ISO 24444:2010
(Main)Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of the sun protection factor (SPF)
Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of the sun protection factor (SPF)
ISO 24444:2010 specifies a method for the in vivo determination of the sun protection factor (SPF) of sunscreen products. This International Standard is applicable to products that contain any component able to absorb, reflect or scatter ultraviolet (UV) rays and which are intended to be placed in contact with human skin. ISO 24444:2010 provides a basis for the evaluation of sunscreen products for the protection of human skin against erythema induced by solar ultraviolet rays.
Cosmétiques — Méthodes d'essai de protection solaire — Détermination in vivo du facteur de protection solaire (FPS)
L'ISO 24444:2010 spécifie une méthode de détermination in vivo du Facteur de Protection Solaire (FPS) des produits solaires. La présente Norme internationale peut s'appliquer à des produits qui contiennent tout composant pouvant absorber, refléter ou diffuser les rayons ultraviolets (UV) et qui sont destinés à être mis en contact avec la peau humaine. L'ISO 24444:2010 fournit une base pour l'évaluation des produits solaires destinés à la protection de la peau humaine contre un érythème ou un coup de soleil induits par les rayons ultraviolets solaires.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 24444
First edition
2010-11-15
Cosmetics — Sun protection test
methods — In vivo determination of the
sun protection factor (SPF)
Cosmétiques — Méthodes d'essai de protection solaire —
Détermination in vivo du facteur de protection solaire (FPS)
Reference number
ISO 24444:2010(E)
©
ISO 2010
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ISO 24444:2010(E)
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Published in Switzerland
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ISO 24444:2010(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Terms and definitions .1
3 General principle .2
4 Test subjects.3
4.1 Selection of the test subjects.3
4.2 Number of test subjects.3
4.3 Test area.4
5 Apparatus and materials .4
5.1 Source of ultraviolet radiation .4
5.2 Reference sunscreen formulations .5
6 Procedure.6
6.1 Main steps .6
6.2 Test conditions.6
6.3 Position of the test subjects .6
6.4 Procedure for product application .6
6.5 Procedure for UV exposure.8
6.6 Product removal .9
6.7 Procedure for MED assessment .9
7 Calculation of the sun protection factor and statistics.10
7.1 Calculation of the individual SPF (SPFi).10
7.2 Calculation of product SPF .10
7.3 Statistical criterion .10
7.4 Validation of the test .10
8 Test report.11
Annex A (normative) Selection criteria for the test subjects .12
Annex B (normative) Definition of the UV solar simulator output.15
Annex C (normative) SPF reference sunscreen formulations .23
Annex D (normative) Calculations and statistics .32
Annex E (informative) Colorimetric determination of skin colour typing and prediction of the
minimal erythemal dose (MED) without UV exposure.38
Bibliography.45
© ISO 2010 – All rights reserved iii
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ISO 24444:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 24444 was prepared by Technical Committee ISO/TC 217, Cosmetics.
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ISO 24444:2010(E)
Introduction
The level of sun protection provided by sunscreen products has traditionally been estimated using the sun
protection factor or SPF test, which uses the erythemal response of the skin to ultraviolet (UV) radiation. The
SPF is a ratio calculated from the energies required to induce a minimum erythemal response with and
without sunscreen product applied to the skin of human volunteers. It uses ultraviolet radiation usually from an
artificial source.
[4]
Different standard methods are available and described in the technical report ISO/TR 26369 .
These standards are similar by some parameters but different by others. Differences can lead to discrepancy
of results. Harmonization is therefore necessary to get the same SPF value for a single product whatever the
country in which it is tested.
© ISO 2010 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 24444:2010(E)
Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo
determination of the sun protection factor (SPF)
1 Scope
This International Standard specifies a method for the in vivo determination of the sun protection factor (SPF)
of sunscreen products. This International standard is applicable to products that contain any component able
to absorb, reflect or scatter ultraviolet (UV) rays and which are intended to be placed in contact with human
skin.
It provides a basis for the evaluation of sunscreen products for the protection of human skin against erythema
induced by solar ultraviolet rays.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
ultraviolet radiation
UVR
electromagnetic radiation in the range of 290 nm to 400 nm
2.1.1
ultraviolet B
UVB
electromagnetic radiation in the range of 290 nm to 320 nm
2.1.2
ultraviolet A
UVA
electromagnetic radiation in the range of 320 nm to 400 nm
NOTE UVA II = 320 nm to 340 nm; UVA I = 340 nm to 400 nm.
2.2
erythema
reddening of the skin caused by UV radiation
2.3
sunscreen products
products containing any component able to absorb, reflect or scatter UV rays, which are intended to be placed
in contact with human skin
2.4
minimal erythemal dose
MED
lowest dose of ultraviolet radiation (UVR) that produces the first perceptible unambiguous erythema with
defined borders appearing over most of the field of UV exposure, 16 h to 24 h after UV exposure
© ISO 2010 – All rights reserved 1
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ISO 24444:2010(E)
2.4.1
MEDu
MED on unprotected skin
2.4.2
MEDp
MED on product protected skin
2.5
individual sun protection factor
SPFi
ratio of the minimal erythemal dose on product protected skin (MEDp) to the minimal erythemal dose on
unprotected skin (MEDu) of the same subject:
MED(protectedskin) MEDp
SPFi= =
MED(unprotectedskin) MEDu
NOTE SPFi is expressed to one decimal place (see 7.1).
2.6
sun protection factor of a product
SPF
arithmetic mean of all valid individual SPFi values obtained from all subjects in the test
NOTE SPF is expressed to one decimal place (see 7.2).
