuve de la conformité aux exigences de 5.4.2.
NOTE Des règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger que la preuve soit présentée, sur demande, à une
autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité (par exemple un organisme notifié dans l'Espace
économique européen).
6 © ISO 2008 – Tous droits réservés
5.4.3 Raccords
5.4.3.1 * Raccord d'entrée
Pour les détendeurs basse pression conçus pour être branchés à des prises murales, le raccord d'entrée doit
être conforme à l'ISO 9170-1 ou aux normes régionales ou nationales pertinentes.
Pour les détendeurs basse pression réglables par un opérateur, pour l'air ou l'azote destinés à entraîner les
instruments chirurgicaux, qui font partie intégrante d'un système de distribution de gaz médicaux, les
dimensions du raccord d'entrée sont laissées à la discrétion du fabricant. Un raccord de robinet de bouteilles
ne doit pas être utilisé.
5.4.3.2 Raccord de sortie
5.4.3.2.1 Généralités
Pour les détendeurs basse pression conçus pour être reliés à des prises murales, le raccord de sortie doit
être une sortie de pression.
Pour les détendeurs basse pression avec débitmètres intégrés, conçus pour être reliés à des prises murales,
la sortie doit être une sortie de débit.
Pour les détendeurs basse pression réglables par un opérateur, pour l'air ou l'azote destinés à entraîner les
instruments chirurgicaux, qui font partie intégrante d'un système de distribution de gaz médicaux, la sortie doit
être une sortie de pression.
Le raccord de sortie doit être conforme à 5.4.3.2.2 ou à 5.4.3.2.3.
5.4.3.2.2 * Sortie de débit
Une sortie de débit doit être
a) soit un flexible raccordé de manière permanente à une olive dont les dimensions sont conformes à
l'EN 13544-2 ou aux normes régionales ou nationales,
b) soit un raccord propriétaire,
c) soit, pour l'oxygène ou l'air médical, un raccord fileté conforme à l'EN 13544-2 ou conforme aux normes
régionales ou nationales.
5.4.3.2.3 Sortie de pression
5.4.3.2.3.1 Les sorties de pression doivent disposer d'un moyen permettant de stopper automatiquement
le débit quand le raccord homologue est enlevé.
5.4.3.2.3.2 Pour les détendeurs basse pression conçus pour être reliés à des prises murales de
systèmes de distribution de gaz médicaux, la sortie de pression doit être l'un des éléments suivants:
a) une prise murale ou un point de raccordement spécifique au gaz conformément à l'ISO 9170-1, pour
l'acheminement des gaz médicaux suivants:
⎯ oxygène;
⎯ protoxyde d'azote;
⎯ air médical;
⎯ dioxyde de carbone;
⎯ mélanges des gaz cités ci-dessus;
⎯ air pour les instruments chirurgicaux;
⎯ azote pour les instruments chirurgicaux;
⎯ autres gaz pour lesquels les prises murales existent dans les normes nationales.
NOTE Il n'est pas nécessaire que le raccordement de la prise murale ou du raccord spécifique au gaz au corps du
détendeur soit spécifique au gaz.
b) un raccord NIST ou DISS conformément à l'ISO 5359, sauf s'il existe une norme nationale pour les prises
murales, pour l'acheminement des gaz médicaux suivants:
⎯ hélium;
⎯ xénon;
⎯ mélanges d'oxygène et de protoxyde d'azote;
⎯ mélanges d'oxygène et d'hélium;
⎯ mélanges d'oxygène et de dioxyde de carbone;
c) un raccord conforme aux normes régionales ou nationales.
5.4.3.2.3.3 Pour les détendeurs basse pression pour l'air ou l'azote destinés à entraîner des instruments
chirurgicaux, réglables par un opérateur, qui font partie intégrante d'un système de distribution de gaz
médicaux, la sortie de pression doit être l'une des suivantes:
a) une prise murale ou un point de raccordement spécifique au gaz, conformément à l'ISO 9170-1 ou un
raccord conforme aux normes régionales ou nationales;
ou
b) un raccord propriétaire.
5.4.4 Pression de détente
5.4.4.1 Pression nominale de détente, p
5.4.4.1.1 Détendeurs équipés de sorties de pression
Pour un détendeur basse pression préréglé, équipé d'une sortie en pression, p doit correspondre à la
pression de détente nominale telle que spécifiée par le fabricant. Pour un détendeur basse pression réglable
équipé d'une sortie en pression, p doit correspondre à la pression maximale de détente prévue par le
fabricant.
5.4.4.1.2 Détendeurs équipés de sorties de débit
Pour un détendeur basse pression préréglé équipé d'une sortie en pression, p doit correspondre à la
pression nominale en amont du dispositif de contrôle du débit. Si le réglage de la pression est utilisé pour
réguler le débit, p doit être indiqué par le fabricant en tant que pression nominale en amont du dispositif de
contrôle du débit lorsque celui-ci est réglé au débit maximal.
8 © ISO 2008 – Tous droits réservés
5.4.4.2 Stabilité de la pression de détente
NOTE Aucune exigence concernant la stabilité de la pression de détente n'est fournie pour les détendeurs équipés
de sorties de pression. Voir 5.4.10 pour les exigences en matière de stabilité et d'exactitude des débits de gaz délivrés par
la sortie de débit.
5.4.4.2.1 Détendeurs préréglés
La pression délivrée par la sortie de pression d'un détendeur préréglé ne doit pas varier de plus de ± 10 % de
p , lorsqu'il fonctionne dans la plage de pressions d'alimentation et de débits indiquée par le fabricant.
5.4.4.2.2 Détendeurs réglables
La pression délivrée par la sortie en pression d'un détendeur réglable ne doit pas varier de plus de ± 10 % de
p par rapport à la pression, lorsqu'il fonctionne dans la plage de pressions d'alimentation et de débits
indiquée par le fabricant.
5.4.4.3 Manomètre de sortie
Tous les détendeurs basse pression réglables par un opérateur, montés avec une sortie de pression, doivent
comporter un indicateur de pression de sortie, conforme aux parties applicables de 5.4.2.
5.4.5 Dispositif de contrôle du débit
Si le détendeur basse pression dispose d'une ou de plusieurs sortie(s) de débit, conformément à 5.4.3.2.2, il
doit aussi disposer d'un dispositif de contrôle du débit.
Un dispositif de contrôle de débit type est l'un des dispositifs suivants:
a) un débitmètre et une vanne de réglage de débit alimentée par un détendeur basse pression préréglé
(voir 5.4.10);
b) un débitmètre et un orifice fixe alimenté par un détendeur basse pression réglable en tant que moyen de
contrôle du débit (voir 5.4.11);
c) un ou plusieurs orifices fixes, avec un dispositif permettant de sélectionner un orifice, alimenté(s) par un
détendeur basse pression préréglé (voir 5.4.12).
