ISO 15378:2011
(Main)Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
ISO 15378:2011 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards applicable to primary packaging materials. ISO 15378:2011 is an application standard for the design, manufacture and supply of primary packaging materials for medicinal products. It is also applicable for certification purposes.
Articles de conditionnement primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
L'ISO 15378:2011 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles de conditionnement primaire pour les médicaments, conformes de manière cohérente aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles de conditionnement primaire. L'ISO 15378:2011 est une norme d'application destinée à la conception, à la fabrication et à la fourniture des articles de conditionnement primaire pour des médicaments. Elle s'applique également à des fins de certification.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15378
Second edition
2011-11-01
Primary packaging materials for
medicinal products — Particular
requirements for the application of
ISO 9001:2008, with reference to Good
Manufacturing Practice (GMP)
Articles de conditionnement primaire pour médicaments — Exigences
particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en
considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Reference number
ISO 15378:2011(E)
©
ISO 2011
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ISO 15378:2011(E)
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Published in Switzerland
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ISO 15378:2011(E)
Contents Page
Foreword . v
Introduction . vi
0.1 General . vi
0.2 Process approach . viii
0.3 Relationship with ISO 9004 . x
0.4 Compatibility with other management systems . x
1 Scope . 1
1.1 General . 1
1.2 Application . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Quality management system . 12
4.1 General requirements . 12
4.2 Documentation requirements . 13
5 Management responsibility . 16
5.1 Management commitment . 16
5.2 Customer focus . 16
5.3 Quality policy . 17
5.4 Planning . 17
5.5 Responsibility, authority and communication . 18
5.6 Management review . 19
6 Resource management . 20
6.1 Provision of resources . 20
6.2 Human resources . 20
6.3 Infrastructure . 22
6.4 Work environment . 22
6.5 Maintenance activities . 23
7 Product realization . 24
7.1 Planning of product realization . 24
7.2 Customer-related processes . 25
7.3 Design and development . 26
7.4 Purchasing . 29
7.5 Production and service provision . 31
7.6 Control of monitoring and measuring equipment . 36
8 Measurement, analysis and improvement . 37
8.1 General . 37
8.2 Monitoring and measurement . 37
8.3 Control of nonconforming product . 40
8.4 Analysis of data . 41
8.5 Improvement . 41
Annex A (normative) GMP requirements for printed primary packaging materials . 43
Annex B (informative) Guidance on verification and validation requirements for primary
packaging materials . 47
Annex C (informative) Guidance on risk management for primary packaging materials . 56
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ISO 15378:2011(E)
Bibliography .63
Index .65
iv © ISO 2011 – All rights reserved
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ISO 15378:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15378 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15378:2006), which has undergone a minor
revision to adapt this International Standard to ISO 9001:2008 and update references.
© ISO 2011 – All rights reserved v
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ISO 15378:2011(E)
Introduction
0.1 General
This International Standard identifies Good Manufacturing Practice (GMP) principles and specifies
requirements for a quality management system applicable to primary packaging materials for medicinal
products. The realization of GMP principles in production and control of primary packaging materials within
organizations is of great importance for the safety of a patient using the medicinal product, because of their
direct product contact. The application of GMP for pharmaceutical packaging materials helps ensure that
these materials meet the needs and requirements of the pharmaceutical industry.
This International Standard is an application standard for primary packaging materials, which contains the
normative text of ISO 9001:2008.
The conventions for the layout of this International Standard are the following.
Those clauses or subclauses that are quoted directly and unchanged from ISO 9001:2008 are in boxed
text.
Texts in italics contain additional relevant GMP information regarding primary packaging materials.
GMP terms and definitions are included in Clause 3. If listed, the source is referred to in brackets.
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ISO 15378:2011(E)
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
0.1 General
The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The
design and implementation of an organization's quality management system is influenced by
a) its organizational environment, changes in that environment, and the risks associated with that
environment,
b) its varying needs,
c) its particular objectives,
d) the products it provides,
e) the processes it employs,
f) its size and organizational structure.
