ISO 11990:1999
(Main)Optics and optical instruments — Lasers and laser-related equipment — Determination of laser resistance of tracheal tube shafts
Optics and optical instruments — Lasers and laser-related equipment — Determination of laser resistance of tracheal tube shafts
Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux
La présente Norme internationale spécifie une méthode d'essai de la résistance au laser du tube proprement dit d'un tube trachéal. Les autres éléments du système, comme le système de gonflage et le ballonnet, n'entrent pas dans le domaine d'application de la présente Norme internationale. Il convient d'utiliser la méthode d'essai spécifiée pour mesurer et décrire les propriétés des matériaux, produits ou assemblages par rapport à la chaleur et à la flamme, en conditions de laboratoire contrôlées, et non pour décrire ou évaluer le danger ou le risque de feu pour les matériaux, produits ou assemblages en conditions réelles de feu. Cependant, les résultats de cet essai peuvent constituer des éléments d'évaluation du risque de feu prenant en compte tous les facteurs pertinents pour l'évaluation du danger dans le cadre d'un usage particulier.NOTE 1: Il convient d'interpréter ces résultats avec prudence, car l'applicabilité directe du résultat de cette méthode d'essai à la situation clinique n'a pas été complètement établie.NOTE 2: Cette méthode d'essai peut impliquer des matériaux, des fonctionnements et des équipements dangereux. La présente Norme internationale ne prétend pas traiter tous les problèmes de sécurité associés à son utilisation. Il incombe à l'utilisateur de cette méthode d'essai d'établir des pratiques appropriées en matière d'hygiène et de sécurité, et de déterminer l'applicabilité des limites réglementaires avant utilisation.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11990
First edition
1999-07-15
Optics and optical instruments — Lasers
and laser-related equipment —
Determination of laser resistance of
tracheal tube shafts
Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements associés aux
lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux
A
Reference number
ISO 11990:1999(E)
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ISO 11990:1999(E)
Contents
1 Scope .1
2 Normative reference .1
3 Terms and definitions .1
4 Principle.2
5 Significance and use of the test.2
6 Apparatus .3
7 Reagents and materials.5
8 Preparation of test units .6
9 Preparation of apparatus .6
10 Test procedure.6
11 Interpretation of results .7
12 Test report .8
Bibliography.9
© ISO 1999
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet iso@iso.ch
Printed in Switzerland
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ISO 11990:1999(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 11990 was prepared by ISO/TC 172, Optics and Optical Instruments, Subcommittee
SC 9, Electrooptical systems.
This International Standard is based on ASTM F29.01.10.
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ISO 11990:1999(E)
Introduction
Surgery in the airway in which a laser is used brings together an oxygen-enriched atmosphere, fuel, and high
energy that can combine to create a fire. In the early to middle 1980s, the increasing use of such lasers was
followed by airway fires and the subsequent development of tracheal tubes designed specifically to be resistant to
laser ignition and damage. Unfortunately, some of these tubes were not sufficiently resistant under operating room
conditions, and airway fires continued to occur. These events lead to the development of the test method described
in this International Standard, in order to assist the clinician in determining which tracheal tube shaft is most laser-
resistant for a defined set of conditions.
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INTERNATIONAL STANDARD © ISO ISO 11990:1999(E)
Optics and optical instruments — Lasers and laser-related
equipment — Determination of laser resistance of tracheal tube
shafts
1 Scope
This International Standard specifies a method of testing the laser resistance of the shaft of a tracheal tube. Other
components of the system, such as the inflation system and cuff, are outside the scope of this International
Standard. The specified test method should be used to measure and describe the properties of materials, products
or assemblies in response to heat and flame under controlled laboratory conditions and should not be used to
describe or appraise the fire hazard or fire risk of materials, products, or assemblies under actual fire conditions.
However, results of this test may be used as elements of a fire risk assessment which takes into account all of the
factors which are pertinent to an assessment of the hazard of a particular end use.