2.7
test area
back between the scapula line and the waist
2.8
test site
site where a product is applied or the site used for the determination of the unprotected MED
2.9
exposure sub-sites
skin exposed spots
2.10
individual typology angle
ITA°
value characterizing the skin colour of the subject
3 General principle
The SPF test method is a laboratory method that utilizes a xenon arc lamp solar simulator (or equivalent) of
defined and known output to determine the protection provided by sunscreen products on human skin against
erythema induced by solar ultraviolet rays.
The test is restricted to the area of the back of selected human subjects.
A section of each subject’s skin is exposed to ultraviolet light without any protection and another (different)
section is exposed after application of the sunscreen product under test. One further section is exposed after
application of an SPF reference sunscreen formulation which is used for validation of the procedure.
To determine the sun protection factor, incremental series of delayed erythemal responses are induced on a
number of small sub-sites on the skin. These responses are visually assessed for presence of redness 16 h to
24 h after UV radiation, by the judgment of a competent evaluator.
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ISO 24444:2010(E)
The minimal erythemal dose (MED) for unprotected skin (MEDu) and the MED obtained after application of a
sunscreen product (i.e. the MED for product protected skin, MEDp) shall be determined on the same subject
on the same day. An individual sun protection factor (SPFi) for each subject tested is calculated as the ratio of
individual MED on product protected skin divided by the individual MED on unprotected skin i.e. MEDp/MEDu.
The sun protection factor for the product (SPF) is the arithmetic mean of all valid SPFi results from each
subject in the test.
4 Test subjects
4.1 Selection of the test subjects
4.1.1 General
For subject inclusion and non inclusion criteria, refer to Annex A.
4.1.2 Skin phototype of the test subjects
[7]
Test subjects included in the SPF test shall be only phototypes I, II or III according to Fitzpatrick or shall
have an ITA° value > 28° by colorimetric methods (see Annexes A and E) and be untanned on the test area.
An SPF test should not contain subjects who are all of the same phototype.
A competent scientist or technician should examine each subject to ensure that there is no condition which
might put the subject at risk and that the outcome of the test cannot be compromised by adverse skin
conditions such as sun damage, pigmentation marks and previous history of abnormal response to the sun
(see Annex A).
4.1.3 Age restriction
Test subjects below the age of consent or older than 70 y shall not be included in the SPF test panel.
4.1.4 Frequency of participation in tests
Since a sufficient interval after a previous test is needed in order to allow for reversal of skin tanning resulting
from that previous test, a test site that has been exposed to UV should not be used in a subsequent test
before two months have elapsed and the site is clear.
4.1.5 Ethics and consent
[8]
All testing shall be done in accordance with the Declaration of Helsinki and National Regulations regarding
human studies, if any.
Informed, written (signature) consent shall be obtained from all test subjects.
4.2 Number of test subjects
The minimum number of valid SPFi results shall be 10 and the maximum number of valid SPFi results shall be
20. In order to achieve between 10 and 20 valid results, a maximum of five individual invalid results may be
excluded from the calculation of the mean SPF. Consequently the actual number of test subjects used will fall
between a minimum of 10 and a maximum of 25 subjects (i.e. a maximum of 20 valid results plus 5 rejected
invalid results).
Results may only be declared invalid and excluded from the calculation of the mean SPF according to 6.7.4 or
because of non-compliance with the related protocol.
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ISO 24444:2010(E)
In order to determine the number of test subjects, the 95 % confidence interval (95 % CI) on the mean SPF
shall be taken into account. A minimum of 10 subjects shall be tested. The test shall be considered valid for
the first 10 subjects if the resulting range of the 95 % CI of the mean SPF is within ±17 % of the mean SPF. If
it is not within ±17 % of the mean SPF, the number of subjects shall be increased stepwise from the minimum
number of 10 until the 95 % CI statistical criterion is met (up to a maximum of 20 valid results from a maximum
of 25 subjects tested). If the statistical criterion has not been met after 20 valid results from a maximum of 25
subjects, then the test shall be rejected. For details on statistical definitions, sequential procedure and
calculations, refer to Annex D.
4.3 Test area
The back is the chosen anatomical region for the test area. The individual product test sites and the
unprotected test site shall be delineated within the region between the scapula line and the waist.
Skeletal protrusions and extreme areas of curvature should be avoided.
5 Apparatus and materials
5.1 Source of ultraviolet radiation
5.1.1 General
The artificial light source used shall comply with the source spectral specifications as described in 5.1.2 and
Annex B. A xenon arc solar simulator with appropriate filters is recommended.
5.1.2 Quality of ultraviolet radiation
5.1.2.1 The solar UV simulator shall emit a continuous spectrum with no gaps or extreme peaks of
emission in the UV region. The output from the solar UV simulator shall be stable, uniform across the whole
output beam (particularly important for a single large-beam) and suitably filtered to create a spectral quality
that complies with the required acceptance limits (see Table B.1).
5.1.2.2 To ensure that appropriate amounts of UVA radiation are included in the spectrum of the solar UV
simulator, the total radiometric proportion of the UVA II (320 nm to 340 nm) irradiance of the simulator shall
W 20 % of the total UV (290 nm to 400 nm) irradiance. Additionally, the UVA I region (340 nm to 400 nm)
irradiance shall be W 60 % of the total UV irradiance.
