ISO 15883-2:2006
(Main)Washer-disinfectors — Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc.
Washer-disinfectors — Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc.
ISO 15883-2:2006 specifies particular requirements for washer disinfectors (WD) that are intended for use for the cleaning and thermal disinfection, in a single operating cycle, of re-usable medical devices such as surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes and receivers, utensils and glassware. The requirements in ISO 15883-2:2006 apply in addition to the general requirements specified in ISO 15883-1. The specified performance requirements of ISO 15883-2:2006 may not ensure the inactivation or removal of the causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies.
Laveurs désinfecteurs — Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc.
L'ISO 15883-2:2006 spécifie les exigences particulières relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection thermique, au cours d'un seul cycle standard, des dispositifs médicaux réutilisables tels que les instruments chirurgicaux, le matériel d'anesthésie, les bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc. Les exigences de l'ISO 15883-2:2006 sont applicables conjointement avec les exigences générales spécifiées dans l'ISO 15883-1. Les exigences de performances spécifiées dans l'ISO 15883-2:2006 peuvent ne pas assurer l'inactivation ou l'élimination de l'agent ou des agents infectieux (protéine du prion) des encéphalopathies spongiformes transmissibles.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 15883-2
Первое издание
2006-04-15
Аппараты для мойки и дезинфекции.
Часть 2.
Требования и испытания аппаратов
для мойки и дезинфекции,
применяемых для тепловой
дезинфекции хирургических
инструментов, наркозных установок,
емкостей, лотков, колб, стеклянной
посуды и т.д.
Washer-disinfectors —
Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing
thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment,
bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc.
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 15883-2:2006(R)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15883-2:2006(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2006
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15883-2:2006(R)
Содержание Страница
Предисловие . iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Эксплуатационные требования . 3
4.1 Общее положение . 3
4.2 Очистка . 4
4.3 Дезинфекция . 4
4.4 Температура внутренних поверхностей обрабатываемых устройств . 5
5 Механические требования и требования к контролю . 5
5.1 Соединители загрузки . 5
5.2 Системы контроля . 6
5.3 Контроль процесса . 6
6 Испытание на соответствие . 6
6.1 Общее положение . 6
6.2 Испытания на удаление загрязнений со стен камеры, приспособлений для
удержания загрузки и загрузки . 6
6.3 Термометрические тесты . 7
7 Информация, предоставляемая производителем. 9
8 Информация, которая необходима поставщику WD от покупателя . 10
Приложение А (информативное) Краткое изложение программ испытания . 11
Библиография . 12
© ISO 2006 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15883-2:2006(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 15883-2 был подготовлен Техническим комитетом Европейского комитета по стандартизации
(European Committee for Standardization, CEN) CEN/TC 102, Стерилизаторы медицинского назначения,
совместно с Техническим комитетом ISO/TC 198, Стерилизация продуктов здравоохранения, в
соответствии с Соглашением о техническом сотрудничестве между ISO и CEN (Венское соглашение).
ISO 15883 состоит из следующих частей под общим заголовком Аппараты для мойки и дезинфекции:
Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания
Часть 2. Требования и испытания аппаратов для мойки и дезинфекции, применяемых для
тепловой дезинфекции хирургических инструментов, наркозных установок, емкостей, лотков,
колб, стеклянной посуды и т.д.
Часть 3. Требования и испытания аппаратов для мойки и дезинфекции, применяемых для
тепловой дезинфекции контейнеров для сбора выделений организма человека
Часть 4. Требования и испытания аппаратов для мойки и дезинфекции, применяемых для
химической дезинфекции термолабильных эндоскопов
Часть 5. Загрязнения для проведения испытания и методы, демонстрирующие
эффективность мойки [Техническая спецификация]
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15883-2:2006(R)
Введение
Рекомендуется прочтение данного Введения совместно с введением ISO 15883-1:2006.
