ISO 13940:2015
(Main)Health informatics — System of concepts to support continuity of care
Health informatics — System of concepts to support continuity of care
ISO 13940:2015 defines a system of concepts for different aspects of the provision of healthcare. The core business in healthcare is the interaction between subjects of care and healthcare professionals. Such interactions occur in healthcare/clinical processes and are the justification for the process approach of ISO 13940:2015. To be able to represent both clinical content and clinical context, ISO 13940:2015 is related to a generic healthcare/clinical process model as well as comprehensive concept definitions and concept models for the clinical, management and resource aspects of healthcare services. In practice ISO 13940:2015 covers the concept definitions needed whenever structured information in healthcare is specified as a requirement. The definitions are intended to refer to the conceptual level only and not to details of implementation. ISO 13940:2015 will cover all levels of specifications in the development of logical reference models within the information viewpoint as a common basis for semantic interoperability on international, national or local levels, information systems, and information for specified types of clinical processes.
Informatique de santé — Système de concepts en appui de la continuité des soins
ISO 13940:2015 définit un système de concepts pour différents aspects de la prestation de soins de santé. L'activité principale du domaine des soins de santé est l'interaction entre les sujets des soins et les professionnels de santé. Ce type d'interaction a lieu dans le cadre de processus cliniques ou de soins de santé, et constitue la justification de l'approche par processus de la présente norme. Pour pouvoir représenter à la fois le contenu clinique et le contexte clinique, la présente norme s'appuie sur un modèle générique de processus cliniques ou de soins de santé, ainsi que sur des définitions et des modèles de concepts globaux pour les aspects cliniques, de gestion et de ressources des prestations de santé. Dans la pratique, la présente norme couvre les définitions de concepts requises, chaque fois que des informations structurées en matière de soins de santé sont spécifiées en tant qu'exigence. Les définitions renvoient uniquement au niveau conceptuel, et non, aux détails de mise en ?uvre. La présente Norme couvrira tous les niveaux de spécifications dans le cadre du développement: - de modèles de référence logiques du point de vue de l'information, servant de base commune pour l'interopérabilité sémantique aux niveaux international, national ou local; - de systèmes d'information et - d'informations pour certains types spécifiques de processus cliniques. ISO 13940:2015 ne traite pas de l'exécution des processus informatiques, cliniques et de soins de santé spécifiques. Les processus de recherche et d'éducation en soins de santé ne sont pas traités dans la présente norme.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13940
First edition
2015-12-15
Health informatics — System of
concepts to support continuity of care
Informatique de santé — Système de concepts en appui de la
continuité des soins
Reference number
©
ISO 2015
© ISO 2015, Published in Switzerland
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ii © ISO 2015 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .vi
0 Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
3.1 Healthcare . 1
3.2 Concepts and terms . 2
3.3 Actors . 2
3.4 Resources . 3
3.5 Management . 4
3.6 Process management . 5
3.7 Time . 6
3.8 Responsibility . 7
3.9 Information management . 7
4 Symbols and abbreviations . 8
5 Concepts related to healthcare actors . 9
5.1 General . 9
5.2 Healthcare actor .10
5.2.1 Subject of care .12
5.2.2 Next of kin .14
5.2.3 Healthcare provider .15
5.2.4 Healthcare third party . . .21
6 Concepts related to healthcare matters .24
6.1 General .24
6.2 Healthcare matter.25
6.3 Health issue .27
6.4 Health condition .28
6.4.1 Observed condition .29
6.4.2 Potential health condition .31
6.5 Health state .37
6.5.1 Input health state .38
6.5.2 Output health state .39
6.5.3 Health need .39
6.6 Health thread .40
6.6.1 Clinical process interest .41
6.6.2 Health problem list .42
6.6.3 Health condition evolution.42
7 Concepts related to activities .44
7.1 General .44
7.2 Healthcare activity .45
7.2.1 Healthcare provider activity .47
7.2.2 Healthcare activity directory .48
7.2.3 Self-care activity .48
7.2.4 Prescribed self-care .49
7.2.5 Healthcare third party activity .50
7.2.6 Prescribed third party activity .51
7.2.7 Healthcare activity element.51
7.2.8 Automated healthcare .60
7.2.9 Healthcare resource .61
7.2.10 Healthcare funds .63
8 Concepts related to process .65
8.1 General .65
8.2 Healthcare process .65
8.2.1 Clinical process .66
8.2.2 Healthcare quality management .68
8.2.3 Healthcare administration .68
8.2.4 Adverse event .69
8.2.5 Adverse event management .69
8.2.6 Healthcare service .70
8.2.7 Healthcare service directory .70
9 Concepts related to healthcare planning .72
9.1 General .72
9.2 Care plan .73
9.2.1 Uniprofessional care plan .74
9.2.2 Multi-professional care plan .75
9.2.3 Core care plan .75
9.2.4 Clinical guideline.76
9.2.5 Health objective .78
9.2.6 Healthcare goal . .79
9.2.7 Healthcare activities bundle .79
9.2.8 Needed healthcare activity . .80
10 Concepts related to time .82
10.1 General .82
10.2 Health related period .82
10.2.1 Mandated period of care .83
10.2.2 Healthcare activity period .84
10.2.3 Healthcare activity delay.90
10.2.4 Clinical process episode .93
10.2.5 Health condition period .93
10.2.6 Episode of care .94
11 Concepts related to responsibilities .97
11.1 General .97
11.2 Healthcare mandate .97
11.2.1 Demand mandate .99
11.2.2 Care period mandate .100
11.2.3 Healthcare activity mandate .101
11.2.4 Continuity facilitator mandate .102
11.2.5 Mandate to export personal information .102
11.2.6 Informed consent .103
11.2.7 Dissent .104
11.2.8 Consent competence.104
11.2.9 Authorization by law .105
11.2.10 Healthcare commitment .105
11.2.11 Subject of care desire .106
11.3 Demand for care.106
11.3.1 Demand for initial contact .108
11.3.2 Referral .108
11.3.3 Request .109
11.3.4 Reason for demand for care .110
12 Concepts related to information management .111
12.1 General .111
12.2 Health record .111
12.2.1 Professional health record .113
12.2.2 Personal health record . .114
12.2.3 Health record component .114
12.2.4 Electronic health record component .115
12.3 Sharable data repository .116
iv © ISO 2015 – All rights reserved
12.4 Summarized healthcare information repository .117
12.5 Health record extract .117
12.5.1 Electronic health record extract .118
12.5.2 Electronic patient summary.119
12.5.3 Clinical Report .120
12.5.4 Health concern .123
12.5.5 Healthcare information request .124
12.6 Certificat e related to a healthcare matter .125
13 Conformance .126
Annex A (informative) Framework for the normative concepts in this International Standard .127
Bibliography .142
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 215, Health informatics.
