ISO 14644-7:2004

Cleanrooms and associated controlled environments — Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)

ISO 14644-7:2004 specifies the minimum requirements for the design, construction, installation, test and approval of separative devices, in those respects where they differ from cleanrooms as described in ISO 14644-4 and 14644-5. The application of ISO 14644-7:2004 takes into account the following limitations: user requirements are as agreed by customer and supplier; application-specific requirements are not addressed; specific processes to be accommodated in the separative-device installation are not specified; fire, safety and other regulatory matters are not considered specifically; where appropriate, national and local regulations apply. ISO 14644-7:2004 is not applicable to full-suits.

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 7: Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)

L'ISO 14644-7:2004 spécifie les exigences minimales de conception, de construction, d'installation, d'essai et de réception des dispositifs séparatifs pour les aspects qui les différencient des salles propres telles qu'elles sont décrites dans l'ISO 14644-4 et dans l'ISO 14644-5. L'application de l'ISO 14644-7:2004 est sujette aux limitations suivantes: les exigences particulières à telle ou telle application ne sont pas spécifiées; les exigences de l'utilisateur sont celles convenues entre le client et le fournisseur; les procédés spécifiques qu'hébergera le dispositif séparatif ne sont pas spécifiés; les réglementations de sécurité et de protection incendie et toute autre exigence réglementaire ne font pas l'objet d'un examen particulier; il convient de se conformer aux réglementations nationales ou locales applicables; les scaphandres n'entrent pas dans son domaine d'application.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 06-Oct-2004
• ICS: 13.040.35 - Cleanrooms and associated controlled environments
• Technical Committee: ISO/TC 209 - Cleanrooms and associated controlled environments
• Drafting Committee: ISO/TC 209 - Cleanrooms and associated controlled environments
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Start Date: 31-Jul-2024
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Consolidates: ISO 5414-1:1982 - Tool chucks (end mill holders) with clamp screws for flatted parallel shank tools — Part 1: Dimensions of the driving system of tool shanks
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-7
First edition
2004-10-01
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 7:
Separative devices (clean air hoods,
gloveboxes, isolators and mini-
environments)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 7: Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants,
isolateurs et mini-environnements)

Reference number
©
ISO 2004
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.

©  ISO 2004
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2004 – All rights reserved

Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Requirements . 3
5 Design and construction. 5
6 Access devices . 6
6.1 Use. 6
6.2 Manual operation . 6
6.3 Robotic handling. 7
7 Transfer devices. 7
7.1 Use. 7
7.2 Selection . 7
7.3 Fail-safe design . 7
8 Siting and installing. 7
9 Testing and approval. 8
9.1 General. 8
9.2 Glove breach test. 8
9.3 Operating differential pressure . 8
9.4 Leak testing . 8
9.5 Periodic testing . 9
Annex A (informative) Separation continuum concept . 10
Annex B (informative) Air-handling systems and gas systems. 13
Annex C (informative) Access devices. 16
Annex D (informative) Examples of transfer devices . 22
Annex E (informative) Leak testing. 31
Annex F (informative) Parjo leak test method . 40
Bibliography . 51

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14644-7 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments.
ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled
environments:
 Part 1: Classification of air cleanliness
 Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
 Part 4: Design, construction and start-up
 Part 5: Operations
 Part 6: Vocabulary
 Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
The following parts are under preparation:
 Part 3: Test methods
 Part 8: Classification of airborne molecular contamination

iv © ISO 2004 – All rights reserved

Introduction
In the spirit of the generic requirements of an International Standard, the term “separative devices” was
developed by Technical Committee ISO/TC 209 to encompass the wide continuum of configurations from
open unrestricted air overspill to wholly contained systems. Common terms-of-trade, such as clean air hoods,
gloveboxes, isolators and mini-environments, have different meanings depending on the specific industry.
Difficulties experienced in the manufacture and handling of certain products or materials have driven the
development of separative devices. These difficulties include product sensitivity to particles, chemicals, gases
or microorganisms; operator sensitivity to the process materials or byproducts; and both product and operator
sensitivity.
Separative devices provide assured protection in varying levels by utilising physical or dynamic barriers, or
both, to create separation between operation and operator. Certain processes may require special
atmospheres to prevent degradation or explosions. Some systems may be capable of providing 100 %
recirculation of the contained atmosphere to allow inert gas operation or biodecontamination with reactive
gases.
Usually people do not work directly inside the separative-device environment during production. These
separative devices may be movable or fixed, and used for transport, transfer and process. The product or
process, or both, are manipulated remotely with access devices either manually, with protection by barrier
technology such as wall-integrated personal interface systems (e.g. gloves, gauntlets, half-suits), or
mechanically with robotic handling systems.
Air cleanliness definitions and test methods covered in ISO 14644-1, 14644-2 and 14644-3 generally apply
within separative devices. In applications with biological contamination requirements, ISO 14698-1 and
14698-2 will apply. However, some applications can have special requirements for monitoring because of
extreme conditions that may be encountered. These unique conditions are covered in this part of ISO 14644.
Transfer devices to move material in and out of separative devices form an important portion of this part of
ISO 14644. In addition, material can be moved from one fixed separative device to another in transport
containers.
Design and construction of cleanrooms, including generic aspects of clean zones, are covered in ISO 14644-4.
ISO 14644-4:2001, Figure A.4, illustrates aerodynamic measures or air overspill often used in industry-specific
separative devices called clean air hoods and mini-environments. Mini-environments are often used in the
electronics industry with transport containers, called boxes or pods, to provide very clean process conditions.
The application of barrier technology used in industry-specific separative devices called isolators is shown in
ISO 14644-4:2001, Figure A.5. Separative devices, often called gloveboxes, containment enclosures or
isolators, are used in the medical products and nuclear industries to provide protection to the operator as well
as the process. Isolators may be rigid- or soft-walled depending on the application. The Bibliography contains
industry-specific references. However, from a unifying conceptual standpoint, a continuum of separation exists
between the operation and the operator, ranging from totally open to totally enclosed systems depending on
the application. Similarly, a continuum exists for containment.
The concept of separative devices is not limited to one specific industry, as many industries use these
technologies for different requirements. In that light, this part of ISO 14644 provides a generic overview of the
requirements involved.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-7:2004(E)

Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 7:
Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and
mini-environments)
1 Scope
This part of ISO 14644 specifies the minimum requirements for the design, construction, installation, test and
approval of separative devices, in those respects where they differ from cleanrooms as described in
ISO 14644-4 and 14644-5.
The application of this part of ISO 14644 takes into account the following limitations.
 User requirements are as agreed by customer and supplier.
 Application-specific requirements are not addressed.
 Specific processes to be accommodated in the separative-device installation are not specified.
 Fire, safety and other regulatory matters are not considered specifically; where appropriate, national and
local regulations apply.
This part of ISO 14644 is not applicable to full-suits.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 10648-2:1994, Containment enclosures — Part 2: Classification according to leak tightness and
associated checking methods
ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness
ISO 14644-2:2000, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing
and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
1)
ISO 14644-3:— , Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods
ISO 14644-4:2001, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and
start-up
1) To be published.
ISO 14698-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Biocontamination control —
General principles and methods
ISO 14698-2, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Biocontamination control —
Evaluation and interpretation of biocontamination data
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14644-1, 14644-2, 14644-4 and the
following apply.
3.1
access device
device for manipulation of processes, tools or products within the separative device
3.2
action level
level set by the user in the context of controlled environments, which, when exceeded, requires immediate
intervention, including the investigation of cause, and corrective action
3.3
alert level
level set by the user in the context of controlled environments, giving early warning of a drift from normal
conditions, which, when exceeded, should result in increased attention to the process
3.4
barrier
means employed to provide separation
3.5
breach velocity
velocity through an aperture sufficient to prevent movement of matter in the direction opposite to the flow
3.6
containment
state achieved by separative devices with high degree of separation between operator and operation
3.7
decontamination
reduction of unwanted matter to a defined level
3.8
gauntlet
one-piece glove covering the full arm-length
3.9
glove
〈of separative devices〉 component of an access device that maintains an effective barrier while enabling the
hands of the operator to enter the enclosed volume of an separative device
3.10
glove port
attachment site for gloves, sleeves and gauntlets
3.11
glove sleeve system
multi-component access device that maintains an effective barrier while enabling replacement of the sleeve
piece, connecting cuff piece and glove
2 © ISO 2004 – All rights reserved

