Medical electrical equipment

ISO 80601-2-56:2017 applies to the basic safety and essential performance of a clinical thermometer in combination with its accessories, hereafter referred to as me equipment. This document specifies the general and technical requirements for electrical clinical thermometers. This document applies to all electrical clinical thermometers that are used for measuring the body temperature of patients. Clinical thermometers can be equipped with interfaces to accommodate secondary indicators, printing equipment, and other auxiliary equipment to create me systems. This document does not apply to auxiliary equipment. Me equipment that measures a body temperature is inside the scope of this document. ISO 80601-2-56:2017 does not specify the requirements for screening thermographs intended to be used for the individual non-invasive human febrile temperature screening of groups of individual humans under indoor environmental conditions, which are given in IEC 80601‑2‑59[4]. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only, or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of me equipment or me systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+A1:2012, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE Additional information can be found in IEC 60601?1:2005+A1:2012, 4.2.

Appareils électromédicaux

ISO 80601-2-56:2017 s'applique ŕ la sécurité de base et aux performances essentielles d'un thermomčtre médical en combinaison avec ses accessoires, désigné ci-aprčs appareil em. Le présent document spécifie les exigences générales et techniques relatives aux thermomčtres médicaux électriques. Le présent document s'applique ŕ tous les thermomčtres médicaux électriques qui sont utilisés pour mesurer la température du corps des patients. Les thermomčtres médicaux peuvent ętre munis d'interfaces pour prendre en charge des indicateurs secondaires, un matériel d'impression et autres matériels auxiliaires pour créer des systčmes em. Le présent document ne s'applique pas au matériel auxiliaire. Tout appareil em utilisé pour mesurer la température du corps entre dans le domaine d'application du présent document. ISO 80601-2-56:2017 ne spécifie aucune exigence relative aux imageurs thermiques destinés ŕ ętre utilisés pour le dépistage non invasif de la température de fébrilité humaine parmi des groupes d'individus dans des conditions ambiantes ŕ l'intérieur de locaux données dans l'IEC 80601‑2‑59[4]. Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement ŕ ętre applicable ŕ un appareil em seulement ou ŕ des systčmes em seulement, le titre et le contenu de l'article ou du paragraphe en question en feront alors mention. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique aussi bien aux appareils em qu'aux systčmes em, selon le cas. Les dangers inhérents ŕ la fonction physiologique prévue de l'appareil em ou des systčmes em relevant du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par les exigences spécifiques contenues dans le présent document, ŕ l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE Des informations supplémentaires sont fournies dans l'IEC 60601?1:2005+A1:2012, 4.2.

General Information

Status
Published
Publication Date
15-Mar-2017
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
03-Jan-2017
Completion Date
16-Mar-2017
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-56
Second edition
2017-03
Medical electrical equipment —
Part 2-56:
Particular requirements for basic
safety and essential performance
of clinical thermometers for body
temperature measurement
Appareils électromédicaux —
Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité
fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres
médicaux pour mesurer la température de corps
Reference number
ISO 80601-2-56:2017(E)
ISO 2017
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ISO 80601-2-56:2017(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

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www.iso.org
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ISO 80601-2-56:2017(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................... v

Introduction ................................................................................................................................................................... vi

201.1  * Scope, object and related standards ...................................................................................................... 1

201.1.1  Scope ............................................................................................................................................................... 1

201.1.2  Object .............................................................................................................................................................. 1

201.1.3  Collateral standards .................................................................................................................................. 2

201.1.4  Particular standards ................................................................................................................................. 2

201.2  Normative references .................................................................................................................................... 3

201.3  Terms and definitions .................................................................................................................................... 4

201.4  General requirements .................................................................................................................................... 7

201.4.2  RISK MANAGEMENT PROCESS for ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS ............................................................ 7

201.4.3  ESSENTIAL PERFORMANCE .............................................................................................................................. 8

Table 201.101 — Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements .......................................................... 8

201.5  General requirements for testing of ME EQUIPMENT .............................................................................. 8

201.6  Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ....................................................................................... 8

201.7  ME EQUIPMENT identification, marking and documents ...................................................................... 8

201.7.9  ACCOMPANYING DOCUMENT ........................................................................................................................... 9

201.8  Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT .............................................................. 10

201.9  Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ................................. 10

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS .................................................. 10

201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS .................................................. 11

201.11.7  Biocompatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ..................................................................... 11

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs .............. 12

201.12.1  Accuracy of controls and instruments .......................................................................................... 12

201.12.2  Usability ................................................................................................................................................... 12

201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions.......................................................................................... 12

201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) ............................................................................. 12

201.15 Construction of ME EQUIPMENT ................................................................................................................... 12

201.16 ME SYSTEMS ....................................................................................................................................................... 13

201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .................................................. 13

201.101  Laboratory performance requirements ....................................................................................... 13

201.101.1  * General test requirements ....................................................................................................... 13

201.101.2  * LABORATORY ACCURACY .................................................................................................................. 13

© ISO 2017 – All rights reserved
iii
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ISO 80601-2-56:2017(E)
201.101.3  * Time response for a DIRECT MODE CLINICAL THERMOMETER that is not an

ADJUSTED MODE CLINICAL THERMOMETER ..................................................................................................... 14

201.102  * CLINICAL ACCURACY VALIDATION ......................................................................................................... 15

201.102.1  Method ............................................................................................................................................... 15