Данная часть ISO 15883 является второй в серии стандартов, определяющих работу аппаратов для
мойки и дезинфекции, и устанавливает общие требования для работы, применимые к аппаратам для
мойки и дезинфекции. Требования, представленные в данной части, относятся к аппаратам для мойки
и дезинфекции, используемым для очистки и термической дезинфекции медицинских устройств,
предназначенных для повторного использования, таких как:
хирургические инструменты;
устройства с механическим приводом;
подносы инструмента;
инструменты для минимально инвазивной хирургии;
полостные устройства и трубки;
твердые эндоскопы;
анестезирующее и дыхательное оборудование;
колбы, лотки и приемники;
стеклянная посуда;
контейнеры для перевозки.
Область применения, охватываемая серией стандартов ISO 15883, включает лабораторные,
ветеринарные, стоматологические и фармацевтические применения и другие специальные
применения, такие как аппараты для мойки и дезинфекции каркаса больничных коек и медицинских
каталок и дезинфекции посуды и режущих элементов, предназначенных для использования с
иммунологически опасными пациентами.
Требования для аппаратов для мойки и дезинфекции для других применений определены в других
частях серии стандартов ISO 15883.
После обработки в аппарате для мойки и дезинфекции, медицинские устройства могут быть
предназначены для непосредственного использования или для упаковки и стерилизации. В обоих
случаях, эффективность очистки и дезинфекции имеет превалирующее значение. В любом случае это
необходимо для благополучия пациента. В последнем случае это также необходимо для безопасности
персонала, который обращается с инструментами в процессе осмотра, проверки и упаковки, также как
и проверки того, что процесс стерилизации должным образом удаляет остаточные загрязнения.
Эффективность дезинфекции может быть снижена, если перед началом процесса дезинфекции
удаление загрязнения было произведено неполно. Потребители должны знать, что некоторые
медицинские устройства могут требовать предобработки, например, пропитки, очистки с помощью
щетки, ультразвуковой предварительной очистки, промывки полостей или любой комбинации этих
методов. Уточнение следует искать в инструкциях изготовителя медицинского устройства,
подвергаемого обработке (см. также ISO 17664).
© ISO 2006 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 15883-2:2006(R)
Требования к безопасности аппаратов для мойки и дезинфекции даны в IEC 61010-2-045.
Относительно потенциальных отрицательных воздействий на качество воды, предназначенной для
использования человеком, вызванных аппаратом для мойки и дезинфекции:
a) нужно отметить, что до тех пор, пока не приняты подающиеся проверке европейские критерии, в
силе остаются существующие национальные нормативные документы относительно
использования и/или характеристик аппаратов для мойки и дезинфекции;
b) стандарты серии ISO 15883 не предоставляют информации относительно того, могут ли аппараты
для мойки и дезинфекции использоваться без ограничения в любом из государств-членов ЕС или
европейской ассоциации свободной торговли (EFTA).
vi © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 15883-2:2006(R)
Аппараты для мойки и дезинфекции
Часть 2.
Требования и испытания аппаратов для мойки и
дезинфекции, применяемых для тепловой дезинфекции
хирургических инструментов, наркозных установок,
емкостей, лотков, колб, стеклянной посуды и т.д.
1 Область применения
Данная часть ISO 15883 определяет специальные требования к аппаратам для мойки и дезинфекции
(washer-disinfectors, WD), которые предназначены для использования при очистке и тепловой
дезинфекции, в единственном операционном цикле, медицинских устройств многократного
использования, таких как хирургические инструменты, наркозное оборудование, колбы, лотки и
приемники, инструменты и стеклянная посуда.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Тепловая дезинфекция может быть достигнута погружением устройства в горячую воду,
применением пара или комбинацией этих двух методов.
Требования, определенные в данной части ISO 15883, применимы совестно с общими требованиями,
определенными в ISO 15883-1.
Указанные требования к работе в данной части ISO 15883, возможно, не гарантируют инактивацию или
удаление возбудителя(ей) (прионного белка) передающихся губковидных энцефалопатий.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Если полагается, что присутствует прионный белок, следует обратить особое внимание на
выбор дезинфицирующих и чистящих средств, гарантирующих, что используемые химикаты не реагируют с
прионным белком таким образом, чтобы снизить его удаление или инактивацию.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 4017, Винты с шестигранной головкой. Изделия класса А и В
ISO 5356-2, Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Конические соединители.
