ISO 11607-2:2006
(Main)Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
ISO 11607-2:2006 specifies the requirements for development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing, and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. ISO 11607-2:2006 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are packaged and sterilized. ISO 11607-2:2006 does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements may also be necessary for drug/device combinations.
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
L'ISO 11607-2:2006 spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage. L'ISO 11607-2:2006 s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés. L'ISO 11607-2:2006 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11607-2
First edition
2006-04-15
Packaging for terminally sterilized
medical devices —
Part 2:
Validation requirements for forming,
sealing and assembly processes
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —
Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage,
scellage et assemblage
Reference number
ISO 11607-2:2006(E)
©
ISO 2006
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ISO 11607-2:2006(E)
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Published in Switzerland
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ISO 11607-2:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 1
4 General requirements. 4
4.1 Quality systems. 4
4.2 Sampling. 4
4.3 Test methods. 4
4.4 Documentation. 5
5 Validation of packaging processes. 5
5.1 General. 5
5.2 Installation qualification (IQ) . 6
5.3 Operational qualification (OQ). 6
5.4 Performance qualification (PQ) . 7
5.5 Formal approval of the process validation . 8
5.6 Process control and monitoring . 8
5.7 Process changes and revalidation. 8
6 Packaging system assembly. 8
7 Use of reusable sterile barrier systems. 9
8 Sterile fluid-path packaging. 9
Annex A (informative) Process development. 10
Bibliography . 11
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ISO 11607-2:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11607-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
ISO 11607-1 and ISO 11607-2 cancel and replace ISO 11607:2003, which has been technically revised.
ISO 11607 consists of the following parts, under the general title Packaging for terminally sterilized medical
devices:
⎯ Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
⎯ Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
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ISO 11607-2:2006(E)
Introduction
Medical devices delivered in a sterile state should be designed, manufactured and packed to ensure that they
are sterile when placed on the market and remain sterile, under documented storage and transport conditions,
until the sterile barrier system is damaged or opened. Additionally, medical devices delivered in a sterile state
should have been manufactured and sterilized by an appropriate, validated method.
One of the most critical characteristics of a sterile barrier system and packaging system for sterile medical
devices is the assurance of sterility maintenance. The development and validation of packaging processes are
crucial to ensure that sterile barrier system integrity is attained and will remain so until opened by the users of
sterile medical devices.
There should be a documented process validation program demonstrating the efficacy and reproducibility of
all sterilization and packaging processes. Along with the sterilization process, some of the packaging
operations that can affect sterile barrier system integrity are forming, sealing, capping or other closure
systems, cutting and process handling. This part of ISO 11607 provides the framework of activities and
requirements to develop and validate the process used to make and assemble the packaging system.
ISO 11607-1 and ISO 11607-2 are designed to meet the Essential Requirements of the European Medical
Device Directives.
One significant barrier to harmonization was terminology. The terms “package”, “final package”, “final pack”,
“primary pack”, and “primary package” all have different connotations around the globe and choosing one of
these terms to be the harmonized basis for this part of ISO 11607 was considered a barrier to successful
completion of this document. As a result, the term “sterile barrier system” was introduced to describe the
minimum packaging required to perform the unique functions required of medical packaging: to allow
sterilization, to provide an acceptable microbial barrier, and to allow for aseptic presentation. “Protective
packaging” protects the sterile barrier system, and together they form the packaging system. “Preformed
sterile barrier systems” would include any partially assembled sterile barrier systems such as pouches, header
bags or hospital packaging reels.
The sterile barrier system is essential to ensure the safety of terminally sterilized medical devices. Regulatory
authorities recognize the critical nature of sterile barrier systems by considering them as an accessory or a
component of a medical device. Preformed sterile barrier systems sold to healthcare facilities for use in
internal sterilization are considered as medical devices in many parts of the world.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11607-2:2006(E)
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 2:
Validation requirements for forming, sealing and assembly
processes
1 Scope
This part of ISO 11607 specifies the requirements for development and validation of processes for packaging
medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing, and assembly of
preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems.
This part of ISO 11607 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are
packaged and sterilized.
This part of ISO 11607 does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured
aseptically. Additional requirements may also be necessary for drug/device combinations.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
expiry date
indication of the date, by which the product should be used, expressed at least as the year and month
3.2
installation qualification
IQ
process of obtaining and documenting evidence that equipment has been provided and installed in
accordance with its specification
[ISO/TS 11139:2006]
© ISO 2006 – All rights reserved 1
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ISO 11607-2:2006(E)
3.3
labelling
written, printed, electronic or graphic matter affixed to a medical device or its packaging system; or
accompanying a medical device
NOTE Labelling is related to identification, technical description and use of the medical device but excludes shipping
documents.
