ISO 10524-1:2018
(Main)Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices
Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices
ISO 10524-1:2018 specifies the design, construction, type testing, and marking requirements for pressure regulators (as defined in 3.18) intended for the administration of medical gases and their mixtures in the treatment, management, diagnostic evaluation and care of patients or for gases used for driving surgical tools. Examples of gases include oxygen, medical air and oxygen/nitrous oxide mixtures. ISO 10524-1:2018 applies to pressure regulators: a) intended to be connected to cylinders by the operator; b) with integral flow-metering devices intended to be connected to cylinders by the operator; c) that are an integral part of medical equipment (e.g. anaesthetic workstations, lung ventilators, resuscitators). A pressure regulator can be provided with pressure outlet or flow outlet, and can be adjustable or pre-set. pressure regulators are intended to be fitted to refillable cylinders with a working pressure up to 30 000 kPa ( 300 bar) and can be provided with devices which control and measure the flow of the medical gas delivered.
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débitmètres
ISO 10524-1:2018 spécifie la conception, la construction, les essais de type et les exigences de marquage s'appliquant aux détendeurs (tels que définis en 3.18), destinés à l'administration de gaz médicaux et de leurs mélanges dans le cadre du traitement, de la prise en charge, de l'évaluation diagnostique et des soins portés aux patients, ou de gaz destinés aux instruments chirurgicaux. De tels gaz sont par exemple l'oxygène, l'air médical et les mélanges d'oxygène et de protoxyde d'azote. ISO 10524-1:2018 s'applique aux détendeurs: a) destinés à être branchés sur les bouteilles par l'opérateur; b) à débitmètre intégré destinés à être branchés sur les bouteilles par l'opérateur; c) qui font partie intégrante d'un matériel médical (par exemple les stations d'anesthésie, les ventilateurs pulmonaires, les appareils de réanimation). Un détendeur peut être réglable ou préréglé et muni d'une sortie de pression et/ou d'une sortie de débit. Les détendeurs sont destinés à être connectés sur des bouteilles à gaz rechargeables dont la pression de service peut atteindre 30 000 kPa (300 bar) et peuvent comporter des dispositifs de régulation et de mesure du débit des gaz médicaux délivrés.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10524-1
Second edition
2018-01
Pressure regulators for use with
medical gases —
Part 1:
Pressure regulators and pressure
regulators with flow-metering devices
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux —
Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débitmètres
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018, Published in Switzerland
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ii © ISO 2018 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Nomenclature . 4
5 General requirements . 4
5.1 Safety . 4
5.2 Usability . 4
5.3 Alternative construction . 4
5.4 Materials . 4
6 Design requirements . 5
6.1 General . 5
6.2 Indicator for cylinder pressure or cylinder content . 6
6.2.1 General. 6
6.2.2 Pressure gauges, pressure indicators, and flowgauges . 6
6.3 Integrated electronic device . 6
6.4 Connections . 6
6.4.1 Inlet connector. 6
6.4.2 Outlet connectors . 7
6.5 * Requirements for outlet pressure . 7
6.5.1 Pressure outlet . 7
6.5.2 Flow outlet . 8
6.6 Flow-metering device . 8
6.7 Flow control and indication . 8
6.8 Pressure-adjusting device . 8
6.9 * Filtration . 9
6.10 * Pressure-relief device . 9
6.11 Leakage . 9
6.12 Mechanical strength .10
6.12.1 Resistance of the high-pressure side .10
6.12.2 Resistance of the low-pressure side to pneumatic pressure .10
6.12.3 Resistance of the low-pressure side to inlet pressure, P .10
6.13 * Resistance to ignition .10
6.14 Requirements for pressure regulators with flowmeters .10
6.14.1 Calibration .10
6.14.2 Accuracy of flow .10
6.14.3 Stability of flow .11
6.14.4 Legibility .11
6.14.5 Flow control device .11
6.15 Requirements for PRESSURE REGULATORS fitted with flowgauges.11
6.15.1 Calibration .11
6.15.2 Accuracy of flow .11
6.15.3 Stability of flow .11
6.16 Requirements for pressure regulators fitted with fixed orifices .12
6.16.1 Stability and accuracy of flow .12
6.16.2 * Flow setting torque .12
6.16.3 Removal of a fixed orifice .12
6.16.4 Legibility .12
6.17 Endurance .12
6.17.1 Flow selector .12
6.17.2 Pressure regulator .13
7 Construction requirements .13
7.1 * Cleanliness .13
7.2 Lubricants .13
7.3 Loosening torques .13
8 Test methods for type tests .14
8.1 General conditions .14
8.1.1 General.14
8.1.2 Ambient conditions .14
8.1.3 Test gas .14
8.1.4 Reference conditions .14
8.2 Test schedule .14
8.3 Test methods for outlet pressure .16
8.3.1 Test equipment .16
8.3.2 Test methods for determining outlet pressure limits for a pressure
regulator fitted with a pressure outlet .17
8.3.3 Test method for determining the outlet pressure limit for a pressure
regulator fitted with a flow outlet .18
8.4 Test method for a pressure-relief device .18
8.5 Test methods for leakage .18
8.5.1 External leakage .18
8.5.2 Internal leakage .19
8.6 Test method for mechanical strength .19
8.6.1 Test method for the high-pressure side .19
8.6.2 Test method for resistance of the low-pressure side to pneumatic pressure .19
8.6.3 Test method for the resistance of the low pressure side to P .19
8.7 Test method for resistance to ignition .20
8.7.1 General.20
8.7.2 Test procedure for adjustable and pre-set pressure regulators .20
8.8 Test method for accuracy of flow of pressure regulators fitted with
flowmeters or flowgauges .20
8.9 Test method for the stability of flow of pressure regulator fitted with
flowmeters or flowgauges .20
8.10 Test method for stability and accuracy of flow of pressure regulators fitted
with fixed orifices .21
8.11 Test method for flow setting and loosening torques .21
8.11.1 General.21
8.11.2 Test method for verifying no stable position between two settings .21
8.12 Test method for durability of markings and colour coding .21
8.13 *Flow selector endurance test.21
8.14 Pressure regulator endurance test .22
9 Marking, colour coding, and packaging .22
9.1 Marking .22
9.2 Colour coding .24
9.3 Packaging .24
10 Information to be supplied by the manufacturer .24
Annex A (informative) Rationale .26
Annex B (informative) Reported regional and national deviations of colour coding and
nomenclature for medical gases .31
Bibliography .33
iv © ISO 2018 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10524-1:2006), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the common requirements have been aligned with ISO 10524-2 and ISO 10524-3;
— this document has been restructured according to the new ISO template and associated renumbering;
— a complete schedule has been introduced;
— all type tests have been reviewed.
