ISO 10310:1995
(Main)Neurosurgical implants — Marking and packaging of implantable neural stimulators
Neurosurgical implants — Marking and packaging of implantable neural stimulators
Specifies requirements for marking, labelling, packaging and accompanying documentation for implantable neural stimulators intended for stimulation of the nervous system (brain, spinal cord, peripheral nerves and adjacent structures). Also covers implanted or external ancillary components, including the external control and programming equipment used for the activation or adjustment of neural stimulators. Does not specify indications or contraindications for the use of implantable neural stimulators, nor testing or the range of normal operating variable parameters.
Implants neurochirurgicaux — Marquage et emballage des neurostimulateurs implantables
General Information
Buy Standard
Standards Content (Sample)
ISO
INTERNATIONAL
10310
STANDARD
First edition
1995-03-01
Neurosurgical implants - Marking and
packaging of implantable neural
stimulators
- Marquage et emballage des
Implan ts neurochirurgicaux
neurostimulateurs implantables
Reference number
ISO 10310:1995(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
Contents
Page
1
Scope .
....................................................................................... 1
Definitions
.................................................................. 2
Device identification
2
Packaging . .
2
Package marking .
3
................ ..................................
Accompanying documentation
Annex
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
A Rationale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
0 ISO 1995
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronie or mechanrcal, rncluding photocopying and
microfilm, without Permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
---------------------- Page: 2 ----------------------
0 ISO
ISO 10310:1995(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 10310 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 3, Neurosurgical
implan ts.
Annex A of this International Standard is for information only.
---------------------- Page: 3 ----------------------
0 ISO
ISO 10310:1995(E)
Introduction
The purpose of this International Standard is to ensure that the neural
stimulator (including implant pulse generators and implant RF receivers)
or component thereof is adequately packaged and that the device and
packaging are labelled with sufficient information. This information needs
to be readily available to the clinician and Patient so as to facilitate
decision-making on such matters as the choice of device, the methods of
implantation, adjustment and fault diagnosis, and to convey user pre-
cautions.
lt is recommended that implantable neural stimulators and components
are manufactured in accordance with the ISO 9000 series of Quality
Standards and under international or national good manufacturing practices
where these exist.
Work on a general Standard for active implants (implantable devices with
power sources) is under way in CEN/CENELEC with liaison from
lEC/SC62D and lSO/TC 150 work.
The contents of this International Standard will be reflected in that work.
A subsequent Standard that will cover all aspects of neural stimulators will
be developed to replace this limited scope Standard once the general
Standard is available.
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10310:1995(E)
INTERNATIONAL STANDARD 0 ISO
Neurosurgical implants - Marking and packaging
of implantable neural stimulators
2.3 programmer; controller: External device for
1 Scope
controlling or adjusting the Parameters of a neural
stimulator System.
This International Standard specifies requirements for
marking, labelling, packaging and accompanying
documentation for implantable neural stimulators in- 2.4 implant RF receiver: Implantable device, with-
tended for Stimulation of the nervous System (brain, out its own power Source, that tan generate pulses
spinal Cord, peripheral nerves and adjacent struc- to stimulate the nervous System using radio-
tures).
frequency (RF) power transmitted to it by a transmit-
ter and antenna.
lt also covers implanted or external ancillary compo-
nents, including the external control and programming
2.5 transmitter; driver box: Portable Container,
equipment used for the activation or adjustment of
having pulse generating and modulating circuits for
neural stimulators.
controlling implant RF receivers.
This International Standard does not specify indi-
NOTE 1 The transmitter usually contains a power Source.
cations or contraindications for the use of implantable
It may also contain the antenna. There may be some user-
neural stimulators; nor does it specify testing or the
accessible controls and some internally adjustable controls.
range of normal operating variable Parameters. lt
does, however, require that information on these
2.6 antenna: Transmitting coil or loop intended for
matters be included in the documentation ac-
the activation of implant RF receivers.
companying each implant pulse generator, implant RF
receiver or RF transmitter for use by a clinician for
NOTE 2 The antenna is generally intended to be placed
treating a specific Patient.
on, or near, the skin, near the implanted RF receiver.
2.7 cable: Insulated wire or conductor intended to
connect a transmitter to an antenna, external to the
2 Definitions
body, with or without an integral connector at one or
Fo r the pu rposes of this International Sta ndard , the both ends.
fol lowing d efinitions a
PPlY-
NOTE 3
A cable may contain more than one wire or
conductor.
