ISO 5841-3:1992
(Main)Cardiac pacemakers — Part 3: Low-profile connectors (IS-1) for implantable pacemakers
Cardiac pacemakers — Part 3: Low-profile connectors (IS-1) for implantable pacemakers
Stimulateurs cardiaques — Partie 3: Connecteurs à bas profil (IS-1) pour stimulateurs implantables
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
ISO
INTERNATIONAL
STANDARD 5841-3
First edition
1992-12-01
1
Cardiac Pacemakers -
Part 3:
Low-Profile connectors (IS-1) for implantable
Pacemakers
Stimulateurs cardiaques -
Partie 3: Connecteurs ti bas Profil (IS-1) pour stimulateurs implantabies
Reference number
--
ISO 5841-3: 1992(E)
Pm
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5841=3:1992(E)
Contents
Page
1
1 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
2 Normative reference . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
3 Defmitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
4 Requirements
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
4.1 Lead connector
4
4.2 Connector cavity ,.*.,.
Annexes
6
Lead connector electrical impedance test method . . . . . . . . . . . . . . . .
A
6
A.l Specimen preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
A.2 Equipment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
A.3 Procedure
8
B Rationale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
B.1 Need for connector Standard
8
8.2 Selection of basic design concept and approach to Standard
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
B.3 Rationale for specific clauses
0 ISO 1992
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form
or by any means, electronie or mechanical, including photocopying and microfilm, without
Permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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ISO 5841=3:1992(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take patt in the
work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an Inter-
national Standard requires approval by at least 75 % of the member
bodies casting a vote.
International Standard ISO 5841-3 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 150, lmplants for surgety, Sub-Committee SC 2, Cardiovascular
implants, in collaboration with IEC Sub-(Zornmittee 620, Electromedical
equipment, which together form the Joint IEC/ISO International
Pacemaker Standards Working Group. lt is based on the work of an ad
hoc group of manufacturers and others. The European Working Group
on Cardiac Pacing (EWGCP) of the European Society of Cardiology, the
North American Society for Pacing and Electrophysiology (NASPE) and
the International Association of Medical Prosthesis Manufacturers
(IAPM) provided important encouragement.
ISO 5841 consists of the following Parts, under the general title Cardiac
Pacemakers:
- Part 1: Implantable Pacemakers
-
Part 2: Reporfing of the clinical performante of populations of
pulse generators
-
Part 3: Low-Profile connectors (IS-1) for implantable Pacemakers
Annex A forms an integral part of this patt of ISO 5841. Annex B is for
information only.
. . .
Ill
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ISO 5841=3:1992(E)
Introduction
The development of this part of ISO 5841 was prompted by the concern
of clinicians over the variety of apparently similar but incompatible
pacing leads of the low-Profile in-line type. (Because the major diameter
of such leads is 3,2 mm, these connectors are frequently referred to as
“3,2 mm” leads.) The purpose of this part of ISO 5841 is to specify a
Standard connector assembly, IS-1, to allow leads and pulse generators
from different manufacturers to be interchangeable. The safety, re-
liability and function of a particular connector patt are the responsibility
of the manufacturer.
Annex A gives a test method for lead connector impedance.
Annex B provides a rationale: it is recommended that this annex be
read before using this part of ISO 5841 so that the user is informed about
its limited objectives.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5841=3:1992(E)
Cardiac Pacemakers -
Part 3:
Low-Profile connectors (IS-1) for implantable Pacemakers
IEC and ISO maintain registers of currently valid
1 Scope
International Standards.
This part of ISO 5841 specifies a connector assembly
ISO 584%1:1989, Gat-disc Pacemakers - Part 1:
to be used to connect implantable Pacemaker leads
Implantable Pacemakers.
to implantable Pacemaker pulse generators. Essen-
tial dimensions and Performance requirements are
specified together with appropriate test methods.
Other connector features such as fastening means
3 Definitions
and materials are not specified in this part of
ISO 5841. Nor does it address all aspects of func-
For the purposes of this part of ISO 5841, the defi-
tional compatibility or reliability of different leads
nitions given in ISO 5841-1 and the following defi-
and pulse generators assembled into a Pacemaker
nitions apply.
System.