201.102.2  * Human subject population requirements .......................................................................... 16

Table 201.102 — Subject age groups .................................................................................................................. 16

201.102.3  * CLINICAL BIAS calculation ............................................................................................................ 17

201.102.4  * LIMITS OF AGREEMENT calculation ............................................................................................. 17

201.102.5  * CLINICAL REPEATABILITY calculation ......................................................................................... 18

201.103  * PROBES, PROBE CABLE EXTENDERS and PROBE COVERS ................................................................... 18

201.103.1  Gen era l ............................................................................................................................................... 18

201.103.2  Labelling ............................................................................................................................................ 19

202  Electromagnetic disturbances — Requirements and tests ........................................................... 19

206  Usability ........................................................................................................................................................... 20

208  General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical

equipment and medical electrical systems......................................................................................... 20

211  Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used

in the home healthcare environment ................................................................................................... 21

212  Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems

intended for use in the emergency medical services environment ........................................... 21

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and

ME SYSTEMS ........................................................................................................................................................ 22

Annex D (informative) Symbols on marking ................................................................................................. 25

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale .................................................................... 27

Figure AA.101 — Example of temperature time adjustment for a predictive intermittent

CLINICAL THERMOMETER .................................................................................................................................. 29

Figure AA.102 — General structure of a CLINICAL THERMOMETER ................................................................. 30

Table AA.101 — Required tests for CLINICAL THERMOMETERS ........................................................................ 33

Table AA.102 — Example combinations of operating conditions and REFERENCE temperature

for testing the LABORATORY ACCURACY ...................................................................................................... 34

Figure AA.103 — Example of a comparison plot for DUT and RCT ............................................................ 36

[18]

Figure AA.104 — Example of a Bland-Altman Plot of the temperature difference (DUT

minus RCT) versus the average OUTPUT TEMPERATURES of two thermometers .......................... 37

Table AA.103 — Example of CLINICAL ACCURACY VALIDATION test results .................................................... 38

Annex BB (informative) Reference temperature source .......................................................................... 40

Annex CC (informative) Reference to the essential principles of safety and performance of

[24]

medical devices in accordance with ISO 16142-1 ....................................................................... 42

Table CC.1 — Correspondence between the essential principles and this document ....................... 42

Annex DD (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .............................. 45

Bibliography ................................................................................................................................................................. 48

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ISO 80601-2-56:2017(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national

standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally

carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a

technical committee has been established has the right to be represented on that committee.

International organizations, governmental and non‐governmental, in liaison with ISO, also take part in

the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all

matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade

(TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee

SC 3, Lung ventilators and related equipment, and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical

equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electrical equipment.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601‐2‐56:2009), which has been

technically revised. It also incorporates the Amendments IEC 60601‐1:2005/AMD1:2012,

IEC 60601‐1‐6:2010/AMD1:2013 and IEC 60601‐1‐8:2006/AMD1:2012, as well as IEC 60601‐1‐12,

the second edition of IEC 60601‐1‐11 and the fourth edition of IEC 60601‐1‐2.
The most significant changes are the following modifications:
— change in the clinical evaluation exclusion criteria related to antipyretics;
[1]
— deletion of Annex CC as this material is covered by IEC 60601‐1‐9 ;
and the following additions:
— disclosure requirement for a summary of the USE SPECIFICATION;
— tests for mechanical strength (via IEC 60601‐1‐11 and IEC 60601‐1‐12);

— tests for ENCLOSURE integrity (water ingress via IEC 60601‐1‐11 and IEC 60601‐1‐12);

— tests for cleaning and disinfection PROCEDURES (via IEC 60601‐1‐11 and IEC 60601‐1‐12).

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ISO 80601-2-56:2017(E)
Introduction

This document deals with electrical CLINICAL THERMOMETERS, either already available or that will come

available in the future.

The purpose of a CLINICAL THERMOMETER is to assess the true temperature of a REFERENCE BODY SITE. The

temperature of the PATIENT'S body is an important vital sign in assessing overall health, typically in

combination with blood pressure and pulse rate. Determining whether a PATIENT is afebrile, febrile or

hypothermic is an important purpose of a CLINICAL THERMOMETER, since being febrile suggests that the

PATIENT is ill.

There are different temperatures at each REFERENCE BODY SITE according to the balance between the

[2]

production, transfer, and loss of heat . CLINICAL ACCURACY of a CLINICAL THERMOMETER is VERIFIED by

comparing its OUTPUT TEMPERATURE with that of a REFERENCE THERMOMETER, which has a specified

uncertainty for measuring true temperature. For an equilibrium CLINICAL THERMOMETER, the CLINICAL

ACCURACY can be sufficiently determined under laboratory conditions that create an equilibrium state

between the two thermometers.

For a CLINICAL THERMOMETER that operates in the ADJUSTED MODE, laboratory VERIFICATION alone is not

sufficient because the adjustment algorithm for deriving the OUTPUT TEMPERATURE includes the

[3]

characteristics of the PATIENT and the environment . Therefore, the CLINICAL ACCURACY of a CLINICAL

THERMOMETER that operates in the ADJUSTED MODE has to be VALIDATED clinically, using statistical methods

of comparing its OUTPUT TEMPERATURE with that of a REFERENCE CLINICAL THERMOMETER which has a

specified CLINICAL ACCURACY in representing a particular REFERENCE BODY SITE temperature.

