ISO 4049:2019

Dentistry - Polymer-based restorative materials

This document specifies requirements for dental polymer-based restorative materials supplied in a form suitable for mechanical mixing, hand-mixing, or intra-oral and extra-oral external energy activation, and intended for use primarily for the direct or indirect restoration of the teeth and for luting. The polymer-based luting materials covered by this document are intended for use in the cementation or fixation of restorations and appliances such as inlays, onlays, veneers, crowns and bridges. This document does not cover those polymer-based luting materials that have an adhesive component within the structure of the material (see ISO/TS 16506). The document does not cover polymer-based materials intended to prevent caries (see ISO 6874), core materials or those used for veneering metal sub-frames (see ISO 10477).

Médecine bucco-dentaire — Produits de restauration à base de polymères

Le présent document spécifie les exigences relatives aux produits dentaires de restauration à base de polymères fournis sous une forme convenant pour le mélange mécanique, manuel, ou à polymérisation intrabuccale et extrabuccale par énergie externe, et prévus en premier lieu pour être utilisés pour des restaurations directes ou indirectes des dents et pour des scellements. Les produits de scellement à base de polymères couverts par le présent document sont prévus pour une utilisation dans le collage ou la fixation de restaurations et de dispositifs tels que les inlays, onlays, facettes, couronnes et ponts (bridges). Le présent document ne couvre pas les produits de scellement à base de polymères qui contiennent un composant adhésif dans la structure du produit (voir l'ISO/TS 16506). Il ne traite pas des produits à base de polymères destinés à la prévention des caries (voir l'ISO 6874), des produits pour masse ou de ceux utilisés pour le revêtement des bases en métal (voir l'ISO 10477).

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 22-May-2019
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 1 - Filling and restorative materials
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 1 - Filling and restorative materials
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Start Date: 09-Dec-2024
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Revises: ISO 4049:2009 - Dentistry - Polymer-based restorative materials
• Effective Date: 11-Oct-2014

Overview - ISO 4049:2019

ISO 4049:2019 (Dentistry - Polymer-based restorative materials) is the fifth-edition international standard that defines requirements and test methods for polymer-based dental restorative and luting materials. It applies to products supplied for mechanical mixing, hand‑mixing, or activated by intra‑oral or extra‑oral external energy and intended primarily for direct and indirect tooth restorations and cementation (luting) of inlays, onlays, veneers, crowns and bridges.

Key technical topics and requirements

The standard organizes classification, performance requirements and detailed test methods for polymer‑based restorative materials. Key technical topics include:

• Scope and classification: Types and classes of polymer‑based restorative and luting materials, and explicit exclusions (e.g., materials with built‑in adhesive systems - see ISO/TS 16506; caries‑preventive materials - see ISO 6874; core and metal‑veneering materials - see ISO 10477).
• Biocompatibility: Manufacturers are expected to address biological safety, with reference to ISO 10993‑1 and ISO 7405 for toxicological assessment.
• Physical and chemical properties: Mandatory characterization and limits for properties such as film thickness (luting materials), working time, setting time, sensitivity to ambient light (Class 2), and depth of cure (Class 2 - not required for luting).
• Mechanical performance: Tests for flexural strength to ensure adequate load resistance in clinical use.
• Water interaction: Water sorption and solubility testing to evaluate dimensional stability and material aging.
• Optical properties: Shade designation and colour stability after irradiation and water exposure to support aesthetic performance.
• Radio‑opacity: Evaluation per ISO 13116 for radiographic visibility of restorations.
• Packaging and labeling: Requirements for packaging, instructions for use, and mandatory declaration of components.

The standard includes detailed sampling procedures and standardized test methods (e.g., specimen preparation, apparatus, test procedures, and result treatment) to support reproducible quality control.

Practical applications and users

ISO 4049:2019 is used by:

• Dental materials manufacturers for product development, formulation control and regulatory compliance.
• Quality control and testing laboratories to perform standardized performance and safety testing.
• Regulatory agencies and notified bodies assessing conformity for market approval.
• Dental laboratories and clinicians evaluating material selection for restorations and luting procedures.
• Procurement teams specifying performance criteria in tenders and product specifications.

Compliance helps ensure predictable clinical performance, safety, radiographic detectability and aesthetic stability of polymer‑based dental restoratives.

Related standards

• ISO/TS 16506 - polymer luting materials with adhesive components (excluded here)
• ISO 13116 - dentistry - radiographic imaging of restorative materials
• ISO 6874 - dental resin-based pit and fissure sealants (caries prevention)
• ISO 10477 - polymer-based core materials and veneering uses
• ISO 10993‑1, ISO 7405 - biological/toxicological evaluation

