Cleanrooms and associated controlled environments

ISO 14644-7:2004 specifies the minimum requirements for the design, construction, installation, test and approval of separative devices, in those respects where they differ from cleanrooms as described in ISO 14644-4 and 14644-5. The application of ISO 14644-7:2004 takes into account the following limitations: user requirements are as agreed by customer and supplier; application-specific requirements are not addressed; specific processes to be accommodated in the separative-device installation are not specified; fire, safety and other regulatory matters are not considered specifically; where appropriate, national and local regulations apply. ISO 14644-7:2004 is not applicable to full-suits.

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés

L'ISO 14644-7:2004 spécifie les exigences minimales de conception, de construction, d'installation, d'essai et de réception des dispositifs séparatifs pour les aspects qui les différencient des salles propres telles qu'elles sont décrites dans l'ISO 14644-4 et dans l'ISO 14644-5. L'application de l'ISO 14644-7:2004 est sujette aux limitations suivantes: les exigences particulières à telle ou telle application ne sont pas spécifiées; les exigences de l'utilisateur sont celles convenues entre le client et le fournisseur; les procédés spécifiques qu'hébergera le dispositif séparatif ne sont pas spécifiés; les réglementations de sécurité et de protection incendie et toute autre exigence réglementaire ne font pas l'objet d'un examen particulier; il convient de se conformer aux réglementations nationales ou locales applicables; les scaphandres n'entrent pas dans son domaine d'application.

General Information

Status
Published
Publication Date
06-Oct-2004
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
17-Aug-2004
Completion Date
07-Oct-2004
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Standard
ISO 14644-7:2004 - Cleanrooms and associated controlled environments
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ISO 14644-7:2004 - Salles propres et environnements maîtrisés apparentés
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-7
First edition
2004-10-01
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 7:
Separative devices (clean air hoods,
gloveboxes, isolators and mini-
environments)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 7: Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants,
isolateurs et mini-environnements)
Reference number
ISO 14644-7:2004(E)
ISO 2004
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14644-7:2004(E)
PDF disclaimer

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Published in Switzerland
ii © ISO 2004 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14644-7:2004(E)
Contents Page

Foreword............................................................................................................................................................ iv

Introduction ........................................................................................................................................................ v

1 Scope...................................................................................................................................................... 1

2 Normative references ........................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions........................................................................................................................... 2

4 Requirements ........................................................................................................................................ 3

5 Design and construction...................................................................................................................... 5

6 Access devices ..................................................................................................................................... 6

6.1 Use.......................................................................................................................................................... 6

6.2 Manual operation .................................................................................................................................. 6

6.3 Robotic handling................................................................................................................................... 7

7 Transfer devices.................................................................................................................................... 7

7.1 Use.......................................................................................................................................................... 7

7.2 Selection ................................................................................................................................................ 7

7.3 Fail-safe design ..................................................................................................................................... 7

8 Siting and installing.............................................................................................................................. 7

9 Testing and approval............................................................................................................................ 8

9.1 General................................................................................................................................................... 8

9.2 Glove breach test.................................................................................................................................. 8

9.3 Operating differential pressure ........................................................................................................... 8

9.4 Leak testing ........................................................................................................................................... 8

9.5 Periodic testing ..................................................................................................................................... 9

Annex A (informative) Separation continuum concept ................................................................................ 10

Annex B (informative) Air-handling systems and gas systems................................................................... 13

Annex C (informative) Access devices........................................................................................................... 16

Annex D (informative) Examples of transfer devices ................................................................................... 22

Annex E (informative) Leak testing................................................................................................................. 31

Annex F (informative) Parjo leak test method ............................................................................................... 40

Bibliography ..................................................................................................................................................... 51

© ISO 2004 – All rights reserved iii
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ISO 14644-7:2004(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 14644-7 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled

environments.

ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled

environments:
 Part 1: Classification of air cleanliness

 Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1

 Part 4: Design, construction and start-up
 Part 5: Operations
 Part 6: Vocabulary

 Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)

The following parts are under preparation:
 Part 3: Test methods
 Part 8: Classification of airborne molecular contamination
iv © ISO 2004 – All rights reserved
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ISO 14644-7:2004(E)
Introduction

In the spirit of the generic requirements of an International Standard, the term “separative devices” was

developed by Technical Committee ISO/TC 209 to encompass the wide continuum of configurations from

open unrestricted air overspill to wholly contained systems. Common terms-of-trade, such as clean air hoods,

gloveboxes, isolators and mini-environments, have different meanings depending on the specific industry.

Difficulties experienced in the manufacture and handling of certain products or materials have driven the

development of separative devices. These difficulties include product sensitivity to particles, chemicals, gases

or microorganisms; operator sensitivity to the process materials or byproducts; and both product and operator

sensitivity.

Separative devices provide assured protection in varying levels by utilising physical or dynamic barriers, or

both, to create separation between operation and operator. Certain processes may require special

atmospheres to prevent degradation or explosions. Some systems may be capable of providing 100 %

recirculation of the contained atmosphere to allow inert gas operation or biodecontamination with reactive

gases.

