Dentistry — Polymer-based filling, restorative and luting materials

Art dentaire — Produits d'obturation, de restauration et de scellement à base de polymères

La présente Norme internationale établit des exigences pour les produits d'obturation dentaire à base de polymères et les produits de restauration et de scellement à base de polymères fournis sous une forme convenant pour le mélange mécanique, manuel, ou à polymérisation intrabuccale et extrabuccale par énergie externe, et prévus en premier lieu pour être utilisés pour des restaurations directes ou indirectes dans les cavités de dents. Les produits de scellement couverts par la présente Norme internationale sont prévus pour une utilisation dans le collage ou la fixation de restaurations et de dispositifs tels que les inlays, onlays, facettes, couronnes et ponts. La présente Norme internationale ne couvre pas les exigences relatives aux produits à base de polymères prévus pour le revêtement des bases en métal de restaurations indirectes (voir l'ISO 10477) ni les produits destinés à la prévention des caries (voir l'ISO 6874).

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
26-Jul-2000
Withdrawal Date
26-Jul-2000
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
16-Sep-2009
Completion Date
16-Sep-2009
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ISO 4049:2000 - Dentistry -- Polymer-based filling, restorative and luting materials
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ISO 4049:2000 - Art dentaire -- Produits d'obturation, de restauration et de scellement a base de polymeres
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 4049
Third edition
2000-07-15
Dentistry — Polymer-based filling,
restorative and luting materials
Art dentaire — Produits d'obturation, de restauration et de scellement à
base de polymères
Reference number
ISO 4049:2000(E)
ISO 2000
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ISO 4049:2000(E)
PDF disclaimer

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Fax + 41 22 749 09 47
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Printed in Switzerland
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ISO 4049:2000(E)
Contents Page

Foreword.....................................................................................................................................................................iv

Introduction.................................................................................................................................................................v

1 Scope ..............................................................................................................................................................1

2 Normative references ....................................................................................................................................1

3 Terms and definitions ...................................................................................................................................1

4 Classification..................................................................................................................................................2

5 Requirements.................................................................................................................................................2

5.1 Biocompatibility.............................................................................................................................................2

5.2 Physical and chemical properties................................................................................................................2

5.3 Shade, filling and restorative materials.......................................................................................................4

5.4 Colour stability after irradiation and water sorption..................................................................................4

5.5 Radio-opacity .................................................................................................................................................4

6 Sampling.........................................................................................................................................................5

7 Test methods..................................................................................................................................................5

7.1 General reagent water ...................................................................................................................................5

7.2 Test conditions ..............................................................................................................................................6

7.3 Inspection.......................................................................................................................................................6

7.4 Preparation of test specimens .....................................................................................................................6

7.5 Measurement of film thickness of luting materials....................................................................................6

7.6 Working time, Class 1 and Class 3 filling and restorative materials........................................................9

7.7 Working time, Class 1 and Class 3 luting materials.................................................................................11

7.8 Setting time, Class 1 and Class 3 materials..............................................................................................11

7.9 Sensitivity to ambient light, Class 2 materials .........................................................................................13

7.10 Depth of cure, Class 2 materials ................................................................................................................14

7.11 Flexural strength..........................................................................................................................................15

7.12 Water sorption and solubility .....................................................................................................................18

7.13 Shade and colour stability after irradiation and water sorption.............................................................21

7.14 Radio-opacity ...............................................................................................................................................22

8 Packaging, marking and information to be supplied by the manufacturer ...........................................24

8.1 Packaging.....................................................................................................................................................24

8.2 Marking .........................................................................................................................................................24

8.3 Manufacturer’s instructions and information for the user ......................................................................25

Bibliography..............................................................................................................................................................27

© ISO 2000 – All rights reserved iii
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ISO 4049:2000(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO

member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical

committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has

the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in

liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical

Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.

Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.

Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

International Standard ISO 4049 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee

SC 1, Filling and restorative materials.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 4049:1988), which has been technically revised to

include those polymer-based restorative materials (inlay/onlay materials) that are processed outside the mouth, in

either the dental operatory or laboratory. These have been added as Class 2, group 2 materials in a redesigned

Classification (see clause 4). Materials that cure by both chemical means and external energy application (dual

cure materials) have also been added to the Classification as Class 3 materials.
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ISO 4049:2000(E)
Introduction

This International Standard now includes requirements for materials intended for the restoration of occlusal

surfaces (type 1 materials). It does not cover materials intended to prevent caries (see ISO 6874) or those used for

veneering metal sub-frames (see ISO 10477). The broad group of polymeric restorative materials that is covered by

this standard is subject to rapid developments and during the drafting of this standard several new types of material

have been marketed. These include “condensable” and “flowable” composites and “ormocers”. The manufacturers

of such materials have the option of claiming compliance with this standard but it should be noted that the materials

were not included in any collaborative testing during the preparation of this standard.

Also, this International Standard now includes requirements for polymer-based luting materials that are intended for

cementing of restorations and appliances such as inlays, onlays, crowns and bridges. This has resulted in new

tests and requirements for the working time and film thickness of luting materials.

In comparison with ISO 4049:1988, alterations have been made to the requirements for flexural properties (see

5.2.9) and water sorption (see 5.2.10). These requirements have been changed following collaborative testing and

review of published data.

Changes have been made to the test methods for water sorption and solubility (see 7.12) and radio-opacity

(see 7.14.) in order to clarify simplify and improve the accuracy of these tests.

Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this

International Standard, but it is recommended that when assessing possible biological or toxicological hazards

reference should be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 4049:2000(E)
Dentistry — Polymer-based filling, restorative and luting materials
1 Scope

This International Standard specifies requirements for dental polymer-based filling and restorative materials and

polymer-based luting materials supplied in a form suitable for mechanical mixing, hand-mixing, or intra-oral and

extra-oral external energy activation, and intended for use primarily for the direct or indirect restoration of cavities in

the teeth.

The luting materials covered by this International Standard are intended for use in the cementing or fixation of

restorations and appliances such as inlays, onlays, veneers, crowns and bridges.

This International Standard does not cover requirements for polymeric materials intended for veneering indirectly

restoration metal sub-frames (see ISO 10477) and materials intended to prevent caries (see ISO 6874).

2 Normative references

The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of

this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these

publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to

investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For

undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC

maintain registers of currently valid International Standards.

ISO 3665:1996, Photography — Intra-oral dental radiographic film — Specification.

ISO 3696:1987, Water for analytical use — Specification and test methods.

ISO 7491:1999, Dental materials — Determination of colour stability of dental materials.

ISO 8601:1988, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and

times.
3 Terms and definitions

For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply.

3.1
opaquer luting material

intensely pigmented polymer-based luting material intended to mask underlying tooth structure

3.2
opaque

shade of a polymer-based restorative material intended to be less translucent than a non-opaque shade

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ISO 4049:2000(E)
4 Classification

For the purposes of this International Standard, dental polymer-based restorative materials are categorized as one

of the following types.

a) Type 1: polymer-based filling and restorative materials claimed by the manufacturer as suitable for

restorations involving occlusal surfaces;
b) Type 2: all other polymer-based filling and restorative materials.

NOTE 1 It is not necessary to classify polymer-based luting materials into types.

The three classes of dental polymer-based filling, restorative and luting materials are as follows.

� Class 1: materials whose setting is effected by mixing an initiator and activator (“self-curing” materials).

� Class 2: materials whose setting is effected by the application of energy from an external source, such as blue

light or heat (“external-energy-activated” materials). They are subdivided as follows:

1) Group 1: materials whose use requires the energy to be applied intra-orally;

2) Group 2: materials whose use requires the energy to be applied extra-orally. When fabricated, these

materials will be luted into place.

Certain materials may be claimed by manufacturers to be both Group 1 and Group 2. In this event the material

should fulfil the requirements for both groups.
NOTE 2 Class 2 luting materials will fall into Group 1 only.

� Class 3: materials that are cured by the application of external energy and also have a self-curing mechanism

present [“dual cure” materials; see 8.3 e)].
5 Requirements
5.1 Biocompatibility

See the Introduction for guidance on biocompatibility. See ISO 7405 and ISO 10993-1 for further information.

5.2 Physical and chemical properties
5.2.1 General

If a filling and restorative material is supplied by the manufacturer in various shades, each shade, including opaque

shades, shall be capable of satisfying all the requirements for sensitivity to ambient light (5.2.7), depth of cure

(5.2.8), shade (5.3) and colour stability (5.4) appropriate to the material type and class. If the material is supplied

such that it can be “tinted” or “blended” to the user’s specification, the material shall comply with the requirements

both when used alone and when used with the maximum recommended proportion of tint or blender [see 8.3 d)].

Similarly, if the manufacturer supplies a luting material in various shades, each shade, including opaquer luting

materials, shall be capable of satisfying all the requirements for depth of cure (5.2.8). Colour stability (5.4) of luting

materials shall not be tested unless the manufacturer claims such a property.
2 © ISO 2000 – All rights reserved
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ISO 4049:2000(E)

In respect of the other requirements of 5.2 and those of 5.5, only one representative shade of luting, filling and

restorative materials shall be tested. This representative shade shall be either that classified by the manufacturer

as “universal” or, in the event that no shade is so classified, that shade corresponding to “A3” in the Vita

classification of shade.
5.2.2 Film thickness of luting materials

The film thickness of luting materials when determined in accordance with 7.5 shall be no more than 10�m above

any value claimed by the manufacturer and in any event shall be no greater than 50�m.

5.2.3 Working time, Class 1 and Class 3 filling and restorative materials

The working time for Class 1 and Class 3 filling and restorative materials, determined in accordance with 7.6, shall

be not less than 90 s.
5.2.4 Working time, Class 1 and Class 3 luting materials

When tested in accordance with 7.7, the material shall be capable of forming a thin layer; during its formation there

shall be no detectable change in its homogeneity.
5.2.5 Setting time, Class 1 materials

The setting time for Class 1 filling and restorative materials, determined in accordance with 7.8, shall be not more

than 5 min. The setting time for Class 1 luting materials, determined in accordance with 7.8, shall be not more than

10 min.
5.2.6 Setting time, Class 3 materials

The setting time for Class 3 materials, determined in accordance with 7.8, shall be not more than 10 min.

5.2.7 Sensitivity to ambient light, Class 2 materials

When tested in accordance with 7.9, the material shall remain physically homogeneous.

5.2.8 Depth of cure, Class 2 materials

When determined in accordance with 7.10, the depth of cure of Class 2 filling and restorative materials shall be not

less than 1 mm if they are labelled by the manufacturer as opaque, or not less than 1,5 mm for other filling and

restorative materials.

The depth of cure of luting materials when determined in accordance with 7.10 shall not be less than 0,5 mm if they

are labelled by the manufacturer as opaquer materials, or not less than 1,5 mm for other materials.

In any event, the values for all materials, with the exception of opaquer luting materials, shall be no more than

0,5 mm below the value stated by the manufacturer.
5.2.9 Flexural strength, type 1 and type 2 materials

The flexural strength of type 1 and type 2 materials, determined in accordance with 7.11, shall be equal to or

greater than the limits specified in Table 1.