3.12
half-suit
access device that maintains an effective barrier while enabling the head, trunk and arms of the operator to
enter the working space of the separative device
3.13
hourly leak rate
R
h
ratio of the hourly leakage q of the containment enclosure under normal working conditions (pressure and
temperature) to the volume V of the said containment enclosure
–1
NOTE It is expressed in reciprocal hours (h ).
[ISO 10648-2:1994]
3.14
leak
〈of separative devices〉 defect revealed by testing under a pressure differential after corrections for
atmospheric conditions
3.15
pressure integrity
capability to provide a quantifiable pressure leakage rate repeatable under test conditions
3.16
separation descriptor
[A :B ]
a b
numerical abbreviation summarizing the difference in cleanliness classification between two areas as ensured
by a separative device under specified test conditions, where
A is the ISO class inside the device;
a is the particle size at which A is measured;
B is the ISO class outside the device;
b is the particle size at which B is measured
3.17
separative device
equipment utilizing constructional and dynamic means to create assured levels of separation between the
inside and outside of a defined volume
NOTE Some industry-specific examples of separative devices are clean air hoods, containment enclosures,
gloveboxes, isolators and mini-environments.
3.18
transfer device
mechanism to effect movement of material into or out of separative devices while minimizing ingress or egress
of unwanted matter
4 Requirements
The following information shall be defined, agreed and documented between customer and supplier:
a) number, date of publication, and edition of this part of ISO 14644;
b) established role of other relevant parties to the project (e.g. consultants, designers, regulatory authorities,
service organizations);
c) intended general purpose of equipment, planned operations and any constraint imposed by the operating
requirements such as material compatibility, residues and effluents;
d) reliability and availability;
e) when appropriate, any applicable hazard analysis;
[23]
NOTE HACCP, HAZOP, FMEA, FTA methods or similar have been found to be suitable;
f) required airborne particulate cleanliness class or demands for cleanliness in accordance with ISO 14644-1
[18] [19]
and 14644-2. Where appropriate, airborne molecular contamination should be considered ;
g) specified operational states (e.g. as-built, at-rest, operational) (see ISO 14644-1) and recovery time (e.g.
maintenance, cleaning, etc.);
[25]
h) where appropriate, a specified separation descriptor ;
i) if devices depend on differential pressure, the differential pressure shall be continuously monitored and
alarmed in some applications;
j) where appropriate, a specified hourly leak rate (for an example of methodology, see Annex E);
k) other operational parameters, including
1) test points,
2) alert and action levels to be measured to ensure compliance,
3) test methods;
l) contamination-control concept, including the establishment of installation, operation and performance
criteria;
m) required methods of measurement, sample locations, control, monitoring and documentation;
n) mode of entry or exit of separative devices and related equipment, apparatus, supplies and personnel into
the controlled environment required during
1) installation,
2) commissioning,
3) operation,
4) maintenance;
o) layout and configuration of the installation;
p) critical dimensions, mass and weight restrictions, including those related to available space;
q) process requirements that affect the installation;
r) process equipment list with utility requirements;
s) maintenance requirements of the installation;
t) responsibilities for the preparation, approval, execution, supervision, documentation, statement of criteria,
basis of design, construction, testing, training, commissioning and qualification, including performance,
witnessing, and reporting of tests;
u) identification and assessment of external environmental influences;
v) additional information required by the particular application and requirements in Clauses 5, 6, 7 and 8 of
this part of ISO 14644;
w) compliance with local regulations.
4 © ISO 2004 – All rights reserved

5 Design and construction
5.1 Design shall include capability to support qualification and to comply with regulatory requirements.
5.2 Separative-device design shall provide the process, the operator or third party with protection against
contamination appropriate to the operation being performed.
5.3 Consideration shall be given to separation means (see Annex A). The separation descriptor, where
applicable, shall be taken into account.
The risk of concentrated leaks should be addressed.
5.4 Consideration shall be given to malfunction, procedures and ancillary systems involved with the
separative-device application (see Annex B).
5.5 Consideration shall be given to access devices and transfer devices (see Annexes C and D).
5.6 Separative devices shall be ergonomically designed for easy access to all internal surfaces and work
areas, and with respect to the process undertaken.
5.7 Access devices shall be of the minimum size and number consistent with operation, cleaning and
maintenance. (See Clause 6.)
5.8 Consideration shall be given to differential operating pressure, including excursions.
5.9 Hourly leak rate, when applicable, shall be taken into account (see Annex A). The rigidity or flexibility of
the separative device shall be taken into account if quantified leak rates are required.
5.10 External influences, such as air flow, vibration and pressure differences, shall be considered to avoid
adverse effects on integrity and function.
5.11 Where appropriate, hazard analysis shall be performed [see 4 e)].
5.12 Provision for cleaning or decontamination, including possible disposal of the device or its components,
shall form part of the design criteria.
5.13 Built-in test facilities and appropriate alarms shall be included.
5.14 Transfer device(s) shall be appropriate to process and routine operation.
5.15 Filtration shall be appropriate for application.
5.16 Volumetric flow rate shall be appropriate for application.
5.17 Exhaust effluents shall undergo treatment where appropriate.
5.18 Whenever possible, items requiring maintenance shall be external to the separative device.
5.19 Materials used in the construction of separative devices, including sealing materials, fans, ventilation
systems, piping and associated fittings, shall be chemically and mechanically compatible with the intended
processes, process materials, application and decontamination methods. Protection against corrosion and
degradation during prolonged use shall be considered. Heat and fire resistant construction materials shall be
considered when appropriate (see Annex B). Where appropriate, materials used shall be checked for thermal
characteristics, sorption and out gassing properties. Materials selected for viewing panels shall be tested and
proven to remain transparent and resistant to changes that would prevent clear visibility.
6 Access devices
6.1 Use
Access devices are used to manipulate processes, products or tools within the separative device.
Manipulation is achieved by manual operation or robotic handling.
6.2 Manual operation
6.2.1 Devices for manual operation
Operator manual-manipulation devices consist of
a) gauntlets,
b) glove systems (e.g. sleeve, cuff-ring and glove),
c) half-suits and similar devices that allow extended reach,
d) remote manipulator.
Where full-suits are used, reference should be made to appropriate standards.
Where possible, consideration should be given to alternative manipulation devices that minimize the number
of holes pierced through the structure of the separative device.
6.2.2 Gauntlets, glove systems, half-suits
6.2.2.1 When using gauntlets, glove systems and half-suits, these types of flexible-membrane access
device systems shall be designed and constructed to allow for glove change without breaching the separative
device (see Annex C). These systems are unlikely to maintain molecular containment, therefore alternative
systems should be considered for applications requiring molecular containment.
6.2.2.2 Glove ports and glove cuff rings devices shall be designed for ease of change, integrity testing
and security of operation.
6.2.2.3 The following selection criteria shall be considered in choosing gauntlet, glove sleeve and half-
suit system materials that are vital in maintaining separation:
a) materials and tools to be handled within the separative device;
b) temperature limitations of the glove materials;
c) acceptable permeability;
d) chemical resistance or mechanical strength, or both;
e) sorption and desorption of chemicals;
f) known shelf and service lives of glove material;
g) differential pressures, including transient excursions (operating and abnormal pressures);
h) operations to be performed.
6 © ISO 2004 – All rights reserved