For a CLINICAL THERMOMETER that operates in the ADJUSTED MODE, the LABORATORY ACCURACY is VERIFIED in a

DIRECT MODE and the CLINICAL ACCURACY is VALIDATED in the ADJUSTED MODE (OPERATING MODE) with a

sufficiently large group of human subjects.

The intention of this document is to specify the requirements and the test PROCEDURES for the

VERIFICATION of the LABORATORY ACCURACY for all types of electrical CLINICAL THERMOMETERS as well as for

the VALIDATION of the CLINICAL ACCURACY of a CLINICAL THERMOMETER that operates in the ADJUSTED MODE.

This document has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.

In this document, the following print types are used.
— Requirements and definitions: roman type.
— Test specifications: italic type.

— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller

type. Normative text of tables is also in a smaller type.

— TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS DOCUMENT OR AS NOTED: SMALL CAPITALS.

In referring to the structure of this document, the term

— “clause” means one of the numbered divisions within the table of contents, inclusive of all

subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.), and

— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 7.1, 7.2 and 7.2.1 are all subclauses of

Clause 7).
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ISO 80601-2-56:2017(E)

References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause

number. References to subclauses within this document are by number only.

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any

combination of the conditions is true.

The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC

Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:

— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this

document;

— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory

for compliance with this document;

— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
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vii
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-56:2017(E)
Medical electrical equipment —
Part 2‐56:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of clinical thermometers for body temperature
measurement
201.1 * Scope, object and related standards
IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:

This document applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of a CLINICAL THERMOMETER in

combination with its ACCESSORIES, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This document specifies the

general and technical requirements for electrical CLINICAL THERMOMETERS. This document applies to all

electrical CLINICAL THERMOMETERS that are used for measuring the BODY TEMPERATURE of PATIENTS.

LINICAL THERMOMETERS can be equipped with interfaces to accommodate secondary indicators, printing

equipment, and other auxiliary equipment to create ME SYSTEMS. This document does not apply to

auxiliary equipment.

ME EQUIPMENT that measures a BODY TEMPERATURE is inside the scope of this document.

This document does not specify the requirements for screening thermographs intended to be used for

the individual non‐invasive human febrile temperature screening of groups of individual humans under

[4]
indoor environmental conditions, which are given in IEC 80601‐2‐59 .

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS

only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or

subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.

HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope

of this document are not covered by specific requirements in this document except in

IEC 60601‐1:2005+A1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE Additional information can be found in IEC 60601–1:2005+A1:2012, 4.2.
201.1.2 Object
Replacement:

The object of this particular document is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE

requirements for a CLINICAL THERMOMETER, as defined in 201.3.206, and its ACCESSORIES.

NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the CLINICAL THERMOMETER and the ACCESSORIES

needs to be safe and effective. ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY and ESSENTIAL

PERFORMANCE of a CLINICAL THERMOMETER.
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ISO 80601-2-56:2017(E)
201.1.3 Collateral standards
Addition:

This document refers to those applicable collateral standards that are listed in

IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Clause 2, as well as 201.2 of this document.

IEC 60601‐1‐2, IEC 60601‐1‐6, IEC 60601‐1‐8, IEC 60601‐1‐11 and IEC 60601‐1‐12 apply as modified

[5]

in Clauses 202, 206, 208, 211 and 212, respectively. IEC 60601‐1‐3 does not apply. All other published

collateral standards in the IEC 60601‐1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:

In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in

the general standard as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration, and may add

other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.

A requirement of a document takes priority over IEC 60601‐1 and its collateral standards.

For brevity, IEC 60601‐1:2005+A1:2012 is referred to in this document as the general standard.

Collateral standards are referred to by their document number.

The numbering of sections, clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general

standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the

general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s) of

the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4

of the 60601‐1‐2 collateral standard, 203.4 in this document addresses the content of Clause 4 of the

60601‐1‐3 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the

use of the following words:

“Replacement” means that the clause or subclause of the IEC 60601‐1 or applicable collateral standard

is replaced completely by the text of this particular document.

“Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of the IEC 60601‐1 or

applicable collateral standard.

“Amendment” means that the clause or subclause of the IEC 60601‐1 or applicable collateral standard is

amended as indicated by the text of this document.

Subclauses or figures which are additional to those of the general standard are numbered starting from

201.101, Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.

Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from

20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601‐1‐2, 203 for

IEC 60601‐1‐3, etc.

The term “this document” is used to make reference to the IEC 60601‐1:2005+A1:2012, any applicable

collateral standards and this document taken together.

