ISO 3107:1988
(Main)Dental zinc oxide/eugenol cements and zinc oxide non-eugenol cements
Dental zinc oxide/eugenol cements and zinc oxide non-eugenol cements
Cancels and replaces ISO 3106/74 and ISO 3107/74. It specifies requirements and test methods for cements delivered as separate components and used in restorative dentistry for temporary and permanent cementation. Specific qualitative or quantitative requirements for freedom from biological or toxicological hazards are not included.
Ciments dentaires à base d'oxyde de zinc-eugénol et ciments dentaires à base d'oxyde de zinc sans eugénol
La présente Norme internationale fixe les spécifications et méthodes d'essai des ciments à base d'oxyde de zinc-eugénol ou d'oxyde de zinc sans eugénol fournis sous la forme de deux composants distincts qui peuvent être à base de poudre-liquide ou de pâte-pâte et convenant pour être utilisés dans la cavité buccale. Ces ciments non aqueux peuvent contenir de l'eugénol ou une huile aromatique, des composés susceptibles de réagir avec l'oxyde de zinc, tels les accélérateurs, et gommes, résines et charges minérales inertes. La présente Norme internationale s'applique aux ciments à base d'oxyde de zinc-eugénol et d'oxyde de zinc-eugénol modifiés, actuellement commercialisés et qui sont utilisés en médecine dentaire restauratrice comme obturation temporaire, obturation permanente, en tant que restaurations temporaires et bases de restaurations et en tant que revêtements de cavités. La présente Norme internationale s'applique également aux ciments ne contenant pas d'eugénol mais contenant de l'oxyde de zinc et des huiles aromatiques et sont utilisés comme obturation temporaire.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL STANDARD
Second edition
1988-11-01
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXAYHAPOAHAR OPTAHM3A~Mfi l-l0 CTAH,lJAPTM3A~MM
Dental zinc oxide/eugenol cements and zinc Oxide
non-eugenol cements
Ciments dentaires & base d’oxyde de zinc-eughol et ciments dentaires 4 base d’oxyde de iinc
sans eughnol
Reference number
ISO 3107: 1988 (E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 3107:1988 (EI
Foreword
ISO (the international Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national Standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through ISO technical committees. Esch member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the ISO Council. They are approved in accordance with ISO procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard ISO 3107 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106,
Dentistry.
This second edition cancels and replaces the first editions of ISO 3106 : 1974 and
ISO 3107 : 1974.
Users should note that all International Standards undergo revision from time to time
and that any reference made herein to any other International Standard implies its
latest edition, unless othewise stated.
0
0 International Organkation for Standardkation, 1988
Printed in Switzerland
---------------------- Page: 2 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 3107 : 1988 (E)
Dental zinc oxide/eugenol cements and zinc Oxide
non-eugenol cements
Type 1: For temporary cementation - setting and
0 Introduction
non-setting
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom
Class 1 : Powder and liquid
from biological hazard are not included in this International
Standard, but it is recommended that in assessing possible Class 2A: Setting Paste and Paste containing eugenol
biological or toxicological hazards, reference should be made to
Class 2B : Setting Paste and Paste not containing
ISO/TR 7405.
eugenol
Class 3: Non-setting Paste and Paste
1 Scope
Type II: For permanent cementation
Class 1 : Powder and liquid
This International Standard specifies requirements and test
methods for zinc oxide/eugenol or zinc oxide/non-eugenol
Type Ill: For temporary restorations and bases
cements supplied as two separate components which may be
either powder/liquid or paste/paste and which are suitable for
Class 1 : Powder and liquid
use in the oral cavity. These non-aqueous cements may contain
eugenol or an aromatic Oil, compounds capable of reacting
Class 2: Paste and Paste
with zinc Oxide such as accelerators, and gums, resins and
inert inorganic fillers.
Type IV: For cavity liners
Class 1 : Powder and liquid
Class 2: Setting Paste and Paste
2 Field of application
Zinc oxide/non-eugenol cements covered by this International
This International Standard covers commercially manufactured
Standard are indicated as such.
zinc oxide/eugenol and modified zinc oxide/eugenol cements
suitable for use in restorative dentistry for temporary cemen-
tation, for permanent cementation, such as temporary resto-
5 Requirements
rations and bases, and as cavity liners. This International Stan-
dard also covers non-eugenol cements containing zinc Oxide
5.1 Material
and aromatic oils suitable for temporary cementation.
The components of the material, when mixed in accordance
with the manufacturer’s instructions, shall produce a material
with characteristics suitable for its intended use within a given
3 References
time.
ISO 2590, General method for the determination of arsenic -
5.2 Components
me thod.
Silver die th yldithiocarbama te pho tome tric
5.2.1 Liquid
ISOITR 7405, Biological evaluation of dental materials.
