ISO 20166-3:2018

Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue — Part 3: Isolated DNA

This document gives guidelines on the handling, documentation, storage and processing of formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue specimens intended for DNA examination during the pre-examination phase before a molecular assay is performed. This document is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations including laboratory developed tests performed by medical laboratories and molecular pathology laboratories. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities. NOTE International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.

Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 3: ADN extrait

Le présent document fournit des lignes directrices concernant la manipulation, la documentation, le stockage et le traitement de prélèvements de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) destinés à l'analyse de l'ADN durant la phase préanalytique précédant la réalisation d'une analyse moléculaire. Le présent document s'applique aux analyses de diagnostic moléculaire in vitro, y compris les analyses développées en laboratoire, réalisées par des laboratoires de biologie médicale et des laboratoires de pathologie moléculaire. Il est également destiné à être utilisé par des clients de laboratoires, des développeurs et fabricants de l'industrie du diagnostic in vitro, ainsi que par des biobanques, des institutions et des organismes commerciaux spécialisés en recherche biomédicale, de même que des autorités de réglementation. NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s'appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 13-Dec-2018
• ICS: 11.100.10 - In vitro diagnostic test systems
• Technical Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Drafting Committee: ISO/TC 212/WG 4 - Microbiology and molecular diagnostics
• Current Stage: 9060 - Close of review
• Start Date: 04-Jun-2029

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20166-3
First edition
2018-12
Molecular in vitro diagnostic
examinations — Specifications for pre-
examination processes for formalin-
fixed and paraffin-embedded (FFPE)
tissue —
Part 3:
Isolated DNA
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives
aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus
en paraffine (FFPE) —
Partie 3: ADN extrait
Reference number
ISO 20166-3:2018(E)
©
ISO 2018

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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2  Normative references . 1
3  Terms and definitions . 1
4  General considerations . 4
5  Outside the laboratory . 5
5.1 Specimen collection . 5
5.1.1 General. 5
5.1.2 Information about the specimen donor/patient . 5
5.1.3 Information about the specimen . 5
5.1.4 Specimen processing . 6
5.2 Transport requirements . 6
6  Inside the laboratory . 7
6.1 Information about the reception of the specimen . 7
6.2 Formalin fixation of the specimen or sample(s) . 7
6.3 Evaluation of the pathology of the specimen and selection of the sample(s) . 8
6.4 Post-fixation of frozen samples . 9
6.5 Decalcification . 9
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20166-3
Première édition
2018-12
Analyses de diagnostic moléculaire
in vitro — Spécifications relatives
aux processus préanalytiques pour
les tissus fixés au formol et inclus en
paraffine (FFPE) —
Partie 3:
ADN extrait
Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for
pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded
(FFPE) tissue —
Part 3: Isolated DNA
Numéro de référence
ISO 20166-3:2018(F)
©
ISO 2018

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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Considérations générales . 4
5 Hors du laboratoire . 5
5.1 Recueil des prélèvements . 5
5.1.1 Généralités . 5
5.1.2 Informations relatives au donneur/patient . 5
5.1.3 Informations relatives au prélèvement . 6
5.1.4 Traitement du prélèvement . . 6
5.2 Exigences de transport . 7
6 Dans le laboratoire . 7
6.1 Informations relatives à la réception des prélèvements . 7
6.2 Fixation au formol du prélèvement ou de l’échantillon . 7
6.3 Évaluation de la pathologie du prélèvement et sélection du ou des échantillons . 9
6.4 Post-fixation d’échantillons congelés .10
6.5 Décalcification .10
6.6 Traitement et inclusion en paraffine .
...