Where there is no corresponding section, clause or subclause in this document, the section, clause or

subclause of the IEC 60601‐1 or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies

without modification; where it is intended that any part of the IEC 60601‐1 or applicable collateral

standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this

document.
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ISO 80601-2-56:2017(E)
201.2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Clause 2 applies, except as follows:
Replacement:

IEC 60601‐1‐2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and

essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests

IEC 60601‐1‐6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and

essential performance — Collateral Standard: Usability
+Amendment 1:2013

IEC 60601‐1‐8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and

essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems

in medical electrical equipment and medical electrical systems
+Amendment 1:2012
Addition:

ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a

sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices

ISO 15223‐1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and

information to be supplied — Part 1: General requirements

ISO 17664:2004, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for

the processing of resterilizable medical devices

IEC 60601‐1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and

essential performance
+Amendment 1:2012

IEC 60601‐1‐11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety

and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and

medical electrical systems used in the home healthcare environment

IEC 60601‐1‐12:2014, Medical electrical equipment — Part 1-12: General requirements for basic safety

and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and

medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment

IEC 62366‐1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

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ISO 80601-2-56:2017(E)
201.3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601‐1:2005+A1:2012,

IEC 60601‐1‐8:2006+A1:2012, IEC 62366‐1:2015 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
NOTE An alphabetized index of defined terms is found beginning in Annex DD.
IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Clause 3 applies, except as follows:
Additions:
201.3.201
* ADJUSTED MODE

OPERATING MODE where the OUTPUT TEMPERATURE is calculated by adjusting the signal from the input

SENSOR

Note 1 to entry: For the purposes of this document, emissivity is considered a thermal or physiological property of

the MEASURING SITE, i.e. any CLINICAL THERMOMETER utilizing radiance that is dependent on emissivity is considered to

operate in an ADJUSTED MODE.
201.3.202
BLACKBODY

REFERENCE TEMPERATURE SOURCE of infrared radiation characterized by precisely known temperature and

having an effective emissivity close to one
201.3.203
BODY TEMPERATURE
all temperatures of the human body except SKIN TEMPERATURE
201.3.204
CLINICAL ACCURACY

closeness of agreement between the OUTPUT TEMPERATURE of a CLINICAL THERMOMETER and the true value

of the temperature of the REFERENCE BODY SITE that the CLINICAL THERMOMETER purports to represent

201.3.205
CLINICAL BIAS

mean difference between OUTPUT TEMPERATURES of a CLINICAL THERMOMETER and a REFERENCE CLINICAL

THERMOMETER for the intended REFERENCE BODY SITE with specified LIMITS OF AGREEMENT when measured

from selected group of subjects

Note 1 to entry: LIMITS OF AGREEMENT can also be described as clinical uncertainty.

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ISO 80601-2-56:2017(E)
201.3.206
CLINICAL REPEATABILITY

pooled standard deviation (over a selected group of subjects) of changes in multiple OUTPUT

TEMPERATURES taken from the same subject at the same MEASURING SITE with the same CLINICAL

THERMOMETER by the same OPERATOR within a relatively short time
201.3.207
* CLINICAL THERMOMETER

ME EQUIPMENT used for measuring at the MEASURING SITE and indicating the temperature at the REFERENCE

BODY SITE
Note 1 to entry: The MEASURING SITE can be the same as the REFERENCE
...

NORME
ISO
INTERNATIONALE
80601-2-56
Deuxième édition
2017-03
Appareils électromédicaux —
Partie 2-56:
Exigences particulières relatives
à la sécurité fondamentale et aux
performances essentielles des
thermomètres médicaux pour
mesurer la température de corps
Medical electrical equipment —
Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential
performance of clinical thermometers for body temperature
measurement
Numéro de référence
ISO 80601-2-56:2017(F)
ISO 2017
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ISO 80601-2-56:2017(F)
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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet

de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour

responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails

concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés

lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations

de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous‐comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, et le

comité technique IEC/TC 62, Équipement électrique dans la pratique médicale, sous‐comité SC D,

Appareils électromédicaux.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601‐2‐56:2009), qui a fait l’objet

d’une révision technique. Elle intègre également les amendements IEC 60601‐1:2005/AMD1:2012,

IEC 60601‐1‐6:2010/AMD1:2013 et IEC 60601‐1‐8:2006/AMD1:2012, ainsi que IEC 60601‐1‐12, la

deuxième édition de l’IEC 60601‐1‐11 et la quatrième édition de l’IEC 60601‐1‐2.
Les modifications suivantes constituent les changements les plus significatifs:

— modification des critères d’exclusion de l’évaluation clinique relatifs aux antipyrétiques;

[1]
— suppression de l’Annexe CC, dont le sujet est traité par l’IEC 60601‐1‐9 ;
Les ajouts suivants constituent également des modifications importantes:
— exigence de publication d’un récapitulatif de la SPECIFICATION D’UTILISATION;
— essais de résistance mécanique (via l’IEC 60601‐1‐11 et l’IEC 60601‐1‐12);
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IISO 80601-2-56:2017(F)
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— essais d’intégrité de l’ENCEINTE (pénétration d’eau, via l’IEC 60601‐1‐11 et l’IEC 60601‐1‐12);

— essais relatifs aux PROCEDURES de nettoyage et de désinfection (via l ’IEC6 0601‐1‐11 et

l’IEC 60601‐1‐12).
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Introduction

Le présent document traite des THERMOMETRES MEDICAUX électriques, qui sont déjà disponibles ou qui le

seront ultérieurement.

L’objectif d’un THERMOMETRE MEDICAL est d’évaluer la vraie température d’un SITE CORPOREL DE REFERENCE.

La température du corps du PATIENT est un signe vital important pour évaluer l’état de santé général, en

général conjointement à la tension artérielle et au pouls. Déterminer si un PATIENT est fiévreux ou non

ou en hypothermie est un objectif important d’un THERMOMETRE MEDICAL, car la fébrilité suggère que le

PATIENT est malade.

