ISO/DIS 80601-2-90

Medical electrical equipment

Appareils électromédicaux

Standards Content (sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 80601-2-90
ISO/TC 121/SC 3 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2020-10-07 2020-12-30
Medical electrical equipment —
Part 2-90:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of ventilatory high-flow therapy equipment
ICS: 11.040.10
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This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
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BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
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STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 80601-2-90:2020(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
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RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2020
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ISO 80601-2-90:2020(E)
ISO/DIS 80601-2-90:2020(E)
1 Contents

2 Contents ........................................................................................................................................................................... iii

3 Introduction ................................................................................................................................................................... vi

4 201.1 Scope, object and related standards ........................................................................................................ 1

5 201.2 Normative references .................................................................................................................................... 3

6 201.3 Terms and definitions ................................................................................................................................... 5

7 201.4 General requirements ................................................................................................................................... 9

8 201.5 General requirements for testing of ME equipment ......................................................................... 11

9 201.6 Classification of ME equipment and ME systems ................................................................................. 11

10 201.7 ME equipment identification, marking and documents................................................................... 11

11 201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment ............................................................ 18

12 201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems .............................. 18

13 201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards .................................................. 20

14 201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards ................................................... 20

15 201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs .............. 23

16 201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment ...................................................... 30

17 201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) ............................................................................ 31

18 201.15 Construction of ME equipment ................................................................................................................. 31

19 201.16 ME systems ....................................................................................................................................................... 32

20 201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems ............................................... 32

21 201.101 Gas connections ..................................................................................................................................... 33

22 201.102 Requirements for the breathing system and accessories ....................................................... 35

23 201.103 * Indication of duration of operation ............................................................................................ 36

24 201.104 Functional connection .......................................................................................................................... 37

25 201.105 Power supply cords ............................................................................................................................... 37

26 201.106 Respiratory high-flow therapy equipment security .................................................................. 37

27 202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests ............................................................ 38

28 206 Usability ........................................................................................................................................................... 38

29 208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical

30 equipment and medical electrical systems ......................................................................................... 40

31 211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems

32 used in the home healthcare environment ......................................................................................... 42

33 Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT

34 ME systems ....................................................................................................................................................... 43

© ISO 2020

35 Annex D (informative) Symbols on marking .................................................................................................... 49

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

36 Annex AA (informative) Particular guidance and rationale ....................................................................... 50

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester. 37 Annex BB (informative) Data interface requirements ................................................................................. 63

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ISO 80601-2-90:2020(E)
1 Contents

2 Contents ........................................................................................................................................................................... iii

3 Introduction ................................................................................................................................................................... vi

4 201.1 Scope, object and related standards ........................................................................................................ 1

5 201.2 Normative references .................................................................................................................................... 3

6 201.3 Terms and definitions ................................................................................................................................... 5

7 201.4 General requirements ................................................................................................................................... 9

8 201.5 General requirements for testing of ME equipment ......................................................................... 11

9 201.6 Classification of ME equipment and ME systems ................................................................................. 11

10 201.7 ME equipment identification, marking and documents................................................................... 11

11 201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment ............................................................ 18

12 201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems .............................. 18

13 201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards .................................................. 20

14 201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards ................................................... 20

15 201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs .............. 23

16 201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment ...................................................... 30

17 201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) ............................................................................ 31

18 201.15 Construction of ME equipment ................................................................................................................. 31

19 201.16 ME systems ....................................................................................................................................................... 32

20 201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems ............................................... 32

21 201.101 Gas connections ..................................................................................................................................... 33

22 201.102 Requirements for the breathing system and accessories ....................................................... 35

23 201.103 * Indication of duration of operation ............................................................................................ 36

24 201.104 Functional connection .......................................................................................................................... 37

25 201.105 Power supply cords ............................................................................................................................... 37

26 201.106 Respiratory high-flow therapy equipment security .................................................................. 37

27 202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests ............................................................ 38

28 206 Usability ........................................................................................................................................................... 38

29 208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical

30 equipment and medical electrical systems ......................................................................................... 40

31 211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems

32 used in the home healthcare environment ......................................................................................... 42

33 Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and

34 ME systems ....................................................................................................................................................... 43

35 Annex D (informative) Symbols on marking .................................................................................................... 49