3.4
operational qualification
OQ
process of obtaining and documenting evidence that installed equipment operates within predetermined limits
when used in accordance with its operational procedures
[ISO/TS 11139:2006]
3.5
packaging system
combination of the sterile barrier system and protective packaging
[ISO/TS 11139:2006]
3.6
performance qualification
PQ
process of obtaining and documenting evidence that the equipment, as installed and operated in accordance
with operational procedures, consistently performs in accordance with predetermined criteria and thereby
yields product meeting its specification
[ISO/TS 11139:2006]
3.7
preformed sterile barrier system
sterile barrier system that is supplied partially assembled for filling and final closure or sealing
EXAMPLE Pouches, bags and open reusable containers
[ISO/TS 11139:2006]
3.8
process development
establishing the nominal values and limit(s) for critical process parameters
3.9
product
result of a process
[ISO 9000:2000]
NOTE For the purpose of sterilization standards, product is tangible and can be raw material(s), intermediate(s), sub-
assembly(ies) and health care product(s).
[ISO/TS 11139:2006]
3.10
protective packaging
configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system and its contents until the
point of use
[ISO/TS 11139:2006]
2 © ISO 2006 – All rights reserved
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ISO 11607-2:2006(E)
3.11
repeatability
closeness of the agreement between the results of successive measurements of the same particular quantity
subject to measurement (measurand) carried out under the same conditions of measurement
NOTE 1 These conditions are called repeatability conditions.
NOTE 2 Repeatability conditions can include the following:
⎯ the same measurement procedure;
⎯ the same observer;
⎯ the same measuring instrument, used under the same conditions;
⎯ the same location; and
⎯ repetition over a short period of time.
NOTE 3 Repeatability may be expressed quantitatively in terms of the dispersion characteristics of the results.
NOTE 4 Adapted from International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology,1993, definition 3.6.
3.12
reproducibility
closeness of the agreement between the results of measurements of the same particular quantity subject to
measurement (measurand) carried out under changed conditions of measurement
NOTE 1 A valid statement of reproducibility requires specification of the conditions changed.
NOTE 2 The changed conditions may include:
⎯ principle of measurement;
⎯ method of measurement;
⎯ observer;
⎯ measuring instrument;
⎯ reference standard;
⎯ location;
⎯ conditions of use; and
⎯ time.
NOTE 3 Reproducibility may be expressed quantitatively in terms of the dispersion characteristics of the results.
NOTE 4 Adapted from International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology,1993, definition 3.7.
3.13
reusable container
rigid sterile barrier system designed to be repeatedly used
3.14
sterile barrier system
minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of product at the
point of use
[ISO/TS 11139:2006]
© ISO 2006 – All rights reserved 3
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ISO 11607-2:2006(E)
3.15
sterile fluid-path packaging
system of protective port covers and/or packaging designed to ensure sterility of the portion of the medical
device intended for contact with fluids
NOTE An example of sterile fluid-path packaging would be the interior of the tubing for administration of an
intravenous fluid.
3.16
validation
〈process〉 documented procedure for obtaining, recording and interpreting the results required to establish that
a process will consistently yield product complying with predetermined specifications
NOTE Adapted from ISO/TS 11139:2006.
4 General requirements
4.1 Quality systems
4.1.1 The activities described within this part of ISO 11607 shall be carried out within a formal quality
system.
NOTE ISO 9001 and ISO 13485 contain requirements for suitable quality systems. Additional requirements may be
specified by countries or regions.
4.1.2 It is not necessary to obtain
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11607-2
Première édition
2006-04-15
Emballages des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal —
Partie 2:
Exigences de validation pour les
procédés de formage, scellage et
assemblage
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly
processes
Numéro de référence
ISO 11607-2:2006(F)
©
ISO 2006
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ISO 11607-2:2006(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 11607-2:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences générales. 4
4.1 Systèmes qualité. 4
4.2 Échantillonnage . 4
4.3 Méthodes d’essai. 4
4.4 Documentation. 5
5 Validation des procédés d’emballage. 5
5.1 Généralités. 5
5.2 Qualification de l’installation (QI). 6
5.3 Qualification opérationnelle (QO) . 7
5.4 Qualification des performances (QP) . 7
5.5 Homologation de la validation du procédé . 8
5.6 Contrôle et surveillance du procédé. 8
5.7 Modifications et revalidation du procédé. 8
6 Assemblage du système d’emballage. 9
7 Utilisation des systèmes de barrière stérile réutilisables . 9
8 Passage pour fluide stérile . 9
Annexe A (informative) Mise au point du procédé. 10
Bibliographie . 11
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ISO 11607-2:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11607-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
L’ISO 11607-1 et l’ISO 11607-2 annulent et remplacent l'ISO 11607:2003 qui a fait l’objet d’une révision
technique.