5.4.6 Dispositif de réglage de la pression
5.4.6.1 Si un dispositif de réglage de la pression est prévu, il doit être captif et ne doit pouvoir être
démonté qu'avec l'aide d'un outil.
La conformité doit être testée en tentant de démonter le dispositif de réglage de la pression sans utiliser un
outil.
5.4.6.2 Le détendeur basse pression doit être conçu de sorte que le clapet du détendeur ne puisse être
maintenu en position ouverte du fait que le ressort de détente est comprimé au maximum.
La conformité doit être vérifiée par des essais fonctionnels.
5.4.7 * Filtration
Le détendeur basse pression doit disposer, côté entrée, d'un filtre qui empêche des particules de taille supérieure
à 100 µm de pénétrer dans le détendeur.
Le fabricant doit, sur demande, fournir la preuve de la conformité à cette exigence.
NOTE 1 Des règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger que la preuve soit présentée, sur demande, à une
autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité (par exemple un organisme notifié dans l'Espace
économique européen).
NOTE 2 Le choix du matériau du filtre est particulièrement important pour réduire la probabilité d'une inflammation.
L'ISO 15001 contient des lignes directrices relatives au choix des matériaux.
5.4.8 Fuites
5.4.8.1 Les fuites totales externes vers l'atmosphère ne doivent pas dépasser 0,2 ml/min (ce qui équivaut
à une chute de pression de 0,020 2 kPa·l/min).
L'essai concernant les fuites totales externes est décrit en 6.4.1.
5.4.8.2 Les fuites internes à travers le clapet du détendeur basse pression ne doivent pas dépasser
0,2 ml/min (ce qui équivaut à une chute de pression de 0,020 2 kPa·l/min).
L'essai concernant les fuites internes est décrit en 6.4.2.
5.4.9 Résistance mécanique
Le côté pression d'alimentation et le côté pression de détente du détendeur, y compris tout dispositif de
contrôle du débit intégré, doivent pouvoir supporter une pression de 2,25 × p (pression d'alimentation
m
maximale) pendant 5 min sans ruptures.
L'essai de résistance mécanique est décrit en 6.5.
5.4.10 Exigences relatives aux détendeurs avec débitmètres intégrés
5.4.10.1 Échelles et indicateurs des débitmètres
Les débitmètres doivent être gradués en litres par minute (l/min) ou, pour les débits inférieurs ou égaux
à 1 l/min, en millilitres par minute (ml/min).
L'indicateur du débitmètre doit être visible pour l'utilisateur à tous les débits, y compris pour le débit nul.
Vérifier la conformité par contrôle visuel.
5.4.10.2 Lisibilité
Les valeurs affichées sur le débitmètre doivent être lisibles par un opérateur ayant une acuité visuelle
de 1 (éventuellement corrigée) à une distance de 1 m du débitmètre, avec un éclairage de 215 lux.
5.4.10.3 Exactitude du débit
L'exactitude du débit à une graduation quelconque d'un débitmètre avec un débit maximal supérieur à 1 l/min
doit se situer dans les limites de ± 10 % de la valeur indiquée pour les débits compris entre 10 % et 100 % de
la pleine échelle ou de ± 0,5 l/min, la valeur la plus élevée étant retenue, lorsque le gaz s'échappe dans
l'atmosphère, et le débit corrigé aux conditions de référence (voir 6.2.3).
L'exactitude du débit à une graduation quelconque d'un débitmètre avec un débit maximal de 1 l/min ou moins
doit se situer dans les limites de ± 10 % de la pleine échelle.
L'exactitude doit être mesurée dans toute la plage des pressions d'alimentation spécifiée par le fabricant,
tandis que le gaz s'échappe dans l'atmosphère. Cela doit être fait après la réalisation de l'essai de résistance
mécanique.
10 © ISO 2008 – Tous droits réservés
Ces exigences s'appliquent dans la plage de température comprise entre 0 °C et +40 °C.
Le fabricant doit, sur demande, fournir la preuve de la conformité à cette exigence.
Afin d'améliorer l'exactitude et de réduire le risque de décharge électrostatique, il convient de fournir un
moyen de réduire au minimum la formation de charges électrostatiques à l'intérieur et à l'extérieur du tube du
débitmètre et de son logement.
NOTE Des règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger que la preuve soit présentée, sur demande, à une
autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité (par exemple un organisme notifié dans l'Espace
économique européen).
L'essai d'exactitude sur le débit est décrit en 6.6.
5.4.10.4 Stabilité du débit
Le débit vrai, au débit maximal spécifié par le fabricant, ne doit pas varier de plus de ± 20 % lorsque la
pression d'alimentation décroît de p à la pression minimale spécifiée par le fabricant.
m
L'essai de stabilité du débit est décrit en 6.7.
5.4.10.5 Vanne de réglage de débit
5.4.10.5.1 Si une vanne de réglage de débit est prévue, le bouton de réglage de débit et l'axe du robinet
doivent être captifs de façon à ne pas pouvoir être détachés sans l'aide d'un outil.
Vérifier la conformité en essayant de détacher le bouton et l'axe sans l'aide d'un outil.
5.4.10.5.2* La vanne de réglage de débit doit être conçue de sorte que le débit augmente lorsque le bouton
est tourné dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Vérifier la conformité par contrôle visuel.
5.4.11 Exigences relatives aux détendeurs avec indicateur de débit
5.4.11.1 Échelle
5.4.11.1.1 La plage de l'échelle de l'indicateur de débit doit s'étendre jusqu'à un débit d'au moins 33 %
supérieur au débit maximal spécifié par le fabricant.
5.4.11.1.2 L'indicateur de débit doit être gradué en litres par minute (l/min).
Vérifier la conformité à ces exigences par contrôle visuel.
5.4.11.1.3 L'indicateur de débit doit être étalonné pour le débit fixe prévu.
5.4.11.2 Exactitude du débit
L'exactitude du débit à une graduation quelconque d'un indicateur de débit doit se situer dans les limites
de ± 10 % de la valeur indiquée pour les débits compris entre 10 % et 100 % de la pleine échelle, ou de
± 0,5 l/min, la valeur la plus élevée étant retenue, lorsque le gaz s'échappe dans l'atmosphère, et le débit
corrigé aux conditions de référence (voir 6.2.3).
Ces exigences s'appliquent dans la plage de température comprise entre 0 °C et +40 °C.
L'essai d'exactitude du débit est décrit en 6.6.