5.1.2.3 The source spectral specification is described in terms of cumulative erythemal effectiveness by
successive wavelength bands from < 290 nm up to 400 nm. The erythemal effectiveness of each wavelength
band is expressed as a percentage of the total erythemal effectiveness from < 290 nm to 400 nm, or as the
percentage relative cumulative erythemal effectiveness (% RCEE). The definition and calculation of % RCEE
values is described in Annex B and the acceptance limits are given in Table B.1.
5.1.3 Total irradiance (UV, visible and near infrared rays)
If total irradiance is strong, an excessive feeling of heat or pain may be induced in the irradiated skin of
2 2
subjects. Therefore, total irradiance shall not exceed 1 600 W/m . When total irradiance is < 1 600 W/m , it
shall still be confirmed, prior to conducting an SPF test, that the irradiance to be used (UV, visible and near-
infrared rays) will not induce an excessive feeling of heat in the skin.
5.1.4 Uniformity of beam
5.1.4.1 When a large-beam UV source is used to simultaneously expose several sub-sites (i.e. at least
two sub-sites) within an irradiation series by varying the exposure time, the intensity of the beam shall be as
uniform as possible. The minimum beam irradiance, at any sub-site, shall be no more than 10 % lower than
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ISO 24444:2010(E)
the maximum beam irradiance at any sub-site. If the variation exceeds 10 %, then appropriate compensation
for different irradiance should be made in the exposure time on each sub-site.
5.1.4.2 For a small beam UV source, which exposes sub-sites individually, the erythema generated
following exposure shall be as uniform as possible. An uneven erythema in unprotected skin (such as a half-
moon shape) indicates that the irradiance is not uniform and the delivery system shall be corrected.
5.1.5 Maintenance and monitoring the UV solar simulator output
5.1.5.1 Radiometry
Before UV exposure of each test site, the UV irradiance should be measured and recorded with a radiometer
calibrated against a spectroradiometric measurement of the solar simulator output.
5.1.5.2 Spectroradiometry
It is recommended that a complete spectroradiometric check (UVA and UVB) of output spectrum and intensity
be made by the laboratory at least once every 18 months or after 3 000 h of lamp running time and after
changing any significant physical (optical) component of the solar simulator. This periodical inspection should
be conducted by a competent and suitably qualified person.
The simple use of specific filters is not in itself adequate assurance that the UV output is of the correct quality.
Detailed instructions for ensuring correct lamp output are given in Annex B.
5.2 Reference sunscreen formulations
5.2.1 General
The method is controlled by the use of one of three reference sunscreen formulations to verify the test
procedure. Therefore one of the prescribed reference formulations shall be measured on the same day as
products are tested. Whether a low or high SPF reference formulation is to be used depends on the expected
SPF of the test products.
5.2.2 Expected SPF < SPF 20
Any one of the following reference sunscreen formulations shall be used: P2, P3 or P7.
If a high SPF reference formulation is used, there is no necessity to also include the low SPF reference
formulation in the test even though there may be low SPF test products.
5.2.3 Expected SPF W SPF 20
One of the following reference sunscreen formulations shall be used: P2 or P3.
If a high SPF reference formulation is used, there is no necessity to also include the low SPF reference
formulation in the test even though there may be low SPF test products.
5.2.4 Acceptance SPF limits for the reference sunscreen formulations
Acceptance SPF ranges for the reference sunscreens are shown in Annex C. If the mean SPF obtained in any
test does not fall within the acceptance limits of the reference values then the entire test (i.e. all test products)
shall be rejected. If the 95 % confidence interval on the mean SPF for the reference sunscreen falls outside a
range defined by the mean reference sunscreen SPF ±17 %, then the entire test (i.e. all test products) shall be
rejected.
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ISO 24444:2010(E)
5.2.5 Formulae and preparation of the reference sunscreen formulations
The formulae details and manufacturing instructions for the reference formulations are given in Annex C.
6 Procedure
6.1 Main steps
⎯ delineation of test sites on the back of the subject;
⎯ weighing of the product;
⎯ application of the product;
⎯ waiting period before UV exposure;
⎯ UV exposure;
⎯ MED assessment;
⎯ calculations.
6.2 Test conditions
Product application, UV exposures and MED assessment should be carried out in stable conditions, with the
room temperature maintained between (22 ± 4) °C.
6.3 Position of the test subjects
All steps in the procedure shall be performed in the same position: an upright, seated or prone position.
Powder should be tested in the prone position to prevent the samples from falling off the surface.
6.4 Procedure for product application
6.4.1 General
The amount of product applied and the uniformity of spreading on the test sites affect the magnitude and
variability of the test results. It is therefore very important to follow the recommendations set out in 6.4.2 to
6.4.5.
6.4.2 Test sites and product application
6.4.2.1 The test sites intended for UV exposure shall be free from blemishes and have an even colour
tone.
2
6.4.2.2 The minimum total area for a test site for product application shall be 30 cm and the maximum
2
shall be 60 cm .
6.4.2.3 The positions of the test products and reference sunscreen test sites shall be distributed
randomly on the backs of subjects over the whole test group in order to reduce error arising from anatomical
differences in skin. The unprotected test site used to determine MEDu should be randomized as one of the
test sites across the test area and across subjects.
6.4.2.4 There shall be a minimum distance of 1 cm between the borders of adjacent test sites.
6 © ISO 2010 – All rights reserved
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ISO 24444:2010(E)
6.4.2.5 Before product application, the test area may be cleaned by using a dry cotton pad or equivalent.
6.4.2.6 The test sites shall be delineated by a method which does not interfere with the test or harm the
subject e.g. skin marker and/or a template made from non-absorbent material.