6.2.3 Remote manipulation
Remote-handling systems consist of mechanical or servo links between an operator’s hands and arms to a
mechanical manipulation system within separative devices designed for specific applications.
6.3 Robotic handling
Robotic handling consists of automated systems designed to manipulate materials in a separative device
following a process sequence for specific applications.
7 Transfer devices
7.1 Use
Transfer devices shall not diminish the performance of separative devices. In specific applications, transfer
devices become critical in maintaining integrity of the device or process. Some transfer devices are used as
independent separative devices.
7.2 Selection
Selection of a transfer device shall be based on the level of separation required by the application. The hourly
leak rate of the transfer device shall not be greater than the hourly leak rate of the separative device which the
transfer device serves. Transfer devices shall minimize the transfer of unwanted matter. Outline diagrams and
descriptions of possible types of transfer device are included in Annex D. These diagrams are only illustrative
examples of possible configurations.
7.3 Fail-safe design
In the event of power failure, transfer devices that have electrical interlocking mechanisms shall prevent
access via the transfer device.
8 Siting and installing
8.1 The cleanroom classification of the room housing the separative device depends on the application, the
design, and the operational capability of the separative device. Reference should be made to ISO 14644-4.
8.2 The appropriateness of the following points shall be considered:
a) air classification of the room (ISO 14644-1);
b) operational ergonomics;
c) maintenance;
d) toxicity of materials;
e) all process hazards;
f) byproduct hazards;
g) potential cross-contamination;
h) disposal matters;
i) any mandatory regulatory requirements.
9 Testing and approval
9.1 General
9.1.1 Selection of test procedures depends upon location, design, configuration and application of the
separative device.
9.1.2 If air supply and exhaust systems are an integral part of the separative device, these systems shall
also be tested.
9.1.3 In some situations, the air cleanliness in the separative device is not measurable by ISO 14644-1.
Therefore alternative test procedures are required.
[18] [19]
EXAMPLE 1 Testing of molecular contamination .
[30]
EXAMPLE 2 Testing by particle surface contamination .
9.1.4 Certain conditions or operational states (e.g. dusty materials, out-gassing materials, or both types of
materials) may not permit particulate sampling during operations or would present a hazard. Alternative states
(e.g. before and after operations, but still in the operational state) may need to be sampled to determine the
possibility of intrinsic contamination.
9.1.5 In the case of small-volume separative devices, a risk exists that pressure integrity and particle/aero-
biocontamination counts are affected by the sample airflow rate of the air sampling instrument, if the sample
airflow rate of the instrument is similar to the airflow rate of the separative device.
9.1.6 Appropriate test parameters shall be agreed between customer and supplier.
9.1.7 Separative device and auxiliary equipment testing and approval shall generally be performed with
reference to ISO 14644-1, 14644-2, 14644-3, and 14644-4. Guidance is given in the annexes in this part of
ISO 14644.
9.2 Glove breach test
When appropriate, the airflow through one open glove port shall be measured by placing an anemometer at the
centre of the glove port. The velocity shall be agreed between customer and supplier (guidance value: 0,5 m/s).
9.3 Operating differential pressure
9.3.1 The differential pressure shall be tested in the at-rest and operational states.
9.3.2 When devices depend on differential pressure, the differential pressure should be continuously
monitored and alarmed.
9.4 Leak testing
9.4.1 When appropriate, a leak test shall be performed. Guidance is given in Annexes E and F.
NOTE Integrity testing on some separative devices that operate close to atmosphere pressure (less than 1 000 Pa)
requires detailed procedures and sensitive test equipment to establish a quantifiable leak rate. The resulting leak
determines acceptability for the intended application (see Annex A).
9.4.2 When appropriate, an induction leak test shall be performed. Guidance is given in Annex E.
NOTE Induction leaks can occur when the velocity across an orifice creates a pressure depression and induces a
reverse flow through the orifice (Venturi effect). Devices that operate at low differential pressures may be compromised by
induction leakage. Similarly, devices that utilise over pressure or flow to minimise or prevent the transfer of unwanted
matter may be at risk from induction leakage when operating under transient volume changes such as glove entry or
withdrawal.
8 © ISO 2004 – All rights reserved

9.5 Periodic testing
9.5.1 Testing shall be conducted in accordance with 9.5.2 and 9.5.3 and ISO 14644-1, ISO 14644-2,
ISO 14698-1 and ISO 14698-2.
9.5.2 The tests and checks are a function of the application and instrumentation/detection systems. Routine
tests shall be established and recorded for comparison preventative maintenance requirements.
9.5.3 The following recommendations for testing are given:
a) half-suit/glove testing
1) on commissioning,
2) prior to and after completion of work,
3) after glove/glove sleeve changes;
b) pressure testing
1) on commissioning,
2) after any airflow or filter-pressure parameter changes,
3) after maintenance affecting the separative device envelope or pressure control devices;
c) induction testing on commissioning;
d) instrumentation and alarm system testing
1) on commissioning,
2) after maintenance affecting the control system,
3) at the frequency dictated by the instrumentation manufacturer,
4) at predetermined periods consistent with use and operational requirements.

Annex A
(informative)
Separation continuum concept
A separative device utilises physical means, aerodynamic means, or both, to create improved levels of
separation between the inside and outside of a defined volume. Physical separation means include both rigid
and flexible barriers. Aerodynamic means include air/gas flow with or without filtration. Generally, the
assurance of maintaining separation increases with the degree of rigidity of the physical separation, as shown
schematically in Figure A.1. Examples of common types of separative device for a variety of applications are
given in Table A.1. However, it must be emphasised that there is not a direct relationship between airborne
particulate cleanliness class, as defined in ISO 14644-1, and the position of a separative device in the
separation continuum. Two measures of this separation are the separation descriptor and the hourly leak rate
(pressure integrity). The separation descriptor [A :B ] is a convenient measure when the hourly leak rate is
a b
[25]
not appropriate . A four-level classification system of hourly leak rate (R ) is given in ISO 10648-2.
h
ISO 10648-2 classification is generally applied to devices with rigid physical barriers. It is acknowledged that
overlap exists with ISO 14644-4, particularly with the first three items of the Figure A.1.

Figure A.1 — Schematic of the separation continuum illustrating increasing assurance of maintaining
separation as the separation ranges from aerodynamic to physical means with overlapping
separation approaches as a parameter
10 © ISO 2004 – All rights reserved

Table A.1 — Separation continuum
Examples of terms
Separation approaches Means Device descriptor in common usage
and synonyms
Unrestricted air overspill Aerodynamic measures Open — no curtains or Clean air device, laminar flow
and filtration screens. Operator equipped hood, clean air hood
with normal cleanroom
garments and gloves may
reach into device for access
and transfer. Clean zone is at
positive pressure.
Restricted air overspill Aerodynamic and physical Access severely restricted by Laminar-flow hood, clean air
curtains or fixed screens. hood, directed air hood, clean
work station
Nominally enclosed — not Aerodynamic and physical Nominally enclosed; may Point-of-fill device, filling
capable of contained/ incorporate access devices tunnel
controlled atmosphere and transfer devices.
operation
Nominally enclosed — may Aerodynamic and physical Large degree of physical Filling tunnel, point-of-fill
be capable of separation in design. May be device, laminar-flow tunnel,
contained/controlled capable of controlled/ clean tunnel, sterilising oven,
atmosphere operation — contained atmosphere mini-environments for
single or dual mode operation. electronics
Closed/undefined pressure Physical Closed devices with Isolators, glove bags, powder
integrity — performance may undefined integrity. May have transfer control or hopper,
be hourly leak rate or other flexible film walls. flexible film/half-suit isolator,
parameter mini-environments for
electronics
Low pressure integrity/high Physical Rigid construction allows Isolators, gloveboxes, powder
hourly leak rate enclosure — pressure integrity test of leak transfer control or hopper,
positive or negative pressure rate. May be operated under animal test house isolator,
operation negative pressure. biochemical instructional
isolators; containment
enclosures
Medium pressure Physical Medium pressure integrity. Isolators, gloveboxes,
integrity/medium hourly leak containment enclosures
rate enclosure — positive or
negative pressure operation
High pressure integrity/low Physical High pressure integrity, Isolators, gloveboxes, nuclear
hourly leak rate enclosure — vacuum and inert gas glove box, low molecular
positive or negative pressure operation, containment at containment enclosures
operation molecular level.
NOTE 1 Examples are not design specifications or recommendations.
NOTE 2 Device boundaries may overlap.
Dual mode separative devices usually have a large degree of physical separation in their design, and may be
capable of either open or contained atmosphere operation during specific periods of their operation.
Air/gas supplied to a separative device should be of sufficient quality to comply with one or more of the
classes described in ISO 14644-1. The configuration of the airflow supplied will be application specific.
Both dynamic and static conditions should be specified with regard to
a) air cleanliness required in the separative device,
b) hourly leak rate or separation descriptor, or both,
c) material ingress (transfer devices),
d) material egress (transfer devices).