5.4.11.3 Stabilité du débit
Le débit vrai, au débit maximal spécifié par le fabricant, ne doit pas varier de plus de ± 20 % lorsque la
pression d'alimentation décroît de p à la pression minimale spécifiée par le fabricant.
m
L'essai de stabilité du débit est décrit en 6.7.
5.4.12 Exigences relatives aux détendeurs comportant un ou plusieurs orifices fixes avec un système
de sélection
5.4.12.1 Stabilité et exactitude du débit
Le débit réel doit se situer dans les limites de ± 20 % de chaque valeur indiquée, ou de ± 30 % de chaque
valeur indiquée pour les débits de 1,5 l/min ou moins, lorsque la pression d'alimentation décroît de p à la
m
pression minimale spécifiée par le fabricant.
Ces exigences s'appliquent dans la plage de température comprise entre 0 °C et +40 °C.
L'essai de stabilité et d'exactitude du débit est décrit en 6.8.
5.4.12.2 * Réglage du débit
5.4.12.2.1 En cas d'orifices multiples, la force tangentielle requise au rayon maximal du dispositif de
sélection pour passer de la position «arrêt» à une autre position et d'un réglage à l'autre doit être comprise
entre 5 N et 50 N.
Le fabricant doit, sur demande, fournir la preuve de la conformité à cette exigence.
NOTE Des règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger que la preuve soit présentée, sur demande, à une
autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité (par exemple un organisme notifié dans l'Espace
économique européen).
5.4.12.2.2 Il est recommandé que le dispositif de sélection du débit soit conçu pour s'autocentrer sur chaque
réglage de débit et réduire au minimum la probabilité de sélection de positions sans débit (par exemple entre
deux réglages adjacents), sauf en ce qui concerne le réglage zéro.
5.4.12.2.3 Dans le cas où un dispositif de contrôle du débit comportant plusieurs orifices fixes peut être
réglé entre deux réglages adjacents de sorte qu'il n'y ait aucun débit à la sortie, un avertissement de ce
phénomène doit être placé sur l'appareil.
5.4.12.3 Retrait d'un orifice fixe
Un orifice fixe ne doit pouvoir être retiré qu'à l'aide d'un outil.
La conformité doit être vérifiée en tentant d'enlever un orifice fixe sans l'aide d'un outil.
5.4.12.4 Lisibilité
La valeur réglée de l'orifice fixe utilisé doit être lisible par un opérateur ayant une acuité visuelle de 1
(éventuellement corrigée) à une distance de 1 m du détendeur, avec un éclairage de 215 lx.
5.4.12.5 * Sens de l'augmentation du débit
Si un dispositif de contrôle du débit réglable comportant des orifices fixes est raccordé au détendeur, la vanne
de réglage du débit doit être conçue de sorte que le débit augmente lorsque le bouton est tourné dans le sens
inverse des aiguilles d'une montre.
12 © ISO 2008 – Tous droits réservés
5.5 Exigences de construction
5.5.1 * Propreté
Les éléments en contact avec les gaz médicaux pendant l'utilisation normale des détendeurs pour tout gaz
doivent satisfaire aux exigences de propreté de l'ISO 15001.
Le fabricant doit, sur demande, fournir la preuve de la conformité à cette exigence.
NOTE Des règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger que la preuve soit présentée, sur demande, à une
autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité (par exemple un organisme notifié dans l'Espace
économique européen).
5.5.2 Lubrifiants
En cas d'utilisation de lubrifiants, ceux-ci doivent être compatibles avec l'oxygène, les autres gaz médicaux
indiqués en 1.1 et leurs mélanges, dans la plage de températures spécifiée en 5.3.3 jusqu'à une pression
de 1 000 kPa.
Le fabricant doit, sur demande, fournir la preuve de la conformité à cette exigence.
NOTE 1 Des règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger que la preuve soit présentée, sur demande, à une
autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité (par ex. un organisme notifié dans l'Espace
économique européen).
NOTE 2 L'attention est attirée sur l'ISO 15001:2003, Annexe D.
5.5.3 Couples de desserrage
5.5.3.1 Le couple requis pour démonter le raccord d'entrée du corps du détendeur doit être W 35 Nm.
5.5.3.2 Le couple requis pour démonter le raccord de sortie du corps du détendeur doit être W 12 Nm.
5.5.3.3 Le couple requis pour démonter une vanne de réglage du débit (s'il y en a une) du corps du
détendeur doit être W 20 Nm.
5.5.3.4 Le couple requis pour démonter un manomètre ou un indicateur de débit du corps du détendeur
doit être W 12 Nm.
5.5.3.5 Le couple requis pour démonter un débitmètre (s'il y en a un) du corps du détendeur doit être
W 20 Nm.
L'essai relatif aux couples de desserrage est décrit en 6.9.
5.5.3.6 Si des raccords filetés sont utilisés, les exigences, énoncées de 5.5.3.1 à 5.5.3.5, s'appliquent. Si
d'autres moyens de raccordement sont utilisés, ils doivent présenter un degré de sécurité équivalent.
6 Méthodes d'essai
6.1 Généralités
Ces essais sont des essais de type.
6.2 Conditions d'ess
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 10524-4
Первое издание
2008-06-01
Регуляторы давления для
использования с медицинскими
газами.
Часть 4.
Регуляторы низкого давления
Pressure regulators for use with medical gases —
Part 4: Low-pressure regulators
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2008
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ОХРАНЯЕТСЯ АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2008 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область действия .1
2 * Нормативные ссылки.2
3 Термины и определения .2
4 Номенклатура.4
5 Основные требования.5
5.1 Безопасность.5
5.2 Альтернативная конструкция .5
5.3 Материалы .5
5.4 Требования к разработке.6
5.5 Конструктивные требования.13
6 Методы испытания.14
6.1 Общее.14
6.2 Условия испытания.14
6.3 Метод испытания выходного давления .15
6.4 Метод испытания на утечку.16
6.5 Метод испытания на механическую прочность .16
6.6 Метод испытания на погрешность потока регуляторов давления, соединенных с
расходомерами или датчиками потока.16
6.7 Метод испытания на стабильность потока регуляторов давления, соединенных с
расходомерами или датчиками потока.17
6.8 Метод испытания на стабильность и погрешность потока регуляторов давления,
соединенных с соплами постоянного сечения .17
6.9 Методика испытания на крутящие моменты отсоединения.17
6.10 Метод испытания на износостойкость маркировки и цветового кодирования .17
7 Маркировка, цветовое кодирование, упаковка .17
7.1 Маркировка .17
7.2 Цветовое кодирование.19
7.3 Упаковка .19
8 Информация, предоставляемая производителем .19
Приложение A (информативное) Типичные примеры регуляторов низкого давления.21
Приложение B (информативное) Обоснование.26
Приложение C (информативное) Опубликованные региональные и национальные различия
в цветовом кодировании и номенклатуре для медицинских газов.28
Приложение D (информативное) Аспекты окружающей среды.30
Библиография.32
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие
связи с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области
электротехники, то ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической
комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 10524-4 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 121, Анестетическое и наркозно-
дыхательное оборудование, Подкомитетом SC 6, Медицинские системы газоснабжения.
