ISO 14644-7:2004
(Main)Cleanrooms and associated controlled environments — Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
ISO 14644-7:2004 specifies the minimum requirements for the design, construction, installation, test and approval of separative devices, in those respects where they differ from cleanrooms as described in ISO 14644-4 and 14644-5. The application of ISO 14644-7:2004 takes into account the following limitations: user requirements are as agreed by customer and supplier; application-specific requirements are not addressed; specific processes to be accommodated in the separative-device installation are not specified; fire, safety and other regulatory matters are not considered specifically; where appropriate, national and local regulations apply. ISO 14644-7:2004 is not applicable to full-suits.
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 7: Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)
L'ISO 14644-7:2004 spécifie les exigences minimales de conception, de construction, d'installation, d'essai et de réception des dispositifs séparatifs pour les aspects qui les différencient des salles propres telles qu'elles sont décrites dans l'ISO 14644-4 et dans l'ISO 14644-5. L'application de l'ISO 14644-7:2004 est sujette aux limitations suivantes: les exigences particulières à telle ou telle application ne sont pas spécifiées; les exigences de l'utilisateur sont celles convenues entre le client et le fournisseur; les procédés spécifiques qu'hébergera le dispositif séparatif ne sont pas spécifiés; les réglementations de sécurité et de protection incendie et toute autre exigence réglementaire ne font pas l'objet d'un examen particulier; il convient de se conformer aux réglementations nationales ou locales applicables; les scaphandres n'entrent pas dans son domaine d'application.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-7
First edition
2004-10-01
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 7:
Separative devices (clean air hoods,
gloveboxes, isolators and mini-
environments)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 7: Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants,
isolateurs et mini-environnements)
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©
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© ISO 2004
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ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
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Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2004 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Requirements . 3
5 Design and construction. 5
6 Access devices . 6
6.1 Use. 6
6.2 Manual operation . 6
6.3 Robotic handling. 7
7 Transfer devices. 7
7.1 Use. 7
7.2 Selection . 7
7.3 Fail-safe design . 7
8 Siting and installing. 7
9 Testing and approval. 8
9.1 General. 8
9.2 Glove breach test. 8
9.3 Operating differential pressure . 8
9.4 Leak testing . 8
9.5 Periodic testing . 9
Annex A (informative) Separation continuum concept . 10
Annex B (informative) Air-handling systems and gas systems. 13
Annex C (informative) Access devices. 16
Annex D (informative) Examples of transfer devices . 22
Annex E (informative) Leak testing. 31
Annex F (informative) Parjo leak test method . 40
Bibliography . 51
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14644-7 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments.
ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled
environments:
Part 1: Classification of air cleanliness
Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
Part 4: Design, construction and start-up
Part 5: Operations
Part 6: Vocabulary
Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
The following parts are under preparation:
Part 3: Test methods
Part 8: Classification of airborne molecular contamination
iv © ISO 2004 – All rights reserved
Introduction
In the spirit of the generic requirements of an International Standard, the term “separative devices” was
developed by Technical Committee ISO/TC 209 to encompass the wide continuum of configurations from
open unrestricted air overspill to wholly contained systems. Common terms-of-trade, such as clean air hoods,
gloveboxes, isolators and mini-environments, have different meanings depending on the specific industry.
Difficulties experienced in the manufacture and handling of certain products or materials have driven the
development of separative devices. These difficulties include product sensitivity to particles, chemicals, gases
or microorganisms; operator sensitivity to the process materials or byproducts; and both product and operator
sensitivity.
Separative devices provide assured protection in varying levels by utilising physical or dynamic barriers, or
both, to create separation between operation and operator. Certain processes may require special
atmospheres to prevent degradation or explosions. Some systems may be capable of providing 100 %
recirculation of the contained atmosphere to allow inert gas operation or biodecontamination with reactive
gases.
Usually people do not work directly inside the separative-device environment during production. These
separative devices may be movable or fixed, and used for transport, transfer and process. The product or
process, or both, are manipulated remotely with access devices either manually, with protection by barrier
technology such as wall-integrated personal interface systems (e.g. gloves, gauntlets, half-suits), or
mechanically with robotic handling systems.
Air cleanliness definitions and test methods covered in ISO 14644-1, 14644-2 and 14644-3 generally apply
within separative devices. In applications with biological contamination requirements, ISO 14698-1 and
14698-2 will apply. However, some applications can have special requirements for monitoring because of
extreme conditions that may be encountered. These unique conditions are covered in this part of ISO 14644.
