ISO 4049:2019

Dentistry — Polymer-based restorative materials

This document specifies requirements for dental polymer-based restorative materials supplied in a form suitable for mechanical mixing, hand-mixing, or intra-oral and extra-oral external energy activation, and intended for use primarily for the direct or indirect restoration of the teeth and for luting. The polymer-based luting materials covered by this document are intended for use in the cementation or fixation of restorations and appliances such as inlays, onlays, veneers, crowns and bridges. This document does not cover those polymer-based luting materials that have an adhesive component within the structure of the material (see ISO/TS 16506). The document does not cover polymer-based materials intended to prevent caries (see ISO 6874), core materials or those used for veneering metal sub-frames (see ISO 10477).

Médecine bucco-dentaire — Produits de restauration à base de polymères

Le présent document spécifie les exigences relatives aux produits dentaires de restauration à base de polymères fournis sous une forme convenant pour le mélange mécanique, manuel, ou à polymérisation intrabuccale et extrabuccale par énergie externe, et prévus en premier lieu pour être utilisés pour des restaurations directes ou indirectes des dents et pour des scellements. Les produits de scellement à base de polymères couverts par le présent document sont prévus pour une utilisation dans le collage ou la fixation de restaurations et de dispositifs tels que les inlays, onlays, facettes, couronnes et ponts (bridges). Le présent document ne couvre pas les produits de scellement à base de polymères qui contiennent un composant adhésif dans la structure du produit (voir l'ISO/TS 16506). Il ne traite pas des produits à base de polymères destinés à la prévention des caries (voir l'ISO 6874), des produits pour masse ou de ceux utilisés pour le revêtement des bases en métal (voir l'ISO 10477).

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 22-May-2019
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 1 - Filling and restorative materials
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 1 - Filling and restorative materials
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Due Date: 09-Dec-2024
• Completion Date: 09-Dec-2024

Relations

• Revises: ISO 4049:2009 - Dentistry — Polymer-based restorative materials
• Effective Date: 11-Oct-2014

