ISO 11608-1:2000
(Main)Pen-injectors for medical use — Part 1: Pen-injectors — Requirements and test methods
Pen-injectors for medical use — Part 1: Pen-injectors — Requirements and test methods
Stylos-injecteurs à usage médical — Partie 1: Stylos-injecteurs — Exigences et méthodes d'essai
La présente partie de l'ISO 11608 spécifie les exigences et les méthodes d'essai des stylos-injecteu rs destinés à être utilisés avec des aiguilles et des cartouches préremplies remplaçables ou non remplaçables. La présente partie de l'ISO 11608 est également applicable aux stylos- i njecteu rs qui ne sont pas actionnés électriquement mais qui sont pourvus de composants électroniques. La présente partie de l'ISO 11608 ne s'applique pas aux injecteurs haute pression ni aux injecteurs actionnés électriquement.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11608-1
First edition
2000-12-15
Pen-injectors for medical use —
Part 1:
Pen-injectors — Requirements and test
methods
Stylos-injecteurs à usage médical —
Partie 1: Stylos-injecteurs — Exigences et méthodes d'essai
Reference number
ISO 11608-1:2000(E)
©
ISO 2000
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ISO 11608-1:2000(E)
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ISO 11608-1:2000(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
4 Symbols and abbreviations.3
5 General requirements.4
6 Test conditions .5
6.1 Standard atmosphere.5
6.2 Cool atmosphere.5
6.3 Hot atmosphere.5
7 Preconditioning of pen-injectors .6
7.1 Preconditioning in dry heat atmosphere.6
7.2 Preconditioning in cold storage atmosphere .6
7.3 Preconditioning in cyclical atmosphere.6
7.4 Preconditioning by free fall .6
7.5 Preconditioning by vibration for pen-injectors with electronic components .7
8 Reagent and apparatus .7
9 Determination of dose accuracy .7
9.1 Dose accuracy.7
9.2 Dose accuracy requirements.12
10 Freedom from defects .14
10.1 Defects after being subjected to cyclical preconditioning.14
10.2 Freedom from defects after being subjected to vibration.14
10.3 Freedom from defects after being subjected to free fall .14
11 Determination of electromagnetic compatibility .14
11.1 Electromagnetic compatibility (EMC) .14
11.2 Electrostatic discharge .15
11.3 Radiated radio frequency (RF) fields.15
12 Visual inspection .15
13 Functional inspection.16
13.1 Replaceable cartridge .16
13.2 Nonreplaceable cartridge.16
13.3 Accuracy.16
14 Test report .16
15 Information supplied by the manufacturer .16
15.1 General.16
15.2 Marking .17
15.3 Instructions for use .17
Annex A (informative) Two-sided tolerance limit factors (k) .19
Bibliography.25
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ISO 11608-1:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 11608 may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 11608-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Medical devices for
injections.
ISO 11608 consists of the following parts, under the general title Pen-injectors for medical use:
� Part 1: Pen-injectors — Requirements and test methods
� Part 2: Needles — Requirements and test methods
� Part 3: Finished cartridges — Requirements and test methods
Annex A of this part of ISO 11608 is for information only.
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ISO 11608-1:2000(E)
Introduction
This part of ISO 11608 covers pen-injectors primarily intended for human use. It provides performance
requirements regarding essential aspects, so that variations of design are not unnecessarily restricted.
The devices described in this part of ISO 11608 are designed to be used with devices described in ISO 11608-2
and ISO 11608-3.
It is recognized that interchangeability of the components (pen-injector, needle and cartridge) is desirable for some
medicinal products and to be avoided for other medicinal products, and that future design may change the current
concepts. Therefore, ISO 11608-2 and ISO 11608-3 encourage interchangeability by establishing certain specific
requirements for interchangeable needles (Type A) and interchangeable cartridges (Type A) respectively.
Performance requirements are imposed on both Type A (interchangeable) and non-Type A needles and cartridges.
Additional dimensional requirements are imposed on Type A needles and cartridges and hereby indirectly on pen-
injectors intended for either Type A needles and/or Type A cartridges.
Information as to whether the components are interchangeable (Type A) or not should be given on the unit
container.
The sampling plans for inspection selected for this part of ISO 11608 are intended to verify, at a high confidence
level, the manufacturer's ability to manufacture one “lot” of pen-injectors that conforms to the critical product
attributes. The sampling plans for inspection do not replace the more general manufacturing quality systems that
appear in standards on quality systems, e.g. the ISO 9000 series.
Materials to be used for the construction are not specified, as their selection to some extent will depend upon the
design, the intended use and the process of manufacture by individual manufacturers. All materials should be
resistant to the medicinal product intended to be injected with the pen-injector.
In some countries national regulations exist, and their requirements may supersede or complement this part of
ISO 11608.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11608-1:2000(E)
Pen-injectors for medical use —
Part 1:
Pen-injectors — Requirements and test methods
1 Scope
This part of ISO 11608 specifies requirements and test methods for pen-injectors intended to be used with needles
and with replaceable or non-replaceable prefilled cartridges.
This part of ISO 11608 is also applicable to pen-injectors which are not electrically driven, but are equipped with
electronic components.
This part of ISO 11608 is not applicable to high-pressure injectors and electrically driven injectors.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 11608. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 11608 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 11608-2:2000, Pen-injectors for medical use — Part 2: Needles — Requirements and test methods.