vi © ISO 2015 – All rights reserved
0 Introduction
0.1 General
The purpose of this International Standard is to define the generic concepts needed to achieve
continuity of care. Continuity of care is an important aspect of quality and safety in healthcare and
semantic interoperability is a basic requirement for continuity of care. The concepts that are needed for
these should represent both the content and context of the healthcare services.
Healthcare is provided through activities in healthcare and clinical processes. These types of processes
reflect the interaction between a subject of care and healthcare professionals. A clinical process
provides continuity from the subject of care’s perspective. To complete the concepts representing
continuity of care, a number of basic premises for management, resource handling and administration
are also needed.
The system of concepts for continuity of care defined in this International Standard is based upon
the clinical perspective with the clinical process as focus, it defines its component concepts and
their descriptive terms regarding all types of healthcare and especially considering patient-centred
continuity of care. This International Standard will establish a common conceptual framework across
national, cultural and professional barriers.
0.2 Aims for this International Standard
The general aim for this International Standard is to provide a comprehensive, conceptual basis for
content and context in healthcare services. It should be the foundation for interoperability at all levels
in healthcare organizations and for development of information systems in healthcare.
The concepts aim to support the continuity of care in healthcare with clinical processes as the focus,
enabling the use of healthcare information for other purposes such as secondary use for follow-up
and knowledge management. The core business in healthcare is the interaction between subjects of
care and healthcare professionals, such interactions occur in healthcare and clinical processes and are
the justification for the process approach of this International Standard. To be able to represent both
clinical content and clinical context, this International Standard is based upon the clinical perspective
and has focus upon the clinical process as a main concept for achieving continuity of care.
To be able to support continuity of care, the standard also aims to include comprehensive concept
definitions and concept relations for the clinical, management and resource aspects of healthcare.
In practice this International Standard aims to be used whenever requirements for information in
healthcare are specified. This will cover all levels of specifications in the development of,
• enterprise models as a common basis for interoperability on international, national or local levels,
• information systems, and
• structured information for specified types of clinical processes.
0.3 About the concept of health
This International Standard is based on the World Health Organization’s (WHO) declaration of health
from 1948: “. a state of complete physical, mental and social well-being and not merely the absence
of disease or infirmity”. In 1986 WHO made two amendments to the above definition: “resource for
everyday life, not the objective of living” and “health is a positive concept emphasizing social and
personal resources, as well as physical capacities”.
In the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) of WHO, the concept of
health is categorized in a more specified way. The theoretical model in ICF identifies health components;
body function, body structure, activity and participation, personal and environmental factors
respectively. This International Standard applies the ICF model of health based on the health declaration.
In this International Standard, the word “health” is not used as an isolated term designating any
concept within the scope of the standard. The word “health” is merely used as prefix in several terms.
The meaning of this prefix is that the concept represented by the term has to do with the subject of
care’s health state or health condition, often in relation to a healthcare/clinical process.
0.4 Healthcare versus social care
Healthcare as well as social care has the objective to influence, restore and maintain health in the WHO
sense. All kinds of activities that have the potential to influence any one of the five components of health
mentioned in the ICF model can be a part of such care. There is an evident overlap between healthcare
activities and social care activities. This International Standard is focused upon the part of healthcare
that (in most cultures) does not include social care. The role of the subject of care is defined with
respect to healthcare and the terms chosen are from this sector. However, many of the concepts are
relevant for the social care sector and through the cooperation of the different domains of healthcare
this International Standard should also be applicable for social care.
0.5 Intended users for this International Standard
All parties interested in the interoperability issues in health care are intended users of this health
informatics standard. This includes, but is not limited to, healthcare professionals and teams, subjects
of care, healthcare managers, healthcare funding organizations and all types of healthcare providers
and community care teams.
This system of concepts is relevant across all healthcare information and the development and use of
healthcare information systems. It can also be used for business analysis as a basis for organizational
decisions and more widely in developments that are not inherently tied to the use of information systems.