Часть 2. Резьбовые соединители, рассчитанные на большую нагрузку
ISO 5361, Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Трахеальные трубки и
соединители
ISO 5362, Мешки с дыхательной смесью для анестезии
© ISO 2006 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 15883-2:2006(R)
ISO 5367, Трубки дыхательные, предназначенные для использования в анестезирующей аппаратуре
и респираторах
ISO 15883-1:2006, Аппараты для мойки и дезинфекции. Часть 1. Общие требования, термины,
определения и испытания
ISO 17664, Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем,
для проведения повторной стерилизации медицинских устройств
ISO/TS 15883-5:2006, Аппараты для мойки и дезинфекции. Часть 5. Загрязнения для проведения
испытания и методы, демонстрирующие эффективность мойки
EN 10088-2, Нержавеющие стали. Часть 2. Технические условия поставки листов/пластин и полос
общего назначения
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются термины и определения, указанные в ISO 15883-1 и
нижеследующие.
3.1
A
0
эквивалентное время в секундах протекания процесса дезинфекции при 80 °C в отношении
микроорганизмов со значением a , равным 10 K
z
[ISO 15883-1:2006, определение 3.1]
ПРИМЕЧАНИЕ См. также ISO 15883-1:2006, Приложение B.
3.2
наркозные и дыхательные принадлежности
anaesthetic and respiratory accessories
дыхательные трубы, мешки с дыхательной смесью для анестезии и другие анестезирующие продукты,
которые не будут достаточно промыты вращающейся распылительной насадкой, но которые требуют
расположения под неподвижной распылительной/струйной насадкой
3.3
устройство с каналами
lumen device
устройство, состоящее из трубок, шлангов (либо отдельных, либо коаксиально соединенных), которые
требуют соединения с WD посредством специальных соединителей
3.4
приводящее устройство
powered device
хирургический инструмент, придающий вращательное и/или колебательное движение другим
хирургическим инструментам
ПРИМЕЧАНИЕ Энергия, передаваемая ведомому устройству может быть как механической (от двигателя или
через прямое сцепление, гибкую ось или ремень), так и поток жидкости, находящейся под давлением, или сжатого
газа.
ПРИМЕРЫ Передающие части стоматологических приборов, ортопедический пилы и бормашины.
2 © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 15883-2:2006(R)
3.5
температура мойки
washing temperature
минимальная температура, при которой осуществляется процесс мойки
3.6
температура мойки партии
washing temperature band
диапазон температур, выражающийся как температура мойки и максимально допустимая температура,
которая может быть достигнута в любой части моемой загрузки в течение времени мойки
3.7
время мойки
washing time
период, в течение которого переменные цикла (например, температура загрузки, концентрация
моющего средства в емкости) поддерживаются равными или выше значений, установленных для
процесса мытья
4 Эксплуатационные требования
4.1 Общие положения
4.1.1 Применяются требования ISO 15883-1:2006, за исключением
подраздела 4.3.2 (который относится к химической дезинфекции, см. область применения данной
части ISO 15883);
подраздела 5.7.5 (который относится к точности дозирующих систем; см. 4.1.6 данной части
ISO 15883).
4.1.2 WD должен быть разработан для очистки и термической дезинфекции специальных
медицинских устройств, которые были определены изготовителем устройства как разрешенные для
вторичного использования и разработаны совместимыми с циклом процессов WD в соответствии с
инструкциями изготовителя устройства по вторичной переработке, как определено в соответствии с
ISO 17664.
4.1.3 У медицинских устройств должны быть очищены и дезинфицированы все внешние
поверхности и, если необходимо для обеспечения их безопасного использования, безопасного
обращения и/или правильного функционирования, все внутренние поверхности.
4.1.4 Если необходимо, WD должен быть обеспечен средствами для облегчения правильной
ориентации загрузки в моечном отделении.
4.1.5 При необходимости работы с устройством с каналами и/или приводящим устройством, WD
должен быть снабжен необходимыми соединителями и приспособлениями, поддерживающими
загрузку, которые должны быть разработаны так, чтобы гарантировать соответствующий поток
рабочей жидкостей на каждое устройство.
4.1.6 Средства управления объемом поступающих рабочих химических(ого) средств(а)
(см. ISO 15883-1:2006, 5.7.2, 5.7.4 и 5.7.5), должны регулироваться посредством ключа, кода или
приспособления и вносить установленный объем с точностью до ± 5 % или выше.
