Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related equipment

ISO 18190:2016 specifies the general requirements common to airways and related equipment and applicable to those device-specific standards that reference it. The requirements of a device-specific standard take priority over ISO 18190:2016. NOTE General requirements contained in ISO 18190:2016 have historically been referenced in more than two other airways and related equipment standards.

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules et équipement connexe

ISO 18190:2016 spécifie les exigences générales communes aux canules et équipement connexe et applicables aux normes spécifiques de dispositifs qui y font référence. Les exigences d'une norme spécifique d'un dispositif prévalent sur l'ISO 18190:2016. NOTE Les exigences générales contenues dans l'ISO 18190:2016 ont historiquement été référencées dans plus de deux autres normes relatives aux canules et équipement connexe.

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Published
Publication Date
20-Oct-2016
Current Stage
9020 - International Standard under periodical review
Start Date
15-Oct-2021
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ISO 18190:2016 - Anaesthetic and respiratory equipment -- General requirements for airways and related equipment
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18190
First edition
2016-11-01
Anaesthetic and respiratory
equipment — General requirements
for airways and related equipment
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences
générales pour canules et équipement connexe
Reference number
ISO 18190:2016(E)
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18190:2016(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2016, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
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www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 18190:2016(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 General requirements for airways and related equipment ................................................................................ 3

4.1 * Risk management ............................................................................................................................................................................ 3

4.2 Usability ........................................................................................................................................................................................................ 3

4.3 Clinical evaluation ................................................................................................................................................................................ 4

4.4 Biophysical or modelling research ........................................................................................................................................ 4

5 Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 4

5.1 Biological safety testing ................................................................................................................................................................... 4

5.2 Intended use and environmental conditions ................................................................................................................ 4

5.3 Leaching ........................................................................................................................................................................................................ 4

5.4 Cleaning, disinfecting or sterilizing agents ..................................................................................................................... 4

5.5 Phthalates .................................................................................................................................................................................................... 5

5.6 Natural rubber (latex) ...................................................................................................................................................................... 5

5.7 Gas compatibility .................................................................................................................................................................................. 5

5.8 * Durability of marking .................................................................................................................................................................... 6

5.9 Resistance to deterioration .......................................................................................................................................................... 6

5.10 Magnetic resonance imaging (MRI) compatibility ................................................................................................... 6

6 Design requirements for airways and related equipment ................................................................................... 6

6.1 Mechanical safety.................................................................................................................................................................................. 6

6.2 Medical electrical equipment safety ..................................................................................................................................... 7

6.3 Pneumatic safety ................................................................................................................................................................................... 7

6.4 Protection against inadvertent adjustments ................................................................................................................. 7

6.5 * Prevention of electrostatic charges ................................................................................................................................... 7

6.6 Device lifetime ......................................................................................................................................................................................... 7

7 Requirements for airways and related equipment supplied sterile..........................................................8

7.1 Sterility assurance ................................................................................................................................................................................ 8

8 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................... 8

9 Information supplied by the manufacturer ............................................................................................................................. 8

9.1 Marking ......................................................................................................................................................................................................... 8

9.1.1 General...................................................................................................................................................................................... 8

9.1.2 Marking on controls and instruments ........................................................................................................10

9.2 Instructions for use ..........................................................................................................................................................................10

Annex A (informative) Rationale ...........................................................................................................................................................................13

Annex B (informative) Hazard identification for risk assessment ...................................................................................16

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................21

© ISO 2016 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18190:2016(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,

as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the

Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,

Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 18190:2016(E)
Introduction

This International Standard provides the general requirements for basic safety and performance for

the design, packaging, marking and labelling that are generally applicable to all airways and related

equipment.

This International Standard is intended to replace or supplement the often, repetitive general

requirements that are common among the set of standards within the category of airways and

related equipment. The aim of this International Standard is to serve as a central catalogue of these

common requirements, allowing each device-specific standard to more concisely focus on the unique

safety and essential requirements for the equipment.

For certain types of airways and related equipment, these general requirements are either

supplemented or modified by the specific requirements of a device-specific standard. Where device-

specific standards exist, this International Standard should not be used alone.
For the purposes of clarity, the following conventions have been used:
— defined terms appear in small caps type;

— clauses/subclauses for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an asterisk (*);

— compliance checks are given in italics type.
© ISO 2016 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18190:2016(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — General
requirements for airways and related equipment
1 Scope

This International Standard specifies the general requirements common to airways and related

equipment and applicable to those device-specific standards that reference it.

The requirements of a device-specific standard take priority over this International Standard.

NOTE General requirements contained in this International Standard have historically been referenced in

more than two other airways and related equipment standards.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

NOTE See Annex A for information on the use of dated and undated normative references.

ISO 7396-1, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum

ISO 10524-1, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and pressure

regulators with flow-metering devices

ISO 10524-3, Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators integrated with

cylinder valves

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11137-1:2006/Amd.1:2013, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements

for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices/Amendment 1

ISO 14155:2011/Cor.1:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical

practice/Technical Corrigendum 1

ISO 15001:2010, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen

ISO 80369-7 , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors

for intravascular or hypodermic applications

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and

essential performance

IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential

performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests

IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and

essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems

in medical electrical equipment and medical electrical systems
1) To be published.
© ISO 2016 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 18190:2016(E)

EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated

“STERILE” — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices
ASTM F640, Standard test methods for determining radiopacity for medical use

ASTM F2052, Standard test method for measurement of magnetically induced displacement force on

medical devices in the magnetic resonance environment

ASTM F2213, Standard test method for measurement of magnetically induced torque on medical devices in

the magnetic resonance environment

ASTM F2503, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic

resonance environment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
airways and related equipment

devices that provide an interface to the patient’s airways, either through direct contact, or as an

intermediate component to other anaesthetic and respiratory equipment
3.2
antistatic

property of material or a procedure that disperses or inhibits the accumulation of electrostatic charges

3.3
risk

combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm

[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.16]
3.4
risk analysis

systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk (3.3)

[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.17, modified]

Note 1 to entry: Risk analysis includes examination of different sequences of events that can produce hazardous

situations and harm (see Annex B and ISO 14971:2007, Clause 4).
3.5
risk assessment
overall process comprising a risk analysis (3.4) and a risk evaluation (3.6)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.18]
3.6
risk evaluation

process of comparing the estimated risk (3.3) against given risk criteria to determine the acceptability

of the risk
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.21]
2 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 18190:2016(E)
3.7
risk management

systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing,

evaluating, controlling and monitoring risk (3.3)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22]
3.8
risk management file
set of records and other documents that are produced by risk management (3.7)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.23]
3.9
single fault condition

condition in which a single means for reducing a risk (3.3) is defective or a single abnormal condition

is present
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.116]
3.10
validation

confirmation through the provision of objective evidence that the requirements for a specific intended

use or application have been fulfilled

Note 1 to entry: The term “validated” is used to designate the corresponding status.

Note 2 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.
4 General requirements for airways and related equipment
4.1 * Risk management

4.1.1 This International Standard specifies requirements that are generally applicable to risks

associated with airways and related equipment. An established risk management process shall be

applied to the design of airways and related equipment. The risk management process shall include

the following elements:
— risk analysis;
— risk evaluation;
— risk control - production and post-production information.
EXAMPLE ISO 14971.

NOTE See Annex B for a list of hazards that can be used as guidance in the risk assessment.

Check compliance by inspection of the risk management file.
4.2 Usability

The manufacturer shall apply a usability engineering process to assess and mitigate any risks caused

by usability problems associated with correct use (i.e. normal use) and use errors (see IEC 60601-1-6

and IEC 62366-1).
Check compliance by inspection of the usability engineering file.
© ISO 2016 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 18190:2016(E)
4.3 Clinical evaluation

Where appropriate, clinical studies shall be performed under the conditions for which performance

is claimed and documented in the risk management file. The clinical studies shall comply with the

requirements of ISO 14155.
NOTE Clinical data may be sourced from
— clinical investigation(s) of the device concerned,

— clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which

equivalence to the device in question can be demonstrated, or

— published and/or unpublished reports on other clinical experience with either the device in question or a

similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.