It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality management
systems or uniformity of documentation.
The quality management system requirements specified in this International Standard are
complementary to requirements for products. Information marked “NOTE” is for guidance in
understanding or clarifying the associated requirement.
This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies, to
assess the organization's ability to meet customer, statutory and regulatory requirements applicable to
the product, and the organization's own requirements.
The quality management principles stated in ISO 9000 and ISO 9004 have been taken into consideration
during the development of this International Standard.
A key objective of this International Standard is to define harmonized primary packaging material
requirements. It includes some particular requirements for primary packaging materials, which are derived
from Good Manufacturing Practices for the production, control, etc. of medicinal products.
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ISO 15378:2011(E)
0.2 Process approach
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
0.2 Process approach
This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing,
implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer
satisfaction by meeting customer requirements.
For an organization to function effectively, it has to determine and manage numerous linked activities. An
activity or set of activities using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs
into outputs, can be considered a process. Often the output from one process directly forms the input to
the next.
The application of a system of processes within an organization, together with the identification and
interactions of these processes, and their management to produce the desired outcome, can be referred
to as the “process approach”.
An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between
the individual processes within the system of processes, as well as over their combination and
interaction.
When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of
a) understanding and meeting requirements,
b) the need to consider processes in terms of added value,
c) obtaining results of process performance and effectiveness, and
d) continual improvement of processes based on objective measurement.
The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates the process
linkages presented in Clauses 4 to 8. This illustration shows that customers play a significant role in
defining requirements as inputs. Monitoring of customer satisfaction requires the evaluation of
information relating to customer perception as to whether the organization has met the customer
requirements. The model shown in Figure 1 covers all the requirements of this International Standard,
but does not show processes at a detailed level.
NOTE In addition, the methodology known as “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) can be applied to all processes.
PDCA can be briefly described as follows.
Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer
requirements and the organization's policies.
Do: implement the processes.
Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the product
and report the results.
Act: take actions to continually improve process performance.
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ISO 15378:2011(E)
Figure 1 — Model of a process-based quality management system
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ISO 15378:2011(E)
0.3 Relationship with ISO 9004
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
0.3 Relationship with ISO 9004
ISO 9001 and ISO 9004 are quality management system standards which have been designed to
complement each other, but can also be used independently.
ISO 9001 specifies requirements for a quality management system that can be used for internal
application by organizations, or for certification, or for contractual purposes. It focuses on the
effectiveness of the quality management system in meeting customer requirements.
At the time of publication of this International Standard, ISO 9004 is under revision. The revised edition of
ISO 9004 will provide guidance to management for achieving sustained success for any organization in a
complex, demanding, and ever changing, environment. ISO 9004 provides a wider focus on quality
management than ISO 9001; it addresses the needs and expectations of all interested parties and their
satisfaction, by the systematic and continual improvement of the organization's performance. However, it
is not intended for certification, regulatory or contractual use.
0.4 Compatibility with other management systems
This International Standard incorporates the requirements of ISO 9001:2008 and, additionally, particular
requirements for primary packaging materials, which are derived and adapted, as appropriate, from Good
Manufacturing Practices for the production and control of medicinal products.
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
0.4 Compatibility with other management systems
During the development of this International Standard, due consideration was given to the provisions of
ISO 14001:2004 to enhance the compatibility of the two standards for the benefit of the user community.
Annex A shows the correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004.
This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such
as those particular to environmental management, occupational health and safety management, financial
management or risk management. However, this International Standard enables an organization to align
or integrate its own quality management system with related management system requirements. It is
possible for an organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality
management system that complies with the requirements of this International Standard.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 15378:2011(E)
Primary packaging materials for medicinal products —
Particular requirements for the application of ISO 9001:2008,
with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
1 Scope
1.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization
needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which
consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards
applicable to primary packaging materials.
In this International Standard the term “if appropriate” is used several times. When a requirement is qualified
by this phrase, it is deemed to be “appropriate” unless the organization can document a justification otherwise.
