Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 3: Implantable neurostimulators

ISO 14708-3:2017 is applicable to active implantable medical devices intended for electrical stimulation of the central or peripheral nervous system. The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on a sample of a device to assess device behavioural responses, and are not intended to be used for the routine testing of manufactured products.

Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 3: Neurostimulateurs en implant

ISO 14708-3:2017 s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés à la stimulation électrique du système nerveux central ou périphérique. Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être effectués sur un échantillon du dispositif afin d'évaluer les réactions comportementales du dispositif, et ne sont pas destinés à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés.

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Status
Published
Publication Date
11-Apr-2017
Current Stage
9093 - International Standard confirmed
Completion Date
21-Feb-2023
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ISO 14708-3:2017 - Implants for surgery -- Active implantable medical devices
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ISO 14708-3:2017 - Implants chirurgicaux -- Dispositifs médicaux implantables actifs
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-3
Second edition
2017-04
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 3:
Implantable neurostimulators
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 3: Neurostimulateurs en implant
Reference number
ISO 14708-3:2017(E)
©
ISO 2017

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ISO 14708-3:2017(E)

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Fax +41 22 749 09 47
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ISO 14708-3:2017(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Symbols and abbreviated terms . 2
5 General requirements for active implantable medical devices . 2
6 Requirements for particular active implantable medical devices .2
7 General arrangement of the packaging . 3
8 General markings for active implantable medical devices . 3
9 Markings on the sales packaging . 3
10 Construction of the sales packaging . 3
11 Markings on the sterile pack. 3
12 Construction of the non-reusable pack . 3
13 Markings on the active implantable medical device . 3
14 Protection from unintentional biological effects being caused by the active
implantable medical device . 3
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device. 3
16 Protection from harm to the patient caused by electricity . 3
17 Protection from harm to the patient caused by heat . 3
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device.
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-3
Deuxième édition
2017-04
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 3:
Neurostimulateurs en implant
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 3: Implantable neurostimulators
Numéro de référence
ISO 14708-3:2017(F)
©
ISO 2017

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ISO 14708-3:2017(F)

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ISO 14708-3:2017(F)

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Symboles et abréviations . 2
5 Exigences générales concernant les dispositifs médicaux implantables actifs .2
6 Exigences concernant les dispositifs médicaux implantables actifs particuliers.3
7 Disposition générale de l’emballage . 3
8 Marquages généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs .3
9 Marquages situés sur l’emballage de vente . 3
10 Construction de l’emballage de vente . 3
11 Marquages situés sur l’emballage stérile . 3
12 Construction de l’emballage non réutilisable . 3
13 Marquages situés sur le dispositif médical implantable actif . 3
14 Protection contre les effets biologiques involontaires provoqués par le dispositif
médical implantable actif . 3
15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l’utilisateur par les
caractéristiques physiques externes du dispositif médical implantable actif .3
16 Protection contre les dommages causés au patient par l’électricité.3
17 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur .4
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par le dispositif
médical implantable actif. 5
19 Protection contre les effets indésirables provoqués par le dispositif médical
implantable actif .
...

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