ISO 15883-1:2024
(Main)Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
This document specifies general performance requirements for washer-disinfectors (WD) and washer-disinfector accessories that are intended to be used for cleaning and disinfection of reusable medical devices. It specifies performance requirements for cleaning and disinfection as well as for the accessories that can be required to achieve the necessary performance. The methods and instrumentation required for validation, routine control and monitoring and requalification, periodically and after essential repairs, are also specified. NOTE 1 The requirements can be applied to WD intended for use with other articles used in the context of medical, dental, pharmaceutical and veterinary practice. The requirements for WD intended to process specific loads are specified in ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO 15883-4, ISO 15883-6 and ISO 15883-7. For WD intended to process loads of two or more different types, the requirements of the applicable parts of ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO 15883-4, ISO 15883-6 and ISO 15883-7 apply. This document does not specify requirements intended for machines for use for laundry or general catering purposes. This document does not include requirements for machines which are intended to sterilize the load, or which are designated as “sterilizers” and addressed in other standards. The specified performance requirements of this document do not ensure the inactivation or removal of the causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies. NOTE 2 Chemicals in some cleaning agents and disinfectants can react with prion protein in a manner that can inhibit its removal or inactivation. If the presence of prion protein is considered a possibility, then this can influence the choice of cleaning agent and disinfectant. NOTE 3 This document can be used by prospective purchasers and manufacturers as the basis of agreement on the specification of a WD. The test methods for demonstration of conformity with the requirements of this document can also be employed by users to demonstrate continued conformity of the installed WD throughout its service life. Guidance on a routine test programme is given in Annex A.
Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
Le présent document spécifie les exigences de performances générales relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) et à leurs accessoires qui sont destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux réutilisables. Il spécifie les exigences de performances pour le nettoyage et la désinfection ainsi que pour les accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances requises. Les méthodes et les instruments nécessaires pour la validation, le contrôle de routine, la surveillance et la requalification, réalisés périodiquement et après des réparations essentielles, sont aussi spécifiés. NOTE 1 Les exigences peuvent être appliquées aux LD destinés à une utilisation en association avec d’autres articles utilisés dans le contexte d’activités médicales, dentaires, pharmaceutiques et vétérinaires. Les exigences pour les LD destinés à traiter des charges spécifiques sont spécifiées dans l’ISO 15883-2, l’ISO 15883-3, l’ISO 15883-4, l’ISO 15883-6 et l’ISO 15883-7. Pour les LD destinés à traiter des charges de deux types différents ou plus, les exigences aux parties applicables de l’ISO 15883-2, l’ISO 15883-3, l’ISO 15883-4, l’ISO 15883-6 et l’ISO 15883-7 s’appliquent. Le présent document ne spécifie aucune exigence concernant les laveurs désinfecteurs utilisés en blanchisserie ou en restauration générale. Le présent document n’inclut aucune exigence pour les laveurs désinfecteurs destinés à stériliser la charge ou considérés comme des «stérilisateurs» et traités dans d’autres normes. Les exigences de performance spécifiées dans le présent document n’assurent pas l’inactivation ou l’élimination de l’agent ou des agents infectieux (protéine du prion) des encéphalopathies spongiformes transmissibles. NOTE 2 Les produits chimiques contenus dans certains agents nettoyants et désinfectants peuvent réagir avec la protéine du prion d’une manière qui peut inhiber son élimination ou son inactivation. Si la présence de la protéine du prion est considérée comme une possibilité, cela peut influer sur le choix de l’agent nettoyant et du désinfectant. NOTE 3 Le présent document peut être utilisé par des acheteurs potentiels et des fabricants sur la base de l’accord sur la spécification d’un LD. Les méthodes d’essai pour la démonstration de conformité aux exigences du présent document peuvent également être utilisées par les utilisateurs afin de démontrer une conformité continue du LD installé au cours de sa durée de vie. Des recommandations relatives à un programme d’essai de routine sont données dans l’Annexe A.