© ISO 2006 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 15883-2:2006(R)
4.2 Очистка
4.2.1 Очистка должна быть проверена в соответствии с требованиями ISO 15883-1:2006 с
использованием тестового загрязнителя и методов, определенных в ISO/TS 15883-5, являющихся
подходящими для обрабатываемых устройств.
Процесс очистки должен соответствовать требованиям
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15883-2
First edition
2006-04-15
Washer-disinfectors —
Part 2:
Requirements and tests for washer-
disinfectors employing thermal
disinfection for surgical instruments,
anaesthetic equipment, bowls, dishes,
receivers, utensils, glassware, etc.
Laveurs désinfecteurs —
Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la
désinfection thermale des instruments chirurgicaux, du matériel
d'anesthésie, des récipients, des ustensiles et de la verrerie, etc.
Reference number
ISO 15883-2:2006(E)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15883-2:2006(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15883-2:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 2
4 Performance requirements . 2
4.1 General. 2
4.2 Cleaning. 3
4.3 Disinfecting. 3
4.4 Temperature of internal surfaces of processed devices. 4
5 Mechanical and control requirements. 4
5.1 Load connectors . 4
5.2 Control systems. 5
5.3 Process verification. 5
6 Testing for conformity. 5
6.1 General. 5
6.2 Tests for soil removal from chamber walls, load carrier and load . 5
6.3 Thermometric tests. 6
7 Information to be supplied by the manufacturer. 8
8 Information to be requested from the purchaser by the supplier of the WD. 8
Annex A (informative) Summary of test programmes . 9
Bibliography . 10
© ISO 2006 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15883-2:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15883-2 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 102, Sterilizers for medical purposes, in collaboration with Technical Committee ISO/TC 198,
Sterilization of health care products, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO
and CEN (Vienna Agreement).
ISO 15883 consists of the following parts, under the general title Washer-disinfectors:
⎯ Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
⎯ Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical
instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc.
⎯ Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste
containers
⎯ Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile
endoscopes
⎯ Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy [Technical specification]
iv © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15883-2:2006(E)
Introduction
It is recommended that this Introduction be read in conjunction with the introduction to ISO 15883-1:2006.
This part of ISO 15883 is the second of a series of standards specifying the performance of washer-
disinfectors and specifies the general requirements for performance applicable to instrument washer-
disinfectors. The requirements given in this part apply to washer-disinfectors used for cleaning and thermal
disinfection of medical devices intended for re-use such as:
⎯ surgical instruments;
⎯ powered devices;
⎯ instrument trays;
⎯ instruments for minimally invasive surgery;
⎯ lumen devices and tubing;
⎯ rigid endoscopes;
⎯ anaesthetic and respiratory equipment;
⎯ bowls, dishes and receivers;
⎯ glassware;
⎯ containers for transit.
Fields of application within the scope of the ISO 15883 series of standards include laboratory, veterinary,
dental and pharmaceutical applications and other specific applications, such as washer-disinfectors for
bedsteads and transport carts and the disinfection of crockery and cutlery intended for use with
immunologically compromised patients.
Requirements for washer-disinfectors for other applications are specified in other parts of the ISO 15883
series of standards.
When processed in the instrument washer-disinfector, the medical devices might be intended for immediate
use or might be intended for packing and sterilization. In both cases, the efficacy of the cleaning and
disinfection is of major importance. In either case, this is for the well being of the patient. In the latter case, it is
also for the safety of the staff who handles the instruments in the process of inspection, testing and packing as
well as ensuring that the sterilization process is not unduly challenged by residual soil.
The efficacy of disinfection can be impaired if soil removal is incomplete before the start of the disinfection
process. Users should be aware that some medical devices might require pre-treatment e.g. soaking,
brushing, ultra sonic pre-cleaning, lumen irrigation or any combination of these techniques. Reference should
be made to the medical manufacturer's instructions for reprocessing (see also ISO 17664).
Safety requirements for washer-disinfectors are given in IEC 61010-2-045.