The liquid shall be clear, colourless or have only a slight amber
tinge, and shall be free from suspended matter or deposits.
4 Classif ication
5.2.2 Powder
The powder shall be free of extraneous materials. When
For the purposes of this International Standard, zinc
coloured, the Pigment shall be uniformly dispersed throughout
oxide/eugenol cements are classified, according to their
the powder.
intended use in restorative dentistry, into the following types.
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 3107 : 1988 EI
e) the working time after the end of mixing ;
5.2.3 Pastes
f) the setting time, where appropriate.
The unit package of pastes shall consist of two collapsible
tubes or other Containers, one containing the zinc Oxide Paste
with or without modifiers, and the other containing eugenol or
non-eugenol Paste with or without modifiers. These pastes
6 Sampling and inspection
shall be homogeneous and free from extraneous matter.
6.1 Procurement
5.3 Performance requirements
The method of procurement shall be the subject of an agree-
When tested in accordance with the appropriate test methods
ment between the manufacturer and test authority, and shall
specified in clause 7, cements shall comply with the perfor-
be recorded.
mance requirements specified in the table.
6.2 Sampling
5.4 Biocompatibility
A Sample drawn from one batch shall provide sufficient powder
See clause 0 for use of ISO/TR 7405.
and liquid or the appropriate pastes to complete all the
specif ied tests.
The total arsenic content of the cement shall not exceed the
limit specified in the table, when tested in accordance with 7.6.
6.3 Inspection
5.5 Manufacturer’s instructions
Compliance with the requirements specified in 5.2.1, 5.2.2,
5.2.3, 5.5 and clause 8 shall be determined by visual inspection.
Instructions for guidance of the user in proportioning, mixing
and manipulation shall accompany each unit package. The
following details shall be included:
7 Test methods
a) the recommended temperature and humidity for mix-
ing, and condition and type of mixing surface;
7.1 Preparation of test specimens
b) the component ratio recommended for each specific
application ; 7.1.1 Ambient conditions
c) the rate of incorporation of the components; Carry out all mixing of the cement for the preparation of test
specimens at a temperature of 23 OC & 1 OC and a relative
d) the time of mixing ; humidity of 50 % + 2 %.
Table - Performance requirements
1
Acid-soluble
Setting time
Compressive Disintegration Film
arsenic
at 37 OC strength at 24 h after 24 h thickness
content
Type and class
min MPa % bnlm)
mg/ kg (ppm)
Pm
4
max. min. max. max.
min. max. max.
Type I-class 1 4
10 35 2,5
25 2
Type 1-class 2A 4 I 10
35 2,5 25 2
Type 1-class 2B 4
IO 35 2,5
25 2
Type 1-class 3 Penetration at 1 h
NA* NA* NA* 25 2
Type Il-class 1
4 10 35 115
25 2
Type Ill-class 1 3 10 25
1,5 NA* 2
Type Ill-class 2
3 10 25
1,5 NA* 2
Type IV-class 1 4 10
5 115 NA*
2
Type IV-class 2
4 10 5
1,5 NA* 2
= not applicable
’ NA
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO3107:1988 (EI
7.2.2 Procedure
7.12 Apparatus for mixing
Condition the metal block (7.2.1.4) and indentor needle
7.1.2.1 Smooth glass slab, approximately 150 mm x
(7.2.1.2) in the oven (7.2.1.1) at 37 OC Ifr 1 OC.
75 mm x 20 mm. If a mixing pad is supplied by the manufac-
turer, it may be used.
Place the metal mould (7.2.1.31, conditioned at 23 OC $r 1 OC,
on the flat glass plate (7.2.1.5) and fill to a level surface with the
7.1.2.2 Rigid spatula, inert to the cement.
cement mixed in accordance with the manufacturer’s instruc-
tions.
All apparatus used for mixing and testing shall be kept clean,
dry and free from particles of hardened cement.
After 120 s + IO s for type Ill-class 1, or 180 s + 10 s for
type 1-classes 1, 2A and 2B, type Il-class 1 and type IV-
classes 1 and 2 from the Start of mixing, transfer the specimen
7.1.3 Conditioning
to the oven for testing.
Before the Start of mixing, condition the test samples and ap-
As soon as possible after placing the specimens in the oven,
paratus at the ambient conditions specified in 7.1 .l, for at least
carefully lower the indentor needle vertically onto the surface of
1 h, except where otherwise stated by the manufacturer.
the cement. Make indentations at 15 s intervals until the time of
setting has been reached. Maintain the needle in a clean condi-
7.1.4 Procedure for mixing
tion between indentations.
mixing surface in the
Place the components on the
Record the setting time as the period of time which elapses
specified by the manufacturer.
from the Start of mixing to the time when the needle fails to
penetrate completely the 2 mm depth of cement. This penetra-
If the material is supplied as a paste/paste System, use a com-
tion tan be confirmed by holding the specimen up to the light
ponent ratio in grams per gram or in measured lengths, in ac-
and examining visually. Repeat this test once.
cordante with the manufacturer’s instructions, producing a
minimum of 0,75 ml of mixed material.
