ISO/FDIS 6877

Dentistry -- Endodontic obturating materials

Médecine bucco-dentaire -- Matériaux d’obturation endodontique

General Information

• Status: Published
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 1 - Filling and restorative materials
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 1/WG 2 - Endodontic materials
• Current Stage: 5020 - FDIS ballot initiated: 2 months. Proof sent to secretariat
• Start Date: 11-May-2021
• Completion Date: 11-May-2021

RELATIONS

• Revised: ISO 6877:2006 - Dentistry -- Root-canal obturating points
• Effective Date: 10-Dec-2016

Standards Content (sample)

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 6877
ISO/TC 106/SC 1
Dentistry — Endodontic obturating
Secretariat: AFNOR
materials
Voting begins on:
2021­05­11
Médecine bucco-dentaire — Matériaux d’obturation endodontique
Voting terminates on:
2021­07­06
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/FDIS 6877:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN­
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2021
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ISO/FDIS 6877:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021

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CH­1214 Vernier, Geneva
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 6877:2021(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 3

4.1 Appearance ................................................................................................................................................................................................ 3

4.2 Length ............................................................................................................................................................................................................. 3

4.3 Size designation and taper ............................................................................................................................................................ 3

4.3.1 General...................................................................................................................................................................................... 3

4.3.2 Standard points ................................................................................................................................................................. 3

4.3.3 Greater taper points ...................................................................................................................................................... 5

4.3.4 Variable taper points .................................................................................................................................................... 5

4.3.5 Auxiliary points ................................................................................................................................................................. 5

4.3.6 Carrier­based obturating material ................................................................................................................... 5

4.4 Physical integrity ................................................................................................................................................................................... 6

4.5 Radiopacity ................................................................................................................................................................................................ 6

4.6 Colour­coding ........................................................................................................................................................................................... 6

5 Procurement of samples............................................................................................................................................................................... 7

6 Measurement and test methods ........................................................................................................................................................... 7

6.1 Test conditions ........................................................................................................................................................................................ 7

6.2 Visual examination .............................................................................................................................................................................. 7

6.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 7

6.2.2 Labels ......................................................................................................................................................................................... 7

6.2.3 Instructions for use........................................................................................................................................................ 8

6.3 Length ............................................................................................................................................................................................................. 8

6.3.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 8

6.3.2 Method ...................................................................................................................................................................................... 8

6.4 Size designation ..................................................................................................................................................................................... 8

6.4.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 8

6.4.2 Method ...................................................................................................................................................................................... 8

6.4.3 Taper........................................................................................................................................................................................... 9

6.5 Physical integrity ................................................................................................................................................................................... 9

6.5.1 General...................................................................................................................................................................................... 9

6.5.2 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 9

6.5.3 Method ...................................................................................................................................................................................10

6.5.4 Interpretation of the results ...............................................................................................................................10

6.6 Radiopacity for polymeric points and carrier-based obturating devices .........................................11

6.6.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................11

6.6.2 Procedure ............................................................................................................................................................................12

6.6.3 Interpretation of the results ...............................................................................................................................12

6.7 Melt mass flow rate .........................................................................................................................................................................12

7 Packaging, marking and instructions and information to be supplied by the

manufacturer ........................................................................................................................................................................................................12

7.1 Packaging .................................................................................................................................................................................................12

7.2 Labelling ...................................................................................................................................................................................................13

7.3 Declaration of components .......................................................................................................................................................14

Annex A (informative) ....................................................................................................................................................15

Melt mass-flow rate test

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................18

© ISO 2021 – All rights reserved iii
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ISO/FDIS 6877:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non­governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling

and Restorative Materials, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)

Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation

between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 6877:2006), which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— use of “endodontic” rather than “root canal” for the terminology;
— inclusion of points having a non-uniform taper;
— inclusion of thermoplastic materials not in the form of a point;

— standardization to the use of D, d and d for measurements of endodontic points at the projection

3 16
of the tip, 3 mm or 16 mm from the tip of a point;
— harmonization of D, d and d with the ISO 3630 series;
3 16
— reconsidering tests methods;

— addition of ISO 13116 for test method for determining radiopacity of material as a normative

reference;

— change in the radiopacity sample thickness to 1 mm from 2 mm with concomitant reduction of the

radiopacity requirement from 6 mm to 3 mm of equivalent aluminium;
— augmenting the packaging requirements for providing information;

— addition of an annex for measuring the melt-flow rate of thermoplastic materials that are not

supplied in point form.
iv © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 6877:2021(E)