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 4049
Fifth edition
2019-05
Dentistry — Polymer-based
restorative materials
Médecine bucco-dentaire — Produits de restauration à base de
polymères
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
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on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Fax: [phone]
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
4.1 Type . 2
4.2 Class . 2
5 Requirements . 2
5.1 Biocompatibility . 2
5.2 Physical and chemical properties . 2
5.2.1 General. 2
5.2.2 Film thickness, luting materials . 3
5.2.3 Working time, Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting
materials . 3
5.2.4 Working time, Class 1 and Class 3 luting materials . 3
5.2.5 Setting time, Class 1 materials . 3
5.2.6 Setting time, Class 3 materials . 3
5.2.7 Sensitivity to light, Class 2 materials . 3
5.2.8 Depth of cure, Class 2 materials excluding luting materials . 3
5.2.9 Flexural strength . 4
5.2.10 Water sorption and solubility . 4
5.3 Shade of restorative materials . 4
5.4 Colour stability after irradiation and water sorption . 4
5.5 Radio-opacity . 4
6 Sampling . 5
7 Test methods . 5
7.1 General reagent — Water . 5
7.2 Test conditions . 5
7.3 Inspection . 6
7.4 Preparation of test specimens . 6
7.5 Measurement of film thickness of luting materials . 6
7.5.1 Apparatus . 6
7.5.2 Test procedure . 8
7.5.3 Treatment of results. 9
7.6 Working time, Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting materials .10
7.6.1 Apparatus .10
7.6.2 Procedure .11
7.6.3 Treatment of results.11
7.7 Working time, Class 1 and Class 3 luting materials .12
7.7.1 Apparatus .12
7.7.2 Procedure .12
7.7.3 Treatment of results.12
7.8 Setting time, Class 1 and Class 3 materials .12
7.8.1 Apparatus for the determination of setting time of Class 1 and Class 3
restorative materials .12
7.8.2 Apparatus for the determination of setting time of Class 1 and Class 3
luting materials .12
7.8.3 Procedure .12
7.8.4 Treatment of results.13
7.9 Sensitivity to light, Class 2 materials .13
7.9.1 Apparatus .14
7.9.2 Procedure .14
7.9.3 Treatment of results.15
7.10 Depth of cure, Class 2 materials excluding luting materials .15
7.10.1 Apparatus .15
7.10.2 Procedure .15
7.10.3 Treatment of results.16
7.11 Flexural strength .16
7.11.1 Apparatus .16
7.11.2 Preparation of test specimens .17
7.11.3 Procedure .18
7.11.4 Treatment of results.18
7.12 Water sorption and solubility .19
7.12.1 Apparatus .19
7.12.2 Preparation of test specimens .20
7.12.3 Procedure .21
7.12.4 Treatment of results.21
7.13 Shade and colour stability after irradiation and water sorption .22
7.13.1 General.22
7.13.2 Apparatus .22
7.13.3 Preparation of test specimens .23
7.13.4 Procedure .23
7.13.5 Colour comparison for shade .23
7.13.6 Colour comparison for colour stability .23
7.14 Radio-opacity .23
7.14.1 Perform the test in accordance with ISO 13116 .
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restorative materials
Médecine bucco-dentaire — Produits de restauration à base de
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Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
4.1 Type . 2
4.2 Class . 2
5 Requirements . 2
5.1 Biocompatibility . 2
5.2 Physical and chemical properties . 2
5.2.1 General. 2
5.2.2 Film thickness, luting materials . 3
5.2.3 Working time, Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting
materials . 3
5.2.4 Working time, Class 1 and Class 3 luting materials . 3
5.2.5 Setting time, Class 1 materials . 3
5.2.6 Setting time, Class 3 materials . 3
5.2.7 Sensitivity to light, Class 2 materials . 3
5.2.8 Depth of cure, Class 2 materials excluding luting materials . 3
5.2.9 Flexural strength . 4
5.2.10 Water sorption and solubility . 4
5.3 Shade of restorative materials . 4
5.4 Colour stability after irradiation and water sorption . 4
5.5 Radio-opacity . 4
6 Sampling . 5
7 Test methods . 5
7.1 General reagent — Water . 5
7.2 Test conditions . 5
7.3 Inspection . 6
7.4 Preparation of test specimens . 6
