ISO 18190:2016
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related equipment
Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related equipment
ISO 18190:2016 specifies the general requirements common to airways and related equipment and applicable to those device-specific standards that reference it. The requirements of a device-specific standard take priority over ISO 18190:2016. NOTE General requirements contained in ISO 18190:2016 have historically been referenced in more than two other airways and related equipment standards.
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules et équipement connexe
ISO 18190:2016 spécifie les exigences générales communes aux canules et équipement connexe et applicables aux normes spécifiques de dispositifs qui y font référence. Les exigences d'une norme spécifique d'un dispositif prévalent sur l'ISO 18190:2016. NOTE Les exigences générales contenues dans l'ISO 18190:2016 ont historiquement été référencées dans plus de deux autres normes relatives aux canules et équipement connexe.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 18190
ISO/TC 121/SC 2 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2015-05-04 2015-08-04
Anaesthetic and respiratory equipment — General
requirements for airways and related equipment
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules et
équipement connexe
ICS: 11.040.10
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 18190:2015(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2015
ISO/DIS 18190:2015(E)
© ISO 2015
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2015 – All rights reserved
ISO/DIS 18190:2015(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General Requirements for airways and related equipment . 3
4.1 *Risk management . 3
4.2 Usability . 4
4.3 Clinical evaluation . 4
4.4 Biophysical or modelling research . 4
5 Materials . 4
5.1 Biological safety testing . 4
5.2 Intended use and environmental conditions . 4
5.3 Leaching . 4
5.4 Cleaning, disinfecting or sterilizing agents . 5
5.5 Phthalates . 5
5.6 Natural rubber (latex) . 5
5.7 Gas compatibility . 5
5.8 *Durability of marking . 6
5.9 Resistance to deterioration . 6
5.10 MRI compatibility . 6
6 Design requirements for airways and related equipment . 6
6.1 Mechanical safety. 6
6.2 Medical electrical equipment safety . 6
6.3 Pneumatic safety . 7
6.4 Protection against inadvertent adjustments . 7
6.5 *Prevention of electrostatic charges . 7
6.6 Device lifetime . 7
7 Requirements for airways and related equipment supplied sterile.7
7.1 Sterility assurance . 7
7.2 Packaging of airways and related equipment supplied sterile . 7
8 Cleaning, disinfection and sterilization . 8
9 Packaging . 8
10 Information supplied by the manufacturer . 8
10.1 Marking . 8
10.1.1 General. 8
10.1.2 Marking on controls and instruments .10
10.2 Instructions for use .10
Annex A (informative) Rationale .13
Annex B (informative) Hazard identification for risk assessment .16
Annex ZA (informative) Relationship between this document and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC .21
Bibliography .23
ISO/DIS 18190:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.
iv © ISO 2015 – All rights reserved
ISO/DIS 18190:2015(E)
Introduction
This standard provides the general requirements for basic safety and performance for the design,
packaging, marking, and labelling that are generally applicable to all airways and related equipment.
This standard is intended to replace or supplement the often, repetitive general requirements that are
common among the set of standards within the category of airways and related equipment. The
aim of this standard is to serve as a central catalogue of these common requirements, allowing each
device-specific standard to more concisely focus on the unique safety and essential requirements for
the equipment.
For certain types of airways and related equipment, these general requirements are either
supplemented or modified by the specific requirements of a device-specific standard. Where device-
specific standards exist, this standard should not be used alone.
For the purposes of clarity, the following conventions have been used:
— defined terms appear in small caps type;
— clauses/subclauses for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an asterisk (*);
— compliance checks are given in italics type.
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 18190:2015(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — General
requirements for airways and related equipment
1 Scope
This standard specifies the general requirements common to airways and related equipment and
applies to those device-specific standards that reference it.
The requirements of a device-specific standard shall take priority over this standard.
NOTE General requirements contained in this standard have historically been referenced in more than two
other airways and related equipment standards.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
NOTE See Annex A for information on the use of dated and undated normative references.