Usually people do not work directly inside the separative-device environment during production. These

separative devices may be movable or fixed, and used for transport, transfer and process. The product or

process, or both, are manipulated remotely with access devices either manually, with protection by barrier

technology such as wall-integrated personal interface systems (e.g. gloves, gauntlets, half-suits), or

mechanically with robotic handling systems.

Air cleanliness definitions and test methods covered in ISO 14644-1, 14644-2 and 14644-3 generally apply

within separative devices. In applications with biological contamination requirements, ISO 14698-1 and

14698-2 will apply. However, some applications can have special requirements for monitoring because of

extreme conditions that may be encountered. These unique conditions are covered in this part of ISO 14644.

Transfer devices to move material in and out of separative devices form an important portion of this part of

ISO 14644. In addition, material can be moved from one fixed separative device to another in transport

containers.

Design and construction of cleanrooms, including generic aspects of clean zones, are covered in ISO 14644-4.

ISO 14644-4:2001, Figure A.4, illustrates aerodynamic measures or air overspill often used in industry-specific

separative devices called clean air hoods and mini-environments. Mini-environments are often used in the

electronics industry with transport containers, called boxes or pods, to provide very clean process conditions.

The application of barrier technology used in industry-specific separative devices called isolators is shown in

ISO 14644-4:2001, Figure A.5. Separative devices, often called gloveboxes, containment enclosures or

isolators, are used in the medical products and nuclear industries to provide protection to the operator as well

as the process. Isolators may be rigid- or soft-walled depending on the application. The Bibliography contains

industry-specific references. However, from a unifying conceptual standpoint, a continuum of separation exists

between the operation and the operator, ranging from totally open to totally enclosed systems depending on

the application. Similarly, a continuum exists for containment.

The concept of separative devices is not limited to one specific industry, as many industries use these

technologies for different requirements. In that light, this part of ISO 14644 provides a generic overview of the

requirements involved.
© ISO 2004 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-7:2004(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 7:
Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and
mini-environments)
1 Scope

This part of ISO 14644 specifies the minimum requirements for the design, construction, installation, test and

approval of separative devices, in those respects where they differ from cleanrooms as described in

ISO 14644-4 and 14644-5.

The application of this part of ISO 14644 takes into account the following limitations.

 User requirements are as agreed by customer and supplier.
 Application-specific requirements are not addressed.

 Specific processes to be accommodated in the separative-device installation are not specified.

 Fire, safety and other regulatory matters are not considered specifically; where appropriate, national and

local regulations apply.
This part of ISO 14644 is not applicable to full-suits.
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.

ISO 10648-2:1994, Containment enclosures — Part 2: Classification according to leak tightness and

associated checking methods

ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air

cleanliness

ISO 14644-2:2000, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing

and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1

ISO 14644-3:— , Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods

ISO 14644-4:2001, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and

start-up
1) To be published.
© ISO 2004 – All rights reserved 1
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ISO 14644-7:2004(E)

ISO 14698-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Biocontamination control —

General principles and methods

ISO 14698-2, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Biocontamination control —

Evaluation and interpretation of biocontamination data
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14644-1, 14644-2, 14644-4 and the

following apply.
3.1
access device

device for manipulation of processes, tools or products within the separative device

3.2
action level

level set by the user in the context of controlled environments, which, when exceeded, requires immediate

intervention, including the investigation of cause, and corrective action
3.3
alert level

level set by the user in the context of controlled environments, giving early warning of a drift from normal

conditions, which, when exceeded, should result in increased attention to the process

3.4
barrier
means employed to provide separation
3.5
breach velocity

velocity through an aperture sufficient to prevent movement of matter in the direction opposite to the flow

3.6
containment

state achieved by separative devices with high degree of separation between operator and operation

3.7
decontamination
reduction of unwanted matter to a defined level
3.8
gauntlet
one-piece glove covering the full arm-length
3.9
glove

〈of separative devices〉 component of an access device that maintains an effective barrier while enabling the

hands of the operator to enter the enclosed volume of an separative device
3.10
glove port
attachment site for gloves, sleeves and gauntlets
3.11
glove sleeve system

multi-component access device that maintains an effective barrier while enabling replacement of the sleeve

piece, connecting cuff piece and glove
2 © ISO 2004 – All rights reserved
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ISO 14644-7:2004(E)
3.12
half-suit

access device that maintains an effective barrier while enabling the head, trunk and arms of the operator to

enter the working space of the separative device
3.13
hourly leak rate

ratio of the hourly leakage q of the containment enclosure under normal working conditions (pressure and

temperature) to the volume V of the said containment enclosure
NOTE It is expressed in reciprocal hours (h ).
[ISO 10648-2:1994]
3.14
leak

〈of separative devices〉 defect revealed by testing under a pressure differential after corrections for

atmospheric conditions
3.15
pressure integrity

capability to provide a quantifiable pressure leakage rate repeatable under test conditions