Transfer devices to move material in and out of separative devices form an important portion of this part of
ISO 14644. In addition, material can be moved from one fixed separative device to another in transport
containers.
Design and construction of cleanrooms, including generic aspects of clean zones, are covered in ISO 14644-4.
ISO 14644-4:2001, Figure A.4, illustrates aerodynamic measures or air overspill often used in industry-specific
separative devices called clean air hoods and mini-environments. Mini-environments are often used in the
electronics industry with transport containers, called boxes or pods, to provide very clean process conditions.
The application of barrier technology used in industry-specific separative devices called isolators is shown in
ISO 14644-4:2001, Figure A.5. Separative devices, often called gloveboxes, containment enclosures or
isolators, are used in the medical products and nuclear industries to provide protection to the operator as well
as the process. Isolators may be rigid- or soft-walled depending on the application. The Bibliography contains
industry-specific references. However, from a unifying conceptual standpoint, a continuum of separation exists
between the operation and the operator, ranging from totally open to totally enclosed systems depending on
the application. Similarly, a continuum exists for containment.
The concept of separative devices is not limited to one specific industry, as many industries use these
technologies for different requirements. In that light, this part of ISO 14644 provides a generic overview of the
requirements involved.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-7:2004(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 7:
Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and
mini-environments)
1 Scope
This part of ISO 14644 specifies the minimum requirements for the design, construction, installation, test and
approval of separative devices, in those respects where they differ from cleanrooms as described in
ISO 14644-4 and 14644-5.
The application of this part of ISO 14644 takes into account the following limitations.
User requirements are as agreed by customer and supplier.
Application-specific requirements are not addressed.
Specific processes to be accommodated in the separative-device installation are not specified.
Fire, safety and other regulatory matters are not considered specifically; where appropriate, national and
local regulations apply.
This part of ISO 14644 is not applicable to full-suits.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 10648-2:1994, Containment enclosures — Part 2: Classification according to leak tightness and
associated checking methods
ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness
ISO 14644-2:2000, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing
and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
1)
ISO 14644-3:— , Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods
ISO 14644-4:2001, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and
start-up
1) To be published.
ISO 14698-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Biocontamination control —
General principles and methods
ISO 14698-2, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Biocontamination control —
Evaluation and interpretation of biocontamination data
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14644-1, 14644-2, 14644-4 a
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-7
First edition
2004-10-01
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 7:
Separative devices (clean air hoods,
gloveboxes, isolators and mini-
environments)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 7: Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants,
isolateurs et mini-environnements)
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©
ISO 2004
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Published in Switzerland
ii © ISO 2004 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Requirements . 3
5 Design and construction. 5
6 Access devices . 6
6.1 Use. 6
6.2 Manual operation . 6
6.3 Robotic handling. 7
7 Transfer devices. 7
7.1 Use. 7
7.2 Selection . 7
7.3 Fail-safe design . 7
8 Siting and installing. 7
9 Testing and approval. 8
9.1 General. 8
9.2 Glove breach test. 8
9.3 Operating differential pressure . 8
9.4 Leak testing . 8
9.5 Periodic testing . 9
Annex A (informative) Separation continuum concept . 10
Annex B (informative) Air-handling systems and gas systems. 13
Annex C (informative) Access devices. 16
Annex D (informative) Examples of transfer devices . 22
Annex E (informative) Leak testing. 31
Annex F (informative) Parjo leak test method . 40
Bibliography . 51
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14644-7 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments.
ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled
environments:
Part 1: Classification of air cleanliness
Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
Part 4: Design, construction and start-up
Part 5: Operations
Part 6: Vocabulary
Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
The following parts are under preparation:
Part 3: Test methods
Part 8: Classification of airborne molecular contamination
iv © ISO 2004 – All rights reserved
Introduction
In the spirit of the generic requirements of an International Standard, the term “separative devices” was
developed by Technical Committee ISO/TC 209 to encompass the wide continuum of configurations from
open unrestricted air overspill to wholly contained systems. Common terms-of-trade, such as clean air hoods,
gloveboxes, isolators and mini-environments, have different meanings depending on the specific industry.
Difficulties experienced in the manufacture and handling of certain products or materials have driven the
development of separative devices. These difficulties include product sensitivity to particles, chemicals, gases
or microorganisms; operator sensitivity to the process materials or byproducts; and both product and operator
sensitivity.