© ISO 2006 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 15883-2:2006(E)
In respect of the potential adverse effects on the quality of water intended for human consumption caused by
the washer-disinfectors:
a) it should be noted that, until verifiable European criteria are adopted, existing national regulations
concerning the use and/or the characteristics of the washer-disinfectors remain in force;
b) the ISO 15883 series of standards provides no information as to whether the washer-disinfectors may be
used without restriction in any of the member states of the EU or EFTA.
vi © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15883-2:2006(E)
Washer-disinfectors —
Part 2:
Requirements and tests for washer-disinfectors employing
thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic
equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc.
1 Scope
This part of ISO 15883 specifies particular requirements for washer-disinfectors (WD) that are intended for
use for the cleaning and thermal disinfection, in a single operating cycle, of re-usable medical devices such as
surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes and receivers, utensils and glassware.
NOTE 1 Thermal disinfection can be achieved by rinsing the load with hot water, exposure to steam or combination of
the two.
The requirements specified in this part of ISO 15883 are applicable in conjunction with the general
requirements specified in ISO 15883-1.
The specified performance requirements of this part of ISO 15883 may not ensure the inactivation or removal
of the causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies.
NOTE 2 If it is considered that prion protein can be present, particular care is needed in the choice of disinfectants and
cleaning agents to ensure that the chemicals used do not react with the prion protein in a manner that may inhibit its
removal or inactivation.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 4017, Hexagon head screws — Product grades A and B
ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded weight-
bearing connectors
ISO 5361, Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and connectors
ISO 5362, Anaesthetic reservoir bags
ISO 5367, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators
ISO 15883-1:2006, Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, definitions and tests
ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
© ISO 2006 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 15883-2:2006(E)
ISO/TS 15883-5:2005, Washer-disinfectors — Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning
efficacy
EN 10088-2, Stainless steels — Part 2: Technical delivery conditions for sheet/plate and strip for general
purposes
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 15883-1 and the following apply.
3.1
A
0
equivalent time in seconds at 80 °C, delivered by the disinfection process, with reference to a microorganism
with a z value of 10 K
[ISO 15883-1:2006, definition 3.1]
NOTE See also ISO 15883-1:2006, Annex B.
3.2
anaesthetic and respiratory accessories
respiratory tubes, anaesthetic reservoir bags and other anaesthetic products that will not be sufficiently
flushed by rotating spray nozzles, but which require positioning over fixed spray/jet nozzles
3.3
lumen device
device that consists of tubes, pipes (either single or coaxial combined) which require connecting to the WD by
means of dedicated connectors
3.4
powered device
surgical instrument which gives a rotating and/or oscillating movement to other surgical instruments
NOTE The power applied to the driven instrument can be mechanical (from a motor, either through direct coupling,
flexible axle or belt) or by the flow of a pressurized fluid or compressed air.
EXAMPLES Dental hand pieces, orthopaedic saws and drills.
3.5
washing temperature
minimum temperature of the washing temperature band
3.6
washing temperature band
range of temperatures, expressed as the washing temperature and the maximum allowable temperature
which may prevail throughout the load during the washing time
3.7
washing time
period for which the cycle variables (e.g. temperature of the load, detergent concentration in the chamber) are
maintained at or above the values specified for washing
4 Performance requirements
4.1 General
4.1.1 The requirements of ISO 15883-1:2006 apply with the exception of its
2 © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 15883-2:2006(E)
⎯ subclause 4.3.2 (which refers to chemical disinfection, see Scope of this part of ISO 15883);
⎯ subclause 5.7.5 (which refers to the accuracy of dosing systems; see 4.1.6 of this part of ISO 15883).
4.1.2 The WD shall be designed to clean and thermally disinfect specified medical devices that are intended
by the device manufacturer to be reused and are designated as compatible with the WD process cycle in
accordance with the device manufacturer's instructions for reprocessing as specified in accordance with
ISO 17664.
4.1.3 The medical devices shall be cleaned and disinfected on the outer surfaces and where necessary for
their safe use, safe handling and/or correct functioning, the inner surfaces.
4.1.4 When necessary the WD shall be provided with means to facilitate the correct alignment of the load in
the washing chamber.
4.1.5 In order to process lumen devices and/or powered devices, the WD shall be provided with the
necessary connectors and load carriers which shall be designed to ensure an adequate flow of process fluids
to each device.