6.4.3 Amount of product applied
6.4.3.1 The amount of test product and reference sunscreen formulation applied to the skin before
2
spreading shall be (2,00 ± 0,05) mg/cm .
6.4.3.2 The balance used to weigh the products should be capable of weighing to the nearest 0,000 1 g,
i.e. to the nearest 0,1 mg.
6.4.3.3 All products should be homogeneous and should be shaken if necessary, before weighing, to
ensure uniform dispersion.
6.4.3.4 When handling the product during weighing or before application to the skin, take appropriate
measures to prevent evaporative loss of the volatile components. It is important that the total quantity of
weighed product is transferred to the product application site.
6.4.3.5 The amount of product to be applied is weighed in a syringe or in another device such as a watch
glass. A method of weighing by loss is strongly recommended.
6.4.4 Mode of delivery
6.4.4.1 General
The use of a finger cot is optional but is recommended. When employed, a new finger cot shall be used for
each new application of product and should not be pre-saturated with the test product. When a naked finger is
used, the finger should be cleaned between product applications.
6.4.4.2 Liquid type products (e.g. lotions, liquids, milks, creams, sprays and sticks)
2 2
6.4.4.2.1 To aid uniform coverage, droplets (approximately 15 per 30 cm , 30 per 60 cm ) of the product
should be deposited within the test site using a syringe/pipette, then spread over the whole test site using light
pressure.
6.4.4.2.2 Spreading time should be in the range of (35 ± 15) s depending on the surface and ease of
spreading of the product.
6.4.4.3 Powders
6.4.4.3.1 In the case of powder products, aliquots of powder should be transferred to the skin in a grid-like
manner, using a spatula or finger.
6.4.4.3.2 The accumulated powder is tapped and then spread over the whole test site using a finger with or
without a finger cot. Alternatively, the tip of a pre-loaded cosmetic applicator puff may be used instead of a
2
finger. In this case, it is important to verify that (2,00 ± 0,05) mg/cm of test powder product remains on the
skin after spreading, by weighing the powder remaining on the tip of the applicator puff.
6.4.4.3.3 Purified water or another suitable solvent that has no UV protection properties may be applied on
the skin before the powder application to help the sample adhere to the application site.
NOTE Powders present a unique form of cosmetic product. The modified method for these, described above, takes
into account the need to present a reproducible application on the skin.
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ISO 24444:2010(E)
6.4.5 Drying time between application and UV exposure
Exposure of the test site to the sequence of UV doses shall start 15 min to 30 min after the application of the
product(s). Any extraneous exposure of the test sites to UV light (artificial or natural) shall be avoided during
this period and for a period of 24 h after exposure.
6.5 Procedure for UV exposure
6.5.1 Exposure sub-sites or skin exposed spots
6.5.1.1 Where a template is used to demarcate the exposure sub-sites (e.g. large-beam UV solar
simulator), the template should be of non-absorbent material.
2
6.5.1.2 The minimum area of each exposure sub-site is 0,5 cm .
6.5.1.3 The minimum distance between borders of each exposure sub-site (spots) shall be at least
0,8 cm.
6.5.1.4 The distance between any exposure sub-site and any edge of the test site shall be at least 1 cm.
6.5.1.5 The minimum number of exposure sub-sites used shall be five for unprotected MED (MEDu) and
five for protected MED (MEDp).
6.5.2 Provisional MEDu
Before starting the main test, it may be necessary to determine a provisional MEDu in order to centre the UV
dose ranges for the exposures of MEDu and MEDp. A provisional MEDu is a pre-test in which the MEDu of a
subject is determined prior to establishing the test MEDu. This is performed by applying a preliminary series of
UV exposures up to one week before the test.
6.5.3 Estimated/anticipated MEDu
The MEDu can be estimated by colorimetric technique (ITA°) without UV exposure (Annex E) or predicted by
an experienced technician (i.e. history of the subjects) (anticipated MEDu).
6.5.4 MEDu
For each subject, the unprotected MEDu shall be determined on the same day as the test product protected
MEDp.
6.5.5 Incremental progression of UV dose
6.5.5.1 For the unprotected site, the range of UV doses applied shall be established using the subject's
provisional MEDu, the estimated MEDu or the anticipated MEDu. A minimum of five sub-sites centered on or
close to the provisional/estimated MEDu shall be exposed with incremental UV doses using a recommended
geometric progression of 1,25 ×. Other geometric progressions of less than 1,25 × may be used (e.g. 1,2;
1,15; 1,12) but should be consistent throughout the test.