Separative devices provide assured protection in varying levels by utilising physical or dynamic barriers, or
both, to create separation between operation and operator. Certain processes may require special
atmospheres to prevent degradation or explosions. Some systems may be capable of providing 100 %
recirculation of the contained atmosphere to allow inert gas operation or biodecontamination with reactive
gases.
Usually people do not work directly inside the separative-device environment during production. These
separative devices may be movable or fixed, and used for transport, transfer and process. The product or
process, or both, are manipulated remotely with access devices either manually, with protection by barrier
technology such as wall-integrated personal interface systems (e.g. gloves, gauntlets, half-suits), or
mechanically with robotic handling systems.
Air cleanliness definitions and test methods covered in ISO 14644-1, 14644-2 and 14644-3 generally apply
within separative devices. In applications with biological contamination requirements, ISO 14698-1 and
14698-2 will apply. However, some applications can have special requirements for monitoring because of
extreme conditions that may be encountered. These unique conditions are covered in this part of ISO 14644.
Transfer devices to move material in and out of separative devices form an important portion of this part of
ISO 14644. In addition, material can be moved from one fixed separative device to another in transport
containers.
Design and construction of cleanrooms, including generic aspects of clean zones, are covered in ISO 14644-4.
ISO 14644-4:2001, Figure A.4, illustrates aerodynamic measures or air overspill often used in industry-specific
separative devices called clean air hoods and mini-environments. Mini-environments are often used in the
electronics industry with transport containers, called boxes or pods, to provide very clean process conditions.
The application of barrier technology used in industry-specific separative devices called isolators is shown in
ISO 14644-4:2001, Figure A.5. Separative devices, often called gloveboxes, containment enclosures or
isolators, are used in the medical products and nuclear industries to provide protection to the operator as well
as the process. Isolators may be rigid- or soft-walled depending on the application. The Bibliography contains
industry-specific references. However, from a unifying conceptual standpoint, a continuum of separation exists
between the operation and the operator, ranging from totally open to totally enclosed systems depending on
the application. Similarly, a continuum exists for containment.
The concept of separative devices is not limited to one specific industry, as many industries use these
technologies for different requirements. In that light, this part of ISO 14644 provides a generic overview of the
requirements involved.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-7:2004(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 7:
Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and
mini-environments)
1 Scope
This part of ISO 14644 specifies the minimum requirements for the design, construction, installation, test and
approval of separative devices, in those respects where they differ from cleanrooms as described in
ISO 14644-4 and 14644-5.
The application of this part of ISO 14644 takes into account the following limitations.
User requirements are as agreed by customer and supplier.
Application-specific requirements are not addressed.
Specific processes to be accommodated in the separative-device installation are not specified.
Fire, safety and other regulatory matters are not considered specifically; where appropriate, national and
local regulations apply.
This part of ISO 14644 is not applicable to full-suits.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 10648-2:1994, Containment enclosures — Part 2: Classification according to leak tightness and
associated checking methods
ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness
ISO 14644-2:2000, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing
and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
1)
ISO 14644-3:— , Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods
ISO 14644-4:2001, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and
start-up
1) To be published.
ISO 14698-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Biocontamination control —
General principles and methods
ISO 14698-2, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Biocontamination control —
Evaluation and interpretation of biocontamination data
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14644-1, 14644-2, 14644-4 a
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-7
Première édition
2004-10-01
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 7:
Dispositifs séparatifs (postes à air
propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-
environnements)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and
mini-environments)
Numéro de référence
©
ISO 2004
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Publié en Suisse
ii © ISO 2004 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences. 4
5 Conception et construction . 5
6 Dispositifs d'accès. 6
6.1 Utilisation. 6
6.2 Actionnement manuel. 6
6.3 Manipulation robotisée. 7
7 Dispositifs de transfert. 7
7.1 Utilisation. 7
7.2 Choix . 7
7.3 Conception intégrant un mode défaillance .8
8 Emplacement et installation. 8
9 Essais et réception . 8
9.1 Généralités. 8
9.2 Essai de fuite sur rond de gant . 9
9.3 Pression différentielle de fonctionnement . 9
9.4 Essai de fuite . 9
9.5 Essais périodiques . 9
Annexe A (informative) Concept d'échelle continue de séparation . 11
Annexe B (informative) Systèmes de traitement de l'air et systèmes d'alimentation en gaz. 14
Annexe C (informative) Dispositifs d'accès. 17
Annexe D (informative) Exemples de dispositifs de transfert . 24
Annexe E (informative) Essais de fuite . 33
Annexe F (informative) Méthode d'essai de fuite Parjo . 43
Bibliographie . 55
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14644-7 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés.