Il existe des températures différentes en chaque SITE CORPOREL DE REFERENCE en fonction de l’équilibre

[2]

entre la production, le transfert et la perte de chaleur. L’EXACTITUDE CLINIQUE d’un THERMOMETRE

MEDICAL se VERIFIE en comparant sa TEMPERATURE INDIQUEE à celle d’un THERMOMETRE DE REFERENCE, qui

présente une incertitude spécifiée pour le mesurage de la vraie température. Pour un THERMOMETRE

MEDICAL d’équilibre, l’EXACTITUDE CLINIQUE peut être suffisamment déterminée dans des conditions de

laboratoire qui créent un état d’équilibre entre les deux thermomètres.

Pour un THERMOMETRE MEDICAL qui fonctionne en MODE AJUSTE, la VERIFICATION en laboratoire seule ne

suffit pas car l’algorithme de comparaison pour dériver la TEMPERATURE INDIQUEE inclut les

[3]

caractéristiques du PATIENT et de l’environnement. Par conséquent, l’EXACTITUDE CLINIQUE d’un

THERMOMETRE MEDICAL qui fonctionne en MODE AJUSTE doit être cliniquement VALIDEE par des méthodes

statistiques comparant sa TEMPERATURE INDIQUEE à celle d’un THERMOMETRE MEDICAL DE REFERENCE qui

présente une EXACTITUDE CLINIQUE spécifiée lorsqu’elle représente une température particulière d’un

SITE CORPOREL DE REFERENCE.

Pour un THERMOMETRE MEDICAL qui fonctionne en MODE AJUSTE, l’EXACTITUDE DE LABORATOIRE est VERIFIEE

dans un MODE DIRECT et l’EXACTITUDE CLINIQUE est VALIDEE en MODE AJUSTE (MODE DE FONCTIONNEMENT) avec

un groupe suffisamment étendu de sujets humains.

Le présent document a pour objet de spécifier les exigences et les MODES OPERATOIRES d’essais pour la

VERIFICATION de l’EXACTITUDE DE LABORATOIRE de tous les types de THERMOMETRES MEDICAUX électriques et

également pour la VALIDATION de l’EXACTITUDE CLINIQUE d’un THERMOMETRE MEDICAL qui fonctionne en

MODE AJUSTE.
Le présent document a été élaboré conformément aux Directives ISO/IEC, Partie 2.
Dans le présent document, les polices de caractères suivantes sont utilisées:
— exigences et définitions: cambria;
— spécifications d’essais: italique;

— support informatif apparaissant à l’extérieur des tableaux, tel que notes, exemples et références:

police plus petite. Le texte normatif des tableaux est également en une police plus petite;

— TERMES DEFINIS DANS L’ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE, CONTENUS DANS LE PRESENT DOCUMENT OU TELS

QUE NOTES: PETITES CAPITALES.
En se référant à la structure du présent document, le terme:

— «article» désigne l’une des sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses

subdivisions (par exemple l’Article 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc.); et
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— «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple 7.1, 7.2 et 7.2.1 sont

tous des paragraphes de l’Article 7).

Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du mot «article» suivi du numéro

de l’article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le

numéro du paragraphe concerné.

Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif» et, donc, une

déclaration est vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.

Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H

des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document:

— «devoir» employé au présent de l’indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai

est obligatoire pour la conformité au présent document;

— «il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est

recommandée, mais n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;

— «pouvoir» employé au présent de l’indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour

satisfaire à une exigence ou à un essai.

Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d’un titre

d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence de préconisations ou d’une justification à consulter à

l’Annexe AA.
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NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-56:2017(F)
Appareils électromédicaux — Partie 2-56: Exigences
particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux
performances essentielles des thermomètres médicaux pour
mesurer la température de corps
201.1 * Domaine d’application, objet et normes associées
l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 1 s’applique avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d’application
Remplacement:

Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un

THERMOMETRE MEDICAL en combinaison avec ses ACCESSOIRES, désigné ci‐après APPAREIL EM. Le présent

document spécifie les exigences générales et techniques relatives aux THERMOMETRES MEDICAUX

THERMOMETRES MEDICAUX électriques qui sont
électriques. Le présent document s’applique à tous les
utilisés pour mesurer la TEMPERATURE DU CORPS des PATIENTS.

Les THERMOMETRES MEDICAUX peuvent être munis d’interfaces pour prendre en charge des indicateurs

secondaires, un matériel d’impression et autres matériels auxiliaires pour créer des SYSTEMES EM. Le

présent document ne s’applique pas au matériel auxiliaire.

Tout APPAREIL EM utilisé pour mesurer la TEMPERATURE DU CORPS entre dans le domaine d’application du

présent document.

Le présent document ne spécifie aucune exigence relative aux imageurs thermiques destinés à être

utilisés pour le dépistage non invasif de la température de fébrilité humaine parmi des groupes

[4]

d’individus dans des conditions ambiantes à l’intérieur de locaux données dans l’IEC 80601‐2‐59 .

Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à être applicable à un APPAREIL EM seulement

ou à des SYSTEMES EM seulement, le titre et le contenu de l’article ou du paragraphe en question en feront

alors mention. Dans le cas contraire, l’article ou le paragraphe s’applique aussi bien aux APPAREILS EM

qu’aux SYSTEMES EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l’APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM relevant

du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par les exigences spécifiques

contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.

NOTE Des informations supplémentaires sont fournies dans l’IEC 60601–1:2005+A1:2012, 4.2.