ISO 11608-3:2000, Pen-injectors for medical use — Part 3: Finished cartridges — Requirements and test methods.
IEC 60068-2-6:1995, Environmental testing — Part 2: Tests. Test Fc: Vibration (sinusoidal).
IEC 60068-2-6:1995, Corr. 1.
IEC 60068-2-30:1980, Environmental testing — Part 2: Tests. Test Db and guidance: Damp heat, cyclic (12 + 12-
hour cycle).
IEC 60068-2-30, Amendment No. 1:1985.
IEC 61000-4-2:1999, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-2: Testing and measurement techniques —
Electrostatic discharge immunity test.
IEC 61000-4-3:1998, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement techniques —
Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test.
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 11608, the following terms and definitions apply.
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ISO 11608-1:2000(E)
The nomenclature of some components of pen-injectors is illustrated in Figure 1.
3.1
pen-injector
medical device intended for parenteral administration by injection of medicinal products from a multidose cartridge
NOTE The doses may be pre-set by manufacturer or user.
3.2
connector
mechanical arrangement allowing the connection between the needle and the cartridge
3.3
cartridge
primary container for the medicinal product
3.4
injection mechanism
mechanism which performs the parenteral injection of the pre-set dose
3.5
release mechanism
mechanism which initiates the parenteral injection of the pre-set dose
3.6
injection stroke
that portion of a parenteral injection involving movement of the injection mechanism following initiation by the
release mechanism
NOTE It does not include the subsequent relaxation of the system components required for the complete injection of the
pre-set dose.
3.7
mechanism holder
part of the body of the injector containing the injection mechanisms
3.8
selector
mechanism which allows pre-setting of a dose
3.9
increment
smallest possible difference to be selected between two dose amounts
3.10
indicator
means by which the amount of pre-set dose is shown
3.11
residual scale
graduated scale which indicates the remainder of medicinal product in the cartridge
3.12
dose accuracy
accuracy with which the pen-injector delivers a pre-set dose of medicinal products
3.13
cap
part of the pen-injector intended to protect the system
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ISO 11608-1:2000(E)
3.14
pre-setting
procedure by which individual amounts of medicinal product can be selected for injection by the user
3.15
unit container
package intended for customer use
3.16
Type A
classification of needles and cartridges for pen-injectors which fulfil certain specific requirements providing
interchangeability
3.17
non-Type A
classification of needles and cartridges which are not classified as Type A
Key
1Cap
2 Injection system
3 Connector
4 Residual scale
5 Window
6 Cartridge holder
7 Mechanism holder
8 Release mechanism
Figure 1 — Schematic presentation of a pen-injector
4 Symbols and abbreviations
V One of the three pre-set doses (expressed as a volume, in millilitres) used in determining the dose
set
accuracy for a given pen-injector. V is defined as one of the following:
set
a) minimum dose (V = V ) (specified in the instructions for use);
set min
b) maximum dose (V = V ) (specified in the instructions for use);
set max
c) midpoint dose (V = V ), where V is defined as the injector setting closest to (V + V )/2.
set mid mid min max
NOTE Recommended doses as specified in the instruction for use may differ from those doses that can be set.
V The volumetric measurement value for a given V
meas set
G The gravimetric measurement value for a given V
meas set
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ISO 11608-1:2000(E)
� Density, expressed in grams per millilitre
p Probability content
Y Number of pens required for a given test
R Number of replicates required for a given test. A replicate is a random sequence of V , V , and V
min mid max.
There are six possible replicates.
n Number of measurements (V ) to be made for each V
meas set
x The sample mean; when based on a random sample, an estimate of the true mean:
xV� /n
� meas
s The sample standard deviation; when based on a random sample, an estimate of the true standard
deviation:
1/ 2
��
sV��()x ² /(n� 1)
meas
�
��
k Tolerance Limit Factor, determined from the confidence level (95 %), probability content (p)and the
number of accuracy measurements (n) conducted at each dose setting
� Absolute error (millilitres) used to define the upper and lower specification limits for a pre-set dose in
absolute terms
� Relative error (%) used to define the upper and lower specification limits for a pre-set dose in relative
terms
TP The transition point volume (millilitres) at which the definition of the upper and lower specification limits for
V changes from absolute terms to relative terms:
set
TP��(100 ��)/
U Upper specification limit for a given V
set
L Lower specification limit for a given V
set
5 General requirements
When the pen-injector is ready for injection, the cartridge holder shall allow visibility of the deliverable volume. It
shall be possible to determine whether sufficient medicinal product remains in order to administer the maximum
pre-settable dose.
The pen-injector shall be designed such that it is able to deliver the labelled volume from the cartridge for which it is
designed.
The pen-injector shall be designed such that the last dose delivered from a cartridge satisfies requirements for
dose accuracy.
The pen-injector shall indicate the pre-set dose.
The pen-injector shall indicate, at least by visual means, that it is ready for injection. There shall be an indication of
the pre-setting procedure by tactile or audible means, or both.
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ISO 11608-1:2000(E)
The state of the pen-injector, when ready to deliver a dose, shall be different to its state when the dose has been
delivered. The difference shall be visible.
The pen-injector shall indicate, by visual, audible or tactile means or any combination of these, that the injection
stroke has been completed.
If the pen-injector is designed for variable doses, it shall be so designed that it is impossible to deliver a second
dose after delivery of the first dose without a second pre-setting.