2.1 neural stimulator: Device for electrically stimu-
lating the nervous System (brain, spinal Cord, periph-
2.8 implant lead [extension]: Insulated wire or
eral nerves and adjacent structures), comprising a
conductor intended to be implanted and to connect
pulse generator and all ancillary components, im-
an implant pulse generator or RF receiver to stimu-
planted or external to the body, necessary for its
lation electrodes, with or without an integral connec-
function and control.
tor at one or both ends.
2.2 implant pulse generator: Implantable device,
containing its own power Source, that tan generate 2.9 connector: Separate implantable component in-
electrical pulses to stimulate the nervous System tended to make electrical connections between
implantable components.
continuously or intermittently.
1
---------------------- Page: 5 ----------------------
2.10 adapter: Component that allows the intercon- The multiple pack should protect the contents during
normal handling, transit and storage.
nection of otherwise electrically or physically incom-
patible components.
5 Package marking
2.11 (Stimulation) electrode: Electrically conduct-
ing Part(s) [usually the termination of an implant
5.1 General
lead(s)] which is designated to form an interface with
nervous tissue or body fluid and which carries the
The markings should be readily readable, should re-
electrical Stimulation current.
main legible after normal handling, transit and storage,
and should not adversely affect the contents.
2.12 unit pack: Pack containing a Single unit or kit.
2.13 multiple pack: Pack containing a number of
5.2 Unit Packs
unit Packs.
The unit pack shall bear at least the following infor-
mation:
3 Device identification
description of the contents and quantity, including
a)
the model designation(s);
3.1 Marking
b) name and address of the manufacturer and/or
The implant pulse generator, implant RF receivers,
supplier;
programmers and transmitters shall be permanently
marked with the following information:
c) serial number(s) (preceded by either “serial num-
ber” or “SN ”) and/or lot numbet-(s) as appropriate
name and/or identifying mark of the manufacturer;
a)
of the contents;
model designation;
b)
date of manufacture or expiration date
serial number or lot number as described in (month/year), preceded by, for example, “use
d
II
” exp ” ;
5.2 c). I
bY
if appropriate, the word “STERILE” or if nonster-
3.2 Non-invasive identification
ile, a warning Statement to that effect;
Esch implant pulse generator and implant RF receiver
f) designation on the actual sterile pack that it is the
shall have a means of identifying the manufacturer
sterile pack;
and the model designation of the device non-
invasively after implantation.
the method of sterilization, if appropriate;
if appropriate, the words “for Single use” or
4 Packaging
equivalent;
4.1 Unit Packs
written or pictorial instructions for opening the
unit pack;
neural stimulator and/or separate
Esch complete
component(s) shall be packaged in a unit pack. the acceptable conditions of storage and trans-
Port.
Esch unit pack shall be supplied with one copy of the
relevant accompanying documentation specified in
5.3 Multiple Packs
clause 6. In Order to gain access to the accompanying
documentation, it shall not be necessary to penetrate
The multiple pack shall bear at least the fol lowin g in-
the package layer that maintains the sterility of de-
formation:
vices supplied in the sterile condition.
a) the name and address of the manufacturer and/or
supplier;
4.2 Multiple Packs
One or more unit Packs may be packaged in a multiple b) the number
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE 10310
Première édition
1995-03-01
lmplants neurochirurgicaux - Marquage
et emballage des neurostimulateurs
implantables
Neurosurgical implan ts - Marking and packaging of implantable neural
stimula tors
Numéro de référence
ISO 10310:1995(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10310:1995(F)
Sommaire
Page
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Domaine d’application 1
Définitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ,. 1
Identification du dispositif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
r)
Emballage . L
Marquage de l’emballage . 2
Documents d’accompagnement . 3
Annexe
A Justification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
0 ISO 1995
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-1 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
0 ISO
ISO 10310:1995(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10310 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 3, Implants
neurochirurgicaux.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement
à titre d’information.
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10310:1995(F) 0 ISO
Introduction
Le but de la présente Norme internationale est d’assurer que le
neurostimulateur (y compris les générateurs de pulsation et les récepteurs
FR) ou l’un de ses éléments est correctement emballé et que toutes les
informations nécessaires sont sur l’appareil et l’emballage. Ces infor-
mations doivent être rapidement mises à la disposition des cliniciens et
des patients, afin de faciliter la décision à prendre quant au choix de I’ap-
pareil, à la méthode d’implantation, à une éventuelle correction et aux er-
reurs de diagnostic, et afin de transmettre les précautions d’utilisation.