3.16
separation descriptor
[A :B ]
a b

numerical abbreviation summarizing the difference in cleanliness classification between two areas as ensured

by a separative device under specified test conditions, where
A is the ISO class inside the device;
a is the particle size at which A is measured;
B is the ISO class outside the device;
b is the particle size at which B is measured
3.17
separative device

equipment utilizing constructional and dynamic means to create assured levels of separation between the

inside and outside of a defined volume

NOTE Some industry-specific examples of separative devices are clean air hoods, containment enclosures,

gloveboxes, isolators and mini-environments.
3.18
transfer device

mechanism to effect movement of material into or out of separative devices while minimizing ingress or egress

of unwanted matter
4 Requirements

The following information shall be defined, agreed and documented between customer and supplier:

a) number, date of publication, and edition of this part of ISO 14644;

b) established role of other relevant parties to the project (e.g. consultants, designers, regulatory authorities,

service organizations);
© ISO 2004 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14644-7:2004(E)

c) intended general purpose of equipment, planned operations and any constraint imposed by the operating

requirements such as material compatibility, residues and effluents;
d) reliability and availability;
e) when appropriate, any applicable hazard analysis;
[23]
NOTE HACCP, HAZOP, FMEA, FTA methods or similar have been found to be suitable;

f) required airborne particulate cleanliness class or demands for cleanliness in accordance with ISO 14644-1

[18] [19]

and 14644-2. Where appropriate, airborne molecular contamination should be considered ;

g) specified operational states (e.g. as-built, at-rest, operational) (see ISO 14644-1) and recovery time (e.g.

maintenance, cleaning, etc.);
[25]
h) where appropriate, a specified separation descriptor ;

i) if devices depend on differential pressure, the differential pressure shall be continuously monitored and

alarmed in some applications;

j) where appropriate, a specified hourly leak rate (for an example of methodology, see Annex E);

k) other operational parameters, including
1) test points,
2) alert and action levels to be measured to ensure compliance,
3) test methods;

l) contamination-control concept, including the establishment of installation, operation and performance

criteria;

m) required methods of measurement, sample locations, control, monitoring and documentation;

n) mode of entry or exit of separative devices and related equipment, apparatus, supplies and personnel into

the controlled environment required during
1) installation,
2) commissioning,
3) operation,
4) maintenance;
o) layout and configuration of the installation;

p) critical dimensions, mass and weight restrictions, including those related to available space;

q) process requirements that affect the installation;
r) process equipment list with utility requirements;
s) maintenance requirements of the installation;

t) responsibilities for the preparation, approval, execution, supervision, documentation, statement of criteria,

basis of design, construction, testing, training, commissioning and qualification, including performance,

witnessing, and reporting of tests;
u) identification and assessment of external environmental influences;

v) additional information required by the particular application and requirements in Clauses 5, 6, 7 and 8 of

this part of ISO 14644;
w) compliance with local regulations.
4 © ISO 2004 – All rights reserved
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ISO 14644-7:2004(E)
5 Design and construction

5.1 Design shall include capability to support qualification and to comply with regulatory requirements.

5.2 Separative-device design shall provide the process, the operator or third party with protection against

contamination appropriate to the operation being performed.

5.3 Consideration shall be given to separation means (see Annex A). The separation descriptor, where

applicable, shall be taken into account.
The risk of concentrated leaks should be addressed.

5.4 Consideration shall be given to malfunction, procedures and ancillary systems involved with the

separative-device application (see Annex B).

5.5 Consideration shall be given to access devices and transfer devices (see Annexes C and D).

5.6 Separative devices shall be ergonomically designed for easy access to all internal surfaces and work

areas, and with respect to the process undertaken.

5.7 Access devices shall be of the minimum size and number consistent with operation, cleaning and

maintenance. (See Clause 6.)

5.8 Consideration shall be given to differential operating pressure, including excursions.

5.9 Hourly leak rate, when applicable, shall be taken into account (see Annex A). The rigidity or flexibility of

the separative device shall be taken into account if quantified leak rates are required.

5.10 External influences, such as air flow, vibration and pressure differences, shall be considered to avoid

adverse effects on integrity and function.
5.11 Where appropriate, hazard analysis shall be performed [see 4 e)].

5.12 Provision for cleaning or decontamination, including possible disposal of the device or its components,

shall form part of the design criteria.
5.13 Built-in test facilities and appropriate alarms shall be included.
5.14 Transfer device(s) shall be appropriate to process and routine operation.
5.15 Filtration shall be appropriate for application.
5.16 Volumetric flow rate shall be appropriate for application.
5.17 Exhaust effluents shall undergo treatment where appropriate.

5.18 Whenever possible, items requiring maintenance shall be external to the separative device.

5.19 Materials used in the construction of separative devices, including sealing materials, fans, ventilation

systems, piping and associated fittings, shall be chemically and mechanically compatible with the intended

processes, process materials, application and decontamination methods. Protection against corrosion and

degradation during prolonged use shall be considered. Heat and fire resistant construction materials shall be

considered when appropriate (see Annex B). Where appropriate, materials used shall be checked for thermal

characteristics, sorption and out gassing properties. Materials selected for viewing panels shall be tested and

proven to remain transparent and resistant to changes that would prevent clear visibility.

© ISO 2004 – All rights reserved 5
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ISO 14644-7:2004(E)
6 Access devices
6.1 Use

Access devices are used to manipulate processes, products or tools within the separative device.