0.6 Architecture of this system of concepts
To cover continuity of care, concepts are needed from all of these basic process aspects:
• Healthcare/clinical processes
• Management
• Support
This system of concepts is based upon the clinical perspective of healthcare, this being the
healthcare/clinical processes. All other areas of work in healthcare both relate to and interact with
the healthcare/clinical processes. As such, the management aspects of healthcare are identified in the
process management areas and similarly the resource support areas are correspondingly identified
as outcomes of the support processes. This architecture with the areas around the healthcare/clinical
process is described in Figure 1.
viii © ISO 2015 – All rights reserved
Figure 1 — Architecture of the concept areas
0.7 Description and display of concepts
In this International Standard the concepts are grouped into separate clauses. The relationships between
the enterprise/information areas that need to be covered are used to structure this International
Standard. Each of the concepts are defined and described systematically and their relations are shown
in UML models.
Descriptions are framed within tables, following the same pattern, and information is systematically
provided for all the concepts presented in Clauses 5 to 12. Some categories will intentionally be left
blank as these are not relevant to a given concept.
Examples are provided wherever they are considered relevant and necessary. However and in
general, examples for superordinate concepts are to be sought at the level of the corresponding
subordinate concepts.
In order to help the reader understand the relationships between these concepts more easily, diagrams
have been included based on UML conventions. For each one of the concepts described in Clauses 5 to
12, a partial view of the general subclause and comprehensive diagram is provided, showing only its
direct relationships with other concepts belonging to the relevant aspect of the system of concepts.
At the beginning of Clauses 5 to 12 there are diagrams that provide partial views of the concepts that
are to follow and focus upon the topic addressed in the corresponding clause. For clarity of reading,
• concepts shown in white with a solid border are defined in the same clause or subclause,
• concepts defined in other clauses or subclauses are shown in grey with a solid border,
• concepts not defined in this International Standard are shown in grey with a dashed border,
• for the concepts shown in white, all relationships are included,
• relationships between concepts shown in grey are not included,
• italic characters are used in the headings for concepts that are purely abstract and therefore
supported only through their specializations.
The purpose of using concept models in this International Standard is to highlight the relationships
between concepts. Attributes do not belong to the field of concept modelling. Attributes can be added in
the course of implementation and still be conformant to this International Standard.
x © ISO 2015 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13940:2015(E)
Health informatics — System of concepts to support
continuity of care
1 Scope
This International standard defines a system of concepts for different aspects of the provision of
healthcare.
The core business in healthcare is the interaction between subjects of care and healthcare professionals.
Such interactions occur in healthcare/clinical processes and are the justification for the process
approach of this International Standard. To be able to represent both clinical content and clinical
context, this International Standard is related to a generic healthcare/clinical process model as well
as comprehensive concept definitions and concept models for the clinical, management and resource
aspects of healthcare services.
In practice this International Standard covers the concept definitions needed whenever structured
information in healthcare is specified as a requirement. The definitions are intended to refer to the
conceptual level only and not to details of implementation. This International Standard will cover all
levels of specifications in the development of
• logical reference models within the information viewpoint as a common basis for semantic
interoperability on international, national or local levels,
• information systems, and
• information for specified types of clinical processes.
How to perform specific healthcare/clinical/informatics processes is not covered by this
International Standard.
Healthcare research processes and healthcare educational processes are not covered in this
International Standard.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 and the following apply.
3.1 Healthcare
3.1.1
healthcare
care activities, services, management or supplies related to the health of an individual
Note 1 to entry: This includes more than performing procedures for subjects of care. It includes, for example, the
management of information about patients, health status and relations within the healthcare delivery framework
and may also include the management of clinical knowledge.
[SOURCE: ISO/TR 18307:2001, 3.70, modified]
3.1.2
continuity of care
efficient, effective, ethical care delivered through interaction, integration, co-ordination and sharing of
information (3.9.5) between different healthcare actors over time
Note 1 to entry: “Healthcare actors” is defined in 5.2.1.
3.2 Concepts and terms
3.2.1
concept
unit of knowledge created by a unique combination of characteristics
[SOURCE: ISO 1087-1:2000, 3.2.1]
3.2.2
system of concepts
DEPRECATED: concept system
set of concepts (3.2.1) structured according to the relations among them
[SOURCE: ISO 1087-1:2000, 3.2.11]
3.2.3
deprecated term
term rejected by an authoritative body
[SOURCE: ISO 1087-1:2000, 3.4.17]
3.3 Actors
3.3.1
organization
unique framework of authority within which a person (3.3.4) or persons act, or are designated to act
towards some purpose
[SOURCE: ISO/IEC 6523-1:1998, 3.1]
Note 1 to entry: Groupings or subdivisions of organizations may also be considered as organizations where there
is need to identify them in this way for purposes of information interchange.
Note 2 to entry: In this International Standard, this definition applies to any kind of organizations, whatever
their legal status.