12 © ISO 2004 – All rights reserved

Annex B
(informative)
Air-handling systems and gas systems
B.1 General
B.1.1 It is normal to protect the extract or exhaust system by an internally-fitted safe change filter.
B.1.2 Over-pressure in a separative device can be avoided by the use of an oil-filled pressure-relief device.
The discharge of the pressure-relief device is connected to the exhaust gas system.
B.2 Air-handling systems
B.2.1 Separative device air-handling systems are required to be capable of supplying or extracting sufficient
air volume to or from a separative device via the installed filters and associated ductwork of the device.
B.2.2 Air-handling systems should be capable of the following functions:
a) isolating the separative device by valves or sealing plates upstream and downstream of inlet and outlet
filtration for safety, decontamination/sterilisation/sanitation/disinfection and integrity testing purposes;
NOTE This does not apply to unrestricted air overspill, restricted air overspill and nominally enclosed separative
devices.
b) allowing connections and any other provisions for treatment of air;
c) accommodating the total system initial pressure drop and final pressure drop, allowing for filter loading;
d) changing potentially contaminated filters via a safe change-filter operation that ensures contaminated
filters are safely changed. Provision of operator and third-party protection is essential;
e) providing all filters and associated seals with aerosol testing facilities;
f) having secondary HEPA/ULPA filters on any recirculated air;
g) having instrumentation to show separative-device operating pressure/depression and provision for
fan/blower failure alarms;
h) having, if required, particle sampling ports to enable air quality to be sampled in the separative device and
its transfer devices;
i) maintaining the separative-device extraction systems at negative pressure;
j) ensuring, in the event of glove loss and alarm, capability of an airflow with minimum breach velocity to
provide protection to either operator or product;
k) complying with any other equipment or device required by local regulations.
B.3 Gas systems
B.3.1 Introduction
Separative devices with high pressure integrity are normally required for molecular levels necessary for
anaerobic or low moisture applications. Inert gas systems should only be used with special precautions and
only on equipment designed for their application. Inert gases can kill by asphyxiation. Gas systems are either
“once through” or recirculating.
B.3.2 Inert gas systems
Inert-gas separative devices can provide an atmosphere almost free from oxygen and moisture. The three
main gases in general use, and in order of cost, are
a) nitrogen,
b) helium,
c) argon.
The applications of inert systems are various and wide ranging.
B.3.3 Active gases
Active gases, e.g. ozone, hydrogen peroxide, chlorine dioxide, peracetic acid and steam, may be used for
[24] [31]
decontamination purposes .
B.3.4 Single-pass gas system
Single-pass gas systems provide flow of gas through the separative devices without recirculation of the gas.
Gases from bottled or stored systems should be reduced in pressure before admittance to a flow regulator.
From the flow regulator, the gas is piped to the inlet valve and a gas swirler or distribution head, mounted
inside the separative device. The gas is swirled to the extremities of the separative device before exiting via
an extract valve to discharge.
B.3.5 Inert gas recirculation systems
Inert gas recirculation systems may be comprised of the following elements:
a) recirculation pump;
b) catalytic column(s);
c) molecular column(s);
d) vacuum pump;
e) protection column (optional);
f) inlet filter;
g) associated valves;
h) charge gas;
i) reforming gas system;
14 © ISO 2004 – All rights reserved

j) exhaust gas systems;
k) heat exchangers;
l) moisture meter;
m) oxygen meter;
n) pressure gauge.
A pump is used to recirculate gas. The gas passes through the inlet filter, inlet isolation valve and swirler into
the separative device, similar to the single-pass system. The return from the separative device passes through
a HEPA filter and isolating valve to a molecular column(s), catalytic column, or both. If solvents or other
substances are released, the pump suctions and service columns should be protected by a suitable protective
column containing for example activated charcoal or an appropriate absorber. Normal practice would be to fit
two columns of each type, one in use and one reforming. Molecular columns are reformed by heating and
vacuuming down. Catalytic columns are heated and purged with hydrogen/inert gas mix. Separative-device
pressure is maintained by a charge-gas system in conjunction with a low-level pressure switch monitoring
separative-device pressure. Overpressure requires a pressure-relief system. Transfer devices should be of
the B2 class referred to in Annex D.
B.3.6 Pressure-relief device
The pressure-relief device allows rapid volume changes (e.g. insertion of gloves) to bubble off via the
pressure-relief assembly without breaching the inert atmosphere (see Figure B.1).

Key
1 end panel
2 from HEPA filter
3 oil level
Figure B.1 — Pressure-relief assembly

Annex C
(informative)
Access devices
C.1 Scope
This annex is intended to be tutorial in nature but not exhaustive. The application of this annex is limited to
gloves, gauntlets, glove sleeve systems and half-suits. Gloves tend to form the weakest link in the pressure
integrity of a separative device. Operator and product protection is limited by choice of glove system and glove
material.
C.2 Glove materials
Glove material should be appropriate for the application and process. The following list of materials gives an
outline guidance but is not exhaustive. As new materials are developed, this list may expand. For full
information, glove manufacturers should be consulted.
a) Latex, natural rubber or cis-1,4-polyisoprene
Latex, natural rubber or cis-1,4-polyisoprene is suitable in cases where great flexibility and good
mechanical properties are necessary. However, latex articles are not impermeable to gas, perish in
ozone, offer no resistance to flame, hydrocarbons and oxidizing salts and poor resistance to esters, acids
and bases. The potential of life-threatening allergic reactions should be considered.
b) Polychloroprene or poly(2-chloro-1,3-butadiene)
Polychloroprene or poly(2-chloro-1,3-butadiene) is especially recommended when good resistance to oils
and greases is needed. This chloroprene is self-extinguishing, i.e. when the source of ignition is removed
it no longer continues to burn. Polychloroprene is highly resistant to ozone, ultraviolet light, concentrated
acids and bases, and strong oxidising agents.
Polychloroprene articles are unsuitable for work with hydrocarbons, halogens and esters.
c) Nitrile rubber or copolymer of butadiene and acrylonitrile
Nitrile rubber or copolymer of butadiene and acrylonitrile is recommended when good resistance to
solvents is required. Nitrile articles stand up well to aliphatic hydrocarbons an
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-7
Première édition
2004-10-01
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 7:
Dispositifs séparatifs (postes à air
propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-
environnements)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and
mini-environments)
Numéro de référence
©
ISO 2004
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.

©  ISO 2004
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2004 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences. 4
5 Conception et construction . 5
6 Dispositifs d'accès. 6
6.1 Utilisation. 6
6.2 Actionnement manuel. 6
6.3 Manipulation robotisée. 7
7 Dispositifs de transfert. 7
7.1 Utilisation. 7
7.2 Choix . 7
7.3 Conception intégrant un mode défaillance .8
8 Emplacement et installation. 8
9 Essais et réception . 8
9.1 Généralités. 8
9.2 Essai de fuite sur rond de gant . 9
9.3 Pression différentielle de fonctionnement . 9
9.4 Essai de fuite . 9
9.5 Essais périodiques . 9
Annexe A (informative) Concept d'échelle continue de séparation . 11
Annexe B (informative) Systèmes de traitement de l'air et systèmes d'alimentation en gaz. 14
Annexe C (informative) Dispositifs d'accès. 17
Annexe D (informative) Exemples de dispositifs de transfert . 24
Annexe E (informative) Essais de fuite . 33
Annexe F (informative) Méthode d'essai de fuite Parjo . 43
Bibliographie . 55

