ISO 4049:2019

Dentistry -- Polymer-based restorative materials

This document specifies requirements for dental polymer-based restorative materials supplied in a form suitable for mechanical mixing, hand-mixing, or intra-oral and extra-oral external energy activation, and intended for use primarily for the direct or indirect restoration of the teeth and for luting. The polymer-based luting materials covered by this document are intended for use in the cementation or fixation of restorations and appliances such as inlays, onlays, veneers, crowns and bridges. This document does not cover those polymer-based luting materials that have an adhesive component within the structure of the material (see ISO/TS 16506). The document does not cover polymer-based materials intended to prevent caries (see ISO 6874), core materials or those used for veneering metal sub-frames (see ISO 10477).

Médecine bucco-dentaire -- Produits de restauration à base de polymères

Le présent document spécifie les exigences relatives aux produits dentaires de restauration ŕ base de polymčres fournis sous une forme convenant pour le mélange mécanique, manuel, ou ŕ polymérisation intrabuccale et extrabuccale par énergie externe, et prévus en premier lieu pour ętre utilisés pour des restaurations directes ou indirectes des dents et pour des scellements. Les produits de scellement ŕ base de polymčres couverts par le présent document sont prévus pour une utilisation dans le collage ou la fixation de restaurations et de dispositifs tels que les inlays, onlays, facettes, couronnes et ponts (bridges). Le présent document ne couvre pas les produits de scellement ŕ base de polymčres qui contiennent un composant adhésif dans la structure du produit (voir l'ISO/TS 16506). Il ne traite pas des produits ŕ base de polymčres destinés ŕ la prévention des caries (voir l'ISO 6874), des produits pour masse ou de ceux utilisés pour le revętement des bases en métal (voir l'ISO 10477).

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 22-May-2019
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 1 - Filling and restorative materials
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 1 - Filling and restorative materials
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 18-Apr-2019
• Completion Date: 23-May-2019

RELATIONS

• Revised: ISO 4049:2009 - Dentistry -- Polymer-based restorative materials
• Effective Date: 11-Oct-2014

Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 4049
Fifth edition
2019-05
Dentistry — Polymer-based
restorative materials
Médecine bucco-dentaire — Produits de restauration à base de
polymères
Reference number
ISO 4049:2019(E)
ISO 2019
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ISO 4049:2019(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2019

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 4049:2019(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

4.1 Type .................................................................................................................................................................................................................. 2

4.2 Class .................................................................................................................................................................................................................. 2

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Biocompatibility .................................................................................................................................................................................... 2

5.2 Physical and chemical properties ........................................................................................................................................... 2

5.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 2

5.2.2 Film thickness, luting materials .......................................................................................................................... 3

5.2.3 Working time, Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting

materials ................................................................................................................................................................................. 3

5.2.4 Working time, Class 1 and Class 3 luting materials ........................................................................... 3

5.2.5 Setting time, Class 1 materials ............................................................................................................................. 3

5.2.6 Setting time, Class 3 materials ............................................................................................................................. 3

5.2.7 Sensitivity to light, Class 2 materials .............................................................................................................. 3

5.2.8 Depth of cure, Class 2 materials excluding luting materials ...................................................... 3

5.2.9 Flexural strength .............................................................................................................................................................. 4

5.2.10 Water sorption and solubility ............................................................................................................................... 4

5.3 Shade of restorative materials ................................................................................................................................................... 4

5.4 Colour stability after irradiation and water sorption ............................................................................................ 4

5.5 Radio-opacity ........................................................................................................................................................................................... 4

6 Sampling ........................................................................................................................................................................................................................ 5

7 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 5

7.1 General reagent — Water .............................................................................................................................................................. 5

7.2 Test conditions ........................................................................................................................................................................................ 5

7.3 Inspection .................................................................................................................................................................................................... 6

7.4 Preparation of test specimens ................................................................................................................................................... 6

7.5 Measurement of film thickness of luting materials ................................................................................................. 6