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO 2021 – All rights reserved v
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ISO/FDIS 6877:2021(E)
Introduction

The following information should be taken into account when using this document: specific qualitative

and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable biological risks are not

included in this document but it is recommended that, for the assessment of such biological risks,

reference be made to ISO 7405 and ISO 10993­1. No performance limits are provided in this document

for melt mass flow rate, but they might be added in the future.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 6877:2021(E)
Dentistry — Endodontic obturating materials
1 Scope

This document establishes the specifications for the dimensions of various endodontic obturating

materials including preformed metal, preformed polymeric-coated metal, polymeric points,

thermoplastic obturating material or combinations of the above, suitable for use in the obturation of

the root canal system. This document also specifies numerical systems and a colour-coding system for

designating the sizes of preformed endodontic obturating points.

Dental endodontic obturating points are marketed sterilized or non­sterilized. This document covers

the physical attributes expected of such products as supplied.

Sterility is not included in this document, and any claim that the product is sterile is the responsibility

of the manufacturer (see Table 3). Clause 7 specifies the labelling needed, including the instructions for

use.

This document does not apply to instruments or apparatus used in conjunction with thermoplastic

obturating materials (obturating material that deform with heat). This document is not applicable to

materials for support of a coronal restoration.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 3630­1, Dentistry — Endodontic instruments
ISO 13116, Dentistry — Test method for determining radio-opacity of materials

ISO 15223­1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to

be supplied — Part 1: General requirements
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 3630-1 and the

following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org
3.1
endodontic obturating material

substance intended as a definitive product to fill a prepared root canal system, usually a combination of

points (3.1) and endodontic sealer (3.15)
© ISO 2021 – All rights reserved 1
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ISO/FDIS 6877:2021(E)
3.2
point

preformed metal, preformed polymeric-coated metal, and polymeric cones for use in the obturation of

a root canal system

Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term “endodontic obturating point (cone)” is abbreviated

as “point”.
3.3
size designation

numerical indication, “000”, of the projected tip diameter, measured in hundredths of a millimetre

3.4
taper
percentage increase in diameter along the length of the point (3.2)

EXAMPLE 02 taper represents a 2 % increase in diameter along the length of the point.

3.5
standard point
point (3.2) having a uniform 02 taper over the first 16 mm
3.6
greater taper point
point (3.2) having a uniform taper greater than 02 over the first 16 mm
3.7
variable taper point
point (3.2) which has a taper that varies over the first 16 mm
3.8
auxiliary point

point (3.2) excepting standard point (3.5), greater taper point (3.6) and variable taper point (3.7)

3.9
carrier-based obturating device

point (3.2) designed to obturate a root canal with thermoplastic polymeric material coated on a core

material, usually in the shape of a point (3.2)

Note 1 to entry: The core material remains in the canal or may be removed after carrying the thermoplastic

material.
3.10
injection material

substance supplied in non-conical form, such as pellets for injection after being warmed to a

thermoplastic state
3.11
injection system

instrument designed to obturate a root canal with thermoplasticized injection material (3.9) using an

injection equipment or device
3.12
melt mass-flow rate
MFR

measure of flow through a capillary of a thermoplastic polymer at a particular temperature, measured

in grams per unit time at a given force
3.13
unit pack

smallest pack of points distributed, containing one or more sizes of points (3.1)

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ISO/FDIS 6877:2021(E)
3.14
radiopacity

property of obstructing the passage of radiant energy, such as x-rays, the representative areas appearing

grey or white on the exposed film or sensor image
3.15
endodontic sealer

material intended to permanently seal the root canal dentine from the periapical tissue usually in

combination with a solid or semi­solid core material (endodontic obturating material (3.1)), to fill voids

and to seal root canals during orthograde obturation
4 Requirements
4.1 Appearance

Throughout the tapered length, the point shall be smooth and uniform in appearance, free from

extraneous matter. Test according to 6.2.
4.2 Length

Unless otherwise stated by the manufacturer, the overall length shall be not less than (28 ± 1) mm. Test

according to 6.3.
4.3 Size designation and taper
4.3.1 General

The designation shall be in the form of a five-digit numerical set, having two parts: 000 XX, where 000

corresponds to the size designation and XX corresponds to the two significant figures of the taper

percent. For example, a 2 % taper is designated as 02.
The diameter tolerance of points at d (Figure 1) shall be:
— ±0,02 mm for metallic points (cones),

— ±0,05 mm for polymeric points or carrier-based obturating devices of sizes 008 to 025,

— ±0,07 mm for polymeric points of carrier-based obturating devices of sizes 030 to 140.