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14644-7 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés.
L'ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés:
 Partie 1: Classification de la propreté de l'air
 Partie 2: Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la
conformité avec l'ISO 14644-1
 Partie 4: Conception, construction et mise en fonctionnement
 Partie 5: Exploitation
 Partie 6: Vocabulaire
 Partie 7: Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)
Les parties suivantes sont en préparation:
 Partie 3: Méthodes d'essai
 Partie 8: Classification de la contamination moléculaire aéroportée

iv © ISO 2004 – Tous droits réservés

Introduction
Afin de respecter l'esprit des exigences générales d'une Norme internationale, le terme «dispositif séparatif» a
été développé par le comité technique ISO/TC 209 comme nom générique de l'étendue considérable de
configurations qui va des systèmes à transfert de débit entre volumes ouverts jusqu'à des systèmes
entièrement confinés. Les termes communément utilisés dans le commerce, comme postes à air propre,
boîtes à gants, isolateurs ou mini-environnements, possèdent une signification différente selon l'industrie
d'application concernée.
Les difficultés rencontrées dans la fabrication et la manipulation de certains produits ou matériaux ont conduit
au développement des dispositifs séparatifs. Ces difficultés comprennent la sensibilité des produits à des
particules, à des composés chimiques, à des gaz, ou à des micro-organismes, et la sensibilité des opérateurs
aux matériaux ou aux coproduits du procédé, ou une combinaison de ces deux sensibilités: produits et
opérateurs.
Les dispositifs séparatifs procurent une protection sûre, à des niveaux différents, par la mise en œuvre de
barrières soit physiques soit dynamiques, ou une combinaison des deux, afin de créer une séparation entre
les opérations et l'opérateur. Certains procédés peuvent exiger l'emploi d'une atmosphère spéciale afin de
prévenir le risque de détérioration ou d'explosion. Certains systèmes peuvent posséder une capacité de
recyclage à 100 % de l'atmosphère contenue, afin de permettre le fonctionnement avec un gaz inerte, ou une
bio-décontamination à l'aide d'un gaz réactif.
Habituellement, les personnes ne travaillent pas directement dans l'ambiance du dispositif séparatif pendant
la production. Ces dispositifs séparatifs peuvent être mobiles ou fixes, et peuvent servir aux besoins d'un
transport, d'un transfert, ou d'un procédé. Le produit, ou le procédé, ou les deux, sont manipulés à distance à
l'aide de dispositifs d'accès, soit de façon manuelle sous la protection de composants isotechniques tels que
des systèmes d'interface personnelle intégrés aux parois de l'appareil (par exemple des gants, normaux ou
longs, ou des demi-scaphandres), soit de façon mécanique à l'aide de systèmes de manipulation robotisée.
Les définitions de la propreté de l'air et des méthodes d’essai traitées dans l'ISO 14644-1, dans l'ISO 14644-2
et dans l'ISO 14644-3 s'appliquent de façon générale dans le domaine des dispositifs séparatifs. Dans les
applications ayant des exigences en matière de contamination biologique, l'ISO 14698-1 et l'ISO 14698-2
s'appliquent. Cependant, certaines applications peuvent présenter des exigences particulières en termes de
surveillance, en raison des conditions extrêmes que l'on est susceptible de rencontrer. Ces conditions
exceptionnelles sont traitées dans la présente partie de l'ISO 14644.
Les dispositifs de transfert permettant le déplacement de matières et de matériel de l'intérieur vers l'extérieur
du dispositif, et inversement, occupent une place importante dans la présente partie de l'ISO 14644. De
surcroît, des matières ou des matériaux peuvent être déplacés d'un dispositif séparatif fixe à un autre à
l'intérieur de conteneurs de transport.
La conception et la construction des salles propres, ainsi que les aspects d'ordre général des zones propres,
sont traités dans l'ISO 14644-4:2001, dont la Figure A.4 illustre les mesures aérodynamiques ou de maîtrise
du débit de transfert, souvent employées dans les dispositifs séparatifs particuliers appelés postes à air
propre ou mini-environnements. Les mini-environnements sont souvent employés dans l'industrie électronique,
en combinaison avec des conteneurs de transport appelés boîtes ou «pods», afin d'obtenir des conditions
d'ultrapropreté au niveau du procédé. La Figure A.5 de l'ISO 14644-4:2001 montre l'application de l'isotechnie
dans les dispositifs séparatifs particuliers que l'on appelle des isolateurs. Les dispositifs séparatifs, souvent
appelés également boîtes à gants, enceintes confinées ou isolateurs, sont utilisés dans les industries des
produits médicaux et nucléaire pour fournir une protection à l'opérateur tout comme au procédé. Les
isolateurs peuvent être de type à parois rigides ou souples selon l'application considérée. La Bibliographie
comporte des références spécifiques au domaine. Cependant, d'un point de vue des concepts fondamentaux
et communs, il existe une continuité des techniques de séparation entre opérateur et opération qui s'étend
des systèmes entièrement ouverts aux systèmes entièrement clos, selon l'application considérée. De même, il
existe une continuité pour le confinement.
Le concept de dispositif séparatif n'est pas limité à une industrie en particulier, car de nombreuses industries
ont recours à ces techniques pour des exigences différentes. Dans ce contexte, la présente partie de
l'ISO 14644 présente une vue générale des exigences associées à ce principe.

vi © ISO 2004 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 14644-7:2004(F)

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 7:
Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants,
isolateurs et mini-environnements)
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 14644 spécifie les exigences minimales de conception, de construction,
d'installation, d’essai et de réception des dispositifs séparatifs pour les aspects qui les différencient des salles
propres telles qu'elles sont décrites dans l'ISO 14644-4 et dans l'ISO 14644-5.
L'application de la présente partie de l'ISO 14644 est sujette aux limitations suivantes:
 les exigences particulières à telle ou telle application ne sont pas spécifiées;
 les exigences de l'utilisateur sont celles convenues entre le client et le fournisseur;
 les procédés spécifiques qu'hébergera le dispositif séparatif ne sont pas spécifiés;
 les réglementations de sécurité et de protection incendie et toute autre exigence réglementaire ne font
pas l'objet d'un examen particulier; il convient de se conformer aux réglementations nationales ou locales
applicables.
Les scaphandres n'entrent pas dans le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 14644.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10648-2:1994, Enceintes de confinement — Partie 2: Classification selon leur étanchéité et méthodes de
contrôle associées
ISO 14644-1:1999, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
propreté de l'air
ISO 14644-2:2000, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 2: Spécifications pour
les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l'ISO 14644-1
1)
ISO 14644-3:— , Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3: Méthodes d'essai

1) À publier.
ISO 14644-4:2001, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 4: Conception,
construction et mise en fonctionnement
ISO 14698-1, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination —
Partie 1: Principes généraux et méthodes
ISO 14698-2, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination —
Partie 2: Évaluation et interprétation des données de biocontamination

3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 14644-1, l'ISO 14644-2 et
l'ISO 14644-4 ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
dispositif d'accès
dispositif permettant la manipulation de procédés, d'outils ou de produits à l'intérieur du dispositif séparatif
3.2
niveau d'action
niveau établi par l'utilisateur dans le contexte d'un environnement maîtrisé qui, lorsqu'il est dépassé, nécessite
une intervention immédiate, incluant la recherche de la cause, ainsi qu'une action corrective
3.3
niveau d'alerte
niveau établi par l'utilisateur dans le contexte d'un environnement maîtrisé, destiné à donner une première
alerte en cas de dérive par rapport aux conditions normales, et qui, lorsqu'il est dépassé, demande qu'une
attention accrue soit portée au procédé
3.4
barrière
moyen utilisé pour assurer une séparation
3.5
vitesse de fuite
vitesse de l'écoulement de fuite à travers un orifice, suffisante pour empêcher le déplacement de matières à
contre-courant de la fuite
3.6
confinement
état atteint par des dispositifs séparatifs assurant un degré élevé de séparation entre opérateur et opération
3.7
décontamination
réduction d'une matière non désirée à un niveau défini
3.8
gant long
gant en une seule pièce recouvrant toute la longueur du bras
3.9
gant
〈dispositifs séparatifs〉 composant d'un dispositif d'accès permettant l'introduction des mains de l'opérateur
dans le volume clos d'un dispositif séparatif tout en assurant une barrière efficace
2 © ISO 2004 – Tous droits réservés