L’ISO 11607 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Emballages des dispositifs
médicaux stérilisés au stade terminal:
⎯ Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes
d’emballage
⎯ Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 11607-2:2006(F)
Introduction
Il convient que les dispositifs médicaux fournis sous forme stérile soient conçus, fabriqués et emballés pour
garantir et maintenir leur stérilité une fois mis sur le marché, dans des conditions de transport et de stockage
documentées, tant que le système de barrière stérile n’est ni endommagé ni ouvert. En outre, il convient que
les dispositifs médicaux fournis sous forme stérile soient fabriqués et stérilisés selon une méthode validée et
appropriée.
L’une des caractéristiques les plus critiques d’un système de barrière stérile et d’un système d’emballage pour
dispositifs médicaux stériles est l’assurance du maintien de la stérilité. La mise au point et la validation des
procédés d’emballage sont cruciaux pour s’assurer que l’intégrité du système de barrière stérile est atteinte et
qu’elle le reste jusqu’à l’ouverture des dispositifs médicaux stériles par les utilisateurs.
Il convient d’avoir un programme de validation du procédé documenté afin de démontrer l’efficacité et la
reproductibilité de tous les procédés de stérilisation et d’emballage. Avec le procédé de stérilisation, certaines
des opérations d’emballage pouvant affecter l’intégrité du système de barrière stérile sont le formage, le
scellage, l’encapsulage ou tout autre système de fermeture, la découpe et la manipulation du procédé. La
présente partie de l'ISO 11607 permet de structurer les activités et les exigences afin de développer et valider
le procédé utilisé pour réaliser et assembler le système d’emballage. L’ISO 11607-1 et l'ISO 11607-2 ont été
conçues pour satisfaire aux exigences essentielles des directives européennes relatives aux dispositifs
médicaux.
Un obstacle important à l’harmonisation a été la terminologie. Les termes «emballage», «emballage final»,
«paquet final», «paquet primaire», et «emballage primaire» ont tous des connotations différentes dans le
monde et le choix de l’un de ces termes comme base harmonisée pour la présente partie de l'ISO 11607 s’est
révélé un obstacle à la pleine réussite de ce document. Ainsi, le terme «système de barrière stérile» a été
introduit afin de décrire l’emballage minimal nécessaire pour la fonction unique de l’emballage médical:
permettre la stérilisation, apporter une barrière microbienne acceptable et permettre une présentation
aseptique. «L’emballage de protection» protège le système de barrière stérile et ensemble, ils forment le
système d’emballage. Les «systèmes de barrière stérile préformés» comprennent tout système de barrière
stérile partiellement assemblé tel que les sachets, sacs à bordure de protection ou gaines d’emballage
hospitalier.
Le système de barrière stérile est indispensable pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux stérilisés au
stade terminal. Les autorités de réglementation reconnaissent la nature critique des systèmes de barrière
stérile en les considérant comme un accessoire ou élément du dispositif médical. Les systèmes de barrière
stérile préformés vendus aux installations de santé sont considérés comme des dispositifs médicaux dans de
nombreux pays dans le monde.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11607-2:2006(F)
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal —
Partie 2:
Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage
et assemblage
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11607 spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés
d’emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le
formage, le scellage et l’assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière
stérile et de systèmes d’emballage.
La présente partie de l'ISO 11607 s’applique à l’industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les
dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés.
La présente partie de l'ISO 11607 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux dispositifs médicaux
fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les
combinaisons médicaments/dispositifs.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
date d’expiration
indication de la date avant laquelle il convient que le produit soit utilisé, exprimée au moins en année et en
mois
3.2
qualification de l’installation
QI
processus permettant l’obtention de preuves documentées comme quoi l’équipement a été fourni et installé
conformément à ses spécifications
[ISO/TS 11139:2006]
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1
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ISO 11607-2:2006(F)
3.3
étiquetage
élément écrit, imprimé, électronique ou graphique apposé sur un dispositif médical ou sur son système
d’emballage, ou qui accompagne le dispositif médical
NOTE L'étiquetage est relatif à l’identification, à la description technique et à l’utilisation du dispositif médical mais
exclut les documents d’expédition.
3.4
qualification opérationnelle
QO
processus d’obtention de preuves documentées comme quoi l’équipement installé fonctionne dans les limites
déterminées lorsqu’il est utilisé conformément à son mode opératoire
[ISO/TS 11139:2006]
3.5
système d’emballage
combinaison du système de barrière stérile et de l’emballage de protection
[ISO/TS 11139:2006]
3.6
qualification des performances
QP
processus d’obtention de preuves documentées comme quoi l’équipement, installé et utilisé conformément à
son mode opératoire, fonctionne de façon constante conformément aux critères prédéterminés et qu’il donne
par conséquent un produit conforme à ses spécifications
[ISO/TS 11139:2006]
3.7
système de barrière stérile préformé
système de barrière stérile qui est fourni partiellement assemblé pour remplissage et fermeture finale ou
scellage
EXEMPLES Sachets, sacs et conteneurs réutilisables ouverts.