The pen-injector shall be so designed that it:
� does not allow a larger dose to be pre-set than is left in the cartridge; or
� does not allow dose delivery if the pre-set amount exceeds the amount of medicinal product left in the
cartridge; or
� indicates the amount of medicinal product delivered; or
� indicates the amount of medicinal product not delivered of the pre-set dose.
The pen-injector shall be designed to function with a needle fulfilling the specifications of ISO 11608-2.
If the pen-injector is designed to function with a single-compartment cartridge, it shall be designed to function with a
cartridge fulfilling the specifications of ISO 11608-3.
6 Test conditions
6.1 Standard atmosphere
Unless otherwise specified, measurements shall be performed in the following atmosphere:
� temperature: from 18 �Cto28 �C;
� relative humidity: from 25 % RH to 75 % RH;
after having been subjected to storage for at least 4 h in this atmosphere.
6.2 Cool atmosphere
The assembled pen-injector with the cartridge and needle is placed in a test chamber for at least 4 h in the
following cool atmosphere:
� temperature: (5� 3) �C.
6.3 Hot atmosphere
The assembled pen-injector with the cartridge and needle is placed in a test chamber for at least 4 h in the
following hot atmosphere:
� temperature: (40 � 2) �C;
� relative humidity: (50 � 10) % RH.
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ISO 11608-1:2000(E)
7 Preconditioning of pen-injectors
7.1 Preconditioning in dry heat atmosphere
The pen-injector without the cartridge and needle is placed in a test chamber for at least 96 h in the following hot
atmosphere:
� temperature: (70 � 2) �C;
� relative humidity: (50 � 10) % RH.
7.2 Preconditioning in cold storage atmosphere
The pen-injector without the cartridge and needle is placed in a test chamber for at least 96 h in the following cold
atmosphere:
� temperature: (�40 � 3)�C.
7.3 Preconditioning in cyclical atmosphere
The pen-injector with the cartridge and without the needle is placed in a test chamber. Conditioning in accordance
with IEC 60068-2-30 is carried out as follows:
� variant 1 (see IEC 60068-2-30, Figure 2a);
� upper temperature: (55 � 2) �C; and
� 6cycles.
NOTE The relevant clauses of IEC 60068-2-30:1980 are: clauses 3, 6 and 8.
7.4 Preconditioning by free fall
Prepare the pen-injector according to the instructions for use with a new cartridge and proceed as follows:
a) Pen-injectors with replaceable cartridges
1) Expel the air.
2) Take off the needle and put on the cap.
3) Drop each pen-injector three times by free fall from a height of 1 000 mm onto the test surface (see 8.3),
o
once horizontally and twice vertically, the pen-injector being rotated 180 between the two vertical drops.
Care shall be taken that the pen-injector is released in a non-turbulent way.
4) If a cartridge breaks such that it is obvious to the user, replace the cartridge and continue until all three
drops have been performed.
b) Pen-injectors with non-replaceable cartridges
1) Expel the air.
2) Take off the needle and put on the cap.
3) Drop the pen-injectors by free fall from a height of 1 000 mm onto the test surface (see 8.3) in accordance
with i), ii) and iii), as follows:
6 © ISO 2000 – All rights reserved
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ISO 11608-1:2000(E)
i) Horizontal
Drop a minimum of 10 new pen-injectors in a non-turbulent way. If a cartridge breaks such that it is
obvious to the user, exclude the pen-injector from further testing.
ii) Vertical A
Drop a minimum of 10 new pen-injectors in a non-turbulent way. If a cartridge breaks such that it is
obvious to the user, exclude the pen-injector from further testing.
iii) Vertical B [180° from orientation ii)]
Drop a minimum of 10 new pen-injectors in a non-turbulent way. If a cartridge breaks such that it is
obvious to the user, exclude the pen-injector from further testing.
7.5 Preconditioning by vibration for pen-injectors with electronic components
Vibrate the pen-injector with its cartridge and needle in each of three axes in accordance with IEC 60068-2-6 and
Table 1.
Table 1 — Vibration amplitudes with lower cross-over frequency: IEC 60068-2-6:1995, Table IV and Figure 1
a
Displacement/Acceleration
Number of sweeps
Frequency range
(peak value)
per direction
3Hzto8 Hz 7,5mm 4
8Hzto300Hz 2g 4
a
The sweep speed shall be 1 octave per minute.
8 Reagent and apparatus
8.1 Test liquid, i.e. the original medicinal product intended to be injected by the pen-injector or a liquid which
gives the same results.
8.2 Balance, with a maximum tolerance of 1 % of the minimum dose delivery.
8.3 Test surface, smooth, hard, rigid steel of 3 mm thickness backed by wood of between 10 mm and 19 mm
thickness.
8.4 Needle connector for connecting the needle to a tube.
9 Determination of dose accuracy
9.1 Dose accuracy
9.1.1 General
Dose accuracy is determined by selecting and testing a variable number of pen-injectors. The number of pen-
injectors depends upon the cartridge and accuracy requirements for a given test. Assuming that the accuracy
measurements are normally distributed and that each measurement is independent, the following method enables
accuracy measurements to be used as the basis for determining a statistical tolerance interval for three dose
settings (the minimum, midpoint and maximum dose settings for a given pen-injector), i.e. an interval such that
there is a fixed probability (confidence level) that the interval will contain at least a proportion (p, probability content)
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ISO 11608-1:2000(E)
of the true population from which the sample is taken. The statistical tolerance interval is two-sided, and the limits
of the interval are called “statistical tolerance limits” or “natural limits of the process”.