II est conseillé de fabriquer les neurostimulateurs implantables et leurs
éléments selon les normes de la série ISO 9000 d’assurance de la qualité
et selon les bonnes pratiques de fabrication internationales ou nationales
quand elles existent.
L’élaboration d’une norme générale relative aux implants actifs (dispositifs
implantables incluant une source d’énergie) est en cours au sein du
CEN/CENELEC, en liaison avec les travaux de la CEI/SC 62 D et de
l’lSO/TC 150.
Le contenu de la présente Norme internationale se retrouvera dans ces
travaux. Ultérieurement, une future norme couvrira toutes les caractéris-
tiques des neurostimulateurs et remplacera la présente Norme internatio-
nale qui a un domaine d’application limité.
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10310:1995(F)
NORME INTERNATIONALE 0 ISO
Implants neurochirurgicaux - Marquage et emballage
des neurostimulateurs implantables
de stimuler le système nerveux de manière continue
1 Domaine d’application
ou par intermittence.
La présente Norme internationale fixe les prescrip-
2.3 programmateur; contrôleur: Dispositif externe
tions relatives au marquage, à l’étiquetage, à I’embal-
permettant de contrôler ou de corriger les paramètres
lage et aux documents d’accompagnement des
d’un système de neurostimulation.
neurostimulateurs destinés à la stimulation du sys-
tème nerveux (cerveau, moelle épinière, nerfs péri-
phériques et éléments adjacents). 2.4 récepteur FR d’implant: Dispositif implantable
n’ayant pas sa propre source d’énergie qui peut
Elle couvre également les composants auxiliaires ex-
générer des pulsations permettant de stimuler le
ternes, y compris le matériel de programmation utilisé
système nerveux par énergie FR transmise à ce der-
pour activer et ajuster les neurostimulateurs.
nier par un émetteur et une antenne.
La présente Norme internationale ne définit pas les
2.5 émetteur; boîte conductrice: Appareil portable
indications ou contre-indications relatives à l’utilisation
ayant des circuits générateurs de pulsation et modu-
des neurostimulateurs implantables; elle ne précise
lateurs dont le rôle est de contrôler les récepteurs FR
pas non plus les techniques d’évaluation ou l’éventail
d’implant.
des paramètres variables fonctionnant normalement.
Néanmoins, elle impose que les informations se rap-
NOTE 1 En règle générale, l’émetteur a sa propre source
portant à ces points figurent dans les documents li-
d’énergie et son antenne. II se peut qu’il y ait des contrôles
vrés avec chaque générateur de pulsation d’implant,
accessibles à l’utilisateur et des contrôles de correction
récepteur FR d’implant ou émetteur FR, destiné à être internes.
utilisé par un clinicien pour traiter un patient spécifi-
que.
2.6 antenne: Spire ou boucle d’émission destinée à
activer les récepteurs FR d’implant.
2 Définitions
NOTE 2 L’antenne est généralement destinée à être pla-
cée près de ou sur la peau, à côté du récepteur FR implanté.
Pour les besoins de la présente Norme internationale,
les définitions suivantes s’appliquent.
2.7 câble: Fil ou conducteur isolé destiné à connec-
ter un émetteur à une antenne se situant à l’extérieur
2.1 neurostimulateur: Dispositif visant à apporter
de l’organisme et ayant ou non un connecteur intégral
une stimulation électrique au système nerveux central
à une ou aux deux extrémité(s).
(cerveau, moelle épinière, nerfs périphériques et élé-
ments adjacents), comprenant un générateur de pul- NOTE 3 Un câble peut contenir plus d’un fil ou plus d’ur
conducteur.
sation et tout élément auxiliaire externe, implanté
dans l’organisme ou extérieur à celui-ci, nécessaire à
2.8 fil d’implant [extension]: Fil ou conducteur
son fonctionnement et à son contrôle.
isolé destiné à être implanté et à connecter un géné-
rateur de pulsation d’implant ou un récepteur FR à des
2.2 générateur de pulsation d’implant: Dispositif
électrodes de stimulation, ayant ou non un connec-
implantable contenant sa propre source d’énergie qui
teur intégral à une ou aux deux extrémité(s).
peut générer des pulsations électriques permettant
---------------------- Page: 5 ----------------------
0 ISO
ISO 10310:1995(F)
lorsqu’on dés ire avoir accès à la documentation d’ac-
2.9 connecteur: Élément implantable séparé des-
compagneme nt.
tiné à établir des connexions électriques entre élé-
ments implantables.