Keywords: ISO 4049:2019, polymer‑based restorative materials, dental restorative materials, luting materials, depth of cure, flexural strength, water sorption, radio‑opacity, working time, setting time.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 4049
Fifth edition
2019-05
Dentistry — Polymer-based
restorative materials
Médecine bucco-dentaire — Produits de restauration à base de
polymères
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
4.1 Type . 2
4.2 Class . 2
5 Requirements . 2
5.1 Biocompatibility . 2
5.2 Physical and chemical properties . 2
5.2.1 General. 2
5.2.2 Film thickness, luting materials . 3
5.2.3 Working time, Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting
materials . 3
5.2.4 Working time, Class 1 and Class 3 luting materials . 3
5.2.5 Setting time, Class 1 materials . 3
5.2.6 Setting time, Class 3 materials . 3
5.2.7 Sensitivity to light, Class 2 materials . 3
5.2.8 Depth of cure, Class 2 materials excluding luting materials . 3
5.2.9 Flexural strength . 4
5.2.10 Water sorption and solubility . 4
5.3 Shade of restorative materials . 4
5.4 Colour stability after irradiation and water sorption . 4
5.5 Radio-opacity . 4
6 Sampling . 5
7 Test methods . 5
7.1 General reagent — Water . 5
7.2 Test conditions . 5
7.3 Inspection . 6
7.4 Preparation of test specimens . 6
7.5 Measurement of film thickness of luting materials . 6
7.5.1 Apparatus . 6
7.5.2 Test procedure . 8
7.5.3 Treatment of results. 9
7.6 Working time, Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting materials .10
7.6.1 Apparatus .10
7.6.2 Procedure .11
7.6.3 Treatment of results.11
7.7 Working time, Class 1 and Class 3 luting materials .12
7.7.1 Apparatus .12
7.7.2 Procedure .12
7.7.3 Treatment of results.12
7.8 Setting time, Class 1 and Class 3 materials .12
7.8.1 Apparatus for the determination of setting time of Class 1 and Class 3
restorative materials .12
7.8.2 Apparatus for the determination of setting time of Class 1 and Class 3
luting materials .12
7.8.3 Procedure .12
7.8.4 Treatment of results.13
7.9 Sensitivity to light, Class 2 materials .13
7.9.1 Apparatus .14
7.9.2 Procedure .14
7.9.3 Treatment of results.15
7.10 Depth of cure, Class 2 materials excluding luting materials .15
7.10.1 Apparatus .15
7.10.2 Procedure .15
7.10.3 Treatment of results.16
7.11 Flexural strength .16
7.11.1 Apparatus .16
7.11.2 Preparation of test specimens .17
7.11.3 Procedure .18
7.11.4 Treatment of results.18
7.12 Water sorption and solubility .19
7.12.1 Apparatus .19
7.12.2 Preparation of test specimens .20
7.12.3 Procedure .21
7.12.4 Treatment of results.21
7.13 Shade and colour stability after irradiation and water sorption .22
7.13.1 General.22
7.13.2 Apparatus .22
7.13.3 Preparation of test specimens .23
7.13.4 Procedure .23
7.13.5 Colour comparison for shade .23
7.13.6 Colour comparison for colour stability .23
7.14 Radio-opacity .23
7.14.1 Perform the test in accordance with ISO 13116 .23
7.14.2 Preparation of test specimens .23
7.14.3 Treatment of results.23
8 Packaging, marking, instructions and information to be supplied by the manufacturer .24
8.1 Packaging .24
8.2 Marking and instructions for use .24
8.3 Declaration of components .28
Bibliography .29
iv © ISO 2019 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling
and restorative materials.
This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 4049:2009), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the test for sensitivity to ambient light has been changed because a filter used in the current test
was not available;
— the test for radio-opacity has been updated to refer to ISO 13116;
— luting materials no longer have to conform to the requirement for depth of cure;
— the manufacturer is now required to publish details of material composition, see Clause 8;
— several minor changes have been made to clarify content together with editorial changes.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
Introduction
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included
in this document. It is recommended, however, that reference should be made to ISO 10993-1 and
ISO 7405 when assessing possible biological or toxicological hazards.
vi © ISO 2019 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 4049:2019(E)
Dentistry — Polymer-based restorative materials
1 Scope
This document specifies requirements for dental polymer-based restorative materials supplied in a form
suitable for mechanical mixing, hand-mixing, or intra-oral and extra-oral external energy activation,
and intended for use primarily for the direct or indirect restoration of the teeth and for luting.
The polymer-based luting materials covered by this document are intended for use in the cementation
or fixation of restorations and appliances such as inlays, onlays, veneers, crowns and bridges. This
document does not cover those polymer-based luting materials that have an adhesive component within
the structure of the material (see ISO/TS 16506).
The document does not cover polymer-based materials intended to prevent caries (see ISO 6874), core
materials or those used for veneering metal sub-frames (see ISO 10477).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7491:2000, Dental materials — Determination of colour stability
ISO 8601-1:2019, Date and time —Representations for information interchange Part — 1: Basic rules
ISO 8601-2:2019, Date and time —Representations for information interchange Part — 2: Extensions
ISO 13116:2014, Dentistry — Test method for determining radio-opacity of materials
ISO 17304:2013, Dentistry — Polymerization shrinkage: Method for determination of polymerization
shrinkage of polymer-based materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
opaque
shade of an intensely pigmented polymer-based restorative material of low translucency
3.2
outer pack
form of packaging used to combine a number of single dose containers or capsules
3.3
outermost packaging
form of packaging used to combine material and additional items, including instructions for use and
any proportioning or mixing devices, that are supplied with the material
3.4
container
capsule
primary packaging of the material
4 Classification
4.1 Type
For the purposes of this document, dental polymer-based restorative materials are classified into the
following types.
— Type 1: Polymer-based restorative materials claimed by the manufacturer as suitable for
restorations involving occlusal surfaces;
— Type 2: All other polymer-based restorative materials, and luting materials.
4.2 Class
The three classes of dental polymer-based restorative materials are as follows:
— Class 1: Materials whose setting is effected by mixing an initiator and activator (“Self-curing”
materials).
— Class 2: Materials whose setting is effected by the application of energy from an external source,
such as blue light or heat, (“external-energy-activated” materials, see also Table 4, items 9 and 20).
They are subdivided as follows:
1) Group 1: Materials whose use requires the energy to be applied intra-orally;
2) Group 2: Materials whose use requires the energy to be applied extra-orally. When fabricated,
these materials will be luted into place.
Certain materials may be claimed by manufacturers to be both Group 1 and Group 2. In this event
the material shall fulfil the requirements for both groups.
NOTE Class 2 luting materials fall into Group 1 only.
— Class 3: Materials that are cured by the application of external energy, and also have a self-curing
mechanism present (“dual-cure” materials).
5 Requirements
5.1 Biocompatibility
For guidance on biocompatibility see ISO 7405 and ISO 10993-1.
5.2 Physical and chemical properties
5.2.1 General
If a restorative material is supplied by the manufacturer in various shades, each shade, including opaque
shades, shall be capable of satisfying all the requirements for sensitivity to the dental operating light
2 © ISO 2019 – All rights reserved

(5.2.7), depth of cure (5.2.8), shade (5.3) and colour stability (5.4) appropriate to the material type and
class. If the material is supplied such that it can be “tinted” or “blended” to the user’s prescription, the
material shall conform to the requirements both when used alone and when used with the maximum
recommended proportion of tint or blender (see Table 4, item 19). Depth of cure (5.2.8) of luting
materials shall not be tested.
Colour stability (5.4) of luting materials shall not be tested unless the manufacturer claims such a
property.
In respect of the other requirements of 5.2 and those of 5.5, only one representative shade of restorative
materials shall be tested. This representative shade shall be either that classified by the manufacturer
as “Universal” or, in the event that no shade is so classified, that shade corresponding to “A3” in the
®1)
Vita classification of shade. However, if the manufacturer claims a higher value for radio-opacity (see
5.5 and Table 4, item 28) for any other shade, this claim shall be tested.
The requirements are summarized in Tables 1, 2 and 3.
5.2.2 Film thickness, luting materials
The film thickness of luting materials when determined in accordance with 7.5 shall be no more than
10 μm above any value claimed by the manufacturer and in any event shall be no greater than 50 μm.
5.2.3 Working time, Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting materials
The working time for Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting materials, determined
in accordance with 7.6, shall be no less than 90 s.
5.2.4 Working time, Class 1 and Class 3 luting materials
When tested in accordance with 7.7, the material shall be capable of forming a thin layer; during its
formation there shall be no detectable change in its homogeneity.
5.2.5 Setting time, Class 1 materials
The setting time for Class 1 restorative materials, excluding luting materials, determined in accordance
with 7.8, shall be no more than 5 min. The setting time for Class 1 luting materials, determined in
accordance with 7.8, shall be no more than 10 min.
5.2.6 Setting time, Class 3 materials
The setting time for Class 3 materials, determined in accordance with 7.8, shall be no more than 10 min.
5.2.7 Sensitivity to light, Class 2 materials
When tested in accordance with 7.9, the material shall remain physically homogeneous.
5.2.8 Depth of cure, Class 2 materials excluding luting materials
When determined in accordance with 7.10, the depth of cure of Class 2 restorative materials shall be
no less than 1 mm if they are labelled by the manufacturer as opaque, or no less than 1,5 mm for other
restorative materials.
In any event, the values for all materials shall not be more than 0,5 mm below the value stated by the
manufacturer.
1)  Vita® is a trade name of Vita Zahnfabrik, H Rauter GmbH & Co K G, Postfach 1338, D-79704 Bad Saeckingen,
Germany. This information is given for the convenience of the users of this document and does not constitute an
endorsement of this system by ISO.
5.2.9 Flexural strength
The flexural strength of polymer-based restorative materials determined in accordance with 7.11, shall
be equal to or greater than the limits specified in Table 1.
Table 1 — Flexural strength
Flexural strength
Restorative materials
MPa minimum
Type 1 Class 1 80
Class 2, Group 1 80
Class 2, Group 2 100
Class 3 80
Type 2 Class 1 50
Class 2, Group 1 50
(including luting materials)
Class 3 50
5.2.10 Water sorption and solubility
When determined in accordance with 7.12:
a) the water sorption of all materials shall be equal to or less than 40 µg/mm .
b) the solubility of all materials shall be equal to or less than 7,5 µg/mm .
5.3 Shade of restorative materials
When the material is assessed in accordance with 7.13 and ISO 7491, the shade of the set material
shall closely match that of the manufacturer’s shade guide. If a shade guide is not supplied by the
manufacturer, then the manufacturer shall nominate a commercially available shade guide that shall be
used in assessing conformance with this requirement (see Table 4, items 13 and 25). In addition, the set
material shall be evenly pigmented when viewed without magnification.
5.4 Colour stability after irradiation and water sorption
When the material is tested in accordance with 7.13 and ISO 7491, no more than a slight change in
colour shall be observed. In respect of luting materials, colour stability shall be tested only in the event
of a manufacturer’s claim for colour stability. In the event of such a claim, no more than a slight change
in colour shall be observed when the material is tested in accordance with 7.13 and ISO 7491.
5.5 Radio-opacity
5.5.1 If the manufacturer claims that the material is radio-opaque (see Table 4, items 16 and 28), the
radio-opacity, determined in accordance with 7.14, shall be equal to or greater than that of the same
thickness of aluminium and no less than 0,5 mm below any value claimed by the manufacturer.
5.5.2 This test shall be performed on a “universal” shade (see 5.2.1) but if the manufacturer claims a
value for another shade or shades that is at least twice the “universal” shade value, this other shade or
shades shall be tested as described in 5.5.1 (see Table 4, item 28).
NOTE Aluminium has a radio-opacity equivalent to that of dentine. Thus 1 mm of material having a radio-
opacity equivalent to 1 mm of aluminium has a radio-opacity equivalent to that of dentine.
4 © ISO 2019 – All rights reserved