Manipulation is achieved by manual operation or robotic handling.
6.2 Manual operation
6.2.1 Devices for manual operation
Operator manual-manipulation devices consist of
a) gauntlets,
b) glove systems (e.g. sleeve, cuff-ring and glove),
c) half-suits and similar devices that allow extended reach,
d) remote manipulator.
Where full-suits are used, reference should be made to appropriate standards.

Where possible, consideration should be given to alternative manipulation devices that minimize the number

of holes pierced through the structure of the separative device.
6.2.2 Gauntlets, glove systems, half-suits

6.2.2.1 When using gauntlets, glove systems and half-suits, these types of flexible-membrane access

device systems shall be designed and constructed to allow for glove change without breaching the separative

device (see Annex C). These systems are unlikely to maintain molecular containment, therefore alternative

systems should be considered for applications requiring molecular containment.

6.2.2.2 Glove ports and glove cuff rings devices shall be designed for ease of change, integrity testing

and security of operation.

6.2.2.3 The following selection criteria shall be considered in choosing gauntlet, glove sleeve and half-

suit system materials that are vital in maintaining separation:
a) materials and tools to be handled within the separative device;
b) temperature limitations of the glove materials;
c) acceptable permeability;
d) chemical resistance or mechanical strength, or both;
e) sorption and desorption of chemicals;
f) known shelf and service lives of glove material;

g) differential pressures, including transient excursions (operating and abnormal pressures);

h) operations to be performed.
6 © ISO 2004 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14644-7:2004(E)
6.2.3 Remote manipulation

Remote-handling systems consist of mechanical or servo links between an operator’s hands and arms to a

mechanical manipulation system within separative devices designed for specific applications.

6.3 Robotic handling

Robotic handling consists of automated systems designed to manipulate materials in a separative device

following a process sequence for specific applications.
7 Transfer devices
7.1 Use

Transfer devices shall not diminish the performance of separative devices. In specific applications, transfer

devices become critical in maintaining integrity of the device or process. Some transfer devices are used as

independent separative devices.
7.2 Selection

Selection of a transfer device shall be based on the level of separation required by the application. The hourly

leak rate of the transfer device shall not be greater than the hourly leak rate of the separative device which the

transfer device serves. Transfer devices shall minimize the transfer of unwanted matter. Outline diagrams and

descriptions of possible types of transfer device are included in Annex D. These diagrams are only illustrative

examples of possible configurations.
7.3 Fail-safe design

In the event of power failure, transfer devices that have electrical interlocking mechanisms shall prevent

access via the transfer device.
8 Siting and installing

8.1 The cleanroom classification of the room housing the separative device depends on the application, the

design, and the operational capability of the separative device. Reference should be made to ISO 14644-4.

8.2 The appropriateness of the following points shall be considered:
a) air classification of the room (ISO 14644-1);
b) operational ergonomics;
c) maintenance;
d) toxicity of materials;
e) all process hazards;
f) byproduct hazards;
g) potential cross-contamination;
h) disposal matters;
i) any mandatory regulatory requirements.
© ISO 2004 – All rights reserved 7
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ISO 14644-7:2004(E)
9 Testing and approval
9.1 General

9.1.1 Selection of test procedures depends upon location, design, configuration and application of the

separative device.

9.1.2 If air supply and exhaust systems are an integral part of the separative device, these systems shall

also be tested.

9.1.3 In some situations, the air cleanliness in the separative device is not measurable by ISO 14644-1.

Therefore alternative test procedures are required.
[18] [19]
EXAMPLE 1 Testing of molecular contamination .
[30]
EXAMPLE 2 Testing by particle surface contamination .

9.1.4 Certain conditions or operational states (e.g. dusty materials, out-gassing materials, or both types of

materials) may not permit particulate sampling during operations or would present a hazard. Alternative states

(e.g. before and after operations, but still in the operational state) may need to be sampled to determine the

possibility of intrinsic contamination.

9.1.5 In the case of small-volume separative devices, a risk exists that pressure integrity and particle/aero-

biocontamination counts are affected by the sample airflow rate of the air sampling instrument, if the sample

airflow rate of the instrument is similar to the airflow rate of the separative device.

9.1.6 Appropriate test parameters shall be agreed between customer and supplier.

9.1.7 Separative device and auxiliary equipment testing and approval shall generally be performed with

reference to ISO 14644-1, 14644-2, 14644-3, and 14644-4. Guidance is given in the annexes in this part of

ISO 14644.
9.2 Glove breach test

When appropriate, the airflow through one open glove port shall be measured by placing an anemometer at the

centre of the glove port. The velocity shall be agreed between customer and supplier (guidance value: 0,5 m/s).