3.1 connector assembly: Assembly consisting of a
WARNING
- The connector cavity specified in this
lead connector and a connector cavity for the elec-
part of ISO 5841 is not to be used if the implantable
trical and mechanical connection of a lead to a pulse
pulse generator is capable of introducing dangerous
generator.
non-pacing Signals (e.g, defibrillation Signals)
through an IS-1 connector (see 4.2.3).
3.2 lead connector: That part of the connector as-
sembly attached to a lead. (See figure 1.)
This part of ISO 5841 Supplements ISO 5841-1 only
for those Pacemaker components which are claimed
3.3 connector cavity: That part of the connector
by their labelling to be fitted with an IS-1 connector
assembly attached to the pulse generator. (See fig-
assembly part. lt does not replace any requirement
ure 2.)
in ISO 5841-1.
NOTE 1 Pacemaker connector assemblies not comply-
3.4 sealing ring: Circumferential barrier intended
ing with this part of ISO 5841 may be safe and reliable and
to maintain the electrical insulation between elec-
may have clinical advantages.
trically isolated Parts of the connector assembly.
3.5 seal Zone: Surface in the connector cavity an
which one or more sealing rings on the lead con-
2 Normative reference
nector are intended to bear.
The following Standard contains provisions which,
3.6 connector cavity go gauge: Tool for assessing
through reference in this text, constitute provisions
the ability of a connector cavity to accept a lead
of this part of ISO 5841. At the time of publication,
connector of maximum size. (See figure4.)
the edition indicated was valid. All Standards are
subject to revision, and Parties to agreements based
3.7 lead connector go gauge: Tool for assessing
on this part of ISO 5841 are encouraged to investi-
the ability of a lead connector to be inserted into a
gate the possibility of applying the most recent edi-
connector cavity of minimum size. (See figure3.)
tion of the Standard indicated below. Members of
1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 5841=3:1992(E)
3.8 lead connector ring: For a bipolar lead, the
4 Requirements
outermost conductive element of the lead connector
intended to contact the outermost conductive el-
The test methods provided for the Performance re-
ement of the connector cavity.
quirements that follow are type (qualification) tests.
Equivalent test methods may be used. However, in
the event of a dispute, the test methods described
3.9 lead connector pin
in this part of ISO 5841 shall be used.
(1) For a bipolar lead, the innermost conductive
4.1 Lead connector
element of the lead connector intended to make
electrical contact with the innermost conductive el-
4.1 .l Design requirements
ement of the connector cavity.
4.1 .l .l Sealing rings
(2) For a unipolar lead, the conductive element of
the lead connector intended to contact the inner-
At least one sealing ring shall be provided in each
most (or only) connector cavity conductive element.
of two sealing ring zones on the lead connector and
be located as specified in figure 1.
3.10 ring setscrew: Setscrew in a bipolar connector
4.1 .1.2 Dimensions
cavity which is intended to contact the lead connec-
tor ring.
The lead connector shall have the dimensions
specified in figure 1.
Dimensions in millimetres
, 5.08 10.25 , 9,14 *0,26 18 min.
I I
1 max. h I 1
I
8
Lead connector ring on bipolar leads.
Optional tooling mark Zone.
Optional index mark alignment Zone.
Leading edge of first sealing ring.
Sealing ring Zone. Sealing rings as shown are for illustration only and are not
restricted as to shape, size or number.
6 Centre-line of first sealing ring in its undeflected position.
7 Sealing ring Zone. Sealing rings as shown are for illustration only and are not
restricted as to shape, size or number.
8 If the section between datum A and datum B is rigid, these two diameters shall
be concentric within 0,13 mm.
9 Zone in which the 3,l & 0,3 diameter applies.
Figure 1 - Lead connector
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 5841=3:1992(E)
4.1 .1.3 Lead connector: electrode continuity and 4.1.2.2 Electrical impedance between conducting
function park
The minimum electrical impedance between
The lead connector pin shall be in electrical conti-
conductive elements intended to be electrically in-
nuity with the stimulating electrode of the lead.
sulated by the sealing rings shall be 50 kQ. Com-
The lead connector ring, if used, shall be in elec- pliance shall be determined by the test method
trical continuity with an electrode capable of pacing described in annex A.
and electrogram-sensing functions other than the
electrode which is in electrical continuity with the 4.1.2.3 Deformation due to setscrew forces
lead connector pin.
Securing mechanism forces shall not deform the
lead connector to the extent that insertion and with-
drawal forces are excessive.
