ISO 13404:2007

Prosthetics and orthotics — Categorization and description of external orthoses and orthotic components

ISO 13404:2007 establishes a means of classifying and describing external orthoses and the components from which they are assembled.

Prothèses et orthèses — Classification et description des orthèses externes et des composants d'orthèses

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 17-Jun-2007
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 168 - Prosthetics and orthotics
• Drafting Committee: ISO/TC 168/WG 1 - Nomenclature and classification
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 01-Jul-2022

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 13404
Первое издание
2007-07-01

Протезирование и ортезирование.
Классификация и описание внешних
ортезов и их элементов
Prosthetics and orthotics — Categorization and description of external
orthoses and orthotic components


Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R

(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 13404:2007(R)
© ISO 2007

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13404:2007(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe — торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2007
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2007 — Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13404:2007(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 13404 подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 168, Протезирование и ортезирование.
© ISO 2007 — Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13404:2007(R)
Введение
Не существует всемирно принятого метода для классификации или описания внешних ортезов и
элементов, из которых они состоят. Эта ситуация создает трудности для практикующих врачей,
выписывающих ортезы, для издателей литературы описывающей эти устройства, и для всех тех, кто
на основе этих описаний задействован в обслуживании соответствующих пациентов.
Настоящий международный стандарт позволяет составить систематическую классификацию и
описание как ортезов целиком, так и отдельных элементов, из которых они состоят таким образом, что
легко понять их основные характеристики.
При этом не затрагиваются вопросы названий торговых марок производителей, материалов и
производственных процессов.

iv © ISO 2007 — Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 13404:2007(R)

Протезирование и ортезирование. Классификация и
описание внешних ортезов и их элементов
1 Область применения
ISO 13404 устанавливает способ классификации и описания внешних ортезов и элементов, из которых
они собраны.
2 Нормативные ссылки
Следующие нормативные документы являются необходимым приложением к данному документу. Для
датированных ссылок используются только цитируемые издания. Для недатированных ссылок
используются самые последние издания цитируемого документа (включая любые поправки).
ISO 8549-1, Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Главные элементы внешних
протезов конечностей и внешних ортезов
ISO 8549-3, Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 3. Элементы внешних ортезов
ISO 8551, Протезирование и ортезирование. Недостатки функционирования. Характерные
особенности пациентов, нуждающихся в ортезах, объекты клинических исследований, и
функциональные требования к ортезам
3 Термины и определения
В данном документе используются термины и определения приведенные ниже и в ISO 8549-1,
ISO 8549-3, ISO 8551.
3.1
ортезы, выполненные на заказ
custom fabricated orthosis
устройства, которые сконструированы и произведены с учетом функциональных требований
индивидуального пользователя, основанных на таких данных, как форма, модель, размер и внешний вид
3.2
готовые ортезы
prefabricated orthosis
устройства, которые сконструированы и произведены с учетом определенных функциональных
требований в некотором диапазоне
ПРИМЕЧАНИЕ Выбранный ортез может потребовать подгонки под индивидуального пользователя.
© ISO 2007 — Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 13404:2007(R)
4 Классификация ортезов
4.1 Общие характеристики
Опишите ортез по отношению к частям тела и суставам, которые он охватывает, используя
терминологию, определенную в ISO 8549-3 и показанную в Таблице 1.
Таблица 1 — Терминология, определенная в ISO 8549-3
Устройство Аббревиатура
Ортез на стопу FO
Ортез на голеностопный сустав AFO
Ортез на коленный сустав KO
Ортез на коленный и голеностопный суставы KAFO
Ортез на бедро HpO
Ортез на бедро и коленный сустав HKO
Ортез на бедро, коленный и голеностопный суставы HKAFO
Ортез на палец FO
Ортез на кисть HdO
Ортез на запястье и кисть WHO
Ортез на запястье, кисть и палец WHFO
Ортез на локтевой сустав EO
Ортез на локтевой сустав, запястье и кисть EWHO
Ортез на плечевой сустав SO
Ортез на плечевой и локтевой суставы SEO
Ортез на плечевой и локтевой суставы, запястье и кисть SEWHO
Ортез на крестцовый и повздошный отделы позвоночника SIO
Ортез на поясничный и крестцовый отделы позвоночника LSO
Ортез на грудной, поясничный и крестцовый отделы позвоночника TLSO
Ортез на шейный отдел позвоночника CO
Ортез на шейный и грудной отделы позвоночника CTO
Ортез на шейный, грудной, поясничный и крестцовый отделы позвоночника CTLSO
4.2 Назначение
4.2.1 Назначение ортеза может заключаться в корректировке дефекта:
a) предотвращение дефекта (то есть фиксация перемещения сустава или сегмента в аномальную
область);
b) уменьшение дефекта (то есть смещение сустава или сегмента в более благоприятную область и
поддержание полученного скорректированного положения);
c) фиксация дефекта (то есть защита минимального уровня дефекта от увеличен
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13404
First edition
2007-07-01