A list of all parts in the ISO 10524 series can be found on the ISO website.
Introduction
Pressure regulators are used to reduce high cylinder pressure to a lower pressure suitable for use
with medical equipment or for delivery of gas directly to a patient.
These functions cover a wide range of inlet and outlet pressures and flows which require specific
design characteristics. It is important that the operating characteristics of pressure regulators are
specified and tested in a defined manner.
A pressure regulator normally has coupled to it a device which controls the flow, such as a flow
control device or a fixed orifice. The flow can be indicated by a flowmeter or by a flowgauge.
It is essential that regular inspection and maintenance be undertaken to ensure that the pressure
regulator continues to meet the requirements of this document.
This document pays particular attention to
— use of suitable materials,
— safety (mechanical strength, leakage, safe relief of excess pressure and resistance to ignition),
— gas specificity,
— cleanliness,
— type testing,
— marking, and
— information supplied by the manufacturer.
Annex A contains rationale statements for some of the requirements of this document. The clauses and
subclauses marked with an asterisk (*) after their number have corresponding rationale included to
provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations that
have been incorporated into this document. It is considered that knowledge of the reasons for the
requirements will not only facilitate the proper application of this document, but will expedite any
subsequent revisions.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— test specifications: italic type;
— terms defined in clause 3 of this document or as noted: small capitals type.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10524-1:2018(E)
Pressure regulators for use with medical gases —
Part 1:
Pressure regulators and pressure regulators with flow-
metering devices
1 Scope
This document specifies the design, construction, type testing, and marking requirements for pressure
regulators (as defined in 3.18) intended for the administration of medical gases and their mixtures
in the treatment, management, diagnostic evaluation and care of patients or for gases used for driving
surgical tools.
Examples of gases include oxygen, medical air and oxygen/nitrous oxide mixtures.
This document applies to pressure regulators:
a) intended to be connected to cylinders by the operator;
b) with integral flow-metering devices intended to be connected to cylinders by the operator;
c) that are an integral part of medical equipment (e.g. anaesthetic workstations, lung ventilators,
resuscitators).
A pressure regulator can be provided with pressure outlet or flow outlet, and can be adjustable
or pre-set.
pressure regulators are intended to be fitted to refillable cylinders with a working pressure up
to 30 000 kPa ( 300 bar) and can be provided with devices which control and measure the flow of the
medical gas delivered.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 32, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 407, Small medical gas cylinders — Pin-index yoke-type valve connections
ISO 5145, Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures — Selection and dimensioning
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 9170-1, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
ISO 10297:2014, Gas cylinders — Cylinder valves — Specification and type testing
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001:2010, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
EN 837-1, Pressure gauges — Part 1: Bourdon tube pressure gauges — Dimensions, metrology,
requirements and testing
EN 13544-2, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/
3.1
accuracy of flow
difference between the indicated value and the actual value of the flow
Note 1 to entry: It is expressed in per cent.
3.2
adjustable pressure regulator
pressure regulator (3.18) that is provided with a means of operator adjustment of the outlet pressure
3.3
content indicator
device that displays the amount of gas remaining in the cylinder
Note 1 to entry: The content can be expressed either in percentage of content or cylinder pressure.
3.4
flowgauge
device that measures pressure and which is calibrated in units of flow
Note 1 to entry: The flowgauge does not measure flow. It indicates flow by measuring the pressure upstream of
a fixed orifice (3.13).
3.5
flowmeter
device that measures and indicates the flow of a specific gas or gas mixture
3.6
flow selector
means for selecting the flow and indicating the flow selected
3.7
flow outlet
outlet intended to deliver a controlled flow of gas
3.8
gas-specific
quality of having characteristics that prevent connection between different gas services
3.9
gas-specific connection point
part of the terminal unit which is the receptor for a gas-specific (3.8) probe
2 © ISO 2018 – All rights reserved
3.10
nipple
portion of a connector which is pushed into and secured within the bore (lumen) of a hose
3.11
nominal inlet pressure
P
upstream working pressure (3.21) specified by the manufacturer for which the pressure regulator
(3.18) is intended to be used
3.12
nominal outlet pressure
P
nominal downstream pressure under flow conditions specified by the manufacturer
3.13
orifice
restriction of known cross-section that delivers a constant flow of gas when supplied with gas at a
constant upstream pressure
3.14
oxidizing gas
any gas or gas mixture more oxidizing than air, i.e. any gas or gas mixture that is able, at atmospheric
pressure, to support the combustion more than a reference oxidizer consisting of 23,5 % oxygen in
nitrogen
[SOURCE: ISO 10156:2017, 3.1.5, modified]
3.15
pre-set pressure regulator
pressure regulator (3.18) that is not provided with a means of operator adjustment of the outlet
pressure
3.16
pressure gauge
device that measures and indicates pressure
3.17
pressure outlet
outlet intended to deliver gas at a controlled pressure
3.18
pressure regulator
device that reduces the inlet pressure and maintains the set outlet pressure within specified limits
3.19
pressure-relief device
device intended to relieve excess pressure at a pre-set value
3.20
single fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a
single external abnormal condition is present
3.21
working pressure
settled pressure of a compressed gas at a uniform reference temperature of 15 °C in a full gas cylinder
Note 1 to entry: This definition does not apply to liquefied gases (e.g. carbon dioxide) or dissolved gases (e.g.
acetylene).
4 Nomenclature
Examples of pressure regulators (see figures) with terminology are given in Annex A.
5 General requirements
5.1 Safety
Pressure regulators shall, when transported, stored, installed, operated in normal use and
maintained according to the instructions of the manufacturer, present no risks with an unacceptable
level, under normal condition or single fault condition, identified using risk management procedures
in accordance with ISO 14971.
The risks associated with the ignition of metallic and non-metallic materials, including the potential
release of toxic products in an oxygen-enriched environment, shall be assessed according to the
principles defined in ISO 15001.