4.1.6 The means to control the volume of the process chemical(s) that is/are admitted (see
ISO 15883-1:2006, 5.7.2, 5.7.4 and 5.7.5) shall be adjustable by means of a key, code or tool and shall deliver
the set volume to an accuracy of ± 5 % or better.
4.2 Cleaning
4.2.1 Cleaning shall be tested in accordance with the requirements of ISO 15883-1:2006 using the test soils
and methods specified in ISO/TS 15883-5 that are pertinent to the loads to be processed.
The cleaning process shall meet the requirements of the test specified in 6.2.
4.2.2 During the washing stage:
⎯ the washing time shall start when the temperature at the control sensor of the WD reaches the specified
washing temperatu
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15883-2
Première édition
2006-04-15
Laveurs désinfecteurs —
Partie 2:
Exigences et essais pour laveurs
désinfecteurs destinés à la désinfection
thermique des instruments chirurgicaux,
du matériel d'anesthésie, des bacs, plats,
récipients, ustensiles, de la verrerie, etc.
Washer-disinfectors —
Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing
thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment,
bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc.
Numéro de référence
ISO 15883-2:2006(F)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15883-2:2006(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15883-2:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences de performance . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Nettoyage. 3
4.3 Désinfection . 4
4.4 Température des surfaces internes des dispositifs traités. 4
5 Exigences mécaniques et de contrôle. 4
5.1 Connecteurs de charge. 4
5.2 Systèmes de contrôle. 5
5.3 Vérification du procédé. 5
6 Essais de conformité. 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Essais d'élimination des souillures présentes sur les parois de la cuve, sur le support de
charge et sur la charge. 6
6.3 Essais thermométriques . 6
7 Informations devant être fournies par le fabricant. 8
8 Informations devant être demandées par le fournisseur du laveur désinfecteur à
l'acheteur . 9
Annexe A (informative) Récapitulatif des programmes d'essais . 10
Bibliographie . 11
© ISO 2006 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15883-2:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15883-2 a été élaborée par le comité technique CEN/TC 102, Stérilisateurs à usage médical, du Comité
européen de normalisation (CEN) en collaboration avec le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des
produits de santé, conformément à l'accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de
Vienne).
L'ISO 15883 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Laveurs désinfecteurs:
⎯ Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
⎯ Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des
instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie,
etc.
⎯ Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de
récipients à déjections humaines
⎯ Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des
endoscopes thermolabiles
⎯ Partie 5: Essais de souillures et méthodes pour démontrer l'efficacité de nettoyage [Spécification
technique]
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15883-2:2006(F)
Introduction
Il est recommandé de lire cette Introduction conjointement avec celle de l'ISO 15883-1:2006.
La présente partie de l'ISO 15883 est la deuxième d'une série de normes spécifiant les performances des
laveurs désinfecteurs, et elle fixe les exigences particulières de performances applicables aux laveurs
désinfecteurs d'instruments. Les exigences données dans la présente partie de l'ISO 15883 s'appliquent aux
laveurs désinfecteurs utilisés pour le nettoyage et la désinfection thermique de dispositifs médicaux destinés à
être réutilisés, tels que les suivants:
⎯ instruments chirurgicaux;
⎯ dispositifs de transmission;
⎯ plateaux à instruments;
⎯ instruments pour chirurgie micro-invasive;
⎯ dispositifs à lumière interne et tuyaux;
⎯ endoscopes rigides;
⎯ équipements d'anesthésie et appareils respiratoires;
⎯ bacs, plats et récipients;
⎯ verrerie;
⎯ récipients utilisés pour le transit.
Les champs d'application inclus dans le domaine d'application de la série des normes ISO 15883
comprennent les applications pharmaceutiques, dentaires, vétérinaires et de laboratoire ainsi que d'autres
applications spécifiques, telles que les laveurs désinfecteurs pour montants de lit et pour chariots de transport
et la désinfection de vaisselle et couverts de table destinés à des patients immunodéprimés.
Les exigences applicables aux laveurs désinfecteurs pour les autres applications sont spécifiées dans
d'autres parties de la série des normes ISO 15883.