1) Vita is the trade name of a product supplied by Vita Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co. KG, Postfach 1338, D-79704 Bad

Säckingen, Germany. This information is given for the convenience of the users of this International Standard and does not

constitute an endorsement of this product by ISO.
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ISO 4049:2000(E)
Table 1 — Minimum flexural strength
Type 1 Class 1 80 MPa
Class 2, group 1 80 MPa
Class 2, group 2 100 MPa
Class 3 80 MPa
Type 2 Class 1 50 MPa
Class 2, group 1 50 MPa
Class 3 50 MPa
5.2.10 Water sorption and solubility
When determined in accordance with 7.12:
a) the water sorption of all materials shall be less than or equal to 40µg/mm .
b) the solubility of all materials shall be less than or equal to 7,5µg/mm .
5.3 Shade, filling and restorative materials

When the material is assessed in accordance with 7.13 and ISO 7491, the shade of the set material shall match

closely that of the manufacturer’s shade guide. If a shade guide is not supplied by the manufacturer, then the

manufacturer shall nominate a commercially available shade guide that shall be used in assessing compliance with

this requirement [see 8.3 l)]. In addition, the set material shall be evenly pigmented when viewed without

magnification.
5.4 Colour stability after irradiation and water sorption

When the material is tested in accordance with 7.13 and ISO 7491, no more than a slight change in colour shall be

observed for filling and restorative materials. In respect of luting materials, colour stability shall be tested only in the

event of a manufacturer’s claim for colour stability. In the event of such a claim, no more than a slight change in

colour shall be observed after the material has been tested in accordance with 7.13 and ISO 7491.

5.5 Radio-opacity

If the manufacturer claims that the material is radio-opaque [see 8.2.3 h)], the radio-opacity, determined in

accordance with 7.14, shall be equal to or greater than that of the same thickness of aluminium and no less than

0,5 mm of any value claimed by the manufacturer. In the event of a dispute regarding the compliance of a material

with this requirement, Method A (7.14.2, 7.14.3, 7.14.4) shall be used.
4 © ISO 2000 – All rights reserved
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ISO 4049:2000(E)

Table 2 — Physical and chemical property requirements 5.2.3, 5.2.5, 5.2.6, 5.2.8, 5.2.10

for filling and restorative materials (see Table 1 for minimum flexural strength)

Requirement (subclause)
Working time Setting time Depth of cure Water sorption Solubility
Material (5.2.3) (5.2.5, 5.2.6) (5.2.8) (5.2.10) (5.2.10)
Class
3 3
s min mm µg/mm µg/mm
min. max. min. max. max.
Class 1 90 — 40 7,5
(5.2.5)
1 (opaque shade)
Class 2 —— 40 7,5
1,5 (others)
Class 3 90 — 40 7,5
(5.2.6)

The values for all materials shall be no more than 0,5 mm below the value stated by the manufacturer.

Table 3 — Physical and chemical property requirements 5.2.2, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.6, 5.2.8 5.2.10

for luting materials
Requirement (subclause)
Film Working Setting Depth Water Solubility
a b
Material
thickness time time of cure sorption (5.2.10)
Class (5.2.2) (5.2.4) (5.2.5, 5.2.6) (5.2.8) (5.2.10)
3 3
µm s min mm µg/mm µg/mm
max. min. max. min. max. max.
10 40
Class 1 50 60 — 7,5
(5.2.5)
0,5 (opaquer)
Class 2 50 —— 40 7,5
1,5 (others)
Class 3 50 60 — 40 7,5
(5.2.6)

The determined value shall be no more than 10 µm above any value claimed by the manufacturer.

The values for all materials, with exception of opaquer luting materials, shall be no more than 0,5 mm below the value

stated by the manufacturer.
6 Sampling

The test sample shall consist of packages prepared for retail sale from the same batch and containing enough

material to carry out the specified tests, plus an allowance for repeat tests, if necessary.

NOTE 50 g should be sufficient.
7 Test methods
7.1 General reagent — Water
For the tests use water prepared in accordance with ISO 3696 Grade 2.
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ISO 4049:2000(E)
7.2 Test conditions

Unless specified otherwise by the manufacturer, prepare and test all specimens at (23� 1) °C. Control the relative

humidity to ensure that it remains greater than 30 % at all times. If the material was refrigerated for storage, allow it

to attain (23� 1) °C.

For Class 3 materials, the tests for working time (see 7.6) and setting time (see 7.8) shall be performed in the

absence of activating radiation. Ambient light, both natural and artificial, is capable of activating these materials.

For good control the test should be performed in a dark room with any artificial light filtered by a yellow filter .

7.3 Inspection
Inspect visually to check that requirements specified in clause 8 have been met.
7.4 Preparation of test specimens

For the preparation of Class 2 and Class 3 materials, reference should be made to the manufacturer’s instructions

[see 8.3 e)] that state the external energy source or sources recommended for the materials to be tested. Care

shall be taken to ensure that the source is in a satisfactory operating condition.

Mix or otherwise prepare the material in accordance with the manufacturer’s instructions and the test conditions

specified in 7.2.

Where fully cured specimens are required for testing (7.11 to 7.14), it is important to ensure that the specimens are

homogeneous after removal from the mould. There should be no voids, clefts or air-blows present when viewed

without magnification.