Check compliance by inspection of the risk management file.
4.4 Biophysical or modelling research

Where appropriate, validated biophysical or modelling research shall be performed under the

conditions for which performance is claimed, and documented in the risk management file.

NOTE Biophysical or modelling research is the application of validated physical methods and theories to

biological problems. Examples include the use of a combination of models (i.e. mathematical, computer, physical,

cell and tissue culture, and animal) in a complementary and interactive manner to simulate the performance of

[29]
medical devices.
Check compliance by inspection of the technical file.
5 Materials
5.1 Biological safety testing

Airways and related equipment, in their ready-to-use state after any preparation for use

recommended by the manufacturer, shall satisfy appropriate biological safety testing (e.g. ISO 10993-1).

Check compliance by inspection of the technical file.
5.2 Intended use and environmental conditions

Airways and related equipment shall be made of materials suitable for their intended use and the

environmental conditions that they may be subjected to during transport, storage or when in use.

Check compliance by inspection of the technical file.
5.3 Leaching

Airways and related equipment shall be manufactured to reduce, to a minimum, the risks posed by

substances leaching from the materials.

NOTE Attention is drawn to substances, which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction.

Check compliance by inspection of the risk management file.
5.4 Cleaning, disinfecting or sterilizing agents

The recommended cleaning, disinfecting or sterilizing agents shall not alter the specified performance

of the device throughout the claimed use life.
4 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 18190:2016(E)
Check compliance by inspection of the technical file.
5.5 Phthalates

Manufacturers of airways and related equipment intended for the treatment of children or

pregnant or nursing women and made of materials that incorporate phthalates, which are classified

as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, shall provide a specific justification for the use

of these substances in their technical file. See also 9.1.1.4 m) and 9.2.3 c) for additional marking and

instructions for use requirements.
Check compliance by inspection of the manufacturer’s risk management file.
5.6 Natural rubber (latex)

Manufacturers of airways and related equipment made of materials that incorporate natural latex

shall provide a specific justification for using these substances in their technical file. See also 9.1.1.4 n)

for additional marking requirements.
Check compliance by inspection of the manufacturer’s risk management file.
5.7 Gas compatibility

5.7.1 Airways and related equipment shall be compatible with those medical gases and vapours

specified by the manufacturer.
Check compliance by inspection of the manufacturer’s risk management file.

5.7.2 Airways and related equipment devices in contact with oxygen during normal use shall meet

the cleanliness requirements of ISO 15001.

NOTE This requirement is necessary to reduce the risk of contamination ignition and fire in oxygen-

enriched atmospheres.

Check compliance by the tests and requirements in ISO 15001 and by inspection of the risk controls

described in the risk assessment and associated verification and validation studies.

5.7.3 Components of airways and related equipment in contact with medical gases during normal

use shall meet the cleanliness requirements of ISO 15001.

NOTE This requirement is necessary to reduce the risk of contamination ignition and fire in oxygen-

enriched atmospheres.
Check compliance by the test and requirement in ISO 15001:2010, Clause 4.

5.7.4 The risks associated with ignition by a flame, electrocautery, electrostatic discharge or laser

beam in an oxygen-enriched atmosphere in airways and related equipment shall be identified.

Attention is drawn to the following:
a) maintenance of combustion in oxygen-enriched atmospheres;
b) specular reflectance so as to avoid laser injury to non-targeted tissue;
c) heat transfer that may damage adjacent tissue;

d) products of pyrolysis and combustion that satisfy appropriate biological safety testing, as indicated

in ISO 10993-1;

e) risks associated with electrocautery and lasers in operating room environments;

f) risks associated with use in home environments (i.e. cooking, cigarette smoking, etc.).

© ISO 2016 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 18190:2016(E)
NOTE See also ISO/TR 11991.
Check compliance by inspection of the risk management file.
5.8 * Durability of marking
The marking on airways and related equipment shall be durable.

Check compliance by the requirements and tests described in IEC 60601-1:2005, 7.1.3.

5.9 Resistance to deterioration

If intended and marked for reuse, materials used for airways and related equipment shall be

resistant to deterioration by cleaning and disinfection or sterilization methods recommended by the

manufacturer. The recommended method or methods of sterilization shall not produce changes in the

materials which will compromise the biological safety of the airways and related equipment.

Check compliance by inspection of the risk management file.
5.10 Magnetic resonance imaging (MRI) compatibility

Airways and related equipment that are marked suitable for use in an MRI environment shall be

evaluated according to ASTM F2052 and ASTM F2213.
Check compliance by inspection of the risk management file.
6 Design requirements for airways and related equipment
6.1 Mechanical safety

6.1.1 The mechanical design of airways and related equipment shall be such that it does not

compromise the clinical condition or safety of the patient, or the safety and health of users and others in

the environment.
Check compliance by inspection of the risk management file.
See ISO 10524-3.

6.1.2 * Connectors for inflating cuffs shall be compatible with a male connector complying with

ISO 80369-7 and have a captive means of sealing.
The following are examples of captive means of sealing:
— tethered cap;
— integrated self-sealing valve.
Check compliance by functional testing.

6.1.3 * Airways and related equipment labelled as radiopaque shall be radiographically identifiable

in vivo.

Check compliance by functional testing in ASTM F640. The reference sample shall be a 1 mm by 1 mm by

10 mm piece of aluminium.
6 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 18190:2016(E)

6.1.4 The positioning of controls shall follow usability principles to minimize the risk of harm to the

patient.
Check compliance by inspection of the risk management file.
6.2 Medical electrical equipment safety

Airways and related equipment that utilize electrical power shall meet the requirements given in

IEC 60601-1, in addition to the requirements given in this International Standard.

Check compliance by application of the tests of IEC 60601-1.
6.3 Pneumatic safety

Airways and related equipment intended to be connected to a medical gas pipeline system complying

with ISO 7396-1 or a pressure regulator complying with ISO 10524-1 or ISO 10524-3, shall reduce, to a

minimum, the risks posed when subjected to a pressure of 1 MPa (10 bar) inlet pressure.

Check compliance by functional testing.
6.4 Protection against inadvertent adjustments

6.4.1 Means of protection against inadvertent adjustment of controls which can create a hazardous

condition shall be provided.

NOTE Mechanical control techniques, such as locks, shielding, friction-loading and detents, are considered

suitable. Pressure-sensitive finger pads, capacitive finger switches and microprocessor-oriented “soft” controls

or a specific sequence of key or switch operations are also considered suitable.
Check compliance by functional testing following the instructions for use.

6.4.2 Control devices (if fitted) shall be so arranged that their layout, travel and resistance to operation

are compatible with the action to be performed, taking account of ergonomic principles.

Check compliance by inspection of the usability engineering file.
6.5 * Prevention of electrostatic charges

Antistatic airways and related equipment and integrally attached components that are for use

with flammable anaesthetic mixtures shall have an end-to-end resistance of not less than 1 megohm

(1 MΩ) and not more than 1 000 megohm (1 000 MΩ) when tested in accordance with the requirements

of IEC 60601-1:2005, Annex G4.3.
6.6 Device lifetime

Airways and related equipment shall comply with the requirements of this International Standard

throughout the device lifetime marked on the label and instructions for use.