4.1.2 Performance requirements
Compliance shall be determined as follows. The
lead connector is inserted into a connector cavity
4.1.2.1 Maximum insertion and withdrawal forte of
which conforms to figure2. The lead connector is
lead connector go gauge
fastened in the centre of zones 6 and 7 (see
figure 2) by two M2 setscrews with cup Point at a
As shipped, the lead connector shall fit completely torque of 0,15 N-m + 0,Ol N-m. The setscrews are
into the lead connector go gauge specified in then retracted. The cad connector withdrawal forte
shall not exceed 14 N and shall comply with the in-
figure3 with a maximum insertion and withdrawal
sertion and withdrawal forte requirement as speci-
forte of 14 N and shall c
...
ISO
NORME
5841-3
INTERNATIONALE
Première edition
1992-l 2-o 1
Stimulateurs cardiaques -
Partie 3:
Connecteurs à bas profil (IS-1) pour stimulateurs
implantables
Cardiac pacemakers -
Part 3: Low-profile connectors (/S-l) for implantable pacemakers
Numéro de référence
ISO 5841-3: 1992(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5841=3:1992(F)
Sommaire
Page
1
1 Domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
2 Référence normative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
3 Définitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
4 Prescriptions
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
4.1 Connecteur de sonde
4.2 Connecteur de générateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Annexes
A Méthode d’essai d’impédance électrique du connecteur de
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
sonde
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
A.1 Préparation des échantillons
A.2 Appareillage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
7
A.3 Mode opératoire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
B Exposé des motifs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
B.1 Nécessité d’une norme de connecteurs
B.2 Choix d’une conception fondamentale et approche de la
9
norme ,.,.,.,.,.,.,
. . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
B.3 Exposé des motifs pour les articles spécifiques
42 ISO 1992
Droits de reproduction r&etv&s. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord Rcrit de Mditeur.
Organisation internationale de normalisation
l CH-121 3 Gen&e 20 l Suisse
Case Postale 56
Version française tirbe en 1993
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5841-3:1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 b/o au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 5841-3 a été élaborée par le comité tech-
nique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 2, lmplants
cardiovasculaires, en collaboration avec le sous-comité 620 de la CEI,
Appareils électromédicaux, qui ensemble constituent le groupe de tra-
vail mixte CEVISO traitant des Normes internationales relatives aux sti-
mulateurs cardiaques. Elle est fondée sur les travaux d’un groupe ad
hoc composé, entre autres, de fabricants. Le groupe de travail européen
traitant de la stimulation cardiaque (EWGCP) de la Société européenne
de cardiologie, la Société nord-américaine pour la stimulation et
I’électrophysiologie (NASPE) ainsi que l’Association internationale des
fabricants de prothéses médicales (IAPM) ont accordé un soutien im-
portant a ces travaux.
L’ISO 5841 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Stimulateurs cardiaques:
-
Partie 1: Stimulateurs cardiaques implantables
- Partie 2: Instructions pour l’établissement d’un rapport concernant
le fonctionnement clinique de populations de générateurs
d ‘impulsions
- Partie 3: Connecteurs à bas profil (E-1) pour stimulateurs implan-
tables
L’annexe A fait partie intégrante de la présente partie de I’ISO 5841.
L’annexe B est donnée uniquement à titre d’information.
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 584+3:1992(F)
Introduction
L’élaboration de la présente partie de I’ISO 5841 a été initiée par les
inquiétudes des cliniciens devant la multitude de sondes pour stimu-
lateurs cardiaques, apparemment semblables mais incompatibles, du
type en ligne à bas profil. (En raison du diamètre extérieur de 3,2 mm
d’une telle sonde, ces connecteurs sont souvent dénommés sondes <(de
3,2 mm>,.) La présente partie de I’ISO 5841 a pour objet de définir un
système de connexion normalisé, IS-1, afin de permettre que les sondes
et générateurs d’impulsions produits par différents fabricants soient
interchangeables. La sécurité, la fiabilité et le fonctionnement d’une
partie spécifique du connecteur relèvent de la responsabilité des fabri-
cants.
L’annexe A indique une méthode d’essai de l’impédance des connec-
teurs de sondes.
L’annexe B est l’exposé des motifs: il est recommandé à l’utilisateur
de consulter cette annexe avant d’utiliser la présente partie de
I’ISO 5841 afin qu’il soit informé des limites des objectifs.