L'ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés:
Partie 1: Classification de la propreté de l'air
Partie 2: Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la
conformité avec l'ISO 14644-1
Partie 4: Conception, construction et mise en fonctionnement
Partie 5: Exploitation
Partie 6: Vocabulaire
Partie 7: Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)
Les parties suivantes sont en préparation:
Partie 3: Méthodes d'essai
Partie 8: Classification de la contamination moléculaire aéroportée
iv © ISO 2004 – Tous droits réservés
Introduction
Afin de respecter l'esprit des exigences générales d'une Norme internationale, le terme «dispositif séparatif» a
été développé par le comité technique ISO/TC 209 comme nom générique de l'étendue considérable de
configurations qui va des systèmes à transfert de débit entre volumes ouverts jusqu'à des systèmes
entièrement confinés. Les termes communément utilisés dans le commerce, comme postes à air propre,
boîtes à gants, isolateurs ou mini-environnements, possèdent une signification différente selon l'industrie
d'application concernée.
Les difficultés rencontrées dans la fabrication et la manipulation de certains produits ou matériaux ont conduit
au développement des dispositifs séparatifs. Ces difficultés comprennent la sensibilité des produits à des
particules, à des composés chimiques, à des gaz, ou à des micro-organismes, et la sensibilité des opérateurs
aux matériaux ou aux coproduits du procédé, ou une combinaison de ces deux sensibilités: produits et
opérateurs.
Les dispositifs séparatifs procurent une protection sûre, à des niveaux différents, par la mise en œuvre de
barrières soit physiques soit dynamiques, ou une combinaison des deux, afin de créer une séparation entre
les opérations et l'opérateur. Certains procédés peuvent exiger l'emploi d'une atmosphère spéciale afin de
prévenir le risque de détérioration ou d'explosion. Certains systèmes peuvent posséder une capacité de
recyclage à 100 % de l'atmosphère contenue, afin de permettre le fonctionnement avec un gaz inerte, ou une
bio-décontamination à l'aide d'un gaz réactif.
Habituellement, les personnes ne travaillent pas directement dans l'ambiance du dispositif séparatif pendant
la production. Ces dispositifs séparatifs peuvent être mobiles ou fixes, et peuvent servir aux besoins d'un
transport, d'un transfert, ou d'un procédé. Le produit, ou le procédé, ou les deux, sont manipulés à distance à
l'aide de dispositifs d'accès, soit de façon manuelle sous la protection de composants isotechniques tels que
des systèmes d'interface personnelle intégrés aux parois de l'appareil (par exemple des gants, normaux ou
longs, ou des demi-scaphandres), soit de façon mécanique à l'aide de systèmes de manipulation robotisée.
Les définitions de la propreté de l'air et des méthodes d’essai traitées dans l'ISO 14644-1, dans l'ISO 14644-2
et dans l'ISO 14644-3 s'appliquent de façon générale dans le domaine des dispositifs séparatifs. Dans les
applications ayant des exigences en matière de contamination biologique, l'ISO 14698-1 et l'ISO 14698-2
s'appliquent. Cependant, certaines applications peuvent présenter des exigences particulières en termes de
surveillance, en raison des conditions extrêmes que l'on est susceptible de rencontrer. Ces conditions
exceptionnelles sont traitées dans la présente partie de l'ISO 14644.
Les dispositifs de transfert permettant le déplacement de matières et de matériel de l'intérieur vers l'extérieur
du dispositif, et inversement, occupent une place importante dans la présente partie de l'ISO 14644. De
surcroît, des matières ou des matériaux peuvent être déplacés d'un dispositif séparatif fixe à un autre à
l'intérieur de conteneurs de transport.