6.5.5.2 For the product protected sites, the UV doses delivered are defined by the expected MEDp, which
is the multiple of the expected SPF of the test product and the provisional MEDu for the subject. A minimum of
five sub-sites centered on or close to the expected MEDp shall be exposed with incremental UV doses using a
reco
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 24444
Première édition
2010-11-15
Version corrigée
2011-02-01
Cosmétiques — Méthodes d'essai de
protection solaire — Détermination in
vivo du facteur de protection solaire
(FPS)
Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of
the sun protection factor (SPF)
Numéro de référence
ISO 24444:2010(F)
©
ISO 2010
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ISO 24444:2010(F)
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ISO 24444:2010(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Termes et définitions .1
3 Principe général .2
4 Sujets participant à l'essai .3
4.1 Sélection des sujets participant à l'essai .3
4.2 Nombre de sujets participant à l'essai.4
4.3 Zone d'essai.4
5 Appareillage et matériels.4
5.1 Source de rayonnement ultraviolet.4
5.2 Formulations solaires de référence .5
6 Mode opératoire .6
6.1 Principales étapes.6
6.2 Conditions d'essai.6
6.3 Position des sujets participant à l'essai .7
6.4 Méthode d'application des produits.7
6.5 Mode opératoire d'exposition aux UV.8
6.6 Élimination du produit .9
6.7 Mode opératoire d'évaluation de la DEM .9
7 Calcul du facteur de protection solaire et statistiques .11
7.1 Calcul du FPS individuel (FPSi).11
7.2 Calcul du FPS d'un produit .11
7.3 Critère statistique.11
7.4 Validation de l'essai .11
8 Rapport d'essai.12
Annexe A (normative) Critères de sélection pour les sujets participant à l'essai .13
Annexe B (normative) Définition de l'émission d'un simulateur solaire de rayonnement UV.16
Annexe C (normative) Formulations solaires de référence à FPS donnés.24
Annexe D (normative) Calculs et statistiques.34
Annexe E (informative) Détermination colorimétrique du type de couleur de peau et prédiction de
la dose érythémale minimale (DEM) sans exposition aux UV .40
Bibliographie.47
© ISO 2010 – Tous droits réservés iii
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ISO 24444:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 24444 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 217, Cosmétiques.
La présente version corrigée de l'ISO 24444:2010 inclut plusieurs corrections terminologiques.
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés
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ISO 24444:2010(F)
Introduction
Le niveau de protection solaire apporté par des produits solaires est traditionnellement estimé en utilisant
l'essai de détermination du Facteur de Protection Solaire ou FPS, qui utilise la réponse érythémale de la peau
au rayonnement ultraviolet (UV). Le FPS est un rapport calculé à partir des énergies requises pour induire
une réponse érythémale minimale avec ou sans application de produit solaire filtrant sur la peau de
volontaires humains. Il utilise un rayonnement ultraviolet provenant habituellement d'une source artificielle.
Différentes méthodes normalisées sont disponibles et sont décrites dans le Rapport technique
[4]
ISO/TR 26369 .
Toutes ces normes sont similaires en ce qui concerne certains paramètres mais diffèrent par d'autres. Les
différences peuvent conduire à des écarts de résultats. Par conséquent, une harmonisation est nécessaire
pour obtenir la même valeur de FPS pour un seul et même produit, quel que soit le pays où il est soumis à
essai.
© ISO 2010 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 24444:2010(F)
Cosmétiques — Méthodes d'essai de protection solaire —
Détermination in vivo du facteur de protection solaire (FPS)
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie une méthode de détermination in vivo du Facteur de Protection
Solaire (FPS) des produits solaires. La présente Norme internationale peut s'appliquer à des produits qui
contiennent tout composant pouvant absorber, refléter ou diffuser les rayons ultraviolets (UV) et qui sont
destinés à être mis en contact avec la peau humaine.
Elle fournit une base pour l'évaluation des produits solaires destinés à la protection de la peau humaine
contre un érythème ou un coup de soleil induits par les rayons ultraviolets solaires.
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
2.1
rayonnement ultraviolet
UV
rayonnement électromagnétique dans la plage de 290 nm à 400 nm
2.1.1
ultraviolet B
UVB
rayonnement électromagnétique dans la plage de 290 nm à 320 nm
2.1.2
ultraviolet A
UVA
rayonnement électromagnétique dans la plage de 320 nm à 400 nm
NOTE UVA II = 320 nm à 340 nm, UVA I = 340 nm à 400 nm.
2.2
érythème
rougissement de la peau provoqué par un rayonnement UV
2.3
produit solaire
produit contenant tout composant pouvant absorber, réfléchir ou diffuser les rayons UV, qui est destiné à être
mis en contact avec la peau humaine
2.4
dose érythémale minimale
DEM
plus petite dose de rayonnement ultraviolet (UV) qui produit le premier érythème perceptible non ambigu,
présentant des bords réguliers et apparaissant sur la majeure partie du site d'exposition aux UV, dans les
16 h à 24 h suivant l'exposition aux UV
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ISO 24444:2010(F)
2.4.1
DEMn
DEM sur une peau non protégée
2.4.2
DEMp
DEM sur une peau protégée par un produit
2.5
facteur de protection solaire individuel
FPSi
rapport de la dose érythémale minimale sur la peau protégée par le produit (DEMp) sur la dose érythémale
minimale sur la peau non protégée (DEMn) du même sujet:
DEM(peau protégée) DEMp
FPSi= =
DEM(peau non protégée) DEMn
NOTE Le FPSi est exprimé avec un chiffre après la virgule (voir 7.1).
2.6
facteur de protection solaire d'un produit
FPS
moyenne arithmétique de toutes les valeurs individuelles valides de FPSi obtenues à partir de tous les sujets
de l'essai
NOTE Le FPS est exprimé avec un chiffre après la virgule (voir 7.2).
2.7
zone d'essai
dos, entre les omoplates et la taille
2.8
site d'essai
site où un produit est appliqué ou bien site utilisé pour la détermination de la DEM sur une peau non protégée
2.9
sous-site d'exposition
petite zone exposée de la peau
2.10
angle typologique individuel
ITA°
valeur caractérisant la couleur de peau du sujet
3 Principe général
La méthode d'essai de détermination du FPS est une méthode de laboratoire qui utilise un simulateur solaire
avec lampe à arc au xénon (ou un équivalent) ayant une émission définie et connue pour déterminer la
protection fournie par des produits solaires sur la peau humaine contre un érythème induit par les rayons
ultraviolets solaires.
L'essai est limité à la zone du dos de sujets humains sélectionnés.
