ISO 80601-2-13:2022
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
This document is applicable to the basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation for administering inhalational anaesthesia whilst continuously attended by a professional operator. This document specifies particular requirements for a complete anaesthetic workstation and the following anaesthetic workstation components which, although considered as individual devices in their own right, may be utilized, in conjunction with other relevant anaesthetic workstation components, to form an anaesthetic workstation to a given specification: anaesthetic gas delivery system; anaesthetic breathing system; anaesthetic gas scavenging system (AGSS); anaesthetic vapour delivery system; anaesthetic ventilator; monitoring equipment; alarm system; protection device. NOTE 1 Monitoring equipment, alarm systems and protection devices are summarized in Table AA.1. An anaesthetic workstation supplied complete and its individual components are considered as ME equipment or ME systems with regard to the general standard. NOTE 2 The applicability of this document is indicated in Table AA.2. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to an anaesthetic workstation where the characteristics of those accessories can affect the basic safety and essential performance of the anaesthetic workstation. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to anaesthetic workstation components or its accessories only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to an anaesthetic workstation and its individual components including accessories, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of an anaesthetic workstation and its individual components including accessories within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 3 See also IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. This document is not applicable to any anaesthetic workstation intended for use with flammable anaesthetic agents, as determined by Annex BB.
Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un poste de travail d’anesthésie pour l’administration d’un anesthésiant par inhalation tout en étant assisté en continu par un opérateur professionnel. Le présent document spécifie les exigences particulières pour un poste de travail d’anesthésie complet et les composants suivants d’un poste de travail d’anesthésie qui, bien qu’ils soient considérés comme des dispositifs individuels à part entière, peuvent être utilisés en association avec d’autres composants appropriés d’un poste de travail d’anesthésie afin de former un poste de travail d’anesthésie selon une spécification donnée: système d’administration de gaz anesthésique; système d’anesthésie par voie respiratoire; système d’évacuation des gaz anesthésiques (SEGA); système d’administration de vapeur anesthésique; ventilateur d’anesthésie; appareil de surveillance; système d’alarme; dispositif de protection. NOTE 1 Les appareils de surveillance, les systèmes d’alarme et les dispositifs de protection font l’objet d’un récapitulatif dans le Tableau AA.1. Un poste de travail d’anesthésie fourni en tant qu’ensemble complet et ses composants individuels sont considérés comme un équipement EM ou des systèmes EM en ce qui concerne la norme générale. NOTE 2 L’applicabilité du présent document est indiquée dans le Tableau AA.2. Le présent document s’applique également aux accessoires destinés, selon leur fabricant, à être raccordés à un poste de travail d’anesthésie lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du poste de travail d’anesthésie. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué aux composants d’un poste de travail d’anesthésie ou à ses accessoires uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionneront. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois à un poste de travail d’anesthésie et à ses composants individuels, y compris ses accessoires, comme il se doit. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue d’un poste de travail d’anesthésie et de ses composants individuels, y compris ses accessoires, dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences particulières contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 3 Voir également l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. Le présent document ne s’applique pas aux postes de travail d’anesthésie destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables, comme déterminé par l’Annexe BB.
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Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-13
Second edition
2022-04
Medical electrical equipment —
Part 2-13:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of an
anaesthetic workstation
Appareils électromédicaux —
Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de
performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie
Reference number
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© ISO 2022
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Published in Switzerland
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Contents
Foreword . v
Introduction. vii
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 4
201.4 General requirements . 10
201.5 General requirements for testing ME equipment . 11
201.6 Classification of ME equipment or ME systems . 12
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 12
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 17
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 18
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 19
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 19
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 22
201.13 Hazardous situations and fault conditions . 28
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS). 28
201.15 Construction of ME equipment . 29
201.16 ME systems . 29
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 31
201.101 Additional requirements for anaesthetic gas delivery systems . 31
201.102 Additional requirements for an anaesthetic breathing system . 37
201.103 Additional requirements for an AGSS . 48
201.104 Additional requirements for interchangeable and non-interchangeable
anaesthetic vapour delivery systems . 53
201.105 Additional requirements for an anaesthetic ventilator . 58
201.106 Display of pressure-volume loops . 64
201.107 Clinical evaluation . 64
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 65
203 General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment . 65
206 Usability . 65
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems . 66
209 Requirements for environmentally conscious design . 66
210 Process requirements for the development of physiologic closed-loop controllers . 67
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in
the home healthcare environment . 67
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212 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended
for use in the emergency medical services environment . 67
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and
ME systems or their parts . 68
Annex D (informative) Symbols on marking . 78
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 80
Annex BB (normative) Test for flammability of anaesthetic agent . 97
Annex CC (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms . 98
Bibliography . 102
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ISO 80601-2-13:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.
ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial
rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details
of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents) or the IEC list of patent
declarations received (see patents.iec.ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World
Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html. In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines, and Technical
Committee IEC/TC 62 Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC 62D
Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with
the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601-2-13:2011), which has been
technically revised. It also incorporates the Amendments ISO 80601-2-13:2011/Amd 1:2015 and
ISO 80601-2-13:2011/Amd 2:2018.
The main changes are as follows:
update of normative references;
update of terms and definitions;
consideration of anaesthetic workstations using Oxygen 93;
addition of requirements for expected service life;
amendment of the requirements on test equipment;
amendment of the requirements on warning and safety notices, on the instructions for use and on
the technical description as well as design documentation;
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addition of marking requirements regarding the suitability of anaesthetic workstations and its
components for use in a magnetic resonance environment;
amendment of the requirements on compatibility with substances used with the anaesthetic
workstation and its components;
amendment of the requirements on internal electrical power source;
amendment of the requirements on the exhaled volume monitoring equipment;
amendment of the requirements on detachable, flow-direction-sensitive parts and accessories;
amendment of the requirements on multiple socket-outlets;
amendment of the requirements and recommendations for signal input/signal output part;
amendment of the requirements on the flow-rate adjustment control;
amendment of the requirements on the maximum limited pressure protection device;
amendment of the requirements on the reservoir bag port connection port connector;
amendment of the requirements on the inspiratory and expiratory pressure/flow rate characteristics
amendment of the requirements on breathing tubes and breathing tube sets;
amendment of the requirements on circle absorber assemblies;
addition of requirements on ventilation modes;
amendment of the requirements on anaesthetic gas scavenging systems by differentiation between
active and non-active systems;
amendment of the requirements on anaesthetic ventilators in case of interruption of the electrical or
pneumatic power supply.
A list of all parts in the ISO 80601 and the IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and www.iec.ch/national-
committees.
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ISO 80601-2-13:2022(E)
Introduction
In this document, the following print types are used:
Requirements and definitions: roman type.
Terms defined in Clause 3 of the general standard, in this particular standard and test specifications:
italic type.
Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term
“clause” means one of the eight numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
“subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.12 are all
subclauses of Clause 201.7).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination
of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
“shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformity with this
document;
“should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for conformance with this document;
“may” is used to describe permission (e. g. a permissible way to achieve conformance with a
requirement or test);
"can" is used to describe a possibility or capability; and
"must" is used to express an external constraint.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
This document considers both an anaesthetic workstation supplied complete and its individual
components in combination with its accessories. It has been structured to allow responsible organizations
to configure an anaesthetic workstation from individual components in conformance with professional
guidelines and to meet the needs of their clinical practice. In order to achieve this aim, this document
identifies particular requirements pertinent to specific anaesthetic workstation components, including
associated monitoring equipment, alarm system(s) and protection device(s), and defines the interfaces.
Thus this document also defines requirements for individual components that can be used to form an
anaesthetic workstation.