7.5 Measurement of film thickness of luting materials . 6
7.5.1 Apparatus . 6
7.5.2 Test procedure . 8
7.5.3 Treatment of results. 9
7.6 Working time, Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting materials .10
7.6.1 Apparatus .10
7.6.2 Procedure .11
7.6.3 Treatment of results.11
7.7 Working time, Class 1 and Class 3 luting materials .12
7.7.1 Apparatus .12
7.7.2 Procedure .12
7.7.3 Treatment of results.12
7.8 Setting time, Class 1 and Class 3 materials .12
7.8.1 Apparatus for the determination of setting time of Class 1 and Class 3
restorative materials .12
7.8.2 Apparatus for the determination of setting time of Class 1 and Class 3
luting materials .12
7.8.3 Procedure .12
7.8.4 Treatment of results.13
7.9 Sensitivity to light, Class 2 materials .13
7.9.1 Apparatus .14
7.9.2 Procedure .14
7.9.3 Treatment of results.15
7.10 Depth of cure, Class 2 materials excluding luting materials .15
7.10.1 Apparatus .15
7.10.2 Procedure .15
7.10.3 Treatment of results.16
7.11 Flexural strength .16
7.11.1 Apparatus .16
7.11.2 Preparation of test specimens .17
7.11.3 Procedure .18
7.11.4 Treatment of results.18
7.12 Water sorption and solubility .19
7.12.1 Apparatus .19
7.12.2 Preparation of test specimens .20
7.12.3 Procedure .21
7.12.4 Treatment of results.21
7.13 Shade and colour stability after irradiation and water sorption .22
7.13.1 General.22
7.13.2 Apparatus .22
7.13.3 Preparation of test specimens .23
7.13.4 Procedure .23
7.13.5 Colour comparison for shade .23
7.13.6 Colour comparison for colour stability .23
7.14 Radio-opacity .23
7.14.1 Perform the test in accordance with ISO 13116 .
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NORME ISO
INTERNATIONALE 4049
Cinquième édition
2019-05
Médecine bucco-dentaire — Produits
de restauration à base de polymères
Dentistry — Polymer-based restorative materials
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
4.1 Type . 2
4.2 Classe . 2
5 Exigences . 3
5.1 Biocompatibilité. 3
5.2 Propriétés physiques et chimiques . 3
5.2.1 Généralités . 3
5.2.2 Épaisseur du film pour les produits de scellement . 3
5.2.3 Temps de travail pour les produits de restauration des Classes 1 et 3, à
l’exclusion des produits de scellement . 3
5.2.4 Temps de travail pour les produits de scellement des Classes 1 et 3 . 3
5.2.5 Temps de prise pour les produits de Classe 1 . 3
5.2.6 Temps de prise pour les produits de Classe 3 . 4
5.2.7 Sensibilité à la lumière pour les produits de Classe 2 . 4
5.2.8 Profondeur de polymérisation pour les produits de Classe 2, à l’exclusion
des produits de scellement . 4
5.2.9 Résistance à la flexion . 4
5.2.10 Absorption d’eau et solubilité . 4
5.3 Teinte des produits de restauration . 4
5.4 Stabilité de teinte après irradiation et absorption d’eau . 4
5.5 Radio-opacité . 5
6 Échantillonnage . 6
7 Méthodes d’essai . 6
7.1 Réactif général — Eau . 6
7.2 Conditions d’essai . 6
7.3 Inspection . 6
7.4 Préparation des éprouvettes . 7
7.5 Détermination de l’épaisseur du film pour les produits de scellement . 7
7.5.1 Appareillage . 7
7.5.2 Mode opératoire d’essai . 9
7.5.3 Interprétation des résultats .10
7.6 Temps de travail pour les produits de restauration des Classes 1 et 3, à l’exclusion
des produits de scellement .11
7.6.1 Appareillage .11
7.6.2 Mode opératoire .12
7.6.3 Interprétation des résultats .13
7.7 Temps de travail pour les produits de scellement des Classes 1 et 3 .13
7.7.1 Appareillage .13
7.7.2 Mode opératoire .13
7.7.3 Interprétation des résultats .13
7.8 Temps de prise pour les produits des Classes 1 et 3 .13
7.8.1 Appareillage pour la détermination du temps de prise des produits de
restauration des Classes 1 et 3 .13
7.8.2 Appareillage pour la détermination du temps de prise des produits de
scellement des Classes 1 et 3 .13
7.8.3 Mode opératoire .14
7.8.4 Interprétation des résultats .14
7.9 Sensibilité à la lumière pour les produits de Classe 2 .15
7.9.1 Appareillage .15
7.9.2 Mode opératoire .15
7.9.3 Interprétation des résultats .16
7.10 Profondeur de polymérisation pour les produits de Classe 2, à l’exclusion des