To pass the dose accuracy requirement, there shall be a 95 % confidence that at least p of all doses delivered will
fall within the proposed upper and lower specification limits for the three dose settings.
The two-sided statistical tolerance interval is calculated using the mean ( x ) plus or minus the standard deviation
(s) multiplied by a tolerance limit factor (k):
xk��s
where
x is the mean of the sample;
k is the tolerance limit factor;
s is the standard deviation of the sample.
The factor is determined based upon the confidence level (95 %), probability content (p), and the number of
[1]
measurements (n) taken for each of the three dose settings. ISO 3207:1975 , Table 8, lists the tolerance limit
factors for the construction of two-sided statistical tolerance intervals when the true population mean and standard
deviation are not known. Annex A contains a more comprehensive two-sided tolerance limit for the 95 %
confidence level.
9.1.2 Accuracy assessment (expressed in millilitres)
If V u TP, then:
set
U = V +�;
set
L = V ��.
set
If V > TP, then:
set
U = V +(� · V ) / 100;
set set
L = V � (� · V ) / 100.
set set
A pen-injector population's accuracy satisfies the requirements when, for a given V , the following are fulfilled:
set
xk��()s uU; and
xk��().s WL
9.1.3 Example of accuracy limit calculation
In the following an example of calculation (volumes expressed as millilitres) is given for a single-compartment
cartridge:
If V :
set
V =0,02ml;
min
V =0,16ml;
mid
V =0,30ml;
max
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ISO 11608-1:2000(E)
and:
� =0,01ml;
� =5%;
then:
TP =(100� 0,01 ml)/5 = 0,20 ml;
For V u TP: U = (0,02 + 0,01) ml = 0,030 ml;
min
L = (0,02� 0,01) ml = 0,010 ml;
For V u TP: U = (0,16 + 0,01) ml = 0,170 ml;
mid
L = (0,16� 0,01) ml = 0,150 ml;
For V > TP: U=0,30ml+ (5 × 0,30 ml)/100 = 0,315 ml;
max
L =0,30ml� (5 × 0,30 ml)/100 = 0,285 ml.
9.1.4 Procedure
9.1.4.1 General
All doses (V ) delivered are recorded gravimetrically (G , expressed in grams). These recordings are
set meas
converted to volumes (V )by using the density (�, expressed in grams per millilitre) for the test fluid. The
meas
following equation can be used to convert gravimetric measurements to volumetric:
V = G / �
meas meas
9.1.4.2 Accuracy requirements
Using the confidence level of 0,950 (95 %) and the minimum test requirements presented in Table 2 and in 9.1.2,
the two-sided statistical tolerance interval for a given test and V can be calculated. See clause 4 for the meaning
set
of symbols.
© ISO 2000 – All rights reserved 9
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ISO 11608-1:2000(E)
Table 2 — Minimum test requirements for pen-injectors
Replaceable Replaceable
Non-
a b
Test Subclause RY nk with without
replaceable
electronics electronics
Series A 9.2.2 415 60 2,670 × × ×
c
9.2.4 × × ×
d
(p = 0,975) 9.2.5 × × ×
Series B 9.2.3 4 5 20 2,760 × × —
10.1 × × —
(p = 0,950) 10.2 × — —
10.3 × × ×
11.2 × — —
11.3 × — —
a
Pen-injectors with nonreplaceable cartridges may require additional pen-injectors to fulfil the replicate (R) and free-
fall (refer to 10.3) requirements.
b
k-values are obtainable from ISO 3207 or annex A.
c
Pen-injectors with a lower acceptable storage temperature shall be subjected to the test at the acceptable
temperature.
d
Pen-injectors with a higher acceptable storage temperature shall be subjected to the test at the acceptable
temperature.
9.1.4.3 Preparation and operation of pen-injectors
A test system as shown in Figure 2 can be used. Other types of test system can be used when the accuracy
obtainable with the system shown in Figure 2 can be obtained. The repeatability and reproducibility (gauge R&R) of
the test apparatus should be no greater than 20 % of the allowed tolerance band for any given set of
measurements.
Prepare the pen-injector in accordance with the instructions for use.
Carry out the test so that the operation of the pen-injector simulates that described in the instructions for use.