36 Annex AA (informative) Particular guidance and rationale ....................................................................... 50

37 Annex BB (informative) Data interface requirements ................................................................................. 63

© ISO 2020 – All rights reserved iii
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ISO 80601-2-90:2020(E)

38 Annex CC (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances .... 67

39 Annex DD (informative) Reference to the essential principles .................................................................. 70

40 Annex EE (informative) Reference to the general safety and performance requirements............. 73

41 Annex FF (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .................................. 76

43 Tables

44 Table 201.101 — Distributed essential performance requirements ......................................................... 9

45 Table 201.102 — Examples of permissible combinations of temperature and

46 relative humidity .......................................................................................................................................... 20

47 Table 201.103 — STPD and BTPS conversion factor for altitude .............................................................. 25

48 Table 201.104 — Test conditions for oxygen concentration tests ............................................................ 27

49 Table 201.C.101 — Marking on the outside of respiratory high-flow therapy equipment,

50 its parts or accessories ............................................................................................................................... 43

51 Table 201.C.102 — Accompanying documents, general ............................................................................... 43

52 Table 201.C.103 — Instructions for use .............................................................................................................. 44

53 Table 201.C.104 — Technical description ......................................................................................................... 48

54 Table 201.D.2.101 — Additional symbols on marking .................................................................................. 49

55 Table BB.101 — Parameters and units of measurement .............................................................................. 64

56 Table BB.102 — Equipment Identification ........................................................................................................ 64

57 Table BB.103 — Usage monitoring ....................................................................................................................... 65

58 Table BB.104 — Equipment settings .................................................................................................................... 65

59 Table BB.105 — Therapy monitoring .................................................................................................................. 65

60 Table BB.106 — Respiratory high-flow therapy equipment alarm limits.............................................. 66

61 Table BB.107 — Event information ...................................................................................................................... 66

62 Table BB.108 — Service monitoring .................................................................................................................... 66

63 Table CC.1 — Correspondence between this document and the essential principles ....................... 67

64 Table CC.2 — Correspondence between this document and the labelling principles ........................ 69

65 Table DD.1 — Correspondence between this document and the essential principles ...................... 70

66 Table EE.1 — Correspondence between this document and the general safety and

67 performance requirements ....................................................................................................................... 73

iv © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO 80601-2-90:2020(E)
70 Foreword

71 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

72 (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

73 technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

74 established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

75 non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International

76 Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

77 The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in

78 the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO

79 documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the

80 ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

81 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

82 rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights

83 identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent

84 declarations received (see www.iso.org/patents).

85 Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute

86 an endorsement.

87 For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions

88 related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade

89 Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL:

90 www.iso.org/iso/foreword.html.

91 This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,

92 Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical

93 equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electrical equipment. The draft was circulated for voting to

94 the national bodies of both ISO and IEC.
95 This is the first edition of ISO 80601-2-90.
© ISO 2020 – All rights reserved v
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ISO 80601-2-90:2020(E)
97 Introduction

98 Respiratory high-flow therapy equipment has been used successfully for years with neonatal patients. In recent

99 years there is more information about treating adults with respiratory high-flow therapy equipment when it is

100 used as an intermediate therapy to improve oxygenation in adult critical care patients, respiratory care units

101 and for palliative care. The use of respiratory high-flow therapy equipment continues to increase as it is easily

102 set up and is well tolerated by patients.

103 Since the outbreak of COVID-19 in China in January of 2020, its spread has been rapid and fierce. In hospitals

104 across the world, all kinds of respiratory high-flow therapy equipment have been widely used. More and more

105 new manufacturers of respiratory high-flow therapy equipment have rapidly emerged. Neither international nor

106 national standards are available for respiratory high-flow therapy equipment. With the spread of the epidemic

107 globally, the demand for this document is clear and very urgent.

108 The first respiratory high-flow therapy equipment was constructed by the connection of a humidifier, air/oxygen

109 mixer/blender, breathing tube and cannula. Based on the improvement in technical integration in recent years,

110 there are several technical routes for respiratory high-flow therapy equipment on the market. Respiratory high-

111 flow therapy equipment is not fully covered by the existing standards for humidifiers, gas mixers for medical use

112 or ventilators.