Table 2 — Physical and chemical property requirements for restorative materials, excluding
luting materials
(see Table 1 for minimum flexural strength)
Requirement (subclause)
Water sorp-
a
Working time Setting time Depth of cure Solubility
tion
Material
(5.2.3) (5.2.5, 5.2.6) (5.2.8) (5.2.10) (5.2.10)
Class
3 3
s min mm µg/mm µg/mm
minimum maximum minimum maximum maximum
Class 1 90 5 — 40 7,5
(5.2.5)
Class 2 — — 1,0 (opaque shade) 40 7,5
1,5 (others)
Class 3 90 10 — 40 7,5
(5.2.6)
a
The values for all materials shall be no more than 0,5 mm below the value stated by the manufacturer.
Table 3 — Physical and chemical property requirements for luting materials
Requirement (subclause)
Working
a
Film thickness Setting time Water sorption Solubility
time
Material Class
(5.2.2) (5.2.4) (5.2.5, 5.2.6) (5.2.10) (5.2.10)
3 3
µm s min µg/mm µg/mm
maximum minimum maximum maximum maximum
Class 1 50 60 10 40 7,5
(5.2.5)
Class 2 50 — — 40 7,5
Class 3 50 60 10 40 7,5
(5.2.6)
a
The determined value shall be no more than 10 µm above any value claimed by the manufacturer.
6 Sampling
The test sample shall consist of packages prepared for retail sale from the same batch containing
enough material to carry out the specified tests, plus an allowance for repeat tests, if necessary. 50 g
should be sufficient.
7 Test methods
7.1 General reagent — Water
For the tests, use water prepared in accordance with ISO 3696:1987 Grade 2.
7.2 Test conditions
Unless otherwise specified by the manufacturer, prepare and test all specimens at (23 ± 2) °C. Control
the relative humidity to ensure that it remains greater than 30 % and less than 70 % at all times. If the
material was refrigerated for storage, allow it to attain (23 ± 2) °C before testing.
For Class 3 materials, the tests for working time (see 7.6) and setting time (see 7.8) shall be performed
in the absence of activating radiation.
Ambient light, both natural and artificial, is capable of activating these materials. To control this, the
2)
test should be performed in a dark room with any artificial light filtered by a yellow filter .
7.3 Inspection
Inspect visually to check that requirements specified in Clause 8 have been met.
7.4 Preparation of test specimens
For the preparation of Class 2 and Class 3 materials, reference shall be made to the manufacturer’s
instructions (see Table 4, item 20) that state the external energy source or sources recommended for
the materials to be tested. Care shall be taken to ensure that the source is in a satisfactory operating
condition (see ISO 10650 for guidance.)
Mix or otherwise prepare the material in accordance with the manufacturer’s instructions and the test
conditions specified in 7.2.
Where fully-cured specimens are required for testing (7.11 to 7.14), it is important to ensure that
the specimens are homogeneous after removal from the mould. There shall be no clefts, voids,
discontinuities or air inclusions present when viewed without magnification.
Some polymer-based materials, particularly certain luting materials, have a chemical affinity for base
metals. This property creates difficulty when removing specimens from metal moulds. Reference shall
be made to the information supplied by the manufacturer (see Table 4, item 26) regarding this property
and, if it is claimed, moulds for the preparation of specimens of such materials may be made from non-
metallic material such as high-density polyethylene.
7.5 Measurement of film thickness of luting materials
7.5.1 Apparatus
7.5.1.1 Two glass plates, optically flat, square or circular, each having a contact surface area of
(200 ± 25) mm . Each plate shall be of a uniform thickness no less than 5 mm.
7.5.1.2 Loading device of the type illustrated in Figure 1, or an equivalent means, whereby a force of
(150 ± 2) N may be applied vertically to the specimen via the upper glass plate. In Figure 1, the anvil that
2)  Polyester filter 101, Lee Filters, Andover, Hants, UK is an example of a suitable product available commercially.
This information is given for the convenience of the users of this document and does not constitute an endorsement
of this product by ISO. Alternatives are long-pass filters with a cut off above 525 nm.
6 © ISO 2019 – All rights reserved

is attached to the bottom of the rod shall be horizontal and parallel to the base. The load shall be applied
smoothly and in such a manner that no rotation occurs.
Key
1 specimen
2 glass plates
Figure 1 — Loading device for use in the film thickness test (see 7.5)
A holder may be used to assist in the positioning of the plates. Such a device consists of a baseplate with
three vertical pins to align circular plates or four pins to align square plates (See Figure 2).
NOTE 1 The diameter, d, slightly exceeds the diameter of the glass plates.
NOTE 2 The height, h, of the pins is 1,5 times the height of one of the glass plates.
Figure 2 — Holder to assist stabilization of the glass plates (see 7.5)
7.5.1.3 External energy source (for Class 2 and Class 3 materials), as recommended by the
manufacturer for use with the material under test.
7.5.1.4 Micrometer or equivalent measuring instrument, accurate to 0,001 mm.
7.5.1.5 Timer accurate to 1 s.
7.5.2 Test procedure
7.5.2.1 Preliminary steps
Measure, to an accuracy of 0,001 mm, the combined thickness of the two optically-flat glass plates
stacked in contact with the micrometer (reading A). Remove the upper plate and place between 0,02 ml
and 0,10 ml of the test material treated in accordance with the manufacturer’s instructions in the centre
of the lower plate and place this centrally below the loading device on its lower plate. Replace the second
glass plate centrally onto the test specimen in the same orientation as in the original measurement. The
holder (Figure 2) is helpful.
The volume of material needed to fill completely the space between the glass plates will vary according
to the material’s viscosity. A preliminary test may be used to determine the appropriate volume.
7.5.2.2 Class 1 materials
At (60 ± 2) s after mixing Class 1 materials, carefully apply a force of (150 ± 2) N vertically and centrally
to the specimen via the top plate for (180 ± 10) s. Ensure that the cement has completely filled the space
between the glass plates. At least 10 min after the commencement of mixing, remove the plates from
the loading device and measure the combined thickness of the two glass plates and the specimen film,
again taking the reading in the centre of the plates (reading B).
Record the difference between reading A and reading B, to the nearest micrometre, as the film thickness
of the luting material.
8 © ISO 2019 – All rights reserved