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ISO 80601-2-13:2022(E)
The following table identifies the individual components of an anaesthetic workstation and provides an
overview of the structure of this document.
Table 201.101 — Configuration of an anaesthetic workstation and corresponding organization of this
document
anaesthetic workstation
General requirements
Clauses 201.1 – 201.17, 201.106,
201.107, 202-212
including associated
These are mandatory
monitoring equipment,
anaesthetic gas delivery system components;
alarm systems and
Clause 201.101 see also Table AA.1
protection devices
anaesthetic breathing system
Clause 201.102
anaesthetic gas scavenging system
(AGSS)
Clause 201.103
including associated
These are optional
monitoring equipment,
anaesthetic vapour delivery system components;
alarm systems and
Clause 201.104 see also Table AA.1
protection devices
anaesthetic ventilator
Clause 201.105
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-13:2022(E)
Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular
requirements for basic safety and essential performance of an
anaesthetic workstation
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows:
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Scope
Replacement:
This document is applicable to the basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
for administering inhalational anaesthesia whilst continuously attended by a professional operator.
This document specifies particular requirements for a complete anaesthetic workstation and the
following anaesthetic workstation components which, although considered as individual devices in their
own right, may be utilized, in conjunction with other relevant anaesthetic workstation components, to
form an anaesthetic workstation to a given specification:
anaesthetic gas delivery system;
anaesthetic breathing system;
anaesthetic gas scavenging system (AGSS);
anaesthetic vapour delivery system;
anaesthetic ventilator;
monitoring equipment;
alarm system;
protection device.
NOTE 1 Monitoring equipment, alarm systems and protection devices are summarized in Table AA.1.
An anaesthetic workstation supplied complete and its individual components are considered as ME
equipment or ME systems with regard to the general standard.
NOTE 2 The applicability of this document is indicated in Table AA.2.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to
an anaesthetic workstation where the characteristics of those accessories can affect the basic safety and
essential performance of the anaesthetic workstation.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to anaesthetic workstation components
or its accessories only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case,
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ISO 80601-2-13:2022(E)
the clause or subclause applies both to an anaesthetic workstation and its individual components
including accessories, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of an anaesthetic workstation and its individual
components including accessories within the scope of this document are not covered by specific
requirements in this document except in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 3 See also IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
This document is not applicable to any anaesthetic workstation intended for use with flammable
anaesthetic agents, as determined by Annex BB.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance requirements
for an anaesthetic workstation and its individual components designed for use in the anaesthetic
workstation (as defined in 201.3.210) and its accessories.
201.1.3 Collateral standards
Addition:
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general
standard and Clause 201.2 of this document.
IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013+AMD2:2021, IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013+AMD2:2020,
IEC 60601-1-11:2015+A1:2020 do not apply.
201.1.4 *Particular standards
Addition:
The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of IEC 60601-1 (the
general standard) with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of
the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s)
of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of
Clause 4 of the IEC 60601-1-2 collateral standard, 206.4 in this document addresses the content of
Clause 4 of the IEC 60601-1-6 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard
are specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is replaced completely by the text of this document.
“Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of the general standard
or applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is amended as indicated by the text of this document.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered starting
from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are numbered 3.1 to 3.154,
additional definitions in this document are numbered beginning from 201.3.201. Additional annexes are
lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
2 © ISO 2022 – All rights reserved
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ISO 80601-2-13:2022(E)
Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from
20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 206 for IEC 60601-1-6,
etc.
The term “this document” is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular standard taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause of the
general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without
modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard,
although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this document.
If an anaesthetic workstation is supplied with physiological monitoring, having more than one applied
part on the patient, then IEC 80601-2-49:2018 applies. Measured parameters related to the inherent
function of an anaesthetic workstation (i.e. airway pressure, ventilation volume, oxygen concentration,
volatile anaesthetic agent concentration, CO /N O), including derived and related parameters such as
2 2
spontaneous ventilation volume or CO production, are not considered to be a physiological monitoring
2
unit as per IEC 80601-2-49.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
Clause 2 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows:
Addition:
ISO 407:2021, Small medical gas cylinders — Pin-index yoke-type valve connections
ISO 5145:2017, Gas cylinders — Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures — Selection and
dimensioning
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and
sockets
ISO 5356-2:2012+AMD1:2019, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2:
Screw-threaded weight-bearing connectors
ISO 5359:2014 +AMD1:2017, Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for
use with medical gases
ISO 5360:2016, Anaesthetic vaporizers — Agent-specific filling systems
ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed
medical gases and vacuum
ISO 7396-2:2007, Medical gas pipeline systems — Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
ISO 9170-1:2017, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
© ISO 2022 – All rights reserved 3
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ISO 80601-2-13:2022(E)
ISO 9170-2:2008, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 2: Terminal units for anaesthetic
gas scavenging systems
ISO 10524-1:2018, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and
pressure regulators with flow-metering devices
ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 18082:2014+AMD1:2017, Anaesthetic and respiratory equipment — Dimensions of non-
interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 80369-7:2016, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:
Connectors for intravascular or hypodermic applications
ISO 80601-2-55:2018, Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of respiratory gas monitors
ISO/IEC 80079-20-1:2017, Explosive atmospheres — Part 20-1: Material characteristics for gas and
vapour classification — Test methods and data
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
IEC 60601-1-10:2007+AMD1:2013+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1-10: General
requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for the
development of physiologic closed-loop controllers
IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020, Medical electrical equipment — Part 1-12: General requirements for
basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical
equipment and medical electrical systems used in the emergency medical services environment
IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic
resonance environment
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in,
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/
NOTE An index of defined terms is found in Annex CC.
201.3.201
active anaesthetic gas scavenging system
active AGSS
AGSS in which gas flow in the disposal system results from a power device
4 © ISO 2022 – All rights reserved
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ISO 80601-2-13:2022(E)
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.9.1.2]
201.3.202
AGSS disposal system
part of an AGSS which conveys gas from a receiving system to a point of discharge
Note 1 to entry: The point of discharge can be, for example, the exterior of a building or a non-recirculating extract
ventilation system.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.9.1.3, modified by adding Note 1 to entry.]
201.3.203
airway pressure
pressure at the patient connection port, relative to ambient pressure unless otherwise specified
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.6.1, modified by deleting the notes 1 to 7.]
201.3.204
anaesthetic breathing system
breathing system intended for use with volatile or gaseous anaesthetic agents
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.8]
201.3.205
anaesthetic gas
gases and, if present, vapour of a volatile anaesthetic agent, used in anaesthesia
Note 1 to entry: In parts of an anaesthetic breathing system, anaesthetic gas includes gases exhaled by the patient.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.1.5]
201.3.206
anaesthetic gas delivery system
anaesthetic workstation component that receives separate supplies of medical gases and delivers mixed
gases in concentrations or individual flow rates adjustable by the operator
Note 1 to entry: An anaesthetic gas delivery system can include a means of flow rate adjustment control, flowmeters or
a gas mixer and anaesthetic gas delivery system piping but does not include vaporizers.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.3.2.1]
201.3.207
anaesthetic gas scavenging system
AGSS
system which is connected to the exhaust ports of a breathing system or of other equipment for the
purpose of conveying excess gases to an appropriate point of discharge
Note 1 to entry: Functionally, an AGSS comprises three parts: a transfer system, a receiving system and an AGSS disposal
system. These three functionally discrete parts may be either separate or sequentially combined in part or in total. One or
more parts of an AGSS may be combined with an anaesthetic breathing system component or other equipment.
Note 2 to entry: The excess gases can contain anaesthetic gases and vapours.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.9.1.1, modified by replacing "excess anaesthetic gases and vapours" by
"excess gases" and by adding note 2 to entry.]