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ISO 15883-1
Second edition
Washer-disinfectors —
2024-10
Part 1:
General requirements, terms and
definitions and tests
Laveurs désinfecteurs —
Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
Reference number
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Performance requirements . .10
4.1 General .10
4.2 Cleaning .14
4.2.1 General .14
4.2.2 Pre-wash flushing stage .14
4.2.3 Washing stage .14
4.2.4 Rinsing stage. 15
4.3 Disinfection . 15
4.3.1 Thermal disinfection . 15
4.3.2 Chemical disinfection . 15
4.4 Final rinsing .16
4.5 Drying .17
4.6 Process chemicals .17
4.7 Self-disinfection .17
5 Mechanical and process requirements .18
5.1 Materials, design and manufacture/construction .18
5.1.1 Materials .18
5.1.2 Design and manufacture/construction .19
5.1.3 Load carrier(s) . 20
5.2 Safety. 20
5.3 Tanks .21
5.4 Loading and unloading doors and their controls . 22
5.4.1 General . 22
5.4.2 Control of manually operated doors . 23
5.4.3 Control of doors of a double-ended WD . 23
5.4.4 Internal doors and access ports. 23
5.4.5 Continuous process machine without doors . 23
5.5 Pipework and fittings .24
5.6 Spray systems .24
5.7 Dosing systems . .24
5.8 Load temperature protection . 25
5.9 Process temperature control limits . 25
5.10 Switches, gauges and indicating devices . 26
5.11 Process verification .27
5.12 Instrumentation and controls. 28
5.13 Temperature indicating systems . . . 29
5.14 Pressure indicating systems . 30
5.15 Volume/flow indicating devices . 30
5.16 Timing equipment .31
5.17 Operating cycle indicating equipment .31
5.18 Recording systems (if fitted) .31
5.18.1 Cycle control recorders.31
5.18.2 Process verification system .31
5.19 Control systems . 33
5.20 Override of automatic control . 34
5.21 Microprocessor control systems . 34
5.22 Fault indication systems . 35
5.23 Water supply . 35
iii
5.24 Venting and drainage systems. 36
5.25 Drainage . 36
5.26 Air filters installed within the WD .37
5.27 Load handling and supports for use within the WD .37
5.28 Trolleys .37
5.29 Environment . 38
6 Testing for conformity .38
6.1 General . 38
6.1.1 Inter-relationship of tests. 38
6.1.2 Conformity of WD, as supplied, with ISO 15883-1 . 38
6.1.3 Conformity of WD, as installed, with ISO 15883-1 . 38
6.1.4 Confirmation of validation . 40
6.1.5 Requalification . 40
6.1.6 Routine and periodic tests . 40
6.2 Instrumentation for testing .41
6.2.1 Temperature sensors .
...
Norme
internationale
ISO 15883-1
Deuxième édition
Laveurs désinfecteurs —
2024-10
Partie 1:
Exigences générales, termes et
définitions et essais
Washer-disinfectors —
Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
Numéro de référence
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences de performance .11
4.1 Généralités .11
4.2 Nettoyage .14
4.2.1 Généralités .14
4.2.2 Phase de flushage avant lavage .14
4.2.3 Phase de lavage . 15
4.2.4 Étape de rinçage. 15
4.3 Désinfection . 15
4.3.1 Désinfection thermique . 15
4.3.2 Désinfection chimique . . 15
4.4 Rinçage final .17
4.5 Séchage .17
4.6 Produits chimiques du procédé .17
4.7 Autodésinfection . .18
5 Exigences mécaniques et exigences relatives au procédé . 19
5.1 Matériaux, conception et fabrication/construction .19
5.1.1 Matériaux .19
5.1.2 Conception et fabrication/construction .19
5.1.3 Support(s) de charge . 20
5.2 Sécurité .21
5.3 Réservoirs .21
5.4 Portes de chargement et de déchargement et leurs contrôles . 22
5.4.1 Généralités . 22
5.4.2 Commande des portes à ouverture manuelle . 23
5.4.3 Commande des portes d’un LD à double entrée . 23
5.4.4 Portes internes et orifices d’accès .24
5.4.5 Machines à procédé continu sans porte .24
5.5 Tuyauterie et accessoires .24
5.6 Systèmes d’aspersion .24
5.7 Systèmes de dosage . 25
5.8 Protection thermique de la charge . 26
5.9 Limites du contrôle thermique du procédé. 26
5.10 Commutateurs, indicateurs et dispositifs indicateurs.27
5.11 Vérification du procédé . . 28
5.12 Instrumentation et mécanismes de contrôle . 29
5.13 Indicateurs de température . 30
5.14 Indicateurs de pression .31
5.15 Dispositifs indicateurs de volume/débit .31
5.16 Équipement de chronométrage .32
5.17 Indicateur de cycle .32
5.18 Systèmes d’enregistrement (si installés) .32
5.18.1 Enregistreurs de contrôle de cycle .32
5.18.2 Système de vérification du procédé . 33
5.19 Systèmes de contrôle . 34
5.20 Désactivation du dispositif de pilotage automatique. 35
5.21 Systèmes de contrôle par microprocesseur . 36
5.22 Système d’indication des défauts .37
5.23 Alimentation en eau .37
iii
5.24 Évacuation et systèmes de vidange . 38
5.25 Évacuation . 38
5.26 Filtres à air installés sur le LD . 39
5.27 Système de manutention et supports de charge utilisés à l’intérieur du LD . 39
5.28 Chariots . 39
5.29 Environnement . 40
6 Essais de conformité .40
6.1 Généralités . 40
6.1.1 Connexions entre programmes d’essais . 40
6.1.2 Conformité du LD tel qu’il est fourni par rapport à l’ISO 15883-1 . 40
6.1.3 Conformité du LD tel qu’il est installé par rapport à l’ISO 15883-1. 40
6.1.4 Confirmation de la validation .42
6.1.5 Requalification .42
6.1.6 Essais de routine et périodiques .42
6.2 Instruments pour les essais .43
6.2.1 Capteurs de température .43
6.2.2 Instruments d’enregistrement thermométrique .43
6.2.3 Étalonnage . 44
6.3 Essais sur les portes, les systèmes de verrouillage et les indications de défauts
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.