3.3.2
organizational pattern
relationships between the various parts of an organization (3.3.1)
3.3.3
party
person or group performing a role (3.3.5) in relation to the business of a specific community or domain
[SOURCE: ISO 8459:2009, 2.33]
3.3.4
person
human being regarded as an individual
2 © ISO 2015 – All rights reserved
3.3.5
role
function or position
[SOURCE: ISO/HL7 21731:2006]
3.3.6
person role
role (3.3.5) of a person (3.3.4)
3.3.7
organization role
role (3.3.5) of an organization (3.3.1)
3.4 Resources
3.4.1
resource
asset that is utilized or consumed during the execution of a process (3.6.1)
Note 1 to entry: Includes diverse entities such as funding, personnel, facilities, capital equipment, tools, and
utilities such as power, water, fuel and communication infrastructures.
Note 2 to entry: Resources include those that are reusable, renewable or consumable.
EXAMPLE Time, personnel, human skills and knowledge, equipment, services, supplies, facilities,
technology, data, money
[SOURCE: ISO/IEC/IEEE 15288:2015, 4.1.38, modified]
3.4.2
medical device
any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator,
software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or
in combination, for human beings for one or more of the specific purpose(s) of
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,
— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process,
— supporting or sustaining life,
— control of conception,
— disinfection of medical devices,
— providing information (3.9.5) for medical purposes by means of in vitro examination of specimens
derived from the human body,
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological,
immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
Note 1 to entry: This definition has been developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF)
Note 2 to entry: Products, which could be considered to be medical devices in some jurisdictions but for which
there is not yet a harmonized approach, are:
— aids for disabled/handicapped people,
— devices for the treatment/diagnosis of diseases and injuries in animals,
— accessories for medical devices (see Note 3),
— disinfection substances,
— devices incorporating animal and human tissues which can meet the requirements of the above definition
but are subject to different controls.
Note 3 to entry: Accessories intended specifically by manufacturers to be used together with a “parent”
medical device to enable that medical device to achieve its intended purpose, should be subject to this
International Standard.
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.9]
3.4.3
medicinal product
any substance or combination of substances that can be administered to human beings for treating
or preventing disease, with the view to making a medical diagnosis or to restore, correct, or modify
physiological functions
Note 1 to entry: A medicinal product may contain one or more manufactured items and one or more
pharmaceutical products.
Note 2 to entry: In certain jurisdictions a Medicinal Product may also be defined as any substance or combination
of substances which may be used to make a medical diagnosis.
Note 3 to entry: The provisions in this International Standard apply to proprietary medicinal products for human
use intended to be placed on the market and to industrially manufactured medicinal products, the marketing of
which has been authorized by a Medicines Regulatory Agency. However, the provisions do not apply to medicinal
products prepared according to prescription, for instance, prepared in a pharmacy from a prescription intended
for a specific patient; medicinal products prepared in accordance with an official formula, for instance, prepared
in a pharmacy in accordance with the instructions in a pharmacopoeia and intended to be given direct to the
patient by the pharmacy; medicinal products intended for research and development trials; intermediate
products intended for subsequent processing by an authorized manufacturer.
[SOURCE: ISO 11615:2012, 3.1.49]
3.5 Management
3.5.1
quality in healthcare
degree to which healthcare (3.1.1) fulfils requirements related to defined quality characteristics
Note 1 to entry: Quality is defined in ISO 9000:2015, 3.6.2, as the ‘degree to which a set of inherent characteristics
of an object fulfils requirements’.
3.5.2
quality management
management with regard to quality
Note 1 to entry: Quality management can include establishing quality policies and quality objectives, and
processes to achieve these quality objectives through quality planning, quality assurance, quality control, and
quality improvement.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.3.4]
3.5.3
quality assurance
part of quality management (3.5.2) focused on providing confidence that quality requirements will be
fulfilled
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.3.6]
4 © ISO 2015 – All rights reserved
3.5.4
quality control
part of quality management (3.5.2) focused on fulfilling quality requirements
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.3.7]
3.5.5
risk
combination of the probability of an event and its consequences
[SOURCE: ISO Guide 73:2009, 1.1]
3.5.6
unintended event
phenomenon that is not part of the normal course of a process (3.6.1) but might influence it
Note 1 to entry: An unintended event can be either expected or unexpected.
Note 2 to entry: Activities in a process are deliberate and have a purpose. In an ideal situation purposes are
always fulfilled. If an activity in whatever other process has an impact on the process currently analysed, the
effect of this activity is perceived by the current process as an unintended event. Then the course of the process
may deviate from the expected one. Such an exception from the desired course might prove negative or positive
in comparison to the desired process outcome.
EXAMPLE Surgical complication (anatomy and tissue reacts in an unexpected manner), electrical failure,
contamination in a medicinal product, hardware failure, spontaneous recovery when the patient is awaiting
therapy.