NOTE Device lifetime can include shelf life, time after opening and recommended service life including any

cleaning/disinfection/sterilization cycles.
Check compliance by inspection of the technical file.
© ISO 2016 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 18190:2016(E)
7 Requirements for airways and related equipment supplied sterile
7.1 Sterility assurance

Airways and related equipment supplied sterile shall satisfy the requirements of EN 556-1:2001, 4.1

and, if applicable, ISO 11135 or ISO 11137-1.
Check compliance by inspection of the technical file.
8 Packaging
8.1 Packaging of airways and related equipment supplied sterile

8.1.1 Airways and related equipment supplied sterile shall be contained in an individual pack.

8.1.2 The pack shall serve as an effective barrier to the penetration of microorganisms and particulates.

8.1.3 The pack shall not be capable of reclosure without clearly revealing that it has been opened.

Check compliance by inspection of the technical file.
9 Information supplied by the manufacturer
9.1 Marking
9.1.1 General

9.1.1.1 Information needed to use the airways and related equipment safely should be set out on

the airways and related equipment itself or, if not practicable, on the unit packaging or on the

...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 18190
ISO/TC 121/SC 2 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2015-05-04 2015-08-04
Anaesthetic and respiratory equipment — General
requirements for airways and related equipment

Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules et

équipement connexe
ICS: 11.040.10
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 18190:2015(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2015
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 18190:2015(E)
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ISO/DIS 18190:2015(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 General Requirements for airways and related equipment ............................................................................... 3

4.1 *Risk management ............................................................................................................................................................................. 3

4.2 Usability ........................................................................................................................................................................................................ 4

4.3 Clinical evaluation ................................................................................................................................................................................ 4

4.4 Biophysical or modelling research ........................................................................................................................................ 4

5 Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 4

5.1 Biological safety testing ................................................................................................................................................................... 4

5.2 Intended use and environmental conditions ................................................................................................................ 4

5.3 Leaching ........................................................................................................................................................................................................ 4

5.4 Cleaning, disinfecting or sterilizing agents ..................................................................................................................... 5

5.5 Phthalates .................................................................................................................................................................................................... 5

5.6 Natural rubber (latex) ...................................................................................................................................................................... 5

5.7 Gas compatibility .................................................................................................................................................................................. 5

5.8 *Durability of marking ..................................................................................................................................................................... 6

5.9 Resistance to deterioration .......................................................................................................................................................... 6

5.10 MRI compatibility ................................................................................................................................................................................. 6

6 Design requirements for airways and related equipment ................................................................................... 6

6.1 Mechanical safety.................................................................................................................................................................................. 6

6.2 Medical electrical equipment safety ..................................................................................................................................... 6

6.3 Pneumatic safety ................................................................................................................................................................................... 7

6.4 Protection against inadvertent adjustments ................................................................................................................. 7

6.5 *Prevention of electrostatic charges .................................................................................................................................... 7

6.6 Device lifetime ......................................................................................................................................................................................... 7

7 Requirements for airways and related equipment supplied sterile..........................................................7

7.1 Sterility assurance ................................................................................................................................................................................ 7

7.2 Packaging of airways and related equipment supplied sterile ............................................................... 7

8 Cleaning, disinfection and sterilization ........................................................................................................................................ 8

9 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................... 8

10 Information supplied by the manufacturer ............................................................................................................................. 8

10.1 Marking ......................................................................................................................................................................................................... 8

10.1.1 General...................................................................................................................................................................................... 8

10.1.2 Marking on controls and instruments ........................................................................................................10

10.2 Instructions for use ..........................................................................................................................................................................10

Annex A (informative) Rationale ...........................................................................................................................................................................13

Annex B (informative) Hazard identification for risk assessment ...................................................................................16

Annex ZA (informative) Relationship between this document and the Essential

Requirements of EU Directive 93/42/EEC ..............................................................................................................................21

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................23

© ISO 2015 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 18190:2015(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any

patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on

the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers

to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,

Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.
iv © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO/DIS 18190:2015(E)
Introduction

This standard provides the general requirements for basic safety and performance for the design,

packaging, marking, and labelling that are generally applicable to all airways and related equipment.

This standard is intended to replace or supplement the often, repetitive general requirements that are

common among the set of standards within the category of airways and related equipment. The

aim of this standard is to serve as a central catalogue of these common requirements, allowing each

device-specific standard to more concisely focus on the unique safety and essential requirements for

the equipment.

For certain types of airways and related equipment, these general requirements are either

supplemented or modified by the specific requirements of a device-specific standard. Where device-

specific standards exist, this standard should not be used alone.
For the purposes of clarity, the following conventions have been used:
— defined terms appear in small caps type;

— clauses/subclauses for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an asterisk (*);

— compliance checks are given in italics type.
© ISO 2015 – All rights reserved v
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 18190:2015(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — General
requirements for airways and related equipment
1 Scope

This standard specifies the general requirements common to airways and related equipment and

applies to those device-specific standards that reference it.

The requirements of a device-specific standard shall take priority over this standard.

NOTE General requirements contained in this standard have historically been referenced in more than two

other airways and related equipment standards.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

NOTE See Annex A for information on the use of dated and undated normative references.

European Commission Medical Device Directive, Essential Requirements of Directive 93/42/EEC

ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols

ISO 7396-1, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gasses and vacuum

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 10524-1:2006, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and

pressure regulators with flow-metering devices

ISO 10524-2:2005, Pressure regulators for use with medical gases — Part 2: Manifold and line pressure regulators

ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11137-1:2006/Amd.1:2013, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements

for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements

for materials, sterile barrier systems and packaging systems

ISO 11607-2:2006/Amd.1:2014, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation

requirements for forming, sealing and assembly processes

ISO 14155:2011/Cor.1:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 15001:2010, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen

ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to

be supplied — Part 1: General requirements
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ISO/DIS 18190:2015(E)

ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to

be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation

ISO/DIS 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors

with 6 % (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment

IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential

performance

IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential

performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests

IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential

performance — Collateral Standard: Usability

IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and

essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems

in medical electrical equipment and medical electrical systems

IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices

EN 556-1, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated “STERILE” —

Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices

EN 1041, Terminology, symbols and information provided with medical devices: Information supplied by the

manufacturer with medical devices

EN 15986:2011, Symbols for use in the labelling of medical devices — Requirements for labelling of medical

devices containing phthalates
ASTM D3002-2007, Standard guide for evaluation of coatings applied to plastics
ASTM F640-2007, Standard test methods for radiopacity for medical use
3 Terms and definitions
3.1
airways and related equipment

devices that provide an interface to the patient’s airways, either through direct contact, or as an

intermediate component to other anaesthetic and respiratory equipment
3.2
antistatic

a property of material or a procedure that disperses or inhibits the accumulation of electrostatic charges

3.3
risk

combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm

[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.4
risk analysis

systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk

[SOURCE: ISO 14971:2007]

Note 1 to entry: Risk analysis includes examination of different sequences of events that can produce hazardous

situations and harm (see Annex B and ISO 14971:2007, Clause 4).
2 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO/DIS 18190:2015(E)
3.5
risk assessment
overall process comprising a risk analysis and a risk evaluation
[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.7
risk evaluation

process of comparing the estimated risk against given risk criteria to determine the acceptability of

the risk
[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.8
risk management

systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing,

evaluating, controlling and monitoring risk
[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.9
risk management file
set of records and other documents that are produced by risk management
[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.10
single fault condition

a condition in which a single means for reducing a risk is defective or a single abnormal condition is present

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, definition 3.116]
3.11
validation

confirmation through the provision of objective evidence that the requirements for a specific intended

use or application have been fulfilled

Note 1 to entry: The term “validated” is used to designate the corresponding status.

Note 2 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.
4 General Requirements for airways and related equipment
4.1 *Risk management

4.1.1 This standard specifies requirements that are generally applicable to risks associated with

airways and related equipment. An established risk management process shall be applied to the design

of airways and related equipment. The risk management process shall include the following elements:

— risk analysis;
— risk evaluation;
— risk control- production and post-production information.
EXAMPLE ISO 14971.

NOTE See Annex B for a list of hazards that can be used as guidance in the risk assessment.

Check compliance by inspection of the risk management file.
© ISO 2015 – All rights reserved 3
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ISO/DIS 18190:2015(E)
4.2 Usability

The manufacturer shall apply a usability engineering process, to assess and mitigate any risks caused

by usability problems associated with correct use (i.e. normal use) and use errors, (see IEC 60601-1-6

and IEC 62366).
Check compliance by inspection of the usability engineering file.
4.3 Clinical evaluation

Where appropriate, clinical studies shall be performed under the conditions for which performance

is claimed and documented in the risk management file. The clinical studies shall comply with the

requirements of ISO 14155.
NOTE Clinical data may be sourced from:
— clinical investigation(s) of the device concerned, or

— clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which

equivalence to the device in question can be demonstrated, or

— published and/or unpublished reports on other clinical experience with either the device in question or a

similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.

