ISO 12189:2008
(Main)Implants for surgery — Mechanical testing of implantable spinal devices — Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support
Implants for surgery — Mechanical testing of implantable spinal devices — Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support
ISO 12189:2008 specifies methods for fatigue testing of spinal implant assemblies (for fusion or motion preservation) using an anterior support. It is intended to provide a basis for the assessment of intrinsic static and dynamic strength of spinal implants.
Implants chirurgicaux — Essais mécaniques des dispositifs spinaux implantables — Méthode d'essai de fatigue des ensembles d'implants spinaux utilisant un support antérieur
General Information
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 12189
Первое издание
2008-05-01
Имплантаты хирургические.
Механические испытания
имплантируемых спинальных изделий.
Метод усталостных испытаний
сборных спинальных имплантатов с
использованием передней опоры
Implants for surgery — Mechanical testing of implantable spinal devices
— Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior
support
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 12189:2008(R)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 12189:2008(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2008
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 12189:2008(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область действия .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Принцип.2
5 Реагенты и материалы .4
5.1 Жидкая испытательная среда (опционально).4
5.2 Испытательные образцы.4
6 Приборы.8
6.1 Испытательная машина .8
6.2 Средства установки испытательного образца.8
6.3 Система контроля температуры (опционально).8
7 Процедура.8
8 Протокол испытания.9
9 Точность и субъективная оценка.10
9.1 Точность.10
9.2 Субъективная оценка .10
Библиография.11
© ISO 2008 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 12189:2008(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 12189 подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 150, Имплантаты хирургические,
Подкомитетом SC 5, Остеосинтез и спинальные изделия.
iv © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 12189:2008(R)
Введение
В настоящее время на рынке доступны различные концепции спинальных соединительных устройств,
таких как “твердые”, “полутвердые” или “динамические” системы. Некоторые из таких существующих
спинальных имплантатов не устанавливаются в большинстве нестабильных корпусов (“полутвердые”
или “динамические” имплантаты, имплантаты с фиксацией на крючках или проводах, искусственные
связки и т.д.), из-за того, что их конструкция предполагает возможность распределения нагрузки по
внутренней колонне. Настоящий документ четко подчеркивает влияние распределения нагрузки,
широко описанное в литературе, как важную особенность, касающуюся распределения нагрузки,
приложенной к спинальным имплантатам.
Поскольку эти различные концепции приводят к различному поведению имплантатов, концепция
конфигурации корпектомии не всегда позволяет провести соответствующее испытание, так как полная
корпектомия без последующего условия для передней опоры редко встречается в клинической
практике и поэтому такой вид конструкции пренебрегает влиянием поддерживающей колонны на
нагрузку имплантата. Кроме того, некоторые виды имплантатов часто слишком гибкие, что не
предоставляет возможности для их испытания самостоятельно или в корпектомической конфигурации.
Настоящий международный стандарт предназначен для установления возможности проведения
усталостных испытаний гибких спинальных имплантатов и биомеханического усталостного испытания
любых видов спинальных имплантатов, особенно полутвердых и динамических имплантатов,
независимо от их собственной жесткости. Настоящий документ описывает испытание на усталостную
прочность при компрессии/растяжении; дополнительные механические испытания, такие как
мультинаправленные испытания (сдвиг, кручение, латеральный изгиб), которые могут требоваться для
оценки клинической безопасности изделия.
Для устройств, способных противостоять нагрузке в корпектомической конфигурации, испытание
необходимо выполнять без передней опоры в соответствии с ASTM F1717, чтобы показать, что
устройство способно выдерживать предельную нагрузку даже в самых худших случаях.
Настоящий международный стандарт связан с методами усталостных испытаний сборных спинальных
имплантатов (для соединения или сохранения движения) с передней опорой.
© ISO 2008 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 12189:2008(R)
Имплантаты хирургические. Механические испытания
имплантируемых спинальных изделий. Метод усталостных
испытаний сборных спинальных имплантатов с
использованием передней опоры
1 Область действия
Настоящий международный стандарт определяет методы усталостных испытаний сборных
спинальных имплантатов (для соединения или сохранения движения) с использованием передней
опоры. Он предназначен для обеспечения основания для оценки внутреннего статического и
динамического предела прочности спинальных имплантатов.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 10243, Устройства для сжатия. Компрессионные пружины с прямоугольной секцией.
Установочные размеры и цветовая кодировка
ASTM F1717, Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов
3 Термины и определения
В рамках настоящего стандарта используются следующие термины и определения.