NOTE 1 Caution should be observed in interpreting these results, since the direct applicability of the result of this test
method to the clinical situation has not been fully established.
NOTE 2 This test method may involve hazardous materials, operations, and equipment. This International Standard does not
purport to address all of the safety problems associated with its use. It is the responsibility of the user of this test method to
establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.
2 Normative reference
The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 11146: 1999, Lasers and laser-related equipment — Test methods for laser beam parameters — Beam widths,
divergence angle and beam propagation factor.
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply.
3.1
laser resistance
measure of the ability of a material to withstand laser power without burning or damage
3.2
burning
chemical process of oxidation with the liberation of heat
1
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3.3
combustion
any continuing burning process that occurs in or on the test specimen
EXAMPLES Flame, smoldering, rapid evolution of smoke.
3.4
ignition
creation of propagated combustion induced by the application of energy, usually heat
3.5
damage
any change , other than combustion, which may affect the safety of the patient or efficacy of the shaft of the tracheal
tube
EXAMPLES Local heating, melting, creation of holes, pyrolysis.
3.6
blemish
any apparent physical change to the shaft of the tracheal tube, other than damage or combustion
EXAMPLES Discoloration, surface pitting, minor deformation.
3.7
shaft
portion of the tracheal tube between the cuff and the machine end of the tube
3.8
beam diameter
d
95
diameter of an aperture in a plane perpendicular to the beam axis which contains 95 % of the total beam power
(energy)
[ISO 11145]
3.9
beam cross-sectional area
A
95
smallest area containing 95 % of the total beam power (energy)
[ISO 11145]
4 Principle
To simulate worst-case conditions, the shaft of a tracheal tube is exposed to laser power of known characteristics
while in an environment of (98 ± 2) % oxygen.
WARNING — This test method can result in a rocket-like fire involving the tracheal tube. This fire can
produce high heat, intense light and toxic gases.
5 Significance and use of the test
5.1 This International Standard describes a uniform and repeatable measurement of the laser resistance of the
shaft of a tracheal tube. Most of the variables involved in laser ignition of a tracheal tube have been fixed in order to
establish a basis for comparison. This measurement can be used to compare tracheal tubes having differing
designs of laser protection.
2
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A large number and range of variables are involved in laser ignition of a tracheal tube. A change in one
5.2
variable may affect the outcome of the test. Caution should be observed, since the direct applicability of the results
of this test method to the clinical situation has not been fully established.
5.3 Since it is conceivable that an oxygen-enriched atmosphere may be encountered in the clinical situation, either
intentionally or unintentionally, the test is performed in a environment of (98 ± 2) % oxygen.
5.4 A flowrate of 1 litre/min in a 6,0 mm inner diameter tube was chosen as the best conditions for tube ignition and
establishment of a fire based on studies detailed in [1] (see Bibliography).
5.5 Opportunities for development: variations of this method can be applied to study the effect of changing the test
conditions, but are outside the scope of this test method. For example, variation of the breathing-gas flowrate or
different breathing-gas mixtures may affect the laser resistance of the tracheal tube. Use of beam cross-sectional
areas other than circular or modes of laser power delivery other than continuous, e.g. pulsed, superpulsed,
Q-switched, ultrapulsed, may alter the tracheal tube's ignition characteristics. Also, tubes of different diameter will
have laser resistances different from that defined in this International Standard (see [2] to [5] in the Bibliography).
6 Apparatus
6.1 Gas supply system
6.1.1 The gas supply system shall provide oxygen to the tracheal tube at a controllable flowrate. Also, the system
shall be capable of rapidly flooding the containment box with nitrogen or other inert gas and/or stopping oxygen
flow, or both, to extinguish any burning material. An oxygen flow control and flow meter and a quick-action inert gas
valve should be part of this system (see Figure 1). The nitrogen or inert gas supplied should be at a higher pressure
and allow a flowrate at least an order of magnitude greater than that of the oxygen supplied to the tracheal tube.