3.6 Process management
3.6.1
proce
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13940
Première édition
2015-12-15
Informatique de santé — Système de
concepts en appui de la continuité des
soins
Health informatics — System of concepts to support continuity of care
Numéro de référence
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ISO 2015
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ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .vi
0 Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
3.1 Soins de santé. 2
3.2 Concepts et termes . 2
3.3 Acteurs . 2
3.4 Ressources . 3
3.5 Gestion . 4
3.6 Gestion des processus . 5
3.7 Time (Heure) . 7
3.8 Responsabilité . 7
3.9 Gestion des informations . 7
4 Symboles et abréviations . 8
5 Concepts liés aux acteurs de soins de santé . 8
5.1 Généralités . 8
5.2 Acteur de soins de santé .10
5.2.1 Sujet des soins .12
5.2.2 Proche parent .14
5.2.3 Prestataire de soins de santé . .14
5.2.4 Tiers de soins de santé .20
6 Concepts liés aux questions de soins de santé .23
6.1 Généralités .23
6.2 Question de soins de santé .25
6.3 Problème de santé .27
6.4 Condition de santé .28
6.4.1 Condition observée .29
6.4.2 Condition de santé potentielle .31
6.5 État de santé .37
6.5.1 État de santé d’entrée .38
6.5.2 État de santé de sortie .39
6.5.3 Besoin de santé .39
6.6 Suite de soins de santé .40
6.6.1 Intérêt de processus clinique .42
6.6.2 Liste d’ennuis de santé .43
6.6.3 Évolution des conditions de santé .43
7 Concepts liés aux activités .44
7.1 Généralités .44
7.2 Activité de soins de santé .46
7.2.1 Activité de prestataire de soins de santé .48
7.2.2 Répertoire d’activités de soins de santé .49
7.2.3 Activité de soins auto-administrés .50
7.2.4 Soins auto-administrés prescrits .51
7.2.5 Activité de tiers de soins de santé .51
7.2.6 Activité de tiers prescrite .52
7.2.7 Élément d’activité de soins de santé .53
7.2.8 Soins de santé automatisés .62
7.2.9 Ressource de soins de santé .63
7.2.10 Financement des soins de santé .65
8 Concepts liés au processus .66
8.1 Généralités .66
8.2 Processus de soins de santé .67
8.2.1 Processus clinique .68
8.2.2 Gestion de la qualité des soins de santé .69
8.2.3 Administration des soins de santé .70
8.2.4 Événement indésirable .71
8.2.5 Gestion d’événement indésirable .71
8.2.6 Prestation de soins de santé .72
8.2.7 Répertoire de prestations de soins de santé .73
9 Concepts liés à la planification des soins de santé .73
9.1 Généralités .73
9.2 Plan de soins .74
9.2.1 Plan de soins uniprofessionnel .76
9.2.2 Plan de soins multiprofessionnel .77
9.2.3 Plan de soins type .77
9.2.4 Ligne directrice clinique .78
9.2.5 Objectif de santé .80
9.2.6 But des soins de santé .81
9.2.7 Série d’activités de soins de santé .82
9.2.8 Activité de soins de santé nécessaire .82
10 Concepts liés au temps .83
10.1 Généralités .83
10.2 Période liée à la santé .84
10.2.1 Période de soins mandatée .85
10.2.2 Période d’activité de soins de santé .86
10.2.3 Retard dans une activité de soins de santé .92
10.2.4 Épisode de processus clinique .95
10.2.5 Période d’observation d’une condition de santé .95
10.2.6 Épisode de soins .96
11 Concepts liés aux responsabilités .99
11.1 Généralités .99
11.2 Mandat de soins de santé .99
11.2.1 Mandat de demande .101
11.2.2 Mandat de période de soins .102
11.2.3 Mandat d’activité de soins de santé .103
11.2.4 Mandat de facilitateur de continuité .104
11.2.5 Mandat d’exportation d’informations personnelles .105
11.2.6 Consentement éclairé .106
11.2.7 Désaccord .106
11.2.8 Pouvoir de consentement .107
11.2.9 Habilitation légale .107
11.2.10 Engagement de soins de santé .108
11.2.11 Souhait du sujet des soins .108
11.3 Demande de soins .109
11.3.1 Demande de contact initial .110
11.3.2 Orientation .111
11.3.3 Demande .111
11.3.4 Motif de la demande de soins .112
12 Concepts liés à la gestion des informations .113
12.1 Généralités .113
12.2 Dossier de santé .114
12.2.1 Dossier de santé professionnel.116
12.2.2 Dossier de santé personnel.116
12.2.3 Élément du dossier de santé .117
12.2.4 Élément du dossier de santé informatisé .118
12.3 Référentiel de données partagé .119
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
12.4 Référentiel d’informations de santé synthétiques .120
12.5 Extrait du dossier de santé .120
12.5.1 Extrait du dossier de santé informatisé .121
12.5.2 Synthèse du dossier informatisé du patient .122
12.5.3 Compte rendu clinique .122
12.5.4 Préoccupation de santé .127
12.5.5 Demande d’informations de soins de santé .127
12.6 Certificat r elatif à une question de soins de santé.128
13 Conformité .129
Annexe A (informative) Cadre pour les concepts normatifs de la présente
Norme internationale .130
Bibliographie .146
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 215, Informatique de santé.
vi © ISO 2015 – Tous droits réservés
0 Introduction
0.1 Généralités
Le but de la présente Norme internationale est de définir les concepts génériques nécessaires à la
continuité des soins. La continuité des soins est un aspect important de la qualité et de la sécurité des
soins de santé, et l’interopérabilité sémantique constitue une exigence essentielle de la continuité des
soins. Il convient que les concepts nécessaires à ces fins représentent à la fois le contenu et le contexte
des prestations de santé.
Les soins de santé sont dispensés par le biais d’activités dans le cadre de processus cliniques et de soins
de santé. Ces types de processus reflètent l’interaction entre le sujet des soins et les professionnels de
santé. Un processus clinique assure la continuité du point de vue du sujet des soins. Pour concrétiser
les concepts représentant la continuité des soins, un certain nombre de principes de base concernant la
gestion, le traitement des ressources et l’administration sont également nécessaires.