© ISO 2022 – All rights reserved 5
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ISO 80601-2-13:2022(E)
201.3.208
anaesthetic vapour delivery system
anaesthetic vapourizer
anaesthetic workstation component that provides the vapour of a volatile anaesthetic agent in a
controllable concentration
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.3.2.2, modified by adding “anaesthetic” before “agent”.]
201.3.209
anaesthetic ventilator
anaesthetic workstation component that is connected via
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-13
Deuxième édition
2022-04
Appareils électromédicaux —
Partie 2-13:
Exigences particulières de sécurité de
base et de performances essentielles
pour les postes de travail d'anesthésie
Medical electrical equipment —
Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential
performance of an anaesthetic workstation
Numéro de référence
ISO 80601-2-13:2022(F)
© ISO 2022
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ISO 80601-2-13:2022(F)
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-13:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vii
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes . 1
201.2 Références normatives . 3
201.3 Termes et définitions . 5
201.4 Exigences générales . 11
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 13
201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 14
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 14
Vérifier la conformité en effectuant un examen visuel. . 14
201.8 Protection contre les dangers d’origine électrique des appareils EM . 20
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 20
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 22
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 22
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques
de sortie dangereuses . 25
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut . 32
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (PEMS). 33
201.15 Construction des appareils EM. 33
201.16 Systèmes ME . 34
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 36
201.101 Exigences supplémentaires applicables aux systèmes d’administration de gaz
anesthésique. 36
201.102 Exigences supplémentaires applicables à un système d’anesthésie par voie respiratoire
. 43
201.103 Exigences supplémentaires pour un SEGA . 57
201.104 Exigences supplémentaires relatives aux systèmes d’administration de vapeur
anesthésique interchangeables et non interchangeables. 63
201.105 Exigences supplémentaires applicables à un ventilateur d’anesthésie . 69
201.106 Affichage des boucles de pression-volume. 76
201.107 Évaluation clinique . 77
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 77
203 Exigences générales applicables à une radioprotection dans les appareils à
rayonnement X de diagnostic. 77
206 Aptitude à l’utilisation . 77
208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d’alarme des
appareils et des systèmes électromédicaux. 78
209 Exigences pour une conception éco-responsable. 79
210 Exigences de processus pour le développement des régulateurs physiologiques en
boucle fermée . 79
211 Exigences applicables aux appareils et systèmes électromédicaux utilisés dans
l’environnement des soins à domicile . 79
© ISO 2022 – Tous droits réservés iii
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ISO 80601-2-13:2022(F)
212 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés
dans l’environnement des soins d’urgence . 79
Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d’étiquetage pour les appareils EM
et les systèmes EM ou leurs parties. 80
Annexe D (informative) Symboles relatifs aux marquages . 93
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 95
L’établissement d’un maintien dans la ventilation mécanique est nécessaire pour certaines
procédures cliniques. . 113
Annexe BB (normative) Essai d’inflammabilité des agents anesthésiques . 115
Annexe CC (informative) Terminologie — Index alphabétique selon les termes anglais des
termes définis. 116
Bibliographie . 121
iv © ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-13:2022(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux
membres de l’ISO ou de l’IEC participent au développement de Normes internationales par
l’intermédiaire des comités techniques créés par l’organisation concernée afin de s’occuper des
domaines particuliers de l’activité technique. Les comités techniques de l’ISO et de l’IEC collaborent
dans des domaines d’intérêt commun. D’autres organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO et l’IEC participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives ou www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets) ou la liste des déclarations de brevets reçues par
l’IEC (voir http://patents.iec.ch).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos. Pour l’IEC,
voir www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 1, Appareils d’anesthésie et raccords associés et le comité
technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC 62D, Appareils
électromédicaux, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 215 Équipement respiratoire et
anesthésique du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601-2-13:2011) qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle incorpore également les Amendements ISO 80601-2-13:2011/Amd
1:2015 et ISO 80601-2-13:2011/Amd 2:2018.
Les principales modifications sont les suivantes:
mise à jour des références normatives;
mise à jour des termes et définitions;
prise en compte des postes de travail d’anesthésie utilisant l’Oxygène 93;
© ISO 2022 – Tous droits réservés v
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ISO 80601-2-13:2022(F)
ajout d’exigences pour la durée de vie prévue;
amendement des exigences relatives à l’équipement d’essai;
amendement des exigences relatives aux avertissements et consignes de sécurité, aux instructions
d’utilisation et à la description technique, ainsi qu’à la documentation de conception;
ajout d’exigences de marquage concernant le caractère approprié des postes de travail d’anesthésie
et leurs composants à utiliser dans un environnement de résonance magnétique;
amendement des exigences relatives à la compatibilité avec les substances utilisées avec les postes
de travail d’anesthésie et leurs composants;
amendement des exigences relatives à la source d’alimentation électrique interne;
amendement des exigences relatives à l’appareil de surveillance du volume expiré;
amendement des exigences relatives aux parties et accessoires détachables, sensibles au sens
du débit;
amendement des exigences relatives aux socles de prises multiples;
amendement des exigences et recommandations relatives à une entrée/sortie de signal;
amendement des exigences relatives à la commande de réglage du débit;
amendement des exigences relatives au dispositif de protection de la pression limitée maximale;
amendement des exigences relatives au raccord de l’orifice de raccordement du ballon réservoir;
amendement des exigences relatives aux caractéristiques de pression/débit à l’inspiration et à
l’expiration;
amendement des exigences relatives aux tuyaux respiratoires et aux ensembles de tuyaux
respiratoires;
amendements des exigences relatives aux montages circulaires avec absorbeur;
ajout d’exigences sur les modes de ventilation;
amendement des exigences relatives aux systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie par
différenciation entre les systèmes actifs et non actifs;
amendement des exigences relatives aux ventilateurs d’anesthésie en cas d’interruption de
l’alimentation électrique ou pneumatique.
Une liste de toutes les parties des séries ISO 80601 et IEC 80601 se trouve sur les sites de l’ISO et de
l’IEC.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html et à l’adresse www.iec.ch/national-committees.
vi © ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-13:2022(F)
Introduction
Dans le présent document, les caractères suivants sont employés:
exigences et définitions: en caractères romains;
termes définis dans l’Article 3 de la norme générale, contenus dans la présente norme particulière
et les spécifications d’essai: en caractères italiques;
informations apparaissant en dehors des tableaux, telles que les notes, exemples et références:
caractères de taille réduite; texte normatif des tableaux: caractères de taille réduite.
Concernant la structure du présent document, le terme:
«article» désigne l’une des huit sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l’Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);
«paragraphe» désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple, 201.7, 201.8 et 201.12
sont tous des paragraphes de l’Article 201.7).
Dans le présent document, les références aux articles sont précédées du terme «Article» suivi de son
numéro. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le numéro du
paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» étant utilisée au sens d’un «ou inclusif», une affirmation
est donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Aux fins du présent document:
le verbe «devoir» implique que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour
obtenir la conformité au présent document;
l’expression «il convient de/il est recommandé de» sous-entend que la conformité à une exigence
ou à un essai est recommandée mais non obligatoire pour obtenir la conformité au présent
document;
l’expression «il est admis de» est utilisée pour décrire une permission (par exemple une méthode
admise pour obtenir la conformité à une exigence ou à un essai);
le verbe «pouvoir» indique une possibilité ou une capacité; et
l’expression «il faut» exprime une contrainte externe.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d’un titre
d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence de recommandations ou d’une justification à consulter
à l’Annexe AA.