The tolerances of 0,05 and 0,07 are not applicable to D.
4.3.2 Standard points

a) The taper of the points shall be uniform for a minimum of 16 mm from the tip (see Figure 1),

increasing at 2 % (02) along their length.

b) The size designation of standard polymer points or carrier-based obturating devices shall be in

accordance with the numbering system shown in Table 1.
Test according to 6.4.2, and calculate the taper as described in 6.4.3.
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ISO/FDIS 6877:2021(E)
Key
D diameter of the projection of the point at the tip
d diameter at 3 mm from tip
d diameter at 16 mm from tip
l total length of the instrument
tot
NOTE 1 The diameters D, d and d are expressed in millimetres
3 16

NOTE 2 Table 1 gives values of D, d and d for each size of standard points, not carrier­based obturation

3 16
devices.
NOTE 3 The exact shape of the tip is left to the option of the manufacturer.
Figure 1 — Diagrammatic representation of a point
Table 1 — Size designation for standard points
Dimensions in millimetres
Size designation
D d d
3 16
008 0,08 0,086 0,102
010 0,10 0,16 0,42
015 0,15 0,21 0,47
020 0,20 0,26 0,52
025 0,25 0,31 0,57
030 0,30 0,36 0,62
035 0,35 0,41 0,67
040 0,40 0,46 0,72
045 0,45 0,51 0,77
050 0,50 0,56 0,82
055 0,55 0,61 0,87
060 0,60 0,66 0,92
070 0,70 0,76 1,02
080 0,80 0,86 1,12
090 0,90 0,96 1,22
100 1,00 1,06 1,32
NOTE The tolerances of 0,05 and 0,07 from 4.3.1 are not
applicable to D.
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ISO/FDIS 6877:2021(E)
Table 1 (continued)
Size designation
D d d
3 16
110 1,10 1,16 1,42
120 1,20 1,26 1,52
130 1,30 1,36 1,62
140 1,40 1,46 1,72
NOTE The tolerances of 0,05 and 0,07 from 4.3.1 are not
applicable to D.
4.3.3 Greater taper points

a) The size designation of greater taper polymer points or carrier-based obturating devices shall be in

accordance with the numbering system shown in Table 1.

b) The taper of the points shall be uniform for a minimum of 16 mm from the tip (Figure 1), increasing

at along their length at the taper given by the manufacturer
Test according to 6.4.2, and calculate the taper as described in 6.4.3.
4.3.4 Variable taper points

The tip diameter and the taper type of the variable taper points shall be designated as variable by the

manufacturer (Table 2). The tolerances of ±0,05 and ±0,07 are not applicable to D.

The colour on auxiliary points should be that colour corresponding to the tip size in Table 2.

Test according to 6.4.2, and calculate the taper as described in 6.4.3.
4.3.5 Auxiliary points
The taper of the auxiliary points is from 02 to 09 (2 % to 9 %).

The tip size of the auxiliary points is left to the discretion of the manufacturer.

The colour on auxiliary points should be that colour corresponding to the tip size in Table 2.

4.3.6 Carrier-based obturating material

Figure 2 shows the features of a carrier­based obturating device. If standard, these points shall conform

the dimensional requirements of Table 1.

If variable, the taper of the points is variable over the first 16 mm. The tip diameter and the taper type

of the points shall be designated as variable by the manufacturer (Table 3).
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ISO/FDIS 6877:2021(E)
Dimensions in millimetres
Key
D diameter of the projection of the core at the tip
d diameter of the core at 3 mm from the tip
d diameter of the core at 16 mm from tip
l length of the operative part, measured from the tip of the core
1 coating of thermoplastic material (polymeric material)
2 rigid or semi­rigid core
3 calibration marks
4 flexible stop, if provided
5 handle
NOTE 1 The diameters D, d and d are expressed in hundredths of a millimetre.
3 16

NOTE 2 The core is shown at the top and the coated carrier is shown at the bottom.