Carry out five determinations.
7.5.2.3 Class 2 and Class 3 materials
Immediately after dispensing Class 2 materials or after mixing Class 3 materials, carefully apply a force
of (150 ± 2) N vertically and centrally to the specimen via the top plate for (180 ± 10) s. Ensure that
the cement has completely filled the space between the glass plates. Immediately after the period of
loading release the loading system and irradiate the specimen through the centre of the upper glass
plate for twice the recommended exposure time.
NOTE This irradiation is not intended to cure the material totally, but to stabilize the specimen for
measurement.
After the irradiation of Class 2 and Class 3 materials, remove the plates from the loading device and
measure the combined thickness of the two glass plates and the specimen film, again taking the reading
in the centre of the plates (reading B).
Record the difference between reading A and reading B to the nearest micrometre as the film thickness
of the luting material.
Carry out five determinations.
7.5.3 Treatment of results
Record the film thickness and report as follows:
a) If at least four of the values are equal to or less than 50 µm, the material is deemed to have
conformed to the first requirement of 5.2.2.
b) If three or more values are greater than 50 µm, the material is deemed to have failed.
c) If only three of the values are equal to or less than 50 µm, repeat the whole test. If one or more of
the values is greater than 50 µm on the second occasion, the material is deemed to have failed the
whole test.
d) If the manufacturer claims a specific value for film thickness, at least four of the five values shall be
no more than 10 µm greater than the claimed value in order to conform to the second requirement
of 5.2.2.
7.6 Working time, Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting materials
7.6.1 Apparatus
7.6.1.1 Thermocouple apparatus, as shown in Figure 3.
Key
1 polyethylene tubing
2 polyamide block
3 stainless steel tube
4 thermocouple-cone of solder
Figure 3 — Apparatus for determination of working and setting times (see 7.6, 7.8)
The apparatus consists of a piece of high-density polyethylene (or similar material) tubing, 1, located
on a block of polyamide or similar material, 2, having a hole into which is inserted a stainless-steel tube,
3, containing a stabilized thermocouple 4.
Tube 1 shall be 8 mm long, 4 mm in internal diameter and have a wall thickness of 1 mm. The locating
part of block 2 shall be 4 mm in diameter and 2 mm high. When assembled, the two components shall
form a specimen well 6 mm high × 4 mm in diameter. In order to facilitate removal of the specimen
after testing, the thermocouple 4 shall have a conical tip which protrudes 1 mm into the base of the
specimen well. The tolerances on the above-mentioned dimensions are ± 0,1 mm.
The thermocouple shall consist of wires (0,20 ± 0,05) mm in diameter, made of a material (e.g. copper/
constantan) capable of registering temperature changes in a specimen of setting material to an accuracy
of 0,1 °C. The thermocouple is connected to an instrument (e.g. voltmeter or chart recorder) capable of
recording the temperature to that accuracy.
7.6.1.2 Timer accurate to 1 s.
10 © ISO 2019 – All rights reserved

7.6.2 Procedure
Prepare the test material in accordance with the manufacturer’s instructions (see Table 4) and start
timing from the moment mixing is begun. Maintain the mould at (23 ± 1) °C and, 30 s after the start of
mixing, place the mixed material in the mould and record the temperature, T , of the material. Maintain
the apparatus (7.6.1.1) at (23 ± 1) °C and continuously record the temperature of the material until the
maximum temperature has passed.
A typical recording trace is shown in Figure 4. As soon as the material is inserted into the mould,
the temperature will rise slightly to T and then fall until it becomes steady at T and then starts to
1 0
increase. The point at which the temperature begins to increase denotes the start of the setting
reaction and, therefore, the end of the working time. Determine this point by drawing a horizontal
base line at (T ± 0,1) °C and recording t at the point of intersection with the trace. The results are
0 w
extremely temperature-dependent and slight variations within the permitted temperature range will
cause variations of several seconds. Record the working time, t , from the start of mixing until the
w
temperature starts to increase.
Carry out five determinations.
Key
X time
Y temperature
a
Start of mixing
b
Insertion
Figure 4 — Determination of working time (see 7.6.2)
NOTE The schematic diagram shows the temperature at the time of insertion, T , the slight temperature
increase immediately after insertion, to T , and the initial time of temperature increase which denotes the start
of the setting reaction and, therefore, the end of the working time, t .
w
7.6.3 Treatment of results
Record the working times and report as follows:
a) If at least four of the times obtained are equal to or longer than 90 s, the material is deemed to have
conformed to the requirement of 5.2.3.
b) If three or more of the times are shorter than 90 s, the material is deemed to have failed.
c) If only three of the times are equal to or longer than 90 s, repeat the whole test. If one or more times
are shorter than 90 s on the second occasion, the material is deemed to have failed the whole test.
7.7 Working time, Class 1 and Class 3 luting materials
7.7.1 Apparatus
7.7.1.1 Two glass microscope slides.
7.7.1.2 Timer accurate to 1 s.
7.7.2 Procedure
At 60 s after the completion of mixing, place a spheroidal mass of approximately 30 mg of material on a
glass microscope slide (7.7.1.1) and immediately press the second microscope slide against the material
with a shearing action to produce a thin layer.
Visually inspect the material to see whether it is physically homogeneous.
NOTE During this test, if the material has begun to set, clefts and voids will appear in the specimen when the
thin layer is being produced. Alternatively, with rapid setting materials, there will be an increase in viscosity that
will prevent the layer being produced.
Repeat the entire procedure twice, using a new sample for each test. Record the results of all three tests.
7.7.3 Treatment of results
If, on visual inspection, the material of all three samples remains physically homogeneous and has
formed a thin layer, the material is deemed to have conformed to the requirement of 5.2.4.
7.8 Setting time, Class 1 and Class 3 materials
7.8.1 Apparatus for the determination of setting time of Class 1 and Class 3 restorative
materials
7.8.1.1 Thermocouple apparatus, as specified in 7.6.1.1.
7.8.2 Apparatus for the determination of setting time of Class 1 and Class 3 luting materials
7.8.2.1 Thermocouple apparatus, as specified in 7.6.1.1 except that the tube A shall be 6 mm long
and thus form a specimen well 4 mm in height. All other dimensions specified in 7.6.1.1 shall apply.
7.8.3 Procedure
Use the procedure specified in 7.6.2 but maintain the apparatus (7.8.1) at (37 ± 1) °C.
Measure the time from the start of mixing until a plateau at maximum temperature is reached (see
Figure 5). Extend the plateau backwards to meet an extension of the straight line of temperature
increase. Record this time, t , as the setting time.
s
Perform the test five times.
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...