© ISO 2022 – Tous droits réservés vii
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ISO 80601-2-13:2022(F)
Le présent document considère à la fois un poste de travail d’anesthésie fourni en tant qu’ensemble
complet et ses composants individuels en combinaison avec ses accessoires. Il a été structuré pour
permettre aux organismes responsables de configurer un poste de travail d’anesthésie à partir de
composants individuels conformément aux lignes directrices professionnelles et de satisfaire aux
besoins de leur pratique clinique. De manière à atteindre cet objectif, le présent document identifie les
exigences particulières pertinentes pour les composants propres à un poste de travail d’anesthésie, y
compris leurs appareils de surveillance, système(s) d’alarme et dispositifs de protection, et définit les
interfaces.
Le présent document définit donc également les exigences applicables aux composants individuels qui
peuvent être utilisés pour former un poste de travail d’anesthésie.
Le tableau suivant identifie les composants individuels d’un poste de travail d’anesthésie et donne une
vue d’ensemble de la structure du présent document.
Tableau 201.101 — Configuration d’un poste de travail d’anesthésie et organisation
correspondante du présent document
Poste de travail d’anesthésie
Exigences générales
Paragraphes 201.1 – 201.17, 201.106,
201.107, 202-212 y compris leurs appareils
Ces composants sont
de surveillance,
Système d’administration de gaz d’anesthésie obligatoires;
systèmes d’alarme et
Paragraphe 201.101 voir aussi le Tableau AA.1
dispositifs de protection
Système d’anesthésie par voie respiratoire
Paragraphe 201.102
Système d’évacuation des gaz anesthésiques
(SEGA)
Paragraphe 201.103
y compris leurs appareils
Ces composants sont
Système d’administration de vapeur de surveillance,
facultatifs;
anesthésique systèmes d’alarme et
voir aussi le Tableau AA.1
Paragraphe 201.104 dispositifs de protection
Ventilateur d’anesthésie
Paragraphe 201.105
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NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-13:2022(F)
Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Exigences
particulières de sécurité de base et de performances
essentielles pour les postes de travail d’anesthésie
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes
L’Article 1 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s’applique, avec les exceptions suivantes:
NOTE La norme générale est l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un poste de
travail d’anesthésie pour l’administration d’un anesthésiant par inhalation tout en étant assisté en
continu par un opérateur professionnel.
Le présent document spécifie les exigences particulières pour un poste de travail d’anesthésie complet et
les composants suivants d’un poste de travail d’anesthésie qui, bien qu’ils soient considérés comme des
dispositifs individuels à part entière, peuvent être utilisés en association avec d’autres composants
appropriés d’un poste de travail d’anesthésie afin de former un poste de travail d’anesthésie selon une
spécification donnée:
système d’administration de gaz anesthésique;
système d’anesthésie par voie respiratoire;
système d’évacuation des gaz anesthésiques (SEGA);
système d’administration de vapeur anesthésique;
ventilateur d’anesthésie;
appareil de surveillance;
système d’alarme;
dispositif de protection.
NOTE 1 Les appareils de surveillance, les systèmes d’alarme et les dispositifs de protection font l’objet d’un
récapitulatif dans le Tableau AA.1.
Un poste de travail d’anesthésie fourni en tant qu’ensemble complet et ses composants individuels sont
considérés comme un équipement EM ou des systèmes EM en ce qui concerne la norme générale.
NOTE 2 L’applicabilité du présent document est indiquée dans le Tableau AA.2.
© ISO 2022 – Tous droits réservés 1
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ISO 80601-2-13:2022(F)
Le présent document s’applique également aux accessoires destinés, selon leur fabricant, à être
raccordés à un poste de travail d’anesthésie lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent
affecter la sécurité de base et les performances essentielles du poste de travail d’anesthésie.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué aux composants d’un poste de
travail d’anesthésie ou à ses accessoires uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce
paragraphe le mentionneront. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois à un
poste de travail d’anesthésie et à ses composants individuels, y compris ses accessoires, comme il se doit.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue d’un poste de travail d’anesthésie et de ses
composants individuels, y compris ses accessoires, dans le cadre du domaine d’application du présent
document ne sont pas couverts par des exigences particulières contenues dans le présent document,
à l’exception de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 3 Voir également l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
Le présent document ne s’applique pas aux postes de travail d’anesthésie destinés à être utilisés avec des
agents anesthésiques inflammables, comme déterminé par l’Annexe BB.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L’objet du présent document consiste à établir les exigences particulières en matière de sécurité de base
et de performances essentielles concernant un poste de travail d’anesthésie et ses composants individuels
conçus pour une utilisation dans le poste de travail d’anesthésie (comme défini en 201.3.210) et ses
accessoires.
201.1.3 Normes collatérales
Ajout:
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l’Article 2 de la
norme générale et l’Article 201.2 du présent document.
L’IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013+AMD2:2021, l’IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013+AMD2:2020 et
l’IEC 60601-1-11:2015+A1:2020ne s’appliquent pas.
201.1.4 *Normes particulières
Ajout:
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de
l’IEC 60601-1 (la norme générale) avec le préfixe «201» (par exemple dans le présent document, 201.1
reprend le contenu de l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le
préfixe «20x», où x correspond au(x) dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme
collatérale (par exemple dans le présent document, 202.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme
collatérale IEC 60601-1-2, 206.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale
IEC 60601-1-6, etc.). Les changements apportés au texte de la norme générale sont spécifiés en utilisant
les termes suivants:
«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est intégralement remplacé par le texte du présent document.
2 © ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-13:2022(F)
«Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de la norme générale ou de la
norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, les figures ou les tableaux ajoutés à ceux de la norme générale sont numérotés à partir
de 201.101. Cependant, du fait que les définitions dans la norme générale sont numérotées de 3.1 à
3.154, les définitions supplémentaires dans le présent document sont numérotées en commençant à
partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB, etc., et les
éléments supplémentaires par aa), bb), etc.
Les paragraphes ou les figures qui sont ajoutés à ceux d’une norme collatérale sont numérotés à partir
de 20x, où «x» est le numéro de la norme collatérale, par exemple, 202 pour l’IEC 60601-1-2, 206 pour
l’IEC 60601-1-6, etc.
L’expression «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux
normes collatérales applicables et à la présente norme particulière.
En l’absence d’article ou de paragraphe correspondant dans le présent document, l’article ou le
paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même s’il n’est pas pertinent,
s’applique sans modification; s’il est prévu de ne pas appliquer certaines parties de la norme générale
ou de la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes, une indication à cet effet est
donnée dans le présent document.
Si un poste de travail d’anesthésie est fourni avec une surveillance physiologique ayant plus d’une partie
appliquée sur le patient, alors l’IEC 80601-2-49:2018 s’applique. Les paramètres mesurés associés à la
fonction inhérente d’un poste de travail d’anesthésie (c’est-à-dire la pression des voies aériennes, le
volume de ventilation, la concentration en oxygène, la concentration en agent anesthésique volatile,
CO /N O), y compris les paramètres dérivés et associés tels que le volume de ventilation spontanée ou
2 2
la production de CO , ne sont pas considérés comme étant une unité de surveillance physiologique selon
2
l’IEC 80601-2-49.
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
L’Article 2 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, s’applique, avec les exceptions suivantes:
Ajout:
ISO 407:2021, Petites bouteilles à gaz médicaux — Raccords de robinets du type à étrier avec ergots de
sécurité.
ISO 5145:2017, Bouteilles à gaz — Raccords de sortie de robinets de bouteilles à gaz et mélanges de
gaz — Choix et dimensionnement.
ISO 5356-1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:
Raccords mâles et femelles.