ISO 10524 состоит из следующих частей под общим заголовком Регуляторы давления для
использования с медицинскими газами:
— Часть 1. Регуляторы давления и регуляторы давления с расходомерными устройствами
— Часть 2. Разветвленные и линейные регуляторы давления
— Часть 3. Регуляторы давления, сопряженные с клапанами баллона
— Часть 4. Регуляторы низкого давления
iv © ISO 2008 – Все права сохраняются
Введение
Регуляторы низкого давления используются для снижения давления в медицинских газопроводах до
более низкого давления, подходящего для использования с медицинским оборудованием или доставки
газа непосредственно пациенту.
Эти функции охватывают широкий диапазон давлений и потоков на входе и выходе, для которых
требуются особые конструктивные характеристики. Важно, чтобы рабочие характеристики регуляторов
низкого давления определялись соответствующим образом для предполагаемого использования и
испытывались установленным методом.
Регулятор низкого давления может быть соединен с устройством, регулирующим поток, таким как
клапан контроля потока или сопло постоянного сечения. Поток может отображаться расходомером или
датчиком потока.
Важно проводить регулярный контроль и техническое обслуживание для гарантии того, что регуляторы
давления продолжают удовлетворять требованиям данной части ISO 10524.
В данной части ISO 10524 особо рассмотрены:
безопасность (механическая прочность, утечка, безопасный спуск избыточного давления и
стойкость к воспламенению);
использование соответствующих материалов;
газоспецифичность;
точность;
чистота;
испытания;
маркировка;
информация, поставляемая производителем.
Приложение B содержит обоснование некоторых требований данной части ISO 10524. Разделы и
подразделы, отмеченные звездочкой (*) после их номеров, имеют соответствующее обоснование,
содержащееся в Приложении B, включенном для того, чтобы дать дополнительное представление о
причинах, которые привели к требованиям и рекомендациям, включенным в данный документ.
Полагается, что знание причин этих требований не только будет способствовать корректному
применению данной части ISO 10524, но и упростит любые последующие пересмотры.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 10524-4:2008(R)
Регуляторы давления для систем подачи медицинских
газов.
Часть 4.
Регуляторы низкого давления
1 Область применения
1.1 Данная часть ISO 10524 применяется к типам регуляторов низкого давления, перечисленным в 1.2
и предназначенным для использования со следующими медицинскими газами при терапии, ведении,
диагностическом обследовании и наблюдении за пациентами:
кислород;
оксид азота;
медицинский воздух;
гелий;
углекислый газ;
ксенон;
определенные смеси перечисленных выше газов;
воздух для управления хирургическими инструментами;
азот для управления хирургическими инструментами;
воздух, обогащенный кислородом.
1.2 Данной частью ISO 10524 покрываются следующие типы регуляторов низкого давления:
a) регуляторы низкого давления, предназначенные для подсоединения к оконечным устройствам
медицинских газопроводов, соответствующих ISO 7396-1;
b) регуляторы низкого давления со встроенными устройствами для измерения потока,
предназначенные для подсоединения к оконечным устройствам медицинских газопроводов,
соответствующих ISO 7396-1;
c) регуляторы низкого давления, предназначенные для подсоединения к оконечным устройствам,
прикрепленным к регуляторам давления, соответствующим ISO 10524-1 или ISO 10524-3;
d) управляемые оператором регуляторы низкого давления для воздуха или азота для управления
хирургическими инструментами, которые являются целой частью медицинских газопроводов,
соответствующих ISO 7396-1.
1.3 Данная часть ISO 10524 не применяется к регуляторам низкого давления, встроенным в
оборудование для анестезии и искусственного дыхания.
2 * Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 5359:2000, Шланги в сборе низкого давления, используемые в системах разводки медицинских
газов
ISO 7396-1, Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 1. Регуляторы
давления и регуляторы давления с расходомерными устройствами
ISO 9170-1:1999, Оконечные устройства для медицинских газопроводов. Часть 1. Оконечные
устройства для использования со сжатыми медицинскими газами и вакуумом
ISO 10524-1, Регуляторы давления для использования с медицинскими газами. Часть 1. Регуляторы
давления и регуляторы давления с расходомерными устройствами
ISO 10524-3, Регуляторы давления для использования с медицинскими газами. Часть 3. Регуляторы
давления, сопряженные с клапанами баллона
ISO 11114-3:1997, Транспортируемые газовые баллоны. Совместимость материалов баллонов и
клапанов с содержимым. Часть 3. Испытание на самовозгорание в кислородной среде
ISO 14971:2000, Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ISO 15001:2003, Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких. Совместимость
с кислородом
EN 837-1:1996, Манометры. Часть 1. Манометры Бурдона. Размеры, метрология, требования и
испытания
EN 1089-3:2004, Транспортируемые газовые баллоны. Идентификация газовых баллонов
(исключая LPG). Часть 3. Цветовое кодирование
EN 13544-2, Аппаратура дыхательной терапии. Часть 2. Трубки и соединительные устройства
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
3.1
погрешность потока
accuracy of flow
разница между отображаемой и истинной величинами потока, выраженная в процентах
3.2
устанавливаемый регулятор давления
adjustable pressure regulator
регулятор давления, снабженный устройством установки выходного давления с помощью оператора
3.3
выход потока
flow outlet
выходное отверстие, предназначенное для доставки управляемого потока газа
2 © ISO 2008 – Все права сохраняются
3.4
датчик потока
flowgauge
прибор, измеряющий давление и откалиброванный в единицах потока
ПРИМЕЧАНИЕ Датчик потока не измеряет поток. Он отображает потока, измеряя давление за соплом
постоянного сечения.
3.5
расходомер
flowmeter
устройство, измеряющее и отображающее поток определенного газа или газовой смеси
3.6
устройство, измеряющее поток
flow-metering device
устройство, подсоединяемое к входному соединителю и выходному соединителю и содержащее одно
из следующего:
a) расходомер с клапаном контроля потока;
b) датчик потока и сопло постоянного сечения с клапаном контроля потока;
c) одно или более сопло постоянного сечения со средствами выбора
3.7
газоспецифичный
gas-specific
имеющий характеристики, препятствующие соединению между устройствами для различных газов
3.8
газоспецифичная точка соединения
gas-specific connection point
та часть оконечного устройства, которая является гнездом для газоспецифичного штыря
3.9
низкое давление
low pressure
давление в 2 000 кПа или меньше
3.10
максимальное давление на входе
maximum inlet pressure
p
m
максимальное давление до регулятора давления, определенное производителем для работы
регулятора давления
3.11
номинальное давление на выходе
nominal outlet pressure
p
номинальное конечное давление
ПРИМЕЧАНИЕ p определяется производителем в руководстве по эксплуатации регулятора давления с
выходом(ами) давления.