6.1.2 Other arrangements, such as an oxygen flood valve for rapidly purging the containment box or an inert gas
flooding system for rapid extinguishment of burning material, may be made as long as the requirements of the test
method as defined herein are not affected.
6.2 Containment box
6.2.1 The containment box is a means to control the environment around the test specimen while allowing access
for the laser delivery system to the test unit (see Figure 2).
6.2.2 The typical containment box shall have the following characteristics:
a) allows direct access of the laser power to the entire length of the tracheal tube shaft;
b) supports the shaft of the tracheal tube 7 cm to 10 cm below the opening for laser access, as shown in Figure 2;
c) maintains an environment of at least 96 % oxygen around the tracheal tube;
d) exhausts the gas flowing through the tube and any products of combustion to a safe area;
e) is fireproof and easily cleaned of soot and residue from burned tracheal tubes;
f) is a rectangular parallelepiped approximately 46 cm ´ 46 cm ´ 15 cm;
g) has transparent, non-flammable enclosure covers that are positioned on top of the box to allow visibility of and
access to the test unit while maintaining the test environment. The covers shall be able to define an opening of
2
38 cm to allow laser access to the test unit. The covers shall be easily removable for ac
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11990
Première édition
1999-07-15
Optique et instruments d'optique — Lasers
et équipements associés aux lasers —
Détermination de la résistance au laser des
tubes trachéaux
Optics and optical instruments — Lasers and laser-related equipment —
Determination of laser resistance of tracheal tube shafts
A
Numéro de référence
ISO 11990:1999(F)
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Sommaire
1 Domaine d’application .1
2 Référence normative .1
3 Termes et définitions.1
4 Principe.2
5 Portée et utilisation de l'essai .3
6 Appareillage .3
7 Réactifs et matériaux.6
8 Préparation des échantillons pour essai.6
9 Préparation de l'appareillage.6
10 Mode opératoire.7
11 Interprétation des résultats .8
12 Rapport d'essai .8
Bibliographie.9
© ISO 1999
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet iso@iso.ch
Imprimé en Suisse
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© ISO
ISO 11990:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 11990 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments
d'optique, sous-comité SC 9, Systèmes électro-optiques.
La présente Norme internationale est basé sur l'ASTM F29.01.10.
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ISO 11990:1999(F)
Introduction
La chirurgie au laser, pratiquée dans les voies aériennes, se pratique en atmosphère enrichie en oxygène, avec un
combustible et une énergie élevée, et la combinaison de ces trois facteurs est susceptible de déclencher un feu. Du
début au milieu des années 1980, l'utilisation de plus en plus fréquente de ces lasers a provoqué des feux dans les
voies aériennes, d'où l'apparition de tubes trachéaux spécialement conçus pour résister à l'ignition et aux
endommagements provoqués par le laser. Malheureusement, certains de ces tubes n'étaient pas suffisamment
résistants dans les conditions régnant en salles d'opération, et d'autres feux des voies aériennes se sont produits.
La méthode d'essai décrite dans la présente Norme internationale a donc été mise au point afin d'aider le clinicien à
déterminer quel tube trachéal résiste le mieux au laser dans une série de conditions données.
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NORME INTERNATIONALE © ISO ISO 11990:1999(F)
Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements
associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des
tubes trachéaux
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie une méthode d'essai de la résistance au laser du tube proprement dit
d'un tube trachéal. Les autres éléments du système, comme le système de gonflage et le ballonnet, n'entrent pas
dans le domaine d'application de la présente Norme internationale. Il convient d'utiliser la méthode d'essai spécifiée
pour mesurer et décrire les propriétés des matériaux, produits ou assemblages par rapport à la chaleur et à la
flamme, en conditions de laboratoire contrôlées, et non pour décrire ou évaluer le danger ou le risque de feu pour
les matériaux, produits ou assemblages en conditions réelles de feu. Cependant, les résultats de cet essai peuvent
constituer des éléments d'évaluation du risque de feu prenant en compte tous les facteurs pertinents pour
l'évaluation du danger dans le cadre d'un usage particulier.