201.1.2 Objet
Remplacement:

L’objet du présent document est d’établir les exigences particulières de SECURITE DE BASE et de

PERFORMANCES ESSENTIELLES pour un THERMOMETRE MEDICAL, tel que défini en 201.3.206, et ses

ACCESSOIRES.
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NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus car la combinaison du THERMOMETRE MEDICAL et des ACCESSOIRES doit être

sûre et efficace. Les ACCESSOIRES peuvent avoir un impact considérable sur la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES

ESSENTIELLES d’un THERMOMETRE MEDICAL.
201.1.3 Normes collatérales
Ajout:

Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables qui sont énumérées dans

l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 2, ainsi qu’en 201.2 du présent document.

L’IEC 60601‐1‐2, l’IEC 60601‐1‐6, l’IEC 60601‐1‐8, l’IEC 60601‐1‐11 et l’IEC 60601‐1‐12 s’appliquent

[5]

telles que modifiées, respectivement, dans les Articles 202, 206, 208, 211 et 212. L’IEC 60601‐1‐3 ne

s’applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série de normes

IEC 60601‐1 s’appliquent telles que publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:

Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des

exigences contenues dans la norme générale en fonction de ce qui est approprié à l’APPAREIL EM

considéré et elles peuvent ajouter d’autres exigences de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES

ESSENTIELLES.

Une exigence d’un tel document prévaut sur l’IEC 60601‐1 et ses normes collatérales.

Par souci de concision, l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012 est appelée «la norme générale» dans le présent

document. Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.

La numérotation des sections, articles et paragraphes du présent document correspond à celle adoptée

dans la norme générale avec le préfixe «201» (par exemple, 201.1 dans le présent document désigne le

contenu de l’Article 1 de la norme générale) ou dans la norme collatérale applicable avec le préfixe

«20x» où x représente le(s) chiffre(s) final(s) du numéro de document attribué à la norme collatérale

(par exemple, 202.4 dans le présent document désigne le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale

60601‐1‐2; 203.4 dans le présent document désigne le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale

60601‐1‐3, etc.). Les modifications apportées au texte de la norme générale sont spécifiées par les mots

suivants:

«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de l’IEC 60601‐1 ou de la norme collatérale

applicable est remplacé en totalité par le texte du présent document particulier.

«Ajout» signifie que le texte du présent document s’ajoute aux exigences de l’IEC 60601‐1 ou de la

norme collatérale applicable.

«Amendement» signifie que l’article ou le paragraphe de l’IEC 60601‐1 ou de la norme collatérale

applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.

Les paragraphes ou figures qui s’ajoutent à ceux (celles) de la norme générale sont numéroté(e)s à

partir de 201.101. Les annexes complémentaires sont désignées par les lettres AA, BB, etc., et les

éléments complémentaires par aa), bb), etc.

Les paragraphes ou figures qui s’ajoutent à ceux (celles) d’une norme collatérale sont numéroté(e)s à

partir de 20x, où «x» est le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour l’IEC 60601‐1‐2, 203

pour l’IEC 60601‐1‐3, etc.
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Le terme «le présent document» est utilisé pour faire référence à l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, à toute

norme collatérale applicable et au présent document, considérés conjointement.

Lorsqu’il n’y a pas de chapitre, article ou paragraphe correspondant dans le présent document, le

chapitre, l’article ou le paragraphe de l’IEC 60601‐1 ou de la norme collatérale applicable, même s’il

n’est pas pertinent, s’applique sans modification; lorsqu’il est prévu qu’aucune partie de l’IEC 60601‐1

ou de la norme collatérale applicable, même si elle est pertinente, ne s’applique, un énoncé est donné à

cet effet dans le présent document.
201.2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).
L’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 2, s’applique avec les exceptions suivantes:
Remplacement:

IEC 60601‐1‐2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences

et essais.

IEC 60601‐1‐6:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation

+ Amendement 1:2013.

IEC 60601‐1‐8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les

systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
+ Amendement 1:2012.
Ajout:

ISO 14155:2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques

cliniques.

ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un

agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de

stérilisation pour dispositifs médicaux.

ISO 15223‐1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les

informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales.

ISO 17664:2004, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le

fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux.

IEC 60601‐1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et

les performances essentielles + Amendement 1:2012.

IEC 60601‐1‐11:2015, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et

les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile.

IEC 60601‐1‐12:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-12: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et

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les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux

d’urgence.

IEC 62366‐1:2015, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

aux dispositifs médicaux.
201.3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012,

l’IEC 60601‐1‐8:2006+A1:2012, l’IEC 62366‐1:2015 ainsi que les suivants, s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/.
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http://www.iso.org/obp.

NOTE Un index alphabétique des termes définis est donné à partir de l’Annexe DD.

L’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 3, s’applique avec les exceptions suivantes:
Ajouts:
201.3.201
* MODE AJUSTE

MODE DE FONCTIONNEMENT dans lequel la TEMPERATURE INDIQUEE est calculée en ajustant le signal délivré

par le CAPTEUR d’entrée

Note 1 à l’article: Pour les besoins du présent document, l’émissivité est considérée comme étant une propriété

thermique ou physiologique du SITE DE MESURAGE, à savoir: tout THERMOMETRE MEDICAL utilisant la radiance

(luminance énergétique) qui dépend de l’émissivité est considéré fonctionner dans un MODE AJUSTE.