NOTE - Type I-class 3 is non-setting. To verify this property, use the
100 g k 0,5 g indentor needle and test every 15 min for 1 h. Complete
nents in accordance with the
Completely mix the compo
Penetration shall be obtained for each trial.
manufacturer’s instructions.
7.2.3 Expression of results
7.2 Determination of setting time
Calcu late the average of two determinations and record
to the nearest 15 s.
result
7.2.1 Apparatus
7.2.1.1 Oven or cabinet, capable of being maintained at a
7.3 Determination of compressive strength
temperature of 37 OC + 1 OC and a relative humidity from
95 % to 100 %.
7.3.1 Apparatus
7.2.1.2 Indentor needle, of mass 400 g + 2 g and having a
7.3.1.1 Oven or cabinet, as specified in 7.2.1 .l.
flat end of diameter 1,O mm + 0,l mm. The needle tip shall be
cylindrical for a distance of approximately 5,0 mm. The needle
end shall be plane and at right angles to the axis of the rod. This
7.3.1.2 Five Split moulds and plates, such as shown in
indentor needle shall be used for testing type 1-class 1, type II-
figure 2, 6 mm high and with an internal diameter of 4 mm,
class 1, type Ill-class 1 and type IV-class 1.
made of stainless steel or other material which is not attacked
or corroded by the cement.
A similar indentor needle of mass 100 g + 0,5 g and having a
flat end of diameter 2,0 mm + 0,l mm shall be used for type I-
7.3.1.3 Five individual screw clamps, such as those shown
classes 2A and 28, and type IV-class 2.
in figure 3.
7.2.1.3 Mould, made of non-corrodible metal, consisting of a
7.3.1.4 Compressive strength-testing apparatus,
rectangular plate with a circular hole conforming to the dimen- having
-head Speed of 1
sions given in figure 1. a Cross ,00 mm/min + 0,25 mm/min.
7.2.1.4 Metal block, of minimum dimensions 8 mm x
7.3.2 Preparation of test specimens
20 mm x 10 mm, either as part of 7.2.1.1 or 7.2.1.2 or as a
separate item.
Prepare at least five specimens.
7.2.1.5 Fiat glass plate, approximately 1 mm thick (for Condition the moulds (7.3.1.21, screw clamps (7.3.1.3) and top
example, a microscope slide). and bottom
...
ISO
NORME INTERNATIONALE
3107
Deuxième édition
1988-1 l-01
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXAYHAPOAHAR OPTAHM3A~MR Il0 CTAHflAPTM3A~MM
Ciments dentaires à base d’oxyde de zinc-eugénol et
ciments dentaires à base d’oxyde de zinc sans eugénol
Dental zinc oxide/eugenol cements and zinc oxide non-eugenol cements
Numéro de référence
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 3107:1988 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 3107 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106,
Produits et ma M=iel pour l’art dentaire.
Cette deuxième édition annule et remplace les premières éditions de I’ISO 3106 : 1974,
et de I’ISO 3107 : 1974.
L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
0 Organisation internationale de normalisation, 1988
Imprimé en Suisse
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 3107 : 1988 (FI
NORME INTERNATIONALE
Ciments dentaires à base d’oxyde de zinc-eugénol et
ciments dentaires à base d’oxyde de zinc sans eugénol
Type 1: Pour obturation temporaire - durcissant et
0 Introduction
non durcissant
Aucune spécification quantitative ou qualitative spécifique rela-
Classe 1 : Poudre et liquide
tive à l’absence de risques biologiques n’est introduite dans la
présente Norme internationale mais il est recommandé que,
Classe 2A: Pâte-pâte, durcissant, contenant de I’eugé-
pour l’évaluation éventuelle de risques biologiques ou toxicolo-
nol
giques, référence soit faite à I’ISCVTR 7405.
Classe 2B : Pâte-pâte, durcissant ne contenant pas
d’eugénol
1 Objet
Classe 3: Pâte-pâte, non durcissant
La présente Norme internationale fixe les spécifications et
Type II: Pour obturation permanente
méthodes d’essai des ciments à base d’oxyde de zinc-eugénol
Classe 1 : Poudre et liquide
ou d’oxyde de zinc sans eugénol fournis sous la forme de deux
composants distincts qui peuvent être à base de poudre-liquide
Type Ill: Pour restaurations temporaires et bases de
ou de pâte-pâte et convenant pour être utilisés dans la cavité
restaurations
buccale. Ces ciments non aqueux peuvent contenir de I’eugé-
nol ou une huile aromatique, des composés susceptibles de
Classe 1 : Poudre et liquide
réagir avec l’oxyde de zinc, tels les accélérateurs, et gommes,
résines et charges minérales inertes.