Prosthetics and orthotics —
Categorization and description of
external orthoses and orthotic
components
Prothèses et orthèses — Classification et description des orthèses
externes et des composants d'orthèses




Reference number
ISO 13404:2007(E)
©
ISO 2007

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13404:2007(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2007
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13404:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13404 was prepared by Technical Committee ISO/TC 168, Prosthetics and orthotics.
© ISO 2007 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13404:2007(E)
Introduction
No internationally accepted method has been available to classify or describe external orthoses and the
components from which they are assembled. This situation has created difficulty for practitioners prescribing
orthoses, for manufacturers producing literature describing their products, and for those reporting on
prescriptions employed in the treatment of particular patient groups.
This International Standard permits the systematic classification and description of both the finished orthosis
and the components from which it is assembled in a manner that clearly explains their principal characteristics.
Manufacturers' trade names and details of materials and manufacturing processes have been avoided.

iv © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13404:2007(E)

Prosthetics and orthotics — Categorization and description of
external orthoses and orthotic components
1 Scope
ISO 13404 establishes a means of classifying and describing external orthoses and the components from
which they are assembled.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 8549-1, Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 1: General terms for external limb prostheses
and external orthoses
ISO 8549-3, Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 3: Terms relating to external orthoses
ISO 8551, Prosthetics and orthotics — Functional deficiencies — Description of the person to be treated with
an orthosis, clinical objectives of treatment, and functional requirements of the orthosis
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 8549-1, ISO 8549-3 and ISO 8551
and the following apply.
3.1
custom fabricated orthosis
device that is designed and manufactured to meet the functional requirements of the individual user based on
information such as moulds, models, measurements and images
3.2
prefabricated orthosis
device that has been designed to meet particular functional requirements and is normally available in a range
NOTE The selected orthosis might require adjustment for the individual user.
4 Classification of orthoses
4.1 General description
Describe the orthosis by reference to the body segments and joints which it encompasses using the
terminology defined in ISO 8549-3 and shown in Table 1.
© ISO 2007 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 13404:2007(E)
Table 1 — Terminology defined in ISO 8549-3
Device Abbreviation
Foot orthosis FO
Ankle-foot orthosis AFO
Knee orthosis KO
Knee-ankle-foot orthosis KAFO
Hip orthosis HpO
Hip-knee orthosis HKO
Hip-knee-ankle-foot orthosis HKAFO
Finger orthosis FO
Hand orthosis HdO
Wrist-hand orthosis WHO
Wrist-hand-finger orthosis WHFO
Elbow orthosis EO
Elbow-wrist-hand orthosis EWHO
Shoulder orthosis SO
Shoulder-elbow orthosis SEO
Shoulder-elbow-wrist-hand orthosis SEWHO
Sacro-iliac orthosis SIO
Lumbo-sacral orthosis LSO
Thoraco-lumbo-sacral orthosis TLSO
Cervical orthosis CO
Cervico-thoracic orthosis CTO
Cervico-thoraco-lumbo-sacral orthosis CTLSO
4.2 Function
4.2.1 The function of the orthosis may be to manage a deformity:
a) to prevent a deformity (i.e. to stop a joint or segment moving into an abnormal alignment);
b) to reduce a deformity (i.e. to move a joint or segment to an improved alignment and hold the correction
obtained);
c) to hold a deformity (i.e. to prevent an irreducible deformity from increasing).
Specify the joint(s) and/or segment(s) and the alignment which the orthosis is designed to achieve.
4.2.2 The function of the orthosis may be to change the range of motio
...