7.5.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 6

7.5.2 Test procedure ................................................................................................................................................................... 8

7.5.3 Treatment of results...................................................................................................................................................... 9

7.6 Working time, Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting materials .............10

7.6.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................10

7.6.2 Procedure ............................................................................................................................................................................11

7.6.3 Treatment of results...................................................................................................................................................11

7.7 Working time, Class 1 and Class 3 luting materials ..............................................................................................12

7.7.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................12

7.7.2 Procedure ............................................................................................................................................................................12

7.7.3 Treatment of results...................................................................................................................................................12

7.8 Setting time, Class 1 and Class 3 materials ..................................................................................................................12

7.8.1 Apparatus for the determination of setting time of Class 1 and Class 3

restorative materials .................................................................................................................................................12

7.8.2 Apparatus for the determination of setting time of Class 1 and Class 3

luting materials ..............................................................................................................................................................12

7.8.3 Procedure ............................................................................................................................................................................12

7.8.4 Treatment of results...................................................................................................................................................13

7.9 Sensitivity to light, Class 2 materials ................................................................................................................................13

7.9.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................14

© ISO 2019 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 4049:2019(E)

7.9.2 Procedure ............................................................................................................................................................................14

7.9.3 Treatment of results...................................................................................................................................................15

7.10 Depth of cure, Class 2 materials excluding luting materials .........................................................................15

7.10.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................15

7.10.2 Procedure ............................................................................................................................................................................15

7.10.3 Treatment of results...................................................................................................................................................16

7.11 Flexural strength ................................................................................................................................................................................16

7.11.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................16

7.11.2 Preparation of test specimens ...........................................................................................................................17

7.11.3 Procedure ............................................................................................................................................................................18

7.11.4 Treatment of results...................................................................................................................................................18

7.12 Water sorption and solubility .................................................................................................................................................19

7.12.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................19

7.12.2 Preparation of test specimens ...........................................................................................................................20

7.12.3 Procedure ............................................................................................................................................................................21

7.12.4 Treatment of results...................................................................................................................................................21

7.13 Shade and colour stability after irradiation and water sorption ..............................................................22

7.13.1 General...................................................................................................................................................................................22

7.13.2 Apparatus ............................................................................................................................................................................22

7.13.3 Preparation of test specimens ...........................................................................................................................23

7.13.4 Procedure ............................................................................................................................................................................23

7.13.5 Colour comparison for shade .............................................................................................................................23

7.13.6 Colour comparison for colour stability .....................................................................................................23

7.14 Radio-opacity ........................................................................................................................................................................................23

7.14.1 Perform the test in accordance with ISO 13116 ................................................................................23

7.14.2 Preparation of test specimens ...........................................................................................................................23

7.14.3 Treatment of results...................................................................................................................................................23

8 Packaging, marking, instructions and information to be supplied by the manufacturer .....24

8.1 Packaging ..................................................................................................................................................................................................24

8.2 Marking and instructions for use .........................................................................................................................................24

8.3 Declaration of components .......................................................................................................................................................28

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................29

iv © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 4049:2019(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: www .iso .org/iso/foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling

and restorative materials.

This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 4049:2009), which has been technically

revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:

— the test for sensitivity to ambient light has been changed because a filter used in the current test

was not available;
— the test for radio-opacity has been updated to refer to ISO 13116;

— luting materials no longer have to conform to the requirement for depth of cure;

— the manufacturer is now required to publish details of material composition, see Clause 8;

— several minor changes have been made to clarify content together with editorial changes.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
© ISO 2019 – All rights reserved v
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ISO 4049:2019(E)
Introduction

Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included

in this document. It is recommended, however, that reference should be made to ISO 10993-1 and

ISO 7405 when assessing possible biological or toxicological hazards.
vi © ISO 2019 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 4049:2019(E)
Dentistry — Polymer-based restorative materials
1 Scope

This document specifies requirements for dental polymer-based restorative materials supplied in a form

suitable for mechanical mixing, hand-mixing, or intra-oral and extra-oral external energy activation,

and intended for use primarily for the direct or indirect restoration of the teeth and for luting.