© ISO 2021 – Tous droits réservés 3
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ISO 80601-2-13:2022(F)
ISO 5356-2:2012+AMD1:2019, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords
coniques — Partie 2: Raccords à vis pouvant supporter un certain poids.
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de
raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux.
ISO 5360:2016, Évaporateurs d’anesthésie — Systèmes de remplissage spécifiques à l’agent.
ISO 5367:2014, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords.
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de
distribution de gaz médicaux comprimés et de vide.
ISO 7396-2:2007, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Systèmes d’évacuation de gaz
d’anesthésie non réutilisables.
ISO 9170-1:2017, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises
murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide.
ISO 9170-2:2008, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Prises
murales pour systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie.
ISO 10524-1:2018, Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et
détendeurs-débitmètres.
ISO 10993-1:2018, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein
d’un processus de gestion du risque.
ISO 18082:2014+AMD1:2017, Matériel respiratoire et anesthésique — Raccords basse pression à tête
filetée non interchangeables (NIST) pour gaz médicaux.
ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications
de soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque.
ISO 80369-7:2016, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 7: Raccords à 6% (LUER) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques.
ISO 80601-2-55:2018, Appareils électromédicaux — Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires.
ISO/IEC 80079-20-1:2017, Atmosphères explosives — Partie 20-1: Caractéristiques des produits pour le
classement des gaz et des vapeurs — Méthodes et données d’essai.
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles.
IEC 60601-1-10:2007+AMD1:2013+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-10: Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour le
développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée.
IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-12: Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux dest
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 80601-2-13
ISO/TC 121/SC 1
Medical electrical equipment —
Secretariat: DIN
Voting begins on:
Part 2-13:
2021-12-10
Particular requirements for basic
Voting terminates on:
safety and essential performance of an
2022-02-04
anaesthetic workstation
Appareils électromédicaux —
Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de
performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie
Member bodies are requested to consult relevant national interests in IEC/SC
62D before casting their ballot to the e-Balloting application.
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 80601-2-13:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 80601-2-13:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
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ISO/FDIS 80601-2-13:2021(E)
Contents
Foreword . v
Introduction. vii
201.1 Scope, object and related standards . 9
201.2 Normative references . 11
201.3 Terms and definitions. 12
201.4 General requirements . 18
201.5 General requirements for testing ME equipment . 19
201.6 Classification of ME equipment or ME systems . 20
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 20
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 25
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 26
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 27
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 27
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 30
201.13 Hazardous situations and fault conditions . 36
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS). 36
201.15 Construction of ME equipment . 37
201.16 ME systems . 37
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 39
201.101 Additional requirements for anaesthetic gas delivery systems . 39
201.102 Additional requirements for an anaesthetic breathing system . 45
201.103 Additional requirements for an AGSS . 56
201.104 Additional requirements for interchangeable and non-interchangeable
anaesthetic vapour delivery systems . 61
201.105 Additional requirements for an anaesthetic ventilator . 66
201.106 Display of pressure-volume loops . 72
201.107 Clinical evaluation . 72
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 73
203 General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment . 73
206 Usability . 73
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems . 74
209 Requirements for environmentally conscious design . 74
210 Process requirements for the development of physiologic closed-loop controllers . 75
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used
in the home healthcare environment . 75
© ISO 2021 – All rights reserved iii
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ISO/FDIS 80601-2-13:2021(E)
212 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems
intended for use in the emergency medical services environment . 75
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and
ME systems or their parts. 76
Annex D (informative) Symbols on marking . 86
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 88
Annex BB (normative) Test for flammability of anaesthetic agent . 105
Annex CC (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms . 106
Annex ZA (informative) . Error! Bookmark not defined.
Bibliography . 110
iv © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 80601-2-13:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.
ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial
rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details
of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents) or the IEC list of patent
declarations received (see patents.iec.ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World
Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html. In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines, and Technical
Committee IEC/TC 62 Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D Electromedical
equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601-2-13:2011), which has been
technically revised. It also incorporates the Amendments ISO 80601-2-13:2011/Amd 1:2015 and
ISO 80601-2-13:2011/Amd 2:2018.
The main changes are as follows:
update of normative references;
update of terms and definitions;
consideration of anaesthetic workstations using Oxygen 93;
addition of requirements for expected service life;
amendment of the requirements on test equipment;
amendment of the requirements on warning and safety notices, on the instructions for use and on
the technical description as well as design documentation;
© ISO 2021 – All rights reserved v
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ISO/FDIS 80601-2-13:2021(E)
addition of marking requirements regarding the suitability of anaesthetic workstations and its
components for use in a magnetic resonance environment;
amendment of the requirements on compatibility with substances used with the anaesthetic
workstation and its components;
amendment of the requirements on internal electrical power source;
amendment of the requirements on the exhaled volume monitoring equipment;
amendment of the requirements on detachable, flow-direction-sensitive parts and accessories;
amendment of the requirements on multiple socket-outlets;
amendment of the requirements and recommendations for signal input/signal output part;
amendment of the requirements on the flow-rate adjustment control;
amendment of the requirements on the maximum limited pressure protection device;
amendment of the requirements on the reservoir bag port connection port connector;
amendment of the requirements on the inspiratory and expiratory pressure/flow rate characteristics
amendment of the requirements on breathing tubes and breathing tube sets;
amendment of the requirements on circle absorber assemblies;
addition of requirements on ventilation modes;
amendment of the requirements on anaesthetic gas scavenging systems by differentiation between
active and non-active systems;
amendment of the requirements on anaesthetic ventilators in case of interruption of the electrical or
pneumatic power supply.
A list of all parts in the ISO 80601 and the IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and www.iec.ch/national-
committees.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 80601-2-13:2021(E)
Introduction
In this document, the following print types are used:
Requirements and definitions: roman type.
Terms defined in Clause 3 of the general standard, in this particular standard and test specifications:
italic type.
Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term
“clause” means one of the eight numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8 etc.);
“subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.12 are all
subclauses of Clause 201.7).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination
of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
“shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformity with this
document;
“should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for conformance with this document;
“may” is used to describe permission (e. g. a permissible way to achieve conformance with a
requirement or test);
"can" is used to describe a possibility or capability; and
"must" is used to express an external constraint.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
This document considers both an anaesthetic workstation supplied complete and its individual
components in combination with its accessories. It has been structured to allow responsible organizations
to configure an anaesthetic workstation from individual components in conformance with professional
guidelines and to meet the needs of their clinical practice. In order to achieve this aim, this document
identifies particular requirements pertinent to specific anaesthetic workstation components, including
associated monitoring equipment, alarm system(s) and protection device(s), and defines the interfaces.
Thus this document also defines requirements for individual components that can be used to form an
anaesthetic workstation.
© ISO 2021 – All rights reserved vii
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ISO/FDIS 80601-2-13:2021(E)
The following table identifies the individual components of an anaesthetic workstation and provides an
overview of the structure of this document.
Table 201.101 — Configuration of an anaesthetic workstation and corresponding organization of this
document
anaesthetic workstation
General requirements
Clauses 201.1 – 201.17, 201.106,
201.107, 202-212
including associated
These are mandatory
monitoring equipment,
anaesthetic gas delivery system components;
alarm systems and
Clause 201.101 see also Table AA.1
protection devices
anaesthetic breathing system
Clause 201.102
anaesthetic gas scavenging system
(AGSS)
Clause 201.103
including associated
These are optional
monitoring equipment,
anaesthetic vapour delivery system components;
alarm systems and
Clause 201.104 see also Table AA.1
protection devices
anaesthetic ventilator
Clause 201.105
viii © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 80601-2-13:2021(E)
Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular
requirements for basic safety and essential performance of an
anaesthetic workstation
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows:
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Scope
Replacement:
This document is applicable to the basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
for administering inhalational anaesthesia whilst continuously attended by a professional operator.