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 5841=3:1992(F)
Stimulateurs cardiaques -
Partie 3:
Connecteurs à bas profil (IS-1) pour stimulateurs implantables
dispositions valables pour la présente partie de
1 Domaine d’application
I’ISO 5841. Au moment de la publication, l’édition
indiquée était en vigueur. Toute norme est sujette a
La présente partie de I’ISO 5841 prescrit un système
révision et les parties prenantes des accords fondés
de connexion devant être utilisé pour connecter les
sur la présente partie de I’ISO 5841 sont invitées à
sondes permanentes de stimulation cardiaque aux
rechercher la possibilité d’appliquer l’édition la plus
générateurs d’impulsions implantables. Les pres-
récente de la norme indiquée ci-après. Les mem-
criptions principales relatives aux dimensions et aux
bres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des
performances ainsi que les méthodes d’essai ap-
Normes internationales en vigueur à un moment
propriées sont fixées. Les autres caractéristiques
donné.
du connecteur telles que les moyens et les maté-
riaux de fixation ne sont pas prescrites dans la pré-
ISO 5841-1: 1989, Stimulateurs cardiaques -
sente partie de I’ISO 5841. Celle-ci ne traite pas non
Partie 1: Stimulateurs cardiaques implan tables.
plus de tous les aspects relatifs à la compatibilité
ou à la fiabilité fonctionnelles des différentes sondes
et générateurs d’impulsions assemblés pour former
3 Définitions
un système de stimulation cardiaque.
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 5841,
AVERTISSEMENT - Le connecteur du générateur
les définitions données dans I’ISO 5841-1 et les dé-
prescrit dans la présente partie de I’ISO 5841 ne doit
finitions suivantes s’appliquent.
pas être utilisé si le générateur d’impuisions im-
plantable est susceptible d’introduire des signaux
3.1 système de connexion: Ensemble composé du
dangereux sans effet de stimulation (par exemple
connecteur de sonde et du connecteur de généra-
des signaux de défibrillation) par l’intermédiaire d’un
teur, en vue du raccordement électrique et mécani-
connecteur de sonde iS=1 (voir 4.2.3).
que de la sonde au générateur d’impulsions.
La présente partie de I’ISO 5841 ne complète
3.2 connecteur de sonde: Partie du système de
I’ISO 5841-1 qu’en ce qui concerne les stimulateurs
connexion fixée à la sonde. (Voir figure 1.)
cardiaques dont l’étiquetage indique qu’ils s’adap-
tent à une partie du système du connecteur. Elle ne
3.3 connecteur de générateur: Partie du système
remplace aucune prescription de I’ISO 5841-1.
de connexion fixée au générateur d’impulsions.
(Voir figure 2.)
NOTE 1 Des systèmes de connexion pour stimulateurs
cardiaques non conformes à la présente partie de
3.4 anneau d’étanchéité: Obstacle circulaire des-
I’ISO 5841 peuvent présenter une sécurité et une fiabilité
satisfaisantes et offrir des avantages du point de vue cli- tiné à maintenir une isolation électrique entre les
nique.
parties isolées électriquement du systéme de
connexion.
2 Référence normative
3.5 zone d’étanchéité: Partie du connecteur de gé-
nérateur sur laquelle un ou plusieurs anneaux
La norme suivante contient des dispositions qui, par
d’étanchéité viennent en contact sur le connecteur
suite de la référence qui en est faite, constituent des de sonde.
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 5841=3:1992(F)
3.6 outil de calibration pour connecteur de généra- 4.1.1.3 Connecteur de sonde: continuité et
teur: Outil permettant d’évaluer fa capacité d’un fonctionnement de l’électrode
connecteur de générateur à recevoir un connecteur
de sonde de taille maximale. (Voir figure4.) La pointe du connecteur de sonde doit présenter
une continuité électrique par rapport à l’électrode
3.7 outil de calibration pour connecteur de sonde: de stimulation de la sonde.
Outil permettant d’évaluer la capacité d’un connec-
Lorsqu’il est utilisé, l’anneau de connexion électri-
teur de sonde à s’insérer dans le connecteur de
que de sonde doit présenter une continuité électri-
générateur de ’ dimensions minimales. (Voir
que avec une électrode susceptible d’avoir des
figure 3.)
fonctions de stimulation et de recueil de
I’électrogramme différentes de celles de l’électrode
3.8 anneau de connexion électrique de sonde: Pour
présentant une continuité électrique avec la pointe
une sonde bipolaire, extrémité conductrice la plus
du connecteur de sonde.
extérieure du connecteur de sonde destinée à faire
contact avec l’extrémité conductrice correspondante
du connecteur de générateur.