4.2 Emballages multiples
I’inter-
2.10 adaptateur: Élément permettant
connexion d’éléments qui, sans adaptateur, sont in-
Un ou plusieurs emballages individuels peut (peuvent)
compatibles sur le plan électrique ou physique.
être emballé(s) dans un emballage multiple.
2.11 électrode stimulation): Partie(s) II est recommandé que l’emballage multiple protège
(de
conductrice(s) d’électricité [il s’agit généralement de le contenu pendant une manipulation, un transport ou
l’extrémité d’un (de) fil(s) d’implant] destinée à former un stockage normaux.
une interface avec les tissus nerveux ou avec les
fluides de l’organisme et qui transporte le courant de
5 Marquage de l’emballage
stimulation.
5.1 Généralités
2.12 emballage individuel: Emballage contenant
une seule unité ou un seul kit.
II est recommandé que les marquages soient faci-
lement lisibles, le restent après toute manipulation,
2.13 emballage multiple: Emballage contenant
tout transport et tout stockage normaux, et n’endom-
individuels.
plusieurs emballages
magent pas le contenu.
3 Identification du dispositif
5.2 Emballages individuels
Les informations suivantes, au moins, doivent figurer
3.1 Marquage
sur les emballages individuels:
Les données suivantes doivent toujours figurer sur le
a) la description du contenu et la qualité, y compris
générateur de pulsation d’implant, les récepteurs FR
la (les) désignation(s) du modèle;
d’implant, les programmateurs et les émetteurs:
b) le nom et l’adresse du fabricant et/ou du fournis-
nom et/ou marque d’identification du fabricant;
a)
seur;
désignation du modèle;
b)
c) selon le cas, le (les) numéro(s) de série
[précédé(s) soit de ((numéro de série)) ou de
numéro de série ou numéro de lot, décrit en
cl
5.2 c). ((NS))] et/ou le(s) numéro(s) de lot(s) du contenu;
d) la date de fabrication ou de péremption
3.2 Identifications non invasives
(mois/année), précédée de, par exemple, 4 utili-
ser avant)) ou ((exp»;
Chaque générateur de pulsation d’implant et chaque
récepteur FR d’implant doivent porter une marque
e) si nécessaire, le mot (STÉRILE)), ou si le disposi-
permettant d’identifier le fabricant et les désignations
tif n’est pas stérile, un avertissement destiné à
du modèle, de façon non invasive, après implantation.
l’utilisateur;
la désignation sur l’emballage stérile, indiquant
f )
4 Emballage
qu’il s’agit de l’emballage stérile;
la méthode de stérilisation, selon le cas;
4.1 Emballages individuels
h) si nécessaire, la mention 4 usage unique)) ou
Chaque neurostimulateur complet et/ou un (des)
une mention équivalente;
élément(s) séparé(s) doit (doivent) être emballé(s)
dans un emballage individuel.
les instructions, écrites ou sous forme de
0
Une copie des documents d’accompagnement décrits pictogrammes, pour ouvrir l’emballage individuel; .
à l’article 6 doit se trouver dans chaque emballage
j) les conditions acceptables de stockage et de
individuel. II ne doit pas être nécessaire de transper-
transport.
cer la couche de l’emballage maintenant la stérilité,
---------------------- Page: 6 ----------------------
0 ISO
ISO 10310:1995(F)
- nom et adresse du centre dans lequel le
5.3 Emballages multiples
dispositif a été implanté.
Les informations suivantes, au moins, figurer
b) Copie d’une
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE 10310
Première édition
1995-03-01
lmplants neurochirurgicaux - Marquage
et emballage des neurostimulateurs
implantables
Neurosurgical implan ts - Marking and packaging of implantable neural
stimula tors
Numéro de référence
ISO 10310:1995(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10310:1995(F)
Sommaire
Page
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Domaine d’application 1
Définitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ,. 1
Identification du dispositif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
r)
Emballage . L
Marquage de l’emballage . 2
Documents d’accompagnement . 3
Annexe
A Justification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
0 ISO 1995
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-1 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
0 ISO
ISO 10310:1995(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10310 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 3, Implants
neurochirurgicaux.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement
à titre d’information.