Classe 2 : Pâte-pâte
Type IV: Pour revêtements de cavités
2 Domaine d’application
Classe 1 : Poudre et liquide
Classe 2 : Pâte-pâte, durcissant
La présente Norme internationale s’applique aux ciments à base
d’oxyde de zinc-eugénol et d’oxyde de zinc-eugénol modifiés,
Les ciments à base d’oxyde de zinc sans eugénol couverts par
actuellement commercialisés et qui sont utilisés en médecine
la présente Norme internationale sont indiqués en tant que tels.
dentaire restauratrice comme obturation temporaire, obtura-
tion permanente, en tant que restaurations temporaires et
bases de restaurations et en tant que revêtements de cavités.
5 Spécifications
La présente Norme internationale s’applique également aux
ciments ne contenant pas d’eugénol mais contenant de l’oxyde
5.1 Produit
de zinc et des huiles aromatiques et sont utilisés comme obtu-
ration temporaire.
Les composants du produit, lorsqu’ils sont mélangés seion les
instructions du fabricant, doivent donner lieu, dans un temps
donné, à un produit ayant les caractéristiques convenant pour
3 Références l’usage pour lequel il a été concu.
,
ISO 2590, A& tbode générale de dosage de l‘arsenic -
5.2 Composants
A+@ thode pho tomé trique au dié th yldithiocarbama te d’argent.
52.1 Liquide
I S 0 /TR 7405, Evalua tion biologique des produits dentaires.
Le liquide doit être clair, d’une teinte légèrement ambrée ou
incolore et exempt de dépôts ou de substances en suspension.
4 Classification
5.2.2 Poudre
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les
ciments à base d’oxyde de zinc-eugénol sont classés, en fonc- La poudre doit être exempte de substances étrangères.
tion de leur utilisation en médecine dentaire restauratrice, dans
Lorsqu’elle est colorée, le pigment doit être uniformément
l’un des types suivants. réparti dans toute la poudre.
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 3107 : 1988 (FI
d) le temps de mélange;
5.2.3 Pâtes
L’emballage unitaire des présentations pâte-pâte doit consister e) le temps de travail après la fin du mélange;
en deux tubes déformables ou autres récipients, l’un contenant
f) le temps de prise (le cas échéant).
la pâte à base d’oxyde de zinc avec ou sans modificateurs, et
l’autre contenant la pâte à base d’eugénol avec ou sans eugé-
nol, avec ou sans modificateurs. Ces pâtes doivent être homo-
6 Échantillonnage et contrôle
gènes et exemptes de substances étrangères.
6.1 Prélèvement
5.3 Spécifications d’aptitude à l’emploi
La méthode de prélèvement doit faire l’objet d’un accord entre
Lorsqu’ils sont soumis aux essais décrits dans le chapitre 7, les
le fabricant et le centre de contrôle approprié et elle doit être
ciments doivent satisfaire aux spécifications d’aptitude à
consignée dans le procès-verbal d’essai.
l’emploi stipulées dans le tableau.
5.4 Biocompatibilité 6.2 Échantillonnage
Voir le chapitre 0 pour l’utilisation de I’ISO/TR 7405. Un échantillon prélevé sur un lot doit comporter une quantité
suffisante de poudre et de liquide, ou des pâtes appropriées,
La teneur totale en arsenic du ciment ne doit pas être supé- pour effectuer tous les essais prescrits.
rieure aux valeurs spécifiées dans le tableau, lorsqu’elle est
déterminée conformément à 7.6.
6.3 Contrôle
La conformité aux spécifications données en 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3,
5.5 Instructions du fabricant
5.5 et dans le chapitre 8 doit être déterminée par un examen
Des instructions pour guider l’utilisateur lors des opérations de visuel.
dosage, de mélange et de manipulation doivent accompagner
chaque emballage unitaire. Les détails suivants doivent être
indiqués :
7 Méthodes d’essai
a) la température et l’humidité recommandées pour le
7.1 Préparation des éprouvettes
mélange, ainsi que l’état et le type de la surface de mélange
à utiliser ;
7.1.1 Conditions ambiantes
b) le rapport des composants recommandé pour chaque
Effectuer tous les mélanges de ciment pour la préparation des
application spécifique ;
éprouvettes à une température de 23 OC k 1 OC et à une humi-
dité relative de 50 % + 2 %.
c) la séquence d’incorporation des composants ;
- Spécifications d’aptitude à l’emploi
Tableau
Résistance à Epaisseur Teneur en
Temps de prise Désagrégation
la compression
de la arsenic soluble
à 37 OC
après 24 h
en 24 h pellicule en milieu acide
Type de classe
min MPa
% b??lm) mg/kg (ppm)
w
min. max. min. max. max. max. max.