9.3 Operating differential pressure
9.3.1 The differential pressure shall be tes
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-7
Première édition
2004-10-01
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 7:
Dispositifs séparatifs (postes à air
propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-
environnements)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and
mini-environments)
Numéro de référence
ISO 14644-7:2004(F)
ISO 2004
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14644-7:2004(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2004 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14644-7:2004(F)
Sommaire Page

Avant-propos..................................................................................................................................................... iv

Introduction ........................................................................................................................................................ v

1 Domaine d'application.......................................................................................................................... 1

2 Références normatives......................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ............................................................................................................................ 2

4 Exigences............................................................................................................................................... 4

5 Conception et construction ................................................................................................................. 5

6 Dispositifs d'accès................................................................................................................................ 6

6.1 Utilisation............................................................................................................................................... 6

6.2 Actionnement manuel........................................................................................................................... 6

6.3 Manipulation robotisée......................................................................................................................... 7

7 Dispositifs de transfert......................................................................................................................... 7

7.1 Utilisation............................................................................................................................................... 7

7.2 Choix ...................................................................................................................................................... 7

7.3 Conception intégrant un mode défaillance ........................................................................................8

8 Emplacement et installation................................................................................................................. 8

9 Essais et réception ............................................................................................................................... 8

9.1 Généralités............................................................................................................................................. 8

9.2 Essai de fuite sur rond de gant ........................................................................................................... 9

9.3 Pression différentielle de fonctionnement ......................................................................................... 9

9.4 Essai de fuite ......................................................................................................................................... 9

9.5 Essais périodiques ............................................................................................................................... 9

Annexe A (informative) Concept d'échelle continue de séparation ............................................................ 11

Annexe B (informative) Systèmes de traitement de l'air et systèmes d'alimentation en gaz................... 14

Annexe C (informative) Dispositifs d'accès................................................................................................... 17

Annexe D (informative) Exemples de dispositifs de transfert ..................................................................... 24

Annexe E (informative) Essais de fuite .......................................................................................................... 33

Annexe F (informative) Méthode d'essai de fuite Parjo ................................................................................ 43

Bibliographie .................................................................................................................................................... 55

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ISO 14644-7:2004(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 14644-7 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements

maîtrisés apparentés.

L'ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et

environnements maîtrisés apparentés:
 Partie 1: Classification de la propreté de l'air

 Partie 2: Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la

conformité avec l'ISO 14644-1
 Partie 4: Conception, construction et mise en fonctionnement
 Partie 5: Exploitation
 Partie 6: Vocabulaire

 Partie 7: Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)

Les parties suivantes sont en préparation:
 Partie 3: Méthodes d'essai
 Partie 8: Classification de la contamination moléculaire aéroportée
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ISO 14644-7:2004(F)
Introduction

Afin de respecter l'esprit des exigences générales d'une Norme internationale, le terme «dispositif séparatif» a

été développé par le comité technique ISO/TC 209 comme nom générique de l'étendue considérable de

configurations qui va des systèmes à transfert de débit entre volumes ouverts jusqu'à des systèmes

entièrement confinés. Les termes communément utilisés dans le commerce, comme postes à air propre,

boîtes à gants, isolateurs ou mini-environnements, possèdent une signification différente selon l'industrie

d'application concernée.

Les difficultés rencontrées dans la fabrication et la manipulation de certains produits ou matériaux ont conduit

au développement des dispositifs séparatifs. Ces difficultés comprennent la sensibilité des produits à des

particules, à des composés chimiques, à des gaz, ou à des micro-organismes, et la sensibilité des opérateurs

aux matériaux ou aux coproduits du procédé, ou une combinaison de ces deux sensibilités: produits et

opérateurs.

Les dispositifs séparatifs procurent une protection sûre, à des niveaux différents, par la mise en œuvre de

barrières soit physiques soit dynamiques, ou une combinaison des deux, afin de créer une séparation entre

les opérations et l'opérateur. Certains procédés peuvent exiger l'emploi d'une atmosphère spéciale afin de

prévenir le risque de détérioration ou d'explosion. Certains systèmes peuvent posséder une capacité de

recyclage à 100 % de l'atmosphère contenue, afin de permettre le fonctionnement avec un gaz inerte, ou une

bio-décontamination à l'aide d'un gaz réactif.

Habituellement, les personnes ne travaillent pas directement dans l'ambiance du dispositif séparatif pendant

la production. Ces dispositifs séparatifs peuvent être mobiles ou fixes, et peuvent servir aux besoins d'un

transport, d'un transfert, ou d'un procédé. Le produit, ou le procédé, ou les deux, sont manipulés à distance à

l'aide de dispositifs d'accès, soit de façon manuelle sous la protection de composants isotechniques tels que

des systèmes d'interface personnelle intégrés aux parois de l'appareil (par exemple des gants, normaux ou

longs, ou des demi-scaphandres), soit de façon mécanique à l'aide de systèmes de manipulation robotisée.

Les définitions de la propreté de l'air et des méthodes d’essai traitées dans l'ISO 14644-1, dans l'ISO 14644-2

et dans l'ISO 14644-3 s'appliquent de façon générale dans le domaine des dispositifs séparatifs. Dans les

applications ayant des exigences en matière de contamination biologique, l'ISO 14698-1 et l'ISO 14698-2

s'appliquent. Cependant, certaines applications peuvent présenter des exigences particulières en termes de

surveillance, en raison des conditions extrêmes que l'on est susceptible de rencontrer. Ces conditions

exceptionnelles sont traitées dans la présente partie de l'ISO 14644.

Les dispositifs de transfert permettant le déplacement de matières et de matériel de l'intérieur vers l'extérieur

du dispositif, et inversement, occupent une place importante dans la présente partie de l'ISO 14644. De

surcroît, des matières ou des matériaux peuvent être déplacés d'un dispositif séparatif fixe à un autre à

l'intérieur de conteneurs de transport.