The polymer-based luting materials covered by this document are intended for use in the cementation

or fixation of restorations and appliances such as inlays, onlays, veneers, crowns and bridges. This

document does not cover those polymer-based luting materials that have an adhesive component within

the structure of the material (see ISO/TS 16506).

The document does not cover polymer-based materials intended to prevent caries (see ISO 6874), core

materials or those used for veneering metal sub-frames (see ISO 10477).
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary

ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods

ISO 7491:2000, Dental materials — Determination of colour stability

ISO 8601-1:2019, Date and time —Representations for information interchange Part — 1: Basic rules

ISO 8601-2:2019, Date and time —Representations for information interchange Part — 2: Extensions

ISO 13116:2014, Dentistry — Test method for determining radio-opacity of materials

ISO 17304:2013, Dentistry — Polymerization shrinkage: Method for determination of polymerization

shrinkage of polymer-based materials
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
opaque

shade of an intensely pigmented polymer-based restorative material of low translucency

3.2
outer pack
form of packaging used to combine a number of single dose containers or capsules
© ISO 2019 – All rights reserved 1
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ISO 4049:2019(E)
3.3
outermost packaging

form of packaging used to combine material and additional items, including instructions for use and

any proportioning or mixing devices, that are supplied with the material
3.4
container
capsule
primary packaging of the material
4 Classification
4.1 Type

For the purposes of this document, dental polymer-based restorative materials are classified into the

following types.

— Type 1: Polymer-based restorative materials claimed by the manufacturer as suitable for

restorations involving occlusal surfaces;
— Type 2: All other polymer-based restorative materials, and luting materials.
4.2 Class
The three classes of dental polymer-based restorative materials are as follows:

— Class 1: Materials whose setting is effected by mixing an initiator and activator (“Self-curing”

materials).

— Class 2: Materials whose setting is effected by the application of energy from an external source,

such as blue light or heat, (“external-energy-activated” materials, see also Table 4, items 9 and 20).

They are subdivided as follows:
1) Group 1: Materials whose use requires the energy to be applied intra-orally;

2) Group 2: Materials whose use requires the energy to be applied extra-orally. When fabricated,

these materials will be luted into place.

Certain materials may be claimed by manufacturers to be both Group 1 and Group 2. In this event

the material shall fulfil the requirements for both groups.
NOTE Class 2 luting materials fall into Group 1 only.

— Class 3: Materials that are cured by the application of external energy, and also have a self-curing

mechanism present (“dual-cure” materials).
5 Requirements
5.1 Biocompatibility
For guidance on biocompatibility see ISO 7405 and ISO 10993-1.
5.2 Physical and chemical properties
5.2.1 General

If a restorative material is supplied by the manufacturer in various shades, each shade, including opaque

shades, shall be capable of satisfying all the requirements for sensitivity to the dental operating light

2 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 4049:2019(E)

(5.2.7), depth of cure (5.2.8), shade (5.3) and colour stability (5.4) appropriate to the material type and

class. If the material is supplied such that it can be “tinted” or “blended” to the user’s prescription, the

material shall conform to the requirements both when used alone and when used with the maximum

recommended proportion of tint or blender (see Table 4, item 19). Depth of cure (5.2.8) of luting

materials shall not be tested.

Colour stability (5.4) of luting materials shall not be tested unless the manufacturer claims such a

property.

In respect of the other requirements of 5.2 and those of 5.5, only one representative shade of restorative

materials shall be tested. This representative shade shall be either that classified by the manufacturer

as “Universal” or, in the event that no shade is so classified, that shade corresponding to “A3” in the

®1)

Vita classification of shade. However, if the manufacturer claims a higher value for radio-opacity (see

5.5 and Table 4, item 28) for any other shade, this claim shall be tested.
The requirements are summarized in Tables 1, 2 and 3.
5.2.2 Film thickness, luting materials

The film thickness of luting materials when determined in accordance with 7.5 shall be no more than

10 μm above any value claimed by the manufacturer and in any event shall be no greater than 50 μm.