[ISO/TS 11139:2006]
3.8
mise au point du procédé
établissement des valeurs nominales et des limites des paramètres critiques du procédé
3.9
produit
résultat d’un procédé
[ISO 9000:2000]
NOTE Pour les besoins des étalons de stérilisation, le produit est tangible et peut être un (des) matériau(x) brut(s),
un (des) produit(s) intermédiaire(s), un (des) sous-ensemble(s) et un (des) produit(s) de santé.
[ISO/TS 11139:2006]
3.10
emballage de protection
configuration des matériaux conçue pour éviter tout dommage au système de barrière stérile et à son contenu
jusqu’au point d’utilisation
[ISO/TS 11139:2006]
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 11607-2:2006(F)
3.11
répétabilité
qualité de l’accord entre les résultats de mesurages successifs de la même quantité spécifique soumise au
mesurage (mesurande) réalisés dans les mêmes conditions de mesure
NOTE 1 Ces conditions sont appelées des conditions de répétabilité.
NOTE 2 Les conditions de répétabilité peuvent comprendre les éléments suivants:
⎯ le même mode opératoire de mesure;
⎯ le même observateur;
⎯ le même instrument de mesure, utilisé dans les mêmes conditions;
⎯ le même lieu;
⎯ la répétition sur une brève période.
NOTE 3 La répétabilité peut s’exprimer quantitativement en termes de propriétés de dispersion des résultats.
NOTE 4 Adapté du Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie (VIM), 1993,
définition 3.6.
3.12
reproductibilité
qualité de l’accord entre les résultats de mesurages de la même quantité spécifique soumise au mesurage
(mesurande) réalisés dans des conditions de mesure modifiées
NOTE 1 Une déclaration valide de reproductibilité nécessite la spécification des conditions modifiées.
NOTE 2 Les conditions modifiées peuvent comprendre:
⎯ le principe de mesure;
⎯ la méthode de mesure;
⎯ l’observateur;
⎯ l’instrument de mesure;
⎯ la norme de référence;
⎯ le lieu;
⎯ les conditions d’utilisation;
⎯ la durée.
NOTE 3 La reproductibilité peut s’exprimer quantitativement en termes de propriétés de dispersion des résultats.
NOTE 4 Adapté du Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie (VIM), 1993,
définition 3.7.
3.13
conteneur réutilisable
système de barrière stérile rigide conçu pour être utilisé de manière répétée
3.14
système de barrière stérile
emballage minimal qui empêche la pénétration des micro-organismes et permet la présentation aseptique du
produit au point d’utilisation
[ISO/TS 11139:2006]
© ISO 2006 – Tous droits réservés 3
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ISO 11607-2:2006(F)
3.15
emballage de dispositif pour passage de fluides stériles
système de protection des ouvertures et/ou d’emballage, conçu pour garantir la stérilité de la partie du
dispositif médical destinée à être en contact avec un fluide
EXEMPLE L’intérieur d’un tubage pour l’administration d’un fluide en intraveineuse est un emballage de dispositif
pour passage de fluides stériles.
3.16
validation
〈procédé〉 mode opératoire écrit utilisé pour obtenir, enregistrer et interpréter les résultats nécessaires pour
établir qu’un procédé fournit de façon constante un produit conforme aux spécifications prédéterminées
NOTE Adapté de l’ISO/TS 11139:2006.
4 Exigences générales
4.1 Systèmes qualité
4.1.1 Les activités décrites dans la présente partie de l’ISO 11607 doivent être réalisées dans le cadre d’un
système qualité écrit.
NOTE L’ISO 9001 et l’ISO 13485 contiennent des exigences pour les systèmes qualité appropriés. Des exigences
supplémentaires peuvent être spécifiées selon le pays ou la région.
4.1.2 Il n’est pas nécessaire d’obtenir une certification par une tierce partie du système qualité pour
satisfaire aux exigences de la présente partie de l’ISO 11607.
4.1.3 Les établissements de soins médicaux peuvent utiliser le système qualité exigé pour leur pays ou leur
région.
4.2 Échantillonnage
Les plans d’échantillonnage utilisés pour la sélection et les essais des systèmes d’emballage doivent être
applicables au procédé à évaluer. Les plans d’échantillonnage doivent se baser sur une justification
statistique valide.
NOTE Des exemples de plans d’échantillonnage appropriés sont spécifiés dans l’ISO 2859-1 ou dans l’ISO 186. Des
exigences supplémentaires peuvent être précisés selon le pays ou la région.
4.3 Méthodes d’essai
4.3.1 Toutes les méthodes d’essai utilisées pour prouver la conformité avec la présente partie de
l’ISO 11607 doivent être validées et docum
...
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