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
1.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an
organization
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable
statutory and regulatory requirements, and
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including
processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer
and applicable statutory and regulatory requirements.
NOTE 1 In this International Standard, the term “product” only applies to
a) product intended for, or required by, a customer,
b) any intended output resulting from the product realization processes.
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.
1.2 Application
This International Standard is an application standard for the design, manufacture and supply of primary
packaging materials for medicinal products. It is also applicable for certification purposes.
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ISO 15378:2011(E)
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
1.2 Application
All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all
organizations, regardless of type, size and product provided.
Where any requirement(s) of this International Standard cannot be applied due to the nature of an
organization and its product, this can be considered for exclusion.
Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable
unless these exclusions are limited to requirements within Clause 7, and such exclusions do not affect
the organization's ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable
statutory and regulatory requirements.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 9000:2005, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
1 )
ISO 14644-1:— , Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness by particle concentration
ISO 14644-2, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for monitoring
and periodic testing to prove continued compliance with ISO 14644-1
ISO 14644-3, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods
ISO 14644-5, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 apply.
1) To be published. (Revision of ISO 14644-1:1999)
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ISO 15378:2011(E)
ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 apply.
Throughout the text of this International Standard, wherever the term “product” occurs, it can also mean
“service”.
Additional terms and definitions used in this International Standard are specific to Good Manufacturing
Practices applicable to the manufacture of primary packaging materials for medicinal products.
3.1
air-lock
enclosed space to control air-flow
NOTE The space typically has at least two interlocked doors between two or more rooms, used either by people or
for goods, to control for different conditions, e.g. cleanliness, air-flow upon entering.
3.2
approved
confirmed conformity status
NOTE Conformity can be confirmed for any stage of the process (starting materials, process aids, packaging material
or finished product).
3.3
assembly
fitting together of primary packaging materials (3.35.1) and/or components
NOTE Examples may include pipette assemblies for filling, prepared components of injection systems or positioning
of needle shields on prefillable syringes.
3.4
automated inspection
conformity evaluation performed by inspection equipment without manual intervention
NOTE The inspection equipment can include optoelectronics (cameras), laser systems, ultrasonics and their
associated data processing functions or others.
3.5
batch
lot
defined quantity of primary packaging material (3.35.1) manufactured in one process or series of processes
intended to have uniform characteristics with consistent, homogeneous quality
NOTE 1 To meet production requirements or customer needs, a batch can be divided up into a number of sub-batches
that are later combined to form a single, consistent batch.
NOTE 2 In the case of continuous production, the batch is a fraction of the production defined either as a fixed quantity
or as the amount produced in a fixed time interval.
3.6
batch document
batch record
documents and records that provide a history of the batch (3.5), including information relating to its production
and control, and which facilitate its traceability (3.63)
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ISO 15378:2011(E)
3.7
batch number
lot number
unique identifier to identify a batch or lot (3.5)
NOTE A batch number can be a combination of numbers, letters and/or symbols which identifies a batch (or lot) and
from which the production and distribution history can be determined.
3.8
batch release
decision to release the batch (3.5) for sale or supply, following a formal review of the batch document (3.6)
performed by the quality unit (3.41) or a person authorized by the quality unit(s)
3.9
calibration
process of checking or adjusting (by comparison with a reference standard) the accuracy of a measuring
instrument
NOTE Calibration can also be described as the set of operations which establish, under specified conditions, the
relationship between values indicated by a measuring instrument or values represented by a material measure, and the
corresponding known values of a reference standard.
3.10
change control
documented control of changes
NOTE Changes can include, for example, changes in raw materials, specifications, facilities, equipment, production
processes and test methods.
3.11
cleanroom
room in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and used in a
manner to minimize the introduction, generation, and retention of particles inside the room, and in which other
relevant parameters, e.g. temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary
[ISO 14644-1:—, 3.1.1]
3.12
clean zone
dedicated space in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and
used in a manner to minimize the introduction, generation, and retention of particles inside the zone, and in
which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary
[ISO 14644-1:—, 3.1.2]
NOTE This zone may be open or enclosed and may or may not be located within a cleanroom.