113 This document addresses the basic safety and essential performance requirements of respiratory high-flow

114 therapy equipment, including risks related to oxygen (e.g., fires, incorrect oxygen concentration, incorrect flow

115 delivery, etc.).

116 Specifically, the following risks and related requirements were considered in the development of this document.

117 — The air entering the gas intake port by the respiratory high-flow therapy equipment might be contaminated.

118 What measures are needed to avoid or reduce the contamination of the gas pathways.

119 — The input oxygen source pressure might be unstable.

120 — When the pressure of the oxygen source is insufficient, is there an additional gas source, such as adding an

121 additional oxygen input to maintain the delivered oxygen concentration?

122 — When the oxygen concentration of the respiratory high-flow therapy equipment does not reach the set value,

123 does the respiratory high-flow therapy equipment need to generate an alarm condition?

124 — Is the respiratory high-flow therapy equipment easy to install and adjust by operators wearing multiple

125 layers of protective clothing and gloves?

126 — Are the markings and displays of the respiratory high-flow therapy equipment clear enough for operators

127 whose vision is blurred due to aerosol on their goggles?

128 — To reduce unnecessary risk of infection and reduce the burden on the operators, respiratory high-flow

129 therapy equipment needs to remain stable, reducing the need for frequent operator adjustment.

130 — For the respiratory high-flow therapy equipment used in an infected area, after one patient's use, before the

131 next patient's use or before the respiratory high-flow therapy equipment is transferred to a non-infected

132 area, the respiratory high-flow therapy equipment needs cleaning and disinfection, including the surface of

133 the enclosure and the internal gas pathways.
134 — The risk of infectious exhaled gas.

135 This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.

136 In this document, the following print types are used:
137 — requirements and definitions: roman type;
138 — test specifications: italic type;

139 — informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative

140 text of tables is also in a smaller type.
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ISO 80601-2-90:2020(E)

141 — terms defined in Clause 3 of the general standard , in this document or as noted: small capitals.

142 In referring to the structure of this document, the term

143 — “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions

144 (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);

145 — “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all subclauses of

146 Clause 201).

147 References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause number.

148 References to subclauses within this particular document are by number only.

149 In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of

150 the conditions is true.

151 The verbal forms used in this document conform to usage described in ISO/IEC Directives, Part 2. For the

152 purposes of this document, the auxiliary verb:

153 — “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance with this

154 document;

155 — “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for

156 conformance with this document;

157 — “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve conformance with a requirement or

158 test);
159 — "can" is used to describe a possibility or capability;
160 — "must" is used express an external constraint.

161 An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there

162 is guidance or rationale related to that item in Annex AA.

163 The ISO and IEC 80601 family of documents are also parts of the IEC 60601 family of documents.

The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1: General

requirements for basic safety and essential performance.
© ISO 2020 – All rights reserved vii
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Draft International Standard ISO 80601-2-90:2020(E)
164 Medical electrical equipment
165 Part 2-90:
166 Particular requirements for basic safety and essential
167 performance of respiratory high-flow therapy equipment
168 201.1 Scope, object and related standards
169 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 1, applies, except as follows:
170 201.1.1 * Scope
171 Replacement:

172 This document applies to the basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment,

173 as defined in 201.3.219, hereafter also referred to as ME equipment, in combination with its accessories:

174 — intended for use with patients who can breathe spontaneously; and

175 — intended for patients who would benefit from improved alveolar gas exchange; and who would benefit from

176 receiving high-flow humidified respiratory gases, including a patient whose upper airway is bypassed.

177 EXAMPLE 1 Patients with Type 1 Respiratory Failure who exhibit a reduction in arterial blood oxygenation or

178 patients who would benefit from reduced work of breathing, as needed in Type 2 Respiratory Failure, where arterial

179 carbon dioxide is high.

180 Respiratory high-flow therapy equipment can be intended for use in the home healthcare environment or

181 intended for use in professional healthcare facilities.

182 NOTE 1 In the home healthcare environment, the supply mains is often not reliable.

183 Respiratory high-flow therapy equipment can be transit-operable.

184 This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the

185 respiratory high-flow therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety

186 or essential performance of the respiratory high-flow therapy equipment.

187 EXAMPLE 2 Breathing sets, connectors, water traps, expiratory valve, humidifier, breathing system filter, external

188 electrical power source, distributed alarm system.