3.12
медицинский газопровод
medical gas pipeline system
замкнутая система, которая включает систему подачи, систему контроля и сигнализации и систему
распределения с оконечными устройствами в точках, где могут потребоваться медицинские газы или
вакуум
3.13
ниппель
nipple
часть соединителя, которая вставляется в просвет (полость) шланга и закрепляется в нем
3.14
сопло
orifice
сужение известного поперечного сечения, создающее постоянный поток газа, при подаче газа
постоянного давления выше по потоку
ПРИМЕЧАНИЕ Сопло не отображает наличие потока.
3.15
трубопровод распределения
pipeline distribution system
та часть трубопровода для медицинских газов или вакуума, соединяющая источник подачи системы
подачи с оконечными устройствами
3.16
предустановленный регулятор давления
preset pressure regulator
регулятор давления, не имеющий средства регулировки выходного давления с помощью оператора
3.17
манометр
pressure gauge
устройство, измеряющее и отображающее давление
3.18
выход давления
pressure outlet
выходное отверстие, предназначенное для доставки газа под регулируемым давлением
3.19
регулятор давления
pressure regulator
устройство, снижающее входное давление и поддерживающее установленное выходное давление в
определенных пределах
3.20
условие единичного отказа
single fault condition
состояние, при котором в оборудовании повреждено одно средство снижения риска или существует
единичное ненормальное условие
[IEC 60601-1:2005, определение 3.116]
4 Номенклатура
Примеры регуляторов низкого давления с терминологией приведены в Приложении А.
4 © ISO 2008 – Все права сохраняются
5 Основные требования
5.1 Безопасность
5.1.1 Регуляторы низкого давления в процессе транспортировки, хранения, установки, эксплуатации
при обычном использовании и обслуживания в соответствии с инструкциями производителя не должны
представлять рисков, которые не могут быть снижены до приемлемого уровня используя процедуры
менеджмента риска в соответствии с ISO 14971 и которые связаны с их предполагаемым применением
в нормальных условиях и при условии единичного отказа.
5.1.2 После выдерживания в течение 5 мин при максимальном давлении при условиях единичного
отказа, допустимых ISO 7396-1, регуляторы низкого давления должны удовлетворять требованиям
данной части ISO 10524, когда давление снижается до максимального давления на входе, p . Эти
m
давления составляют 1 000 кПа для газов, отличных от воздуха и азота для управления
хирургическими инструментами и 2 000 кПа для воздуха и азота для управления хирургическими
инструментами.
5.2 Альтернативная конструкция
Регуляторы низкого давления и компоненты или их части, в которых используются материалы или
виды конструкции, отличные от описанных в 5.3, должны считаться соответствующими параметрам
безопасности данной части ISO 10524, если может быть продемонстрировано, что достигается
эквивалентный уровень безопасности (т.е. соответствие требованиям предполагает, что риск
снижается до приемлемого уровня) до тех пор, пока не будут представлены объективные
доказательства обратного. Доказательства эквивалентной степени безопасности должны
предоставляться производителем по требованию. Объективные доказательства могут быть получены
в результате постпродажного контроля.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В региональных и национальных нормативных документах может требоваться представление
доказательств компетентным органам или соответствующим органам оценки (например, уполномоченным органам
Европейском экономическом пространстве) по требованию.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Обратите внимание на ISO 14971 по менеджменту риска и на международные стандарты,
разработанные ISO/TC 210, по оценке риска и управлению риском.
5.3 Материалы
5.3.1* Материалы, контактирующие с перечисленными в 1.1 медицинскими газами при обычном
использовании, должны быть устойчивы к коррозии и совместимы с кислородом, другими
медицинскими газами и их смесями в температурном диапазоне, указанном в 5.3.3.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Коррозионная стойкость включает в себя устойчивость к воздействию влаги и окружающих
материалов.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Кислородная совместимость обычно включает как воспламеняемость, так и легкость
искрообразования. Многие материалы, не возгорающиеся в воздухе, будут возгораться в чистом кислороде,
особенно под давлением. Аналогично, материалам, которые могут возгораться в воздухе, требуется меньшая
энергия воспламенения для возгорания в кислороде. Многие такие материалы могут воспламеняться из-за трения
в гнезде клапана или из-за адиабатического сжатия, происходящего при быстром введении кислорода под
высоким давлением в систему, изначально находящуюся при низком давлении. Для регуляторов низкого давления
риск возгорания из-за адиабатического сжатия снижен по сравнению с регуляторами давления, покрываемых
другими частями ISO 10524 из-за более низкого включенного давления.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 ISO 15001 содержит информацию по выбору металлических и неметаллических материалов и
другим аспектам совместимости оборудования с кислородом.
5.3.2* Для регуляторов низкого давления для всех газов температура самовозгорания
неметаллических компонентов, контактирующих с газом, включая материалы уплотнителя и смазки
(если используются), не должна быть меньше, чем 160 °C.
Доказательства соответствия данному требованию должны предоставляться производителем по
требованию.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В региональных и национальных нормативных документах может требоваться представление
доказательств компетентным органам или соответствующим органам оценки (например, уполномоченным органам
Европейском экономическом пространстве) по требованию.
Определение температуры самовозгорания должно проводиться в соответствии с ISO 11114-3.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Максимально разрешенная рабочая температура исследуемых материалов составляет 100 °C,
что меньше, чем температура самовозгорания при соответствующем давлении кислорода. Этот коэффициент
запаса необходим, т.к. он учитывает, как непредвиденное увеличение рабочей температуры, так и факт, что
температура самовозгорания не является константой. Значение температуры самовозгорания всегда зависит от
используемого метода исследования, который не может точно смоделировать все возможные рабочие условия.
5.3.3 Материалы должны обеспечивать соответствие регуляторов низкого давления и их
компонентов требованиям 5.4 в диапазоне температур от -20 до +60 °С.
ПРИМЕЧАНИЕ Региональные или национальные условия окружающей среды могут требовать отклонения от
данного температурного диапазона.
5.3.4 Регуляторы низкого давления должны соответствовать требованиям данной части ISO 10524
после упаковки для транспортировки и хранения и после воздействия внешних условий, как указано
производителем.