3.13
contamination
introduction of any unwanted material into the primary packaging material (3.35.1)
NOTE 1 A finished product can be contaminated by physical (particulate), chemical or biological (bio- and endotoxin
burden) action.
NOTE 2 Contamination can occur during production, packaging, storage and/or distribution from contaminated air
systems, personnel, sampling equipment, materials, premises or containers.
4 © ISO 2011 – All rights reserved
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ISO 15378:2011(E)
3.14
controlled area
controlled environment
area or environment constructed and operated to control the possible introduction of potential contaminants
NOTE 1 The area is typically constructed and operated to control the introduction of potential contamination and the
consequences of accidental release of living organisms.
NOTE 2 An appropriate pressure differential allows for the efficient removal of airborne contaminants, potential
contamination and the consequences of accidental release.
3.15
cross-contamination
mix-up
contamination (3.13) of a material or of a product with another material or product
NOTE 1 Cross-contamination may also be referred to as admixture.
NOTE 2 See Reference [24].
3.16
customer complaint
information provided by a customer about deficiencies and/or nonconformities
NOTE 1 The information may be verbally communicated or written.
NOTE 2 The subject of a complaint can include primary packaging material quality, quantity or supply.
3.17
date of manufacture
date on which one of the first stages in the process of manufacture of the primary packaging material, or the
packaging, or the final release, occurs, and which may be subject to customer agreement
3.18
deviation
departure from an approved standard operating procedure (SOP) (3.58) or established standard
3.19
documented procedure
procedure that is established, documented, authorized, implemented and maintained
3.20
double-check
documented verification (3.65) of an activity, result or record by a second person or system
NOTE A second in-process control check signature, production and quality records for a batch signed by a second
person or electronic checks can be part of this verification process. Typically, double-checks are signed by a second
person.
3.21
expiration date
expected suitable use limit
NOTE 1 See also definition shelf-life (3.56).
NOTE 2 This is typically the period during which a primary packaging material is expected to remain suitable for use if
stored under defined conditions and after which it should not be used.
© ISO 2011 – All rights reserved 5
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ISO 15378:2011(E)
3.22
final inspection
tests carried out on the finished product (3.23) to determine compliance with the specification
3.23
finished product
primary packaging material (3.35.1) which has comp
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15378
Deuxième édition
2011-11-01
Articles de conditionnement primaire
pour médicaments — Exigences
particulières pour l'application de
l'ISO 9001:2008 prenant en considération
les Bonnes Pratiques de Fabrication
(BPF)
Primary packaging materials for medicinal products — Particular
requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to
Good Manufacturing Practice (GMP)
Numéro de référence
ISO 15378:2011(F)
©
ISO 2011
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ISO 15378:2011(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2011
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
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Fax + 41 22 749 09 47
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Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
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ISO 15378:2011(F)
Sommaire Page
Avant-propos . v
0 Introduction . vi
0.1 Généralités . vi
0.2 Approche processus . viii
0.3 Relations avec l'ISO 9004 . x
0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de management . x
1 Domaine d'application . 1
1.1 Généralités . 1
1.2 Périmètre d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Système de management de la qualité . 12
4.1 Exigences générales . 12
4.2 Exigences relatives à la documentation . 14
5 Responsabilité de la direction . 17
5.1 Engagement de la direction . 17
5.2 Écoute client . 17
5.3 Politique qualité . 18
5.4 Planification . 18
5.5 Responsabilité, autorité et communication . 19
5.6 Revue de direction . 20
6 Management des ressources . 21
6.1 Mise à disposition des ressources . 21
6.2 Ressources humaines . 21
6.3 Infrastructures . 23
6.4 Environnement de travail . 23
6.5 Activités de maintenance . 24
7 Réalisation du produit . 25
7.1 Planification de la réalisation du produit . 25
7.2 Processus relatifs aux clients . 26
7.3 Conception et développement . 28
7.4 Achats . 31
7.5 Production et préparation du service . 33
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure . 39
8 Mesures, analyse et amélioration . 40
8.1 Généralités . 40
8.2 Surveillance et mesurage . 40
8.3 Maîtrise du produit non conforme . 43
8.4 Analyse des données . 44
8.5 Amélioration . 44
Annexe A (normative) Exigences des BPF applicables aux articles de conditionnement primaire
imprimés . 46
Annexe B (informative) Directives relatives aux exigences de vérification et de validation
des articles de conditionnement primaire . 50
Annexe C (informative) Directives relatives au management du risque pour les articles de
conditionnement primaire . 59
© ISO 2011 – Tous droits réservés iii
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ISO 15378:2011(F)
Bibliographie .66
Index .68
iv © ISO 2011 – Tous droits réservés
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ISO 15378:2011(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15378 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection et appareils au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 15378:2006), qui a fait l'objet d'une
révision mineure, en adaptant la présente Norme internationale à l'ISO 9001:2008 et en mettant les
références à jour.