189 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only,

190 the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies

191 both to ME equipment and to ME systems, as relevant.

192 Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this

193 document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,

194 7.2.13 and 8.4.1.

195 NOTE 2 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.

196 This document does not specify the requirements for:

197 — ventilators or accessories for ventilator-dependent patients intended for critical care applications, which are

[15]
198 given in ISO 80601-2-12 ;
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ISO 80601-2-90:2020(E)
[16]

199 — ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13 ;

200 — ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in

[21]2
201 ISO 80601-2-84 ;

202 — ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment,

[18]
203 which are given in ISO 80601-2-72 ;

204 — ventilatory support equipment or accessories intended for patients with ventilatory impairment, which are

[19]
205 given in ISO 80601-2-79 ;

206 — ventilatory support equipment or accessories intended for patients with ventilatory insufficiency, which

[20]
207 are given in ISO 80601-2-80 ;
[17]
208 — sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601-2-70 ;
209 — continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment;
[32] [22]

210 — high-frequency jet ventilators (HFJVs) , which are given in ISO 80601-2-87 ;

[11]
211 — gas mixers for medical use, which are given in ISO 11195 ;
[22]

212 — high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs), which are given in ISO 80601-2-87 ; and

213 — cuirass or “iron-lung” ventilation equipment.

214 NOTE 3 Respiratory high-flow therapy equipment can be incorporated into any of the above equipment, in which case

215 those standards would be applicable for those ventilation-modes.

216 This document is a particular standard in the IEC 60601 and IEC/ISO 80601 series of documents.

217 201.1.2 Object
218 IEC 60601-1:2005, 1.2 is replaced by:

219 The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance requirements for

220 respiratory high-flow therapy equipment, as defined in 201.3.202, and its accessories.

221 NOTE 1 Accessories are included because the combination of the respiratory high-flow therapy equipment and the

222 accessories needs to be adequately safe. Accessories can have a significant impact on the basic safety or essential

223 performance of the respiratory high-flow therapy equipment.

224 NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant International Medical Device Regulators Forum

225 (IMDRF) essential principles and labelling guidances as indicat
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 80601-2-90
ISO/TC 121/SC 3 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2020-10-07 2020-12-30
Appareils électromédicaux —
Partie 2-90:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des équipements de thérapie
respiratoire à haut débit
Medical electrical equipment —

Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory high-flow

therapy equipment
ICS: 11.040.10
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 80601-2-90:2020(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2020
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ISO/DIS 80601-2-90:2020(F)
ISO/DIS 80601-2-90:2020(F)
Sommaire

Sommaire ................................................................................................................................................................ iii

Introduction ........................................................................................................................................................... vii

201. 1 Domaine d'application, objet et normes connexes ......................................................................... 1

201. 2 Références normatives ........................................................................................................................... 4

201. 3 Termes et définitions .............................................................................................................................. 5

201. 4 Exigences générales ............................................................................................................................... 10

201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM ........................................................ 12

201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM ...................................................................... 13

201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM .................................................. 13

201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM................. 21

201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM ........................ 21

201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs....... 23

201. 11 Protection contre les températures excessives et autres dangers ................................... 23

201. 12 Exactitude des commandes et des instruments, et protection contre les

caractéristiques de sortie présentant des risques ........................................................................ 27

201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM ........................... 35

201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) ............................................................... 36

201. 15 Construction de l'appareil EM ..................................................................................................... 36

201. 16 Systèmes EM ...................................................................................................................................... 37

201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM......................... 38

201.101 Raccordements des gaz ................................................................................................................. 38

201.102 Exigences pour le système respiratoire et ses accessoires ................................................... 41

201.103 * Indication de la durée de fonctionnement............................................................................ 42

201.104 Connexion fonctionnelle ................................................................................................................. 43

201.105 Câbles d'alimentation ..................................................................................................................... 43

201.106 Sécurité des équipements de thérapie respiratoire à haut débit ........................................ 43

202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais ......................................................... 44

206 Aptitude à l’utilisation............................................................................................................................ 45

208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d’alarme des

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

appareils et des systèmes électromédicaux .................................................................................... 46

© ISO 2020

211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

dans l'environnement des soins à domicile....................................................................................... 48