Figure 2 — Diagrammatic representation of carrier-based obturating devices
4.4 Physical integrity

Samples tested shall not show any sign of fracture (separation), fissures or cracks when tested according

to 6.5.
4.5 Radiopacity

The material from which polymeric points are made shall have a radiopacity equivalent to at least 3 mm

aluminium.
Test according 6.6 and ISO 13116 using 1 mm thick samples.
4.6 Colour-coding

The use of colour­coding on the packaging or the individual points to indicate the nominal size

designation is optional; if used, the colours shall conform to Table 2.
No colour-code system has been designated for taper.
6 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 6877:2021(E)
Table 2 — Colour-coding of points
Size designation Colour Abbreviation
010 purple pur
015 white wht
020 yellow yel
025 red red
030 blue blu
035 green grn
040 black blk
045 white wht
050 yellow yel
055 red red
060 blue blu
070 green grn
080 black blk
090 white wht
100 yellow yel
110 red red
120 blue blu
130 green grn
140 black blk
5 Procurement of samples

Use one or more retail packages from the same batch, containing sufficient material to carry out the

specified tests, plus an allowance for repeats, if necessary. Procure at least 20 points or auxiliary

obturating material. Procure at least 30 g of injection material for testing in accordance with Annex A.

6 Measurement and test methods
6.1 Test conditions

Conduct all tests at (23 ± 2) °C and a relative humidity of (50 ± 20) %. Condition the points at this

temperature and humidity for 1 h prior to testing.
6.2 Visual examination
6.2.1 General

Choose 10 points at random. Carry out visual inspection at normal visual acuity without magnification,

unless otherwise specified. Visually examine, without magnification, the points for a smooth and

uniform appearance, free from extraneous matter, as specified in 4.1. If all 10 points pass, the product

passes. If eight or fewer points pass, the product fails. If nine points pass, test 10 additional points.

When 10 additional points are required to be tested, all 10 shall pass for the product to comply.

NOTE The observer is to be of normal visual acuity.
6.2.2 Labels

References, name of the manufacturer, graphical symbols, lot number and product designation shall be

displayed.
© ISO 2021 – All rights reserved 7
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ISO/FDIS 6877:2021(E)

When the package is sterile, marked with the symbol for “Sterile” in accordance with ISO 15223-1.

Graphical symbols shall comply with ISO 15223-1.

NOTE Additional information to that specified in 6.2.1 can be supplied at the discretion of the manufacturer

or as required by regulation.
6.2.3 Instructions for use

Inspect visually to check that requirements specified in Clause 7 have been met. The following

information shall be provided:
— general information (name of the manufacturer, product designation),
— indications for use,
— contraindications,
— warnings,
— precautions,
— adverse reactions, and
— step-by-step instructions.

NOTE Additional information to that specified in 6.2.2 can be supplied at the discretion of the manufacturer

or as required by regulation.
6.3 Length
6.3.1 Apparatus

Visual measurement apparatus shall be used for measuring the length with a minimum accuracy of

0,1 mm.
6.3.2 Method
a) Select 10 points at random of any size and taper.
b) Visually examine the shadow cast by each point using the optical comparator.
c) Measure and record the diameter at lengths d (mm), as defined in Figure 1.

If all 10 points pass, the product passes. If eight or fewer points pass, the product fails. If nine points

pass, test 10 additional samples. When 10 additional points are required to be tested, all 10 shall pass

for the product to comply.
6.4 Size designation
6.4.1 Apparatus

An optical comparator calibrated to an accuracy of 0,01 mm to measure a polymeric point or a carrier

based obturating device.
6.4.2 Method

a) Select 10 points of each size at random. For carrier­based obturating devices, if a solid core is

provided, remove the outer layer of thermoplastic material.
b) Visually examine the shadow cast by each point using the optical comparator.
8 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 6877:2021(E)
(mm)
c) Measure and record the diameter at lengths d , as defined in Figure 1.

d) Calculate D using the taper value (T) as shown below. The taper is the percentage which must be

...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 6877
ISO/TC 106/SC 1
Médecine bucco-dentaire — Matériaux
Secrétariat: AFNOR
d’obturation endodontique
Début de vote:
2021-05-11
Dentistry — Endodontic obturating materials
Vote clos le:
2021-07-06
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 6877:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2021
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ISO/FDIS 6877:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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E-mail: [e-mail]
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Publié en Suisse
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ISO/FDIS 6877:2021(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 3

4.1 Aspect ......... ..................................................................................................................................................................................................... 3

4.2 Longueur ...................................................................................................................................................................................................... 3

4.3 Désignation de la taille et de la conicité ............................................................................................................................ 3

4.3.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 3

4.3.2 Cônes de conicité normale ...................................................................................................................................... 3

4.3.3 Cônes de grande conicité .......................................................................................................................................... 5

4.3.4 Cônes de conicité variable ....................................................................................................................................... 5

4.3.5 Cônes auxiliaires .............................................................................................................................................................. 5