3.10
rond de gant
point de fixation pour des gants et manchettes
3.11
système gant/manchette
dispositif d'accès multicomposant qui permet le remplacement de la manchette, du rond de gant de poignet et
du gant tout en assurant une barrière efficace
3.12
demi-scaphandre
dispositif d'accès assurant une barrière efficace tout en permettant l'introduction de la tête, du tronc et des
bras de l'opérateur dans l'espace de travail du dispositif séparatif
3.13
taux de fuite horaire
R
h
rapport du débit de fuite horaire q de l'enceinte de confinement, dans les conditions normales d'utilisation
(pression et température), au volume V de l'enceinte
−1
NOTE Il est exprimé en heures à la puissance moins un (h ).
[ISO 10648-2:1994]
3.14
fuite
〈dispositifs séparatifs〉 défaut mis en évidence par des essais réalisés sous pression différentielle après
correction des conditions atmosphériques
3.15
intégrité sous pression
capacité à maintenir un taux de perte de pression quantifiable et reproductible dans des conditions d'essai
3.16
descripteur de séparation
[A :B ]
a b
abréviation numérique résumant la différence en termes de classification de la propreté entre deux zones,
telle qu'assurée par un dispositif séparatif dans des conditions d'essai définies, où
A est la classe ISO à l'intérieur du dispositif;
a est la taille de particule à laquelle A est mesurée;
B est la classe ISO à l'extérieur du dispositif;
b est la taille de particule à laquelle B est mesurée.
3.17
dispositif séparatif
équipement utilisant des moyens structurels et dynamiques pour créer des niveaux assurés de séparation
entre l'intérieur et l'extérieur d'un volume défini
NOTE Des exemples de dispositifs séparatifs spécifiques à l'industrie sont les postes à air propre, les enceintes de
confinement, les boîtes à gants, les isolateurs et les mini-environnements.
3.18
dispositif de transfert
mécanisme servant à déplacer des matières entre l'intérieur et l'extérieur d'un dispositif séparatif tout en
minimisant l'entrée ou la sortie de matières indésirables
4 Exigences
Les paramètres suivants doivent être définis, convenus et documentés par accord entre le client et le
fournisseur.
a) Le numéro, l'édition et la date de publication de la présente partie de l'ISO 14644.
b) Le rôle établi des autres participants concernés par le projet (par exemple consultants, concepteurs,
organismes réglementaires, sociétés prestataires de service).
c) La finalité générale souhaitée des équipements, les opérations programmées et toute contrainte imposée
par les exigences d'exploitation, telles que la compatibilité des matériaux, les résidus et les effluents.
d) La fiabilité et la disponibilité.
e) Lorsque cela est approprié, toute analyse des risques et dangers applicable.
NOTE Les méthodes HACCP (ADPCM), HAZOP, AMDE, ADD ou d'autres méthodes similaires peuvent
[23]
convenir .
f) La classe de propreté particulaire de l'air ou les exigences de propreté formulées conformément à
l'ISO 14644-1 et l'ISO 14644-2. Lorsque cela est approprié, il convient de prendre en compte la
[18], [19]
contamination moléculaire de l'air .
g) Les états d'occupation spécifiés (par exemple après construction, au repos, en activité) (voir l'ISO 14644-1)
et le temps de récupération (par exemple maintenance, nettoyage, etc.).
[25]
h) Lorsque cela est approprié, la spécification d'un descripteur de séparation .
i) Lorsque le bon fonctionnement des dispositifs dépend du maintien d'une pression différentielle, un
système d'alarme et de surveillance doit fonctionner en continu pour contrôler la pression différentielle.
j) Lorsque cela est approprié, la spécification d'un taux de fuite horaire (pour un exemple de méthodologie,
voir Annexe E).
k) D'autres paramètres opérationnels, y compris
1) les points d'essai,
2) les niveaux d'alerte et d'action à mesurer pour assurer la conformité,
3) les méthodes d'essai.
l) Le principe de maîtrise de la contamination, y compris l'établissement de critères d'installation,
d'exploitation et de performance.
m) Les méthodes exigées de mesurage, de localisation d'échantillons, de vérification, de surveillance et de
documentation.
n) Le mode exigé d'entrée ou de sortie des dispositifs séparatifs et des équipements, appareils, fournitures
et personnels associés dans l'environnement maîtrisé au cours de
1) l'installation,
2) la mise au point,
3) l'exploitation,
4) la maintenance.
4 © ISO 2004 – Tous droits réservés

o) La disposition et la configuration de l'installation.
p) Les dimensions critiques et la masse maximale admise, y compris les facteurs concernant tout espace
disponible.
q) Les exigences du procédé ayant un impact sur l'installation.
r) La liste des équipements du procédé, avec leurs servitudes de raccordement et besoins d'alimentation.
s) Les exigences de l'installation en matière de maintenance.
t) La répartition des responsabilités pour la préparation, l'approbation, la réalisation, la supervision, la
documentation, la formulation des critères, les données de base de la conception, la construction, les
essais, la formation, la mise au point et la qualification, y compris des performances, éventuellement
devant témoins, et la rédaction des rapports d'essai.
u) L'identification et l'évaluation des influences de l'environnement externe.
v) D'autres informations requises en raison de l'application considérée ou en rapport avec les exigences des
Articles 5, 6, 7 et 8.
w) La conformité aux réglementations locales.
5 Conception et construction
5.1 La conception doit intégrer la capacité à supporter la qualification et être conforme aux exigences
réglementaires.
5.2 La conception du dispositif séparatif doit assurer au procédé, à l'opérateur ou aux tiers une protection
contre la contamination, appropriée à l'opération effectuée.
5.3 Les moyens de séparation doivent être pris en compte (voir Annexe A). Le descripteur de séparation, le
cas échéant, doit être considéré.
Il convient de prendre en compte et traiter le risque de fuites concentrées.
5.4 Les dysfonctionnements, les procédures et les systèmes auxiliaires impliqués dans l'application
concernée par le dispositif séparatif doivent être pris en compte.
5.5 Les dispositifs d'accès et de transfert doivent être pris en compte (voir Annexes C et D).
5.6 Les dispositifs séparatifs doivent bénéficier d'une conception ergonomique facilitant l‘accès aux
surfaces internes et aux espaces de travail, en tenant compte du procédé considéré.
5.7 Les dispositifs d'accès doivent être en nombre suffisant et de dimensions appropriées pour l'exploitation,
le nettoyage et la maintenance. (Voir Article 6.)
5.8 La pression différentielle de fonctionnement, y compris les excursions, doit être prise en compte.
5.9 Lorsque cela est approprié, le taux de fuite horaire doit être pris en compte (voir Annexe A). La rigidité
ou la flexibilité du dispositif séparatif doivent être pris en considération si des taux de fuite quantifiés sont
exigés.
5.10 Les influences externes telles que l'écoulement de l'air, la vibration et les différences de pression
doivent être pris en considération, afin d'éviter des effets négatifs sur l'intégrité et le fonctionnement.
5.11 Lorsque cela est approprié, une analyse des risques doit être effectuée [voir 4 e)].
5.12 Des moyens de nettoyage et de décontamination, y compris l'éventuelle mise au rebut du dispositif ou
de ses composants, doivent faire partie des critères de conception.
5.13 Des installations intégrées d'essai et des alarmes adaptées doivent être incluses.
5.14 Le(s) dispositif(s) de transfert doi(ven)t être approprié(s) au procédé et à l'exploitation habituelle.
5.15 La filtration de l'air doit être appropriée à l'application.
5.16 Le débit volumique d'air soufflé doit être approprié à l'application.
5.17 Les effluents extraits doivent subir un traitement si cela est approprié.
5.18 Dans la mesure du possible, les éléments exigeant une opération de maintenance doivent être placés à
l'extérieur du dispositif séparatif.
5.19 Les matériaux utilisés dans la construction des dispositifs séparatifs, y compris les matériaux
d'étanchéité, les ventilateurs, les systèmes de ventilation, la tuyauterie et ses accessoires, doivent être
chimiquement et mécaniquement compatibles avec les procédés, les matériaux impliqués dans ceux-ci,
l'application et les méthodes de décontamination prévus. Les moyens de protection contre la corrosion et la
dégradation susceptibles d'intervenir au cours d'une utilisation prolongée doivent être pris en considération.
L'emploi de matériaux résistant à la chaleur et au feu doit être considéré si cela est approprié (voir Annexe B).
Lorsque cela est approprié, les matériaux employés doivent subir un contrôle de leurs propriétés thermiques,
d'absorption et de dégazage. Les matériaux choisis pour les hublots doivent être soumis à essai afin de
certifier leur capacité à conserver leur transparence et leur résistance aux modifications susceptibles
d'empêcher une bonne visibilité.
6 Dispositifs d'accès
6.1 Utilisation
Les dispositifs d'accès sont employés pour la manipulation de procédés, de produits, ou d'outils à l'intérieur
du dispositif séparatif. La manipulation s'effectue par actionnement manuel ou par intervention robotisée.
6.2 Actionnement manuel
6.2.1 Dispositifs pour actionnement manuel
Les dispositifs pour actionnement manuel par l'opérateur sont
a) les gants longs,
b) les systèmes gant/manchette (c'est-à-dire manchette, rond de gant de poignet, gant),
c) les demi-scaphandres et dispositifs similaires qui donnent une portée plus importante,
d) les manipulateurs à distance.
Lorsque des scaphandres sont utilisés, il convient de se référer aux normes appropriées.
Dans la mesure du possible, il convient de considérer d'autres types de dispositifs de manipulation qui
diminuent le nombre de percements de la structure du dispositif séparatif.
6 © ISO 2004 – Tous droits réservés