La conception et la construction des salles propres, ainsi que les aspects d'ordre général des zones propres,

sont traités dans l'ISO 14644-4:2001, dont la Figure A.4 illustre les mesures aérodynamiques ou de maîtrise

du débit de transfert, souvent employées dans les dispositifs séparatifs particuliers appelés postes à air

propre ou mini-environnements. Les mini-environnements sont souvent employés dans l'industrie électronique,

en combinaison avec des conteneurs de transport appelés boîtes ou «pods», afin d'obtenir des conditions

d'ultrapropreté au niveau du procédé. La Figure A.5 de l'ISO 14644-4:2001 montre l'application de l'isotechnie

dans les dispositifs séparatifs particuliers que l'on appelle des isolateurs. Les dispositifs séparatifs, souvent

appelés également boîtes à gants, enceintes confinées ou isolateurs, sont utilisés dans les industries des

produits médicaux et nucléaire pour fournir une protection à l'opérateur tout comme au procédé. Les

isolateurs peuvent être de type à parois rigides ou souples selon l'application considérée. La Bibliographie

comporte des références spécifiques au domaine. Cependant, d'un point de vue des concepts fondamentaux

et communs, il existe une continuité des techniques de séparation entre opérateur et opération qui s'étend

des systèmes entièrement ouverts aux systèmes entièrement clos, selon l'application considérée. De même, il

existe une continuité pour le confinement.
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ISO 14644-7:2004(F)

Le concept de dispositif séparatif n'est pas limité à une industrie en particulier, car de nombreuses industries

ont recours à ces techniques pour des exigences différentes. Dans ce contexte, la présente partie de

l'ISO 14644 présente une vue générale des exigences associées à ce principe.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14644-7:2004(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 7:
Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants,
isolateurs et mini-environnements)
1 Domaine d'application

La présente partie de l'ISO 14644 spécifie les exigences minimales de conception, de construction,

d'installation, d’essai et de réception des dispositifs séparatifs pour les aspects qui les différencient des salles

propres telles qu'elles sont décrites dans l'ISO 14644-4 et dans l'ISO 14644-5.

L'application de la présente partie de l'ISO 14644 est sujette aux limitations suivantes:

 les exigences particulières à telle ou telle application ne sont pas spécifiées;

 les exigences de l'utilisateur sont celles convenues entre le client et le fournisseur;

 les procédés spécifiques qu'hébergera le dispositif séparatif ne sont pas spécifiés;

 les réglementations de sécurité et de protection incendie et toute autre exigence réglementaire ne font

pas l'objet d'un examen particulier; il convient de se conformer aux réglementations nationales ou locales

applicables.

Les scaphandres n'entrent pas dans le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 14644.

2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 10648-2:1994, Enceintes de confinement — Partie 2: Classification selon leur étanchéité et méthodes de

contrôle associées

ISO 14644-1:1999, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la

propreté de l'air

ISO 14644-2:2000, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 2: Spécifications pour

les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l'ISO 14644-1

ISO 14644-3:— , Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3: Méthodes d'essai

1) À publier.
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ISO 14644-7:2004(F)

ISO 14644-4:2001, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 4: Conception,

construction et mise en fonctionnement

ISO 14698-1, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination —

Partie 1: Principes généraux et méthodes

ISO 14698-2, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination —

Partie 2: Évaluation et interprétation des données de biocontamination
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 14644-1, l'ISO 14644-2 et

l'ISO 14644-4 ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
dispositif d'accès

dispositif permettant la manipulation de procédés, d'outils ou de produits à l'intérieur du dispositif séparatif

3.2
niveau d'action

niveau établi par l'utilisateur dans le contexte d'un environnement maîtrisé qui, lorsqu'il est dépassé, nécessite

une intervention immédiate, incluant la recherche de la cause, ainsi qu'une action corrective

3.3
niveau d'alerte

niveau établi par l'utilisateur dans le contexte d'un environnement maîtrisé, destiné à donner une première

alerte en cas de dérive par rapport aux conditions normales, et qui, lorsqu'il est dépassé, demande qu'une

attention accrue soit portée au procédé
3.4
barrière
moyen utilisé pour assurer une séparation
3.5
vitesse de fuite

vitesse de l'écoulement de fuite à travers un orifice, suffisante pour empêcher le déplacement de matières à

contre-courant de la fuite
3.6
confinement

état atteint par des dispositifs séparatifs assurant un degré élevé de séparation entre opérateur et opération

3.7
décontamination
réduction d'une matière non désirée à un niveau défini
3.8
gant long
gant en une seule pièce recouvrant toute la longueur du bras
3.9
gant

〈dispositifs séparatifs〉 composant d'un dispositif d'accès permettant l'introduction des mains de l'opérateur

dans le volume clos d'un dispositif séparatif tout en assurant une barrière efficace

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ISO 14644-7:2004(F)
3.10
rond de gant
point de fixation pour des gants et manchettes
3.11
système gant/manchette

dispositif d'accès multicomposant qui permet le remplacement de la manchette, du rond de gant de poignet et

du gant tout en assurant une barrière efficace
3.12
demi-scaphandre

dispositif d'accès assurant une barrière efficace tout en permettant l'introduction de la tête, du tronc et des

bras de l'opérateur dans l'espace de travail du dispositif séparatif
3.13
taux de fuite horaire

rapport du débit de fuite horaire q de l'enceinte de confinement, dans les conditions normales d'utilisation