4.1.2 Prescriptions relatives aux performances
39 . pointe du connecteur de sonde:
4.1 .2.1 Force maximale d’in lsertion et d’extraction
(1) Pour une sonde bipolaire, extrémité conduc-
de l’outil de calibration pour connecteur de sonde
trice la plus interne du connecteur de sonde desti-
née à faire contact avec l’extrémité conductrice
Le connecteur de sonde, tel qu’il est livré, doit
correspondante du connecteur de générateur.
s’embolter complètement dans l’outil de calibration
pour connecteur de sonde prescrit à la figure3, la
(2) Pour une sonde unipolaire, élément conducteur
force maximale d’insertion ou d’extraction étant
du connecteur de sonde destiné à faire contact avec
égale à 14 N. II doit respecter les prescriptions de
l’élément conducteur le plus interne (ou avec le seul
la figure 1.
élément) du connecteur de générateur.
3.10 vis de fixation pour anneau: Vis placée dans
4.1.2.2 Impédance électrique entre les éléments
le connecteur de générateur bipolaire destinée à conducteurs
faire contact avec l’anneau de connexion électrique
du connecteur de sonde.
L’impédance électrique minimale entre les élé-
ments conducteurs destinés à être isolés électri-
quement par les anneaux d’étanchéité doit être
4 Prescriptions
égale à 50 kSX La conformité à cette prescription
doit être déterminée par la méthode d’essai décrite
Les méthodes d’essai pour contrôler les prescrip-
dans l’annexe A.
tions de performance énoncées ci-après sont des
essais de type (de qualification). Il est possible
d’utiliser des méthodes d’essai équivalentes. Ce-
4.1.2.3 Déformation due aux forces induites par les
pendant, en cas de litige, ii convient d’utiliser les
vis
méthodes d’essai décrites dans la présente partie
de I’ISO 5841.
Les forces dues au mécanisme de fixation ne doi-
vent pas déformer le connecteur de sonde au point
4.1 Connecteur de sonde
de rendre excessives les forces d’insertion et d’ex-
traction.
4.1 .l Prescriptions de conception
La conformité à cette prescription doit être détermi-
née de la manière suivante. Le connecteur de sonde
4.1 .l .l Anneaux d’étanchéité
est inséré dans le connecteur de générateur
Chacune des deux zones du connecteur de sonde
conforme a la fïgure2. Le connecteur de sonde est
doit être pourvue d’au moins un anneau d’étanché- fixé au centre des zones 6 et 7 (voir figure2) par
ité placé selon les prescriptions de la figure 1. deux vis à cuvette M2 avec un couple de
0,15 Nom + 0,Ol Nom. Les vis sont ensuite retirées.
La force d’extraction du connecteur de sonde doit
4.1 .1.2 Dimensions
ne pas dépasser 14 N et être conforme aux pres-
Le connecteur de sonde doit avoir les dimensions criptions relatives aux forces d’insertion et de retrait
prescrites à la figure 1.
fixées en 4.1.2.1.
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 5841=3:1992(F)
Dimensions en millimètres
9
4,oz *0,2
2,5 min.
1
\
8
.
a,
I
0,3 min.
F
8
4
.
os4 *0,2
Y if+ I
0,5 max.
-I@i@ 0,13 1 A]
---I@l@ 0,13 1 Bl
Il---
8 2
Légende
1
Anneau de connexion électrique sur sondes bipolaires.
2 Zone optionnelle de marquage pour l’outillage.
.3 Zone de la marque d’alignement optionnelle.
4 Bord avant du premier anneau d’étanchéité.
5 Zone réservée à l’anneau d’étanchéité. Les anneaux d’étanchéité ne sont repré-
sentés qu’à titre d’exemple; leur forme, leurs dimensions et leur nombre ne font
l’objet d’aucune restriction.
6 Position médiane du premier anneau d’étanchéité en position non défléchie.
7 Zone réservée à l’anneau d’étanchéité. Les anneaux d’étanchéité ne sont repré-
sentés qu’à titre d’exemple; leur forme, leurs dimensions et leur nombre ne font
l’objet d’aucune restriction.
a Si la section comprise entre les données A et B est rigide, ces deux diamètres
doivent être concentriques et mesurer 0,13 mm au maximum.