Une partie de la peau de chaque sujet est exposée à de la lumière ultraviolette sans aucune protection et une
autre zone (différente) est exposée après l'application du produit solaire soumis à essai. Une autre partie est
exposée après l'application d'une formulation solaire à FPS de référence, qui est utilisée pour la validation de
l'essai.
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ISO 24444:2010(F)
Pour déterminer le facteur de protection solaire, des séries incrémentales de réponses érythémales retardées
sont induites sur un certain nombre de petits sous-sites sur la peau. Ces réponses sont évaluées visuellement
afin de rechercher la présence d'une rougeur de 16 h à 24 h après l'exposition UV, selon l'appréciation d'un
évaluateur compétent.
La dose érythémale minimale (DEM) pour une peau non protégée (DEMn) et la DEM obtenue après
l'application d'un produit solaire (c'est-à-dire la DEM pour la peau protégée par le produit, DEMp) doit être
déterminée sur le même sujet le même jour. Un facteur de protection solaire individuel (FPSi) pour chaque
sujet participant à l'essai est calculé comme étant le rapport de la DEM individuelle sur la peau protégée par
le produit divisée par la DEM individuelle sur la peau non protégée, c'est-à-dire DEMp/DEMn.
Le facteur de protection solaire pour le produit (FPS) est la moyenne arithmétique de tous les résultats de
FPSi valides de chaque sujet de l'essai.
4 Sujets participant à l'essai
4.1 Sélection des sujets participant à l'essai
4.1.1 Généralités
En ce qui concerne les critères d'inclusion et d'exclusion de sujets, se référer à l'Annexe A.
4.1.2 Phototypes des sujets participant à l'essai
[7]
Seuls les sujets correspondant aux phototypes I, II ou III selon Fitzpatrick ou ayant une valeur ITA° > 28°
conformément aux méthodes colorimétriques (voir Annexes A et E) et ne présentant pas de bronzage sur la
zone d'essai doivent être inclus dans l'essai de détermination du FPS. Il convient que les sujets participant à
l'essai n'aient pas tous le même phototype.
Il convient qu'un scientifique ou un technicien compétent examine chaque sujet pour s'assurer qu'il n'y a pas
de condition qui pourrait mettre le sujet dans une situation de risque et que l'issue de l'essai ne peut pas être
compromise par des conditions défavorables de la peau telles que des lésions provoquées par le soleil, des
marques de pigmentation et un historique antérieur de réponses anormales au soleil (voir Annexe A).
4.1.3 Limites d'âge
Les sujets qui ne sont pas en âge de donner leur consentement ou ayant plus de 70 ans ne doivent pas être
inclus dans le groupe participant à l'essai de détermination du FPS.
4.1.4 Fréquence de la participation à un essai
Un intervalle de temps suffisant après un essai précédent est nécessaire pour permettre la disparition du
bronzage de la peau résultant de cet essai précédent. Il convient donc qu'un site d'essai qui a été exposé aux
UV ne soit pas soumis à un essai ultérieur avant que deux mois ne se soient écoulés et avant que la peau du
site ne soit redevenue nette.
4.1.5 Éthique et consentement
[8]
Tous les essais doivent être effectués conformément à la déclaration d'Helsinki et, le cas échéant, aux
réglementations nationales se rapportant aux études sur les êtres humains.
Un consentement éclairé, écrit et signé doit être obtenu de tous les sujets participant à des essais.
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ISO 24444:2010(F)
4.2 Nombre de sujets participant à l'essai
Le nombre de résultats de FPSi valides doit être au minimum de 10 et au maximum de 20. Pour obtenir entre
10 et 20 résultats valides, un maximum de cinq résultats invalides individuels peuvent être exclus du calcul du
FPS moyen. Par conséquent, le nombre réel de sujets sélectionnés pour participer à l'essai sera compris
entre un minimum de 10 et un maximum de 25 sujets (c'est-à-dire un maximum de 20 résultats valides plus
5 résultats invalides rejetés).
Des résultats peuvent être déclarés invalides et être exclus du calcul du FPS moyen seulement si les critères
de rejet de 6.7.4 ou une non-conformité vis -à -vis du protocole sont constatés.
Pour déterminer le nombre de sujets participant à l'essai, l'intervalle de confiance de 95 % (95 % IC) sur le
FPS moyen doit être pris en compte. Un minimum de 10 sujets doit être soumis à essai. L'essai doit être
considéré valide pour les 10 premiers sujets si l'intervalle des 95 % de IC du FPS moyen est compris dans
une plage de ±17 % du FPS moyen. S'il n'est pas compris dans les ±17 % du FPS moyen, le nombre de
sujets est augmenté progressivement à partir du nombre minimal de 10 jusqu'à ce que le critère statistique de
l'intervalle de confiance à 95 % soit respecté (jusqu'à un maximum de 20 résultats valides provenant d'un
maximum de 25 sujets participant à l'essai). Si le critère statistique n'a pas été satisfait après 20 résultats
valides provenant d'un maximum de 25 sujets, alors l'essai doit être rejeté. Pour des détails sur les définitions
statistiques, la méthode séquentielle et les calculs, se référer à l'Annexe D.
4.3 Zone d'essai
Le dos est la région anatomique choisie pour la zone d'essai. Les sites d'essai de produits individuels et le
site d'essai non protégé doivent être délimités à l'intérieur de la région entre les omoplates et la taille.
Il convient d'éviter les protubérances du squelette et les zones présentant des courbures importantes.