5.2.3 Working time, Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting materials

The working time for Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting materials, determined

in accordance with 7.6, shall be no less than 90 s.
5.2.4 Working time, Class 1 and Class 3 luting materials

When tested in accordance with 7.7, the material shall be capable of forming a thin layer; during its

formation there shall be no detectable change in its homogeneity.
5.2.5 Setting time, Class 1 materials

The setting time for Class 1 restorative materials, excluding luting materials, determined in accordance

with 7.8, shall be no more than 5 min. The setting time for Class 1 luting materials, determined in

accordance with 7.8, shall be no more than 10 min.
5.2.6 Setting time, Class 3 materials

The setting time for Class 3 materials, determined in accordance with 7.8, shall be no more than 10 min.

5.2.7 Sensitivity to light, Class 2 materials

When tested in accordance with 7.9, the material shall remain physically homogeneous.

5.2.8 Depth of cure, Class 2 materials excluding luting materials

When determined in accordance with 7.10, the depth of cure of Class 2 restorative materials shall be

no less than 1 mm if they are labelled by the manufacturer as opaque, or no less than 1,5 mm for other

restorative materials.

In any event, the values for all materials shall not be more than 0,5 mm below the value stated by the

manufacturer.

1) Vita® is a trade name of Vita Zahnfabrik, H Rauter GmbH & Co K G, Postfach 1338, D-79704 Bad Saeckingen,

Germany. This information is given for the convenience of the users of this document and does not constitute an

endorsement of this system by ISO.
© ISO 2019 – All rights reserved 3
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ISO 4049:2019(E)
5.2.9 Flexural strength

The flexural strength of polymer-based restorative materials determined in accordance with 7.11, shall

be equal to or greater than the limits specified in Table 1.
Table 1 — Flexural strength
Flexural strength
Restorative materials
MPa minimum
Type 1 Class 1 80
Class 2, Group 1 80
Class 2, Group 2 100
Class 3 80
Type 2 Class 1 50
Class 2, Group 1 50
(including luting materials)
Class 3 50
5.2.10 Water sorption and solubility
When determined in accordance with 7.12:
a) the water sorption of all materials shall be equal to or less than 40 µg/mm .
b) the solubility of all materials shall be equal to or less than 7,5 µg/mm .
5.3 Shade of restorative materials

When the material is assessed in accordance with 7.13 and ISO 7491, the shade of the set material

shall closely match that of the manufacturer’s shade guide. If a shade guide is not supplied by the

manufacturer, then the manufacturer shall nominate a commercially available shade guide that shall be

used in assessing conformance with this requirement (see Table 4, items 13 and 25). In addition, the set

material shall be evenly pigmented when viewed without magnification.
5.4 Colour stability after irradiation and water sorption

When the material is tested in accordance with 7.13 and ISO 7491, no more than a slight change in

colour shall be observed. In respect of luting materials, colour stability shall be tested only in the event

of a manufacturer’s claim for colour stability. In the event of such a claim, no more than a slight change

in colour shall be observed when the material is tested in accordance with 7.13 and ISO 7491.

5.5 Radio-opacity

5.5.1 If the manufacturer claims that the material is radio-opaque (see Table 4, items 16 and 28), the

radio-opacity, determined in accordance with 7.14, shall be equal to or greater than that of the same

thickness of aluminium and no less than 0,5 mm below any value claimed by the manufacturer.

5.5.2 This test shall be performed on a “universal” shade (see 5.2.1) but if the manufacturer claims a

value for another shade or shades that is at least twice the “universal” shade value, this other shade or

shades shall be tested as described in 5.5.1 (see Table 4, item 28).