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage des
ISO copyright office

appareils EM et des systèmes EM ........................................................................................................ 49

Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva

Annexe D (informative) Symboles relatifs au marquage .......................................................................... 56

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ISO/DIS 80601-2-90:2020(F)
Sommaire

Sommaire ................................................................................................................................................................ iii

Introduction ........................................................................................................................................................... vii

201. 1 Domaine d'application, objet et normes connexes ......................................................................... 1

201. 2 Références normatives ........................................................................................................................... 4

201. 3 Termes et définitions .............................................................................................................................. 5

201. 4 Exigences générales ............................................................................................................................... 10

201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM ........................................................ 12

201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM ...................................................................... 13

201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM .................................................. 13

201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM................. 21

201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM ........................ 21

201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs....... 23

201. 11 Protection contre les températures excessives et autres dangers ................................... 23

201. 12 Exactitude des commandes et des instruments, et protection contre les

caractéristiques de sortie présentant des risques ........................................................................ 27

201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM ........................... 35

201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) ............................................................... 36

201. 15 Construction de l'appareil EM ..................................................................................................... 36

201. 16 Systèmes EM ...................................................................................................................................... 37

201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM......................... 38

201.101 Raccordements des gaz ................................................................................................................. 38

201.102 Exigences pour le système respiratoire et ses accessoires ................................................... 41

201.103 * Indication de la durée de fonctionnement............................................................................ 42

201.104 Connexion fonctionnelle ................................................................................................................. 43

201.105 Câbles d'alimentation ..................................................................................................................... 43

201.106 Sécurité des équipements de thérapie respiratoire à haut débit ........................................ 43

202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais ......................................................... 44

206 Aptitude à l’utilisation............................................................................................................................ 45

208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d’alarme des

appareils et des systèmes électromédicaux .................................................................................... 46

211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés

dans l'environnement des soins à domicile....................................................................................... 48

Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage des

appareils EM et des systèmes EM ........................................................................................................ 49

Annexe D (informative) Symboles relatifs au marquage .......................................................................... 56

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ISO/DIS 80601-2-90:2020(F)

Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications ..................................... 57

AA.1 Recommandations générales .............................................................................................................. 57

AA.2 Justifications d'articles et de paragraphes particuliers .............................................................. 57

Annexe BB (informative) Exigences applicables à l'interface de données ......................................... 73

BB.1 Contexte et finalité ................................................................................................................................. 73

BB.2 Définition des données ......................................................................................................................... 74

Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations

d'étiquetage de l'IMDRF ....................................................................................................................... 78

Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels ................................................................ 82

Annexe EE (informative) Référence aux exigences générales en matière de sécurité et de

performances .......................................................................................................................................... 85

Annexe FF (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis ......................... 88

Tableaux

Tableau 201.101 — Localisation des exigences relatives aux performances essentielles ........................................ 11

Tableau 201.102 — Exemples de combinaisons admissibles de température et d'humidité relative ............. 23

Tableau 201.103 — Coefficient de conversion entre STPD et BTPS en fonction de l'altitude ............................... 29

Tableau 201.104 — Conditions applicables aux essais de détermination de la concentration

d'oxygène ........................................................................................................................................................................................ 31

Tableau 201.C.101 — Marquage extérieur d'un équipement de thérapie respiratoire à haut débit, ainsi

que de ses parties ou accessoires........................................................................................................................................ 49

Tableau 201.C.102 — Documents d'accompagnement, généralités ..................................................................................... 50

Table 201.C.103 — Instructions d'utilisation ................................................................................................................................... 50

Tableau 201.C.104 — Description technique ................................................................................................................................... 55

Tableau 201.D.2.101 — Symboles supplémentaires concernant le marquage .............................................................. 56

Tableau BB.101 — Paramètres et unités de mesure ................................................................................................................... 74

Tableau BB.102 — Identification de l'appareil .............................................................................................................................. 74

Tableau BB.103 — Surveillance de l'utilisation ............................................................................................................................. 75

Tableau BB.104 — Réglages de l'appareil ........................................................................................................................................ 75

Tableau BB.105 — Surveillance du traitement .............................................................................................................................. 76

Tableau BB.106 — Limites d’alarme de l'équipement de thérapie respiratoire à haut débit ................................... 76