Check compliance by inspection of the risk management file.
4.4 Biophysical or modelling research

Where appropriate, validated biophysical or modelling research shall be performed under the conditions,

for which performance is claimed, and documented in the risk management file.

NOTE Biophysical or modelling research is the application of validated physical methods and theories to

biological problems. Examples include the use of a combination of models — mathematical, computer, physical,

cell and tissue culture, and animal — in a complementary and interactive manner to simulate the performance of

[1]
medical devices.
Check compliance by inspection of the technical documentation.
5 Materials
5.1 Biological safety testing

Airways and related equipment, in their ready-to-use state after any preparation for use recommended

by the manufacturer, shall satisfy appropriate biological safety testing (e.g. ISO 10993-1).

Check compliance by inspection of the technical file.
5.2 Intended use and environmental conditions

Airways and related equipment shall be made of materials suitable for their intended use and the

environmental conditions that they may be subjected to during transport, storage or when in use.

Check compliance by inspection of the technical file.
5.3 Leaching

Airways and related equipment shall be manufactured to reduce, to a minimum, the risks posed by

substances leaching from the materials.

NOTE Attention is drawn to substances, which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction.

4 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO/DIS 18190:2015(E)
Check compliance by inspection of the risk management file.
5.4 Cleaning, disinfecting or sterilizing agents

The recommended cleaning, disinfecting or sterilizing agents shall not alter the specified performance

of the device throughout the claimed use life.
Check compliance by inspection of the technical file.
5.5 Phthalates

The risks associated with airways and related equipment made of materials that incorporate

phthalates shall be assessed. If such airways and related equipment are used for the treatment of

children or pregnant or nursing women, the residual risk shall be identified and stated on the labelling

if required by a competent authority or national regulatory body.
Check compliance by inspection of the manufacturer’s risk management file.
5.6 Natural rubber (latex)

The risks associated with airways and related equipment made of materials that incorporate natural

rubber (latex) shall be assessed.
NOTE See 10.3 n).
Check compliance by inspection of the manufacturer’s risk management file.
5.7 Gas compatibility

5.7.1 Components of airways and related equipment shall be compatible with those medical gases

specified by the manufacturer.

Check compliance by the tests and requirements in ISO 15001 and by inspection of the risk controls described

in the risk assessment and associated verification and validation studies.

5.7.2 Components of airways and related equipment in contact with medical gases during normal

use shall meet the cleanliness requirements of ISO 15001.

NOTE This requirement is necessary to reduce the risk of contamination ignition and fire in oxygen-

enriched atmospheres.
Check compliance by the test and requirement in ISO 15001, Clause 4.

5.7.3 The risks associated with ignition by a flame, electrocautery, electrostatic discharge, or laser beam

in an oxygen-enriched atmosphere in airways and related equipment shall be identified. Attention is

drawn to the following:
a) maintenance of combustion in oxygen-enriched atmospheres;
b) specular reflectance so as to avoid laser injury to non-targeted tissue;
c) heat transfer that may damage adjacent tissue;

d) products of pyrolysis and combustion that satisfy appropriate biological safety testing, as indicated

in ISO 10993-1;

e) risks associated with electrocautery and lasers in operating room environments;

f) risks associated with use in home environments (i.e. cooking, cigarette smoking, etc.).

© ISO 2015 – All rights reserved 5
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ISO/DIS 18190:2015(E)
[2]
NOTE See also ISO/TR 11991 .
Check compliance by inspection of the risk management file.
5.8 *Durability of marking
The marking on airways and related equipment shall be durable .

Check compliance by the requirements and tests described in Clause 7.1.3 of ISO 60601-1:2005.

5.9 Resistance to deterioration

If intended and marked for reuse, materials used for airways and related equipment and marking

shall be resistant to deterioration by cleaning and disinfection or sterilization methods recommended

by the manufacturer. The recommended method or methods of sterilization shall not produce changes

in the materials which will compromise the biological safety of the airways and related equipment.

Check compliance by inspection of the risk management file.
5.10 MRI compatibility

MRI compatible airways and related equipment shall not affect, or be affected by, an MRI scanner

such that there is a risk of harm to the patient.

Check compliance by inspection of the risk management file and the requirements and tests described in

ISO 60601-1-2.
6 Design requirements for airways and related equipment
6.1 Mechanical safety

6.1.1 Airways and related equipment shall be manufactured in a manner that does not compromise

the clinical condition or safety of the patient, or the safety and health of users and others in the environment.

Check compliance by inspection of the risk management file.

6.1.2 User-detachable connectors on airways and related equipment except those covered by 6.1.3

shall comply with ISO 80369-2 or ISO 5356-1 as appropriate.

Check compliance by inspection and the functional tests given in ISO 80369-2 or ISO 5356-1.

6.1.3 *Connectors for inflating cuffs shall be compatible with a male connector complying with

ISO/DIS 80369-7 and have a captive means of sealing.
Check compliance by functional testing.

6.1.4 *airways and related equipment labelled as radiopaque shall be radiographically distinguishable

from that of the aluminium comparison standard.

Check compliance by functional testing using Test Method B in ASTM F640-2007, comparing the airways

or related equipment to an aluminium sample. The aluminium sample shall be a piece of aluminium 1 mm

by 1 mm by 10 mm.
6.2 Medical electrical equipment safety

Airways and related equipment that utilize electrical power shall meet the requirements given in

IEC 60601-1, in addition to the requirements given in this standard.
6 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO/DIS 18190:2015(E)
Check compliance by application of the tests of IEC 60601-1.
6.3 Pneumatic safety

If it is declared by the manufacturer that the airways and related equipment are intended to be

connected directly to a pipeline system complying with ISO 7396-1 or a pressure regulator complying

with ISO 10524-1 or ISO 10524-3, the airways and related equipment shall meet the requirements of

this standard for a pneumatic power supply having a range of 280 kPa (2,8 bar) to 600 kPa (6 bar) and

shall cause no hazardous situation under single fault condition of the medical gas supply, (i.e. up to

1 mPa (10 bar) inlet pressure).
6.4 Protection against inadvertent adjustments

6.4.1 Means of protection against inadvertent adjustment of controls which can create a hazardous

output shall be provided.

NOTE Mechanical control techniques, such as locks, shielding, friction-loading and detents, are considered

suitable. Pressure-sensitive finger pads, capacitive finger switches and microprocessor-oriented “soft” controls

or a specific sequence of key or switch operations are also considered suitable.
Check compliance by visual inspection following the instructions for use.

6.4.2 The ON/OFF switch and/or control devices shall be positioned in such a way as to be safely

operated without hesitat
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18190
Première édition
2016-11-01
Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire —
Exigences générales pour canules et
équipement connexe
Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for
airways and related equipment
Numéro de référence
ISO 18190:2016(F)
ISO 2016
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ISO 18190:2016(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tel. +41 22 749 01 11
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ISO 18190:2016(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Exigences générales pour canules et équipement connexe ................................................................................. 3

4.1 * Gestion des risques...................................................................................................................................................................... 3

4.2 Aptitude à l’utilisation ...................................................................................................................................................................... 4

4.3 Évaluation clinique .............................................................................................................................................................................. 4

4.4 Recherche biophysique ou de modélisation .................................................................................................................. 4

5 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................................... 4

5.1 Essais de sécurité biologique ...................................................................................................................................................... 4

5.2 Usage prévu et conditions environnementales ........................................................................................................... 4

5.3 Relargage ...................................................................................................................................................................................................... 5

5.4 Agents de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation ................................................................................... 5

5.5 Phtalates ....................................................................................................................................................................................................... 5

5.6 Caoutchouc naturel (latex) ........................................................................................................................................................... 5

5.7 Compatibilité avec les gaz.............................................................................................................................................................. 5

5.8 * Durabilité du marquage .............................................................................................................................................................. 6

5.9 Résistance à la détérioration ...................................................................................................................................................... 6

5.10 Compatibilité avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM) ................................................................ 6

6 Exigences de conception pour canules et équipement connexe .....................................................................6