NOTE 1 Il convient d'interpréter ces résultats avec prudence, car l'applicabilité directe du résultat de cette méthode d'essai à
la situation clinique n'a pas été complètement établie.
NOTE 2 Cette méthode d'essai peut impliquer des matériaux, des fonctionnements et des équipements dangereux. La
présente Norme internationale ne prétend pas traiter tous les problèmes de sécurité associés à son utilisation. Il incombe à
l'utilisateur de cette méthode d'essai d'établir des pratiques appropriées en matière d'hygiène et de sécurité, et de déterminer
l'applicabilité des limites réglementaires avant utilisation.
2 Référence normative
Le document normatif suivant contient des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les amendements
ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes des accords
fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer l'édition la plus
récente du document normatif indiqué ci-après. Pour les références non datées, la dernière édition du document
normatif en référence s’applique. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des Normes
internationales en vigueur.
ISO 11146: 1999, Lasers et équipements associés aux lasers — Méthodes d'essai des paramètres des faisceaux
laser — Largeurs du faisceau, angle de divergence et facteur de propagation du faisceau.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
résistance au laser
mesure de la capacité d'un matériau à résister à la puissance du laser sans prendre feu ou être endommagé
1
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ISO 11990:1999(F)
3.2
feu
processus chimique d'oxydation libérant de la chaleur
3.3
combustion
processus continu de feu se produisant sur ou dans l'éprouvette
EXEMPLES Flamme, feu couvant, propagation rapide de fumée.
3.4
ignition
production d'une combustion qui se propage, due à l'application d'énergie, généralement de la chaleur
3.5
endommagement
tout changement autre qu'une combustion, susceptible de nuire à la sécurité du patient ou à l'efficacité du tube
trachéal
EXEMPLES Echauffement local, fusion, création de trous, pyrolyse.
3.6
défaut d'aspect
tout changement physique apparent du tube trachéal autre qu'un endommagement ou une combustion. Exemples
de défauts d'aspect:
EXEMPLES Décoloration, piqûres de surface, déformation mineure.
3.7
tube proprement dit
partie du tube trachéal située entre le ballonnet et l'extrémité «appareil» du tube
3.8
diamètre du faisceau
d
95
diamètre d'une ouverture dans un plan perpendiculaire à l'axe du faisceau renfermant 95 % de la puissance
(l'énergie) totale du faisceau
[ISO 11145]
3.9
surface de la section du faisceau
A
95
la plus petite surface contenant 95 % de la puissance (l'énergie) totale du faisceau
[ISO 11145]
4 Principe
Pour simuler les conditions les plus défavorables, le tube proprement dit d'un tube trachéal sera exposé à un laser
dont les caractéristiques sont connues, dans un environnement de (98 ± 2) % d'oxygène.
AVERTISSEMENT Cette méthode d'essai peut provoquer un feu de type jet de fusée impliquant le tube
trachéal. Ce feu peut produire une chaleur élevée, une lumière intense et des gaz toxiques.
2
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5 Portée et utilisation de l'essai
5.1 La présente Norme internationale détermine un mesurage uniforme et répétable de la résistance au laser du
tube proprement dit d’un tube trachéal. La plupart des variables impliquées dans l'ignition d'un tube trachéal
provoquée par un laser ont été fixées, afin d'établir une base de comparaison. Ce mesurage peut servir à comparer
des tubes trachéaux de différentes conceptions en matière de protection contre le laser.
5.2 L'ignition d'un tube trachéal provoquée par un laser dépend d'un certain nombre de variables. Un changement
dans une variable peut influer sur le résultat de l'essai. Il convient d'interpréter ces résultats avec prudence, car
l'applicabilité directe des résultats de cette méthode d'essai à la situation clinique n'a pas été complètement établie.
5.3 En situation clinique, il est concevable de rencontrer des atmosphères intentionnellement ou non
intentionnellement enrichies en oxygène; l'essai est donc réalisé dans un environnement de (98 ± 2) % d'oxygène.