4.3.6 Dispositif d’obturation sur tuteur ..................................................................................................................... 5

4.3.7 Intégrité physique ........................................................................................................................................................... 6

4.3.8 Radio-opacité ...................................................................................................................................................................... 6

4.3.9 Code de couleur ................................................................................................................................................................ 6

5 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................... 7

6 Mesurage et méthodes d’essai................................................................................................................................................................ 7

6.1 Conditions d’essai ................................................................................................................................................................................. 7

6.2 Examen visuel .......................................................................................................................................................................................... 7

6.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 7

6.2.2 Étiquettes ............................................................................................................................................................................... 8

6.2.3 Instructions d’utilisation .......................................................................................................................................... 8

6.3 Longueur ...................................................................................................................................................................................................... 8

6.3.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 8

6.3.2 Méthode ................................................................................................................................................................................... 8

6.4 Désignation de la taille ..................................................................................................................................................................... 8

6.4.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 8

6.4.2 Méthode ................................................................................................................................................................................... 9

6.4.3 Conicité..................................................................................................................................................................................... 9

6.5 Intégrité physique .............................................................................................................................................................................10

6.5.1 Généralités .........................................................................................................................................................................10

6.5.2 Appareillage ......................................................................................................................................................................10

6.5.3 Méthode ................................................................................................................................................................................10

6.5.4 Interprétation des résultats ................................................................................................................................10

6.6 Radio-opacité pour cônes à base de polymères et dispositifs d’obturation sur tuteur .........11

6.6.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................11

6.6.2 Interprétation des résultats ................................................................................................................................12

6.6.3 Indice de fluidité à chaud ......................................................................................................................................12

7 Emballage, marquage, instructions et informations à fournir par le fabricant ..............................12

7.1 Emballage .................................................................................................................................................................................................12

7.2 Étiquetage ................................................................................................................................................................................................13

7.3 Déclaration des composants ....................................................................................................................................................14

Annexe A (informative) Essai de l’indice de fluidité à chaud ...................................................................................................15

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................18

© ISO 2021 – Tous droits réservés iii
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ISO/FDIS 6877:2021(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets rédigées par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de

l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les

obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire,

sous-comité SC 1, Produits pour obturation et restauration, en collaboration avec le comité technique

ISO/TC 55, Médecine bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à

l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 6877:2006), qui a fait l’objet d’une

révision technique.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:

— utilisation du terme «endodontique» à la place de «canal radiculaire» pour la terminologie;

— inclusion de cônes de conicité non uniforme;
— inclusion de matériaux thermoplastiques n’ayant pas la forme d'un cône;

— standardisation par rapport à l’utilisation de D, d et d pour les mesurages de cônes endodontiques

3 16
au niveau de la projection de la pointe, à 3 mm ou 16 mm de la pointe d’un cône;
— harmonisation de D, d et d avec la série ISO 3630;
3 16
— révision des méthodes d’essai;

— ajout de l’ISO 13116 relative à la méthode d’essai pour la détermination de la radio-opacité du

matériau en tant que référence normative;

— modification de l’épaisseur d’échantillon de radio-opacité de 2 mm à 1 mm avec la réduction

concomitante de l’exigence de radio-opacité de 6 mm à 3 mm d’équivalent aluminium;

iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 6877:2021(F)
— renforcement des exigences d’emballage pour fournir des informations;

— ajout d'une annexe pour mesurer l’indice de fluidité à chaud des matériaux thermoplastiques qui ne

sont pas fournis sous la forme de cône.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l'adresse www .iso .org/ members .html.
© ISO 2021 – Tous droits réservés v
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ISO/FDIS 6877:2021(F)
Introduction

Il convient de tenir compte des informations suivantes lors de l’utilisation du présent document: les

méthodes d’essai qualitatives et quantitatives spécifiques permettant de démontrer l’absence de risques

biologiques inacceptables ne sont pas incluses dans le présent document. Il est toutefois recommandé,

pour l’évaluation de ces risques biologiques, de se reporter à l’ISO 7405 et à l’ISO 10993-1. Les limites de

performance ne sont pas fournies dans le présent document concernant l’indice de fluidité à chaud en

masse, mais elles peuvent être ajoutées plus tard.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 6877:2021(F)
Médecine bucco-dentaire — Matériaux d’obturation
endodontique
1 Domaine d'application

Le présent document établit les spécifications pour les dimensions de divers matériaux d’obturation

endodontique incluant les cônes métalliques préformés, les cônes métalliques préformés revêtus

de polymère, les cônes à base de polymères, les matériaux d’obturation thermoplastiques ou les

combinaisons de ceux-ci, qui sont appropriés pour être utilisés dans le cadre de l’obturation du système

de canaux radiculaires. Le présent document spécifie également des systèmes numériques et un système

de code de couleur pour la désignation des tailles de cônes d’obturation endodontique préformés.