5.3.5 Пружины, высоконапряженные компоненты и части, подверженные истиранию,
контактирующие с медицинским газом, не должны иметь покрытий.
ПРИМЕЧАНИЕ Покрытие может отслоиться.
5.3.6 Доказательства соответствия требованиям от 5.3.1 до 5.3.5 должны предоставляться
производителем по требованию.
ПРИМЕЧАНИЕ В региональных и национальных нормативных документах может требоваться представление
доказательств компетентным органам или соответствующим органам оценки (например, уполномоченным органам
Европейском экономическом пространстве) по требованию.
5.4 Требования к разработке
5.4.1 Пределы давления на входе
Максимальные давления на входе регуляторов низкого давления, покрывающихся данной частью
ISO 10524 представляют собой максимальные давления в условиях единичного отказа, как
определено в ISO 7396-1, ISO 10524-1 и ISO 10524-3. Эти давления составляют 1 000 кПа для газов,
отличных от воздуха и азота для управления хирургическими инструментами и 2 000 кПа для воздуха и
азота для управления хирургическими инструментами.
5.4.2 Манометры и датчики потока
5.4.2.1 Если используется трубка Бурдона для измерения давления или потока, она должна
соответствовать EN 837-1:1996 (за исключением минимального номинального размера) и
удовлетворять требованиям, приведенным в 5.4.2.2 – 5.4.2.5.
Требования, приведенные в 5.4.2.2 – 5.4.2.5 также предъявляются к другим типам манометров и
датчиков потока.
5.4.2.2 Если соединительная часть датчика имеет резьбу, он должен соответствовать EN 837-1 или
региональному или национальному стандарту.
6 © ISO 2008 – Все права сохраняются
5.4.2.3 Значение, отображаемое на манометре или датчике потока, должно быть разборчивым для
оператора с остротой зрения 1 (при необходимости корригированной), находящегося на расстоянии
1 м от датчика, при освещенности 215 лк.
5.4.2.4 Входной манометр, выходной манометр или датчик потока должны иметь класс 2,5 или выше
в соответствии с EN 837-1.
5.4.2.5 Соответствие требованиям 5.4.2.2 – 5.4.2.4 должно проверяться визуальным контролем или
измерением при необходимости.
5.4.2.6 Доказательство соответствия требованиям 5.4.2 должно предоставляться производителем по
требованию.
ПРИМЕЧАНИЕ В региональных и национальных нормативных документах может требоваться представление
доказательств компетентным органам или соответствующим органам оценки (например, уполномоченным органам
Европейском экономическом пространстве) по требованию.
5.4.3 Соединители
5.4.3.1 * Входной соединитель
Для регуляторов низкого давления, предназначенных для подсоединения к оконечным устройствам,
входной соединитель должен представлять штырь, соответствующий ISO 9170-1 или
соответствующим региональным или национальным стандартам.
Для регуляторов низкого давления, устанавливаемых оператором, для воздуха или азота для
управления хирургическими инструментами, которые являются встроенной частью медицинских
газопроводов, размеры входного соединителя оставлены на усмотрении производителя. Для входного
соединителя не должен использоваться клапанный соединитель баллона.
5.4.3.2 Выходной соединитель
5.4.3.2.1 Общие положения
Для регуляторов низкого давления, предназначенных для соединения с оконечными устройствами,
выходной соединитель должен представлять собой выходы давления.
Для регуляторов низкого давления со встроенными устройствами, измеряющими поток,
предназначенных для соединения с оконечными устройствами, выходной соединитель должен
представлять собой выходы потока.
Для регуляторов низкого давления, устанавливаемых оператором, для воздуха или азота для
управления хирургическими инструментами, которые являются встроенной частью медицинских
газопроводов, выходной соединитель должен представлять собой выходы давления.
Выходной соединитель должен соответствовать 5.4.3.2.2 или 5.4.3.2.3.
5.4.3.2.2 * Выход потока
Выход потока должен быть одним из следующих:
a) постоянно соединенный шланговый вход с ниппелем с размерами, соответствующими EN 13544-2
или соответствующими региональным или национальным стандартам или
b) патентованное соединение или
c) для кислорода или медицинского воздуха, нагруженное резьбовое соединение в соответствии с
EN 13544-2 или в соответствии с региональными или национальными стандартами.
5.4.3.2.3 Выход давления
5.4.3.2.3.1 Выходы давления должны быть снабжены средствами автоматической остановки
потока при удалении сопряженного соединителя.
5.4.3.2.3.2 Для регуляторов низкого давления, предназначенных для подсоединения к оконечным
устройствам медицинских газопроводов, выход давления должен быть одним из следующих:
a) оконечным устройством или газоспецифичной точкой соединения в соответствии с ISO 9170-1, для
следующих медицинских газов:
― кислород;
― оксид азота;
― медицинский воздух;
― углекислый газ;
― определенные смеси газов, перечисленных выше;
― воздух для управления хирургическими инструментами;
― азот для управления хирургическими инструментами;
― другие газы, для которых существуют оконечные устройства в национальных стандартах
ПРИМЕЧАНИЕ Соединение оконечного устройства или газоспецифичной точки соединения с корпусом
регулятора давления не должно быть газоспецифичным.
b) корпусом NIST или DISS в соответствии с ISO 5359, если не существует национального стандарта
на оконечные устройства, для следующих медицинских газов:
― гелий;
― ксенон;
― смеси кислорода и оксида азота;
― смеси кислорода и гелия;
― смеси кислорода и углекислого газа;
c) соединителем в соответствии с региональными или национальными стандартами.
5.4.3.2.3.3 Для регуляторов низкого давления, устанавливаемых оператором, для воздуха или
азота для управления хирургическими инструментами, которые являются встроенной частью
медицинских газопроводов, выход давления должен быть одним из следующих:
a) оконечное устройство или газоспецифичная точка соединения в соответствии с ISO 9170-1, или
соединение в соответствии с региональными или национальными стандартами или
b) патентованное соединение.
5.4.4 Давление на выходе
5.4.4.1 Номинальное давление на выходе, p
8 © ISO 2008 – Все права сохраняются
5.4.4.1.1 Регуляторы давления с выходами давления
Для предустановленных регуляторов низкого давления, снабженных выходом давления, p должно
быть номинальным давлением на выходе, установленным производителем. Для регулируемых
регуляторов низкого давления, снабженных выходом давления, p должно быть максимальным
давлением на выходе, предусмотренным производителем.
5.4.4.1.2 Регуляторы давления с выходами потока
Для предустановленных регуляторов низкого давления, снабженных выходом потока, p должно быть
номинальным давлением выше по потоку устройства, для измерения потока. Если для контроля потока
используется установка давления, p должно устанавливаться производителем как номинальное
давление выше по потоку устройства, для измерения потока, при установке максимального потока.