European Commission Medical Device Directive, Essential Requirements of Directive 93/42/EEC
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7396-1, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gasses and vacuum
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10524-1:2006, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and
pressure
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18190
First edition
2016-11-01
Anaesthetic and respiratory
equipment — General requirements
for airways and related equipment
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences
générales pour canules et équipement connexe
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements for airways and related equipment . 3
4.1 * Risk management . 3
4.2 Usability . 3
4.3 Clinical evaluation . 4
4.4 Biophysical or modelling research . 4
5 Materials . 4
5.1 Biological safety testing . 4
5.2 Intended use and environmental conditions . 4
5.3 Leaching . 4
5.4 Cleaning, disinfecting or sterilizing agents . 4
5.5 Phthalates . 5
5.6 Natural rubber (latex) . 5
5.7 Gas compatibility . 5
5.8 * Durability of marking . 6
5.9 Resistance to deterioration . 6
5.10 Magnetic resonance imaging (MRI) compatibility . 6
6 Design requirements for airways and related equipment . 6
6.1 Mechanical safety. 6
6.2 Medical electrical equipment safety . 7
6.3 Pneumatic safety . 7
6.4 Protection against inadvertent adjustments . 7
6.5 * Prevention of electrostatic charges . 7
6.6 Device lifetime . 7
7 Requirements for airways and related equipment supplied sterile.8
7.1 Sterility assurance . 8
8 Packaging . 8
9 Information supplied by the manufacturer . 8
9.1 Marking . 8
9.1.1 General. 8
9.1.2 Marking on controls and instruments .10
9.2 Instructions for use .10
Annex A (informative) Rationale .13
Annex B (informative) Hazard identification for risk assessment .16
Bibliography .21
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
Introduction
This International Standard provides the general requirements for basic safety and performance for
the design, packaging, marking and labelling that are generally applicable to all airways and related
equipment.
This International Standard is intended to replace or supplement the often, repetitive general
requirements that are common among the set of standards within the category of airways and
related equipment. The aim of this International Standard is to serve as a central catalogue of these
common requirements, allowing each device-specific standard to more concisely focus on the unique
safety and essential requirements for the equipment.
For certain types of airways and related equipment, these general requirements are either
supplemented or modified by the specific requirements of a device-specific standard. Where device-
specific standards exist, this International Standard should not be used alone.
For the purposes of clarity, the following conventions have been used:
— defined terms appear in small caps type;
— clauses/subclauses for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an asterisk (*);
— compliance checks are given in italics type.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18190:2016(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — General
requirements for airways and related equipment
1 Scope
This International Standard specifies the general requirements common to airways and related
equipment and applicable to those device-specific standards that reference it.
The requirements of a device-specific standard take priority over this International Standard.
NOTE General requirements contained in this International Standard have historically been referenced in
more than two other airways and related equipment standards.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
NOTE See Annex A for information on the use of dated and undated normative references.
ISO 7396-1, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
ISO 10524-1, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and pressure
regulators with flow-metering devices
ISO 10524-3, Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators integrated with
cylinder valves
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1:2006/Amd.1:2013, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements
for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices/Amendment 1
ISO 14155:2011/Cor.1:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical
practice/Technical Corrigendum 1
ISO 15001:2010, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
1)
ISO 80369-7 , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems
in medical electrical
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 18190
ISO/TC 121/SC 2 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2015-05-04 2015-08-04
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Exigences générales pour canules et équipement connexe
Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related equipment
ICS: 11.040.10
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 18190:2015(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2015
ISO/DIS 18190:2015(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
ISO DIS 18190 N1201:2014(F)
Sommaire
Ce modèle vous permet de travailler avec les fonctions et les styles de MS Word par défaut. Vous pouvez
les utiliser si vous voulez mettre à jour la table des matières automatiquement et si vous préférez
appliquer la numérotation automatique. Supprimer cette table des matières si elle n'est pas nécessaire.