Après avoir été traités dans le laveur désinfecteur d'instruments, les dispositifs médicaux peuvent être
destinés à être utilisés immédiatement, ou peuvent être destinés à être emballés et stérilisés. Dans les deux
cas, l'efficacité du nettoyage et de la désinfection est d'importance majeure. Dans l'un et l'autre cas, cela vise
le bien-être du patient. Dans le deuxième cas, cela vise également la sécurité du personnel chargé de
manipuler les instruments lors du procédé d'inspection, d'essai et d'emballage, ainsi qu'à s'assurer que
l'efficacité du procédé de stérilisation n'est pas trop affectée par la présence de souillures résiduelles.
L'efficacité de la désinfection peut être amoindrie si la souillure n'a pas été complètement éliminée avant le
début du procédé de désinfection. Il convient que les utilisateurs soient informés que certains dispositifs
médicaux peuvent nécessiter un prétraitement, par exemple un trempage, un brossage, un nettoyage
préliminaire aux ultrasons, une irrigation de la lumière ou toute combinaison de ces techniques. Il convient de
se reporter aux instructions du fabricant du dispositif médical pour le retraitement (voir également
l'ISO 17664).
Les exigences de sécurité pour les laveurs désinfecteurs sont précisées dans la CEI 61010-2-040.
© ISO 2006 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 15883-2:2006(F)
Concernant les effets potentiellement néfastes des laveurs désinfecteurs sur la qualité de l'eau destinée à la
consommation humaine,
a) il convient de noter que, jusqu'à ce que des critères européens vérifiables soient adoptés, les
réglementations nationales existantes relatives à l'utilisation et/ou aux caractéristiques des laveurs
désinfecteurs restent en vigueur;
b) la série des normes ISO 15883 ne fournit aucune information concernant l'existence de restrictions
d'utilisation pour les laveurs désinfecteurs dans les pays-membres de l'UE ou de l'AELE.
vi © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 15883-2:2006(F)
Laveurs désinfecteurs —
Partie 2:
Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la
désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du
matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles, de
la verrerie, etc.
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 15883 spécifie les exigences particulières relatives aux laveurs désinfecteurs (LD)
destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection thermique, au cours d'un seul cycle standard, des
dispositifs médicaux réutilisables tels que les instruments chirurgicaux, le matériel d'anesthésie, les bacs,
plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc.
NOTE 1 La désinfection thermique peut être effectuée en rinçant la charge à l'eau chaude, en l'exposant à la vapeur
ou par combinaison de ces deux méthodes.
Les exigences de la présente partie de l'ISO 15883 sont applicables conjointement avec les exigences
générales spécifiées dans l'ISO 15883-1.
Les exigences de performances spécifiées dans la présente partie de l'ISO 15883 peuvent ne pas assurer
l'inactivation ou l'élimination de l'agent ou des agents infectieux (protéine du prion) des encéphalopathies
spongiformes transmissibles.
NOTE 2 Si on considère que la protéine du prion peut être présente, une attention particulière est nécessaire dans le
choix des désinfectants et des agents de nettoyage, afin de s'assurer que les produits chimiques utilisés ne réagissent
pas avec la protéine du prion d'une manière qui puisse inhiber son élimination ou son inactivation.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition à laquelle il est fait référence s'applique. Pour les références non datées, la
dernière édition de la publication à laquelle il est fait référence s'applique (amendements inclus).
ISO 4017, Vis à tête hexagonale entièrement filetées — Grades A et B
ISO 5356-2, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2: Raccords
à vis supportant un certain poids
ISO 5361, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Sondes trachéales et raccords
ISO 5362, Ballons réservoirs d'anesthésie
ISO 5367, Tuyaux de ventilation destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs
ISO 15883-1:2006, Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 15883-2:2006(F)
ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le
processus de restérilisation des dispositifs médicaux
ISO/TS 15883-5, Laveurs désinfecteurs — Partie 5: Essais de souillures et méthodes pour démontrer
l'efficacité de nettoyage
EN 10088-2, Aciers inoxydables — Partie 2: Conditions techniques de livraison des tôles et bandes pour
usage général
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 15883-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
A
0
durée équivalente en secondes à 80 °C, fournie par le procédé de désinfection, par rapport à un
micro-organisme pour lequel la valeur z est de 10 K
[ISO 15883-1:2006, définition 3.1]
NOTE Voir également l'ISO 15883-1:2006, Annexe B.