© ISO 2011 – Tous droits réservés v
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ISO 15378:2011(F)
0 Introduction
0.1 Généralités
La présente Norme internationale identifie les principes de Bonnes Pratiques de Fabrication et spécifie des
exigences pour un système de management de la qualité applicable aux articles de conditionnement primaire
pour médicaments. La réalisation des principes de Bonnes Pratiques de Fabrication dans la production et la
maîtrise des articles de conditionnement primaire au sein des organismes est très importante pour la sécurité
d'un patient utilisant le médicament étant donné son contact direct avec le produit. L'application des Bonnes
Pratiques de Fabrication pour les articles d'emballage pharmaceutiques aide à garantir le fait que ceux-ci
puissent satisfaire les besoins et les exigences de l'industrie pharmaceutique.
La présente Norme internationale est une norme d'application pour les articles de conditionnement primaire
qui contient le texte complet de l'ISO 9001:2008.
Les conventions pour la mise en page de la présente Norme internationale sont les suivantes:
Les articles et paragraphes qui sont cités directement de l'ISO 9001:2008 et demeurent inchangés sont
encadrés.
Le texte en italique contient des exigences pertinentes supplémentaires relatives aux Bonnes Pratiques
de Fabrication pour les articles de conditionnement primaire.
Les termes et définitions relatifs aux Bonnes Pratiques de Fabrication sont inclus dans l'Article 3. Si elle est
citée, la source est référencée entre parenthèses.
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ISO 15378:2011(F)
ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.1 Généralités
Il est souhaitable que l'adoption d'un système de management de la qualité relève d'une décision
stratégique de l'organisme. La conception et la mise en œuvre d'un système de management de la
qualité tiennent compte
a) de l'environnement de l'organisme, des modifications de cet environnement ou des risques associés
à cet environnement,
b) de besoins variables,
c) d'objectifs particuliers,
d) des produits fournis,
e) des processus mis en œuvre,
f) de la taille et de la structure de l'organisme.
La présente Norme internationale ne vise ni l'uniformité des structures des systèmes de management de
la qualité, ni l'uniformité de la documentation.
Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires aux exigences relatives aux produits. Les informations sous forme
de «NOTE» sont fournies pour clarifier l'exigence associée ou en faciliter la compréhension.
La présente Norme internationale peut être utilisée aussi bien par l'organisme en interne que par des
parties externes, y compris des organismes de certification, pour évaluer sa capacité à satisfaire les
exigences des clients, les exigences légales et réglementaires applicables au produit, ainsi que les
exigences de l'organisme lui-même.
Les principes de management de la qualité présentés dans l'ISO 9000 et l'ISO 9004 ont été pris en
compte au cours du développement de la présente Norme internationale.
Un objectif clé de la présente Norme internationale est de définir des exigences harmonisées relatives aux
articles de conditionnement primaire. Elle inclut certaines exigences particulières pour les articles de
conditionnement primaire, qui sont dérivées des Bonnes Pratiques de Fabrication pour la production, la
maîtrise, etc., des médicaments.