The design of the pressure regulator should be such that in the event of internal ignition, the
consequences of the ignition are contained and the gas vented safely.
Check compliance by inspection of the risk management file.
NOTE A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/hazardous
situations can remain undetected over a period of time and as a consequence can lead to an unacceptable risk. In
that case, a fault condition subsequently detected needs to be considered as a single fault condition. Specific
risk control measures to deal with such situations need to be determined within the risk management process.
5.2 Usability
The manufacturer shall address, in a usability engineering process, any risks resulting from poor
usability.
Check compliance by inspection of the usability engineering file.
[6]
NOTE For information related to usability, see other documents; for example, IEC 62366-1 and
[7]
IEC/TR 62366-2 .
5.3 Alternative construction
pressure regulators and components, or parts thereof, using materials or having forms of
construction different from those detailed in this document, shall be presumed to be in compliance
with the safety objectives of this document if it can be demonstrated that at least an equivalent degree
of safety is obtained (i.e. compliance with requirements presumes that risks have been mitigated to
acceptable levels) unless objective evidence to the contrary becomes available.
Objective evidence may be obtained by post-market surveillance.
Evidence of at least an equivalent degree of safety shall be provided by the manufacturer.
NOTE Regional or national regulations can require the provision of evidence to a competent authority or a
conformity assessment body, e.g. to a notified body in the European Economic Area (EEA) upon request.
5.4 Materials
5.4.1 * The materials which come in contact with the medical gas in normal condition shall be resistant
to corrosion and compatible with oxygen, the other medical gases and their mixtures in the temperature
range specified in 6.1.
NOTE 1 Corrosion resistance includes resistance against moisture and surrounding materials.
4 © ISO 2018 – All rights reserved
NOTE 2 Oxygen compatibility is usually defined as the ability of a material to coexist with oxygen and a
moderate ignition source. The aim of using oxygen-compatible materials is to develop a system design which
has a low probability of ignition and minimizes consequences based on the use of materials exhibiting good
compatibility, low energy release if ignited or by minimizing the quantities of non-metallic components.
NOTE 3 Many materials which do not burn in air will do so in an oxygen-enriched atmosphere, particularly
under pressure. Similarly, materials which can be ignited in air require lower ignition energies to ignite in an
oxygen-enriched atmosphere. Many such materials can be ignited by friction at a valve seat or by adiabatic
compression when an oxygen-enriched gas at high pressure is rapidly introduced into a system initially at low
pressure.
NOTE 4 Halogenated polymers such as polytetrafluoroethylene (PTFE), polychlorotrifluoroethylene (PTCFE)
and fluoroelastomers (FKM) can release highly toxic products during thermal decomposition.
NOTE 5 Design considerations and criteria for the selection of metallic and non-metallic materials are given in
ISO 15001.
5.4.2 Materials that are liable to shed particles which can come in contact with the medical gas in
normal condition or single fault condition shall not be used for highly strained components and parts
liable to wear.
EXAMPLE Springs.
NOTE See ISO 15001:2010, Annex C.
5.4.3 * Aluminium, aluminium alloys or alloys with aluminium content greater than 2,5 % shall not be
used for components whose surfaces come into contact with oxidizing gases or gas mixtures at cylinder
pressure in normal or single fault condition.
5.4.4 Consideration should be given to the avoidance of stainless steel and other ferrous alloys for
components whose surfaces come into contact with oxidizing gases or gas mixtures at cylinder pressure
in normal or single fault condition.
5.4.5 The materials shall permit the pressure regulator and its components to meet the requirements
of Clause 5 in the temperature range of −20 °C to +60 °C.
NOTE Regional or national environmental conditions can require deviation from this range of temperatures.
5.4.6 Pressure regulators shall meet the requirements of this document after being packed for
transport and storage and being exposed to environmental conditions, as stated by the manufacturer.
Evidence of conformity with the requirements of Clause 5 shall be provided by the manufacturer upon
request.
6 Design requirements
6.1 General
The operation of the pressure regulator shall comply with the requirements of this document
between −20 °C and +60 °C.
NOTE Regional or national regulations can specify additional design requirements.
6.2 Indicator for cylinder pressure or cylinder content
6.2.1 General
The pressure regulator shall be fitted with a pressure gauge or with an equivalent means to
indicate the cylinder pressure or cylinder content.
NOTE In a cylinder with liquefiable gas (e.g. nitrous oxide), the pressure might not indicate the content.
6.2.2 Pressure gauges, pressure indicators, and flowgauges
6.2.2.1 If a Bourdon tube pressure gauge or flowgauge is used, it shall conform to EN 837-1 (except
for the minimum nominal size).
NOTE EN 837-1 is a standard for Bourdon tube pressure gauges but not all of their requirements are
applicable to other types of gauges, e.g. direct drive gauges.
6.2.2.2 Pressure gauges, content indicators, and flowgauges should be designed to resist moisture
ingress (e.g. IP 44 of IEC 60529).
6.2.2.3 The casings of pressure gauges, content indicators and flowgauges should be designed
such that the pressure is safely relieved to prevent a hazardous overpressure that could lead to a rupture
in the event of a leak within the gauge.
6.2.2.4 If the gauge connector is threaded, it shall comply with EN 837-1 or a regional or national
standard.
6.2.2.5 The pressure, flow or content indication shall be legible to an operator having a visual acuity of
1 (corrected if necessary) 1 m from the gauge with an illuminance of 215 lx.
6.2.2.6 The scale of the cylinder pressure gauge and content indicator shall extend to at least
133 % of P .
6.2.2.7 Pressure gauges and flowgauges shall be class 2.5 or better in accordance with EN 837-1.
6.2.2.8 The inlet connection of a pressure gauge and content indicator, with a scale range greater
than 4 000 kPa, shall be fitted with an orifice with an area no greater than 0,1 mm .
Check compliance with the requirements of 6.2 by visual inspection or measurement as required.
6.3 Integrated electronic device
Where the risk management process demonstrates that the risk to patient safety is impacted by the use
of electrical equipment, IEC 60601-1 shall be used as a normative reference.
6.4 Connections
6.4.1 Inlet connector
The inlet connector for connection to cylinders shall comply with either ISO 407, ISO 5145 or the
relevant regional or national standards. See ISO TR 7470 for information. The inlet connection should
be selected in order to ensure that the pressure regulator will not be subjected to an upstream
pressure higher than the pressure, P , specified.