9 Zone où le diamètre est de 3,l & 0,3.
Figure 1 - Connecteur de sonde
3
---------------------
...
ISO
NORME
5841-3
INTERNATIONALE
Première edition
1992-l 2-o 1
Stimulateurs cardiaques -
Partie 3:
Connecteurs à bas profil (IS-1) pour stimulateurs
implantables
Cardiac pacemakers -
Part 3: Low-profile connectors (/S-l) for implantable pacemakers
Numéro de référence
ISO 5841-3: 1992(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5841=3:1992(F)
Sommaire
Page
1
1 Domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
2 Référence normative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
3 Définitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
4 Prescriptions
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
4.1 Connecteur de sonde
4.2 Connecteur de générateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Annexes
A Méthode d’essai d’impédance électrique du connecteur de
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
sonde
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
A.1 Préparation des échantillons
A.2 Appareillage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
7
A.3 Mode opératoire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
B Exposé des motifs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
B.1 Nécessité d’une norme de connecteurs
B.2 Choix d’une conception fondamentale et approche de la
9
norme ,.,.,.,.,.,.,
. . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
B.3 Exposé des motifs pour les articles spécifiques
42 ISO 1992
Droits de reproduction r&etv&s. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord Rcrit de Mditeur.
Organisation internationale de normalisation
l CH-121 3 Gen&e 20 l Suisse
Case Postale 56
Version française tirbe en 1993
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5841-3:1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 b/o au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 5841-3 a été élaborée par le comité tech-
nique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 2, lmplants
cardiovasculaires, en collaboration avec le sous-comité 620 de la CEI,
Appareils électromédicaux, qui ensemble constituent le groupe de tra-
vail mixte CEVISO traitant des Normes internationales relatives aux sti-
mulateurs cardiaques. Elle est fondée sur les travaux d’un groupe ad
hoc composé, entre autres, de fabricants. Le groupe de travail européen
traitant de la stimulation cardiaque (EWGCP) de la Société européenne
de cardiologie, la Société nord-américaine pour la stimulation et
I’électrophysiologie (NASPE) ainsi que l’Association internationale des
fabricants de prothéses médicales (IAPM) ont accordé un soutien im-
portant a ces travaux.
L’ISO 5841 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Stimulateurs cardiaques:
-
Partie 1: Stimulateurs cardiaques implantables
- Partie 2: Instructions pour l’établissement d’un rapport concernant
le fonctionnement clinique de populations de générateurs
d ‘impulsions
- Partie 3: Connecteurs à bas profil (E-1) pour stimulateurs implan-
tables
L’annexe A fait partie intégrante de la présente partie de I’ISO 5841.
L’annexe B est donnée uniquement à titre d’information.
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 584+3:1992(F)
Introduction
L’élaboration de la présente partie de I’ISO 5841 a été initiée par les
inquiétudes des cliniciens devant la multitude de sondes pour stimu-
lateurs cardiaques, apparemment semblables mais incompatibles, du
type en ligne à bas profil. (En raison du diamètre extérieur de 3,2 mm
d’une telle sonde, ces connecteurs sont souvent dénommés sondes <(de
3,2 mm>,.) La présente partie de I’ISO 5841 a pour objet de définir un
système de connexion normalisé, IS-1, afin de permettre que les sondes
et générateurs d’impulsions produits par différents fabricants soient
interchangeables. La sécurité, la fiabilité et le fonctionnement d’une
partie spécifique du connecteur relèvent de la responsabilité des fabri-
cants.
L’annexe A indique une méthode d’essai de l’impédance des connec-
teurs de sondes.
L’annexe B est l’exposé des motifs: il est recommandé à l’utilisateur
de consulter cette annexe avant d’utiliser la présente partie de
I’ISO 5841 afin qu’il soit informé des limites des objectifs.