Some polymer-based materials, particularly certain luting materials, have a chemical affinity for base metals. This

property creates difficulty when removing specimens from metal moulds. Reference shall be made to the

information supplied by the manufacturer (see 8.3) regarding this property and, if it is claimed, moulds for the

preparation of specimens of such materials may be made from non-metallic material such as high density

polyethylene.
7.5 Measurement of film thickness of luting materials
7.5.1 Apparatus

7.5.1.1 Two glass plates, optically flat, square or circular, each having a contact surface area of

(200� 25) mm . Each plate shall be of a uniform thickness of not less than 5 mm.

NOTE If it is desired to re-use the plates after testing, the glass surface may be coated with a release agent that has no

effect on the film thickness of the material under test.

7.5.1.2 Loading device of the type illustrated in Figure 1, or an equivalent means, whereby a force of

(150� 2) N may be applied vertically to the specimen via the upper glass plate. In Figure 1, the anvil that is

attached to the bottom of the rod shall be horizontal and parallel to the base. The load shall be applied smoothly

and in such a manner that no rotation occurs.

NOTE A holder may be used to assist in the positioning of the plates. Such a device consists of a baseplate with three

vertical pins to align circular plates or four pins to align square plates (see Figure 2).

2) Polyester filter 101, Lee Filters, Andover, Hants, UK, is an example of a suitable product available commercially. This

information is given for the convenience of the users of this International Standard and does not constitute an endorsement of

this product by ISO.
6 © ISO 2000 – All rights reserved
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ISO 4049:2000(E)

7.5.1.3 External energy source (for Class 2 and Class 3 materials), as recommended by the manufacturer

for use with the test material.
7.5.1.4 Micrometer or equivalent measuring instrument, accurate to 1µm.
Key
1 Specimen
2 Glass plates
Figure 1 — Loading device for use in measurement of film thickness (7.5)
7.5.2 Test procedure
7.5.2.1 Preliminary steps

Measure, to an accuracy of 1µm, the combined thicknesses of the two optically flat glass plates stacked in contact

with the micrometer (reading A). Remove the upper plate and place between 0,02 ml and 0,1 ml of the test material

treated in accordance with the manufacturer’s instructions in the centre of the lower plate and place this centrally

below the loading device on its lower platen. Replace the second glass plate centrally on the test specimen in the

same orientation as in the original measurement. The holder (Figure 2) is helpful.

© ISO 2000 – All rights reserved 7
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ISO 4049:2000(E)
7.5.2.2 Class 1 materials

At (60� 2) s after mixing Class 1 materials, carefully apply a force of (150� 2) N vertically and centrally to the

specimen via the top plate for (180� 10) s. Ensure that the cement has completely filled the space between the

glass plates. At least 10 min after the commencement of mixing, remove the plates from the loading device and

measure the combined thicknesses of the two glass plates and the specimen film (reading B).

Record the difference between reading A and reading B, to the nearest micrometre, as the film thickness of the

luting agent.
Carry out five determinations.
The diameter d slightly exceeds the diameter of the glass plates.
The height h of the pins is 1,5 times the height of one of the glass plates.
Figure 2 — Holder to assist stabilization of the glass plates (7.5.1.2)
7.5.2.3 Class 2 and Class 3 materials

Immediately after dispensing Class 2 materials or after mixing Class 3 materials, carefully apply a force of

(150� 2) N vertically and centrally to the specimen via the top plate for (180� 10) s. Ensure that the cement has

completely filled the space between the glass plates. After (180� 10) s, release the loading system and irradiate

the specimen through the centre of the upper glass plate for twice the recommended exposure time.

NOTE This irradiation is not intended to cure the material totally, but to stabilize the specimen for measurement.

After the irradiation of Class 2 and Class 3 materials, remove the plates from the loading device and measure the

combined thicknesses of the two glass plates and the specimen film (reading B).

Record the difference between reading A and reading B, to the nearest micrometre, as the thickness of the luting

agent film.
Carry out five determinations.
8 © ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 4049:2000(E)
7.5.3 Treatment of results

Record the film thickness of the five specimens and report the results as follows.

a) If at least four of the values are less than or equal to 50µm, the material is deemed to have complied with the

first requirement of 5.2.2.

b) If three or more values are greater than 50µm, the material is deemed to have failed.

c) If only three of the values are less than or equal to 50µm, repeat the whole test. If one or more of the values is

greater than 50µm on the second occasion, the material is deemed to have failed the whole test.

d) If the manufacturer claims a specific value for film thickness, at least four of the five values shall be no more

than 10µm greater than the claimed value in order to comply with the second requirement of 5.2.2.

7.6 Working time, Class 1 and Class 3 filling and restorative materials
7.6.1 Apparatus
7.6.1.1 Thermocouple apparatus, as shown in Figure 3.
Dimensions in millimetres
Key
A Polyethylene tubing
B Polyamide block
C Stainless steel tube
D Thermocouple-cone of solder
Figure 3 — Apparatus for determination of working and setting times
© ISO 2000 – All rights reserved 9
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...

NORME ISO
INTERNATIONALE 4049
Troisième édition
2000-07-15
Art dentaire — Produits d'obturation, de
restauration et de scellement à base de
polymères
Dentistry — Polymer-based filling, restorative and luting materials
Numéro de référence
ISO 4049:2000(F)
ISO 2000
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ISO 4049:2000(F)
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ISO 4049:2000(F)
Sommaire Page

Avant-propos..............................................................................................................................................................iv

Introduction.................................................................................................................................................................v

1 Domaine d'application...................................................................................................................................1

2Références normatives .................................................................................................................................1

3Termesetdéfinitions.....................................................................................................................................1

4 Classification..................................................................................................................................................2

5 Exigences .......................................................................................................................................................2

5.1 Biocompatibilité.............................................................................................................................................2

5.2 Propriétés physiques et chimiques .............................................................................................................2