Les cônes d'obturation endodontique sont commercialisés stérilisés ou non stérilisés. Le présent

document couvre les caractéristiques physiques attendues de ces produits tels qu'ils sont fournis.

La stérilité n’est pas abordée dans le présent document et toute revendication indiquant que le produit

est stérile est sous la responsabilité du fabricant (voir Tableau 3). L’Article 7 spécifie l’étiquetage, y

compris les instructions d’utilisation.

Le présent document ne s’applique pas aux instruments ou à l’appareillage utilisés en association avec

les matériaux d'obturation thermoplastiques (matériaux d’obturation qui se déforment sous l’effet

de la chaleur). Le présent document n’est pas applicable aux matériaux utilisés pour l’ancrage d’une

restauration coronaire.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 3630-1, Médecine bucco-dentaire — Instruments d'endodontie — Partie 1: Exigences générales

ISO 13116, Médecine bucco-dentaire — Méthodes de détermination de la radio opacité des matériaux

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations

à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 et l’ISO 3630-1

ainsi que les suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org
3.1
matériau d’obturation endodontique

substance destinée à être utilisée comme produit définitif pour remplir un système de canaux

radiculaires préparé, généralement une combinaison de cônes (3.1) et de ciment de scellement

endodontique (3.15)
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ISO/FDIS 6877:2021(F)
3.2
cône

cône métallique préformé, cône métallique préformé revêtu de polymère et cône à base de polymères,

pouvant être utilisés dans le cadre de l’obturation d’un système de canaux radiculaires

Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, le terme «cône d'obturation endodontique» a été abrégé

en «cône».
3.3
désignation de la taille

indication numérique « 000 » du diamètre de la projection de la pointe, mesuré en centièmes de

millimètres
3.4
conicité
augmentation du diamètre sur toute la longueur du cône (3.2), en pourcentage

EXEMPLE La conicité 02 représente une augmentation de 2 % du diamètre sur toute la longueur du cône.

3.5
cône de conicité normale
cône (3.2) ayant une conicité 02 uniforme sur les 16 premiers millimètres
3.6
cône de grande conicité

cône (3.2) dont la conicité uniforme est supérieure à 02 sur les 16 premiers millimètres

3.7
cônes de conicité variable
cône (3.2) dont la conicité varie sur les 16 premiers millimètres
3.8
cône auxiliaire

cône (3.2), à l’exception du cône de conicité normale (3.5), du cône de conicité supérieure (3.6) et du cône

de conicité variable (3.7)
3.9
dispositif d’obturation sur tuteur

cône (3.2) conçu pour obturer un canal radiculaire avec un matériau polymère thermoplastique revêtu

sur un matériau principal, généralement en forme de cône (3.2)

Note 1 à l'article: Le matériau principal reste dans le canal ou peut être éliminé après injection du matériau

thermoplastique.
3.10
matériau d’injection

substance fournie sous forme non conique, telle que des granulés, en vue d’être injectée après avoir été

réchauffée jusqu’à un état thermoplastique
3.11
système d’injection

instrument conçu pour obturer un canal radiculaire avec le matériau d’injection (3.9) thermoplastifié à

l’aide d’un équipement ou d’un dispositif d’injection
3.12
indice de fluidité à chaud en masse
MFR

mesure de l’écoulement à travers un capillaire d’un polymère thermoplastique, à une température

particulière, mesurée en grammes par unité de temps à une force donnée
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 6877:2021(F)
3.13
emballage unitaire

plus petit emballage de cônes commercialisé, contenant des cônes (3.1) d'une ou de plusieurs dimensions

3.14
radio-opacité

propriété d’obstruction du passage de l’énergie rayonnante, telle que les rayons X, les zones

représentatives apparaissant de couleur grise ou blanche sur le film exposé ou l’image du capteur

3.15
ciment de scellement endodontique

matériau destiné à sceller durablement la dentine du canal radiculaire du tissu périapical, généralement

en combinaison avec un matériau principal solide ou semi-solide (matériau d’obturation endodontique

(3.1)), pour remplir les vides et pour sceller les canaux radiculaires pendant l’obturation orthograde

4 Exigences
4.1 Aspect

Sur toute la longueur de sa conicité, le cône doit avoir un aspect lisse et uniforme et être exempt

d’éléments extérieurs. Effectuer l’essai conformément à 6.2.
4.2 Longueur

Sauf indication contraire du fabricant, la longueur totale ne doit pas être inférieure à (28 ± 1) mm.