Fill the system with the test liquid and re
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-1
Première édition
2000-12-15
Stylos-injecteurs à usage médical —
Partie 1:
Stylos-injecteurs — Exigences et méthodes
d'essai
Pen-injectors for medical use —
Part 1: Pen-injectors — Requirements and test methods
Numéro de référence
ISO 11608-1:2000(F)
©
ISO 2000
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ISO 11608-1:2000(F)
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ISO 11608-1:2000(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2Références normatives .1
3Termesetdéfinitions.2
4 Symboles et abréviations .3
5 Exigences générales .4
6 Conditions d'essai .5
6.1 Atmosphère normale.5
6.2 Atmosphère froide.5
6.3 Atmosphère chaude .6
7Préconditionnement des stylos-injecteurs .6
7.1 Préconditionnement en atmosphère de chaleur sèche.6
7.2 Préconditionnement en atmosphère de stockage froide .6
7.3 Préconditionnement en atmosphère cyclique.6
7.4 Préconditionnement par chute libre .6
7.5 Préconditionnement par vibration des stylos-injecteurs à composants électroniques .7
8Réactif et appareillage.7
9Détermination de la précision de dosage .8
9.1 Précision de dosage.8
9.2 Exigences relatives à la précision de dosage .12
10 Absence de défauts.13
10.1 Défauts après conditionnement préalable cyclique.13
10.2 Absence de défauts après soumission à des vibrations .14
10.3 Absence de défauts après soumission à une chute libre .14
11 Détermination de la compatibilitéélectromagnétique.14
11.1 Compatibilitéélectromagnétique (CEM) .14
11.2 Décharge électrostatique.15
11.3 Champs rayonnés à radiofréquence (RF) .15
12 Contrôle visuel.15
13 Contrôle de fonctionnement.15
13.1 Cartouche remplaçable .15
13.2 Cartouche non remplaçable .16
13.3 Précision.16
14 Rapport d'essai .16
15 Informations fournies par le fabricant.16
15.1 Généralités .16
15.2 Marquage.16
15.3 Mode d'emploi.17
Annexe A (informative) Facteurs de limite de dispersion bilatéraux (k).19
Bibliographie .25
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 11608 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 11608-1 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs médicaux pour
injections.
L'ISO 11608 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stylos-injecteurs à usage médical:
� Partie 1: Stylos-injecteurs — Exigences et méthodes d'essai
� Partie 2: Aiguilles — Exigences et méthodes d'essai
� Partie 3: Cartouches prêtes à l'emploi — Exigences et méthodes d'essai
L'annexe A à la présente partie de l'ISO 11608 est donnée uniquement à titre d'information.
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ISO 11608-1:2000(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 11608 traite des stylos-injecteurs principalement destinés àêtre utilisés chez l'être
humain. Elle spécifie des exigences de performances concernant les aspects essentiels, de manière à ne pas figer
la conception.
Les dispositifs décrits dans la présente partie de l'ISO 11608 sont conçus pour être utilisés avec les dispositifs
décrits dans l'ISO 11608-2 et l'ISO 11608-3.
Il est reconnu que l'interchangeabilité des éléments (stylo-injecteur, aiguille et cartouche) est souhaitable pour
certains médicaments et doit être évitée pour d'autres, et que les conceptions actuelles peuvent être appelées à
évoluer. Par conséquent, l'ISO 11608-2 et l'ISO 11608-3 encouragent l'interchangeabilité en établissant certaines
exigences spécifiques de conception pour les aiguilles interchangeables (de type A) et les cartouches
interchangeables (de type A), respectivement.
Des exigences de performances sont imposées pour les aiguilles et cartouches de type A (interchangeables) et de
type autre que A. Des exigences supplémentaires dimensionnelles sont imposées pour les aiguilles et cartouches
de type A et de manière indirecte pour les stylos-injecteurs prévus pour les aiguilles de type A et/ou les cartouches
de type A.
La mention indiquant si les éléments sont interchangeables (type A) ou non figurera sur l'emballage unitaire.
Les plans de contrôle par échantillonnage choisis pour la présente partie de l'ISO 11608 servent à vérifier, avec un
niveau de confiance élevé, si le fabricant est capable de fabriquer un «lot» de stylos-injecteurs qui soit conforme
aux caractéristiques critiques du produit. Les plans de contrôle par échantillonnage ne remplacent pas les
systèmesplusgénéraux de qualité de fabrication figurant dans les normes sur les systèmes de qualité, par
exemple l'ISO 9000.
Les matériaux intervenant dans la construction ne sont pas spécifiés, du fait que, dans une certaine mesure, leur
choix dépendra de la conception, de l'utilisation prévueetduprocédé de fabrication utilisé par chaque fabricant. Il
convient que tous les matériaux résistent au médicament prévu pour être injecté avec le stylo-injecteur.
Dans certains pays, des réglementations nationales existent, et les exigences qu'elles contiennent peuvent
remplacer ou compléter la présente partie de l'ISO 11608.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11608-1:2000(F)
Stylos-injecteurs à usage médical —
Partie 1:
Stylos-injecteurs — Exigences et méthodes d'essai
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11608 spécifie les exigences et les méthodes d'essai des stylos-injecteurs destinés à
être utilisés avec des aiguilles et des cartouches préremplies remplaçables ou non remplaçables.
La présente partie de l'ISO 11608 est également applicable aux stylos-injecteurs qui ne sont pas actionnés
électriquement mais qui sont pourvus de composants électroniques.
La présente partie de l'ISO 11608 ne s'applique pas aux injecteurs haute pression ni aux injecteurs actionnés
électriquement.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 11608. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 11608 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 11608-2:2000, Stylos-injecteurs à usage médical — Partie 2: Aiguilles — Exigences et méthodes d'essai.
ISO 11608-3:2000, Stylos-injecteurs à usage médical — Partie 3: Cartouches prêtes à l’emploi — Exigences et
méthodes d'essai.
CEI 60068-2-6:1982, Essais d'environnement — Partie 2: Essais. Essai Fc: Vibrations (sinusoïdales).
CEI 60068-2-6:1995, Corr. 1.
CEI 60068-2-30:1980, Essais d'environnement — Partie 2: Essai Db et guide: Essai cyclique de chaleur humide
(cycles de 12 + 12 heures).