5.3 Teinte des produits d'obturation et de restauration ..................................................................................4

5.4 Stabilité de teinte après rayonnement et absorption d'eau ......................................................................4

5.5 Radio-opacité .................................................................................................................................................4

6 Échantillonnage .............................................................................................................................................5

7Méthodes d'essai ...........................................................................................................................................5

7.1 Réactif général – eau.....................................................................................................................................5

7.2 Conditions d'essai .........................................................................................................................................6

7.3 Inspection.......................................................................................................................................................6

7.4 Préparation des éprouvettes ........................................................................................................................6

7.5 Détermination de l'épaisseur du film pour les produits de scellement ...................................................6

7.6 Temps de prise pour les produits d'obturation et de restauration de classes 1 et 3.............................9

7.7 Temps de travail pour les produits de scellement de classes 1 et 3 .....................................................11

7.8 Temps de prise pour les produits de classes 1 et 3 ................................................................................11

7.9 Sensibilitéà la lumière ambiante pour les produits de classe 2 ............................................................13

7.10 Profondeur de polymérisation pour les produits de classe 2.................................................................14

7.11 Résistance à la flexion ................................................................................................................................15

1.12 Absorption d'eau et solubilité ....................................................................................................................18

1.13 Stabilité de teinte et de couleur après irradiation et absorption d'eau..................................................21

1.14 Radio-opacité ...............................................................................................................................................22

8 Emballage, marquage et informations à fournir par le fabricant............................................................24

8.1 Emballage.....................................................................................................................................................24

8.2 Marquage......................................................................................................................................................25

8.3 Instructions du fabricant et informations pour l'utilisateur ....................................................................26

Bibliographie .............................................................................................................................................................27

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ISO 4049:2000(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux

comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité

technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en

liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission

électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.

Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour

vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités

membres votants.

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente Norme internationale peuvent faire

l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de

ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

La Norme internationale ISO 4049 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité

SC 1, Produits pour obturation et restauration.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 4049:1988), laquelle a fait l'objet d'une révision

technique. Elle comprend désormais les produits de restauration à base de polymères (produits inlay/onlay) qui

sont élaborés en extrabuccal, au cabinet dentaire ou en laboratoire. Ces produits ont été ajoutés aux produits de

classe 2, groupe 2 dans une classification de conception nouvelle (voir article 4). Les produits à autopolymérisation

et à polymérisation par énergie externe (produits à polymérisation double) ont également été ajoutés à la

classification en tant que produits de classe 3.
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ISO 4049:2000(F)
Introduction

La présente Norme internationale comprend désormais des exigences concernant les produits prévus pour la

restauration des surfaces occlusales (produits de type 1). Elle ne traite pas des produits de prévention des caries

(voir l'ISO 6874) ou de ceux utilisés pour le revêtement des bases en métal (voir ISO 10477). Le large groupe de

produits de restauration à base de polymères traité par la présente Norme internationale connaît des

développements rapides et, durant la rédaction de la présente Norme internationale, plusieurs nouveaux types de

produits ont été commercialisés, notamment des composites «condensables» et «fluidifiables» ainsi que des

«ormecers». Les fabricants de ces produits ont la possibilité de les déclarer conformes à la présente Norme

internationale, mais il convient de noter que, durant la préparation de la présente Norme internationale, ces

produits n’ont pas fait l’objet d’essais interlaboratoires.

La présente Norme internationale traite désormais également des exigences concernant les produits de scellement

à base de polymères utilisés pour le collage des restaurations et des dispositifs tels que les inlays, onlays,

couronnes et ponts. De nouveaux essais et de nouvelles exigences ont donc été mis au point pour le temps de

travail et l'épaisseur de film des produits de scellement.

Par rapport à l'ISO 4049:1988, des modifications ont été apportées aux propriétés à la flexion (voir 5.2.9) et à

l'absorption d'eau (voir 5.2.10). Ces modifications font suite à des essais interlaboratoires et à la revuededonnées

publiées.

Des modifications ont été apportées aux méthodes d'essai concernant l'absorption d'eau, la solubilité (voir 7.12) et

la radio-opacité (voir 7.14) afin de clarifier, de simplifier et d'améliorer l’exactitude de ces essais.

Les exigences qualitatives et quantitatives spécifiques à l'élimination des risques biologiques ne sont pas incluses

dans la présente Norme internationale, il est toutefois recommandé de se référer à l'ISO 10993-1 et à l'ISO 7405

lors de l'évaluation des risques biologiques ou toxicologiques éventuels.
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NORME INTERNATIONALE ISO 4049:2000(F)
Art dentaire — Produits d'obturation, de restauration et de
scellement à base de polymères
1 Domaine d'application

La présente Norme internationale établit des exigences pour les produits d'obturation dentaire à base de

polymères et les produits de restauration et de scellement à base de polymères fournis sous une forme convenant

pour le mélange mécanique, manuel, ou à polymérisation intrabuccale et extrabuccale par énergie externe, et

prévus enpremier lieupour être utilisés pour des restaurations directes ou indirectes dans les cavités de dents.

Les produits de scellement couverts par la présente Norme internationale sont prévus pour une utilisation dans le

collage ou la fixation de restaurations et de dispositifs tels que les inlays, onlays, facettes, couronnes et ponts.

La présente Norme internationale ne couvre pas les exigences relatives aux produits à base de polymères prévus

pour le revêtement des bases en métal de restaurations indirectes (voir l'ISO 10477) ni les produits destinés à la

prévention des caries (voir l'ISO 6874).
2Références normatives

Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,

constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les

amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes

aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les

éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière

édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des

Normes internationales en vigueur.