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 5841=3:1992(F)
Stimulateurs cardiaques -
Partie 3:
Connecteurs à bas profil (IS-1) pour stimulateurs implantables
dispositions valables pour la présente partie de
1 Domaine d’application
I’ISO 5841. Au moment de la publication, l’édition
indiquée était en vigueur. Toute norme est sujette a
La présente partie de I’ISO 5841 prescrit un système
révision et les parties prenantes des accords fondés
de connexion devant être utilisé pour connecter les
sur la présente partie de I’ISO 5841 sont invitées à
sondes permanentes de stimulation cardiaque aux
rechercher la possibilité d’appliquer l’édition la plus
générateurs d’impulsions implantables. Les pres-
récente de la norme indiquée ci-après. Les mem-
criptions principales relatives aux dimensions et aux
bres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des
performances ainsi que les méthodes d’essai ap-
Normes internationales en vigueur à un moment
propriées sont fixées. Les autres caractéristiques
donné.
du connecteur telles que les moyens et les maté-
riaux de fixation ne sont pas prescrites dans la pré-
ISO 5841-1: 1989, Stimulateurs cardiaques -
sente partie de I’ISO 5841. Celle-ci ne traite pas non
Partie 1: Stimulateurs cardiaques implan tables.
plus de tous les aspects relatifs à la compatibilité
ou à la fiabilité fonctionnelles des différentes sondes
et générateurs d’impulsions assemblés pour former
3 Définitions
un système de stimulation cardiaque.
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 5841,
AVERTISSEMENT - Le connecteur du générateur
les définitions données dans I’ISO 5841-1 et les dé-
prescrit dans la présente partie de I’ISO 5841 ne doit
finitions suivantes s’appliquent.
pas être utilisé si le générateur d’impuisions im-
plantable est susceptible d’introduire des signaux
3.1 système de connexion: Ensemble composé du
dangereux sans effet de stimulation (par exemple
connecteur de sonde et du connecteur de généra-
des signaux de défibrillation) par l’intermédiaire d’un
teur, en vue du raccordement électrique et mécani-
connecteur de sonde iS=1 (voir 4.2.3).
que de la sonde au générateur d’impulsions.
La présente partie de I’ISO 5841 ne complète
3.2 connecteur de sonde: Partie du système de
I’ISO 5841-1 qu’en ce qui concerne les stimulateurs
connexion fixée à la sonde. (Voir figure 1.)
cardiaques dont l’étiquetage indique qu’ils s’adap-
tent à une partie du système du connecteur. Elle ne
3.3 connecteur de générateur: Partie du système
remplace aucune prescription de I’ISO 5841-1.
de connexion fixée au générateur d’impulsions.
(Voir figure 2.)
NOTE 1 Des systèmes de connexion pour stimulateurs
cardiaques non conformes à la présente partie de
3.4 anneau d’étanchéité: Obstacle circulaire des-
I’ISO 5841 peuvent présenter une sécurité et une fiabilité
satisfaisantes et offrir des avantages du point de vue cli- tiné à maintenir une isolation électrique entre les
nique.
parties isolées électriquement du systéme de
connexion.
2 Référence normative
3.5 zone d’étanchéité: Partie du connecteur de gé-
nérateur sur laquelle un ou plusieurs anneaux
La norme suivante contient des dispositions qui, par
d’étanchéité viennent en contact sur le connecteur
suite de la référence qui en est faite, constituent des de sonde.
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 5841=3:1992(F)
3.6 outil de calibration pour connecteur de généra- 4.1.1.3 Connecteur de sonde: continuité et
teur: Outil permettant d’évaluer fa capacité d’un fonctionnement de l’électrode
connecteur de générateur à recevoir un connecteur
de sonde de taille maximale. (Voir figure4.) La pointe du connecteur de sonde doit présenter
une continuité électrique par rapport à l’électrode
3.7 outil de calibration pour connecteur de sonde: de stimulation de la sonde.
Outil permettant d’évaluer la capacité d’un connec-
Lorsqu’il est utilisé, l’anneau de connexion électri-
teur de sonde à s’insérer dans le connecteur de
que de sonde doit présenter une continuité électri-
générateur de ’ dimensions minimales. (Voir
que avec une électrode susceptible d’avoir des
figure 3.)
fonctions de stimulation et de recueil de
I’électrogramme différentes de celles de l’électrode
3.8 anneau de connexion électrique de sonde: Pour
présentant une continuité électrique avec la pointe
une sonde bipolaire, extrémité conductrice la plus
du connecteur de sonde.
extérieure du connecteur de sonde destinée à faire
contact avec l’extrémité conductrice correspondante
du connecteur de générateur.