CEI 60068-2-30, Amendement n° 1:1985.
CEI 61000-4-2:1999, Compatibilitéélectromagnétique (CEM) — Partie 4-2: Techniques d'essai et de mesure —
Essai d'immunité aux décharges électrostatiques.
CEI 61000-4-3:1998, Compatibilitéélectromagnétique (CEM) — Partie 4-3: Techniques d'essai et de mesure —
Essai d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques.
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ISO 11608-1:2000(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 11608, les termes et définitions suivants s'appliquent.
La Figure 1 donne la nomenclature de certains des composants des stylos-injecteurs.
3.1
stylo-injecteur
dispositif médical permettant l'administration parentérale par injection de médicaments provenant d'une cartouche
à doses multiples
NOTE Les doses peuvent être présélectionnées par le fabricant ou l'utilisateur.
3.2
connecteur
système mécanique permettant la connexion entre l'aiguille et la cartouche
3.3
cartouche
emballage primaire du médicament
3.4
mécanisme d'injection
mécanisme permettant d'effectuer l'injection parentérale de la dose sélectionnée
3.5
déclencheur
mécanisme permettant de déclencher l'injection parentérale de la dose sélectionnée
3.6
volume minimal d'injection
partie de l'injection parentérale pendant laquelle le mécanisme d'injection est mis en œuvre, entraîné par le
déclencheur
NOTE Le volume minimal n'inclut pas le relâchement ultérieur des éléments du système, permettant l'injection complète de
la dose préréglée.
3.7
partie contenant le mécanisme
partie du corps du stylo-injecteur contenant les mécanismes d'injection
3.8
sélecteur
mécanisme qui permet de sélectionner une dose déterminée
3.9
incrément
plus petite différence pouvant être choisie entre deux doses consécutives
3.10
indicateur
moyen par lequel la dose sélectionnéeestindiquée
3.11
échelle de quantité résiduelle
échelle graduée indiquant la quantité de médicament restant dans la cartouche
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3.12
précision de dosage
précision avec laquelle le stylo-injecteur délivre une dose sélectionnéedemédicaments
3.13
protecteur
partie du stylo-injecteur destinée à protéger le dispositif d'injection
3.14
sélection
procédure permettant à l'utilisateur de sélectionner des quantitésdemédicament pour injection
3.15
emballage unitaire
unité de conditionnement destinée au consommateur
3.16
type A
aiguilles et cartouches pour stylos-injecteurs considérés comme satisfaisant à certaines exigences spécifiques
assurant l'interchangeabilité
3.17
type autre que A
aiguilles et cartouches considérées comme n'étant pas de type A
Légende
1 Protecteur
2Système d'injection
3 Connecteur
4 Échelle résiduelle
5Fenêtre
6 Partie contenant la cartouche
7 Partie contenant le mécanisme
8Déclencheur
Figure 1 — Représentation schématique d'un stylo-injecteur
4 Symboles et abréviations
V L'une des trois doses sélectionnées (exprimée en volume, en millilitres) utilisées pour déterminer la précision
set
de dosage pour un stylo-injecteur donné. V se définit par:
set
a) dose minimale (V = V )(spécifiée dans le mode d'emploi);
set min
b) dose maximale (V = V )(spécifiée dans le mode d'emploi);
set max
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c) dose intermédiaire (V = V ), où V est défini comme dose sélectionnée de l'injecteur la plus
set mid mid
proche de (V + V )/2.
min max
NOTE Les doses recommandées dans le mode d'emploi peuvent être différentes des doses qui peuvent être
sélectionnées.
V Valeur mesuréevolumétrique pour une valeur donnée V
meas set
G Valeur mesuréegravimétrique pour une valeur donnée V
meas set
� Masse volumique, exprimée en grammes par millilitre
p Probabilité d'appartenance à l'intervalle
Y Nombre de stylos nécessaires pour un essai donné
R Nombre de cycles nécessaires pour un essai donné. Un cycle est une suite aléatoire de V , V et
min mid
V ; il existe six possibilitésdecycle.
max
n Nombre de mesurages (V ) à effectuer pour chaque V
meas set
x Moyennedel'échantillon; sur la base d'un échantillon aléatoire, une estimation de la moyenne réelle:
xV� /n
� meas
s Écart-type de l'échantillon; sur la base d'un échantillon aléatoire, une estimation de l'écart-type réel:
1/ 2
��
sV��()x ² /(n� 1)
� meas
��
k Facteur de limite de dispersion, déterminéà partir du niveau de confiance (95 %), de la probabilité
d'appartenance à l'intervalle (p) et du nombre de mesurages de précision (n)réalisés pour chaque
réglagedeladose
� Erreur absolue (en millilitres) permettant de définir les limites de spécification supérieure et inférieure
en termes absolus pour une dose sélectionnée
� Erreur relative (en %) permettant de définir les limites de spécification supérieure et inférieure en
termes relatifs pour une dose sélectionnée
TP Point de transition (en millilitres), où la définition des limites de spécification supérieure et inférieure
pour V en termes absolus passe en termes relatifs:
set
TP��(100 ��)/
U Limite de spécification supérieure pour une valeur donnée V
set
L Limite de spécification inférieure pour une valeur donnée V
set
5 Exigences générales
Lorsque le stylo-injecteur est prêt pour l'injection, la partie contenant la cartouche doit permettre de visualiser le
volume injectable. Il doit être possible de déterminer s'il reste suffisamment de médicament pour administrer la
dose maximale que l'on peut sélectionner.