NOTE Aluminium has a radio-opacity equivalent to that of dentine. Thus 1 mm of material having a radio-

opacity equivalent to 1 mm of aluminium has a radio-opacity equivalent to t
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 4049
Cinquième édition
2019-05
Médecine bucco-dentaire — Produits
de restauration à base de polymères
Dentistry — Polymer-based restorative materials
Numéro de référence
ISO 4049:2019(F)
ISO 2019
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ISO 4049:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 4049:2019(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

4.1 Type .................................................................................................................................................................................................................. 2

4.2 Classe ............................................................................................................................................................................................................... 2

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 3

5.1 Biocompatibilité..................................................................................................................................................................................... 3

5.2 Propriétés physiques et chimiques ....................................................................................................................................... 3

5.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 3

5.2.2 Épaisseur du film pour les produits de scellement ............................................................................ 3

5.2.3 Temps de travail pour les produits de restauration des Classes 1 et 3, à

l’exclusion des produits de scellement ......................................................................................................... 3

5.2.4 Temps de travail pour les produits de scellement des Classes 1 et 3 ................................. 3

5.2.5 Temps de prise pour les produits de Classe 1 ........................................................................................ 3

5.2.6 Temps de prise pour les produits de Classe 3 ........................................................................................ 4

5.2.7 Sensibilité à la lumière pour les produits de Classe 2 ..................................................................... 4

5.2.8 Profondeur de polymérisation pour les produits de Classe 2, à l’exclusion

des produits de scellement ..................................................................................................................................... 4

5.2.9 Résistance à la flexion ................................................................................................................................................. 4

5.2.10 Absorption d’eau et solubilité .............................................................................................................................. 4

5.3 Teinte des produits de restauration ..................................................................................................................................... 4

5.4 Stabilité de teinte après irradiation et absorption d’eau .................................................................................... 4

5.5 Radio-opacité ........................................................................................................................................................................................... 5

6 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................... 6

7 Méthodes d’essai .................................................................................................................................................................................................. 6

7.1 Réactif général — Eau ....................................................................................................................................................................... 6

7.2 Conditions d’essai ................................................................................................................................................................................. 6

7.3 Inspection .................................................................................................................................................................................................... 6

7.4 Préparation des éprouvettes ....................................................................................................................................................... 7

7.5 Détermination de l’épaisseur du film pour les produits de scellement ................................................. 7

7.5.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 7

7.5.2 Mode opératoire d’essai ............................................................................................................................................ 9

7.5.3 Interprétation des résultats ................................................................................................................................10

7.6 Temps de travail pour les produits de restauration des Classes 1 et 3, à l’exclusion

des produits de scellement ........................................................................................................................................................11

7.6.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................11

7.6.2 Mode opératoire ............................................................................................................................................................12

7.6.3 Interprétation des résultats ................................................................................................................................13

7.7 Temps de travail pour les produits de scellement des Classes 1 et 3 ...................................................13

7.7.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................13

7.7.2 Mode opératoire ............................................................................................................................................................13

7.7.3 Interprétation des résultats ................................................................................................................................13

7.8 Temps de prise pour les produits des Classes 1 et 3 ...........................................................................................13

7.8.1 Appareillage pour la détermination du temps de prise des produits de

restauration des Classes 1 et 3 .........................................................................................................................13

7.8.2 Appareillage pour la détermination du temps de prise des produits de

scellement des Classes 1 et 3 .............................................................................................................................13

7.8.3 Mode opératoire ............................................................................................................................................................14

7.8.4 Interprétation des résultats ................................................................................................................................14

© ISO 2019 – Tous droits réservés iii
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ISO 4049:2019(F)

7.9 Sensibilité à la lumière pour les produits de Classe 2 ........................................................................................15

7.9.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................15

7.9.2 Mode opératoire ............................................................................................................................................................15

7.9.3 Interprétation des résultats ................................................................................................................................16