6.1 Sécurité mécanique ............................................................................................................................................................................. 6

6.2 Sécurité des appareils électromédicaux ........................................................................................................................... 7

6.3 Sécurité pneumatique ....................................................................................................................................................................... 7

6.4 Protection contre les déréglages involontaires ......... .................................................................................................. 7

6.5 * Prévention des charges électrostatiques ...................................................................................................................... 8

6.6 Durée de vie du dispositif .............................................................................................................................................................. 8

7 Exigences pour canules et équipement connexe fournis à l’état stérile .................................................8

7.1 Assurance de la stérilité .................................................................................................................................................................. 8

8 Emballage..................................................................................................................................................................................................................... 8

9 Informations fournies par le fabricant ......................................................................................................................................... 8

9.1 Marquage ..................................................................................................................................................................................................... 8

9.1.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 8

9.1.2 Marquage des commandes et des instruments ..................................................................................10

9.2 Instructions d’utilisation .............................................................................................................................................................10

Annexe A (informative) Justification .................................................................................................................................................................14

Annexe B (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’appréciation

du risque ...................................................................................................................................................................................................................17

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................22

© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
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ISO 18190:2016(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à

l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes

de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 18190:2016(F)
Introduction

La présente Norme internationale fournit les exigences générales pour la sécurité de base et les

performances en matière de conception, d’emballage, de marquage et d’étiquetage applicables à

l’ensemble des canules et équipement connexe.

La présente Norme internationale est destinée à remplacer ou à compléter les exigences générales,

souvent répétitives, qui sont communes à l’ensemble de normes de la catégorie des canules et

équipement connexe. L’objectif de la présente Norme internationale est de servir de catalogue central

de ces exigences communes, en permettant à chaque norme spécifique d’un dispositif de mettre l’accent

de façon plus concise sur les exigences essentielles et de sécurité uniques à cet équipement.

Pour certains types de canules et équipement connexe, ces exigences générales sont complétées ou

modifiées par les exigences particulières d’une norme spécifique d’un dispositif. Lorsque des normes

spécifiques d’un dispositif existent, il convient de ne pas utiliser la présente Norme internationale

isolément.

Dans un souci de clarté, les conventions typographiques suivantes ont été appliquées :

— les termes définis apparaissent en petites majuscules;

— les articles/paragraphes pour lesquels une justification est fournie à l’Annexe A sont indiqués par

un astérisque (*);
— les vérifications de la conformité sont indiquées en caractères italiques.
© ISO 2016 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 18190:2016(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Exigences générales pour canules et équipement connexe
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie les exigences générales communes aux canules et

équipement connexe et applicables aux normes spécifiques de dispositifs qui y font référence.

Les exigences d’une norme spécifique d’un dispositif prévalent sur la présente Norme internationale.

NOTE Les exigences générales contenues dans la présente Norme internationale ont historiquement été

référencées dans plus de deux autres normes relatives aux canules et équipement connexe.

2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

NOTE Voir l’Annexe A pour plus d’informations sur l’utilisation des références normatives datées et non datées.

ISO 7396-1, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux

comprimés et de vide

ISO 10524-1, Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs-

débitmètres

ISO 10524-3, Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les

robinets des bouteilles de gaz

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un

processus de gestion du risque

ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de

validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

ISO 11137-1:2006/Amd.1:2013, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences

relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les

dispositifs médicaux / Amendment 1

ISO 14155:2011/Cor.1:2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes

pratiques cliniques / Technical Corrigendum 1

ISO 15001:2010, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l’oxygène

ISO 80369-7 , Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —

Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques

IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et

les performances essentielles

IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais

1) En attente de publication.
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1
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ISO 18190:2016(F)

IEC 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guides pour les

systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux

EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en

vue d’obtenir l’étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au

stade terminal
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
ASTM F640, Standard test methods for determining radiopacity for medical use

ASTM F2052, Standard test method for measurement of magnetically induced displacement force on

medical devices in the magnetic resonance environment

ASTM F2213, Standard test method for measurement of magnetically induced torque on medical devices in

the magnetic resonance environment

ASTM F2503, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic

resonance environment
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

3.1
canules et équipement connexe

dispositifs qui assurent une interface avec les voies aériennes du patient, par contact direct ou en

tant que composant intermédiaire par rapport au reste du matériel d’anesthésie et de réanimation

respiratoire
3.2
antistatique

propriété d’un matériau ou d’une procédure qui disperse ou inhibe l’accumulation de charges

électrostatiques
3.3
risque
combinaison de la probabilité d’un dommage et de sa gravité
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.16]
3.4
analyse du risque

utilisation des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et estimer le

risque (3.3)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.17, modifiée]

Note 1 à l’article: L’analyse du risque comprend l’examen de différentes séquences d’événements pouvant

provoquer des situations dangereuses et des dommages (voir l’Annexe B et l’Article 4 de l’ISO 14971:2007).

3.5
appréciation du risque

processus englobant une analyse du risque (3.4) et une évaluation du risque (3.6)

[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.18]
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 18190:2016(F)
3.6
évaluation du risque

processus de comparaison des risques (3.3) estimés avec les critères de risque donnés afin de

déterminer l’acceptabilité du risque
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.21]
3.7
gestion des risques

application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches

d’analyse, d’évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques (3.3)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22]
3.8
dossier de gestion des risques

ensemble des enregistrements et d’autres documents produits par la gestion des risques (3.7)

[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.23]
3.9
condition de premier défaut

condition par laquelle un seul moyen de réduction d’un risque (3.3) est défectueux ou lorsqu’une seule

condition anormale est présente
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.116]
3.10
validation

confirmation, par la fourniture de preuves objectives, que les exigences relatives à un usage ou une

application prévu(e) ont été respectées

Note 1 à l’article: Le terme «validé» est utilisé pour désigner l’état correspondant.

Note 2 à l’article: Les conditions d’utilisation pour la validation peuvent être réelles ou simulées.

4 Exigences générales pour canules et équipement connexe
4.1 * Gestion des risques

4.1.1 La présente Norme internationale spécifie les exigences qui s’appliquent généralement aux

risques associés aux canules et équipement connexe. Un processus de gestion des risques établi

doit être appliqué à la conception des canules et équipement connexe. Le processus de gestion des

risques doit inclure les éléments suivants:
— analyse du risque;
— évaluation du risque;
— maîtrise du risque - informations de production et de postproduction.
EXEMPLE ISO 14971.

NOTE Voir l’Annexe B pour une liste de phénomènes dangereux pouvant servir de document d’orientation

pour l’appréciation du risque.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
© ISO 2016 – Tous droits réservés 3
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ISO 18190:2016(F)
4.2 Aptitude à l’utilisation

Le fabricant doit appliquer un processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation pour évaluer et atténuer

tout risque causé par des problèmes d’aptitude à l’utilisation associés à l’utilisation correcte (c’est-à-

dire l’utilisation normale) et les erreurs d’utilisation (voir l’IEC 60601-1-6 et l’IEC 62366-1).

Vérifier la conformité par examen du dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.

4.3 Évaluation clinique

Le cas échéant, des études cliniques doivent être effectuées dans les conditions pour lesquelles la

performance est déclarée et elles doivent être documentées dans le dossier de gestion des risques.

Les études cliniques doivent être conformes aux exigences de l’ISO 14155.
NOTE Les données cliniques peuvent provenir:
— d’investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné;

— d’investigation(s) clinique(s) ou d’autres études rapportées dans la littérature scientifique, sur un dispositif

similaire dont l’équivalence avec le dispositif en question peut être démontrée; ou

— de rapports publiés et/ou non publiés sur d’autres expériences cliniques avec le dispositif en question ou un

dispositif similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif en question peut être démontrée.

Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
4.4 Recherche biophysique ou de modélisation

Le cas échéant, des recherches biophysiques ou de modélisation validées doivent être effectuées dans

les conditions pour lesquelles la performance est déclarée et elles doivent être documentées dans le

dossier de gestion des risques.