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ISO 11608-1:2000(F)
Le stylo-injecteur doit être conçudemanière à pouvoir délivrer le volume mentionné sur la cartouche pour laquelle
il est conçu.
Le stylo-injecteur doit être conçudemanière que la dernière dose délivrée d'une cartouche soit conforme aux
exigences de précision de dosage.
Le stylo-injecteur doit indiquer la dose sélectionnée.
Le stylo-injecteur doit indiquer, au moins par des moyens visuels, qu'il est prêt pour l'injection. La procédure de
sélectiondeladosedoit être indiquée par des moyens tactiles ou/et auditifs.
Le stylo-injecteur ne doit pas se trouver dans le même état lorsqu'il est prêt à délivrer une dose que lorsque la dose
a été délivrée. La différence doit être visible.
Le stylo-injecteur doit indiquer, par des moyens visuels, auditifs ou tactiles, ou leur combinaison quelconque, que le
volume minimal d'injection a été délivré.
Si le stylo-injecteur est conçu pour des doses variables, il doit être conçu de manière qu'il soit impossible de
délivrer une deuxième dose aprèslapremière sans effectuer au préalable une seconde sélection.
Le stylo-injecteur doit être conçudemanière à:
� ne pas permettre de sélectionner une dose plus importante que celle restant dans la cartouche; ou
� ne pas permettre de délivrer une dose si celle qui est sélectionnée est supérieure à la quantité de médicament
restant dans la cartouche; ou
� indiquer la quantité de médicament délivrée; ou
� indiquer la quantité de médicament de la dose sélectionnée qui n'a pas été injectée.
Le stylo-injecteur doit être conçudemanière à fonctionner avec une aiguille conforme aux spécifications de
l'ISO 11608-2.
Si le stylo-injecteur est conçu pour fonctionner avec une cartouche à simple compartiment, il doit être prévu pour
fonctionner avec une cartouche conforme aux spécifications de l'ISO 11608-3.
6 Conditions d'essai
6.1 Atmosphère normale
Sauf spécification contraire, les mesurages doivent être effectués dans l'atmosphère suivante:
� température: de 18 �C à 28 �C,
� humiditérelative: de25%HR à 75 % HR,
après un stockage d'au moins 4 h dans cette atmosphère.
6.2 Atmosphère froide
Le stylo-injecteur assemblé, avec la cartouche et l'aiguille, est placé dans une enceinte d'essai pendant au moins
4 h dans l'atmosphère froide suivante:
� température: (5 � 3) �C.
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6.3 Atmosphère chaude
Le stylo-injecteur assemblé, avec la cartouche et l'aiguille, est placé dans une enceinte d'essai pendant au moins
4 h dans l'atmosphère chaude suivante:
� température: (40� 2) �C,
� humidité relative: (50� 10) % HR.
7Préconditionnement des stylos-injecteurs
7.1 Préconditionnement en atmosphère de chaleur sèche
Le stylo-injecteur, sans cartouche ni aiguille, est placé dans une enceinte d'essai pendant au moins 96 h dans
l'atmosphère chaude suivante:
� température: (70� 2) �C,
� humidité relative: (50� 10) % HR.
7.2 Préconditionnement en atmosphère de stockage froide
Le stylo-injecteur, sans cartouche ni aiguille, est placé dans une enceinte d'essai pendant au moins 96 h dans
l'atmosphère froide suivante:
� température: (�40� 3) �C.
7.3 Préconditionnement en atmosphère cyclique
Le stylo-injecteur, avec la cartouche mais sans l'aiguille, est placé dans une enceinte d'essai. Le conditionnement
selon la CEI 60068-2-30 est effectué de la manière suivante:
� variante 1 [voir CEI 60068-2-30, Figure 2a)],
� température supérieure: (55� 2) �C,
� 6cycles.
NOTE Les articles correspondants de la CEI 60068-2-30:1980 sont: articles 3, 6 et 8.
7.4 Préconditionnement par chute libre
Préparer le stylo-injecteur conformément au mode d'emploi, avec une cartouche neuve, et procéder comme suit:
a) Stylos-injecteurs à cartouches remplaçables
1) Chasser l'air.
2) Retirer l'aiguille et placer le protecteur.
3) Faire tomber chaque stylo-injecteur trois fois en chute libre d'une hauteur de 1 000 mm, sur la surface
d'essai (voir 8.3), une fois horizontalement et deux fois verticalement, le stylo-injecteur étant retourné de
180° entre les deux chutes verticales. Veiller à ce que le stylo-injecteur soit lâché sans mouvement initial.
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4) S'il est évident pour l'utilisateur qu'une cartouche s'est rompue, remplacer la cartouche et continuer
jusqu'à la réalisation des trois chutes.
b) Stylos-injecteurs à cartouches non remplaçables
1) Chasser l'air.
2) Retirer l'aiguille et placer le protecteur.