ISO 3665:1996, Photographie — Film pour la radiographie dentaire intrabuccale — Spécifications.

ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai.

ISO 7491:1999, Produits dentaires — Détermination de la stabilité de couleur des produits dentaires.

ISO 8601:1988, Éléments de données et formats d’échange —Échange d’information — Représentation de la

date et de l’heure.
3 Termes et définitions

Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.

3.1
produit de scellement opaque

produit de scellement à base de polymères, fortement pigmenté,prévu pour dissimuler la structure sous-jacente de

la dent
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ISO 4049:2000(F)
3.2
teinte opaque

teinte d'un produit de restauration à basedepolymères prévu pour être moins translucide qu'une teinte non

opaque
4 Classification

Pour les besoins de la présente Norme internationale, les produits dentaires de restauration à base de polymères

sont classés selon les types suivants.

a) Type 1: produits d'obturation et de restauration à basedepolymères déclarés par le fabricant comme

convenant aux restaurations touchant des surfaces occlusales.

b) Type 2: tous les autres produits d'obturation et de restauration à base de polymères.

NOTE 1 Il n'est pas nécessaire de classer en différents types les produits de scellement à base de polymères.

Les trois classes de produits dentaires d’obturation, de restauration et de scellement à base de polymères sont les

suivantes.

� Classe 1: produits autopolymérisables, pour lesquels la prise est produite en mélangeant un initiateur et un

activateur.

� Classe 2: produits à polymérisation par énergie externe, pour lesquels la prise est produite par l'application

d'énergie provenant d'une source externe telle que de la lumière bleue ou de la chaleur. Ces produits se

subdivisent à leur tour comme suit:

1) Groupe 1: produits dont l'utilisation requiert une application d'énergie intrabuccale;

2) Groupe 2: produits dont l'utilisation requiert une application d'énergie extrabuccale. Après confection ces

produits sont scellésenplace.

Certains produits peuvent être présentés par le fabricant comme appartenant à la fois aux groupes 1 et 2. Le

cas échéant, il convient que le produit satisfasse aux exigences des deux groupes.

NOTE 2 Les produits de scellement de classe 2 sont affectés au groupe 1 uniquement.

� Classe 3: produits à polymérisation double [voir 8.3 e)] polymérisés par application d'une source d'énergie

externe et disposant également d'un mécanisme d'autopolymérisation.
5 Exigences
5.1 Biocompatibilité

Voir l'Introduction pour des directives sur la biocompatibilité. Pour un complément d’information, voir l’ISO 7405 et

l’ISO 10993-1.
5.2 Propriétés physiques et chimiques
5.2.1 Généralités

Si le produit de restauration et d'obturation est fourni par le fabricant en différentes teintes, chaque teinte, y

compris les teintes opaques, doit alors être capable de satisfaire aux exigences en matière de sensibilitéà la

lumière ambiante (5.2.7), de profondeur de polymérisation (5.2.8), de teinte (5.3) et de stabilité de teinte (5.4) selon

le type et la classe du produit. Si le produit est fourni pour être «teinté» ou «mélangé» selon la demande de

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l'utilisateur, le produit doit satisfaire aux exigences à la fois lorsqu'il est utilisé seul et lorsqu'il est utilisé avec la

proportion maximale recommandéed'élément colorant ou d'additif [voir 8.3 d)].

De la même façon, lorsqu'un produit de scellement est fourni par le fabricant en différentes teintes, chaque teinte, y

compris les produits de scellement opaques, doit alors être capable de satisfaire aux exigences en matière de

profondeur de polymérisation (5.2.8). La stabilité de teinte (5.4) des produits de scellement ne doit pas être

soumise à l’essai, sauf si le fabricant déclare cette propriété.

Concernant les autres exigences des paragraphes 5.2 et 5.5, une seule teinte représentative de produits de

scellement, d'obturation et de restauration doit être soumise à l’essai. Cetteteintereprésentative doit être celle

classée par le fabricant comme «universelle», ou, en son absence, la teinte correspondant à«A3» du teintier

® 1)
Vita .
5.2.2 Épaisseur du film pour les produits de scellement

L'épaisseur du film des produits de scellement, lorsqu'elle est déterminéeconformément à 7.5, ne doit pas

dépasser de plus de 10µm toute valeur annonc ée par le fabricant, et ne doit en aucun cas être supérieure à

50µm.

5.2.3 Temps de travail pour les produits d'obturation et de restauration de classes 1 et 3

Le temps de travail des produits d'obturation et de restauration de classes 1 et 3, déterminé conformément à 7.6,

ne doit pas être inférieur à 90 s.
5.2.4 Temps de travail pour les produits de scellement de classes 1 et 3

Lorsque le produit est soumis à l'essai conformément à 7.7, il doit être capable de former une couche mince;

pendant sa formation, aucun changement notable de son homogénéité ne doit être constaté.

5.2.5 Temps de prise pour les produits de classe 1

Le temps de prise des produits d'obturation et de restauration de classe 1, déterminé conformément à 7.8, ne doit

pas être supérieur à 5 min. Le temps de prise des produits de scellement de classe 1, déterminé conformément à

7.8, ne doit pas être supérieur à 10 min.
5.2.6 Temps de prise pour les produits de classe 3

Le temps de prise des produits de classe 3, déterminé conformément à 7.8, ne doit pas être supérieur à 10 min.

5.2.7 Sensibilitéà la lumière ambiante pour les produits de classe 2

Lorsque le produit est soumis à l'essai conformément à 7.9, il doit rester physiquement homogène.