Type l-classe 1 4
10 35 23 25 2
Type l-classe 2A 4 10 35 2,5
25 2
Type l-classe 2B
4 10 35 2,5 25 2
Type l-classe 3 Pénétration à 1 h NA” NA* NA*
25 2
Type Il-classe 1
4 10 35 1,5 25 2
Type Ill-classe 1 3 10 25
115 NA* 2
Type Ill-classe 2 3 10
25 1,5 NA* 2
Type IV-classe 1 4 10 5
L5 NA* 2
Type IV-classe 2 4 10
5 L5 NA* 2
* NA = non applicable
2
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO3107:1988 (FI
plane, d’environ
7.2.1.5 Plaque de verre 1 mm d’épaisseur
7.1.2 Appareillage pour le mélange
.
(par exemple une lame de microscope).
7.1.2.1 Plaque de verre lisse, d’environ
7.2.2 Mode opératoire
150 mm x 75 mm x 20 mm.
Placer le bloc métallique (7.2.1.4) et le pénétromètre à aiguille
7.1.2.2 Spatule rigide, non réactive au ciment.
(7.2.1.2) dans l’étuve (7.2.1.1) réglée à 37 OC + 1 OC.
essais doit être
Tout a ppareillage utilisé pour le mélange et les
Placer le moule métallique (7.2.1.31, conditionné à
durci.
propre , sec et exempt de particules de ciment
23 OC k 1 OC, sur la plaque de verre plane (7.2.1.5) et le rem-
plir jusqu’au bord de ciment mélangé conformément aux ins-
7.1.3 Conditionnement
tructions du fabricant.
Avant de commencer le mélange, conditionner les échantillons
et l’appareillage dans les conditions d’ambiance spécifiées en
Après 120 s rfi 10 s pour les ciments de type Ill-classe 1 ou
7.1 .l, pendant au moins 1 h, sauf indication contraire stipulée
après 180 s + 10 s pour les ciments de type l-classes 2A et 2B,
par le fabricant.
de type Il-classe 1 et de type IV-classes 1 et 2, à partir du début
du mélange, transférer l’éprouvette hors de l’étuve afin de la
sou mettre à l’essai.
7.1.4 Méthode de mélange
Dès que possible, après avoir placé l’éprouvette dans l’étuve,
su r la surface de nge dans les pro-
Placer les composants
abaisser avec précaution l’aiguille du pénétromètre verticale-
portions spécifiées par le fabricant.
ment sur la surface du ciment. Faire deux pénétrations à 15 s
d’intervalle jusqu’au moment où le temps de prise est obtenu.
Si le produit est fourni sous forme de deux pâtes, utiliser un
Maintenir l’aiguille propre entre les pénétrations.
rapport des composants en grammes par gramme ou en lon-
gueurs mesurées conformément aux instructions du fabricant,
Noter le temps de prise comme étant la période de temps écou-
et en quantité suffisante pour obtenir un minimum de 0,75 ml
lée entre le début du mélange et le moment où l’aiguille cesse
de produit mélangé.
de pénétrer complètement l’épaisseur de 2 mm du ciment.
Cette pénétration peut être confirmée en exposant l’éprouvette
les composants selon les instructions
Mélanger uniformément
à la lumière et en l’examinant à l’oeil nu. Répéter cet essai
du fabricant.
une fois.
NOTE - Le ciment de type l-classe 3 est non durcissant. Pour vérifier
7.2 Détermination du temps de prise
cette propriété, utiliser un pénétromètre à aiguille de 100 g k 0,5 g et
effectuer des essais toutes les 15 min pendant 1 h. Une pénétration
7.2.1 Appareillage
complète doit être obtenue pour chaque essai.
7.2.1.1 Étuve ou enceinte, capable d’être maintenue à une
7.2.3 Expression des résultats
température de 37 OC + 1 OC et à une humidité relative de 95 à
100 %.
Calculer la moyenne des deux déterminations et noter le résu I-
tat à 15 s près.
7.2.1.2 Pénétromètre à aiguille, de masse 400 g k 2 g et
dont le diamètre de l’extrémité plate est de 1,0 mm + 0,l mm.
7.3 Détermination de la résistance à la
La pointe de l’aiguille doit être cylindrique sur une longueur
compression
d’environ 5,0 mm. L’extrémité de l’aiguille doit être plane et
perpendiculaire à l’axe de la tige. Ce type de pénétromètre à
aiguille doit être utilisé pour les essais des ciments du type
7.3.1 Appareillage
l-classe 1, du type Il-classe 1, du type Ill-classe 1 et du type
IV-classe 1.
7.3.1.1 Étuve ou enceinte, telle que spécifiée en 7.2.1 .l.