6 © ISO 2018 – All rights reserved
6.4.2 Outlet connectors
6.4.2.1 General
The outlet connector(s) shall be in accordance with 6.4.2.2 or 6.4.2.3.
NOTE A pressure regulator can have multiple outlets and can have both a pressure outlet and a
flow outlet.
6.4.2.2 * Flow outlet
A flow outlet shall either be:
a) a nipple in accordance with EN 13544-2;
b) a threaded connector in accordance with EN 13544-2:
— thread for oxygen: 9/16-18UNF-2A-RH;
— thread for medical air: 3/4-16UNF-2A-RH.
Threaded connectors, if used for other medical gases, shall be in accordance with regional or national
standards.
A flow outlet shall not be fitted to a pressure regulator intended for use with air or nitrogen for
driving surgical tools.
6.4.2.3 Pressure outlet
A pressure outlet shall be fitted with a gas-specific connection point, in accordance with
ISO 9170-1 for the gases specified or with a gas-specific connector in accordance with regional or
national standards for the other medical gases.
NOTE The connection of the gas-specific connection point to the pressure regulator body need not be
gas-specific.
6.5 * Requirements for outlet pressure
6.5.1 Pressure outlet
6.5.1.1 General
If a pressure regulator is fitted with a pressure outlet, the outlet pressure shall be pre-set.
6.5.1.2 Nominal outlet pressure (P )
The nominal outlet pressure (P ) shall either be:
a) 400 kPa for medical gases other than air or nitrogen for driving surgical tools;
()0
b) 800 kPa for air or nitrogen for driving surgical tools.
()100
For special applications (e.g. NO/N mixtures), different outlet pressures from a) may be required.
6.5.1.3 * Outlet pressure limits
The outlet pressure from a pressure regulator fitted with a pressure outlet (except for air or
nitrogen for driving surgical tools) shall be not less than 360 kPa and no greater than 550 kPa at any
flow between zero and 40 l/min for all inlet pressures between P and 1 500 kPa.
The outlet pressure of a pressure regulator fitted with a pressure outlet for air or nitrogen for
driving surgical tools shall not be less than 595 kPa and no greater than 1 150 kPa at any flow between
zero and 350 l/min for all inlet pressures between P and 2 500 kPa.
On a pressure regulator fitted with multiple pressure outlets, each pressure outlet shall be
capable of meeting these requirements while all outlets are operating simultaneously.
The test for outlet pressure limits is given in 8.3.2.
6.5.2 Flow outlet
The outlet pressure from the flow outlet shall not be greater than 550 kPa for inlet pressures
between P and 1 500 kPa.
The test for the flow outlet pressure limit is given in 8.3.3.
6.6 Flow-metering device
If the pressure regulator is fitted with a flow outlet(s) in accordance with 6.4.2.2, it shall also be
fitted with a flow-metering device. A typical flow-metering device is one of the following:
a) a flowmeter and a flow control valve supplied by a pre-set pressure regulator (see 6.14);
b) a flowgauge and a fixed orifice supplied by an adjustable pressure regulator (see 6.15);
c) multiple fixed orifices, with a means of selecting an orifice, supplied by a pre-set pressure
regulator (see 6.16);
d) a single fixed orifice supplied by a pre-set pressure regulator (see 6.16.1, 6.16.3 and 6.16.4).
6.7 Flow control and indication
If the pressure regulator is fitted with a flow outlet(s) in accordance with 6.4.2.2, it shall also be
fitted with a means of controlling the flow and a means of indicating either the flow or the flow control
setting (see 6.14, 6.15, and 6.16).
6.8 Pressure-adjusting device
6.8.1 If a pressure-adjusting device is fitted, it shall be captive such that it cannot be disengaged
without the use of a tool.
If a pressure-adjusting device is fitted, the pressure shall increase by turning it clockwise.
Check compliance by attempting to remove the pressure-adjusting device without the use of a tool.
6.8.2 The pressure regulator shall be designed so that the pressure regulator valve cannot be
held in the open position as a consequence of the pressure regulator spring being compressed to its
solid length.
Check compliance by functional testing.
6.8.3 Using the pressure-adjusting device, it shall not be possible to set a pressure at which the
pressure-relief device opens.
Check compliance by functional testing.
8 © ISO 2018 – All rights reserved
6.9 * Filtration
Means shall be provided to prevent particles greater than 100 μm from entering the high-pressure side
of the pressure regulator.
If a filter is removable without the use of a tool, the test for resistance to ignition shall be carried out
with and without the filter.
Check compliance by inspection of the risk management file.
6.10 * Pressure-relief device
A pressure-relief device shall be provided as a component part of the pressure regulator.
The pressure-relief device shall be either pre-set or not adjustable without the use of a proprietary tool.
The leakage from the pressure-relief device shall comply with the requirement of 6.11.1 up to
a pressure of 550 kPa for medical gases (except for air or nitrogen for driving surgical tools) and
1 150 kPa for air or nitrogen for driving surgical tools.
The pressure-relief device shall activate automatically to relieve excess pressure above 550 kPa for
medical gases (except for air or nitrogen for driving surgical tools) and 1 150 kPa for air or nitrogen for
driving surgical tools.
The pressure-relief device shall reseat (or close) above 550 kPa for medical gases (except for air or
nitrogen for driving surgical tools) and above 1 150 kPa for air or nitrogen for driving surgical tools.
The discharge from the pressure-relief device shall be greater than the maximum predicted flow
through the pressure regulator valve in a single fault condition at an outlet pressure of 1 000 kPa
for compressed medical gases (except for air or nitrogen for driving surgical tools) and 2 000 kPa for air
or nitrogen for driving surgical tools.
The pressure-relief device shall be fitted in such a way that gas will be discharged safely.