Effectuer l’essai conformément à 6.3.
4.3 Désignation de la taille et de la conicité
4.3.1 Généralités

La désignation doit être un ensemble numérique à cinq chiffres, constitué de deux parties: 000 XX,

où 000 correspond à la désignation de la taille et XX correspond aux deux chiffres significatifs du

pourcentage de conicité. Par exemple, une conicité de 2 % est désignée par 02.
La tolérance sur le diamètre des cônes à d (Figure 1) doit être de:
— ± 0,02 mm pour les cônes métalliques,

— ± 0,05 mm pour les cônes à base de polymères ou les dispositifs d’obturation sur tuteur de taille

comprise entre 008 et 025,

— ± 0,07 mm pour les cônes à base de polymères ou les dispositifs d’obturation sur tuteur de taille

comprise entre 030 et 140.
Les tolérances de 0,05 et 0,07 ne sont pas applicables à D.
4.3.2 Cônes de conicité normale

a) La conicité des cônes doit être uniforme pour une longueur minimale de 16 mm à partir de la pointe

(voir Figure 1), augmentant de 2 % (02) sur toute la longueur.

b) La désignation de la taille des cônes à base de polymères ou des dispositifs d’obturation sur tuteur

doit être en conformité avec le système de numérotation indiqué dans le Tableau 1.

Effectuer l’essai conformément à 6.4.2 et calculer la conicité comme indiqué en 6.4.3.

© ISO 2021 – Tous droits réservés 3
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ISO/FDIS 6877:2021(F)
Légende
D diamètre de la projection du cône au niveau de la pointe
d diamètre à 3 mm de la pointe
d diamètre à 16 mm de la pointe
l longueur totale de l’instrument
tot
NOTE 1 Les diamètres D, d et d sont exprimés en millimètres.
3 16

NOTE 2 Le Tableau 1 donne les valeurs de D, d et d pour chaque taille de cônes de conicité normale, et non

3 16
pas les dispositifs d’obturation sur tuteur.
NOTE 3 La forme exacte de la pointe est laissée à la discrétion du fabricant.
Figure 1 — Représentation schématique d’un cône
Tableau 1 — Désignation de la taille pour cônes de conicité normale
Dimensions en millimètres
Désignation de la taille
D d d
3 16
008 0,08 0,086 0,102
010 0,10 0,16 0,42
015 0,15 0,21 0,47
020 0,20 0,26 0,52
025 0,25 0,31 0,57
030 0,30 0,36 0,62
035 0,35 0,41 0,67
040 0,40 0,46 0,72
045 0,45 0,51 0,77
050 0,50 0,56 0,82
055 0,55 0,61 0,87
060 0,60 0,66 0,92
070 0,70 0,76 1,02
080 0,80 0,86 1,12
090 0,90 0,96 1,22
100 1,00 1,06 1,32
110 1,10 1,16 1,42
NOTE Les tolérances de 0,05 et 0,07 de 4.3.1 ne sont pas applicables à D.
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ISO/FDIS 6877:2021(F)
Tableau 1 (suite)
Désignation de la taille
D d d
3 16
120 1,20 1,26 1,52
130 1,30 1,36 1,62
140 1,40 1,46 1,72
NOTE Les tolérances de 0,05 et 0,07 de 4.3.1 ne sont pas applicables à D.
4.3.3 Cônes de grande conicité

a) La désignation de la taille des cônes à base de polymères de grande conicité ou des dispositifs

d’obturation sur tuteur doit être en conformité avec le système de numérotation indiqué dans

le Tableau 1.

b) La conicité des cônes doit être uniforme pour une longueur minimale de 16 mm à partir de la

pointe (Figure 1), augmentant sur toute la longueur à la conicité indiquée par le fabricant.

Effectuer l’essai conformément à 6.4.2 et calculer la conicité comme indiqué en 6.4.3.

4.3.4 Cônes de conicité variable

Le diamètre de la pointe et la conicité des cônes de conicité variable doivent être désignés par le

fabricant comme étant variables (Tableau 2). Les tolérances de ± 0,05 et ± 0,07 ne sont pas applicables

à D.

Il convient que la couleur des cônes auxiliaires corresponde à la taille de la pointe indiquée dans

le Tableau 2.