NORME ISO
INTERNATIONALE 4049
Cinquième édition
2019-05
Médecine bucco-dentaire — Produits
de restauration à base de polymères
Dentistry — Polymer-based restorative materials
Numéro de référence
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ISO 2019
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
4.1 Type . 2
4.2 Classe . 2
5 Exigences . 3
5.1 Biocompatibilité. 3
5.2 Propriétés physiques et chimiques . 3
5.2.1 Généralités . 3
5.2.2 Épaisseur du film pour les produits de scellement . 3
5.2.3 Temps de travail pour les produits de restauration des Classes 1 et 3, à
l’exclusion des produits de scellement . 3
5.2.4 Temps de travail pour les produits de scellement des Classes 1 et 3 . 3
5.2.5 Temps de prise pour les produits de Classe 1 . 3
5.2.6 Temps de prise pour les produits de Classe 3 . 4
5.2.7 Sensibilité à la lumière pour les produits de Classe 2 . 4
5.2.8 Profondeur de polymérisation pour les produits de Classe 2, à l’exclusion
des produits de scellement . 4
5.2.9 Résistance à la flexion . 4
5.2.10 Absorption d’eau et solubilité . 4
5.3 Teinte des produits de restauration . 4
5.4 Stabilité de teinte après irradiation et absorption d’eau . 4
5.5 Radio-opacité . 5
6 Échantillonnage . 6
7 Méthodes d’essai . 6
7.1 Réactif général — Eau . 6
7.2 Conditions d’essai . 6
7.3 Inspection . 6
7.4 Préparation des éprouvettes . 7
7.5 Détermination de l’épaisseur du film pour les produits de scellement . 7
7.5.1 Appareillage . 7
7.5.2 Mode opératoire d’essai . 9
7.5.3 Interprétation des résultats .10
7.6 Temps de travail pour les produits de restauration des Classes 1 et 3, à l’exclusion
des produits de scellement .11
7.6.1 Appareillage .11
7.6.2 Mode opératoire .12
7.6.3 Interprétation des résultats .13
7.7 Temps de travail pour les produits de scellement des Classes 1 et 3 .13
7.7.1 Appareillage .13
7.7.2 Mode opératoire .13
7.7.3 Interprétation des résultats .13
7.8 Temps de prise pour les produits des Classes 1 et 3 .13
7.8.1 Appareillage pour la détermination du temps de prise des produits de
restauration des Classes 1 et 3 .13
7.8.2 Appareillage pour la détermination du temps de prise des produits de
scellement des Classes 1 et 3 .13
7.8.3 Mode opératoire .14
7.8.4 Interprétation des résultats .14
7.9 Sensibilité à la lumière pour les produits de Classe 2 .15
7.9.1 Appareillage .15
7.9.2 Mode opératoire .15
7.9.3 Interprétation des résultats .16
7.10 Profondeur de polymérisation pour les produits de Classe 2, à l’exclusion des
produits de scellement .16
7.10.1 Appareillage .16
7.10.2 Mode opératoire .17
7.10.3 Interprétation des résultats .17
7.11 Résistance à la flexion .17
7.11.1 Appareillage .17
7.11.2 Préparation des éprouvettes .19
7.11.3 Mode opératoire .20
7.11.4 Interprétation des résultats .20
7.12 Absorption d’eau et solubilité .21
7.12.1 Appareillage .21
7.12.2 Préparation des éprouvettes .21
7.12.3 Mode opératoire .23
7.12.4 Interprétation des résultats .23
7.13 Stabilité de teinte et de couleur après irradiation et absorption d’eau .24
7.13.1 Généralités .24
7.13.2 Appareillage .25
7.13.3 Préparation des éprouvettes .25
7.13.4 Mode opératoire .25
7.13.5 Comparaison des couleurs pour la teinte .25
7.13.6 Comparaison des couleurs pour la stabilité de teinte .25
7.14 Radio-opacité .25
7.14.1 Réalisation de l’essai conformément à l’ISO 13116 .25
7.14.2 Préparation des éprouvettes .25
7.14.3 Interprétation des résultats .26
8 Emballage, marquage, instructions et informations à fournir par le fabricant .26
8.1 Emballage .26
8.2 Marquage et instructions d’utilisation .26
8.3 Déclaration des composants .30
Bibliographie .31
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 1, Produits pour obturation et restauration.
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 4049:2009), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— l’essai relatif à la sensibilité à la lumière ambiante a été modifié, car un filtre utilisé dans l’essai
actuel n’était pas disponible;
— l’essai relatif à la radio-opacité a été mis à jour en référence à l’ISO 13116:2014;
— les produits de scellement n’ont plus à satisfaire à l’exigence de profondeur de polymérisation;
— le fabricant est à présent tenu de publier les détails de la composition des produits, voir l’Article 8;
— plusieurs modifications mineures ont été apportées pour clarifier le contenu, ainsi que des
modifications rédactionnelles.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
Introduction
Les exigences qualitatives et quantitatives spécifiques relatives à l’absence de risque biologique ne sont
pas couvertes par le présent document. Il est toutefois recommandé de se référer à l’ISO 10993-1 et à
l’ISO 7405 lors de l’appréciation des risques biologiques ou toxicologiques éventuels.
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NORME INTERNATIONALE ISO 4049:2019(F)
Médecine bucco-dentaire — Produits de restauration à
base de polymères
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux produits dentaires de restauration à base de
polymères fournis sous une forme convenant pour le mélange mécanique, manuel, ou à polymérisation
intrabuccale et extrabuccale par énergie externe, et prévus en premier lieu pour être utilisés pour des
restaurations directes ou indirectes des dents et pour des scellements.
Les produits de scellement à base de polymères couverts par le présent document sont prévus pour
une utilisation dans le collage ou la fixation de restaurations et de dispositifs tels que les inlays, onlays,
facettes, couronnes et ponts (bridges). Le présent document ne couvre pas les produits de scellement
à base de polymères qui contiennent un composant adhésif dans la structure du produit (voir l’ISO/
TS 16506).
Il ne traite pas des produits à base de polymères destinés à la prévention des caries (voir l’ISO 6874),
des produits pour masse ou de ceux utilisés pour le revêtement des bases en métal (voir l’ISO 10477).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 7491:2000, Produits dentaires — Détermination de la stabilité de couleur
ISO 8601-1:2019, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 1: Règles de base
ISO 8601-2:2019, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 2: Extensions
ISO 13116:2014, Médecine bucco-dentaire — Méthodes de détermination de la radio opacité des matériaux
ISO 17304:2013, Médecine bucco-dentaire — Rétraction à la polymérisation: Méthode de détermination de
la rétraction à la polymérisation des matériaux de restauration à base de polymères
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 1942 ainsi que les suivants,
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
teinte opaque
teinte d’un produit de restauration à base de polymères fortement pigmenté et de faible translucidité
3.2
emballage extérieur
forme d’emballage conçue pour combiner un certain nombre de contenants unidoses ou de capsules
3.3
emballage le plus extérieur
forme d’emballage conçue pour combiner le produit et des articles supplémentaires, y compris les
instructions d’utilisation et tout dispositif de dosage ou de mélange fourni avec le produit
3.4
contenant
capsule
emballage primaire du produit
4 Classification
4.1 Type
Pour les besoins du présent document, les produits dentaires de restauration à base de polymères sont