The following shall be taken into account:
— the pressure-relief device may ignite or expel a flame that could impinge on the cylinder;
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10524-1
Deuxième édition
2018-01
Détendeurs pour l'utilisation avec les
gaz médicaux —
Partie 1:
Détendeurs et détendeurs-
débitmètres
Pressure regulators for use with medical gases —
Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-
metering devices
Numéro de référence
©
ISO 2018
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Nomenclature . 4
5 Exigences générales . 4
5.1 Sécurité . 4
5.2 Aptitude à l’utilisation . 4
5.3 Autre construction . 4
5.4 Matériaux . 5
6 Exigences relatives à la conception . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Indicateur de contenu ou de pression de la bouteille . 6
6.2.1 Généralités . 6
6.2.2 Manomètres, indicateurs de pression et indicateurs de débit . 6
6.3 Dispositif électronique intégré . 7
6.4 Raccords . 7
6.4.1 Raccord d’entrée . 7
6.4.2 Raccords de sortie . 7
6.5 * Exigences relatives à la pression de détente . 7
6.5.1 Sortie de pression . 7
6.5.2 Sortie de débit . 8
6.6 Débitmètre . 8
6.7 Régulation et indication du débit . 8
6.8 Dispositif de réglage de la pression . 9
6.9 * Filtrage . 9
6.10 * Dispositif de sûreté . 9
6.11 Fuites .10
6.12 Résistance mécanique .10
6.12.1 Résistance du côté haute pression .10
6.12.2 Résistance du côté basse pression à la pression pneumatique .10
6.12.3 Résistance du côté basse pression à la pression pneumatique, P .10
6.13 * Résistance à l’inflammation .11
6.14 Exigences relatives aux détendeurs avec debitmetres .11
6.14.1 Étalonnage .11
6.14.2 Exactitude du débit .11
6.14.3 Stabilité du débit .11
6.14.4 Lisibilité .11
6.14.5 Dispositif de régulation du débit .11
6.15 Exigences relatives aux détendeurs avec indicateurs de débit .12
6.15.1 Étalonnage .12
6.15.2 Exactitude du débit .12
6.15.3 Stabilité du débit .12
6.16 Exigences relatives aux détendeurs avec orifices fixes .12
6.16.1 Stabilité et exactitude du débit .12
6.16.2 * Couple de réglage du débit .12
6.16.3 Retrait d’un orifice fixe .12
6.16.4 Lisibilité .12
6.17 Endurance .13
6.17.1 Selecteur de debit .13
6.17.2 Détendeur .13
7 Exigences relatives à la construction .13
7.1 * Propreté .13
7.2 Lubrifiants.13
7.3 Couples de desserrage .14
8 Méthodes d’essai pour les essais de type .14
8.1 Conditions générales .14
8.1.1 Généralités .14
8.1.2 Conditions ambiantes .14
8.1.3 Gaz d’essai .14
8.1.4 Conditions de référence .15
8.2 Séquence d’essai .15
8.3 Méthodes d’essai de la pression de détente .17
8.3.1 Équipement d’essai . .17
8.3.2 Méthodes d’essai de détermination des limites de pression de détente
pour un détendeur comportant une sortie de pression .18
8.3.3 Méthode d’essai de détermination de la limite de pression de détente
pour un détendeur comportant une sortie de débit .19
8.4 Méthode d’essai d’un dispositif de sûrete .19
8.5 Méthodes d’essai des fuites .19
8.5.1 Fuites externes.19
8.5.2 Fuites internes .20
8.6 Méthode d’essai de la résistance mécanique .20
8.6.1 Méthode d’essai pour le côté haute pression .20
8.6.2 Méthode d’essai de la résistance du côté basse pression à la
pression pneumatique .20
8.6.3 Méthode d’essai de la résistance du côté basse pression à P .20
8.7 Méthode d’essai de la résistance à l’inflammation .21
8.7.1 Généralités .21
8.7.2 Mode opératoire d’essai pour les détendeurs préréglés ou réglables .21
8.8 Méthode d’essai de l’exactitude du débit des détendeurs avec débitmètres ou
indicateurs de débit .21
8.9 Méthode d’essai de la stabilité du débit des détendeurs avec débitmètres ou
indicateurs de débit .21
8.10 Méthode d’essai de la stabilité et de l’exactitude du débit des détendeurs avec
orifices fixes .22
8.11 Méthode d’essai relative aux couples de réglage du débit et de desserrage .22
8.11.1 Généralités .22
8.11.2 Méthode d’essai destinée à vérifier l’absence de position stable entre
deux réglages .22
8.12 Méthode d’essai de la durabilité du marquage et du code couleur .22
8.13 Essai d’endurance du mécanisme du selecteur de debit .22
8.14 Essai d’endurance du détendeur .23
9 Marquage, code couleur et emballage .23
9.1 Marquage .23
9.2 Code couleur .25
9.3 Emballage .25
10 Informations devant être fournies par le fabricant .25
Annexe A (informative) Justificatif .27
Annexe B (informative) Écarts régionaux et nationaux en matière de code couleur et
de nomenclature des gaz médicaux .32
Bibliographie .34
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10524-1:2006), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— alignement des exigences communes à l’ISO 10524-2 et ISO 10524-3;
— restructuration du présent document selon le nouveau modèle ISO et réorganisation de la
numérotation associée;
— introduction d’une séquence d’essais complète;
— revue de tous les essais de type.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 10524 se trouve sur le site Web de l’ISO.
Introduction
Les détendeurs sont utilisés pour réduire la haute pression de la bouteille en une pression plus basse,
adaptée à l’utilisation d’appareils médicaux ou pour l’administration du gaz directement à un patient.
Ces fonctions s’appliquent à une large plage de pressions d’alimentation et de détente ainsi que de débits
exigeant des caractéristiques de conception spécifiques. Il est important que les caractéristiques de
fonctionnement des détendeurs soient spécifiées et vérifiées d’une manière définie.
Normalement, les détendeurs sont couplés à des dispositifs permettant de régler le débit, par exemple
un dispositif de régulation de débit ou un orifice fixe. Le débit peut être lu sur un débitmètre ou un
indicateur de débit.
Il est essentiel d’effectuer régulièrement l’inspection et l’entretien des détendeurs pour avoir la
garantie qu’ils continuent de répondre aux exigences du présent document.
Le présent document traite en particulier des points suivants:
— l’adéquation des matériaux;
— la sécurité (résistance mécanique, étanchéité, protection contre les surpressions, ainsi que
résistance à l’inflammation);
— la spécificité aux gaz;
— la propreté;
— les essais de type;
— le marquage; et
— les informations fournies par le fabricant.