Effectuer l’essai conformément à 6.4.2 et calculer la conicité comme indiqué en 6.4.3.

4.3.5 Cônes auxiliaires
La conicité des cônes auxiliaires est comprise entre 02 et 09 (2 % à 9 %).

La taille de la pointe des cônes auxiliaires est laissée à la discrétion du fabricant.

Il convient que la couleur des cônes auxiliaires soit conforme à la taille de la pointe indiquée dans

le Tableau 2.
4.3.6 Dispositif d’obturation sur tuteur

La Figure 2 illustre les caractéristiques d’un dispositif d’obturation sur tuteur. S’ils sont de conicité

normale, ces cônes doivent être conformes aux exigences dimensionnelles du Tableau 1.

S’ils sont de conicité variable, la conicité des cônes varie sur les 16 premiers millimètres. Le diamètre de

la pointe et la conicité des cônes doivent être désignés par le fabricant comme étant variables (Tableau 3).

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ISO/FDIS 6877:2021(F)
Dimensions en millimètres
Légende
D diamètre de la projection du tuteur au niveau de la pointe
d diamètre du tuteur à 3 mm de la pointe
d diamètre du tuteur à 16 mm de pointe
l longueur de la partie active, mesurée depuis la pointe du tuteur
1 revêtement du matériau thermoplastique (matériau polymère)
2 tuteur rigide ou semi-rigide
3 repères d'étalonnage
4 butée souple, si fournie
5 manche
NOTE 1 Les diamètres D, d et d sont exprimés en centièmes de millimètres.
3 16

NOTE 2 Le tuteur (support) apparaît en haut et le tuteur enduit de matériau en bas.

Figure 2 — Représentation schématique de dispositifs d’obturation sur tuteur
4.3.7 Intégrité physique

Les échantillons soumis à essai ne doivent présenter aucun signe de fracture (séparation), fissures ou

craquelures lorsqu’ils sont soumis à essai conformément à 6.5.
4.3.8 Radio-opacité

Le matériau à partir duquel sont fabriqués les cônes à base de polymères doit présenter une radio-

opacité équivalente à au moins une épaisseur d'aluminium de 3 mm.

Effectuer l’essai conformément à 6.6 et à l’ISO 13116 en utilisant des échantillons de 1 mm d'épaisseur.

4.3.9 Code de couleur

L’utilisation d’un code de couleur sur l’emballage ou sur les cônes individuels pour indiquer la

désignation de la taille nominale est facultative; s'il est utilisé, les couleurs doivent être conformes à

celles données dans le Tableau 2.
Aucun système de code de couleur n’a été désigné pour la conicité.
6 © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 6877:2021(F)
Tableau 2 — Code de couleur des cônes
Désignation de la taille Couleur Abréviation
010 violet pur
015 blanc wht
020 jaune yel
025 rouge red
030 bleu blu
035 vert grn
040 noir blk
045 blanc wht
050 jaune yel
055 rouge red
060 bleu blu
070 vert grn
080 noir blk
090 blanc wht
100 jaune yel
110 rouge red
120 bleu blu
130 vert grn
140 noir blk
5 Échantillonnage

Utiliser un ou plusieurs emballages unitaires du même lot, contenant suffisamment de matériau pour

effectuer les essais spécifiés, plus une marge de tolérance pour les répétitions, si nécessaire. Se procurer

au moins vingt cônes ou un matériau d’obturation auxiliaire. Se procurer au moins 30 g de matériau

d’injection pour effectuer les essais conformément à l’Annexe A.
6 Mesurage et méthodes d’essai
6.1 Conditions d’essai

Réaliser tous les essais à (23 ± 2) °C et à une humidité relative de (50 ± 20) %. Conditionner les cônes à

cette température et humidité pendant 1 h avant de les soumettre à essai.
6.2 Examen visuel
6.2.1 Généralités

Sélectionner dix cônes au hasard. Procéder à un examen visuel, avec une acuité visuelle normale sans

grossissement, sauf indication contraire. Procéder à un examen visuel, sans grossissement, des cônes

pour vérifier qu’ils sont lisses et d’aspect uniforme, exempts d’éléments extérieurs, comme indiqué

en 4.1. Si l’ensemble des dix cônes répond à l’exigence, le produit est satisfaisant. Si huit cônes ou moins

sont conformes, le produit est non satisfaisant. Si neuf cônes répondent à l’exigence, soumettre dix cônes

supplémentaires à l'essai. Lorsque dix c
...