5 Appareillage et matériels
5.1 Source de rayonnement ultraviolet
5.1.1 Généralités
La source de rayonnement artificiel utilisée doit respecter les spécifications spectrales de source telles
qu'elles sont décrites en 5.1.2 et dans l'Annexe B. Un simulateur solaire à arc au xénon comportant des filtres
appropriés est recommandé.
5.1.2 Qualité du rayonnement ultraviolet
5.1.2.1 Le spectre d'émission du simulateur de rayonnement UV solaire doit être continu, c'est-à-dire qu'il
ne doit présenter aucune absence ni aucun pic extrême d'émission dans la région UV. L'émission du
simulateur solaire UV doit être stable dans le temps, uniforme sur toute l'étendue du faisceau émis (cela est
particulièrement important pour un grand faisceau unique) et être filtrée de manière appropriée pour créer une
qualité spectrale qui respecte les limites d'acceptation requises (voir Tableau B.1).
5.1.2.2 Pour assurer que des quantités appropriées de rayonnement UVA sont incluses dans le spectre
du simulateur de rayonnement UV solaire, la proportion radiométrique totale de l'éclairement dans le domaine
des UVA II (de 320 nm à 340 nm) doit être supérieure ou égale à 20 % de l'éclairement total par les UV (de
290 nm à 400 nm). En outre, l'éclairement du domaine UVA I (de 340 nm à 400 nm) doit être supérieur ou
égal à 60 % de l'éclairement total des UV.
5.1.2.3 La spécification spectrale de la source est décrite en termes d'efficacité érythémale cumulée par
bandes de longueur d'onde successives < 290 nm jusqu'à 400 nm. L'efficacité érythémale du rayonnement
dans chaque bande de longueur d'onde est exprimée comme étant un pourcentage de l'efficacité érythémale
totale < 290 nm jusqu'à 400 nm, d'où le nom d'efficacité érythémale cumulée relative en pourcentage
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ISO 24444:2010(F)
(% EECR). La définition et le calcul des valeurs en % EECR sont décrits dans l'Annexe B et les limites
d'acceptation sont données dans le Tableau B.1.
5.1.3 Éclairement total (rayonnements UV, visible et proche infrarouge)
Si l'éclairement total est élevé, une sensation excessive de chaleur ou de douleur peut être induite dans la
2
peau exposée des sujets. Par conséquent, l'éclairement total ne doit pas dépasser 1 600 W/m . Lorsque
2
l'éclairement total est inférieur à 1 600 W/m , il doit tout de même être confirmé, avant d'exécuter un essai de
détermination du FPS, que l'éclairement utilisé (rayonnements UV, visible et proche infrarouge) n'induira pas
une sensation excessive de chaleur sur la peau.
5.1.4 Uniformité du faisceau
5.1.4.1 Lorsqu'une source UV à large faisceau est utilisée pour exposer simultanément plusieurs sous-
sites (c'est-à-dire au moins 2 sous-sites) dans une série d'expositions en faisant varier le temps d'exposition,
l'éclairement doit être aussi uniforme que possible. L'éclairement minimal, au niveau de tous les sous-sites,
ne doit pas être inférieur de plus de 10 % à l'éclairement maximal au niveau d'un sous-site quelconque. Si
l'écart dépasse 10 %, alors il convient d'effectuer, pour tenir compte de la différence d'éclairement, une
compensation appropriée en ce qui concerne la durée d'exposition de chaque sous-site.
5.1.4.2 Pour une source de faisceau UV étroit, qui expose les sous-sites individuellement, l'érythème
généré suite à l'exposition doit être aussi uniforme que possible. Un érythème non uniforme sur une peau non
protégée (par exemple en forme de demi-lune) indique que l'éclairement n'est pas uniforme et que le système
de délivrance doit être corrigé.
5.1.5 Maintenance et surveillance de l'émission du simulateur solaire de rayonnement UV
5.1.5.1 Radiométrie
Avant l'exposition aux UV de chaque site d'essai, il convient de mesurer et d'enregistrer l'éclairement UV avec
un radiomètre étalonné par rapport à un mesurage spectroradiométrique de l'émission du simulateur solaire.
5.1.5.2 Spectroradiométrie
Il est recommandé qu'une vérification spectroradiométrique complète (UVA et UVB) du spectre et de
l'éclairement soit effectuée par le laboratoire au moins une fois tous les 18 mois ou après un temps de
fonctionnement de la lampe de 3 000 h et après avoir changé tout composant optiquement important du
simulateur solaire. Il convient que cette inspection périodique soit menée par une personne compétente ayant
les qualifications appropriées.
La simple utilisation de filtres spécifiques n'est pas en elle -même une garantie suffisante quant à la qualité de
l'émission des UV. L'Annexe B donne des instructions détaillées pour assurer une émission de lampe
correcte.
5.2 Formulations solaires de référence
5.2.1 Généralités
La méthode est contrôlée par l'utilisation de l'une des trois formulations filtrantes solaires de référence afin de
vérifier la méthode d'essai. Par conséquent, l'une des formulations de référence spécifiées doit être mesurée
le même jour que les produits qui sont soumis à essai. Le fait d'utiliser une formulation de référence à FPS
faible ou élevé dépend du FPS attendu des produits soumis à essai.
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ISO 24444:2010(F)
5.2.2 FPS attendu < 20
L'une quelconque des formulations solaires de référence suivantes doit être utilisée: P2, P3 ou P7.
Si une formulation de référence à FPS élevé est utilisée, alors il n'est pas nécessaire d'inclure également la
formulation de référence à FPS faible dans l'essai, même si des produits soumis à essai peuvent avoir un
FPS faible.