L’Annexe A contient des justificatifs relatifs à certaines exigences du présent document. Les articles et
paragraphes dont le numéro est assorti d’un astérisque (*) renvoient à des justificatifs correspondants
dont l’objectif est de fournir des éléments supplémentaires sur le raisonnement qui a conduit à
rédiger les exigences et recommandations incluses dans le présent document. Il est considéré que la
connaissance des raisons à l’origine des exigences devrait non seulement faciliter l’application correcte
du présent document, mais également accélérer toute révision ultérieure.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre
d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence de recommandations ou d’un justificatif relatifs à cet
élément dans l’Annexe A.
Dans le présent document, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: cambria;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: petits
caractères. Le texte normatif des tableaux apparaît également en petits caractères;
— spécifications d’essai: caractères italiques;
— les termes définis à l’article 3 du présent document ou en note: en petites capitales.
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NORME INTERNATIONALE ISO 10524-1:2018(F)
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux —
Partie 1:
Détendeurs et détendeurs-débitmètres
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie la conception, la construction, les essais de type et les exigences de
marquage s’appliquant aux détendeurs (tels que définis en 3.18), destinés à l’administration de
gaz médicaux et de leurs mélanges dans le cadre du traitement, de la prise en charge, de l’évaluation
diagnostique et des soins portés aux patients, ou de gaz destinés aux instruments chirurgicaux.
De tels gaz sont par exemple l’oxygène, l’air médical et les mélanges d’oxygène et de protoxyde d’azote.
Le présent document s’applique aux détendeurs:
a) destinés à être branchés sur les bouteilles par l’opérateur;
b) à débitmètre intégré destinés à être branchés sur les bouteilles par l’opérateur;
c) qui font partie intégrante d’un matériel médical (par exemple les stations d’anesthésie, les
ventilateurs pulmonaires, les appareils de réanimation).
Un détendeur peut être réglable ou préréglé et muni d’une sortie de pression et/ou d’une sortie
de débit.
Les détendeurs sont destinés à être connectés sur des bouteilles à gaz rechargeables dont la pression
de service peut atteindre 30 000 kPa (300 bar) et peuvent comporter des dispositifs de régulation et
de mesure du débit des gaz médicaux délivrés.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 32, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 407, Petites bouteilles à gaz médicaux — Raccords de robinets du type à étrier avec ergots de sécurité
ISO 5145, Raccords de sortie de robinets de bouteilles à gaz et mélanges de gaz — Choix et dimensionnement
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 9170-1, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour
les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 10297:2014, Bouteilles à gaz — Robinets de bouteilles — Spécifications et essais de type
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2010, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
EN 837-1, Manomètres — Partie 1: Manomètres à tubes de Bourdon — Dimensions, métrologie,
prescriptions et essais
EN 13544-2, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords
IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
exactitude du débit
différence entre la valeur indiquée et la valeur réelle du débit
Note 1 à l'article: Elle est exprimée en pourcentage.
3.2
détendeur réglable
détendeur (3.18) muni d’un dispositif permettant à l’opérateur de régler la pression de détente
3.3
indicateur de contenu
dispositif qui affiche la quantité de gaz restant dans la bouteille
Note 1 à l'article: Le contenu peut être exprimé en pourcentage de contenu ou en pression de bouteille.
3.4
indicateur de débit
dispositif qui mesure la pression et qui est étalonné en unités de débit
Note 1 à l'article: L’indicateur de débit ne mesure pas le débit. Il indique un débit par mesurage de la pression
en amont d’un orifice fixe (3.13).
3.5
débitmètre
dispositif qui mesure et indique le débit d’un gaz ou d’un mélange gazeux spécifique
3.6
dispositif de sélection du débit
dispositif permettant de choisir un débit et indiquant le débit ainsi choisi
3.7
sortie de débit
sortie prévue pour distribuer un débit de gaz régulé
3.8
spécifique au gaz
qualité associée au fait de posséder des caractéristiques empêchant le raccordement entre alimentations
de gaz différentes
3.9
raccord spécifique au gaz
partie de la prise murale destinée à recevoir un embout spécifique au gaz (3.8)
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3.10
embout
élément du raccord qui est enfoncé et maintenu dans l’intérieur (la lumière) du tuyau
3.11
pression nominale d’alimentation
P
pression de service en amont (3.21), spécifiée par le fabricant, à laquelle le détendeur (3.18) est censé
fonctionner
3.12
pression nominale de détente
P
pression nominale en aval dans les conditions de débit spécifiées par le fabricant
3.13
orifice
restriction d’une section transversale connue qui assure un débit constant de gaz quand elle est
alimentée en gaz à une pression amont constante
3.14
gaz oxydant
gaz ou mélange de gaz plus oxydant que l’air, c’est-à-dire capable, à pression atmosphérique, d’entretenir
la combustion davantage qu’un oxydant de référence constitué de 23,5 % d’oxygène dans de l’azote
[SOURCE: ISO 10156:2017, 3.1.5, modifiée]
3.15
détendeur préréglé
détendeur (3.18) ne permettant pas à l’opérateur de régler la pression de détente
3.16
manomètre
dispositif qui mesure et indique une pression
3.17
sortie de pression
sortie prévue pour distribuer du gaz à une pression contrôlée
3.18
détendeur
dispositif destiné à réduire la pression d’alimentation et à maintenir la pression de détente dans les
limites spécifiées
3.19
dispositif de réglage de la pression
dispositif permettant d’évacuer une surpression à une valeur prédéterminée
3.20
condition de premier défaut
condition réalisée lorsqu’un défaut affecte une seule des mesures de protection contre les risques de
l’appareil, ou en présence d’une seule condition anormale extérieure à l’appareil
3.21
pression de service
pression stabilisée d’un gaz comprimé à une température de référence uniforme de 15 °C dans une
bouteille à gaz pleine
Note 1 à l'article: Cette définition ne s’applique pas aux gaz liquéfiés (par exemple le dioxyde de carbone) ou
dissouts (par exemple l’acétylène).
4 Nomenclature
L’Annexe A donne des exemples de détendeurs (voir figures), avec la terminologie associée.
5 Exigences générales
5.1 Sécurité
Pendant le transport, le stockage, l’installation, le fonctionnement en utilisation normale et l’entretien
effectués conformément aux instructions du fabricant, les détendeurs ne doivent pas présenter
de danger de niveau inacceptable, pouvant être identifié en procédant à une analyse des risques,
conformément à l’ISO 14971, en condition normale et en condition de premier défaut.