Pour le type l-classes 2A et 2B et le type IV-classe 2, un péné-
tromètre à aiguille semblable, de masse 100 g + 0,5 g et dont 7.3.1.2 Cinq moules fendus et plaques, tels que représen-
le diamètre de l’extrémité plate est de 2,0 mm + 0,l mm, doit tés à la figure 2, de 6 mm de hauteur et de 4 mm de diamètre
être utilisé. intérieur, en acier inoxydable ou en tout autre matériau qui
n’est ni attaqué ni corrodé par le ciment.
7.2.1.3 Moule, en métal résistant à la corrosion, formé d’une
7.3.1.3 Cinq serre-joints distincts, tels qu’illustrés à la
plaque rectangulaire avec un trou cylindrique et répondant aux
dimensions indiquées à la figure 1. figure 3.
de dimensions minimales de
7.2.1.4 Bloc métallique,
8 mm x 20 mm x 10 mm, faisant partie de 7.2.1 .l ou de
7.2.1.2 ou bien distinct.
---------------------- Page: 5 ----------------------
iSO3107:1988 (FI
7.3.2 Préparation des éprouvettes 7.3.4 Expression des résultats
Noter la charge maximale atteinte à la rupture de l’éprouvette,
Préparer au moins cinq ép
...
ISO
NORME INTERNATIONALE
3107
Deuxième édition
1988-1 l-01
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXAYHAPOAHAR OPTAHM3A~MR Il0 CTAHflAPTM3A~MM
Ciments dentaires à base d’oxyde de zinc-eugénol et
ciments dentaires à base d’oxyde de zinc sans eugénol
Dental zinc oxide/eugenol cements and zinc oxide non-eugenol cements
Numéro de référence
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 3107:1988 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 3107 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106,
Produits et ma M=iel pour l’art dentaire.
Cette deuxième édition annule et remplace les premières éditions de I’ISO 3106 : 1974,
et de I’ISO 3107 : 1974.
L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
0 Organisation internationale de normalisation, 1988
Imprimé en Suisse
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 3107 : 1988 (FI
NORME INTERNATIONALE
Ciments dentaires à base d’oxyde de zinc-eugénol et
ciments dentaires à base d’oxyde de zinc sans eugénol
Type 1: Pour obturation temporaire - durcissant et
0 Introduction
non durcissant
Aucune spécification quantitative ou qualitative spécifique rela-
Classe 1 : Poudre et liquide
tive à l’absence de risques biologiques n’est introduite dans la
présente Norme internationale mais il est recommandé que,
Classe 2A: Pâte-pâte, durcissant, contenant de I’eugé-
pour l’évaluation éventuelle de risques biologiques ou toxicolo-
nol
giques, référence soit faite à I’ISCVTR 7405.
Classe 2B : Pâte-pâte, durcissant ne contenant pas
d’eugénol
1 Objet
Classe 3: Pâte-pâte, non durcissant
La présente Norme internationale fixe les spécifications et
Type II: Pour obturation permanente
méthodes d’essai des ciments à base d’oxyde de zinc-eugénol
Classe 1 : Poudre et liquide
ou d’oxyde de zinc sans eugénol fournis sous la forme de deux
composants distincts qui peuvent être à base de poudre-liquide
Type Ill: Pour restaurations temporaires et bases de
ou de pâte-pâte et convenant pour être utilisés dans la cavité
restaurations
buccale. Ces ciments non aqueux peuvent contenir de I’eugé-
nol ou une huile aromatique, des composés susceptibles de
Classe 1 : Poudre et liquide
réagir avec l’oxyde de zinc, tels les accélérateurs, et gommes,
résines et charges minérales inertes.
Classe 2 : Pâte-pâte
Type IV: Pour revêtements de cavités
2 Domaine d’application
Classe 1 : Poudre et liquide
Classe 2 : Pâte-pâte, durcissant
La présente Norme internationale s’applique aux ciments à base
d’oxyde de zinc-eugénol et d’oxyde de zinc-eugénol modifiés,
Les ciments à base d’oxyde de zinc sans eugénol couverts par
actuellement commercialisés et qui sont utilisés en médecine
la présente Norme internationale sont indiqués en tant que tels.
dentaire restauratrice comme obturation temporaire, obtura-
tion permanente, en tant que restaurations temporaires et
bases de restaurations et en tant que revêtements de cavités.
5 Spécifications
La présente Norme internationale s’applique également aux
ciments ne contenant pas d’eugénol mais contenant de l’oxyde
5.1 Produit
de zinc et des huiles aromatiques et sont utilisés comme obtu-
ration temporaire.