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10310:1995(F) 0 ISO
Introduction
Le but de la présente Norme internationale est d’assurer que le
neurostimulateur (y compris les générateurs de pulsation et les récepteurs
FR) ou l’un de ses éléments est correctement emballé et que toutes les
informations nécessaires sont sur l’appareil et l’emballage. Ces infor-
mations doivent être rapidement mises à la disposition des cliniciens et
des patients, afin de faciliter la décision à prendre quant au choix de I’ap-
pareil, à la méthode d’implantation, à une éventuelle correction et aux er-
reurs de diagnostic, et afin de transmettre les précautions d’utilisation.
II est conseillé de fabriquer les neurostimulateurs implantables et leurs
éléments selon les normes de la série ISO 9000 d’assurance de la qualité
et selon les bonnes pratiques de fabrication internationales ou nationales
quand elles existent.
L’élaboration d’une norme générale relative aux implants actifs (dispositifs
implantables incluant une source d’énergie) est en cours au sein du
CEN/CENELEC, en liaison avec les travaux de la CEI/SC 62 D et de
l’lSO/TC 150.
Le contenu de la présente Norme internationale se retrouvera dans ces
travaux. Ultérieurement, une future norme couvrira toutes les caractéris-
tiques des neurostimulateurs et remplacera la présente Norme internatio-
nale qui a un domaine d’application limité.
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10310:1995(F)
NORME INTERNATIONALE 0 ISO
Implants neurochirurgicaux - Marquage et emballage
des neurostimulateurs implantables
de stimuler le système nerveux de manière continue
1 Domaine d’application
ou par intermittence.
La présente Norme internationale fixe les prescrip-
2.3 programmateur; contrôleur: Dispositif externe
tions relatives au marquage, à l’étiquetage, à I’embal-
permettant de contrôler ou de corriger les paramètres
lage et aux documents d’accompagnement des
d’un système de neurostimulation.
neurostimulateurs destinés à la stimulation du sys-
tème nerveux (cerveau, moelle épinière, nerfs péri-
phériques et éléments adjacents). 2.4 récepteur FR d’implant: Dispositif implantable
n’ayant pas sa propre source d’énergie qui peut
Elle couvre également les composants auxiliaires ex-
générer des pulsations permettant de stimuler le
ternes, y compris le matériel de programmation utilisé
système nerveux par énergie FR transmise à ce der-
pour activer et ajuster les neurostimulateurs.
nier par un émetteur et une antenne.
La présente Norme internationale ne définit pas les
2.5 émetteur; boîte conductrice: Appareil portable
indications ou contre-indications relatives à l’utilisation
ayant des circuits générateurs de pulsation et modu-
des neurostimulateurs implantables; elle ne précise
lateurs dont le rôle est de contrôler les récepteurs FR
pas non plus les techniques d’évaluation ou l’éventail
d’implant.
des paramètres variables fonctionnant normalement.
Néanmoins, elle impose que les informations se rap-
NOTE 1 En règle générale, l’émetteur a sa propre source
portant à ces points figurent dans les documents li-
d’énergie et son antenne. II se peut qu’il y ait des contrôles
vrés avec chaque générateur de pulsation d’implant,
accessibles à l’utilisateur et des contrôles de correction
récepteur FR d’implant ou émetteur FR, destiné à être internes.
utilisé par un clinicien pour traiter un patient spécifi-
que.
2.6 antenne: Spire ou boucle d’émission destinée à
activer les récepteurs FR d’implant.
2 Définitions
NOTE 2 L’antenne est généralement destinée à être pla-
cée près de ou sur la peau, à côté du récepteur FR implanté.
Pour les besoins de la présente Norme internationale,
les définitions suivantes s’appliquent.
2.7 câble: Fil ou conducteur isolé destiné à connec-
ter un émetteur à une antenne se situant à l’extérieur
2.1 neurostimulateur: Dispositif visant à apporter
de l’organisme et ayant ou non un connecteur intégral
une stimulation électrique au système nerveux central
à une ou aux deux extrémité(s).