3.1
активная длина продольного элемента
active length of the longitudinal element
расстояние по прямой между центрами установки восходящего и нисходящего якорей
3.2
плечо моделируемого момента
model moment arm
расстояние перпендикулярно применяемой нагрузке между точкой установки якоря и центром
применения нагрузки
3.3
отказ
failure
постоянная деформация, происходящая из-за разлома; пластическая деформация или ослабление
свыше предельного смещения, которое приведет к тому, что сборный спинальный имплантат станет
неэффективным или неспособным адекватно выдерживать нагрузку
© ISO 2008 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 12189:2008(R)
3.4
точка установки якоря
insertion point of an anchor
место соединения якоря с сегментом модели
3.5
предполагаемое расположение в позвоночном столбе
intended spinal location
анатомическая область, в которой предполагается использование сборного спинального имплантата
ПРИМЕЧАНИЕ Сборные спинальные имплантаты разрабатываются для конкретных областей позвоночника,
например верхний или нижний шейный отдел позвоночника, грудно-поясничный, поясничный и пояснично-
крестцовый отделы позвоночника.
3.6
максимальная выдерживаемая нагрузка
maximum run-out load
максимальная нагрузка, которую можно применить к сборному спинальному имплантату, при которой
все испытанные части конструкции работают 5 000 000 циклов без отказа
3.7
сборный спинальный имплантат
spinal implant assembly
законченная конфигурация спинального имплантата, предназначенного для использования в хирургии
ПРИМЕЧАНИЕ Сборный спинальный имплантат содержит якоря, внутренние соединители и продольные
элементы и может содержать поперечные элементы.
3.8
конструкция спинального имплантата
spinal implant construct
законченный сборный спинальный имплантат, подсоединенный к соответствующей испытательной
опоре
3.9
испытательный блок UHMWPE
UHMWPE test block
компонент испытательного аппарата для установки сборного спинального имплантата
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для каждого предполагаемого расположения сборного спинального имплантата и
предполагаемого метода его использования необходим свой определенный испытательный блок UHMWPE. На
Рисунках 1, 2 и 3 показаны рекомендуемый конструкции испытательных блоков (образцы для поясничного отдела)
и на Рисунке 4 показан рекомендуемый вариант образца для шейного отдела позвоночника; однако, можно
использовать альтернативный варианты при условии эквивалентной работы.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Сборные спинальные имплантаты имеют разные типы якорей. Каждый тип якорей
предназначен для определенного метода применения в позвоночном столбе.
4 Принцип
Целью настоящего стандарта является установление метода усталостных испытаний, позволяющего
испытывать сборные спинальные имплантаты, не подходящие для корпектомического испытания.
Протокол основывается на использовании испытательных блоков из полиэтилена сверх-высоко-
молекулярного веса (Ultra-High Molecular Weight Polyethylene, UHMWPE) (полученных из блоков,
используемых в корпектомии или корпектомических испытаниях) и пружин (см. Рисунок 1). Данная
испытательная опора составлена из испытательных блоков, сделанных из UHMWPE, представляющих
позвонки, и “стандартизированных” пружин, представляющих жесткость межпозвоночных дисков.
Пружины выбираются из “стандартизированной” группы, представленной стандартом ISO 10243. После
2 © ISO 2008 – Все п
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 12189
First edition
2008-05-01
Implants for surgery — Mechanical
testing of implantable spinal devices —
Fatigue test method for spinal implant
assemblies using an anterior support
Implants chirurgicaux — Essais mécaniques des dispositifs spinaux
implantables — Méthode d'essai de fatigue des ensembles d'implants
spinaux utilisant un support antérieur
Reference number
ISO 12189:2008(E)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 12189:2008(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2008
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 12189:2008(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 1
4 Principle. 2
5 Reagents and materials . 3
5.1 Fluid test medium (optional). 3
5.2 Test specimen. 4
6 Apparatus. 8
6.1 Testing machine. 8
6.2 Means of mounting and enclosing the test specimen. 8
6.3 Temperature control system (optional). 8
7 Procedure. 8
8 Test report. 9
9 Accuracy and bias. 10
9.1 Accuracy. 10
9.2 Bias. 10
Bibliography . 11
© ISO 2008 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 12189:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 12189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 5,
Osteosynthesis and spinal devices.
iv © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 12189:2008(E)
Introduction
Different concepts of posterior spinal fusion devices such as “rigid” and “semi-rigid” or “dynamic” systems are
available on the market. Some of these existing spinal implants are not indicated in major instability cases
(“semi-rigid” or “dynamic” implants, hook- and wire-based fixation implants, artificial ligaments, etc.), because
they have been designed to allow load-sharing with the anterior column. This document strongly emphasises
the effects of the load-sharing phenomenon, largely described in the literature, as a very important feature
regarding the load patterns to which the spinal implants are submitted.