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ISO/DIS 80601-2-90:2020(F)

Tableau BB.107 — Informations relatives aux événements ................................................................................................... 76

Tableau BB.108 — Surveillance de l'entretien ............................................................................................................................... 77

Tableau CC.1 — Correspondance entre le présent document et les principes essentiels ......................................... 78

Tableau CC.2 — Correspondance entre le présent document et les principes d'étiquetage .................................. 81

Tableau DD.1 — Correspondance entre le présent document et les principes essentiels ........................................ 82

Tableau EE.1 — Correspondance entre le présent document et les exigences générales en matière de

sécurité et de performances ................................................................................................................................................. 85

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ISO/DIS 80601-2-90:2020(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux

de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général

confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire

partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement

avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation

électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de

ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration

du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour

information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de

l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au

commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour les

soins aux patients et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale,

sous-comité SC D, Appareils électromédicaux. Le présent projet de document a été mis en circulation auprès

des organismes nationaux de l'ISO et de l'IEC en vue d'un vote.
Il s'agit de la première édition de l'ISO 80601-2-90.
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ISO/DIS 80601-2-90:2020(F)
Introduction

Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit sont utilisés avec succès, depuis des années, pour

traiter des patients nouveau-nés. Depuis quelques années, on dispose de plus d'informations sur le

traitement des adultes avec des équipements de thérapie respiratoire à haut débit lorsqu'ils sont utilisés

comme traitement intermédiaire pour améliorer l'oxygénation des patients adultes en soins intensifs, dans

les unités de soins respiratoires et dans le cadre des soins palliatifs. Le recours aux équipements de thérapie

respiratoire à haut débit continue à croître, du fait qu'ils sont faciles à installer et sont bien tolérés par les

patients.

Depuis l'apparition de la COVID-19 en Chine en janvier 2020, leur diffusion a été d'une rapidité fulgurante.

Partout dans le monde, les hôpitaux ont massivement utilisé toutes sortes d'équipements de thérapie

respiratoire à haut débit. Rapidement, un nombre croissant de nouveaux fabricants d'équipements de

thérapie respiratoire à haut débit sont apparus. Actuellement, il n'existe pas de normes internationales ou

nationales pour les équipements de thérapie respiratoire à haut débit. Avec la propagation de l'épidémie à

travers le monde, la nécessité d'un tel document est évidente et très urgente.

Le premier équipement de thérapie respiratoire à haut débit a été réalisé en connectant un humidificateur,

un mélangeur air-oxygène, un tuyau respiratoire et une canule. Compte tenu de l'amélioration de

l'intégration technique au cours de ces dernières années, il existe plusieurs filières techniques pour les

équipements de thérapie respiratoire à haut débit sur le marché. Les équipements de thérapie respiratoire à

haut débit ne sont pas entièrement couverts par les normes existantes applicables aux humidificateurs, aux

mélangeurs de gaz à usage médical ou aux ventilateurs.

Le présent document traite des exigences applicables à la sécurité de base et aux performances essentielles

des équipements de thérapie respiratoire à haut débit, y compris des risques liés à l'oxygène (par exemple,

incendies, concentration d'oxygène incorrecte, délivrance d'un débit inadapté).

Plus précisément, les risques suivants et les exigences connexes ont été pris en compte lors de l'élaboration

du présent document.

— L'air entrant par l'orifice d'aspiration du gaz d'un équipement de thérapie respiratoire à haut débit

pourrait être contaminé. Quelles mesures doivent être prises pour éviter ou réduire la contamination

des chemins de gaz.
— La pression de la source d'oxygène à l'entrée peut être instable.

— Lorsque la pression de la source d'oxygène est insuffisante, existe-t-il une source de gaz

supplémentaire, par exemple en ajoutant une arrivée supplémentaire d'oxygène, pour maintenir la

concentration d'oxygène délivrée ?

— Lorsque la concentration d'oxygène de l'équipement de thérapie respiratoire à haut débit n'atteint pas

la valeur fixée, l'équipement de thérapie respiratoire à haut débit doit-il générer une condition

d'alarme ?

— L'équipement de thérapie respiratoire à haut débit est-il facile à installer et à régler pour des opérateurs

équipés de plusieurs couches de vêtements de protection et de gants ?