Avant-propos . 5
Introduction. 6
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire – Exigences générales pour canules et
équipement connexe . 7
1 Domaine d'application . 7
2 Références normatives . 7
3 Termes et définitions . 8
4 Exigences générales pour CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE . 10
4.1 *GESTION DES RISQUES . 10
4.2 Aptitude à l’utilisation . 10
4.3 Évaluation clinique . 10
4.4 Recherche biophysique ou de modélisation . 11
5 Matériaux . 11
5.1 Essais de sécurité biologique . 11
5.2 Usage prévu et conditions environnementales . 11
5.3 Relargage . 11
5.4 Agents de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation . 11
5.5 Phtalates . 11
5.6 Caoutchouc naturel (latex) . 12
5.7 Compatibilité des gaz . 12
5.8 *Durabilité du marquage . 12
5.9 Résistance à la détérioration . 13
ISO DIS 18190 N1201:2014(F)
6 Exigences de conception pour CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE . 13
6.1 Sécurité mécanique . 13
6.2 Sécurité des appareils électromédicaux . 13
6.3 Sécurité pneumatique . 14
6.4 Protection contre les déréglages involontaires . 14
6.5* Prévention des charges électrostatiques . 14
6.6 Durée de vie du dispositif . 14
7 Exigences pour CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE fournis à l'état stérile . 15
7.1 Assurance de la stérilité . 15
7.2 Emballage des CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE fournis à l'état stérile . 15
8 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 15
9 Emballage . 15
10 Informations fournies par le fabricant . 16
10.1 Marquage . 16
10.2 Instructions d'utilisation . 18
Vérifier la conformité de 10.2.3 à 10.2.9 par inspection. 20
Annexe A (informative) Justification . 21
Annexe B (informative) Identification des phénomènes dangereux en vue de l'APPRÉCIATION DU
RISQUE . 25
Annexe ZA (informative) Relation entre le présent document et les exigences essentielles de la
Directive UE 93/42/CEE . 29
Bibliographie . 31
4 © ISO 2014 – Tous droits réservés
ISO DIS 18190 N1201:2014(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire SC 2, CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE.
Il s'agit de la première édition.
Tout au long de cette norme :
- LES TERMES DÉFINIS APPARAISSENT EN PETITES MAJUSCULES ;
- les articles/paragraphes pour lesquels est fournie une justification à l’Annexe A sont indiqués par un
astérisque (*) ;
- les vérifications de la conformité sont en caractères italiques ;
- les notes, tableaux etc. sont en petits caractères.
ISO DIS 18190 N1201:2014(F)
Introduction
La présente norme fournit les exigences générales pour la sécurité de base et les performances en
matière de conception, d'emballage, de marquage et d'étiquetage applicables à toutes les CANULES ET
ÉQUIPEMENT CONNEXE.
La présente norme est destinée à remplacer ou à compléter les exigences générales, souvent répétitives
qui sont communes parmi l'ensemble de normes dans la catégorie des CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE.
L'objectif de la présente norme est servir de catalogue central de ces exigences communes, en
permettant à chaque norme spécifique à un dispositif de mettre l'accent de façon plus concise sur les
exigences essentielles et de sécurité uniques à l'équipement.
Pour certains types de CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE, ces exigences générales sont complétées ou
modifiées par les exigences particulières d'une norme spécifique à un dispositif. Lorsque des normes
spécifiques à un dispositif existent, il convient de ne pas utiliser la présente norme isolément.
6 © ISO 2014 – Tous droits réservés
ISO DIS 18190 N1201:2014(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire – Exigences
générales pour canules et équipement connexe
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences générales communes aux CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE et
s'applique aux normes spécifiques aux dispositifs auxquels elle fait référence.
Les exigences d'une norme spécifique à un dispositif doivent prévaloir sur la présente norme.
NOTE Les exigences générales contenues dans la présente norme ont historiquement été référencées dans plus de deux
autres normes sur les CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
NOTE Il convient de se reporter à l’Annexe A pour plus d’informations sur l’utilisation des références normatives
datées et non datées
Directive sur les dispositifs médicaux de la Commission européenne, Exigences essentielles de la
Directive 93/42/CEE
ISO 4135, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire.