201.3.202
CORPS NOIR

SOURCE DE TEMPERATURE DE REFERENCE du rayonnement infrarouge caractérisée par une température

connue précisément et ayant une émissivité effective proche de un
201.3.203
TEMPERATURE DU CORPS
toutes les températures du corps humain à l’exception de la TEMPERATURE CUTANEE
201.3.204
EXACTITUDE CLINIQUE

étroitesse de l’accord entre la TEMPERATURE INDIQUEE d’un THERMOMETRE MEDICAL et la valeur vraie de la

température du SITE CORPOREL DE REFERENCE que le THERMOMETRE MEDICAL prétend représenter

201.3.205
BIAIS CLINIQUE

différence moyenne entre les TEMPERATURES INDIQUEES d’un THERMOMETRE MEDICAL et d’un

THERMOMETRE MEDICAL DE REFERENCE pour le SITE CORPOREL DE REFERENCE visé, avec des LIMITES D’ACCORD

spécifiées, lorsque mesurées parmi un groupe sélectionné de sujets
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Note 1 à l’article: Les LIMITES D’ACCORD peuvent aussi être décrites comme incertitude clinique.

201.3.206
REPETABILITE CLINIQUE

écart‐type combiné (sur un groupe sélectionné de sujets) des modifications de plusieurs

TEMPERATURES INDIQUEES prises sur le même sujet au même SITE DE MESURAGE avec le même

THERMOMETRE MEDICAL par le même OPERATEUR sur une période de temps relativement courte

201.3.207
* THERMOMETRE MEDICAL

APPAREIL EM utilisé pour le mesurage au SITE DE MESURAGE et indiquant la température au SITE CORPOREL

DE REFERENCE

Note 1 à l’article: Le SITE DE MESURAGE peut être identique au SITE CORPOREL DE REFERENCE.

201.3.208
* MODE DIRECT

MODE DE FONCTIONNEMENT d’un THERMOMETRE MEDICAL dans lequel la TEMPERATURE INDIQUEE est une

température non ajustée qui représente la température du SITE DE MESURAGE auquel est couplée la

SONDE
201.3.209
PLAGE DE SORTIE ETENDUE

plage de TEMPERATURES INDIQUEES dont l’une des deux bornes, ou les deux, sont à l’extérieur de la PLAGE

DE SORTIE ASSIGNEE
201.3.210
BAIN DE FLUIDE

SOURCE DE TEMPERATURE DE REFERENCE contenant un fluide à une température uniforme

EXEMPLE Eau, huile et air.
201.3.211
EXACTITUDE DE LABORATOIRE

étroitesse de l’accord entre la TEMPERATURE INDIQUEE d’un thermomètre et la valeur vraie du

mesurande

Note 1 à l’article: L’EXACTITUDE DE LABORATOIREest parfois appelée erreur admissible maximale.

201.3.212
LIMITES D’ACCORD

grandeur d’un désaccord potentiel entre les caractéristiques de sortie de deux THERMOMETRES

MEDICAUX égale au double de l’écart‐type des différences de TEMPERATURE INDIQUEE lorsqu’ils sont

utilisés sur le même sujet humain

Note 1 à l’article: Les LIMITES D’ACCORD peuvent aussi être décrites comme incertitude clinique.

201.3.213
SITE DE MESURAGE
partie d’un PATIENT où la température est mesurée

EXEMPLE Artère pulmonaire, œsophage distal, espace sublingual dans la bouche, rectum, conduit auditif,

aisselle, peau du front.
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201.3.214
MODE DE FONCTIONNEMENT

état d’un THERMOMETRE MEDICAL qui donne une TEMPERATURE INDIQUEE du SITE CORPOREL DE REFERENCE

visé
201.3.215
PLAGE DE SORTIE

intervalle entre les limites de TEMPERATURE DE SORTIE la plus basse et la plus élevée dans lequel un

THERMOMETRE MEDICAL donne la TEMPERATURE INDIQUEE dans les limites des caractéristiques spécifiées

de l’EXACTITUDE DE LABORATOIRE
201.3.216
TEMPERATURE INDIQUEE
TEMPERATURE INDIQUEE par un thermomètre

Note 1 à l’article: Les méthodes d’indication peuvent comprendre: l’impression, la déclaration orale, l’affichage

et l’affichage distant.
201.3.217
SONDE

partie d’un THERMOMETRE MEDICAL qui assure un couplage thermique entre le CAPTEUR et le PATIENT

Note 1 à l’article: Le couplage thermique peut être avec contact ou sans contact.

201.3.218
RALLONGE DE CABLE DE SONDE
câble qui relie un THERMOMETRE MEDICAL à une SONDE

Note 1 à l’article: Tous les THERMOMETRES MEDICAUXn’utilisent pas une RALLONGE DE CABLE DE SONDE.

Note 2 à l’article: Une RALLONGE DE CABLE DE SONDE peut être une PARTIE APPLIQUEE.