5.2.8 Profondeur de polymérisation pour les produits de classe 2

Lorsque la profondeur de polymérisation des produits d'obturation et de restauration de classe 2 est déterminée

conformément à 7.10, elle ne doit pas être inférieure à 1 mm lorsque les produits sont étiquetés par le fabricant

comme des teintes opaques; elle ne doit pas être inférieure à 1,5 mm pour les autres produits d'obturation et de

restauration.

1) Vita est l’appellation commerciale d’un produit distribué par Vita Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co. KG, Postfach 1338,

D-79704 Bad Säckingen, Allemagne. Cette information est donnée à l'intention des utilisateurs de la présente Norme

internationale et ne signifie nullement que l'ISO approuve ou recommande l’emploi exclusif du produit ainsi désigné.

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La profondeur de polymérisation des produits de scellement, lorsqu'elle est déterminéeconformément à 7.10, ne

doit pas être inférieure à 0,5 mm lorsque les produits sont étiquetés par le fabricant comme des teintes opaques;

elle ne doit pas être inférieure à 1,5 mm pour les autres produits.

Dans tous les cas, les valeurs pour tous les produits, à l'exception des produits de scellement opaques, ne doivent

pas être inférieures de plus de 0,5 mm à la valeur annoncée par le fabricant.
5.2.9 Résistance à la flexion des produits de types 1 et 2

La résistance à la flexion des produits de types 1 et 2, lorsqu'elle est déterminée conformément à 7.11, doit être

supérieure ou égale aux limites spécifiées dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Résistance minimale à la flexion
Type 1 classe 1 80 MPa
classe 2, groupe 1 80 MPa
classe 2, groupe 2 100 MPa
classe 3 80 MPa
Type 2 classe 1 50 MPa
classe 2, groupe 1 50 MPa
classe 3 50 MPa
5.2.10 Absorption d'eau et solubilité
Lorsqu'elles sont déterminées conformément à 7.12:

a) l'absorption d'eau de tous les produits doit être inférieure ou égale à 40µg/mm .

b) la solubilité de tous les produits doit être inférieure ou égale à 7,5µg/mm .
5.3 Teinte des produits d'obturation et de restauration

Lorsque le produit a été soumis à l’essai conformément à 7.13 et à l'ISO 7491, la teinte du produit doit être proche

de celle du teintier du fabricant. Si aucun teintier n'est fourni par le fabricant, celui-ci doit en indiquer un disponible

dans le commerce et pouvant être utilisé dans l'essai de conformité avec la présente exigence [voir 8.3 l)]. De plus,

le produit doit présenter une pigmentation uniforme lorsqu'il est observé sans grossissement.

5.4 Stabilité de teinte après rayonnement et absorption d'eau

Lorsque le produit d'obturation et de restauration a été soumis à l’essai conformément à 7.13 et à l'ISO 7491, il ne

doit pas présenter plus qu'un léger changement de teinte. En ce qui concerne les produits de scellement, la

stabilité de teinte doit être soumise à l’essai uniquement dans le cas où le fabricant déclare une stabilité de teinte.

En ce cas, le produit ne doit pas présenter plus qu'un léger changement de teinte, après essai du produit

conformément à 7.13 et à l'ISO 7491.
5.5 Radio-opacité

Si le fabricant déclare que le produit est radio-opaque [voir 8.2.3 h)], la radio-opacité, lorsqu'elle est déterminée

conformément à 7.14, doit être supérieure ou égale à celledelamême épaisseur d'aluminium et ne doit pas être

inférieuredeplusde0,5mm à la valeur annoncée par le fabricant. En cas de litige concernant la conformité d'un

produit à cette exigence, la méthode A (7.14.2, 7.14.3, 7.14.4) doit être utilisée.

4 © ISO 2000 – Tous droits réservés
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Tableau 2 — Exigences 5.2.3, 5.2.5, 5.2.6, 5.2.8 et 5.2.10 relatives aux propriétés physiques et chimiques

des produits d'obturation et de restauration (voir Tableau 1 pour la résistance minimale à la flexion)

Exigence (paragraphe)
Profondeur de
Temps de travail Temps de prise Absorption d'eau Solubilité
polymérisation
(5.2.3) (5.2.5, 5.2.6) (5.2.10) (5.2.10)
Classe de produit
(5.2.8)
3 3
smin mmµg/mm µg/mm
min. max. min. max. max.
Classe 1 90 — 40 7,5
(5.2.5)
1 (teinte opaque)
Classe 2 —— 40 7,5
1,5 (autres)
Classe 3 90 — 40 7,5
(5.2.6)

Les valeurs pour tous les produits ne doivent en aucun cas être inférieures de plus de 0,5 mm à la valeur annoncée par le fabricant.

Tableau 3 — Exigences 5.2.2, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.6, 5.2.8 et 5.2.10 relatives aux propriétésphysiqueset

chimiques des produits de scellement
Exigence (paragraphe)
Épaisseur du Temps de Profondeur de Absorption
Temps de prise Solubilité
a b
film travail polymérisation d'eau
Classe de
(5.2.5, 5.2.6) (5.2.10)
(5.2.2) (5.2.4) (5.2.8) (5.2.10)
produit
3 3
µm s min mm µg/mm µg/mm
max. min. max. min. max. max.
Classe 1 50 60 — 40 7,5
(5.2.5)
0,5 (opaque)
Classe 2 50 —— 40 7,5
1,5 (autres)
Classe 3 50 60 — 40 7,5
(5.2.6)

La valeur déterminéenedoit pas être supérieuredeplusde10µm à toute valeur annoncée par le fabricant.