classés selon les types suivants:
— Type 1: produits de restauration à base de polymères déclarés par le fabricant comme convenant
aux restaurations impliquant des surfaces occlusales;
— Type 2: tous les autres produits de restauration et de scellement à base de polymères.
4.2 Classe
Les trois classes de produits dentaires de restauration à base de polymères sont les suivantes:
— Classe 1: produits autopolymérisables dont la prise est obtenue en mélangeant un initiateur et un
activateur;
— Classe 2: produits à polymérisation par énergie externe, dont la prise est obtenue par l’application
d’énergie provenant d’une source externe telle que de la lumière bleue ou de la chaleur (voir
également le Tableau 4, éléments 9 et 20). Ces produits sont subdivisés comme suit:
1) Groupe 1: produits dont l’utilisation requiert une source d’énergie placée dans la cavité
buccale;
2) Groupe 2: produits dont l’utilisation requiert une source d’énergie extrabuccale. Après
confection, ces produits sont scellés en place.
Certains produits peuvent être présentés par le fabricant comme appartenant à la fois aux
Groupes 1 et 2. Dans ce cas, le produit doit satisfaire aux exigences des deux groupes.
NOTE Les produits de scellement de Classe 2 sont affectés au Groupe 1 uniquement.
— Classe 3: produits qui sont polymérisés par application d’énergie externe et disposant également
d’un mécanisme d’autopolymérisation (produits à « polymérisation double »).
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5 Exigences
5.1 Biocompatibilité
Pour des recommandations relatives à la biocompatibilité, voir l’ISO 7405 et l’ISO 10993-1.
5.2 Propriétés physiques et chimiques
5.2.1 Généralités
Si un produit de restauration est fourni par le fabricant en différentes teintes, chaque teinte, y compris
les teintes opaques, doit pouvoir satisfaire à toutes les exigences en matière de sensibilité à la source
lumineuse (5.2.7), de profondeur de polymérisation (5.2.8), de teinte (5.3) et de stabilité de teinte (5.4)
en fonction du type et de la classe du produit. Si le produit fourni peut être « teinté » ou « mélangé »
selon la demande de l’utilisateur, le produit doit satisfaire aux exigences aussi bien lorsqu’il est utilisé
seul que lorsqu’il est utilisé avec la proportion maximale recommandée d’élément colorant ou d’additif
(voir Tableau 4, élément 19). La profondeur de polymérisation (5.2.8) des produits de scellement ne doit
pas être soumise à essai.
La stabilité de teinte (5.4) des produits de scellement ne doit pas être soumise à essai, sauf si le fabricant
déclare cette propriété.
Concernant les autres exigences de 5.2 et celles de 5.5, une seule teinte représentative des produits de
restauration doit être soumise à essai. Cette teinte représentative doit être celle classée par le fabricant
comme « universelle », ou, si aucune teinte n’est classée de la sorte, la teinte correspondant à « A3 » du
1) ®
teintier Vita . Cependant, si le fabricant déclare une valeur plus élevée pour la radio-opacité (voir 5.5
et Tableau 4, élément 28) pour n’importe quelle autre teinte, cette déclaration doit faire l’objet d’un essai.
Les exigences sont résumées dans les Tableaux 1, 2 et 3.
5.2.2 Épaisseur du film pour les produits de scellement
L’épaisseur du film des produits de scellement, lorsqu’elle est déterminée conformément à 7.5, ne
doit pas dépasser de plus de 10 µm toute valeur déclarée par le fabricant et ne doit en aucun cas être
supérieure à 50 µm.
5.2.3 Temps de travail pour les produits de restauration des Classes 1 et 3, à l’exclusion des
produits de scellement
Le temps de travail des produits de restauration des Classes 1 et 3, à l’exclusion des produits de
scellement, lorsqu’il est déterminé conformément à 7.6, ne doit pas être inférieur à 90 s.
5.2.4 Temps de travail pour les produits de scellement des Classes 1 et 3
Lorsque le produit est soumis à essai conformément à 7.7, il doit pouvoir former une couche mince;
pendant sa formation, aucun changement notable de son homogénéité ne doit être constaté.
5.2.5 Temps de prise pour les produits de Classe 1
Le temps de prise des produits de restauration de Classe 1, à l’exclusion des produits de scellement,
lorsqu’il est déterminé conformément à 7.8, ne doit pas être supérieur à 5 min. Le temps de prise
des produits de scellement de Classe 1, lorsqu’il est déterminé conformément à 7.8, ne doit pas être
supérieur à 10 min.
1) Vita® est une marque commerciale de Vita Zahnfabrik, H Rauter GmbH & Co KG, Postfach 1338, D-79704
Bad Saeckingen, Allemagne. Cette information est donnée à l’intention des utilisateurs du présent document et ne
signifie nullement que l’ISO approuve ou recommande l’emploi exclusif du système ainsi désigné.
5.2.6 Temps de prise pour les produits de Classe 3
Le temps de prise des produits de Classe 3, lorsqu’il est déterminé conformément à 7.8, ne doit pas être
supérieur à 10 min.
5.2.7 Sensibilité à la lumière pour les produits de Classe 2
Lorsque le produit est soumis à essai conformément à 7.9, il doit rester physiquement homogène.
5.2.8 Profondeur de polymérisation pour les produits de Classe 2, à l’exclusion des produits de
scellement
Lorsque la profondeur de polymérisation des produits de restauration de Classe 2 est déterminée
conformément à 7.10, elle ne doit pas être inférieure à 1 mm lorsque les produits sont étiquetés par le
fabricant comme des teintes opaques; elle ne doit pas être inférieure à 1,5 mm pour les autres produits
de restauration.
Les valeurs pour tous les produits ne doivent en aucun cas être inférieures de plus de 0,5 mm à la valeur
annoncée par le fabricant.
5.2.9 Résistance à la flexion
La résistance à la flexion des produits de restauration à base de polymères, lorsqu’elle est déterminée
conformément à 7.11, doit être égale ou supérieure aux limites spécifiées dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Résistance minimale à la flexion
Résistance minimale à
Produits de restauration
la flexion, en MPa
Type 1 Classe 1 80
Classe 2, Groupe 1 80
Classe 2, Groupe 2 100
Classe 3 80
Type 2 Classe 1 50
Classe 2, Groupe 1 50
(y compris les produits de scellement)
Classe 3 50
5.2.10 Absorption d’eau et solubilité
Lorsqu’elles sont déterminées conformément à 7.12:
a) l’absorption d’eau de tous les produits doit être inférieure ou égale à 40 µg/mm ;
b) la solubilité de tous les produits doit être inférieure ou égale à 7,5 µg/mm .
5.3 Teinte des produits de restauration
Lorsque le produit a été soumis à essai conformément à 7.13 et à l’ISO 7491, sa teinte après prise doit être
très proche de celle du teintier du fabricant. Si aucun teintier n’est fourni par le fabricant, celui-ci doit
en indiquer un disponible dans le commerce, qui doit pouvoir être utilisé lors de l’essai de conformité
à la présente exigence (voir Tableau 4, éléments 13 et 25). De plus, le produit après prise doit présenter
une pigmentation uniforme lorsqu’il est observé sans grossissement.
5.4 Stabilité de teinte après irradiation et absorption d’eau
Lorsque le produit est soumis à essai conformément à 7.13 et à l’ISO 7491, il ne doit subir qu’un léger
changement de teinte. En ce qui concerne les produits de scellement, la stabilité de teinte doit être
4 © ISO 2019 – Tous droits réservés