As these different concepts result in different implant behaviour, a corpectomy configuration construct might
not always be appropriate for testing, since total corpectomy without subsequent provision for anterior support
occurs very seldom in clinical practice, and also because this kind of construct neglects the influence of
anterior column support on implant loading. Moreover, some kinds of implant are often too flexible to be tested
on their own or in a corpectomy configuration. This International Standard is intended to allow fatigue testing
of flexible spinal implants and allow biomechanical fatigue testing of any kind of spinal implants, particularly
semi-rigid and dynamic implants, regardless of their intrinsic rigidity. This document describes
compression/flexion fatigue testing; additional mechanical tests, such as multi-directional testing (shear,
torsion, lateral bending), might be required to assess clinical device safety.
For devices which are able to withstand loading in a corpectomy configuration, the test should be performed
without anterior support in accordance with ASTM F1717 to demonstrate that, in a worst-case scenario, the
device can support full load.
This International Standard is related to the methods for fatigue test of spinal implant assemblies (for fusion or
motion preservation) with an anterior support.
© ISO 2008 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 12189:2008(E)
Implants for surgery — Mechanical testing of implantable spinal
devices — Fatigue test method for spinal implant assemblies
using an anterior support
1 Scope
This International Standard specifies methods for fatigue testing of spinal implant assemblies (for fusion or
motion preservation) using an anterior support. It is intended to provide a basis for the assessment of intrinsic
static and dynamic strength of spinal implants.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 10243, Tools for pressing — Compression springs with rectangular section — Housing dimensions and
colour coding
ASTM F1717, Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
active length of the longitudinal element
straight line distance between the centre of attachment of the superior anchor and the centre of attachment of
the inferior anchor
3.2
model moment arm
perpendicular distance to the applied load between the insertion point of an anchor and the load application
centre
3.3
failure
permanent deformation resulting from fracture; plastic deformation or loosening beyond the ultimate
displacement that would render the spinal implant assembly ineffective or unable to adequately resist load
3.4
insertion point of an anchor
location where the anchor is attached to the segment model
© ISO 2008 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 12189:2008(E)
3.5
intended spinal location
anatomic region of the spine intended for the application of the spinal implant assembly
NOTE Spinal implant assemblies are developed for specific spinal locations such as the anterior cervical spine or the
posterior cervical, thoraculumbar, lumbar and lumbosacral spine.
3.6
maximum run-out load
maximum load that can be applied to a spinal implant assembly where all of the tested constructs have
withstood 5 000 000 cycles without a failure
3.7
spinal implant assembly
complete spinal implant configuration as intended for surgical use
NOTE A spinal implant assembly will contain anchors, interconnections and longitudinal elements and can contain
transverse elements.
3.8
spinal implant construct
complete spinal implant assembly attached to the appropriate test support
3.9
UHMWPE test block
component of the test apparatus for mounting the spinal implant assembly
NOTE 1 A specific design of UHMWPE test blocks is required for each intended spinal location and intended method of
application. Figures 1, 2 and 3 describe the recommended designs for the test blocks (lumbar samples) and Figure 4
describes the recommended design for cervical samples; however, alternate designs can be used as long as equivalent
performance is demonstrated.
NOTE 2 Spinal implant assemblies contain different types of anchors. Each type of anchor has an intended method of
application to the spine.
4 Principle
The aim of this International Standard is to provide a fatigue test method that allows for testing of spinal
devices that are not suited to corpectomy testing.
This protocol is based on the use of modified Ultra-High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) test
blocks (derived from those used in corpectomy or corporectomy testing) and springs (see Figure 1). This test
support is composed of test blocks, made of UHMWPE representing vertebrae, and standardized springs
representing the intervertebral disc stiffness. The springs are chosen from the “standardized” panel offered by
ISO 10243. Then, fatigue tests in flexion compression are performed on the spinal implant construct
(see Figure 1) in order to evaluate the spinal implant assembly (fatigue testing).
The insertion points shown in Figure 1 should be adhered to
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.