(pression et température), au volume V de l'enceinte
NOTE Il est exprimé en heures à la puissance moins un (h ).
[ISO 10648-2:1994]
3.14
fuite

〈dispositifs séparatifs〉 défaut mis en évidence par des essais réalisés sous pression différentielle après

correction des conditions atmosphériques
3.15
intégrité sous pression

capacité à maintenir un taux de perte de pression quantifiable et reproductible dans des conditions d'essai

3.16
descripteur de séparation
[A :B ]
a b

abréviation numérique résumant la différence en termes de classification de la propreté entre deux zones,

telle qu'assurée par un dispositif séparatif dans des conditions d'essai définies, où

A est la classe ISO à l'intérieur du dispositif;
a est la taille de particule à laquelle A est mesurée;
B est la classe ISO à l'extérieur du dispositif;
b est la taille de particule à laquelle B est mesurée.
3.17
dispositif séparatif

équipement utilisant des moyens structurels et dynamiques pour créer des niveaux assurés de séparation

entre l'intérieur et l'extérieur d'un volume défini

NOTE Des exemples de dispositifs séparatifs spécifiques à l'industrie sont les postes à air propre, les enceintes de

confinement, les boîtes à gants, les isolateurs et les mini-environnements.
3.18
dispositif de transfert

mécanisme servant à déplacer des matières entre l'intérieur et l'extérieur d'un dispositif séparatif tout en

minimisant l'entrée ou la sortie de matières indésirables
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ISO 14644-7:2004(F)
4 Exigences

Les paramètres suivants doivent être définis, convenus et documentés par accord entre le client et le

fournisseur.

a) Le numéro, l'édition et la date de publication de la présente partie de l'ISO 14644.

b) Le rôle établi des autres participants concernés par le projet (par exemple consultants, concepteurs,

organismes réglementaires, sociétés prestataires de service).

c) La finalité générale souhaitée des équipements, les opérations programmées et toute contrainte imposée

par les exigences d'exploitation, telles que la compatibilité des matériaux, les résidus et les effluents.

d) La fiabilité et la disponibilité.
e) Lorsque cela est approprié, toute analyse des risques et dangers applicable.

NOTE Les méthodes HACCP (ADPCM), HAZOP, AMDE, ADD ou d'autres méthodes similaires peuvent

[23]
convenir .

f) La classe de propreté particulaire de l'air ou les exigences de propreté formulées conformément à

l'ISO 14644-1 et l'ISO 14644-2. Lorsque cela est approprié, il convient de prendre en compte la

[18], [19]
contamination moléculaire de l'air .

g) Les états d'occupation spécifiés (par exemple après construction, au repos, en activité) (voir l'ISO 14644-1)

et le temps de récupération (par exemple maintenance, nettoyage, etc.).
[25]
h) Lorsque cela est approprié, la spécification d'un descripteur de séparation .

i) Lorsque le bon fonctionnement des dispositifs dépend du maintien d'une pression différentielle, un

système d'alarme et de surveillance doit fonctionner en continu pour contrôler la pression différentielle.

j) Lorsque cela est approprié, la spécification d'un taux de fuite horaire (pour un exemple de méthodologie,

voir Annexe E).
k) D'autres paramètres opérationnels, y compris
1) les points d'essai,
2) les niveaux d'alerte et d'action à mesurer pour assurer la conformité,
3) les méthodes d'essai.

l) Le principe de maîtrise de la contamination, y compris l'établissement de critères d'installation,

d'exploitation et de performance.

m) Les méthodes exigées de mesurage, de localisation d'échantillons, de vérification, de surveillance et de

documentation.

n) Le mode exigé d'entrée ou de sortie des dispositifs séparatifs et des équipements, appareils, fournitures

et personnels associés dans l'environnement maîtrisé au cours de
1) l'installation,
2) la mise au point,
3) l'exploitation,
4) la maintenance.
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ISO 14644-7:2004(F)
o) La disposition et la configuration de l'installation.

p) Les dimensions critiques et la masse maximale admise, y compris les facteurs concernant tout espace

disponible.
q) Les exigences du procédé ayant un impact sur l'installation.

r) La liste des équipements du procédé, avec leurs servitudes de raccordement et besoins d'alimentation.

s) Les exigences de l'installation en matière de maintenance.

t) La répartition des responsabilités pour la préparation, l'approbation, la réalisation, la supervision, la

documentation, la formulation des critères, les données de base de la conception, la construction, les

essais, la formation, la mise au point et la qualification, y compris des performances, éventuellement

devant témoins, et la rédaction des rapports d'essai.
u) L'identification et l'évaluation des influences de l'environnement externe.

v) D'autres informations requises en raison de l'application considérée ou en rapport avec les exigences des

Articles 5, 6, 7 et 8.
w) La conformité aux réglementations locales.
5 Conception et construction

5.1 La conception doit intégrer la capacité à supporter la qualification et être conforme aux exigences

réglementaires.