Le système de concepts pour la continuité des soins défini dans la présente Norme internationale
est basé sur un point de vue clinique, lui-même axé sur un processus clinique. Il définit ses concepts
constitutifs et leurs termes descriptifs pour tous les types de soins de santé, en s’attachant plus
particulièrement à la continuité des soins, du côté du patient. La présente Norme internationale établira
un cadre conceptuel commun dépassant les barrières nationales, culturelles et professionnelles.
0.2 Objectifs de la présente Norme internationale
L’objectif général de la présente Norme internationale est de fournir une base conceptuelle globale pour
le contenu et le contexte des prestations de santé. Il convient que celle-ci représente les fondements de
l’interopérabilité à tous les niveaux au sein des organisations de soins de santé et pour le développement
des systèmes d’information de soins de santé.
Ces concepts visent à favoriser la continuité des soins dans le cadre de soins de santé relevant de
processus cliniques, et à permettre l’utilisation des informations de soins de santé à d’autres fins,
telles qu’une utilisation secondaire pour le suivi et la gestion des connaissances. L’activité principale
du domaine des soins de santé est l’interaction entre les sujets des soins et les professionnels de santé.
Ce type d’interaction a lieu dans le cadre de processus cliniques et de soins de santé, et constitue la
justification de l’approche par processus de la présente Norme internationale. Pour pouvoir représenter
à la fois le contenu clinique et le contexte clinique, la présente Norme internationale est basée sur
un point de vue clinique, lui-même axé sur un processus clinique qui constitue le concept principal
nécessaire à la réalisation de la continuité des soins.
Pour pouvoir favoriser la continuité des soins, la présente Norme internationale propose également
d’inclure des définitions et des relations conceptuelles détaillées, concernant les aspects cliniques, de
gestion, et de ressources des prestations de santé.
Dans la pratique, la présente Norme internationale vise à être appliquée chaque fois que des exigences
en matière d’informations de soins de santé sont spécifiées. Cela couvrira tous les niveaux de
spécifications dans le développement:
• de modèles d’entreprise comme base commune de l’interopérabilité au niveau international, national
ou local;
• de systèmes d’information et
• d’informations structurées pour certains types spécifiques de processus cliniques.
0.3 Le concept de santé
La présente Norme internationale est basée sur la déclaration de santé établie en 1948 par l’Organisation
Mondiale de la Santé (OMS): « . la santé est un état de complet bien-être physique, mental et social,
et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d’infirmité ». En 1986, l’OMS a ajouté
deux amendements à la définition ci-dessus: « une ressource de la vie quotidienne, et non le but de la
vie » et « la santé est un concept positif mettant l’accent sur les ressources sociales et personnelles, et
sur les capacités physiques ».
Dans la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) de l’OMS,
le concept de santé est classé de manière plus spécifique. Le modèle théorique de la CIF identifie les
composantes fonctionnelles de la santé: fonctions organiques, structures anatomiques, activités et
participation, ainsi que facteurs personnels et environnementaux. La présente Norme internationale
applique le modèle de santé de la CIF, qui est basé sur la déclaration de santé.
Dans la présente Norme internationale, le mot « santé » n’est pas utilisé comme un terme isolé désignant
n’importe quel concept entrant dans le domaine d’application de la présente Norme internationale.
Dans plusieurs termes, le mot « santé » n’est utilisé que comme qualificatif. Cette utilisation en tant que
qualificatif signifie que le concept représenté par le terme est lié à la condition ou à l’état de santé du
sujet des soins, souvent par rapport à un processus clinique ou de soins de santé.
0.4 Soins de santé et soins sociaux
Les soins de santé et les soins sociaux ont tous deux pour but d’influencer, de rétablir et de maintenir
la santé au sens où l’entend l’OMS. Toutes sortes d’activités ayant une influence potentielle sur l’une
quelconque des cinq composantes de la santé mentionnées dans le modèle de la CIF, peuvent faire partie
de tels soins. Il existe un recouvrement évident entre les activités de soins de santé et les activités de
soins sociaux. La présente Norme internationale porte principalement sur la partie des soins de santé
qui (dans la plupart des cultures) ne comprend pas les soins sociaux. Le rôle du sujet des soins est
défini par rapport aux soins de santé, et les termes choisis proviennent de ce secteur. Beaucoup de ces
concepts s’appliquent toutefois au secteur des soins sociaux et, du fait de la coopération des différents
domaines des soins de santé, il convient que la présente Norme internationale soit également applicable
aux soins sociaux.
0.5 Utilisateurs destinés à lire la présente Norme internationale
Toutes les parties intéressées par les situations d’interopérabilité dans le cadre des soins de santé
sont des utilisateurs potentiels de la présente Norme internationale sur l’informatique de santé. Cela
comprend, sans s’y limiter, les professionnels et équipes de santé, les sujets des soins, les responsables
de soins de santé, les organismes de financement de soins de santé, et tous les types de prestataires de
soins de santé et d’équipes de soins des communautés.
Ce système de concepts s’applique à toutes les informations de soins de santé ainsi qu’au développement
et à l’utilisation des systèmes d’information de santé (SIS). Il peut en outre être utilisé dans l’analyse
métier comme base de décisions organisationnelles et, plus généralement, dans les développements
non intrinsèquement liés à l’utilisation des systèmes d’information.