This document specifies particular requirements for a complete anaesthetic workstation and the
following anaesthetic workstation components which, although considered as individual devices in their
own right, may be utilized, in conjunction with other relevant anaesthetic workstation components, to
form an anaesthetic workstation to a given specification:
anaesthetic gas delivery system;
anaesthetic breathing system;
anaesthetic gas scavenging system (AGSS);
anaesthetic vapour delivery system;
anaesthetic ventilator;
monitoring equipment;
alarm system;
protection device.
NOTE 1 Monitoring equipment, alarm systems and protection devices are summarized in Table AA.1.
An anaesthetic workstation supplied complete and its individual components are considered as ME
equipment or ME systems with regard to the general standard.
NOTE 2 The applicability of this document is indicated in Table AA.2.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to
an anaesthetic workstation where the characteristics of those accessories can affect the basic safety and
essential performance of the anaesthetic workstation.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to anaesthetic workstation components
or its accessories only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case,
the clause or subclause applies both to an anaesthetic workstation and its individual components
including accessories, as relevant.
© ISO 2021 – All rights reserved 9
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ISO/FDIS 80601-2-13:2021(E)
Hazards inherent in the intended physiological function of an anaesthetic workstation and its individual
components including accessories within the scope of this document are not covered by specific
requirements in this document except in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 3 See also IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
This document is not applicable to any anaesthetic workstation intended for use with flammable
anaesthetic agents, as determined by Annex BB.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance requirements
for an anaesthetic workstation and its individual components designed for use in the anaesthetic
workstation (as defined in 201.3.210) and its accessories.
201.1.3 Collateral standards
Addition:
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general
standard and Clause 201.2 of this document.
IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013, IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013, IEC 60601-1-11:2010+AMD1:
2018 do not apply.
201.1.4 *Particular standards
Addition:
The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of IEC 60601-1 (the
general standard) with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of
the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s)
of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of
Clause 4 of the IEC 60601-1-2 collateral standard, 206.4 in this document addresses the content of
Clause 4 of the IEC 60601-1-6 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard
are specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is replaced completely by the text of this document.
“Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of the general standard
or applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is amended as indicated by the text of this document.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered starting
from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are numbered 3.1 to 3.154,
additional definitions in this document are numbered beginning from 201.3.201. Additional annexes are
lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from
20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 206 for IEC 60601-1-6,
etc.
10 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 80601-2-13:2021(E)
The term “this document” is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular standard taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause of the
general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without
modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard,
although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this document.
If an anaesthetic workstation is supplied with physiological monitoring, having more than one applied
part on the patient, then IEC 80601-2-49:2018 applies. Measured parameters related to the inherent
function of an anaesthetic workstation (i.e. airway pressure, ventilation volume, oxygen concentration,
volatile anaesthetic agent concentration, CO /N O), including derived and related parameters such as
2 2
spontaneous ventilation volume or CO production, are not considered to be a physiological monitoring
2
unit as per IEC 80601-2-49.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
Clause 2 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows:
Addition:
ISO 407:2004, Small medical gas cylinders — Pin-index yoke-type valve connections
ISO 5145:2017, Gas cylinders — Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures — Selection and
dimensioning
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and
sockets
ISO 5356-2:2012+AMD1:2019, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2:
Screw-threaded weight-bearing connectors
ISO 5359:2014 +AMD1:2017, Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for
use with medical gases
ISO 5360:2016, Anaesthetic vaporizers — Agent-specific filling systems
ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed
medical gases and vacuum
ISO 7396-2:2007, Medical gas pipeline systems — Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
ISO 9170-1:2017, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
ISO 9170-2:2008, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 2: Terminal units for anaesthetic
gas scavenging systems
© ISO 2021 – All rights reserved 11
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ISO/FDIS 80601-2-13:2021(E)
ISO 10524-1:2018, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and
pressure regulators with flow-metering devices
ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 18082:2014+AMD1:2017, Anaesthetic and respiratory equipment — Dimensions of non-
interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 80369-7:2016, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:
Connectors for intravascular or hypodermic applications
ISO 80601-2-55:2018, Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of respiratory gas monitors
ISO/IEC 80079-20-1:2017, Explosive atmospheres — Part 20-1: Material characteristics for gas and
vapour classification — Test methods and data
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
IEC 60601-1-10:2007+AMD1:2013+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1-10: General
requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for the
development of physiologic closed-loop controllers
IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020, Medical electrical equipment — Part 1-12: General requirements for
basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical
equipment and medical electrical systems used in the emergency medical services environment
IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic
resonance environment
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in,
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/
NOTE An index of defined terms is found in Annex CC.
201.3.201
active anaesthetic gas scavenging system
active AGSS
AGSS in which gas flow in the disposal system results from a power device
12 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/FDIS 80601-2-13:2021(E)
1
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.9.1.2]
201.3.202
AGSS disposal system
part of an AGSS which conveys gas from a receiving system to a point of discharge
Note 1 to entry: The point of discharge can be, for example, the exterior of a building or a non-recirculating extract
ventilation system.
[SOURCE: ISO 4135:—, 3.9.1.3, modified by adding Note 1 to entry.]
201.3.203
airway pressure
pressure at the patient connection port, relative to ambient pressure unless otherwise specified
[SOURCE: ISO 19223:2019, 3.6.1, modified by deleting the notes 1 to 7.]
201.3.204
anaesthetic breathing system
breathing system intended for use with volatile or gaseous anaesthetic agents
[SOURCE: ISO 4135:—, 3.6.1.7]
201.3.205
anaesthetic gas
gases and, if present, vapour of a volatile anaesthetic agent, used in anaesthesia
Note 1 to entry: In parts of an anaesthetic breathing system, anaesthetic gas includes gases exhaled by the patient.
[SOURCE: ISO 4135:—, 3.1.1.5]
201.3.206
anaesthetic gas delivery system
anaesthetic workstation component that receives separate supplies of medical gases and delivers mixed
gases in concentrations or individual flow rates adjustable by the operator
Note 1 to entry: An anaesthetic gas delivery system can include a means of flow rate adjustment control, flowmeters or
a gas mixer and anaesthetic gas delivery system piping but does not include vaporizers.
[SOURCE: ISO 4135:—, 3.3.2.1]
201.3.207
anaesthetic gas scavenging system
AGSS
system which is connected to the exhaust ports of a breathing system or of other equipment for the
purpose of conveying excess gases to an appropriate point of discharge
Note 1 to entry: Functionally, an AGSS comprises three parts: a transfer system, a receiving system and an AGSS disposal
system. These three functionally discrete parts may be either separate or sequentially combined in
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 80601-2-13
ISO/TC 121/SC 1
Appareils électromédicaux —
Secrétariat: DIN
Début de vote:
Partie 2-13:
2021-12-10
Exigences particulières de sécurité de
Vote clos le:
base et de performances essentielles
2022-02-04
pour les postes de travail d'anesthésie
Medical electrical equipment —
Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential
performance of an anaesthetic workstation
Il est demandé aux comités membres de consulter les intérêts nationaux
respectifs concernant l’IEC/SC 62D avant de donner leur position sur la
plateforme de e-Balloting.