5.2 La conception du dispositif séparatif doit assurer au procédé, à l'opérateur ou aux tiers une protection

contre la contamination, appropriée à l'opération effectuée.

5.3 Les moyens de séparation doivent être pris en compte (voir Annexe A). Le descripteur de séparation, le

cas échéant, doit être considéré.
Il convient de prendre en compte et traiter le risque de fuites concentrées.

5.4 Les dysfonctionnements, les procédures et les systèmes auxiliaires impliqués dans l'application

concernée par le dispositif séparatif doivent être pris en compte.

5.5 Les dispositifs d'accès et de transfert doivent être pris en compte (voir Annexes C et D).

5.6 Les dispositifs séparatifs doivent bénéficier d'une conception ergonomique facilitant l‘accès aux

surfaces internes et aux espaces de travail, en tenant compte du procédé considéré.

5.7 Les dispositifs d'accès doivent être en nombre suffisant et de dimensions appropriées pour l'exploitation,

le nettoyage et la maintenance. (Voir Article 6.)

5.8 La pression différentielle de fonctionnement, y compris les excursions, doit être prise en compte.

5.9 Lorsque cela est approprié, le taux de fuite horaire doit être pris en compte (voir Annexe A). La rigidité

ou la flexibilité du dispositif séparatif doivent être pris en considération si des taux de fuite quantifiés sont

exigés.

5.10 Les influences externes telles que l'écoulement de l'air, la vibration et les différences de pression

doivent être pris en considération, afin d'éviter des effets négatifs sur l'intégrité et le fonctionnement.

5.11 Lorsque cela est approprié, une analyse des risques doit être effectuée [voir 4 e)].

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ISO 14644-7:2004(F)

5.12 Des moyens de nettoyage et de décontamination, y compris l'éventuelle mise au rebut du dispositif ou

de ses composants, doivent faire partie des critères de conception.

5.13 Des installations intégrées d'essai et des alarmes adaptées doivent être incluses.

5.14 Le(s) dispositif(s) de transfert doi(ven)t être approprié(s) au procédé et à l'exploitation habituelle.

5.15 La filtration de l'air doit être appropriée à l'application.
5.16 Le débit volumique d'air soufflé doit être approprié à l'application.
5.17 Les effluents extraits doivent subir un traitement si cela est approprié.

5.18 Dans la mesure du possible, les éléments exigeant une opération de maintenance doivent être placés à

l'extérieur du dispositif séparatif.

5.19 Les matériaux utilisés dans la construction des dispositifs séparatifs, y compris les matériaux

d'étanchéité, les ventilateurs, les systèmes de ventilation, la tuyauterie et ses accessoires, doivent être

chimiquement et mécaniquement compatibles avec les procédés, les matériaux impliqués dans ceux-ci,

l'application et les méthodes de décontamination prévus. Les moyens de protection contre la corrosion et la

dégradation susceptibles d'intervenir au cours d'une utilisation prolongée doivent être pris en considération.

L'emploi de matériaux résistant à la chaleur et au feu doit être considéré si cela est approprié (voir Annexe B).

Lorsque cela est approprié, les matériaux employés doivent subir un contrôle de leurs propriétés thermiques,

d'absorption et de dégazage. Les matériaux choisis pour les hublots doivent être soumis à essai afin de

certifier leur capacité à conserver leur transparence et leur résistance aux modifications susceptibles

d'empêcher une bonne visibilité.
6 Dispositifs d'accès
6.1 Utilisation

Les dispositifs d'accès sont employés pour la manipulation de procédés, de produits, ou d'outils à l'intérieur

du dispositif séparatif. La manipulation s'effectue par actionnement manuel ou par intervention robotisée.

6.2 Actionnement manuel
6.2.1 Dispositifs pour actionnement manuel
Les dispositifs pour actionnement manuel par l'opérateur sont
a) les gants longs,

b) les systèmes gant/manchette (c'est-à-dire manchette, rond de gant de poignet, gant),

c) les demi-scaphandres et dispositifs similaires qui donnent une portée plus importante,

d) les manipulateurs à distance.

Lorsque des scaphandres sont utilisés, il convient de se référer aux normes appropriées.

Dans la mesure du possible, il convient de considérer d'autres types de dispositifs de manipulation qui

diminuent le nombre de percements de la structure du dispositif séparatif.
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ISO 14644-7:2004(F)
6.2.2 Gants longs, systèmes gant/manchette, demi-scaphandres

6.2.2.1 Lorsque des gants longs, des systèmes gant/manchette et des demi-scaphandres sont utilisés,

ce type de dispositif d'accès à membrane souple doit être conçu et construit de façon à permettre le

remplacement du gant sans compromettre le dispositif séparatif (voir Annexe C). Ces systèmes ont peu de

chance de maintenir un confinement moléculaire; il convient par conséquent de d'envisager d'autres systèmes

pour les applications qui exigent un confinement moléculaire.

6.2.2.2 Les ronds de gant et dispositifs de ronds de gant de poignet doivent être conçus en vue de

faciliter leur remplacement, l'essai de leur intégrité et la sécurité de fonctionnement.

6.2.2.3 Les critères de sélection suivants doivent être considérés lors de la sélection des matériaux

employés
...

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