201.3.219
PROTECTION DE SONDE

ACCESSOIRE jetable ou réutilisable d’un THERMOMETRE MEDICAL qui fournit une barrière sanitaire entre la

SONDE et le PATIENT
201.3.220
* SITE CORPOREL DE REFERENCE
partie d’un PATIENT à laquelle se rapporte la TEMPERATURE INDIQUEE

EXEMPLE Artère pulmonaire, œsophage distal, espace sublingual dans la bouche, rectum, conduit auditif,

aisselle, peau du front.
201.3.221
THERMOMETRE MEDICAL DE REFERENCE
RCT

THERMOMETRE MEDICAL ayant une EXACTITUDE CLINIQUE et une EXACTITUDE DE LABORATOIRE établies utilisé

pour la VALIDATION de l’EXACTITUDE CLINIQUE d’un autre THERMOMETRE MEDICAL
201.3.222
SOURCE DE TEMPERATURE DE REFERENCE

source d’énergie thermique dont la température est mesurée par un THERMOMETRE DE REFERENCE

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EXEMPLE Corps noir, BAIN DE FLUIDE.
201.3.223
THERMOMETRE DE REFERENCE

thermomètre d’équilibre à contact pour application en laboratoire, dont la traçabilité de l’étalonnage

peut être établie par rapport à un étalon national de température, avec une exactitude spécifiée et

l’incertitude associée

Note 1 à l’article: Un thermomètre d’équilibre peut aussi être décrit comme un thermomètre à flux thermique

nul.

EXEMPLE Thermomètre à résistance de platine dont la traçabilité de l’étalonnage peut être établie par

rapport à un étalon national de température.
201.3.224
RETRAITEMENT

toute activité, non spécifiée dans le DOCUMENT D’ACCOMPAGNEMENT, qui rend un produit usagé prêt à la

réutilisation

Note 1 à l’article: Le terme «RETRAITE» est utilisé pour désigner l’état correspondant.

Note 2 à l’article: De telles activités sont souvent appelées retouche, restauration, recyclage, remise en état,

réparation ou remise à neuf.

Note 3 à l’article: De telles activités peuvent se produire dans des centres de soins de santé.

201.3.225
CAPTEUR

partie du THERMOMETRE MEDICAL qui convertit l’énergie thermique en signal électrique

201.3.226
TEMPERATURE CUTANEE

température de la peau du PATIENT, en un point où le CAPTEUR destiné à mesurer la température est

placé

[SOURCE: IEC 60601‐2‐19:2009, 3.8.5, modifiée: «nouveau‐né» a été remplacé par «PATIENT» et

«CAPTEUR de TEMPERATURE CUTANEE» par «CAPTEUR destiné à mesurer la température»]
201.3.227
MODE D’ESSAI

état d’un THERMOMETRE MEDICAL dans lequel la TEMPERATURE INDIQUEE représente la TEMPERATURE

INDIQUEE par le CAPTEUR et n’est pas ajustée pour un SITE CORPOREL DE REFERENCE ou la vitesse de

réponse du CAPTEUR

Note 1 à l’article: Le MODE D’ESSAI peut être utilisé pour la détermination de l’EXACTITUDE DE LABORATOIREdu

THERMOMETRE MEDICAL.

Note 2 à l’article: Le MODE D’ESSAI peut être le MODE DIRECT du THERMOMETRE MEDICAL.

201.3.228
VALIDATION

confirmation par des PREUVES OBJECTIVES que les exigences pour une UTILISATION spécifique ou une

application prévues ont été satisfaites

Note 1 à l’article: Le terme «VALIDE» est utilisé pour désigner l’état correspondant.

Note 2 à l’article: Pour la VALIDATION, les conditions d’utilisation peuvent être réelles ou simulées.

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ISO 80601-2-56:2017(F)
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13]
201.4 Exigences générales
L’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 4, s’applique avec les exceptions suivantes:
201.4.2 Processus de GESTION DES RISQUES pour les APPAREILS EM ou SYSTEMES EM
Paragraphe complémentaire:

201.4.2.101 Exigences complémentaires pour le PROCESSUS de GESTION DES RISQUES pour les

APPAREILS EM ou les SYSTEMES EM

Lors de l’application du PROCESSUS de GESTION DES RISQUES spécifié par l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, 4.2,

l’analyse doit considérer les RISQUES des conditions ambiantes variables pour le THERMOMETRE MEDICAL et

fournir dans le mode d’emploi des préconisations concernant les RISQUES RESIDUELS.

NOTE Les THERMOMETRES MEDICAUX PORTABLES peuvent être soumis à des conditions ambiantes variables qui

peuvent affecter l’EXACTITUDE DE LABORATOIRE.

La conformité est contrôlée par un examen de la notice d’emploi et du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES.

201.4.3 PERFORMANCES ESSENTIELLES
Paragraphe complémentaire:
201.4.3.101 * Exigences complémentaires pour les PERFORMANCES ESSENTIELLES

Des exigences complémentaires pour les PERFORMANCES ESSENTIELLES sont indiquées dans les

paragraphes énumérés dans le Tableau 201.101.
Tableau 201.101 — Exigences réparties pour les PERFORMANCES ESSENTIELLES
Exigence Paragraphe

Exactitude du THERMOMETRE MEDICAL ou au moins l’une des actions suivantes: 201.101.2

— création d’une CONDITION D’ALARME technique; 201.12.1.101
— non‐fourniture d’une TEMPERATURE INDIQUEE.
201.5 Exigences générales pour les essais de l’APPAREIL EM
L’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 5, s’applique.
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
L’IEC 60601‐1:2005, Article 6, s’applique.
201.7 Identification, marquage et documents des APPAREILS EM
L’IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Article 7, s’applique avec les excepti
...

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