Les risques associés à l’inflammation de matériaux métalliques et non métalliques, y compris la
libération éventuelle de produits toxiques dans un environnement riche en oxygène, doivent être
évalués conformément aux principes définis dans l’ISO 15001.
Il convient que la conception du détendeur lui permette, en cas d’inflammation interne, de contenir les
conséquences de l’inflammation et d’évacuer les gaz en toute sécurité.
Vérifier la conformité par une inspection du dossier de gestion des risques.
NOTE Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale.
Les conditions de défaillance/situations dangereuses peuvent ne pas être détectées avant un certain temps, ce
qui peut entraîner un risque inacceptable. Dans ce cas, il est nécessaire de considérer une condition de défaillance
détectée ultérieurement comme une condition de premier défaut. Il est nécessaire de définir des mesures de
maîtrise des risques spécifiques à la gestion de ce genre de situation dans le cadre du processus de gestion des
risques.
5.2 Aptitude à l’utilisation
Le fabricant doit traiter, dans le cadre d’un processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation, tout risque
résultant d’une mauvaise aptitude à l’utilisation.
Vérifier la conformité par une inspection du dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
NOTE Pour plus d’informations sur l’aptitude à l’utilisation, voir d’autres documents, par exemple
[6] [7]
l’IEC 62366-1 et l’IEC/TR 62366-2 .
5.3 Autre construction
Les détendeurs et les composants ou parties de ceux-ci, dont les matériaux ou les formes sont différents
de ceux détaillés dans le présent document, doivent être considérés comme conformes aux objectifs de
sécurité du présent document, s’il peut être démontré qu’au moins un niveau de sécurité équivalent
est obtenu (c’est-à-dire que la conformité aux exigences suppose que les risques ont été maîtrisés à des
niveaux acceptables), à moins que la preuve objective du contraire ne puisse être apportée.
Des preuves objectives peuvent être obtenues grâce à la surveillance réalisée après la mise sur le marché.
Le fabricant doit fournir la preuve qu’au moins un niveau de sécurité équivalent est atteint.
NOTE Les réglementations locales ou nationales peuvent exiger la fourniture, sur demande, de la preuve à
l’autorité compétente ou à un organisme en charge de l’évaluation de la conformité, par exemple un organisme
notifié établi au sein de l’Espace économique européen (EEE).
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5.4 Matériaux
5.4.1 * En condition normale d’utilisation, les matériaux entrant en contact avec les gaz médicaux
doivent résister à la corrosion et être compatibles avec l’oxygène, les autres gaz médicaux et leurs
mélanges dans la plage de températures spécifiée en 6.1.
NOTE 1 La résistance à la corrosion englobe la résistance à l’humidité et aux matériaux environnants.
NOTE 2 La compatibilité avec l’oxygène est habituellement définie comme étant l’aptitude d’un matériau
à coexister avec l’oxygène et avec une source d’inflammation modérée. L’objectif de l’utilisation de matériaux
compatibles avec l’oxygène est de développer des conceptions de systèmes ayant une faible probabilité
d’inflammation et réduisant le plus possible les conséquences de l’inflammation, grâce à l’utilisation de matériaux
présentant une bonne compatibilité et une faible libération d’énergie en cas d’inflammation, ou en réduisant le
plus possible la quantité de composants non métalliques.
NOTE 3 De nombreux matériaux qui ne brûlent pas à l’air le font dans une atmosphère riche en oxygène, en
particulier sous pression. De manière similaire, les matériaux qui peuvent s’enflammer à l’air exigent une énergie
d’inflammation inférieure pour s’enflammer dans une atmosphère riche en oxygène. Un grand nombre de ces
matériaux peut prendre feu sous l’effet du frottement au niveau du siège d’un clapet ou du fait de la compression
adiabatique engendrée lorsqu’un gaz enrichi en oxygène à haute pression est rapidement introduit dans un
système initialement à basse pression.
NOTE 4 Les polymères halogénés tels que le polytétrafluoroéthylène (PTFE), le polychlorotrifluoroéthylène
(PTCFE) et les fluoroélastomères (FKM) peuvent libérer des produits hautement toxiques lors de leur
décomposition thermique.
NOTE 5 Les considérations en matière de conception et les critères de sélection des matériaux métalliques et
non métalliques sont donnés dans l’ISO 15001.
5.4.2 Les matériaux susceptibles de libérer des particules pouvant entrer en contact avec les gaz
médicaux en condition normale ou en condition de premier défaut ne doivent pas être utilisés pour les
composants soumis à de fortes contraintes et les pièces sensibles à l’usure.
EXEMPLE Les ressorts.
NOTE Voir l’ISO 15001:2010, Annexe C.
5.4.3 * L’aluminium, les alliages d’aluminium ou les alliages contenant au moins 2,5 % d’aluminium ne
doivent pas être utilisés pour les composants dont la surface est en contact avec des gaz oxydants ou des
mélanges de gaz à la pression de la bouteille, en condition normale et en condition de premier défaut.
5.4.4 Il convient d’éviter l’utilisation d’acier inoxydable ou d’autres alliages ferreux pour les
composants dont la surface est en contact avec des gaz oxydants ou des mélanges de gaz à la pression
de la bouteille, en condition normale et en condition de premier défaut.
5.4.5 Les matériaux doivent permettre au détendeur et à ses composants de respecter les exigences
de l’Article 5 dans la plage de températures allant de −20 °C à +60 °C.
NOTE Les conditions environnementales régionales ou nationales peuvent exiger un écart par rapport à
cette plage de températures.
5.4.6 Après avoir été emballés pour le transport et le stockage et exposés aux conditions
d’environnement déterminées par le fabricant, les détendeurs doivent satisfaire aux exigences du
présent document.
Le fabricant doit fournir, sur demande, la preuve de la conformité aux exigences de l’Article 5.
6 Exigences relatives à la conception
6.1 Généralités
Le fonctionnement des détendeurs doit être conforme aux exigences du présent document aux
températures comprises entre −20 °C et +60 °C.
NOTE Les réglementations régionales ou nationales peuvent spécifier des exigences de conception
supplémentaires.
6.2 Indicateur de contenu ou de pression de la bouteille
6.2.1 Généralités
Le détendeur doit comporter un manomètre ou un dispositif équivalent indiquant la pression dans la
bouteille ou son contenu.
NOTE Dans une bouteille contenant du gaz liquéfiable (par exemple du protoxyde d’azote), la pression peut
ne pas donner d’indication sur le contenu.