4.1.2 Prescriptions relatives aux performances
39 . pointe du connecteur de sonde:
4.1 .2.1 Force maximale d’in lsertion et d’extraction
(1) Pour une sonde bipolaire, extrémité conduc-
de l’outil de calibration pour connecteur de sonde
trice la plus interne du connecteur de sonde desti-
née à faire contact avec l’extrémité conductrice
Le connecteur de sonde, tel qu’il est livré, doit
correspondante du connecteur de générateur.
s’embolter complètement dans l’outil de calibration
pour connecteur de sonde prescrit à la figure3, la
(2) Pour une sonde unipolaire, élément conducteur
force maximale d’insertion ou d’extraction étant
du connecteur de sonde destiné à faire contact avec
égale à 14 N. II doit respecter les prescriptions de
l’élément conducteur le plus interne (ou avec le seul
la figure 1.
élément) du connecteur de générateur.
3.10 vis de fixation pour anneau: Vis placée dans
4.1.2.2 Impédance électrique entre les éléments
le connecteur de générateur bipolaire destinée à conducteurs
faire contact avec l’anneau de connexion électrique
du connecteur de sonde.
L’impédance électrique minimale entre les élé-
ments conducteurs destinés à être isolés électri-
quement par les anneaux d’étanchéité doit être
4 Prescriptions
égale à 50 kSX La conformité à cette prescription
doit être déterminée par la méthode d’essai décrite
Les méthodes d’essai pour contrôler les prescrip-
dans l’annexe A.
tions de performance énoncées ci-après sont des
essais de type (de qualification). Il est possible
d’utiliser des méthodes d’essai équivalentes. Ce-
4.1.2.3 Déformation due aux forces induites par les
pendant, en cas de litige, ii convient d’utiliser les
vis
méthodes d’essai décrites dans la présente partie
de I’ISO 5841.
Les forces dues au mécanisme de fixation ne doi-
vent pas déformer le connecteur de sonde au point
4.1 Connecteur de sonde
de rendre excessives les forces d’insertion et d’ex-
traction.
4.1 .l Prescriptions de conception
La conformité à cette prescription doit être détermi-
née de la manière suivante. Le connecteur de sonde
4.1 .l .l Anneaux d’étanchéité
est inséré dans le connecteur de générateur
Chacune des deux zones du connecteur de sonde
conforme a la fïgure2. Le connecteur de sonde est
doit être pourvue d’au moins un anneau d’étanché- fixé au centre des zones 6 et 7 (voir figure2) par
ité placé selon les prescriptions de la figure 1. deux vis à cuvette M2 avec un couple de
0,15 Nom + 0,Ol Nom. Les vis sont ensuite retirées.
La force d’extraction du connecteur de sonde doit
4.1 .1.2 Dimensions
ne pas dépasser 14 N et être conforme aux pres-
Le connecteur de sonde doit avoir les dimensions criptions relatives aux forces d’insertion et de retrait
prescrites à la figure 1.
fixées en 4.1.2.1.
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ISO 5841=3:1992(F)
Dimensions en millimètres
9
4,oz *0,2
2,5 min.
1
\
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.
a,
I
0,3 min.
F
8
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.
os4 *0,2
Y if+ I
0,5 max.
-I@i@ 0,13 1 A]
---I@l@ 0,13 1 Bl
Il---
8 2
Légende
1
Anneau de connexion électrique sur sondes bipolaires.
2 Zone optionnelle de marquage pour l’outillage.
.3 Zone de la marque d’alignement optionnelle.
4 Bord avant du premier anneau d’étanchéité.
5 Zone réservée à l’anneau d’étanchéité. Les anneaux d’étanchéité ne sont repré-
sentés qu’à titre d’exemple; leur forme, leurs dimensions et leur nombre ne font
l’objet d’aucune restriction.
6 Position médiane du premier anneau d’étanchéité en position non défléchie.
7 Zone réservée à l’anneau d’étanchéité. Les anneaux d’étanchéité ne sont repré-
sentés qu’à titre d’exemple; leur forme, leurs dimensions et leur nombre ne font
l’objet d’aucune restriction.
a Si la section comprise entre les données A et B est rigide, ces deux diamètres
doivent être concentriques et mesurer 0,13 mm au maximum.
9 Zone où le diamètre est de 3,l & 0,3.
Figure 1 - Connecteur de sonde
3
---------------------
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.