— Les marquages et les affichages des équipements de thérapie respiratoire à haut débit sont-ils

suffisamment clairs pour les opérateurs dont la vision est brouillée par les aérosols projetés sur leurs

lunettes ?

— Pour réduire les risques d'infection inutiles et alléger la charge de travail des opérateurs, les

équipements de thérapie respiratoire à haut débit doivent rester stables, afin que l'opérateur n'ait pas à

procéder à des réglages fréquents.
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ISO/DIS 80601-2-90:2020(F)

— Pour les équipements de thérapie respiratoire à haut débit utilisés dans une zone contaminée, après

l'utilisation par un patient, avant l'utilisation par le patient suivant ou avant que l'équipement de

thérapie respiratoire à haut débit ne soit transféré dans une zone non infectée, l'équipement de thérapie

respiratoire à haut débit doit faire l'objet d'un nettoyage et d'une désinfection, y compris en ce qui

concerne la surface de l'enveloppe et les chemins de gaz internes.
— Les risques infectieux liés au gaz expiré.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/IEC, Partie 2.
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés :
— exigences et définitions : caractères romains ;
— modalités d'essais : caractères italiques ;

— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les exemples et

les références : petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères ;

— termes définis dans l'Article 3 de la norme générale , figurant dans le présent document ou en note :

petites majuscules.
Concernant la structure du présent document, le terme :

— « article » désigne l'une des cinq sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses

subdivisions (par exemple, l'Article 201 comprend les paragraphes 201.7, 201.8, etc.) ;

— « paragraphe » désigne l'une des subdivisions numérotées d'un article (par exemple, 201.7, 201.8

et 201.9 sont tous des paragraphes de l'Article 201).

Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme « Article » suivi du

numéro de l'article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le

numéro du paragraphe concerné.

Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme « ou inclusif » ; une affirmation est donc

vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.

Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l'usage donné dans les Directives

ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale :

— « doit » (« shall ») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la

conformité au présent document ;

— « il convient » (« should ») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée,

mais n'est pas obligatoire, pour la conformité au présent document ;

— « peut » (« may ») est utilisé pour décrire la permission (par exemple, une manière autorisée d'obtenir

la conformité à une exigence ou à un essai) ;
— « peut » (« can ») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité ;
— « doit » (« must ») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.

Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d'un titre de

paragraphe ou de tableau, il indique l'existence d'une recommandation ou d'une justification à consulter à

l'Annexe AA.

La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1 :

Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
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ISO/DIS 80601-2-90:2020(F)

La famille de documents de l'ISO et de l'IEC 80601 font également partie de la famille de documents de

l'IEC 60601.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 80601-2-90:2020(F)
Appareils électromédicaux
Partie 2-90 :
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des équipements de thérapie
respiratoire à haut débit
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes

L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 1, s'applique, hormis les exceptions suivantes :

201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement :

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de

thérapie respiratoire à haut débit, tels que définis en 201.3.219, ci-après également désignés par

appareils EM, en association avec leurs accessoires :

— destinés à être utilisés sur des patients qui peuvent respirer spontanément ; et

— destinés à être utilisés chez des patients, dont ceux qui ont un bypass des voies aériennes

supérieures, pour qui un meilleur échange gazeux alvéolaire et une administration de gaz

respiratoires humidifiés à haut débit seraient bénéfiques.

EXEMPLE 1 Patients atteints d'insuffisance respiratoire de type 1, c'est-à-dire présentant des signes

d'hypoxémie artérielle, ou patients qui gagneraient à réduire leur travail respiratoire, comme c'est le cas pour

une insuffisance respiratoire de type 2, où le patient souffre d'hypercapnie.

Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être destinés à être utilisés dans

l'environnement des soins à domicile ou dans des établissements de soins professionnels.

NOTE 1 Dans l'environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d'alimentation ne soit pas fiable.

Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être opérationnels en déplacement.

Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à

un équipement de thérapie respiratoire à haut débit lorsque les caractéristiques de ces accessoires

peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de

thérapie respiratoire à haut débit.

EXEMPLE 2 Ensembles respiratoires, raccords, pièges à eau, valve expiratoire, humidificateur, filtre pour

système respiratoire, source d'énergie électrique externe et système d'alarme réparti.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM

ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela

n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon

le cas.
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