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 80601-2-13:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 80601-2-13:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
© ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 80601-2-13:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes . 1
201.2 Références normatives . 3
201.3 Termes et définitions . 5
201.4 Exigences générales . 11
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 13
201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 14
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 14
201.8 Protection contre les dangers d’origine électrique des appareils EM . 20
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM. 20
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 22
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 22
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques
de sortie dangereuses . 25
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut . 32
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (PEMS) . 33
201.15 Construction des appareils EM . 33
201.16 Systèmes ME . 34
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 36
201.101 Exigences supplémentaires applicables aux systèmes d’administration de gaz
anesthésique . 36
201.102 Exigences supplémentaires applicables à un système d’anesthésie par voie respiratoire
. 43
201.103 Exigences supplémentaires pour un SEGA . 57
201.104 Exigences supplémentaires relatives aux systèmes d’administration de vapeur
anesthésique interchangeables et non interchangeables . 63
201.105 Exigences supplémentaires applicables à un ventilateur d’anesthésie . 69
201.106 Affichage des boucles de pression-volume . 76
201.107 Évaluation clinique . 77
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 77
203 Exigences générales applicables à une radioprotection dans les appareils à
rayonnement X de diagnostic . 77
206 Aptitude à l’utilisation . 77
208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d’alarme des
appareils et des systèmes électromédicaux. 78
209 Exigences pour une conception éco-responsable . 79
210 Exigences de processus pour le développement des régulateurs physiologiques en
boucle fermée . 79
211 Exigences applicables aux appareils et systèmes électromédicaux utilisés dans
l’environnement des soins à domicile . 79
212 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés
dans l’environnement des soins d’urgence . 79
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ISO/FDIS 80601-2-13:2021(F)
Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d’étiquetage pour les appareils EM
et les systèmes EM ou leurs parties . 80
Annexe D (informative) Symboles relatifs aux marquages . 93
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 95
Annexe BB (normative) Essai d’inflammabilité des agents anesthésiques . 115
Annexe CC (informative) Terminologie — Index alphabétique selon les termes anglais des
termes définis . 116
Bibliographie . 121
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ISO/FDIS 80601-2-13:2021(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux
membres de l’ISO ou de l’IEC participent au développement de Normes internationales par
l’intermédiaire des comités techniques créés par l’organisation concernée afin de s’occuper des
domaines particuliers de l’activité technique. Les comités techniques de l’ISO et de l’IEC collaborent
dans des domaines d’intérêt commun. D’autres organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO et l’IEC participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives ou www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets) ou la liste des déclarations de brevets reçues par
l’IEC (voir http://patents.iec.ch).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos. Pour l’IEC,
voir www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 1, Appareils d’anesthésie et raccords associés et le comité
technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D, Appareils
électromédicaux, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 215 Équipement respiratoire et
anesthésique du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601-2-13:2011) qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle incorpore également les Amendements ISO 80601-2-13:2011/Amd
1:2015 et ISO 80601-2-13:2011/Amd 2:2018.
Les principales modifications sont les suivantes:
mise à jour des références normatives;
mise à jour des termes et définitions;
prise en compte des postes de travail d’anesthésie utilisant l’Oxygène 93;
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ISO/FDIS 80601-2-13:2021(F)
ajout d’exigences pour la durée de vie prévue;
amendement des exigences relatives à l’équipement d’essai;
amendement des exigences relatives aux avertissements et consignes de sécurité, aux instructions
d’utilisation et à la description technique, ainsi qu’à la documentation de conception;
ajout d’exigences de marquage concernant le caractère approprié des postes de travail d’anesthésie
et leurs composants à utiliser dans un environnement de résonance magnétique;
amendement des exigences relatives à la compatibilité avec les substances utilisées avec les postes
de travail d’anesthésie et leurs composants;
amendement des exigences relatives à la source d’alimentation électrique interne;
amendement des exigences relatives à l’appareil de surveillance du volume expiré;
amendement des exigences relatives aux parties et accessoires détachables, sensibles au sens
du débit;
amendement des exigences relatives aux socles de prises multiples;
amendement des exigences et recommandations relatives à une entrée/sortie de signal;
amendement des exigences relatives à la commande de réglage du débit;
amendement des exigences relatives au dispositif de protection de la pression limitée maximale;
amendement des exigences relatives au raccord de l’orifice de raccordement du ballon réservoir;
amendement des exigences relatives aux caractéristiques de pression/débit à l’inspiration et à
l’expiration;
amendement des exigences relatives aux tuyaux respiratoires et aux ensembles de tuyaux
respiratoires;
amendements des exigences relatives aux montages circulaires avec absorbeur;
ajout d’exigences sur les modes de ventilation;
amendement des exigences relatives aux systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie par
différenciation entre les systèmes actifs et non actifs;
amendement des exigences relatives aux ventilateurs d’anesthésie en cas d’interruption de
l’alimentation électrique ou pneumatique.
Une liste de toutes les parties des séries ISO 80601 et IEC 80601 se trouve sur les sites de l’ISO et de
l’IEC.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html et à l’adresse www.iec.ch/national-committees.
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ISO/FDIS 80601-2-13:2021(F)
Introduction
Dans le présent document, les caractères suivants sont employés:
exigences et définitions: en caractères romains;
termes définis dans l’Article 3 de la norme générale, contenus dans la présente norme particulière
et les spécifications d’essai: en caractères italiques;
informations apparaissant en dehors des tableaux, telles que les notes, exemples et références:
caractères de taille réduite; texte normatif des tableaux: caractères de taille réduite.
Concernant la structure du présent document, le terme:
«article» désigne l’une des huit sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l’Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);
«paragraphe» désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple, 201.7, 201.8 et 201.12
sont tous des paragraphes de l’Article 201.7).
Dans le présent document, les références aux articles sont précédées du terme «Article» suivi de son
numéro. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le numéro du
paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» étant utilisée au sens d’un «ou inclusif», une affirmation
est donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Aux fins du présent document:
le verbe «devoir» implique que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour
obtenir la conformité au présent document;
l’expression «il convient de/il est recommandé de» sous-entend que la conformité à une exigence
ou à un essai est recommandée mais non obligatoire pour obtenir la conformité au présent
document;
l’expression «il est admis de» est utilisée pour décrire une permission (par exemple une méthode
admise pour obtenir la conformité à une exigence ou à un essai);
le verbe «pouvoir» indique une possibilité ou une capacité; et
l’expression «il faut» exprime une contrainte externe.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d’un titre
d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence de recommandations ou d’une justification à consulter
à l’Annexe AA.
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ISO/FDIS 80601-2-13:2021(F)
Le présent document considère à la fois un poste de travail d’anesthésie fourni en tant qu’ensemble
complet et ses composants individuels en combinaison avec ses accessoires. Il a été structuré pour
permettre aux organismes responsables de configurer un poste de travail d’anesthésie à partir de
composants individuels conformément aux lignes directrices professionnelles et de satisfaire aux
besoins de leur pratique clinique. De manière à atteindre cet objectif, le présent document identifie les
exigences particulières pertinentes pour les composants propres à un poste de travail d’anesthésie, y
compris leurs appareils de surveillance, système(s) d’alarme et dispositifs de protection, et définit les
interfaces.
Le présent document définit donc également les exigences applicables aux composants individuels qui
peuvent être utilisés pour former un poste de travail d’anesthésie.
Le tableau suivant identifie les composants individuels d’un poste de travail d’anesthésie et donne une
vue d’ensemble de la structure du présent document.