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18190
Première édition
2016-11-01
Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire —
Exigences générales pour canules et
équipement connexe
Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for
airways and related equipment
Numéro de référence
©
ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales pour canules et équipement connexe . 3
4.1 * Gestion des risques. 3
4.2 Aptitude à l’utilisation . 4
4.3 Évaluation clinique . 4
4.4 Recherche biophysique ou de modélisation . 4
5 Matériaux . 4
5.1 Essais de sécurité biologique . 4
5.2 Usage prévu et conditions environnementales . 4
5.3 Relargage . 5
5.4 Agents de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation . 5
5.5 Phtalates . 5
5.6 Caoutchouc naturel (latex) . 5
5.7 Compatibilité avec les gaz. 5
5.8 * Durabilité du marquage . 6
5.9 Résistance à la détérioration . 6
5.10 Compatibilité avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM) . 6
6 Exigences de conception pour canules et équipement connexe .6
6.1 Sécurité mécanique . 6
6.2 Sécurité des appareils électromédicaux . 7
6.3 Sécurité pneumatique . 7
6.4 Protection contre les déréglages involontaires . . 7
6.5 * Prévention des charges électrostatiques . 8
6.6 Durée de vie du dispositif . 8
7 Exigences pour canules et équipement connexe fournis à l’état stérile .8
7.1 Assurance de la stérilité . 8
8 Emballage. 8
9 Informations fournies par le fabricant . 8
9.1 Marquage . 8
9.1.1 Généralités . 8
9.1.2 Marquage des commandes et des instruments .10
9.2 Instructions d’utilisation .10
Annexe A (informative) Justification .14
Annexe B (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’appréciation
du risque .17
Bibliographie .22
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
Introduction
La présente Norme internationale fournit les exigences générales pour la sécurité de base et les
performances en matière de conception, d’emballage, de marquage et d’étiquetage applicables à
l’ensemble des canules et équipement connexe.
La présente Norme internationale est destinée à remplacer ou à compléter les exigences générales,
souvent répétitives, qui sont communes à l’ensemble de normes de la catégorie des canules et
équipement connexe. L’objectif de la présente Norme internationale est de servir de catalogue central
de ces exigences communes, en permettant à chaque norme spécifique d’un dispositif de mettre l’accent
de façon plus concise sur les exigences essentielles et de sécurité uniques à cet équipement.
Pour certains types de canules et équipement connexe, ces exigences générales sont complétées ou
modifiées par les exigences particulières d’une norme spécifique d’un dispositif. Lorsque des normes
spécifiques d’un dispositif existent, il convient de ne pas utiliser la présente Norme internationale
isolément.
Dans un souci de clarté, les conventions typographiques suivantes ont été appliquées :
— les termes définis apparaissent en petites majuscules;
— les articles/paragraphes pour lesquels une justification est fournie à l’Annexe A sont indiqués par
un astérisque (*);
— les vérifications de la conformité sont indiquées en caractères italiques.
NORME INTERNATIONALE ISO 18190:2016(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Exigences générales pour canules et équipement connexe
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences générales communes aux canules et
équipement connexe et applicables aux normes spécifiques de dispositifs qui y font référence.
Les exigences d’une norme spécifique d’un dispositif prévalent sur la présente Norme internationale.
NOTE Les exigences générales contenues dans la présente Norme internationale ont historiquement été
référencées dans plus de deux autres normes relatives aux canules et équipement connexe.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
NOTE Voir l’Annexe A pour plus d’informations sur l’utilisation des références normatives datées et non datées.
ISO 7396-1, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux
comprimés et de vide
ISO 10524-1, Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs-
débitmètres
ISO 10524-3, Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les
robinets des bouteilles de gaz
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1:2006/Amd.1:2013, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences
relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les
dispositifs médicaux / Amendment 1
ISO 14155:2011/Cor.1:2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes
pratiques cliniques / Technical Corrigendum
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.