produits de scellement .16
7.10.1 Appareillage .16
7.10.2 Mode opératoire .17
7.10.3 Interprétation des résultats .17
7.11 Résistance à la flexion .17
7.11.1 Appareillage .17
7.11.2 Préparation des éprouvettes .19
7.11.3 Mode opératoire .20
7.11.4 Interprétation des résultats .20
7.12 Absorption d’eau et solubilité .21
7.12.1 Appareillage .21
7.12.2 Préparation des éprouvettes .21
7.12.3 Mode opératoire .23
7.12.4 Interprétation des résultats .23
7.13 Stabilité de teinte et de couleur après irradiation et absorption d’eau .24
7.13.1 Généralités .24
7.13.2 Appareillage .25
7.13.3 Préparation des éprouvettes .25
7.13.4 Mode opératoire .25
7.13.5 Comparaison des couleurs pour la teinte .25
7.13.6 Comparaison des couleurs pour la stabilité de teinte .25
7.14 Radio-opacité .25
7.14.1 Réalisation de l’essai conformément à l’ISO 13116 .25
7.14.2 Préparation des éprouvettes .
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2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
4.1 Type . 2
4.2 Classe . 2
5 Exigences . 3
5.1 Biocompatibilité. 3
5.2 Propriétés physiques et chimiques . 3
5.2.1 Généralités . 3
5.2.2 Épaisseur du film pour les produits de scellement . 3
5.2.3 Temps de travail pour les produits de restauration des Classes 1 et 3, à
l’exclusion des produits de scellement . 3
5.2.4 Temps de travail pour les produits de scellement des Classes 1 et 3 . 3
5.2.5 Temps de prise pour les produits de Classe 1 . 3
5.2.6 Temps de prise pour les produits de Classe 3 . 4
5.2.7 Sensibilité à la lumière pour les produits de Classe 2 . 4
5.2.8 Profondeur de polymérisation pour les produits de Classe 2, à l’exclusion
des produits de scellement . 4
5.2.9 Résistance à la flexion . 4
5.2.10 Absorption d’eau et solubilité . 4
5.3 Teinte des produits de restauration . 4
5.4 Stabilité de teinte après irradiation et absorption d’eau . 4
5.5 Radio-opacité . 5
6 Échantillonnage . 6
7 Méthodes d’essai . 6
7.1 Réactif général — Eau . 6
7.2 Conditions d’essai . 6
7.3 Inspection . 6
7.4 Préparation des éprouvettes . 7
7.5 Détermination de l’épaisseur du film pour les produits de scellement . 7
7.5.1 Appareillage . 7
7.5.2 Mode opératoire d’essai . 9
7.5.3 Interprétation des résultats .10
7.6 Temps de travail pour les produits de restauration des Classes 1 et 3, à l’exclusion
des produits de scellement .11
7.6.1 Appareillage .11
7.6.2 Mode opératoire .12
7.6.3 Interprétation des résultats .13
7.7 Temps de travail pour les produits de scellement des Classes 1 et 3 .13
7.7.1 Appareillage .13
7.7.2 Mode opératoire .13
7.7.3 Interprétation des résultats .13
7.8 Temps de prise pour les produits des Classes 1 et 3 .13
7.8.1 Appareillage pour la détermination du temps de prise des produits de
restauration des Classes 1 et 3 .13
7.8.2 Appareillage pour la détermination du temps de prise des produits de
scellement des Classes 1 et 3 .13
7.8.3 Mode opératoire .14
7.8.4 Interprétation des résultats .14
7.9 Sensibilité à la lumière pour les produits de Classe 2 .15
7.9.1 Appareillage .15
7.9.2 Mode opératoire .15
7.9.3 Interprétation des résultats .16
7.10 Profondeur de polymérisation pour les produits de Classe 2, à l’exclusion des
produits de scellement .16
7.10.1 Appareillage .16
7.10.2 Mode opératoire .17
7.10.3 Interprétation des résultats .17
7.11 Résistance à la flexion .17
7.11.1 Appareillage .17
7.11.2 Préparation des éprouvettes .19
7.11.3 Mode opératoire .20
7.11.4 Interprétation des résultats .20
7.12 Absorption d’eau et solubilité .21
7.12.1 Appareillage .21
7.12.2 Préparation des éprouvettes .21
7.12.3 Mode opératoire .23
7.12.4 Interprétation des résultats .23
7.13 Stabilité de teinte et de couleur après irradiation et absorption d’eau .24
7.13.1 Généralités .24
7.13.2 Appareillage .25
7.13.3 Préparation des éprouvettes .25
7.13.4 Mode opératoire .25
7.13.5 Comparaison des couleurs pour la teinte .25
7.13.6 Comparaison des couleurs pour la stabilité de teinte .25
7.14 Radio-opacité .25
7.14.1 Réalisation de l’essai conformément à l’ISO 13116 .25
7.14.2 Préparation des éprouvettes .
...