À l'exception des produits de scellement opaques, les valeurs pour tous les produits ne doivent en aucun cas être inférieures de plus de

0,5 mm à la valeur annoncée par le fabriquant.
6 Échantillonnage

L'échantillon pour essai doit se composer de plusieurs emballages tels que présentés à la vente, provenant du

même lot et contenant suffisamment de produit pour effectuer les essais spécifiéset,si nécessaire, les répéter.

NOTE Normalement, 50 g suffisent.
7Méthodes d'essai
7.1 Réactif général – eau

Pour les essais, utiliser de l’eau de qualité 2, préparéeconformément à l'ISO 3696.

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7.2 Conditions d'essai

Sauf indications contraires de la part du fabricant, préparer et soumettre à l’essai toutes les éprouvettes à

(23� 1) °C. Contrôler le taux d'humidité relative pour s'assurer qu'il demeure à tout moment supérieur à 30 %. Si le

produit a été réfrigéré pour stockage, attendre qu'il atteigne la température de (23� 1) °C.

Pour les produits de classe 3, les essais concernant le temps de travail (voir 7.6) et le temps de prise (voir 7.8)

doivent être réalisés en l'absence de rayonnement activant. La lumière ambiante, naturelle ou artificielle, est à

même d'activer ces produits. Pour un bon contrôle, il convient de réaliser l'essai dans une chambre noire éclairée

par une lampe dotéed'unfiltrejaune .
7.3 Inspection

Examiner visuellement pour vérifier que les exigences spécifiées à l'article 8 ont été satisfaites.

7.4 Préparation des éprouvettes

Pour la préparation des produits de classes 2 et 3, il convient de faire référence aux instructions du fabricant

[voir 8.3 e)] spécifiant la source d'énergie externe ou les sources recommandées pour l'essai des produits. Il est

nécessaire de s'assurer que la source est en condition de fonctionnement satisfaisante.

Mélanger ou préparer le produit conformément aux instructions du fabricant et aux conditions d'essai spécifiées en

7.2.

Lorsque des éprouvettes entièrement polymérisées sont nécessaires pour l'essai (7.11 à 7.14), il est important de

s'assurer que les éprouvettes sont homogènes après sortie du moule. Il convient de ne trouver aucun vide, aucune

fente ni bulle d'air lors d'une observation sans grossissement.

Certains produits à basedepolymères, en particulier certains produits de scellement, présentent une affinité

chimique pour les métaux ordinaires. Cette propriété pose problème lorsque les éprouvettes sont retirées des

moules métalliques. Il est nécessairedefaire référence aux informations fournies par le fournisseur (voir 8.3)

concernant cette propriété et, si cette caractéristique est indiquée, les moules destinés à la préparation des

éprouvettes de tels produits peuvent être réalisés enproduit nonmétallique tel que du polyéthylène haute densité.

7.5 Détermination de l'épaisseur du film pour les produits de scellement
7.5.1 Appareillage

7.5.1.1 Deux plaques de verre,carrées ou circulaires, optiquement plates, chacune ayant une zone de

contact d'environ (200� 25) mm . Chaque plaque doit avoir une épaisseur uniforme qui ne soit pas inférieure à

5mm.

NOTE Lorsque l'on souhaite réutiliser les plaques après l'essai, la surface en verre peut être revêtue d'un agent de

démoulage ne modifiant pas l'épaisseur du film du produit soumis à l’essai.

7.5.1.2 Dispositif de charge,dutype illustréà la Figure 1, ou un moyen équivalent, pouvant appliquer une

forcede(150� 2) N verticalement sur l'éprouvette, par l'intermédiaire de la plaque de verre supérieure. À la

Figure 1, l'enclume fixée à l'extrémité inférieure de la tige doit être horizontale et parallèle à la base. La charge doit

être appliquée doucement et de telle manière qu'aucune rotation ne puisse se produire.

NOTE Il est possible d'utiliser un support pour aider au positionnement des plaques. Un tel dispositif consiste en une

plaque de base dotée de trois broches verticales pour aligner les plaques circulaires, ou de quatre broches pour aligner les

plaques carrées (voir Figure 2).

2) Le filtre polyester 101 de la maison Lee Filters, Andover, Hants, Royaume-Uni, est un exemple de produit approprié

disponible dans le commerce. Cette information est donnée à l'intention des utilisateurs de la présente Norme internationale et

ne signifie nullement que l'ISO approuve ou recommande l’emploi exclusif du produit ainsi désigné.

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7.5.1.3 Source d'énergie externe (pour les produits de classes 2 et 3), telle que recommandée par le

fabricant pour utilisation avec le produit à essayer.

7.5.1.4 Micromètre, ou instrument de mesure équivalent, avec une exactitude de 1µm.

Légende
1 Éprouvette
2 Plaques en verre

Figure 1 — Dispositif de charge utilisé dans l'essai portant sur l'épaisseur de film (7.5)

7.5.2 Mode opératoire d'essai
7.5.2.1 Préparatifs

Mesurer, avec une exactitude de 1µm, l' épaisseur combinée des deux plaques de verre optiquement plates,

maintenues en contact avec le micromètre (lecture A). Enlever la plaque de verre supérieure et placer de 0,02 ml à

0,1 ml de produit d'essai traité conformément aux instructions du fabricant au centre de la plaque de verre

inférieure et positionner l'ensemble en dessous du dispositif de charge sur son plateau inférieur. Replacer la

seconde plaque de verre de façon centréesur l'éprouvette dans la même orientation que pour la première mesure.

Le support (Figure 2) est utile.
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ISO 4049:2000(F)
Le diamètre d est légèrement supérieur au diamètre des plaques de verre.
La hauteur h des broches est égale
...

Questions, Comments and Discussion

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