NOTE Les recherches biophysiques ou de modélisation consistent à appliquer des méthodes et des théories

physiques validées à des problèmes biologiques. Des exemples incluent l’utilisation d’une combinaison de

modèles (mathématiques, informatiques, physiques, cultures cellulaires et tissulaires, et animaux) d’une manière

[29]

complémentaire et interactive pour simuler les performances des dispositifs médicaux .

Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
5 Matériaux
5.1 Essais de sécurité biologique

Les canules et équipement connexe, une fois prêts à l’emploi après toute préparation recommandée

par le fabricant, doivent satisfaire aux essais de sécurité biologique appropriés (par exemple, ceux de

l’ISO 10993-1).
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
5.2 Usage prévu et conditions environnementales

Les canules et équipement connexe doivent être fabriqués dans des matériaux adaptés à leur usage

prévu et aux conditions environnementales auxquelles ils peuvent être soumis pendant leur transport,

leur stockage ou leur utilisation.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
4 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 18190:2016(F)
5.3 Relargage

Les canules et équipement connexe doivent être fabriqués pour réduire au minimum les risques

posés par le relargage de substances des matériaux.

NOTE L’attention est attirée sur les substances qui sont cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la

reproduction.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
5.4 Agents de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation

Les agents de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation recommandés ne doivent pas altérer les

performances spécifiées du dispositif tout au long de la durée d’utilisation déclarée.

Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
5.5 Phtalates

Les fabricants d’equipements connexes aux canules destinés au traitement d’enfants, de femmes

enceintes ou allaitantes et fabriqués dans des matériaux contenant des phtalates, qui sont classés

comme des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, doivent fournir une

justification spécifique de l’utilisation de ces substances dans leur dossier technique. Voir également

9.1.1.4 m) et 9.2.3 c) pour des exigences supplémentaires relatives au marquage et aux instructions

d’utilisation.

Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques du fabricant.

5.6 Caoutchouc naturel (latex)

Les fabricants d’equipements connexes aux canules fabriqués dans des matériaux contenant du latex

naturel doivent fournir une justification spécifique de l’utilisation de cette substance dans leur dossier

technique. Voir également 9.1.1.4 n) pour des exigences supplémentaires relatives au marquage.

Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques du fabricant.

5.7 Compatibilité avec les gaz

5.7.1 Les canules et équipement connexe doivent être compatibles avec les vapeurs et gaz médicaux

spécifiés par le fabricant.

Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques du fabricant.

5.7.2 Les canules et dispositifs connexes en contact avec l’oxygène pendant l’utilisation normale

doivent satisfaire aux exigences de propreté de l’ISO 15001.

NOTE Cette exigence est nécessaire pour réduire le risque de contamination, d’inflammation et d’incendie

dans les atmosphères enrichies en oxygène.

Vérifier la conformité par les essais et exigences de l’ISO 15001 et par contrôle des mesures de maîtrise des

risques décrites dans l’appréciation du risque et les études de vérification et de validation associées.

5.7.3 Les composants des canules et équipement connexe en contact avec des gaz médicaux pendant

l’utilisation normale doivent satisfaire aux exigences de propreté de l’ISO 15001.

NOTE Cette exigence est nécessaire pour réduire le risque de contamination, d’inflammation et d’incendie

dans les atmosphères enrichies en oxygène.

Vérifier la conformité par l’essai et l’exigence figurant à l’Article 4 de l’ISO 15001:2010.

© ISO 2016 – Tous droits réservés 5
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ISO 18190:2016(F)

5.7.4 Les risques associés à l’inflammation par une flamme, un cautère électrique, une décharge

électrostatique ou un faisceau laser en présence d’une atmosphère enrichie en oxygène dans les canules

et équipement connexe doivent être identifiés. L’attention est attirée sur les points suivants:

a) le maintien de la combustion dans les atmosphères enrichies en oxygène;

b) la réflexion spéculaire afin d’éviter toute lésion des tissus non ciblés provoquée par le laser;

c) le transfert de chaleur susceptible d’endommager les tissus adjacents;

d) les produits de pyrolyse et de combustion satisfaisant aux essais de sécurité biologique appropriés,

tels qu’indiqués dans l’ISO 10993-1;

e) les risques associés aux cautères électriques et aux lasers dans les environnements de bloc

opératoire;

f) les risques associés à l’utilisation à domicile (par exemple, cuisine, tabagisme, etc.).

NOTE Voir également l’ISO/TR 11991.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
5.8 * Durabilité du marquage
Le marquage apposé sur les canules et équipement connexe doit être durable.

Vérifier la conformité par les exigences et essais figurant en 7.1.3de l’IEC 60601-1:2005.

5.9 Résistance à la détérioration

S’ils sont destinés à être réutilisés et s’ils sont marqués comme tels, les matériaux utilisés pour les

canules et équipement connexe doivent résister à la détérioration induite par les méthodes de

nettoyage et de désinfection ou de stérilisation recommandées par le fabricant. La ou les méthodes

recommandées de stérilisation ne doivent pas engendrer de modifications des matériaux susceptibles

de compromettre la sécurité biologique des canules et équipement connexe.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
5.10 Compatibilité avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM)

Les canules et équipement connexe marqués comme convenant à une utilisation dans un

environnement d’imagerie par résonance magnétique doivent être évalués conformément à

l’ASTM F2052 et à l’ASTM F2213. Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.

6 Exigences de conception pour canules et équipement connexe
6.1 Sécurité mécanique

6.1.1 La conception mécanique des canules et équipement connexe ne doit pas compromettre

l’état clinique ou la sécurité du patient, ni la sécurité et la santé des utilisateurs et des autres personnes

présentes dans l’environnement.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
Voir l’ISO 10524-3.
6 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 18190:2016(F)

6.1.2 * Les raccords permettant de gonfler des ballonnets doivent être compatibles avec un raccord

mâle conforme à l’ISO 80369-7 et doivent comporter un moyen d’obturation captif.
Les éléments ci-dessous sont des exemples de moyens d’obturation captifs:
— capuchon avec attache;
— valve à auto-obturation intégrée.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.

6.1.3 * Les canules et équipement connexe étiquetés comme étant radio-opaques doivent être

identifiables en radiographie in vivo.

Vérifier la conformité en effectuant les essais fonctionnels de l’ASTM F640. L’échantillon de référence doit

être une pièce en aluminium de dimensions (1 x 1 x 10 mm).

6.1.4 Le positionnement des commandes doit respecter les principes d’aptitude à l’utilisation afin de

réduire au minimum le risque de dommage au patient.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
6.2 Sécurité des appareils électromédicaux

Les canules et équipement connexe qui utilisent du courant électrique doivent satisfaire aux

exigences données dans l’IEC 60601-1, en plus des exigences de la présente Norme internationale.

Vérifier la conformité par application des essais de l’IEC 60601-1.
6.3 Sécurité pneumatique

Les canules et équipement connexe destinés à être raccordés à un système de distribution de gaz

médicaux conforme à l’ISO 7396-1 ou un détendeur conforme à l’ISO 10524-1 ou l’ISO 10524-3 doivent

réduire au minimum les risques posés/impliqués lorsqu’ils sont sou
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 18190
ISO/TC 121/SC 2 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2015-05-04 2015-08-04
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Exigences générales pour canules et équipement connexe

Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related equipment

ICS: 11.040.10
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 18190:2015(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2015
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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

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Publié en Suisse
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Sommaire

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Avant-propos ................................................................................................................................................................... 5

Introduction..................................................................................................................................................................... 6

Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire – Exigences générales pour canules et

équipement connexe .................................................................................................................................................... 7

1 Domaine d'application ............................................................................................................................................. 7

2 Références normatives ............................................................................................................................................ 7

3 Termes et définitions ................................................................................................................................................ 8

4 Exigences générales pour CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE ........................................................................ 10

4.1 *GESTION DES RISQUES ......................................................................................................................................................... 10

4.2 Aptitude à l’utilisation ............................................................................................................................................. 10

4.3 Évaluation clinique .................................................................................................................................................... 10

4.4 Recherche biophysique ou de modélisation ................................................................................................... 11

5 Matériaux ................................................................................................................................................................... 11