6.2.2 Gants longs, systèmes gant/manchette, demi-scaphandres
6.2.2.1 Lorsque des gants longs, des systèmes gant/manchette et des demi-scaphandres sont utilisés,
ce type de dispositif d'accès à membrane souple doit être conçu et construit de façon à permettre le
remplacement du gant sans compromettre le dispositif séparatif (voir Annexe C). Ces systèmes ont peu de
chance de maintenir un confinement moléculaire; il convient par conséquent de d'envisager d'autres systèmes
pour les applications qui exigent un confinement moléculaire.
6.2.2.2 Les ronds de gant et dispositifs de ronds de gant de poignet doivent être conçus en vue de
faciliter leur remplacement, l'essai de leur intégrité et la sécurité de fonctionnement.
6.2.2.3 Les critères de sélection suivants doivent être considérés lors de la sélection des matériaux
employés pour les gants longs, les manchettes et les demi-scaphandres, lesquels ont une fonction vitale dans
le maintien de la séparation:
a) les matériaux et outils à manipuler à l'intérieur du dispositif séparatif;
b) les limitations en termes de résistance à la température des matériaux composant les gants;
c) la perméabilité admissible;
d) la résistance chimique ou la résistance mécanique, ou la combinaison de deux;
e) l'absorption et la désorption de produits chimiques;
f) la durée connue d'entreposage et de service des matériaux composant les gants;
g) les pressions différentielles, y compris les excursions transitoires (pressions de fonctionnement et
pressions anormales);
h) les opérations à effectuer.
6.2.3 Manipulation à distance
Les systèmes de manipulation à distance sont des liaisons mécaniques ou par servomoteur entre les mains et
les bras d'un opérateur et un système mécanique de manipulation à l'intérieur d'un dispositif séparatif; ces
systèmes sont conçus en vue d'applications particulières.
6.3 Manipulation robotisée
La manipulation robotisée se fait par des systèmes automatisés conçus pour manipuler des matériaux à
l'intérieur d'un dispositif séparatif selon un procédé lié à une application spécifique.
7 Dispositifs de transfert
7.1 Utilisation
Les dispositifs de transfert ne doivent pas diminuer les performances des dispositifs séparatifs. Dans des
applications spécifiques, les dispositifs de transfert revêtent une importance critique dans le maintien de
l'intégrité du dispositif ou du procédé. Certains dispositifs de transfert sont utilisés comme des dispositifs
séparatifs autonomes.
7.2 Choix
Le choix d'un dispositif de transfert doit être basé sur le niveau de séparation exigé par l'application. Le taux
de fuite horaire du dispositif de transfert ne doit pas être supérieur au taux de fuite horaire du dispositif
séparatif que dessert le dispositif de transfert. Les dispositifs de transfert doivent minimiser le transfert de
matières indésirables. Des schémas unifilaires de certains types possibles de dispositifs de transfert sont
présentés dans l'Annexe D. Ces schémas servent uniquement d'exemples illustratifs de configurations
possibles.
7.3 Conception intégrant un mode défaillance
En cas de panne d'énergie, les dispositifs de transfert munis de mécanismes électriques de condamnation
asservie doivent empêcher tout accès par le dispositif de transfert.
8 Emplacement et installation
8.1 La classification de la propreté du local qui accueille le dispositif séparatif varie en fonction de
l'application, de la conception et des capacités opérationnelles du dispositif séparatif. Il convient de se référer
à l'ISO 14644-4.
8.2 Les points suivants doivent être examinés afin de déterminer s'ils sont appropriés ou non:
a) la classification de l'air de la salle [ISO 14644-1];
b) l'ergonomie opérationnelle;
c) la maintenance;
d) la toxicité des matériaux;
e) tout danger lié au procédé;
f) tout danger lié aux coproduits;
g) la contamination croisée potentielle;
h) les matières à détruire;
i) toute exigence réglementaire obligatoire.
9 Essais et réception
9.1 Généralités
9.1.1 Le choix de modes opératoires d'essai dépend de l'emplacement, de la conception, de la
configuration et de l'application du dispositif séparatif.
9.1.2 Lorsque les systèmes de soufflage et d'extraction de l'air font partie intégrante du dispositif séparatif,
ceux-ci doivent également faire l'objet d'essais.
9.1.3 Dans certaines situations, la propreté de l'air à l'intérieur du dispositif séparatif n'est pas mesurable
conformément à l'ISO 14644-1. D'autres méthodes de mesurage sont par conséquent exigées.
[18], [19]
EXEMPLE 1 Réalisation d'essais de contamination moléculaire .
[30]
EXEMPLE 2 Réalisation d'essais de contamination de surface de particule .
9.1.4 Certains cas ou conditions de fonctionnement (par exemple des matières pulvérulentes ou
susceptibles de dégazer, ou les deux) peuvent entraver l'échantillonnage de particules durant les opérations
ou présenter un danger. Il peut être nécessaire d'échantillonner d'autres états (par exemple avant et après les
8 © ISO 2004 – Tous droits réservés