5.4.4.2 Стабильность давления на выходе
ПРИМЕЧАНИЕ Для регуляторов давления с выходами потока не дается требований к стабильности давления
на выходе. См. 5.4.10 для требований к стабильности и точности потоков газа, доставляемых из выхода потока.
5.4.4.2.1 Предустановленные регуляторы давления
Давление, доставляемое из выхода давления предустановленного регулятора давления не должно
отличаться более чем на ± 10 % от p при работе в диапазоне входных давлений и потоков,
установленных производителем.
5.4.4.2.2 Устанавливаемые регуляторы давления
Давление, доставляемое из выхода давления устанавливаемого регулятора давления не должно
отличаться более чем на ± 10 % от p от давления, установленного оператором, при работе в
диапазоне входных давлений и потоков, установленных производителем.
5.4.4.3 Выходные манометры
Все регуляторы низкого давления, устанавливаемые оператором, снабженные выходами давления
должны быть снабжены выходными манометрами, соответствующими применим частям 5.4.2.
5.4.5 Устройство, измеряющее поток
Если регулятор давления снабжен выходом (выходами) потока в соответствии с 5.4.3.2.2, он также
должен быть снабжен с устройством, измеряющим поток.
Типичным устройством, измеряющим поток, является одно из следующих:
a) расходомер и клапан контроля потока, снабженные предустановленным регулятором давления
(см. 5.4.10);
b) датчик потока и сопло постоянного сечения, снабженные устанавливаемым регулятором давления
как средством контроля потока (см. 5.4.11);
c) одно или более сопел постоянного сечения с устройством выбора сопла, снабженные
предустановленным регулятором давления (см. 5.4.12);
5.4.6 Устройство установки давления
5.4.6.1 Если присоединяется устройство установки давления, оно должно быть присоединено так,
чтобы его невозможно было отсоединить без использования инструмента.
Соответствие требованию должно проверяться попыткой отделить устройство установки давления без
применения инструмента.
5.4.6.2 Регулятор низкого давления должен быть спроектирован таким образом, чтобы невозможно
было удерживать клапан контроля давления в открытом положении в результате того, что пружина
регулятора низкого давления сжималась бы до длины пружины без зазоров.
Соответствие требованию должно проверяться функциональным испытанием.
5.4.7 * Фильтрация
Регулятор низкого давления со стороны входа должен соединяться с фильтром, предотвращающим
попадание частиц > 100 мкм со входа регулятора давления.
Доказательство соответствия данному требованию должно предоставляться производителем по
требованию.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В региональных и национальных нормативных документах может требоваться представление
доказательств компетентным органам или соответствующим органам оценки (например, уполномоченным органам
Европейском экономическом пространстве) по требованию.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Выбор материала фильтра особенно важен для снижения вероятности возгорания.
ISO 15001:2003 содержит руководства по выбору материалов.
5.4.8 Утечка
5.4.8.1 Суммарная внешняя утечка в атмосферу не должна превышать 0,2 мл/мин (что эквивалентно
спаду давления 0,020 2 кПа·л/мин).
Испытание на суммарную внешнюю утечку приведено в 6.4.1.
5.4.9.2 Внутренняя утечка через регуляторный клапан низкого давления не должна превышать
0,2 мл/мин (что эквивалентно спаду давления 0,020 2 кПа·л/мин).
Испытание на внутреннюю утечку приведено в 6.4.2.
5.4.9 Механическая прочность
Сторона входного давления и сторона выходного давления регулятора давления, включая любые
встроенные устройства, измеряющие поток, должна быть способна выдерживать 2,25 × p
m
(максимальное давление на входе) в течение 5 мин без разрушения
Испытание на механическую прочность приведено в 6.5.
5.4.10 Требования к регуляторам давления со встроенными расходомерами
5.4.10.1 Шкалы и индикаторы расходомеров
Расходомеры должны градуироваться в литрах в минуту (л/мин) или для потоков, равных или меньших
1 л/мин, в миллилитрах в минуту (мл/мин).
Индикатор расходомера должен быть виден пользователю при всех скоростях потока, включая
нулевой поток.
Соответствие требованию должно проверяться визуальным контролем.
10 © ISO 2008 – Все права сохраняются
5.4.10.2 Разборчивость
Значение, отображаемое на расходомере, должно быть разборчивым для оператора с остротой
зрения 1 (при необходимости корригированной), находящегося на расстоянии 1 м от датчика, при
освещенности 215 лк.
5.4.10.3 Погрешность потока
Погрешность потока при любой градуировке расходомера с максимальным потоком более 1 л/мин
должна находиться в пределах ± 10% от отображаемого значения для потоков, составляющих от 10 %
до 100 % от шкалы или ± 0,5 л/мин, в зависимости от того, что больше, когда поток выпускается в
окружающую среду и приводится к нормальным условиям (см. 6.2.3).
Погрешность потока с максимальным значением 1 л/мин или меньше при любой градуировке
расходомера должна находиться в пределах ± 10% от полной шкалы.
Погрешность должна измеряться для всего диапазона давлений на входе, определенных
производителем, при выпуске потока в окружающую среду. Это должно быть сделано после
проведения испытаний на механическую прочность.
Эти требования применяются при диапазоне температур от 0 °C до +40 °C
Доказательство соответствия данному требованию должно предоставляться производителем по
требованию.
Чтобы повысить точность и уменьшить опасность электростатического разряда, должны
предприниматься меры по уменьшению накопления электростатических зарядов как на внешней, так и
на внутренней поверхностях камеры расходомера и его корпуса.
ПРИМЕЧАНИЕ В региональных и национальных нормативных документах может требоваться представление
доказательств компетентным органам или соответствующим органам оценки (например, уполномоченным органам
Европейском экономическом пространстве) по требованию.
Испытание на погрешность потока приведено в 6.6.
5.4.10.4 Стабильность потока
Фактический поток при максимальном уровне потока, определенном производителем, не должен
изменяться более чем на ± 20% при входном давлении, снижающемся от p до минимального
m
давления, определенного производителем.
Испытание на стабильность потока приведено в 6.7.
5.4.10.5 Клапан контроля потока
5.4.10.5.1 Если присоединяется клапан контроля потока, ручка расхода и стержень клапана должны
быть присоединены так, чтобы их невозможно было отсоединить без использования инструмента.
Соответствие требованию должно проверяться попыткой отделить ручку и стержень без применения
инструмента.
5.4.10.5.2 * Клапан контроля потока должен быть спроектирован таким образом, чтобы поток
возрастал при повороте ручки против часовой стрелки.
