ISO 14708-3:2017

Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 3: Implantable neurostimulators

ISO 14708-3:2017 is applicable to active implantable medical devices intended for electrical stimulation of the central or peripheral nervous system. The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on a sample of a device to assess device behavioural responses, and are not intended to be used for the routine testing of manufactured products.

Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 3: Neurostimulateurs en implant

ISO 14708-3:2017 s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés à la stimulation électrique du système nerveux central ou périphérique. Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être effectués sur un échantillon du dispositif afin d'évaluer les réactions comportementales du dispositif, et ne sont pas destinés à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 11-Apr-2017
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 6 - Active implants
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 6 - Active implants
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 17-Sep-2024

Relations

• Revises: ISO 14708-3:2008 - Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 3: Implantable neurostimulators
• Effective Date: 08-Oct-2011

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-3
Second edition
2017-04
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 3:
Implantable neurostimulators
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 3: Neurostimulateurs en implant
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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Fax [phone]
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Symbols and abbreviated terms . 2
5 General requirements for active implantable medical devices . 2
6 Requirements for particular active implantable medical devices .2
7 General arrangement of the packaging . 3
8 General markings for active implantable medical devices . 3
9 Markings on the sales packaging . 3
10 Construction of the sales packaging . 3
11 Markings on the sterile pack. 3
12 Construction of the non-reusable pack . 3
13 Markings on the active implantable medical device . 3
14 Protection from unintentional biological effects being caused by the active
implantable medical device . 3
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device. 3
16 Protection from harm to the patient caused by electricity . 3
17 Protection from harm to the patient caused by heat . 3
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device. 4
19 Protection from unintended effects caused by the active implantable medical device .4
20 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
external defibrillators . 5
21 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
electrical fields applied directly to the patient . 5
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments . 5
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces.6
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
electrostatic discharge . 6
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
atmospheric pressure changes . 7
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
temperature changes . 7
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-
ionizing radiation . 7
28 Accompanying documentation .16
Annex AA (normative) Relationship between the fundamental principles in ISO/
[1]
TR 14283 and the clauses of this document .18
Annex BB (informative) Rationale .30
Annex CC (informative) Injection network example and board layout guidance .41
Bibliography .53
iv © ISO 2017 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, SC 6, Active
implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14708-3:2008), which has been
technically revised.
A list of all parts in the ISO 14708 series can be found on the ISO website.
Introduction
This document specifies particular requirements for active implantable medical devices intended for
electrical stimulation of the central or peripheral nervous system, to provide basic assurance of safety
for both patients and users. It amends and supplements ISO 14708-1:2014, hereinafter referred to as
ISO 14708-1.
The requirements of this document take priority over those of ISO 14708-1.
Devices that use electricity to stimulate the nervous system are commonly called “neurostimulators.”
They produce controlled electrical pulses that are delivered through electrodes in contact with a specific
target area. Whether or not a neurostimulator is totally or partially implantable, a lead or extension is
usually required to convey stimulation pulses from a form of pulse generator to the electrodes, although
newer forms of devices might not utilize leads or extensions. An external programmer might be used to
adjust device parameters.
Currently, several types of neurostimulators exist for treating the central or peripheral nervous system.
This document is intended to apply to these neurostimulator types regardless of therapy.
This document is relevant to all parts and accessories of implantable neurostimulators, including
programmers, software, and technical manuals. Not all parts or accessories might be intended to be
totally or partially implanted, but there is a need to specify some requirements of non-implantable
parts and accessories if they could affect the safety or performance intended by the manufacturer.
Not included in the scope of this document are non-implantable medical devices, such as external
neurostimulators and RF-coupled neurostimulators, even though such devices might have implantable
parts, because they are covered under the IEC 60601-1 series of standards.
Within this document, the following terms are used to amend and supplement ISO 14708-1:
“Replacement”: the clause of ISO 14708-1 is replaced completely by the text of this document.
“Addition”: the text of this document is additional to the requirements of ISO 14708-1.
“Amendment”: the clause of ISO 14708-1 is amended as indicated by the text of this document.
“Not used”: the clause of ISO 14708-1 is not applied in this document.
Subclauses, figures, or tables that are additional to those of ISO 14708-1 are numbered starting from
101; additional annexes are lettered AA, BB, etc.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14708-3:2017(E)
Implants for surgery — Active implantable medical
devices —
Part 3:
Implantable neurostimulators
1 Scope
This document is applicable to active implantable medical devices intended for electrical stimulation
of the central or peripheral nervous system.
The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on a sample of a
device to assess device behavioural responses, and are not intended to be used for the routine testing of
manufactured products.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14117:2012, Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test
protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac
resynchronization devices
ISO 14708-1:2014, Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General
requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
1)
ISO/TS 10974:— , Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active
implantable medical device
IEC 60601-1:2005+A1: 2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance
IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic saf
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-3
Deuxième édition
2017-04
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 3:
Neurostimulateurs en implant
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 3: Implantable neurostimulators
Numéro de référence
©
ISO 2017
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Symboles et abréviations . 2
5 Exigences générales concernant les dispositifs médicaux implantables actifs .2
6 Exigences concernant les dispositifs médicaux implantables actifs particuliers.3
7 Disposition générale de l’emballage . 3
8 Marquages généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs .3
9 Marquages situés sur l’emballage de vente . 3
10 Construction de l’emballage de vente . 3
11 Marquages situés sur l’emballage stérile . 3
12 Construction de l’emballage non réutilisable . 3
13 Marquages situés sur le dispositif médical implantable actif . 3
14 Protection contre les effets biologiques involontaires provoqués par le dispositif
médical implantable actif . 3
15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l’utilisateur par les
caractéristiques physiques externes du dispositif médical implantable actif .3
16 Protection contre les dommages causés au patient par l’électricité.3
17 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur .4
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par le dispositif
médical implantable actif. 5
19 Protection contre les effets indésirables provoqués par le dispositif médical
implantable actif . 5
20 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés
par les défibrillateurs externes . 5
21 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues
aux champs électriques appliqués directement au patient . 5
22 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues
aux divers traitements médicaux . 5
23 Protection du dispositif médical implantable actif contre les forces mécaniques .6
24 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés
par une décharge électrostatique. 7
25 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés
par les variations de la pression atmosphérique . 7
26 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés
par les variations de température . 7
27 Protection du dispositif médical implantable actif contre le rayonnement
électromagnétique non ionisant . 7
28 Documents d’accompagnement .17
[1]
Annexe AA (normative) Relation entre les principes fondamentaux de l’ISO/TR 14283 et
les articles du présent document .20
Annexe BB (informative) Exposé des motifs.30
Annexe CC (informative) Exemple de réseau d’injection et préconisations concernant
le tracé des cartes .42
Bibliographie .56
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: Avant-propos — Informations supplémentaires.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, SC 6,
Implants actifs.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14708-3:2008), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14708 est disponible sur le site Internet de l’ISO.
Introduction
Le présent document spécifie des exigences particulières concernant les dispositifs médicaux
implantables actifs destinés à la stimulation électrique du système nerveux central ou périphérique, afin
de garantir la sécurité de base des patients et des utilisateurs. Il modifie et complète l’ISO 14708-1:2014,
ci-après dénommée l’ISO 14708-1.
Les exigences du présent document sont prioritaires sur celles de l’ISO 14708-1.
Les dispositifs utilisant de l’électricité pour stimuler le système nerveux sont communément appelés
«neurostimulateurs». Ils produisent des impulsions électriques contrôlées qui sont administrées par
des électrodes en contact avec une zone cible particulière. Qu’un neurostimulateur soit totalement ou
partiellement implantable ou non, un fil ou un cordon est généralement exigé pour transmettre les
impulsions de stimulation depuis un type de générateur d’impulsions jusqu’aux électrodes, même si
des types de dispositifs plus récents peuvent ne pas utiliser de fils ou de cordons. Un programmateur
externe peut être utilisé pour régler les paramètres du dispositif.
Il existe actuellement plusieurs types de neurostimulateurs pour le traitement du système nerveux
central ou périphérique. Le présent document est destiné à s’appliquer à ces types de neurostimulateurs,
indépendamment du type de traitement administré.
Le présent document concerne toutes les pièces et tous les accessoires des neurostimulateurs
implantables, y compris les programmateurs, les logiciels et les manuels techniques. Toutes les pièces
ou accessoires ne sont pas forcément destinés à être totalement ou partiellement implantés, mais il est
nécessaire de spécifier certaines exigences pour les pièces et accessoires non implantables s’ils peuvent
avoir une influence sur la sécurité ou les performances prévues par le fabricant.
Ne sont pas couverts par le domaine d’application du présent document les dispositifs médicaux non
implantables, tels que les neurostimulateurs externes et les neurostimulateurs à couplage RF, même si
ces dispositifs peuvent comporter des pièces implantables, car ils sont couverts par la série de normes
IEC 60601-1.
Dans le présent document, les termes suivants sont utilisés pour modifier et compléter l’ISO 14708-1:
«Remplacement»: l’article/paragraphe de l’ISO 14708-1 est remplacé entièrement par le texte du présent
document.
«Ajout»: le texte du présent document s’ajoute aux exigences de l’ISO 14708-1.
«Amendement»: l’article/paragraphe de l’ISO 14708-1 est modifié comme indiqué par le texte du présent
document.
«Non utilisé»: l’article/paragraphe de l’ISO 14708-1 n’est pas appliqué dans le présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux de l’ISO 14708-1 sont numérotés à partir de
101; les annexes complémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB, etc.
vi © ISO 2017 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 14708-3:2017(F)
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux
implantables actifs —
Partie 3:
Neurostimulateurs en implant
1 Domaine d’application
Le présent document s’applique aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés à la
stimulation électrique du système nerveux central ou périphérique.
Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être effectués
sur un échantillon du dispositif afin d’évaluer les réactions comportementales du dispositif, et ne sont
pas destinés à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’éd
...