5.1 Essais de sécurité biologique ................................................................................................................................ 11

5.2 Usage prévu et conditions environnementales ................................................................................................ 11

5.3 Relargage ....................................................................................................................................................................... 11

5.4 Agents de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation .......................................................................... 11

5.5 Phtalates ........................................................................................................................................................................ 11

5.6 Caoutchouc naturel (latex) .................................................................................................................................... 12

5.7 Compatibilité des gaz ............................................................................................................................................... 12

5.8 *Durabilité du marquage .............................................................................................................................................. 12

5.9 Résistance à la détérioration ....................................................................................................................................... 13

© ISO 2014 – Tous droits réservés 3
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ISO DIS 18190 N1201:2014(F)

6 Exigences de conception pour CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE .......................................................... 13

6.1 Sécurité mécanique ................................................................................................................................................... 13

6.2 Sécurité des appareils électromédicaux ........................................................................................................... 13

6.3 Sécurité pneumatique .............................................................................................................................................. 14

6.4 Protection contre les déréglages involontaires ............................................................................................. 14

6.5* Prévention des charges électrostatiques ......................................................................................................... 14

6.6 Durée de vie du dispositif ....................................................................................................................................... 14

7 Exigences pour CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE fournis à l'état stérile ........................................... 15

7.1 Assurance de la stérilité .......................................................................................................................................... 15

7.2 Emballage des CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE fournis à l'état stérile ................................................ 15

8 Nettoyage, désinfection et stérilisation ..................................................................................................... 15

9 Emballage ............................................................................................................................................................. 15

10 Informations fournies par le fabricant .................................................................................................. 16

10.1 Marquage ....................................................................................................................................................................... 16

10.2 Instructions d'utilisation ............................................................................................................................................. 18

Vérifier la conformité de 10.2.3 à 10.2.9 par inspection.............................................................................................. 20

Annexe A (informative) Justification ................................................................................................................... 21

Annexe B (informative) Identification des phénomènes dangereux en vue de l'APPRÉCIATION DU

RISQUE ............................................................................................................................................................................... 25

Annexe ZA (informative) Relation entre le présent document et les exigences essentielles de la

Directive UE 93/42/CEE ........................................................................................................................................... 29

Bibliographie ................................................................................................................................................................ 31

4 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO DIS 18190 N1201:2014(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet

de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour

responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails

concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés

lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations

de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation

de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC

concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire SC 2, CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE.
Il s'agit de la première édition.
Tout au long de cette norme :
- LES TERMES DÉFINIS APPARAISSENT EN PETITES MAJUSCULES ;

- les articles/paragraphes pour lesquels est fournie une justification à l’Annexe A sont indiqués par un

astérisque (*) ;
- les vérifications de la conformité sont en caractères italiques ;
- les notes, tableaux etc. sont en petits caractères.
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ISO DIS 18190 N1201:2014(F)
Introduction

La présente norme fournit les exigences générales pour la sécurité de base et les performances en

matière de conception, d'emballage, de marquage et d'étiquetage applicables à toutes les CANULES ET

ÉQUIPEMENT CONNEXE.

La présente norme est destinée à remplacer ou à compléter les exigences générales, souvent répétitives

qui sont communes parmi l'ensemble de normes dans la catégorie des CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE.

L'objectif de la présente norme est servir de catalogue central de ces exigences communes, en

permettant à chaque norme spécifique à un dispositif de mettre l'accent de façon plus concise sur les

exigences essentielles et de sécurité uniques à l'équipement.

Pour certains types de CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE, ces exigences générales sont complétées ou

modifiées par les exigences particulières d'une norme spécifique à un dispositif. Lorsque des normes

spécifiques à un dispositif existent, il convient de ne pas utiliser la présente norme isolément.

6 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO DIS 18190 N1201:2014(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire – Exigences
générales pour canules et équipement connexe
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences générales communes aux CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE et

s'applique aux normes spécifiques aux dispositifs auxquels elle fait référence.

Les exigences d'une norme spécifique à un dispositif doivent prévaloir sur la présente norme.

NOTE Les exigences générales contenues dans la présente norme ont historiquement été référencées dans plus de deux

autres normes sur les CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE.
2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).

NOTE Il convient de se reporter à l’Annexe A pour plus d’informations sur l’utilisation des références normatives

datées et non datées

Directive sur les dispositifs médicaux de la Commission européenne, Exigences essentielles de la

Directive 93/42/CEE
ISO 4135, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire.

ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel – Symboles enregistrés.

ISO 7396-1:2015, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1 : Systèmes de distribution de gaz

médicaux comprimés et de vide.

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un

processus de gestion du risque.

ISO 10524-1:2006, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1 : Détendeurs et

détendeurs à débitmètre intégré.

ISO 10524-2:2005, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2 : Détendeurs de rampes

et de canalisations.

ISO 11135:2014, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement,

de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux.

ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1 : Exigences

relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les

dispositifs médicaux.

ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —

Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage.

ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —

Partie 2 : Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage.

© ISO 2014 – Tous droits réservés 7
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ISO DIS 18190 N1201:2014(F)

ISO 14155:2011/Cor 1:2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains —

Bonnes pratiques cliniques.

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.

ISO 15001:2010, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène.

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les

informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales.

ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les

informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2 : Développement, sélection et validation

de symboles.

ISO/DIS 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé –Partie

7 : Raccords destinés à des applications intravasculaires ou hypodermiques.
IEC 60417, Symboles graphiques utilisables sur le matériel.

IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles.

IEC 60601-1:2, Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles — Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais.

IEC 60601-1:6, Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles — Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation

IEC 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences générales, essais et guide pour les

systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux.

IEC 62366, Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs

médicaux.

EN 556-1, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue

d'obtenir l'étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade

terminal.

EN 1041, Terminologie, symboles et informations fournies avec les dispositifs médicaux : Informations

fournies par le fabricant de dispositifs médicaux.

EN 15986:2011, Symbole à utiliser pour l'étiquetage des dispositifs médicaux — Exigences relatives à

l'étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates.
ASTM D3002-2007, Standard guide for evaluation of coatings applied to plastics.

ASTM F640-2007, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use.

3 Termes et définitions
3.1
CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE

dispositifs qui assurent une interface avec les voies aériennes du patient, par contact direct ou en tant

que composant intermédiaire par rapport au reste du matériel d’anesthésie et de réanimation

respiratoire
8 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO DIS 18190 N1201:2014(F)
3.2
ANTISTATIQUE

propriété d’un matériau ou d’une procédure qui disperse ou inhibe l’accumulation de charges

électrostatiques
3.3
RISQUE
combinaison de la probabilité d'un dommage et de sa gravité
[ISO 14971:2012]
3.4
ANALYSE DU RISQUE

utilisation des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et estimer le RISQUE

[ISO 14971:2012]

Note à l'article l'ANALYSE DU RISQUE comprend l'examen de différentes séquences d'événements pouvant

provoquer des situations dangereuses et des dommages (voir l'Annexe B et l'ISO 14971:2012, Article 4).

3.5
APPRÉCIATION DU RISQUE
processus englobant une ANALYSE DU RISQUE et une ÉVALUATION DU RISQUE
[ISO 14971:2012]
3.7
ÉVALUATION DU RISQUE

processus de comparaison des RISQUES estimés avec les critères de RISQUE donnés afin de déterminer

l'acceptabilité du RISQUE
[ISO 14971:2012]
3.8
GESTION DES RISQUES

application systématique des politiques de GESTION, des procédures et des pratiques à des tâches

d'analyse, d'évaluation, de contrôle et de maîtrise des RISQUES
[ISO 14971:2012]
3.9
DOSSIER DE GESTION DES RISQUES

ensemble des enregistrements et d'autres documents produits par la GESTION des RISQUES

[ISO 14971:2012]
3.10
CONDITION DE PREMIER DÉFAUT

état dans lequel un seul moyen de réduction du RISQUE est défectueux ou un seul état anormal est

présent
[IEC 60601-1:2005, définition 3.116]
© ISO 2014 – Tous droits réservés 9
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ISO DIS 18190 N1201:2014(F)
3.11
VALIDATION

confirmation, par la fourniture de preuves objectives, que les exigences relatives à un usage ou une

application prévu(e) ont été respectées

Note 1 à l'article Le terme « validé » est utilisé pour désigner l’état correspondant.