7.10 Profondeur de polymérisation pour les produits de Classe 2, à l’exclusion des

produits de scellement ..................................................................................................................................................................16

7.10.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................16

7.10.2 Mode opératoire ............................................................................................................................................................17

7.10.3 Interprétation des résultats ................................................................................................................................17

7.11 Résistance à la flexion ....................................................................................................................................................................17

7.11.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................17

7.11.2 Préparation des éprouvettes ..............................................................................................................................19

7.11.3 Mode opératoire ............................................................................................................................................................20

7.11.4 Interprétation des résultats ................................................................................................................................20

7.12 Absorption d’eau et solubilité .................................................................................................................................................21

7.12.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................21

7.12.2 Préparation des éprouvettes ..............................................................................................................................21

7.12.3 Mode opératoire ............................................................................................................................................................23

7.12.4 Interprétation des résultats ................................................................................................................................23

7.13 Stabilité de teinte et de couleur après irradiation et absorption d’eau ..............................................24

7.13.1 Généralités .........................................................................................................................................................................24

7.13.2 Appareillage ......................................................................................................................................................................25

7.13.3 Préparation des éprouvettes ..............................................................................................................................25

7.13.4 Mode opératoire ............................................................................................................................................................25

7.13.5 Comparaison des couleurs pour la teinte ................................................................................................25

7.13.6 Comparaison des couleurs pour la stabilité de teinte ..................................................................25

7.14 Radio-opacité ........................................................................................................................................................................................25

7.14.1 Réalisation de l’essai conformément à l’ISO 13116 ........................................................................25

7.14.2 Préparation des éprouvettes ..............................................................................................................................25

7.14.3 Interprétation des résultats ................................................................................................................................26

8 Emballage, marquage, instructions et informations à fournir par le fabricant ..............................26

8.1 Emballage .................................................................................................................................................................................................26

8.2 Marquage et instructions d’utilisation ............................................................................................................................26

8.3 Déclaration des composants ....................................................................................................................................................30

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................31

iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 4049:2019(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 1, Produits pour obturation et restauration.

Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 4049:2009), qui a fait l’objet d’une

révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:

— l’essai relatif à la sensibilité à la lumière ambiante a été modifié, car un filtre utilisé dans l’essai

actuel n’était pas disponible;

— l’essai relatif à la radio-opacité a été mis à jour en référence à l’ISO 13116:2014;

— les produits de scellement n’ont plus à satisfaire à l’exigence de profondeur de polymérisation;

— le fabricant est à présent tenu de publier les détails de la composition des produits, voir l’Article 8;

— plusieurs modifications mineures ont été apportées pour clarifier le contenu, ainsi que des

modifications rédactionnelles.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
© ISO 2019 – Tous droits réservés v
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ISO 4049:2019(F)
Introduction

Les exigences qualitatives et quantitatives spécifiques relatives à l’absence de risque biologique ne sont

pas couvertes par le présent document. Il est toutefois recommandé de se référer à l’ISO 10993-1 et à

l’ISO 7405 lors de l’appréciation des risques biologiques ou toxicologiques éventuels.

vi © ISO 2019 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 4049:2019(F)
Médecine bucco-dentaire — Produits de restauration à
base de polymères
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences relatives aux produits dentaires de restauration à base de

polymères fournis sous une forme convenant pour le mélange mécanique, manuel, ou à polymérisation

intrabuccale et extrabuccale par énergie externe, et prévus en premier lieu pour être utilisés pour des

restaurations directes ou indirectes des dents et pour des scellements.

Les produits de scellement à base de polymères couverts par le présent document sont prévus pour

une utilisation dans le collage ou la fixation de restaurations et de dispositifs tels que les inlays, onlays,

facettes, couronnes et ponts (bridges). Le présent document ne couvre pas les produits de scellement

à base de polymères qui contiennent un composant adhésif dans la structure du produit (voir l’ISO/

TS 16506).