0.6 Architecture de ce système de concepts
La prise en compte de la continuité des soins fait appel à des concepts couvrant tous les aspects suivants
des processus de base:
• Processus cliniques/de soins de santé
• Gestion
• Soutien
Ce système de concepts est basé sur un point de vue clinique des soins de santé, à savoir des processus
cliniques ou de soins de santé. Tous les autres domaines d’intervention en matière de soins de santé se
rapportent aux processus cliniques ou de soins de santé, et interagissent avec eux. À ce titre, les aspects
de gestion des soins de santé sont identifiés dans les domaines de la gestion des processus; de même, les
domaines du soutien des ressources sont en conséquence identifiés comme les résultats des processus
de soutien. Cette architecture, y compris les domaines connexes liés aux processus cliniques/de soins
de santé, est décrite à la Figure 1.
viii © ISO 2015 – Tous droits réservés
Figure 1 — Architecture des domaines de concept
0.7 Description et présentation des concepts
Dans la présente Norme internationale, les concepts sont regroupés dans des paragraphes distincts. La
présente Norme internationale est structurée d’après les relations qui lient les domaines de l’entreprise
et les domaines d’information qui doivent être pris en compte. Chacun des concepts est défini et
décrit de manière systématique, et les relations entre les différents concepts sont illustrées dans des
modèles UML.
Les descriptions sont organisées en tableaux, suivant le même modèle, et les informations sont fournies
systématiquement pour tous les concepts présentés aux Articles 5 à 12. Certaines catégories seront
volontairement laissées vides si elles ne s’appliquent pas à un concept donné.
Des exemples sont donnés à chaque fois qu’il y a lieu. Toutefois, d’une manière générale, on cherchera les
exemples de concepts superordonnés au niveau des concepts subordonnés correspondants.
Afin de permettre au lecteur de comprendre plus aisément les relations entre ces concepts, des schémas
basés sur les conventions UML ont été inclus. Pour chacun des concepts décrits aux Articles 5 à 12, une
vue partielle du schéma général global est fournie, ne montrant que les relations directes du concept
avec d’autres concepts appartenant à l’aspect concerné du système de concepts.
Au début des articles 5 à 12, il y a des schémas qui fournissent des vues partielles des concepts à suivre
et portent principalement sur le sujet abordé dans l’article correspondant. Afin de faciliter la lecture,
• les concepts représentés en blanc avec une bordure continue sont définis dans le même article ou
paragraphe,
• les concepts définis dans d’autres articles ou paragraphes sont représentés en gris avec une bordure
continue,
• les concepts non définis dans la présente norme sont représentés en gris avec une bordure en
pointillés,
• pour les concepts représentés en blanc, toutes les relations sont incluses,
• les relations entre les concepts représentés en gris ne sont pas incluses,
• les caractères en italique sont utilisés pour les titres des concepts constituant des abstractions
pures, et qui ne sont donc pris en charge que par le biais de leurs spécialisations.
L’utilisation des modèles de concepts dans la présente Norme internationale a pour but de mettre en
valeur les relations entre les concepts. Les attributs n’appartiennent pas au domaine de la modélisation
des concepts. Des attributs peuvent être ajoutés au cours de la mise en œuvre et être tout à fait
conformes à la présente Norme internationale.
x © ISO 2015 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 13940:2015(F)
Informatique de santé — Système de concepts en appui de
la continuité des soins
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale définit un système de concepts pour différents aspects de la
prestation de soins de santé.
L’activité principale du domaine des soins de santé est l’interaction entre les sujets des soins et les
professionnels de santé. Ce type d’interaction a lieu dans le cadre de processus cliniques ou de soins
de santé, et constitue la justification de l’approche par processus de la présente norme. Pour pouvoir
représenter à la fois le contenu clinique et le contexte clinique, la présente norme s’appuie sur un modèle
générique de processus cliniques ou de soins de santé, ainsi que sur des définitions et des modèles de
concepts globaux pour les aspects cliniques, de gestion et de ressources des prestations de santé.
Dans la pratique, la présente norme couvre les définitions de concepts requises, chaque fois que des
informations structurées en matière de soins de santé sont spécifiées en tant qu’exigence. Les définitions
renvoient uniquement au niveau conceptuel, et non, aux détails de mise en œuvre. La présente Norme
couvrira tous les niveaux de spécifications dans le cadre du développement:
• de modèles de référence logiques du point de vue de l’information, servant de base commune pour
l’interopérabilité sémantique aux niveaux international, national ou local;
• de systèmes d’information et
• d’informations pour certains types spécifiques de processus cliniques.
La présente norme ne traite pas de l’exécution des processus informatiques, cliniques et de soins de
santé spécifiques.
Les processus de recherche et d’éducation en soins de santé ne sont pas traités dans la présente norme.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 9000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 9000 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1 Soins de santé
3.1.1
soins de santé
activités, prestations, gestion ou fournitures relatives à la santé d’un individu
Note 1 à l’article: Les soins de santé ne se limitent pas à l’exécution de procédures pour des sujets de soins. Ils
comprennent, par exemple, la gestion des informations concernant les patients, l’état de santé et les relations
dans le cadre des soins de santé, et peuvent également inclure la gestion des connaissances cliniques.