Note 2 à l'article Les conditions d’utilisation pour la VALIDATION peuvent être réelles ou simulées.

4 Exigences générales pour CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE
4.1 *GESTION DES RISQUES

4.1.1 La présente norme spécifie les exigences qui s’appliquent généralement aux RISQUES associés

aux CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE. Un processus de GESTION DES RISQUES établi doit être appliqué à la

conception des CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE. Le processus de GESTION DES RISQUES doit inclure les

éléments suivants :
- ANALYSE DU RISQUE
- ÉVALUATION DU RISQUE
- informations de production et de post-production de maîtrise du RISQUE.
EXEMPLE ISO 14971

NOTE Voir l'Annexe B pour une liste de phénomènes dangereux pouvant servir de lignes directrices

pour l'APPRÉCIATION DU RISQUE.
Vérifier la conformité par examen du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES.
4.2 Aptitude à l’utilisation

Le fabricant doit appliquer un processus d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation, pour évaluer et atténuer

les RISQUES causés par les problèmes d'aptitude à l'utilisation associés à l'utilisation correcte (c'est-à-

dire l'utilisation normale) et les erreurs d'utilisation (voir l'IEC 60601-1-6 et l'IEC 62366).

Vérifier la conformité par examen du dossier d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation.

4.3 Évaluation clinique

Le cas échéant, des études cliniques doivent être effectuées dans les conditions pour lesquelles la

performance est déclarée et elles doivent être documentées dans le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES. Les

études cliniques doivent être conformes aux exigences de l'ISO 14155.
NOTE Les données cliniques peuvent provenir :
- d'investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou

- d'investigation(s) clinique(s) ou d'autres études rapportées dans la littérature scientifique, d'un dispositif

similaire dont l'équivalence avec le dispositif en question peut être démontrée, ou

- de rapports publiés et/ou non publiés sur d'autres expériences cliniques avec le dispositif en question ou

un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif en question peut être démontrée.

Vérifier la conformité par examen du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES.
10 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO DIS 18190 N1201:2014(F)
4.4 Recherche biophysique ou de modélisation

Le cas échéant, des recherches biophysiques ou de modélisation validées doivent être effectuées dans

les conditions pour lesquelles la performance est déclarée et elles doivent être documentées dans le

DOSSIER DE GESTION DES RISQUES.

NOTE La recherche biophysique ou de modélisation est l'application de méthodes et de théories physiques

validées par rapport à des problèmes biologiques. Des exemples incluent l'utilisation d'une combinaison de

modèles (mathématiques, informatiques, physiques, cultures cellulaires et tissulaires, et animaux) d'une manière

[1]

complémentaire et interactive pour simuler les performances des dispositifs médicaux.

Vérifier la conformité par examen de la documentation technique.
5 Matériaux
5.1 Essais de sécurité biologique

Les CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE, une fois prêts à l’emploi après toute préparation recommandée par le

fabricant, doivent satisfaire aux essais de sécurité biologique appropriés. (par exemple ISO 10993:1).

Vérifier la conformité par examen du dossier technique
5.2 Usage prévu et conditions environnementales

Les CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE doivent être fabriqués dans des matériaux adaptés à leur usage prévu

et aux conditions environnementales auxquelles ils peuvent être soumis pendant leur transport, leur stockage

ou leur utilisation.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
5.3 Relargage

Les CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE doivent être fabriqués pour réduire, au minimum, les RISQUES posés

par le relargage de substances des matériaux.

NOTE L’attention est portée sur les substances qui sont cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.

Vérifier la conformité par examen du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES.
5.4 Agents de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation

Les agents de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation recommandés ne doivent pas altérer les

performances spécifiées du dispositif tout au long de la durée d'utilisation déclarée.

Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
5.5 Phtalates

Les RISQUES associés aux CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE fabriqués dans des matériaux qui comprennent

des phtalates doivent être évalués. Si de telles CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE sont utilisés dans le

traitement des enfants ou des femmes enceintes ou allaitantes, le RISQUE résiduel doit être identifié et spécifié

sur l'étiquette si une autorité compétente ou un organisme de réglementation national l'exige.

Vérifier la conformité par examen du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES
© ISO 2014 – Tous droits réservés 11
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ISO DIS 18190 N1201:2014(F)
5.6 Caoutchouc naturel (latex)

Les RISQUES associés aux CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE fabriqués dans des matériaux qui comprennent

du caoutchouc naturel (latex) doivent être évalués.
NOTE Voir 10.3 n).
Vérifier la conformité par examen du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES.
5.7 Compatibilité des gaz

5.7.1 Les composants des CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE doivent être compatibles avec les gaz

médicaux spécifiés par le fabricant.

Vérifier la conformité par les essais et exigences de l'ISO 15001 et par contrôle des mesures de maîtrise des

RISQUES décrites dans une ÉVALUATION des RISQUES et les études de vérification et de VALIDATION associées.

5.7.2 Les composants des CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE en contact avec des gaz médicaux pendant

l'utilisation normale doivent satisfaire aux exigences de propreté de l'ISO 15001.

NOTE Cette exigence est nécessaire pour réduire le RISQUE de contamination, d'inflammation et

d'incendie dans les atmosphères enrichies en oxygène.

Vérifier la conformité par l'essai et l'exigence figurant à l'Article 4 de l'ISO 15001.

5.7.3 Les RISQUES associés à l'inflammation par une flamme, un cautère électrique, une décharge

électrostatique ou un faisceau laser en présence d'atmosphères enrichies en oxygène dans les CANULES

ET ÉQUIPEMENT CONNEXE doivent être identifiés. L’attention est portée sur :
a) le maintien de la combustion en atmosphères enrichies en oxygène ;

b) la réflexion spéculaire afin d'éviter toute lésion des tissus non ciblés provoquée par le laser ;

c) le transfert de chaleur susceptible d'endommager les tissus adjacents ;

d) les produits de pyrolyse et de combustion satisfaisant aux essais de sécurité biologique appropriés, tels

qu'indiqués dans l'ISO 10993-1 ;

e) les RISQUES associés au cautère électronique et aux lasers dans les environnements de bloc opératoire ;

f) les RISQUES associés à l'utilisation dans des environnements à domicile (par exemple cuisine, tabagisme,

etc.).
[2]
NOTE Voir également l'ISO/TR 11991
Vérifier la conformité par examen du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES.
5.8 *Durabilité du marquage
Le marquage apposé sur les CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE doit être durable.

Vérifier la conformité par les exigences et essais figurant au paragraphe 7.1.3 de l'ISO 60601-1:2005.

12 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO DIS 18190 N1201:2014(F)
5.9 Résistance à la détérioration

S'ils sont destinés à être réutilisés et s'ils sont marqués comme tels, les matériaux utilisés pour les CANULES ET

ÉQUIPEMENT CONNEXE ainsi que le marquage doivent résister à la détérioration induite par les méthodes de

nettoyage, de désinfection et de stérilisation recommandées par le fabricant. La ou les méthodes

recommandées de stérilisation ne doivent pas engendrer de modifications des matériaux, susceptibles de

compromettre la sécurité biologique des CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE.
Vérifier la conformité par examen du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES.
5.10 Compatibilité IRM

Les CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE compatibles avec l'IRM ne doivent pas affecter, ni être affectés par,

un scanner d'IRM de sorte qu'il y ait un RISQUE de dommage pour le patient.

Vérifier la conformité par examen du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES et les exigences et essais décrits dans

l'ISO 60601-1-2
6 Exigences de conception pour CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE
6.1 Sécurité mécanique

6.1.1 Les CANULES ET ÉQUIPEMENT CONNEXE doivent être fabriqués de façon à ne pas nuire à la condition

clinique ou à la sécurité du patient, ni à la sécurité et à la santé des utilisateurs et des autres personnes

présentent dans l'env
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.