Il ne traite pas des produits à base de polymères destinés à la prévention des caries (voir l’ISO 6874),

des produits pour masse ou de ceux utilisés pour le revêtement des bases en métal (voir l’ISO 10477).

2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai

ISO 7491:2000, Produits dentaires — Détermination de la stabilité de couleur

ISO 8601-1:2019, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 1: Règles de base

ISO 8601-2:2019, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 2: Extensions

ISO 13116:2014, Médecine bucco-dentaire — Méthodes de détermination de la radio opacité des matériaux

ISO 17304:2013, Médecine bucco-dentaire — Rétraction à la polymérisation: Méthode de détermination de

la rétraction à la polymérisation des matériaux de restauration à base de polymères

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 1942 ainsi que les suivants,

s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
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ISO 4049:2019(F)
3.1
teinte opaque

teinte d’un produit de restauration à base de polymères fortement pigmenté et de faible translucidité

3.2
emballage extérieur

forme d’emballage conçue pour combiner un certain nombre de contenants unidoses ou de capsules

3.3
emballage le plus extérieur

forme d’emballage conçue pour combiner le produit et des articles supplémentaires, y compris les

instructions d’utilisation et tout dispositif de dosage ou de mélange fourni avec le produit

3.4
contenant
capsule
emballage primaire du produit
4 Classification
4.1 Type

Pour les besoins du présent document, les produits dentaires de restauration à base de polymères sont

classés selon les types suivants:

— Type 1: produits de restauration à base de polymères déclarés par le fabricant comme convenant

aux restaurations impliquant des surfaces occlusales;

— Type 2: tous les autres produits de restauration et de scellement à base de polymères.

4.2 Classe

Les trois classes de produits dentaires de restauration à base de polymères sont les suivantes:

— Classe 1: produits autopolymérisables dont la prise est obtenue en mélangeant un initiateur et un

activateur;

— Classe 2: produits à polymérisation par énergie externe, dont la prise est obtenue par l’application

d’énergie provenant d’une source externe telle que de la lumière bleue ou de la chaleur (voir

également le Tableau 4, éléments 9 et 20). Ces produits sont subdivisés comme suit:

1) Groupe 1: produits dont l’utilisation requiert une source d’énergie placée dans la cavité

buccale;

2) Groupe 2: produits dont l’utilisation requiert une source d’énergie extrabuccale. Après

confection, ces produits sont scellés en place.

Certains produits peuvent être présentés par le fabricant comme appartenant à la fois aux

Groupes 1 et 2. Dans ce cas, le produit doit satisfaire aux exigences des deux groupes.

NOTE Les produits de scellement de Classe 2 sont affectés au Groupe 1 uniquement.

— Classe 3: produits qui sont polymérisés par application d’énergie externe et disposant également

d’un mécanisme d’autopolymérisation (produits à « polymérisation double »).
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 4049:2019(F)
5 Exigences
5.1 Biocompatibilité

Pour des recommandations relatives à la biocompatibilité, voir l’ISO 7405 et l’ISO 10993-1.

5.2 Propriétés physiques et chimiques
5.2.1 Généralités

Si un produit de restauration est fourni par le fabricant en différentes teintes, chaque teinte, y compris

les teintes opaques, doit pouvoir satisfaire à toutes les exigences en matière de sensibilité à la source

lumineuse (5.2.7), de profondeur de polymérisation (5.2.8), de teinte (5.3) et de stabilité de teinte (5.4)

en fonction du type et de la classe du produit. Si le produit fourni peut être « teinté » ou « mélangé »

selon la demande de l’utilisateur, le produit doit satisfaire aux exigences aussi bien lorsqu’il est utilisé

seul que lorsqu’il est utilisé avec la proportion maximale recommandée d’élément colorant ou d’additif

(voir Tableau 4, élément 19). La profondeur de polymérisation (5.2.8) des produits de scellement ne doit

pas être soumise à essai.

La stabilité de teinte (5.4) des produits de scellement ne doit pas être soumise à essai, sauf si le fabricant

déclare cette propriété.