5.4 Un débit de 1 l/min, dans un tube de 6,0 mm de diamètre intérieur, a été choisi pour représenter les meilleures
conditions d'ignition du tube et d'établissement d'un feu, selon les études mentionnées en [1] (voir Bibliographie).
5.5 Opportunités de développement : des variantes de cette méthode peuvent être appliquées, pour étudier l'effet
d'un changement de conditions d'essai, mais elles n'entrent pas dans le domaine d'application de cette méthode
d'essai. Par exemple, une variation du débit du gaz respiratoire ou l'utilisation de différents mélanges de gaz
respiratoires peut affecter la résistance au laser du tube trachéal. L'utilisation de sections de faisceaux autres que
circulaires ou de modes d'émission de la puissance du laser autres que continus (en régime impulsionnel, super-
impulsionnel, à modulation du facteur Q, en régime ultra-impulsionnel, etc.) peut modifier les caractéristiques
d'ignition du tube trachéal. De même, des tubes de diamètres différents auront une résistance au laser différente de
celle définie dans la présente Norme internationale (voir références [2] à [5] dans la Bibliographie).
6 Appareillage
6.1 Système d'alimentation en gaz
6.1.1 Le système d'alimentation en gaz doit fournir au tube trachéal de l'oxygène à un débit contrôlable. De même,
le système doit pouvoir noyer rapidement l'enceinte de confinement avec de l'azote ou un autre gaz inerte et/ou
stopper le débit d'oxygène, ou les deux, pour éteindre un matériau en feu. Il convient que ce système comporte une
commande de débit d'oxygène, un débitmètre et une valve à action rapide pour gaz inerte (voir Figure 1). Il convient
que l'azote ou le gaz inerte fourni soit à une pression supérieure et autorise un débit supérieur d'au moins un ordre
de grandeur à celui de l'oxygène fourni au tube trachéal.
6.1.2 D'autres dispositifs sont possibles, comme une valve d'évacuation de l'oxygène, pour purger rapidement
l'enceinte de confinement, ou un système de saturation par gaz inerte permettant d'éteindre rapidement le matériau
en feu, dans la mesure où ils n'ont pas d'incidence sur les exigences de la méthode d'essai définies dans le présent
document.
6.2 Enceinte de confinement
6.2.1 L'enceinte de confinement permet de contrôler l'environnement de l'éprouvette, tout en laissant un passage
pour le système d'émission du laser vers l’échantillon (voir Figure 2).
6.2.2 Une enceinte de confinement doit présenter les caractéristiques suivantes:
a) laisser le laser atteindre directement le tube trachéal sur toute sa longueur;
b) soutenir le tube trachéal 7 cm à 10 cm au-dessous de l'ouverture destinée au passage du laser, comme le
montre la Figure 2;
c) maintenir un environnement d'au moins 96 % d'oxygène autour du tube trachéal;
d) évacuer le gaz qui traverse le tube et les produits de combustion vers une zone de sécurité;
e) être ignifuge et facile à nettoyer pour éliminer la suie et les résidus de tubes trachéaux brûlés;
3
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ISO 11990:1999(F)
Légende
1 Éprouvette 6 Dispositif anti-retour de flamme
2 Porte-éprouvette 7 Évacuateur de fumée
2
3 Ouverture d'accès pour le laser (38 cm max.) 8 Débitmètre et régulateur d'oxygène
4 Enceinte d'essai (vue de dessus) 9 Détendeur avec robinets d'entrée/sortie
5 Plaques de recouvrement de l'enceinte 10 Vanne à bascule
Figure 1 — Schéma-type d'un appareillage d'essai
Dimensions en centimètres
Légende
1 Porte-éprouvette (situé à peu près au centre de l'enceinte de confinement)
2 Arrivée de gaz
3 Orifice d'évacuation de la fumée
4 Fond de l'enceinte
NOTE T
...
Questions, Comments and Discussion
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