La conception et la construction des salles propres, ainsi que les aspects d'ordre général des zones propres,
sont traités dans l'ISO 14644-4:2001, dont la Figure A.4 illustre les mesures aérodynamiques ou de maîtrise
du débit de transfert, souvent employées dans les dispositifs séparatifs particuliers appelés postes à air
propre ou mini-environnements. Les mini-environnements sont souvent employés dans l'industrie électronique,
en combinaison avec des conteneurs de transport appelés boîtes ou «pods», afin d'obtenir des conditions
d'ultrapropreté au niveau du procédé. La Figure A.5 de l'ISO 14644-4:2001 montre l'application de l'isotechnie
dans les dispositifs séparatifs particuliers que l'on appelle des isolateurs. Les dispositifs séparatifs, souvent
appelés également boîtes à gants, enceintes confinées ou isolateurs, sont utilisés dans les industries des
produits médicaux et nucléaire pour fournir une protection à l'opérateur tout comme au procédé. Les
isolateurs peuvent être de type à parois rigides ou souples selon l'application considérée. La Bibliographie
comporte des références spécifiques au domaine. Cependant, d'un point de vue des concepts fondamentaux
et communs, il existe une continuité des techniques de séparation entre opérateur et opération qui s'étend
des systèmes entièrement ouverts aux systèmes entièrement clos, selon l'application considérée. De même, il
existe une continuité pour le confinement.
Le concept de dispositif séparatif n'est pas limité à une industrie en particulier, car de nombreuses industries
ont recours à ces techniques pour des exigences différentes. Dans ce contexte, la présente partie de
l'ISO 14644 présente une vue générale des exigences associées à ce principe.
vi © ISO 2004 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 14644-7:2004(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 7:
Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants,
isolateurs et mini-environnements)
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 14644 spécifie les exigences minimales de conception, de construction,
d'installation, d’essai et de réception des dispositifs séparatifs pour les aspects qui les différencient des salles
propres telles qu'elles sont décrites dans l'ISO 14644-4 et dans l'ISO 14644-5.
L'application de la présente partie de l'ISO 14644 est sujette aux limitations suivantes:
les exigences particulières à telle ou te
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-7
Première édition
2004-10-01
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 7:
Dispositifs séparatifs (postes à air
propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-
environnements)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and
mini-environments)
Numéro de référence
©
ISO 2004
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences. 4
5 Conception et construction . 5
6 Dispositifs d'accès. 6
6.1 Utilisation. 6
6.2 Actionnement manuel. 6
6.3 Manipulation robotisée. 7
7 Dispositifs de transfert. 7
7.1 Utilisation. 7
7.2 Choix . 7
7.3 Conception intégrant un mode défaillance .8
8 Emplacement et installation. 8
9 Essais et réception . 8
9.1 Généralités. 8
9.2 Essai de fuite sur rond de gant . 9
9.3 Pression différentielle de fonctionnement . 9
9.4 Essai de fuite . 9
9.5 Essais périodiques . 9
Annexe A (informative) Concept d'échelle continue de séparation . 11
Annexe B (informative) Systèmes de traitement de l'air et systèmes d'alimentation en gaz. 14
Annexe C (informative) Dispositifs d'accès. 17
Annexe D (informative) Exemples de dispositifs de transfert . 24
Annexe E (informative) Essais de fuite . 33
Annexe F (informative) Méthode d'essai de fuite Parjo . 43
Bibliographie . 55
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14644-7 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés.
L'ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés:
Partie 1: Classification de la propreté de l'air
Partie 2: Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la
conformité avec l'ISO 14644-1
Partie 4: Conception, construction et mise en fonctionnement
Partie 5: Exploitation
Partie 6: Vocabulaire
Partie 7: Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)
Les parties suivantes sont en préparation:
Partie 3: Méthodes d'essai
Partie 8: Classification de la contamination moléculaire aéroportée
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Introduction
Afin de respecter l'esprit des exigences générales d'une Norme internationale, le terme «dispositif séparatif» a
été développé par le comité technique ISO/TC 209 comme nom générique de l'étendue considérable de
configurations qui va des systèmes à transfert de débit entre volumes ouverts jusqu'à des systèmes
entièrement confinés. Les termes communément utilisés dans le commerce, comme postes à air propre,
boîtes à gants, isolateurs ou mini-environnements, possèdent une signification différente selon l'industrie
d'application concernée.
Les difficultés rencontrées dans la fabrication et la manipulation de certains produits ou matériaux ont conduit
au développement des dispositifs séparatifs. Ces difficultés comprennent la sensibilité des produits à des
particules, à des composés chimiques, à des gaz, ou à des micro-organismes, et la sensibilité des opérateurs
aux matériaux ou aux coproduits du procédé, ou une combinaison de ces deux sensibilités: produits et
opérateurs.