Concernant les autres exigences de 5.2 et celles de 5.5, une seule teinte représentative des produits de

restauration doit être soumise à essai. Cette teinte représentative doit être celle classée par le fabricant

comme « universelle », ou, si aucune teinte n’est classée de la sorte, la teinte correspondant à « A3 » du

teintier Vita . Cependant, si le fabricant déclare une valeur plus élevée pour la radio-opacité (voir 5.5

et Tableau 4, élément 28) pour n’importe quelle autre teinte, cette déclaration doit faire l’objet d’un essai.

Les exigences sont résumées dans les Tableaux 1, 2 et 3.
5.2.2 Épaisseur du film pour les produits de scellement

L’épaisseur du film des produits de scellement, lorsqu’elle est déterminée conformément à 7.5, ne

doit pas dépasser de plus de 10 µm toute valeur déclarée par le fabricant et ne doit en aucun cas être

supérieure à 50 µm.

5.2.3 Temps de travail pour les produits de restauration des Classes 1 et 3, à l’exclusion des

produits de scellement

Le temps de travail des produits de restauration des Classes 1 et 3, à l’exclusion des produits de

scellement, lorsqu’il est déterminé conformément à 7.6, ne doit pas être inférieur à 90 s.

5.2.4 Temps de travail pour les produits de scellement des Classes 1 et 3

Lorsque le produit est soumis à essai conformément à 7.7, il doit pouvoir former une couche mince;

pendant sa formation, aucun changement notable de son homogénéité ne doit être constaté.

5.2.5 Temps de prise pour les produits de Classe 1

Le temps de prise des produits de restauration de Classe 1, à l’exclusion des produits de scellement,

lorsqu’il est déterminé conformément à 7.8, ne doit pas être supérieur à 5 min. Le temps de prise

des produits de scellement de Classe 1, lorsqu’il est déterminé conformément à 7.8, ne doit pas être

supérieur à 10 min.

1) Vita® est une marque commerciale de Vita Zahnfabrik, H Rauter GmbH & Co KG, Postfach 1338, D-79704

Bad Saeckingen, Allemagne. Cette information est donnée à l’intention des utilisateurs du présent document et ne

signifie nullement que l’ISO approuve ou recommande l’emploi exclusif du système ainsi désigné.

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ISO 4049:2019(F)
5.2.6 Temps de prise pour les produits de Classe 3

Le temps de prise des produits de Classe 3, lorsqu’il est déterminé conformément à 7.8, ne doit pas être

supérieur à 10 min.
5.2.7 Sensibilité à la lumière pour les produits de Classe 2

Lorsque le produit est soumis à essai conformément à 7.9, il doit rester physiquement homogène.

5.2.8 Profondeur de polymérisation pour les produits de Classe 2, à l’exclusion des produits de

scellement

Lorsque la profondeur de polymérisation des produits de restauration de Classe 2 est déterminée

conformément à 7.10, elle ne doit pas être inférieure à 1 mm lorsque les produits sont étiquetés par le

fabricant comme des teintes opaques; elle ne doit pas être inférieure à 1,5 mm pour les autres produits

de restauration.

Les valeurs pour tous les produits ne doivent en aucun cas être inférieures de plus de 0,5 mm à la valeur

annoncée par le fabricant.
5.2.9 Résistance à la flexion

La résistance à la flexion des produits de restauration à base de polymères, lorsqu’elle est déterminée

conformément à 7.11, doit être égale ou supérieure aux limites spécifiées dans le Tableau 1.

Tableau 1 — Résistance minimale à la flexion
Résistance minimale à
Produits de restauration
la flexion, en MPa
Type 1 Classe 1 80
Classe 2, Groupe 1 80
Classe 2, Groupe 2 100
Classe 3 80
Type 2 Classe 1 50
Classe 2, Groupe 1 50
(y compris les produits de scellement)
Classe
...