Tableau 201.101 — Configuration d’un poste de travail d’anesthésie et organisation
correspondante du présent document
Poste de travail d’anesthésie
Exigences générales
Paragraphes 201.1 – 201.17, 201.106,
201.107, 202-212 y compris leurs appareils
Ces composants sont
de surveillance,
Système d’administration de gaz d’anesthésie obligatoires;
systèmes d’alarme et
Paragraphe 201.101 voir aussi le Tableau AA.1
dispositifs de protection
Système d’anesthésie par voie respiratoire
Paragraphe 201.102
Système d’évacuation des gaz anesthésiques
(SEGA)
Paragraphe 201.103
y compris leurs appareils
Ces composants sont
Système d’administration de vapeur de surveillance,
facultatifs;
anesthésique systèmes d’alarme et
voir aussi le Tableau AA.1
Paragraphe 201.104 dispositifs de protection
Ventilateur d’anesthésie
Paragraphe 201.105
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 80601-2-13:2021(F)
Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Exigences
particulières de sécurité de base et de performances
essentielles pour les postes de travail d’anesthésie
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes
L’Article 1 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s’applique, avec les exceptions suivantes:
NOTE La norme générale est l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un poste de
travail d’anesthésie pour l’administration d’un anesthésiant par inhalation tout en étant assisté en
continu par un opérateur professionnel.
Le présent document spécifie les exigences particulières pour un poste de travail d’anesthésie complet et
les composants suivants d’un poste de travail d’anesthésie qui, bien qu’ils soient considérés comme des
dispositifs individuels à part entière, peuvent être utilisés en association avec d’autres composants
appropriés d’un poste de travail d’anesthésie afin de former un poste de travail d’anesthésie selon une
spécification donnée:
système d’administration de gaz anesthésique;
système d’anesthésie par voie respiratoire;
système d’évacuation des gaz anesthésiques (SEGA);
système d’administration de vapeur anesthésique;
ventilateur d’anesthésie;
appareil de surveillance;
système d’alarme;
dispositif de protection.
NOTE 1 Les appareils de surveillance, les systèmes d’alarme et les dispositifs de protection font l’objet d’un
récapitulatif dans le Tableau AA.1.
Un poste de travail d’anesthésie fourni en tant qu’ensemble complet et ses composants individuels sont
considérés comme un équipement EM ou des systèmes EM en ce qui concerne la norme générale.
NOTE 2 L’applicabilité du présent document est indiquée dans le Tableau AA.2.
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ISO/FDIS 80601-2-13:2021(F)
Le présent document s’applique également aux accessoires destinés, selon leur fabricant, à être
raccordés à un poste de travail d’anesthésie lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent
affecter la sécurité de base et les performances essentielles du poste de travail d’anesthésie.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué aux composants d’un poste de
travail d’anesthésie ou à ses accessoires uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce
paragraphe le mentionneront. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois à un
poste de travail d’anesthésie et à ses composants individuels, y compris ses accessoires, comme il se doit.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue d’un poste de travail d’anesthésie et de ses
composants individuels, y compris ses accessoires, dans le cadre du domaine d’application du présent
document ne sont pas couverts par des exigences particulières contenues dans le présent document,
à l’exception de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 3 Voir également l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
Le présent document ne s’applique pas aux postes de travail d’anesthésie destinés à être utilisés avec des
agents anesthésiques inflammables, comme déterminé par l’Annexe BB.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L’objet du présent document consiste à établir les exigences particulières en matière de sécurité de base
et de performances essentielles concernant un poste de travail d’anesthésie et ses composants individuels
conçus pour une utilisation dans le poste de travail d’anesthésie (comme défini en 201.3.210) et ses
accessoires.
201.1.3 Normes collatérales
Ajout:
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l’Article 2 de la
norme générale et l’Article 201.2 du présent document.
L’IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013, l’IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013 et
l’IEC 60601-1-11:2010+AMD1: 2018 ne s’appliquent pas.
201.1.4 *Normes particulières
Ajout:
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de
l’IEC 60601-1 (la norme générale) avec le préfixe «201» (par exemple dans le présent document, 201.1
reprend le contenu de l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le
préfixe «20x», où x correspond au(x) dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme
collatérale (par exemple dans le présent document, 202.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme
collatérale IEC 60601-1-2, 206.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale
IEC 60601-1-6, etc.). Les changements apportés au texte de la norme générale sont spécifiés en utilisant
les termes suivants:
«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est intégralement remplacé par le texte du présent document.
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ISO/FDIS 80601-2-13:2021(F)
«Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de la norme générale ou de la
norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, les figures ou les tableaux ajoutés à ceux de la norme générale sont numérotés à partir
de 201.101. Cependant, du fait que les définitions dans la norme générale sont numérotées de 3.1 à
3.154, les définitions supplémentaires dans le présent document sont numérotées en commençant à
partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB, etc., et les
éléments supplémentaires par aa), bb), etc.
Les paragraphes ou les figures qui sont ajoutés à ceux d’une norme collatérale sont numérotés à partir
de 20x, où «x» est le numéro de la norme collatérale, par exemple, 202 pour l’IEC 60601-1-2, 206 pour
l’IEC 60601-1-6, etc.
L’expression «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux
normes collatérales applicables et à la présente norme particulière.
En l’absence d’article ou de paragraphe correspondant dans le présent document, l’article ou le
paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même s’il n’est pas pertinent,
s’applique sans modification; s’il est prévu de ne pas appliquer certaines parties de la norme générale
ou de la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes, une indication à cet effet est
donnée dans le présent document.
Si un poste de travail d’anesthésie est fourni avec une surveillance physiologique ayant plus d’une partie
appliquée sur le patient, alors l’IEC 80601-2-49:2018 s’applique. Les paramètres mesurés associés à la
fonction inhérente d’un poste de travail d’anesthésie (c’est-à-dire la pression des voies aériennes, le
volume de ventilation, la concentration en oxygène, la concentration en agent anesthésique volatile,
CO /N O), y compris les paramètres dérivés et associés tels que le volume de ventilation spontanée ou
2 2
la production de CO , ne sont pas considérés comme étant une unité de surveillance physiologique selon
2
l’IEC 80601-2-49.
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
L’Article 2 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, s’applique, avec les exceptions suivantes:
Ajout:
ISO 407:2004, Petites bouteilles à gaz médicaux — Raccords de robinets du type à étrier avec ergots de
sécurité.
ISO 5145:2017, Bouteilles à gaz — Raccords de sortie de robinets de bouteilles à gaz et mélanges de
gaz — Choix et dimensionnement.
ISO 5356-1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:
Raccords mâles et femelles.
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ISO/FDIS 80601-2-13:2021(F)
ISO 5356-2:2012+AMD1:2019, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords
coniques — Partie 2: Raccords à vis pouvant supporter un certain poids.
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de
raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux.
ISO 5360:2016, Évaporateurs d’anesthésie — Systèmes de remplissage spécifiques à l’agent.
ISO 5367:2014, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords.
ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de
distribution de gaz médicaux comprimés et de vide.
ISO 7396-2:2007, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Systèmes d’évacuation de gaz
d’anesthésie non réutilisables.
ISO 9170-1:2017, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises
murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide.
ISO 9170-2:2008, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Prises
murales pour systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie.
ISO 10524-1:2018, Détendeurs pour l’utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et
détendeurs-débitmètres.
ISO 10993-1:2018, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein
d’un processus de gestion du risque.
ISO 18082:2014+AMD1:2017, Matériel respiratoire et anesthésique — Raccords basse pression à tête
filetée non interchangeables (NIST) pour gaz médicaux.
ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications
de soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque.
ISO 80369-7:2016, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 7: Raccords à 6% (LUER) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques.
ISO 80601-2-55:2018, Appareils électromédicaux — Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires.
ISO/IEC 80079-20-1:2017, Atmosphères explosives — Partie 20-1: Caractéristiques des produits pour le
classement
...
Questions, Comments and Discussion
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