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ISO 15378:2011(F)
0.2 Approche processus
ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.2 Approche processus
La présente Norme internationale encourage l'adoption d'une approche processus lors du
développement, de la mise en œuvre et de l'amélioration de l'efficacité d'un système de management de
la qualité, afin d'accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences.
Pour qu'un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreuses activités
corrélées. Une activité ou un ensemble d'activités utilisant des ressources et géré de manière à
permettre la transformation d'éléments d'entrée en éléments de sortie peut être considéré comme un
processus. L'élément de sortie d'un processus constitue souvent l'élément d'entrée du processus
suivant.
L'«approche processus» désigne l'application d'un système de processus au sein d'un organisme, ainsi
que l'identification, les interactions et le management de ces processus en vue d'obtenir le résultat
souhaité.
L'un des avantages de l'approche processus est la maîtrise permanente qu'elle permet sur les relations
entre les processus individuels au sein du système de processus, ainsi que sur leurs combinaisons et
interactions.
Lorsqu'elle est utilisée dans un système de management de la qualité, cette approche souligne
l'importance
a) de comprendre et de remplir les exigences;
b) de considérer les processus en termes de valeur ajoutée;
c) de mesurer la performance et l'efficacité des processus;
d) d'améliorer en permanence les processus sur la base de mesures objectives.
Le modèle de système de management de la qualité basé sur les processus, présenté à la Figure 1,
illustre les relations entre les processus décrits dans les Articles 4 à 8. Cette figure montre le rôle
significatif joué par les clients lors de la définition des exigences en tant qu'éléments d'entrée. La
surveillance de la satisfaction des clients exige l'évaluation des informations concernant la perception
des clients sur le niveau de réponse de l'organisme à leurs exigences. Le modèle présenté à la Figure 1
couvre toutes les exigences de la présente Norme internationale, mais il ne présente pas les processus
à un niveau détaillé.
NOTE De plus, le concept de la «roue de Deming» [désigné en anglais par «Plan-Do-Check-Act» (PDCA)]
s'applique à tous les processus. La roue de Deming peut être décrite succinctement comme suit.
Planifier: établir les objectifs et les processus nécessaires pour fournir des résultats correspondant aux exigences
des clients et aux politiques de l'organisme.
Faire: mettre en œuvre les processus.
Vérifier: surveiller et mesurer les processus et le produit par rapport aux politiques, objectifs et exigences du
produit, et rendre compte des résultats.
Agir: entreprendre les actions pour améliorer en permanence les performances des processus.
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ISO 15378:2011(F)
Figure 1 — Modèle d'un système de management de la qualité basé sur les processus
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ISO 15378:2011(F)
0.3 Relations avec l'ISO 9004
ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3 Relations avec l'ISO 9004
L'ISO 9001 et l'ISO 9004 sont des normes de système de management de la qualité élaborées de
manière à se compléter l'une l'autre; elles peuvent cependant être utilisées séparément.
L'ISO 9001 spécifie les exigences pour un système de management de la qualité qui peuvent être
utilisées par les organismes en interne ou à des fins de certification ou contractuelles. Elle porte
essentiellement sur l'efficacité du système de management de la qualité à satisfaire les exigences des
clients.
Au moment de la publication de la présente Norme internationale, l'ISO 9004 est en cours de révision.
L'édition révisée de l'ISO 9004 fournira des lignes directrices relatives au management des
performances durables pour tout organisme dans un environnement complexe, exigeant et en
perpétuelle évolution. L'ISO 9004 fournit une perspective sur le management par la qualité plus large
que celle de l'ISO 9001. Elle traite des besoins et attentes de toutes les parties intéressées et de leur
satisfaction par le biais de l'amélioration continue et systématique des performances de l'organisme.
Cependant, elle n'est pas destinée à être utilisée dans un cadre réglementaire, contractuel ou de
conception.
0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de management
La présente Norme internationale incorpore les exigences de l'ISO 9001:2008 et les exigences particulières
additionnelles pour les articles de conditionnement primaire, qui sont dérivées et adaptées si approprié à
partir des Bonnes Pratiques de Fabrication pour la production et la maîtrise des médicaments.
ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de management
Lors de l'élaboration de la présente Norme internationale, les dispositions de l'ISO 14001:2004 ont été
prises en considération comme il convient dans le but de renforcer la compatibilité des deux normes au
profit des utilisateurs. L'Annexe A montre la correspondance entre l'ISO 9001:2008 et l'ISO 14001:2004.
La présente Norme internationale ne comporte pas d'exigences spécifiques à d'autres systèmes de
management, tels que le management environnemental, le management de l'hygiène et de la sécurité
au travail, la gestion financière ou le management des risques. Toutefois, la présente Norme
internationale permet à un organisme d'aligner ou d'intégrer son propre système de management de la
qualité avec les exigences de système de management correspondantes. Il est possible pour un
organisme d'adapter son (ses) système(s) de management existant(s) afin d'établir un système de
management de la qualité satisfaisant aux exigences de la présente Norme internationale.
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NORME INTERNATIONALE ISO 15378:2011(F)
Articles de conditionnement primaire pour médicaments —
Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008
prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication
(BPF)
1 Domaine d'application
1.1 Généralités
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité
lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles de conditionnement primaire pour les
médicaments, conformes de manière cohérente aux exigences des clients, y compris les exigences
réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles de conditionnement primaire.
Dans la présente Norme internationale, le terme «si approprié» est utilisé plusieurs fois. Lorsqu'une exigence
est qualifiée par cette expression, elle semble être «appropriée» à moins que l'organisme puisse documenter
une justification contraire.
ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité — Exigences
1.1 Généralités
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au système de management de la
qualité lorsqu'un organisme
a) doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences des clients et
aux exigences légales et réglementaires applicables,
b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les
processus pour l'amélioration continue du système et l'assurance de la conformité aux exigences
des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
NOTE 1 Dans la présente Norme internationale, le terme «produit» s'applique:
a) au produit destiné à, ou exigé par, un client;
b) à tout élément issu des processus de réalisation de produits.
NOTE 2 L'expression «legal requirement» recouvre en anglais le concept, utilisé dans la présente Norme
internationale, d'exigence légale et réglementaire.
1.2 Périmètre d'application
La présente Norme internationale est une norme d'application destinée à la conception, à la fabrication et à la
fourniture des articles de conditionnement primaire pour des médicaments. Elle s'applique également à des
fins de certification.
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ISO 15378:2011(F)
ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité — Exigences
1.2 Périmètre d'application
Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et prévues pour s'appliquer à
tout organisme, quels que soient son type, sa taille et le produit fourni.
Lorsque l'une ou plusieurs exigences de la présente Norme internationale ne peuvent pas être
appliquées en raison de la nature d'un organisme et de son produit, leur exclusion peut être envisagée.
Lorsque des exclusions sont faites, les demandes de conformité à la présente Norme internationale ne
sont acceptables que si ces exclusions se limitent aux exigences de l'Article 7 et qu'elles n'ont pas
d'incidence sur l'aptitude ou la responsabilité des organismes à fournir un produit conforme aux
exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité — Exigences
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour
les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition
du document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 9000:2005, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
1)
ISO 14644-1 :— , Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
propreté particulaire de l'air
ISO 14644-2, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 2: Exigences pour la
surveillance et les contrôles périodiques en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l'ISO 14644-1
ISO 14644-3, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3: Méthodes d'essai
ISO 14644-5, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 5: Exploitation
1) À publier. (Révision de l'ISO 14644-1:1999)
2 © ISO 2011 – Tous droits réservés
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ISO 15378:2011(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000 s'appliquent.
ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité — Exigences
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000 s'appliquent.
Dans la présente Norme internationale, lorsque le terme «produit» est utilisé, il peut également signifier
«service».
Les termes et définitions additionnels utilisés dans la présente Norme internationale sont spécifiques aux
Bonnes Pratiques de Fabrication applicables à la fabrication des articles d'emballage primaire pour
médicaments.