Les dispositifs séparatifs procurent une protection sûre, à des niveaux différents, par la mise en œuvre de
barrières soit physiques soit dynamiques, ou une combinaison des deux, afin de créer une séparation entre
les opérations et l'opérateur. Certains procédés peuvent exiger l'emploi d'une atmosphère spéciale afin de
prévenir le risque de détérioration ou d'explosion. Certains systèmes peuvent posséder une capacité de
recyclage à 100 % de l'atmosphère contenue, afin de permettre le fonctionnement avec un gaz inerte, ou une
bio-décontamination à l'aide d'un gaz réactif.
Habituellement, les personnes ne travaillent pas directement dans l'ambiance du dispositif séparatif pendant
la production. Ces dispositifs séparatifs peuvent être mobiles ou fixes, et peuvent servir aux besoins d'un
transport, d'un transfert, ou d'un procédé. Le produit, ou le procédé, ou les deux, sont manipulés à distance à
l'aide de dispositifs d'accès, soit de façon manuelle sous la protection de composants isotechniques tels que
des systèmes d'interface personnelle intégrés aux parois de l'appareil (par exemple des gants, normaux ou
longs, ou des demi-scaphandres), soit de façon mécanique à l'aide de systèmes de manipulation robotisée.
Les définitions de la propreté de l'air et des méthodes d’essai traitées dans l'ISO 14644-1, dans l'ISO 14644-2
et dans l'ISO 14644-3 s'appliquent de façon générale dans le domaine des dispositifs séparatifs. Dans les
applications ayant des exigences en matière de contamination biologique, l'ISO 14698-1 et l'ISO 14698-2
s'appliquent. Cependant, certaines applications peuvent présenter des exigences particulières en termes de
surveillance, en raison des conditions extrêmes que l'on est susceptible de rencontrer. Ces conditions
exceptionnelles sont traitées dans la présente partie de l'ISO 14644.
Les dispositifs de transfert permettant le déplacement de matières et de matériel de l'intérieur vers l'extérieur
du dispositif, et inversement, occupent une place importante dans la présente partie de l'ISO 14644. De
surcroît, des matières ou des matériaux peuvent être déplacés d'un dispositif séparatif fixe à un autre à
l'intérieur de conteneurs de transport.
La conception et la construction des salles propres, ainsi que les aspects d'ordre général des zones propres,
sont traités dans l'ISO 14644-4:2001, dont la Figure A.4 illustre les mesures aérodynamiques ou de maîtrise
du débit de transfert, souvent employées dans les dispositifs séparatifs particuliers appelés postes à air
propre ou mini-environnements. Les mini-environnements sont souvent employés dans l'industrie électronique,
en combinaison avec des conteneurs de transport appelés boîtes ou «pods», afin d'obtenir des conditions
d'ultrapropreté au niveau du procédé. La Figure A.5 de l'ISO 14644-4:2001 montre l'application de l'isotechnie
dans les dispositifs séparatifs particuliers que l'on appelle des isolateurs. Les dispositifs séparatifs, souvent
appelés également boîtes à gants, enceintes confinées ou isolateurs, sont utilisés dans les industries des
produits médicaux et nucléaire pour fournir une protection à l'opérateur tout comme au procédé. Les
isolateurs peuvent être de type à parois rigides ou souples selon l'application considérée. La Bibliographie
comporte des références spécifiques au domaine. Cependant, d'un point de vue des concepts fondamentaux
et communs, il existe une continuité des techniques de séparation entre opérateur et opération qui s'étend
des systèmes entièrement ouverts aux systèmes entièrement clos, selon l'application considérée. De même, il
existe une continuité pour le confinement.
Le concept de dispositif séparatif n'est pas limité à une industrie en particulier, car de nombreuses industries
ont recours à ces techniques pour des exigences différentes. Dans ce contexte, la présente partie de
l'ISO 14644 présente une vue générale des exigences associées à ce principe.
vi © ISO 2004 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 14644-7:2004(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 7:
Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants,
isolateurs et mini-environnements)
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 14644 spécifie les exigences minimales de conception, de construction,
d'installation, d’essai et de réception des dispositifs séparatifs pour les aspects qui les différencient des salles
propres telles qu'elles sont décrites dans l'ISO 14644-4 et dans l'ISO 14644-5.
L'application de la présente partie de l'ISO 14644 est sujette aux limitations suivantes:
les exigences particulières à telle ou te
...
Questions, Comments and Discussion
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