Соответствие требованию должно проверяться визуальным контролем.
5.4.11 Требования к регуляторам давления, соединенным с датчиками потока
5.4.11.1 Шкала
5.4.11.1.1 Диапазон шкалы датчика потока должен включать поток, по крайней мере, на 30 %
больший, чем максимальный поток, определенный производителем.
5.4.11.1.2 Датчик потока должен быть градуирован в единицах литры в минуту (л/мин).
Соответствие данному требованию должно проверяться визуальным контролем.
5.4.11.1.3 Датчик потока должен быть калиброван для предполагаемого установленного потока.
5.4.11.2 Погрешность потока
Погрешность потока при любой градуировке датчика потока должна находиться в пределах ± 10% от
отображаемого значения для потоков, составляющих 10 %-100 % от шкалы или ± 0,5 л/мин, в
зависимости от того, что больше, когда поток выпускается в окружающую среду и приводится к
нормальным условиям (см. 6.2.3).
Это требование применяется при диапазоне температур от 0 °C до +40 °C
Испытание на погрешность потока приведено в 6.6.
5.4.11.3 Стабильность потока
Фактический поток при максимальном уровне потока, определенном производителем, не должен
изменяться более чем на ± 20% при входном давлении, снижающемся от p до минимального
m
давления, определенного производителем.
Испытание на стабильность потока приведено в 6.7.
5.4.12 Требования к регуляторам давления, соединенным с одним или более соплами
постоянного сечения со средствами выбора
5.4.12.1 Стабильность и погрешность потока
Фактический поток должен быть в пределах ± 20% каждого установленного значения или ± 30 %
каждого установленного значения для потоков 1,5 л/мин или менее при входном давлении,
снижающемся от p до минимального давления, определенного производителем.
m
Эти требования применяется при диапазоне температур от 0 °C до +40 °C
Испытание на стабильность и погрешность потока приведено в 6.8.
5.4.12.2 * Установка потока
5.4.12.2.1 Если есть многочисленные сопла, то касательная сила, требуемая на максимальном
радиусе устройства выбора потока для переключения из положения "выкл." и из одного положения в
другое, должна быть не менее 5Н и не более 50 Н.
Доказательство соответствия данному требованию должно предоставляться производителем по
требованию.
ПРИМЕЧАНИЕ В региональных и национальных нормативных документах может требоваться представление
доказательств компетентным органам или соответствующим органам оценки (например, уполномоченным органам
Европейском экономическом пространстве) по требованию.
12 © ISO 2008 – Все права сохраняются
5.4.12.2.2 Устройство выбора потока должно самоцентрироваться на каждом значении потока и
сводить к минимуму вероятность выбора положения отсутствия потока (например, между соседними
позициями), за исключением положения нулевого потока.
5.4.12.2.3 Если устройство, измеряющее поток, с несколькими соплами постоянного сечения может
быть установлено между соседними позициями так, чтобы на выходе не было потока, на устройстве
должно быть размещено предупреждение о данном эффекте.
5.4.12.3 Открепление сопла постоянного сечения
Открепление сопла постоянного сечения должно требовать применения инструмента.
Соответствие требованию должно проверяться попыткой отделить сопло постоянного сечения без
применения инструмента.
5.4.12.4 Разборчивость
Установленное значение используемого сопла постоянного сечения должно быть разборчивым для
оператора с остротой зрения 1 (при необходимости корригированной), находящегося на расстоянии
1 м от датчика, при освещенности 215 лк.
5.4.12.5 * Направление увеличения потока
Если регулятор потока с выбором и соплами постоянного сечения соединен с регулятором давления,
клапан контроля потока должен быть сконструирован таким образом, чтобы поток увеличивался при
повороте рукоятки против часовой стрелки.
5.5 Конструктивные требования
5.5.1 * Чистота
Компоненты, контактирующие с медицинскими газами при обычном использовании регуляторов
давления со всеми газами, должны удовлетворять требованиям ISO 15001 по чистоте.
Доказательство соответствия данному требованию должно предоставляться производителем по
требованию.
ПРИМЕЧАНИЕ В региональных и национальных нормативных документах может требоваться представление
доказательств компетентным органам или соответствующим органам оценки (например, уполномоченным органам
Европейском экономическом пространстве) по требованию.
5.5.2 Смазки
Если используются смазки, они должны быть совместимы с кислородом, другими медицинскими
газами, перечисленными в 1.1, и их смесями в температурном диапазоне, определенном в 5.3.3 вплоть
до давления в 1 000 кПа.
Доказательство соответствия этому требованию должно предоставляться производителем по
требованию.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В региональных и национальных нормативных документах может требоваться представление
доказательств компетентным органам или соответствующим органам оценки (например, уполномоченным органам
Европейском экономическом пространстве) по требованию.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Обратите внимание на Приложение D ISO 15001:2003.
5.5.3 Отсоединяющий крутящий момент
5.5.3.1 Крутящий момент, требующийся для отсоединения входного соединителя от корпуса
регулятора давления, должен быть W 35 Н·м.
5.5.3.2 Крутящий момент, требующийся для отсоединения выходного соединителя от корпуса
регулятора давления, должен быть W 12 Н·м.
5.5.3.3 Крутящий момент, требующийся для отсоединения клапана контроля потока (если он
присоединен) от корпуса регулятора давления, должен быть W 20 Н·м.
5.5.3.4 Крутящий момент, требующийся для отсоединения манометра или датчика потока от корпуса
регулятора давления, должен быть W 12 Н·м.
5.5.3.5 Крутящий момент, требующийся для отсоединения расходомера (если он присоединен) от
корпуса регулятора давления, должен быть W 20 Н·м.
Испытание на отсоединяющий крутящий момент приведено в 6.9.
5.5.3.5 Если используются резьбовые соединители, применяются требования, приведенные в
5.5.3.1 – 5.5.3.3. Если используется другой способ соединения, должен быть обеспечен эквивалентный
уровень безопасности.
6 Методы испытания
6.1 Общие положения
Это типовые испытания.
6.2 Условия испытания
6.2.1 Условия внешней среды
За исключением случаев, когда установлено иное, испытания должны проводиться при условиях
внешней среды.
6.2.2 Испытательный газ
За исключением случаев, когда установлено иное, испытания должны проводиться с чистым,
очищенным от масла, сухим воздухом или азотом или определенным газом с максимальным
содержанием влаги 50 мкг/г, что соответствует точке росы при −48 °C при атмосферном давлении.
6.2.3 Нормальные условия
Скорректируйте скорости потока для 23 °C и 101,3 кПа.
Если регуляторы давления испытываются с использованием газа, отличного от того, для которого они
предназначены, потоки должны быть пересчитаны,
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...