3.1
sas
espace clos afin de contrôler le flux d'air
NOTE Cet espace est muni de deux ou plusieurs portes verrouillées, placé entre deux ou plusieurs pièces, et est
utilisé soit pour le personnel, soit pour les produits, afin de contrôler des conditions différentes, par exemple la propreté, le
flux d'air à l'entrée entre ces pièces.
3.2
approuvé
statut de conformité confirmé
NOTE La conformité peut être confirmée pour n'importe quelle étape du processus (matières premières, adjuvants
de fabrication, article d'emballage ou produit fini).
3.3
ensemble
assemblage d'articles de conditionnement primaire (3.35.1) et/ou de composants
NOTE Des exemples peuvent inclure des ensembles formés de pipettes destinées à être remplies, des systèmes
d'injection avec composants préparés ou des ensembles destinés à positionner les capuchons des aiguilles sur des
seringues prêtes à l'emploi.
3.4
inspection automatique
évaluation de conformité réalisée par l'équipement d'inspection lui-même, sans intervention manuelle
NOTE L'équipement d'inspection peut inclure des dispositifs optoélectroniques (caméras), des systèmes laser, des
techniques à ultrasons et leurs fonctions de traitement des données associées ou autres.
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ISO 15378:2011(F)
3.5
lot de fabrication
lot
quantité définie d'articles de conditionnement primaire (3.35.1) fabriqués en un seul procédé ou en une
série de procédés destinée à présenter des caractéristiques uniformes avec une qualité homogène et
continue
NOTE 1 Pour satisfaire aux exigences de la production et aux besoins des clients, un lot de fabrication peut être divisé
en un nombre de sous-lots de fabrication qui sont combinés ultérieurement de façon à former un seul lot de fabrication
cohérent.
NOTE 2 Dans le cas d'une production continue, le lot de fabrication est une fraction de la production définie soit
comme une quantité fixe, soit comme la quantité produite en un intervalle de temps prédéterminé.
3.6
dossier de fabrication de lot
enregistrement de lot
documents et enregistrements qui fournissent un historique du lot (3.5), y compris des informations sur sa
production et son contrôle, et qui facilitent sa traçabilité (3.63)
3.7
numéro de lot de fabrication
numéro de lot
identifiant unique destiné à identifier un lot de fabrication ou un lot (3.5)
NOTE Un numéro de lot de fabrication peut être une combinaison de nombres, lettres et/ou symboles qui identifie un
lot de fabrication (ou lot) et à partir duquel il est possible de déterminer l'historique de la production et de la distribution.
3.8
libération des lots de fabrication
décision de vente ou de mise sur le marché du lot de fabrication (3.5), suite à un compte-rendu formel du
dossier de fabrication de lot (3.6) réalisé par l'unité de qualité (3.41) ou une personne autorisée par une
unité de qualité ou des unités de qualité)
3.9
étalonnage
processus de vérification ou d'ajustement (par comparaison avec un étalon de référence) de l'exactitude d'un
instrument de mesure
NOTE L'étalonnage peut aussi être décrit comme les activités qui établissent, dans certaines conditions spécifiques,
la relation entre des valeurs indiquées par un instrument de mesure, ou des valeurs représentées par une mesure de
produit, et les valeurs correspondantes connues d'une norme de référence.
3.10
maîtrise des modifications
maîtrise documentée des modifications
NOTE Les modifications peuvent inclure, par exemple des modifications relatives aux matières premières, aux
spécifications, aux installations, à l'équipement, au processus de production et aux méthodes d'essai.
3.11
salle propre
salle dans laquelle la concentration des particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est construite
et utilisée de façon à minimiser l'introduction, la production et la rétention des particules à l'intérieur de la
pièce, et dans laquelle d'autres paramètres pertinents, tels que la température, l'humidité et la pression sont
maîtrisés comme il convient
[ISO 14644-1:—, définition 3.1.1]
4 © ISO 2011 – Tous droits réservés
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ISO 15378:2011(F)
3.12
zone propre
espace dédié dans lequel la concentration des particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est
const
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.