6.2.2 Manomètres, indicateurs de pression et indicateurs de débit
6.2.2.1 En cas d’utilisation d’un indicateur de débit ou d’un manomètre à tube de Bourdon, celui-ci
doit être conforme à l’EN 837-1 (sauf pour la dimension nominale minimale).
NOTE L’EN 837-1 concerne les manomètres à tube de Bourdon, et seule une partie de leurs exigences est
applicable aux autres types de manomètres, par exemple les manomètres à entraînement direct.
6.2.2.2 Il convient de concevoir les manomètres, les indicateurs de contenu et les indicateurs de
débit de façon qu’ils puissent résister à la pénétration de l’humidité (par exemple IP 44 de l’IEC 60529).
6.2.2.3 Il convient que les boîtiers des manomètres, des indicateurs de contenu et des indicateurs
de débit soient conçus de manière à évacuer la pression en toute sécurité afin d’éviter une surpression
dangereuse susceptible d’entraîner une rupture en cas de fuite à l’intérieur du manomètre.
6.2.2.4 Si le raccord du manomètre est fileté, il doit être conforme à l’EN 837-1 ou à une norme
régionale ou nationale.
6.2.2.5 Les indications de pression, de débit ou de contenu doivent être lisibles par un opérateur ayant
une acuité visuelle de 1 (éventuellement corrigée), à une distance de 1 m et avec un éclairage de 215 lx.
6.2.2.6 L’échelle des manomètres de bouteille et des indicateurs de contenu doit pouvoir atteindre
une valeur égale à au moins 133 % de P .
6.2.2.7 Les manomètres et les indicateurs de débit doivent appartenir à la classe 2.5 ou mieux
conformément à l’EN 837-1.
6.2.2.8 Le raccord d’entrée d’un manomètre et d’un indicateur de contenu présentant une étendue
d’échelle supérieure à 4 000 kPa doit être pourvu d’un orifice dont la surface ne doit pas être supérieure
à 0,1 mm .
Vérifier la conformité aux exigences de 6.2 par une inspection visuelle ou un mesurage, selon le cas.
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6.3 Dispositif électronique intégré
Lorsque le processus de gestion des risques démontre que le risque pour la sécurité des patients est
affecté par l’utilisation d’équipements électriques, l’IEC 60601-1 doit être utilisée comme référence
normative.
6.4 Raccords
6.4.1 Raccord d’entrée
Le raccord d’entrée destiné au raccordement aux bouteilles doit être conforme à l’ISO 407, l’ISO 5145 ou
aux normes régionales ou nationales correspondantes. Voir l’ISO TR 7470 pour plus d’informations. Il
convient de choisir le raccord d’entrée de façon que le détendeur ne soit pas soumis à une pression en
amont supérieure à la pression P spécifiée.
6.4.2 Raccords de sortie
6.4.2.1 Généralités
Le(s) raccord(s) de sortie doit (doivent) être conforme(s) à 6.4.2.2 ou 6.4.2.3.
NOTE Un détendeur peut comporter plusieurs sorties et peut posséder à la fois une sortie de pression et
une sortie de débit.
6.4.2.2 * Sortie de débit
Une sortie de débit doit être constituée par:
a) soit un embout, conformément à l’EN 13544-2;
b) soit un raccord fileté, conformément à l’EN 13544-2;
— filetage pour l’oxygène: 9/16-18UNF-2A-RH;
— filetage pour l’air médical: 3/4-16UNF-2A-RH.
Les raccords filetés utilisés pour d’autres gaz médicaux doivent être conformes aux normes régionales
ou nationales en vigueur.
Un détendeur destiné à être utilisé avec de l’air ou de l’azote pour instruments chirurgicaux ne doit
pas comporter de sortie de débit.
6.4.2.3 Sortie de pression
Une sortie de pression doit être munie d’un raccord spécifique au gaz, conformément à l’ISO 9170-1
pour les gaz spécifiés ou d’un raccord spécifique au gaz conformément aux normes régionales ou
nationales en vigueur, pour les autres gaz médicaux suivants.
NOTE Il n’est pas nécessaire que le raccordement du raccord spécifique au gaz sur le corps du détendeur
soit spécifique au gaz.
6.5 * Exigences relatives à la pression de détente
6.5.1 Sortie de pression
6.5.1.1 Généralités
Si un détendeur est équipé d’une sortie de pression, le détendeur doit être préréglé.
6.5.1.2 Pression nominale de détente (P )
La pression nominale de détente, P , doit être égale à:
a) soit 400 kPa pour les gaz médicaux autres que l’air ou l’azote pour instruments chirurgicaux;
()
b) soit 800 kPa pour l’air ou l’azote pour instruments chirurgicaux.
()
Pour les applications particulières (par exemple les mélanges NO/N ), des pressions de sortie différentes
de a) peuvent être exigées.
6.5.1.3 * Limites de pression de détente
La pression de détente d’un détendeur comportant une sortie de pression (sauf pour l’air ou l’azote
pour instruments chirurgicaux) ne doit pas être inférieure à 360 kPa et ne doit pas dépasser 550 kPa
pour tout débit compris entre zéro et 40 l/min, pour toutes les pressions d’alimentation comprises entre
P et 1 500 kPa.
La pression de détente d’un détendeur comportant une sortie de pression et servant à fournir l’air
ou l’azote pour instruments chirurgicaux ne doit pas être inférieure à 595 kPa et ne doit pas dépasser
1 150 kPa pour tout débit compris entre zéro et 350 l/min, pour toutes les pressions d’alimentation
comprises entre P et 2 500 kPa.
Sur un détendeur comportant de multiples sorties de pression, chaque sortie de pression doit
pouvoir satisfaire à ces exigences lorsque toutes les sorties fonctionnent simultanément.
L’essai portant sur les limites de pression de détente est décrit en 8.3.2.
6.5.2 Sortie de débit
La pression de détente d’une sortie de débit ne doit pas être supérieure à 550 kPa pour les pressions
d’alimentation comprises entre P et 1 500 kPa.
L’essai relatif aux limites de pression de sortie de débit est décrit en 8.3.3.
6.6 Débitmètre
Si le détendeur comporte une ou plusieurs sorties de débit conformément à 6.4.2.2, il doit également
comporter un débitmètre. Un débitmèt
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