soumise à essai uniquement dans le cas où le fabricant déclare une stabilité de teinte. Dans ce cas, le
produit ne doit subir qu’un léger changement de teinte lorsqu’il est soumis à essai conformément à 7.13
et à l’ISO 7491.
5.5 Radio-opacité
5.5.1 Si le fabricant déclare que le produit est radio-opaque (voir Tableau 4, éléments 16 et 28), la
radio-opacité, lorsqu’elle est déterminée conformément à 7.14, doit être égale ou supérieure à celle de la
même épaisseur d’aluminium et ne doit pas être inférieure de plus de 0,5 mm à la valeur déclarée par le
fabricant.
5.5.2 Cet essai doit être effectué sur une teinte « universelle » (voir 5.2.1), mais si le fabricant déclare
une valeur pour une ou plusieurs autres teintes d’au moins deux fois la valeur de la teinte « universelle »,
cette (ces) autre(s) teinte(s) doit(vent) être soumise(s) à essai conformément à 5.5.1 (voir Tableau 4,
élément 28).
NOTE L’aluminium a une radio-opacité équivalente à celle de la dentine. Ainsi, 1 mm de produit ayant une
radio-opacité équivalente à 1 mm d’aluminium a une radio-opacité équivalente à celle de la dentine.
Tableau 2 — Exigences relatives aux propriétés physiques et chimiques
des produits de restauration, à l’exclusion des produits de scellement
(voir Tableau 1 pour la résistance minimale à la flexion)
Exigence (paragraphe)
Profondeur de Absorption
Temps de travail Temps de prise Solubilité
polymérisationa d’eau
Classe du pro-
duit (5.2.3) (5.2.5, 5.2.6) (5.2.8) (5.2.10) (5.2.10)
3 3
s min mm µg/mm µg/mm
min. max. min. max. max.
Classe 1 90 5 — 40 7,5
(5.2.5)
Classe 2 — — 1,0 (teinte opaque) 40 7,5
1,5 (autres teintes)
Classe 3 90 10 — 40 7,5
(5.2.6)
a  Pour tous les produits, les valeurs ne doivent pas être inférieures de plus de 0,5 mm à la valeur annoncée par le fabricant.
Tableau 3 — Exigences relatives aux propriétés physiques et chimiques des produits
de scellement
Exigence (paragraphe)
Épaisseur du Absorption
Temps de travail Temps de prise Solubilité
filma d’eau
Classe du pro-
duit (5.2.2) (5.2.4) (5.2.5, 5.2.6) (5.2.10) (5.2.10)
3 3
µm s min µg/mm µg/mm
max. min. max. max. max.
Classe 1 50 60 10 40 7,5
(5.2.5)
Classe 2 50 — — 40 7,5
Classe 3 50 60 10 40 7,5
(5.2.6)
a  La valeur déterminée ne doit pas être supérieure de plus de 10 µm à toute valeur annoncée par le fabricant.
6 Échantillonnage
L’échantillonnage pour essai doit se présenter tel que le produit est à la vente, avec les mêmes emballages
provenant du même lot et contenant suffisamment de produit pour effectuer les essais spécifiés et, si
nécessaire, les répéter. Normalement, 50 g suffisent.
7 Méthodes d’essai
7.1 Réactif général — Eau
Pour les essais, utiliser de l’eau de qualité 2, préparée conformément à l’ISO 3696:1987.
7.2 Conditions d’essai
Sauf indications contraires de la part du fabricant, préparer et soumettre à l’essai toutes les éprouvettes
à (23 ± 2) °C. Contrôler le taux d’humidité relative pour s’assurer qu’il demeure à tout moment supérieur
à 30 % et inférieur à 70 %. Si le produit a été réfrigéré pour le stockage, attendre qu’il atteigne la
température de (23 ± 2) °C avant de procéder aux essais.
Pour les produits de Classe 3, les essais concernant le temps de travail (voir 7.6) et le temps de prise
(voir 7.8) doivent être réalisés en l’absence de rayonnement activant.
La lumière ambiante, naturelle ou artificielle, est à même d’activer ces produits. Pour empêcher leur
activation, il convient de réaliser l’essai dans une chambre noire éclairée par une lumière artificielle
2)
dotée d’un filtre jaune .
7.3 Inspection
Procéder à une inspection visuelle pour vérifier que les exigences spécifiées dans l’Article 8 sont
satisfaites.
2) Le filtre polyester 101, produit distribué par Lee Filters, Andover, Hants, Royaume-Uni, est un exemple de
produit approprié disponible sur le marché. Cette information est donnée à l’intention des utilisateurs du présent
document et ne signifie nullement que l’ISO approuve ou recommande l’emploi exclusif du produit ainsi désigné. Il
est également possible d’utiliser des filtres passe-haut ayant une coupure supérieure à 525 nm.
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7.4 Préparation des éprouvettes
Pour la préparation des produits des Classes 2 et 3, il faut se référer aux instructions du fabricant
(voir Tableau 4, élément 20) spécifiant la source ou les sources d’énergie externe recommandées pour
les produits à soumettre à essai. Il faut s’assurer que la source est dans un état de fonctionnement
satisfaisant (pour des recommandations, voir l’ISO 10650).
Mélanger ou préparer le produit conformément aux instructions du fabricant et aux conditions d’essai
spécifiées en 7.2.
Lorsque des éprouvettes entièrement polymérisées sont nécessaires pour les essais (7.11 à 7.14),
il est important de s’assurer que les éprouvettes sont homogènes après sortie du moule. Il ne doit y
avoir aucune fente, aucun vide, aucune discontinuité ni inclusion d’air lors d’une observation sans
grossissement.
Certains produits à base de polymères, en particulier certains produits de scellement, présentent une
affinité chimique pour les métaux ordinaires. Cette propriété pose problème lorsque les éprouvettes
sont retirées de moules métalliques. Il faut se référer aux informations fournies par le fabricant (voir
Tableau 4, élément 26) concernant cette propriété et, si cette caractéristique est déclarée, les moules
destinés à la préparation des éprouvettes de tels produits peuvent être fabriqués dans un matériau non
métallique tel que du polyéthylène haute densité.
7.5 Détermination de l’épaisseur du film pour les produits de scellement
7.5.1 Appareillage
7.5.1.1 Deux plaques de verre, carrées ou circulaires, optiquement plates, chacune ayant une zone de
contact de (200 ± 25) mm . Chaque plaque doit avoir une épaisseur uniforme au moins égale à 5 mm.
7.5.1.2 Dispositif de charge, du type illustré à la Figure 1, ou un moyen équivalent, pouvant
appliquer une force de (150 ± 2) N verticalement sur l’éprouvette, par l’intermédiaire de la plaque de
verre supérieure. À la Figure 1, l’enclume fixée à l’extrémité inférieure de la tige doit être horizontale et
parallèle à la base. La charge doit être appliquée doucement et de telle manière qu’aucune rotation ne
puisse se produire.
Légende
1 éprouvette
2 plaques de verre
Figure 1 — Dispositif de charge utilisé pour déterminer l’épaisseur du film (voir 7.5)
Il est permis d’utiliser un support pour faciliter le positionnement des plaques. Un tel dispositif consiste
en une plaque de base dotée de trois broches verticales pour aligner les plaques circulaires ou de quatre