[SOURCE: ISO/TR 18307:2001, 3.70, modifiée]
3.1.2
continuité des soins
soins significatifs, efficaces, éthiques, délivrés grâce à l’interaction, l’intégration, la coordination et le
partage d’informations entre les différents acteurs de soins de santé, sur une certaine durée
Note 1 à l’article: Le terme « acteurs de soins de santé » est défini en 5.2.1.
3.2 Concepts et termes
3.2.1
concept
unité de connaissance créée par une combinaison unique de caractéristiques
[SOURCE: ISO 1087-1:2000, 3.2.1]
3.2.2
système de concepts
DÉCONSEILLÉ: système de concept
ensemble de concepts (3.2.1) structurés suivant les relations qui existent entre eux
[SOURCE: ISO 1087-1:2000, 3.2.11]
3.2.3
terme déconseillé
terme rejeté par un organisme officiel
[SOURCE: ISO 1087-1:2000, 3.4.17]
3.3 Acteurs
3.3.1
organisation
structure officielle unique au sein de laquelle une ou plusieurs personnes agissent, ou sont nommées
pour agir, à des fins spécifiques
[SOURCE: ISO/IEC 6523-1:1998, 3.1]
Note 1 à l’article: Les regroupements ou subdivisions d’organisations peuvent également être considérés comme
des organisations lorsqu’il est nécessaire de les identifier ainsi pour assurer l’interchangeabilité des informations.
Note 2 à l’article: Dans la présente Norme internationale, cette définition s’applique à tout type d’organisation,
quel que soit son statut juridique.
3.3.2
modèle organisationnel
relations entre les différentes parties d’une organisation (3.3.1)
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés
3.3.3
partie
personne ou groupe remplissant un rôle (3.3.5) par rapport à l’activité d’une communauté ou d’un
domaine particuliers
[SOURCE: ISO 8459:2009, 2.33]
3.3.4
personne
être humain considéré en tant qu’individu
[SOURCE: traduction de la définition du terme anglais donnée par l’Oxford English Dictionary]
3.3.5
rôle
fonction ou poste
[SOURCE: ISO/HL7 21731:2006]
3.3.6
rôle de personne
rôle (3.3.5) d’une personne (3.3.4)
3.3.7
rôle d’organisation
rôle (3.3.5) d’une organisation (3.3.1)
3.4 Ressources
3.4.1
ressource
actif utilisé ou consommé lors de l’exécution d’un processus (3.6.1)
Note 1 à l’article: Elle inclut différentes entités telles que le financement, le personnel, les installations, le
matériel d’équipement, les outils et les entreprises de distribution telles que les infrastructures d’énergie, d’eau,
de carburant et de communication.
Note 2 à l’article: Les ressources incluent des éléments qui sont réutilisables, renouvelables ou consommables.
EXEMPLE Temps, personnel, aptitudes et connaissances humaines, équipements, services, fournitures,
installations, technologie, données, argent.
[SOURCE: ISO/IEC/IEEE 15288:2015, 4.1.38, modifiée]
3.4.2
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, outil, implant, réactif in vitro ou calibreur, logiciel, matériel
ou autre article similaire ou associé, destinés par le fabricant à être utilisés, seuls ou en association
avec d’autres, sur des êtres humains dans un ou plusieurs des objectifs suivants:
— diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou atténuation d’une maladie,
— diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure,
— examen, remplacement, modification ou soutien de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
— soutien ou maintien en vie,
— maîtrise de la conception,
— désinfection des dispositifs médicaux,
— communication d’informations (3.9.5) à des fins médicales par un examen in vitro de prélèvements
provenant du corps humain,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par
de tels moyens
Note 1 à l’article: Cette définition a été élaborée par le Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (GHTF).
Note 2 à l’article: Les produits suivants peuvent être considérés comme dispositifs médicaux dans certaines
juridictions, bien qu’aucune approche d’harmonisation n’ait, à ce jour, été mise en place:
— les aides aux personnes handicapées,
— les dispositifs de traitement ou de diagnostic des maladies et des blessures chez les animaux,
— les accessoires des dispositifs médicaux (voir la NOTE 3),
— les produits désinfectants,
— les dispositifs intégrant des tissus animaux et humains, pouvant satisfaire aux exigences de la définition ci-
dessus, mais qui sont soumis à des contrôles différents.
Note 3 à l’article: Il convient que les accessoires, spécifiquement destinés par les fabricants à être utilisés en
association avec un dispositif médical « parent » pour permettre à ce dispositif médical de remplir la fonction
prévue, soient soumis à la présente Norme internationale.
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.9]
3.4.3
médicament
toute substance ou composition possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des
maladies humaines et pouvant être administrée en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer,
corriger ou modifier des fonctions physiologiques
Note 1 à l’article: Un médicament peut contenir un ou plusieurs éléments fabriqués et un ou plusieurs produits
pharmaceutiques.
Note 2 à l’article: Dans certaines juridictions, un médicament peut être également défini comme toute substance
ou composition de substances pouvant être utilisée pour établir un diagnostic médical.
Note 3 à l’article: Les dispositions de la présente norme sont applicables aux spécialités pharmaceutiques à usage
humain destinées à être commercialisées et aux médicaments fabriqués industriellement, dont la mise sur le
marché a été autorisée par un organisme d’agrément gouvernemental. Toutefois, ces dispositions ne s’appliquent
pas aux médicaments préparés sur prescription, par exemple, préparés en pharmacie selon une pr
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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