3) Faire tomber le stylo-injecteur en chute libre d'une hauteur de 1000 mm, sur la surface d'essai (voir 8.3)
conformément à i), ii) et iii), comme suit:
i) Chute horizontale
Faire tomber un minimum de 10 stylos-injecteurs neufs sans mouvement initial. S'il est évident pour
l'utilisateur qu'une cartouche s'est rompue, exclure le stylo-injecteur de tout essai ultérieur.
ii) Chute verticale A
Faire tomber un minimum de 10 stylos-injecteurs neufs sans mouvement initial. S'il est évident pour
l'utilisateur qu'une cartouche s'est rompue, exclure le stylo-injecteur de tout essai ultérieur.
iii) Chute verticale B [à 180° de l'orientation ii)]
Faire tomber un minimum de 10 stylos-injecteurs neufs sans mouvement initial. S'il est évident pour
l'utilisateur qu'une cartouche s'est rompue, exclure le stylo-injecteur de tout essai ultérieur.
7.5 Préconditionnement par vibration des stylos-injecteurs à composants électroniques
Faire vibrer le stylo-injecteur avec sa cartouche et son aiguille suivant chacun des trois axes conformément à la
CEI 60068-2-6 et au Tableau 1.
Tableau 1 — Amplitudes de vibration, cas d'une fréquence de transfert basse:
CEI 60068-2-6:1995, Tableau IV et Figure 1
a
Déplacement/accélération
Nombre de balayages
Gamme de fréquences
(valeur de crête)
par direction
3Hz à8Hz 7,5mm 4
8Hz à 300 Hz 2 g 4
a
La vitesse de balayage doit êtrede1octaveparminute.
8Réactif et appareillage
8.1 Liquide d'essai,c’est-à-dire le médicament lui-même, prévu pour être injecté par le stylo-injecteur, ou un
liquide donnant les mêmes résultats.
8.2 Balance, dont la tolérance maximale est de� 1 % de la dose minimale pouvant être délivrée.
8.3 Surface d'essai, lisse, dure et rigide, en acier, de 3 mm d'épaisseur, renforcée par du bois dont l'épaisseur
est comprise entre 10 mm et 19 mm.
8.4 Système d'assemblage pour l'aiguille, pour raccorder l'aiguille à un tube.
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ISO 11608-1:2000(F)
9Détermination de la précision de dosage
9.1 Précision de dosage
9.1.1 Généralités
La précision de dosage se détermine en choisissant et en essayant un nombre variable de stylos-injecteurs. Le
nombre de stylos-injecteurs dépend de la cartouche et des exigences de précision pour un essai donné.Sil'on
suppose que les mesurages de précision sont normalement distribués, et que chaque mesurage est indépendant,
la méthode suivante permet d'utiliser les mesurages de précision comme base de détermination d'un intervalle
statistique de dispersion pour trois réglages de la dose (le réglage minimal, moyen et maximal pour un stylo-
injecteur donné), c'est-à-dire un intervalle tel qu'il existe une probabilité fixe (niveau de confiance) que l'intervalle
contienne au moins une proportion (p, probabilité d'appartenance à l'intervalle) de la population réelle de stylos
d'où l'échantillon est issu. L'intervalle statistique de dispersion est bilatéral, et les limites de l'intervalle sont
appelées «limites statistiques de dispersion» ou «limites naturelles du processus».
Pour qu'un stylo-injecteur soit conforme à l'exigence de précision, il doit être vérifié avec un niveau de confiance à
95 % qu'au moins p de toutes les doses délivrées se situent dans les limites de spécifications supérieure et
inférieure proposées pour les trois réglages de la dose.
Pour calculer l'intervalle statistique de dispersion bilatéral, on prend la moyenne ( x ), plus ou moins l'écart-type (s),
multiplié par un facteur de limite de dispersion (k):
xk��s
où
x est la moyenne de l'échantillon;
k est le facteur de limite de dispersion;
s est l'écart-type de l'échantillon.
Le facteur est déterminé d'après le niveau de confiance (95 %), la probabilité d'appartenance à l'intervalle (p)et le
nombre de mesurages (n) effectués pour chacun des 3 réglages de la dose. L'ISO 3207:1975 (référence [1]),
Tableau 8, énumère les facteurs de limites de dispersion qui s'appliquent à la fixation d'intervalles statistiques de
dispersion bilatéraux lorsque l'écart-type et l'écart moyendelapopulation réelle ne sont pas connus. L'annexe A
comporte un tableau plus global de la limite de dispersion bilatérale pour le niveau de confiance à 95 %.
9.1.2 Estimation de la précision (exprimée en millilitres)
Si V u TP,ona:
set
U = V +�
set
L = V ��
set
Si V > TP,ona:
set
U = V +(� � V ) / 100
set set
L = V – (� � V ) / 100
set set
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ISO 11608-1:2000(F)
La précision d'une population de stylos-injecteurs est conforme aux exigences lorsque, pour une valeur donnée
V , on obtient:
set
xk��()s uU et
xk��()s WL
9.1.3 Exemple de calculs des limites de précision
Un exemple de calculs s'appliquant à une cartouche à simple compartiment figure ci-dessous (les volumes sont
exprimés en millilitres):
Si V :
set
V =0,02ml
min
V =0,16ml
mid
V =0,30ml
max
et:
� =0,01ml
�=5%
alors:
TP =(100 � 0,01 ml)/5 = 0,20 ml
Pour V u TP: U = (0,02 + 0,01) ml = 0,030 ml
min
L = (0,02 �� 0,01) ml = 0,010 ml
Pour V u TP: U = (0,16 + 0,0
...
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