broches pour aligner les plaques carrées (voir la Figure 2).
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NOTE 1 Le diamètre d est légèrement supérieur au diamètre des plaques de verre.
NOTE 2 La hauteur h des broches est égale à 1,5 fois la hauteur de l’une des plaques de verre.
Figure 2 — Support pour la stabilisation des plaques de verre (voir 7.5)
7.5.1.3 Source d’énergie externe (pour les produits des Classes 2 et 3), telle que recommandée par le
fabricant pour utilisation avec le produit soumis à essai.
7.5.1.4 Micromètre ou instrument de mesure équivalent, d’une exactitude de 0,001 mm.
7.5.1.5 Chronomètre, exact à 1 s près.
7.5.2 Mode opératoire d’essai
7.5.2.1 Préparatifs
Mesurer, avec une exactitude de 0,001 mm, l’épaisseur combinée des deux plaques de verre optiquement
plates, maintenues en contact avec le micromètre (lecture A). Enlever la plaque de verre supérieure,
placer entre 0,02 ml et 0,10 ml de produit d’essai traité conformément aux instructions du fabricant au
centre de la plaque de verre inférieure et positionner l’ensemble en le centrant en dessous du dispositif
de charge sur son plateau inférieur. Replacer la seconde plaque de verre en la centrant sur l’éprouvette
dans la même orientation que pour le premier mesurage. Le support (Figure 2) est utile.
Le volume de produit nécessaire pour remplir complètement l’espace entre les plaques de verre variera
en fonction de la viscosité du produit. Un essai préliminaire peut être utilisé pour déterminer le volume
approprié.
7.5.2.2 Produits de Classe 1
Après avoir mélangé les produits de Classe 1, attendre (60 ± 2) s avant d’appliquer avec précaution
une force verticale de (150 ± 2) N centrée sur l’éprouvette par l’intermédiaire de la plaque supérieure
pendant (180 ± 10) s. S’assurer que le ciment a complètement rempli l’espace situé entre les plaques de
verre. Au moins 10 min après le début du mélange, retirer les plaques du dispositif de charge et mesurer
l’épaisseur combinée des deux plaques de verre et du film éprouvette, en lisant là aussi la valeur au
centre des plaques (lecture B).
Enregistrer la différence entre les lectures A et B, au micromètre près, comme étant l’épaisseur de film
du produit de scellement.
Procéder à cinq déterminations.
7.5.2.3 Produits des Classes 2 et 3
Immédiatement après avoir préparé les produits de Classe 2 ou après avoir mélangé les produits de
Classe 3, appliquer avec précaution une force verticale de (150 ± 2) N centrée sur l’éprouvette par
l’intermédiaire de la plaque supérieure pendant (180 ± 10) s. S’assurer que le ciment a complètement
rempli l’espace situé entre les plaques de verre. Immédiatement après la période de charge, relâcher le
système de charge et irradier l’éprouvette par le centre de la plaque de verre supérieure pendant une
durée équivalente à deux fois le temps d’exposition recommandé.
NOTE Cette irradiation n’est pas destinée à polymériser entièrement le produit, mais à stabiliser l’éprouvette
en vue du mesurage.
Après l’irradiation des produits des Classes 2 et 3, retirer les plaques du dispositif de charge et mesurer
l’épaisseur combinée des deux plaques de verre et du film éprouvette, en lisant là aussi la valeur au
centre des plaques (lecture B).
Enregistrer la différence entre les lectures A et B, au micromètre près, comme étant l’épaisseur de film
du produit de scellement.
Procéder à cinq déterminations.
7.5.3 Interprétation des résultats
Enregistrer l’épaisseur du film et consigner les résultats comme suit:
a) Si au moins quatre des valeurs sont inférieures ou égales à 50 µm, le produit est jugé conforme à la
première exigence de 5.2.2.
b) Si trois valeurs ou plus sont supérieures à 50 µm, le produit est jugé non conforme.
c) Si seulement trois des valeurs sont inférieures ou égales à 50 µm, répéter intégralement l’essai.
Si, lors de ce second essai, une des valeurs ou plus est supérieure à 50 µm, le produit est jugé non
conforme à l’exigence de l’essai dans son ensemble.
d) Si le fabricant déclare une valeur spécifique d’épaisseur de film, au moins quatre des cinq valeurs
ne doivent pas être supérieures de plus de 10 µm à la valeur déclarée afin de satisfaire à la seconde
exigence de 5.2.2.
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7.6 Temps de travail pour les produits de restauration des Classes 1 et 3, à l’exclusion
des produits de scellement
7.6.1 Appareillage
7.6.1.1 Appareil à thermocouple, tel que celui représenté à la Figure 3.
Légende
1 tube en polyéthylène
2 bloc de polyamide
3 tube en acier inoxydable
4 cône de soudure du thermocouple
Figure 3 — Appareillage permettant la détermination du temps de travail et du temps de prise
(voir 7.6, 7.8)
L’appareillage se compose d’une section de tube en polyéthylène haute densité (ou matériau similaire), 1,
placé sur un bloc de polyamide (ou matériau similaire), 2, présentant un trou dans lequel est inséré un
tube en acier inoxydable, 3, contenant un thermocouple stabilisé, 4.
Le tube 1 doit avoir une longueur de 8 mm, un diamètre intérieur de 4 mm et une épaisseur de paroi
de 1 mm. L’épaulement de positionnement du bloc 2 doit avoir un diamètre de 4 mm et une hauteur
de 2 mm. Une fois assemblés, les deux composants doivent former un moule à éprouvette de 6 mm de
hauteur et 4 mm de diamètre. Afin de faciliter le retrait de l’éprouvette après l’essai, le thermocouple 4
doit être muni d’une extrémité conique qui dépasse de 1 mm dans la base du moule à éprouvette. Les
tolérances sur les cotes mentionnées ci-dessus sont de ± 0,1 mm.
Le thermocouple doit se composer de fils de (0,20 ± 0,05) mm de diamètre, en matériau (par exemple,
cuivre/constantan) capable d’enregistrer des variations de température dans une éprouvette de produit
en train de prendre avec une exactitude de 0,1 °C. Le thermocouple est raccordé à un instrument (par
exemple, un voltmètre ou un enregistreur graphique) pouvant enregistrer les températures avec cette
exactitude.
7.6.1.2 Chronomètre, exact à 1 s près.
7.6.2 Mode opératoire
Préparer le produit d’essai conformément aux instructions du fabricant (voir Tableau 4) et commencer
à chronométrer dès le début du mélange. Maintenir le moule à (23 ± 1) °C et, 30 s après le début du
mélange, placer le produit mélangé dans le moule et enregistrer la température, T , du produit.
Maintenir l’appareillage (7.6.1.1) à (23 ± 1) °C et enregistrer en continu la température du produit
jusqu’à ce que le pic de température soit dépassé.
La
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