(cerveau, moelle épinière, nerfs périphériques et élé-
ments adjacents), comprenant un générateur de pul- NOTE 3 Un câble peut contenir plus d’un fil ou plus d’ur
conducteur.
sation et tout élément auxiliaire externe, implanté
dans l’organisme ou extérieur à celui-ci, nécessaire à
2.8 fil d’implant [extension]: Fil ou conducteur
son fonctionnement et à son contrôle.
isolé destiné à être implanté et à connecter un géné-
rateur de pulsation d’implant ou un récepteur FR à des
2.2 générateur de pulsation d’implant: Dispositif
électrodes de stimulation, ayant ou non un connec-
implantable contenant sa propre source d’énergie qui
teur intégral à une ou aux deux extrémité(s).
peut générer des pulsations électriques permettant
---------------------- Page: 5 ----------------------
0 ISO
ISO 10310:1995(F)
lorsqu’on dés ire avoir accès à la documentation d’ac-
2.9 connecteur: Élément implantable séparé des-
compagneme nt.
tiné à établir des connexions électriques entre élé-
ments implantables.
4.2 Emballages multiples
I’inter-
2.10 adaptateur: Élément permettant
connexion d’éléments qui, sans adaptateur, sont in-
Un ou plusieurs emballages individuels peut (peuvent)
compatibles sur le plan électrique ou physique.
être emballé(s) dans un emballage multiple.
2.11 électrode stimulation): Partie(s) II est recommandé que l’emballage multiple protège
(de
conductrice(s) d’électricité [il s’agit généralement de le contenu pendant une manipulation, un transport ou
l’extrémité d’un (de) fil(s) d’implant] destinée à former un stockage normaux.
une interface avec les tissus nerveux ou avec les
fluides de l’organisme et qui transporte le courant de
5 Marquage de l’emballage
stimulation.
5.1 Généralités
2.12 emballage individuel: Emballage contenant
une seule unité ou un seul kit.
II est recommandé que les marquages soient faci-
lement lisibles, le restent après toute manipulation,
2.13 emballage multiple: Emballage contenant
tout transport et tout stockage normaux, et n’endom-
individuels.
plusieurs emballages
magent pas le contenu.
3 Identification du dispositif
5.2 Emballages individuels
Les informations suivantes, au moins, doivent figurer
3.1 Marquage
sur les emballages individuels:
Les données suivantes doivent toujours figurer sur le
a) la description du contenu et la qualité, y compris
générateur de pulsation d’implant, les récepteurs FR
la (les) désignation(s) du modèle;
d’implant, les programmateurs et les émetteurs:
b) le nom et l’adresse du fabricant et/ou du fournis-
nom et/ou marque d’identification du fabricant;
a)
seur;
désignation du modèle;
b)
c) selon le cas, le (les) numéro(s) de série
[précédé(s) soit de ((numéro de série)) ou de
numéro de série ou numéro de lot, décrit en
cl
5.2 c). ((NS))] et/ou le(s) numéro(s) de lot(s) du contenu;
d) la date de fabrication ou de péremption
3.2 Identifications non invasives
(mois/année), précédée de, par exemple, 4 utili-
ser avant)) ou ((exp»;
Chaque générateur de pulsation d’implant et chaque
récepteur FR d’implant doivent porter une marque
e) si nécessaire, le mot (STÉRILE)), ou si le disposi-
permettant d’identifier le fabricant et les désignations
tif n’est pas stérile, un avertissement destiné à
du modèle, de façon non invasive, après implantation.
l’utilisateur;
la désignation sur l’emballage stérile, indiquant
f )
4 Emballage
qu’il s’agit de l’emballage stérile;
la méthode de stérilisation, selon le cas;
4.1 Emballages individuels
h) si nécessaire, la mention 4 usage unique)) ou
Chaque neurostimulateur complet et/ou un (des)
une mention équivalente;
élément(s) séparé(s) doit (doivent) être emballé(s)
dans un emballage individuel.
les instructions, écrites ou sous forme de
0
Une copie des documents d’accompagnement décrits pictogrammes, pour ouvrir l’emballage individuel; .
à l’article 6 doit se trouver dans chaque emballage
j) les conditions acceptables de stockage et de
individuel. II ne doit pas être nécessaire de transper-
transport.
cer la couche de l’emballage maintenant la stérilité,
---------------------- Page: 6 ----------------------
0 ISO
ISO 10310:1995(F)
- nom et adresse du centre dans lequel le
5.3 Emballages multiples
dispositif a été implanté.
Les informations suivantes, au moins, figurer
b) Copie d’une
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.