Les composants du produit, lorsqu’ils sont mélangés seion les
instructions du fabricant, doivent donner lieu, dans un temps
donné, à un produit ayant les caractéristiques convenant pour
3 Références l’usage pour lequel il a été concu.
,
ISO 2590, A& tbode générale de dosage de l‘arsenic -
5.2 Composants
A+@ thode pho tomé trique au dié th yldithiocarbama te d’argent.
52.1 Liquide
I S 0 /TR 7405, Evalua tion biologique des produits dentaires.
Le liquide doit être clair, d’une teinte légèrement ambrée ou
incolore et exempt de dépôts ou de substances en suspension.
4 Classification
5.2.2 Poudre
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les
ciments à base d’oxyde de zinc-eugénol sont classés, en fonc- La poudre doit être exempte de substances étrangères.
tion de leur utilisation en médecine dentaire restauratrice, dans
Lorsqu’elle est colorée, le pigment doit être uniformément
l’un des types suivants. réparti dans toute la poudre.
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 3107 : 1988 (FI
d) le temps de mélange;
5.2.3 Pâtes
L’emballage unitaire des présentations pâte-pâte doit consister e) le temps de travail après la fin du mélange;
en deux tubes déformables ou autres récipients, l’un contenant
f) le temps de prise (le cas échéant).
la pâte à base d’oxyde de zinc avec ou sans modificateurs, et
l’autre contenant la pâte à base d’eugénol avec ou sans eugé-
nol, avec ou sans modificateurs. Ces pâtes doivent être homo-
6 Échantillonnage et contrôle
gènes et exemptes de substances étrangères.
6.1 Prélèvement
5.3 Spécifications d’aptitude à l’emploi
La méthode de prélèvement doit faire l’objet d’un accord entre
Lorsqu’ils sont soumis aux essais décrits dans le chapitre 7, les
le fabricant et le centre de contrôle approprié et elle doit être
ciments doivent satisfaire aux spécifications d’aptitude à
consignée dans le procès-verbal d’essai.
l’emploi stipulées dans le tableau.
5.4 Biocompatibilité 6.2 Échantillonnage
Voir le chapitre 0 pour l’utilisation de I’ISO/TR 7405. Un échantillon prélevé sur un lot doit comporter une quantité
suffisante de poudre et de liquide, ou des pâtes appropriées,
La teneur totale en arsenic du ciment ne doit pas être supé- pour effectuer tous les essais prescrits.
rieure aux valeurs spécifiées dans le tableau, lorsqu’elle est
déterminée conformément à 7.6.
6.3 Contrôle
La conformité aux spécifications données en 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3,
5.5 Instructions du fabricant
5.5 et dans le chapitre 8 doit être déterminée par un examen
Des instructions pour guider l’utilisateur lors des opérations de visuel.
dosage, de mélange et de manipulation doivent accompagner
chaque emballage unitaire. Les détails suivants doivent être
indiqués :
7 Méthodes d’essai
a) la température et l’humidité recommandées pour le
7.1 Préparation des éprouvettes
mélange, ainsi que l’état et le type de la surface de mélange
à utiliser ;
7.1.1 Conditions ambiantes
b) le rapport des composants recommandé pour chaque
Effectuer tous les mélanges de ciment pour la préparation des
application spécifique ;
éprouvettes à une température de 23 OC k 1 OC et à une humi-
dité relative de 50 % + 2 %.
c) la séquence d’incorporation des composants ;
- Spécifications d’aptitude à l’emploi
Tableau
Résistance à Epaisseur Teneur en
Temps de prise Désagrégation
la compression
de la arsenic soluble
à 37 OC
après 24 h
en 24 h pellicule en milieu acide
Type de classe
min MPa
% b??lm) mg/kg (ppm)
w
min. max. min. max. max. max. max.
Type l-classe 1 4
10 35 23 25 2
Type l-classe 2A 4 10 35 2,5
25 2
Type l-classe 2B
4 10 35 2,5 25 2
Type l-classe 3 Pénétration à 1 h NA” NA* NA*
25 2
Type Il-classe 1
4 10 35 1,5 25 2
Type Ill-classe 1 3 10 25
115 NA* 2
Type Ill-classe 2 3 10
25 1,5 NA* 2
Type IV-classe 1 4 10 5
L5 NA* 2
Type IV-classe 2 4 10
5 L5 NA* 2
* NA = non applicable
2
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO3107:1988 (FI
plane, d’environ
7.2.1.5 Plaque de verre 1 mm d’épaisseur
7.1.2 Appareillage pour le mélange
.
(par exemple une lame de microscope).
7.1.2.1 Plaque de verre lisse, d’environ
7.2.2 Mode opératoire
150 mm x 75 mm x 20 mm.