3.2
équipements respiratoires et d'anesthésie
tubes respiratoires, ballons réservoirs d'anesthésie et autres équipements d'anesthésie qui ne seront pas
suffisamment rincés par les ajutages d'aspersion rotatifs, mais qui doivent être placés au-dessus d'ajutages
d'aspersion fixes
3.3
dispositifs à lumière interne
dispositifs composés de tubes, de tuyaux (simples ou combinés coaxiaux) qui doivent être raccordés au
laveur désinfecteur par l'intermédiaire de connecteurs spécialement conçus à cet effet
3.4
dispositifs de transmission
instruments chirurgicaux qui appliquent une rotation et/ou une oscillation à d'autres instruments chirurgicaux
NOTE La puissance appliquée à l'instrument actionné peut être mécanique (par le biais d'un moteur, par couplage
direct ou via un axe flexible ou une courroie) ou due à l'écoulement d'un fluide pressurisé ou d'air comprimé.
EXEMPLES Pièces à main dentaires, scies et forets de chirurgie orthopédique.
3.5
température de lavage
température minimale de la bande de températures de lavage
3.6
bande de températures de lavage
plage de températures, exprimée par la température de lavage et la température maximale admissible
susceptible de prévaloir à l'intérieur de la charge pendant la durée de lavage
3.7
temps de lavage
période au cours de laquelle les variables du cycle (par exemple la température de la charge, la concentration
en détergent dans la cuve) sont maintenues à une valeur supérieure ou égale aux valeurs spécifiées pour le
lavage
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 15883-2:2006(F)
4 Exigences de performance
4.1 Généralités
4.1.1 Les exigences de l'ISO 15883-1:2006 s'appliquent à l'exception des paragraphes suivants:
⎯ 4.3.2 (qui traite de la désinfection chimique; voir le domaine d'application de la présente partie de
l'ISO 15883);
⎯ 5.7.5 (qui traite de la précision des systèmes de dosage; voir 4.1.6 de la présente partie de l'ISO 15883).
4.1.2 Le LD doit être conçu pour nettoyer et désinfecter thermiquement les dispositifs médicaux spécifiés
qui sont destinés par leur fabricant à être réutilisés et qui sont conçus pour être compatibles avec le cycle du
LD conformément aux instructions du fabricant du dispositif en ce qui concerne le retraitement, tel que
spécifié conformément à l'ISO 17664.
4.1.3 Les dispositifs doivent être nettoyés et désinfectés sur leurs surfaces externes et lorsque cela est
nécessaire pour assurer leur sécurité d'utilisation, de manipulation et/ou leur bon fonctionnement, sur leurs
surfaces internes.
4.1.4 Si nécessaire, le LD doit être doté de moyens permettant d'aligner correctement la charge dans la
cuve de lavage.
4.1.5 Afin de traiter les dispositifs à lumière interne et/ou de transmission, le LD doit être doté des
connecteurs et supports de charge appropriés, qui doivent être conçus pour assurer un débit adéquat de
fluides du procédé dans chaque dispositif.
4.1.6 Les moyens permettant de contrôler le volume du (des) produit(s) chimique(s) du procédé admis (voir
l'ISO 15883-1:2006, 5.7.2, 5.7.4 et 5.7.5) doivent être réglables à l'aide d'une clé, d'un code ou d'un outil et
doivent délivrer le volume programmé avec une précision de ± 5 % ou mieux.
4.2 Nettoyage
4.2.1 Le nettoyage doit être soumis à essai conformément aux exigences de l'ISO 15883-1:2006, à l'aide
des souillures et des méthodes d'essai spécifiées dans l'ISO/TS 15883-5 qui sont appropriées aux charges à
traiter.
Le procédé de nettoyage doit répondre aux exigences de l'essai spécifié en 6.2.
4.2.2 Pendant la phase de lavage:
⎯ le temps de lavage doit commencer lorsque la température au niveau du capteur de contrôle du laveur
désinfecteur atteint la température de lavage spécifié
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.