opérations, mais toujours en condition de fonctionnement) afin de déterminer la possibilité de contamination
intrinsèque.
9.1.5 Dans le cas de dispositifs séparatifs de volume restreint, il existe un risque que l'intégrité sous
pression et les comptages de particules et de biocontamination dans l'air soient affectés par la vitesse
d'échantillonnage de l'appareil d'échantillonnage de l'air employé, lorsque le taux de celui-ci est proche de
celui du dispositif séparatif.
9.1.6 Les paramètres appropriés des essais doivent faire l'objet d'un accord entre le client et le fournisseur.
9.1.7 Les essais et l'approbation des dispositifs séparatifs et de l'équipement auxiliaire doivent en général
être effectués en se référant à l'ISO 14644-1, à l'ISO 14644-2, à l'ISO 14644-3 et à l'ISO 14644-4. Des
indications sont données dans les annexes de la présente partie de l'ISO 14644.
9.2 Essai de fuite sur rond de gant
Lorsque cela est approprié, le taux de fuite à travers un rond de gant ouvert doit être mesuré en plaçant un
anémomètre au centre du rond de gant. La vitesse admise doit être déterminée et convenue entre le client et
le fournisseur (valeur indicative: 0,5 m/s).
9.3 Pression différentielle de fonctionnement
9.3.1 La pression différentielle doit être soumise à essai aux états d'occupation «au repos» et aux états
d'occupation «en activité».
9.3.2 Lorsque le bon fonctionnement des dispositifs dépend du maintien d'une pression différentielle, il
convient qu'un système d'alarme et de surveillance fonctionne en continu pour contrôler la pression
différentielle.
9.4 Essai de fuite
9.4.1 Lorsque cela est approprié, un essai de fuite doit être réalisé. Des indications à ce sujet sont données
dans les Annexes E et F.
NOTE Les essais de l'intégrité de certains dispositifs séparatifs qui fonctionnent à une pression proche de celle de
l'atmosphère (moins de 1 000 Pa) exige des procédures détaillées et des appareils d'essai sensibles afin d'établir un taux
de fuite quantifiable. La fuite qui en résulte détermine l'acceptabilité pour l'application souhaitée (voir Annexe A).
9.4.2 Lorsque cela est approprié, un essai de fuite d'induction doit être réalisé. Des indications à ce sujet
sont données dans l'Annexe E.
NOTE Des fuites d'induction peuvent survenir lorsque la vitesse de l'écoulement dans un orifice crée une dépression
et induit un déplacement à contre-courant (effet venturi). Les appareils fonctionnant à des pressions différentielles faibles
peuvent être compromis par des fuites d'induction. De même, les appareils qui utilisent la surpression ou le transfert de
débit afin de minimiser ou d'empêcher le transfert de matières indésirables peuvent subir un risque par fuite d'induction
lors de phases transitoires de fonctionnement telles que l'entrée ou la sortie d'un gant.
9.5 Essais périodiques
9.5.1 Les essais doivent être réalisés selon 9.5.2 et 9.5.3 et l'ISO 14644-1, l’ISO 14644-2, l'ISO 14698-1 et
l'ISO 14698-2.
9.5.2 Les essais et les vérifications dépendent de l'application et des systèmes d'instrumentation et de
détection. Des essais individuels doivent être effectués et enregistrés en vue de comparaison des exigences
de maintenance préventive.
9.5.3 Les points suivants constituent des recommandations concernant les essais.
a) Essais sur des demi-scaphandres et des gants:
1) lors de la réception;
2) avant et après avoir terminé un travail;
3) après remplacement d'un gant ou d'une manchette.
b) Essais de pression:
1) lors de la réception;
2) après tout changement des paramètres de perte de charge des filtres;
3) après une opération de maintenance affectant l'enveloppe du dispositif séparatif ou des dispositifs de
régulation de pression.
c) Essais d'induction de réception.
d) Essais des instruments et des systèmes d'alarme:
1) lors de la réception;
2) après une opération de maintenance affectant le système de régulation;
3) à la fréquence dictée par le fabricant des instruments;
4) à des périodes déterminées d'avance, et cohérentes avec les exigences d'utilisation et de
fonctionnement.
10 © ISO 2004 – Tous droits réservés

Annexe A
(informative)
Concept d'échelle continue de séparation
Un dispositif séparatif utilise des moyens physiques, des moyens aérodynamiques, ou les deux, afin de créer
des niveaux améliorés de séparation entre l'intérieur et l'extérieur d'un volume défini. Les moyens de
séparation physiques comprennent des barrières rigides et souples. Les moyens aérodynamiques
comprennent des écoulements d'air ou de gaz avec ou sans filtration. De manière générale, l'assurance du
maintien de la séparation augmente avec le degré de rigidité de la séparation physique, comme le démontre
de façon schématique la Figure A.1. Des exemples des catégories courantes de dispositifs séparatifs pour
une variété d'applications sont donnés dans le Tableau A.1. Il faut néanmoins souligner qu'il n'y a pas de
relation directe entre la classe de propreté particulaire de l'air, telle que définie dans l'ISO 14644-1, et la place
qu'occupe un dispositif séparatif sur l'échelle continue de séparation. Deux mesures de ce degré de
séparation sont le descripteur de séparation et le taux de fuite horaire (intégrité sous pression). Le descripteur
[25]
de séparation [A :B ] est une mesure pratique lorsque le taux de fuite horaire n'est pas approprié . Un
a b
système de classification à quatre niveaux du taux de fuite horaire (R ), est donné dans l'ISO 10648-2. La
h
classification de l'ISO 10648-2 s'applique généralement à des appareils possédant des barrières physiques
rigides. Il est reconnu qu'il existe des chevauchements avec l'ISO 14644-4, en particulier avec les trois
premiers éléments de la Figure A.1.

Figure A.1 — Schéma de l'échelle continue de séparation
Tableau A.1 — Échelle de séparation
Exemples de termes
Principes de séparation Moyen Descripteur du dispositif
usuels et de synonymes
Transfert de débit non guidé Mesures aérodynamiques et Ouvert, sans jupes ni Dispositif à air propre,
filtration panneaux. L'opérateur poste/plafond à flux
équipé d'une tenue de salle laminaire, poste à air propre.
propre normale et de gants
peut rentrer ses mains à
l'intérieur du dispositif aux
fins d'accès ou de transfert.
La zone propre est en
surpression.
Transfert de débit guidé Mesures aérodynamiques et Accès rigoureusement Poste/plafond à flux
physiques restreint au moyen de laminaire, poste à air propre,
ridelles ou de panneaux. poste à écoulement dirigé,
poste de travail propre.
Fermeture nominale — non Mesures aérodynamiques et Fermeture nominale; peut Protection du point de
capable de fonctionner avec physiques incorporer des dispositifs remplissage, tunnel de
une atmosphère confinée ou d'accès et de transfert. remplissage.
maîtrisée
Fermeture nominale — peut Mesures aérodynamiques et Part importante de Tunnel de remplissage,
être capable de fonctionner physiques séparation physique de par protection du point de
avec une atmosphère la conception. Peut être remplissage, tunnel à flux
confinée ou maîtrisée — capable de fonctionner avec laminaire, tunnel propre,
mode double ou simple une atmosphère confinée ou étuve à stérilisation, mini-
maîtrisée. environnements pour
l'électronique.
Fermée/intégrité sous Mesures physiques Appareils fermés à intégrité Isolateurs, boîtes à gants,
pression non définie — la non définie. Peuvent avoir poste de pesée pour
performance peut être le des parois en film souple. pulvérulents, ou trémie,
taux de fuite horaire ou un isolateur à paroi souple et
autre paramètre demi-scaphandre, mini-
environnements pour
l'électronique.
Enceinte à intégrité sous Mesures physiques La construction rigide rend Isolateurs, boîtes à gants,
pression faible/taux de fuite possible le test d'intégrité du poste de pesée pour
horaire élevé — fonctionne taux de fuite. Peut pulvérulents, ou trémie,
en surpression ou en fonctionner en dépression. isolateur d'animalerie,
dépression isolateur pour enseignement
de la biochimie, enceintes
confinées.
Enceinte à intégrité sous Mesures physiques Intégrité sous pression Isolateurs, boîtes à gants,
pression moyenne/taux de moyenne. enceintes confinées.
fuite horaire moyen —
fonctionne en surpression ou
en dépression
Enceinte à intégrité sous Mesures physiques Intégrité sous des pressions Isolateurs, boîtes à gants,
pression élevée/taux de fuite élevées, fonctionne sous boîte à gants nucléaire,
horaire faible — fonctionne vide ou gaz inerte, enceintes pour confinement
en surpression ou en confinement moléculaire. moléculaire faible.
dépression
NOTE 1 Les exemples ne constituent ni des exigences de conception, ni des recommandations.
NOTE 2 Les frontières entre les types d'appareil peuvent se chevaucher.
12 © ISO 2004 – Tous droits réservés

Les dispositifs séparatifs à mode double incorporent généralement une part importante de séparation
physique dès la conception, et peuvent être capables de fonctionner dans une atmosphère confinée ou
ouverte pendant des périodes spécifiques de leur exploitation.
Il convient que l'air ou le gaz alimentant un dispositif séparatif soit d'une qualité compatible avec au moins une
des classes décrites dans l'ISO 14644-1. La configuration de l'écoulement de l'air sera spécifique à
l'application.
Il convient que les conditions statiques et dynamiques soient spécifiées en tenant compte
a) de la propreté de l'air exigée dans le dispositif séparatif,
b) du taux de fuite horaire, ou le descripteur de séparation, ou les deux,
c) de l'entrée des matériaux (dispositifs de transfert),
d) de la sortie des matériaux (dispositifs de transfert).

Annexe B
(informative)
Systèmes de traitement de l'air et systèmes d'alimentation en gaz
B.1 Généralités
B.1.1 Il est normal de protéger le système d'extraction ou de rejet au moyen d'un filtre à remplacement
sécurisé monté à l'intérieur du système.
B.1.2 La surpression dans un dispositif séparatif peut être évitée en utilisant un détendeur à réserve d'huile.
Le refoulem
...