5.2.3 FPS attendu W 20
L'une des formulations solaires de référence suivantes doit être utilisée: P2 ou P3.
Si une formulation de référence à FPS élevé est utilisée, il n'est pas nécessaire d'inclure également la
formulation de référence à FPS faible dans l'essai, même si des produits soumis à essai peuvent avoir un
FPS faible.
5.2.4 Limites d'acceptation de FPS pour les formulations solaires de référence
Les plages d'acceptation de FPS concernant les formulations solaires de référence sont indiquées dans
l'Annexe C. Si le FPS moyen obtenu dans un essai ne se trouve pas dans les limites d'acceptation des
valeurs de référence, alors l'essai dans son intégralité (c'est-à-dire tous les produits soumis à essai) doit être
rejeté. Si l'intervalle de confiance à 95 % sur le FPS moyen pour le produit solaire de référence se trouve en
dehors de la plage définie par la moyenne du FPS du produit de référence ±17 %, alors l'essai dans son
intégralité (c'est-à-dire tous les produits soumis à essai) doit être rejeté.
5.2.5 Formulations et préparation des formulations solaires de référence
L'Annexe C donne les détails des formules et les instructions de fabrication pour les formulations de
référence.
6 Mode opératoire
6.1 Principales étapes
Les principales étapes sont:
⎯ délimitation des sites d'essai sur le dos du sujet;
⎯ pesée du produit;
⎯ application du produit;
⎯ période d'attente avant une exposition aux UV;
⎯ exposition aux UV;
⎯ évaluation de la DEM;
⎯ calculs.
6.2 Conditions d'essai
Il convient de réaliser l'application du produit, les expositions aux UV et l'évaluation de la DEM dans des
conditions stables, la température ambiante de la pièce étant maintenue entre (22 ± 4) °C.
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6.3 Position des sujets participant à l'essai
Toutes les étapes du mode opératoire doivent être exécutées dans la même position: position debout, assise
ou sur le ventre.
NOTE Il convient de soumettre à essai une poudre dans la position sur le ventre afin d'empêcher que les échantillons
ne tombent de la surface.
6.4 Méthode d'application des produits
6.4.1 Généralités
La quantité de produit appliquée et l'uniformité de l'étalement sur les sites d'essai ont une incidence sur
l'amplitude et la variabilité des résultats d'essai. Il est par conséquent très important de suivre les
recommandations indiquées ci -dessous.
6.4.2 Sites d'essai et application des produits
6.4.2.1 Les sites d'essai sélectionnés pour une exposition aux UV doivent être exempts de défauts et
avoir une couleur uniforme.
2
6.4.2.2 L'aire totale minimale pour un site d'essai destiné à l'application d'un produit doit être de 30 cm
2
et l'aire maximale doit être de 60 cm .
6.4.2.3 Les emplacements des sites d'essai des produits soumis à essai et du produit de référence
doivent être répartis de manière aléatoire sur le dos de l'ensemble des sujets du groupe d'essai afin de
réduire l'erreur découlant des différences anatomiques de la peau. Il convient que le site d'essai sur peau non
protégée, utilisé pour déterminer la DEMnp, soit choisi de manière aléatoire comme étant l'un des sites
d'essai sur toute la zone d'essai et sur tous les sujets.
6.4.2.4 Il doit y avoir une distance minimale de 1 cm entre les bords des sites d'essai adjacents.
6.4.2.5 Avant l'application du produit, la zone d'essai peut être nettoyée en utilisant un tampon en coton
sec ou un équivalent.
6.4.2.6 Les sites d'essai doivent être délimités par une méthode qui n'a aucune incidence sur l'essai ou
qui ne nuit pas au sujet, par exemple avec un marqueur pour la peau et/ou un gabarit fait à partir d'un
matériau non absorbant.
6.4.3 Quantité de produit appliquée
6.4.3.1 Les quantités de produit soumis à essai et de formulation solaire de référence appliquées sur la
2
peau avant l'étalement doivent être de (2,00 ± 0,05) mg/cm .
6.4.3.2 Il convient que la balance utilisée pour peser les produits soit capable de peser à 0,000 1 g près,
c'est-à-dire à 0,1 mg près.
6.4.3.3 Il convient que tous les produits soient homogènes et qu'ils soient agités si cela est nécessaire,
avant la pesée, pour assurer une dispersion uniforme.
6.4.3.4 Lors de la manipulation du produit durant la pesée ou avant l’application sur la peau, prendre des
mesures appropriées afin d'empêcher une perte par évaporation de composants volatils. Il est important que
la quantité du produit pesé soit totalement transférée au site d'application du produit.
6.4.3.5 La quantité de produit à appliquer est pesée dans une seringue ou dans un autre dispositif tel
qu'un verre de montre. Une méthode de pesée par double pesée (pesée différentielle avant/après) est
fortement recommandée.
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ISO 24444:2010(F)
6.4.4 Mode de délivrance
6.4.4.1 Généralités
L'utilisation d'un doigtier est optionnelle, mais est recommandée. Lorsqu'il en est employé un, un nouveau
doigtier doit être utilisé pour chaque nouvelle application de produit et il convient qu'il ne soit pas saturé à
l'avance avec le produit d'essai. Si l'application se fait par doigt nu, il convient que le doigt soit nettoyé entre
les applications de produits.
6.4.4.2 Produits du type liquide (par exemple lotions, liquides, laits, crèmes, sprays et
...
Questions, Comments and Discussion
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