Placer le bloc métallique (7.2.1.4) et le pénétromètre à aiguille
7.1.2.2 Spatule rigide, non réactive au ciment.
(7.2.1.2) dans l’étuve (7.2.1.1) réglée à 37 OC + 1 OC.
essais doit être
Tout a ppareillage utilisé pour le mélange et les
Placer le moule métallique (7.2.1.31, conditionné à
durci.
propre , sec et exempt de particules de ciment
23 OC k 1 OC, sur la plaque de verre plane (7.2.1.5) et le rem-
plir jusqu’au bord de ciment mélangé conformément aux ins-
7.1.3 Conditionnement
tructions du fabricant.
Avant de commencer le mélange, conditionner les échantillons
et l’appareillage dans les conditions d’ambiance spécifiées en
Après 120 s rfi 10 s pour les ciments de type Ill-classe 1 ou
7.1 .l, pendant au moins 1 h, sauf indication contraire stipulée
après 180 s + 10 s pour les ciments de type l-classes 2A et 2B,
par le fabricant.
de type Il-classe 1 et de type IV-classes 1 et 2, à partir du début
du mélange, transférer l’éprouvette hors de l’étuve afin de la
sou mettre à l’essai.
7.1.4 Méthode de mélange
Dès que possible, après avoir placé l’éprouvette dans l’étuve,
su r la surface de nge dans les pro-
Placer les composants
abaisser avec précaution l’aiguille du pénétromètre verticale-
portions spécifiées par le fabricant.
ment sur la surface du ciment. Faire deux pénétrations à 15 s
d’intervalle jusqu’au moment où le temps de prise est obtenu.
Si le produit est fourni sous forme de deux pâtes, utiliser un
Maintenir l’aiguille propre entre les pénétrations.
rapport des composants en grammes par gramme ou en lon-
gueurs mesurées conformément aux instructions du fabricant,
Noter le temps de prise comme étant la période de temps écou-
et en quantité suffisante pour obtenir un minimum de 0,75 ml
lée entre le début du mélange et le moment où l’aiguille cesse
de produit mélangé.
de pénétrer complètement l’épaisseur de 2 mm du ciment.
Cette pénétration peut être confirmée en exposant l’éprouvette
les composants selon les instructions
Mélanger uniformément
à la lumière et en l’examinant à l’oeil nu. Répéter cet essai
du fabricant.
une fois.
NOTE - Le ciment de type l-classe 3 est non durcissant. Pour vérifier
7.2 Détermination du temps de prise
cette propriété, utiliser un pénétromètre à aiguille de 100 g k 0,5 g et
effectuer des essais toutes les 15 min pendant 1 h. Une pénétration
7.2.1 Appareillage
complète doit être obtenue pour chaque essai.
7.2.1.1 Étuve ou enceinte, capable d’être maintenue à une
7.2.3 Expression des résultats
température de 37 OC + 1 OC et à une humidité relative de 95 à
100 %.
Calculer la moyenne des deux déterminations et noter le résu I-
tat à 15 s près.
7.2.1.2 Pénétromètre à aiguille, de masse 400 g k 2 g et
dont le diamètre de l’extrémité plate est de 1,0 mm + 0,l mm.
7.3 Détermination de la résistance à la
La pointe de l’aiguille doit être cylindrique sur une longueur
compression
d’environ 5,0 mm. L’extrémité de l’aiguille doit être plane et
perpendiculaire à l’axe de la tige. Ce type de pénétromètre à
aiguille doit être utilisé pour les essais des ciments du type
7.3.1 Appareillage
l-classe 1, du type Il-classe 1, du type Ill-classe 1 et du type
IV-classe 1.
7.3.1.1 Étuve ou enceinte, telle que spécifiée en 7.2.1 .l.
Pour le type l-classes 2A et 2B et le type IV-classe 2, un péné-
tromètre à aiguille semblable, de masse 100 g + 0,5 g et dont 7.3.1.2 Cinq moules fendus et plaques, tels que représen-
le diamètre de l’extrémité plate est de 2,0 mm + 0,l mm, doit tés à la figure 2, de 6 mm de hauteur et de 4 mm de diamètre
être utilisé. intérieur, en acier inoxydable ou en tout autre matériau qui
n’est ni attaqué ni corrodé par le ciment.
7.2.1.3 Moule, en métal résistant à la corrosion, formé d’une
7.3.1.3 Cinq serre-joints distincts, tels qu’illustrés à la
plaque rectangulaire avec un trou cylindrique et répondant aux
dimensions indiquées à la figure 1. figure 3.
de dimensions minimales de
7.2.1.4 Bloc métallique,
8 mm x 20 mm x 10 mm, faisant partie de 7.2.1 .l ou de
7.2.1.2 ou bien distinct.
---------------------- Page: 5 ----------------------
iSO3107:1988 (FI
7.3.2 Préparation des éprouvettes 7.3.4 Expression des résultats
Noter la charge maximale atteinte à la rupture de l’éprouvette,
Préparer au moins cinq ép
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.