ISO/FDIS 80601-2-90

Medical electrical equipment

Appareils électromédicaux

General Information

• Status: Published
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 3/JWG 12 - Joint ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Home respiratory equipment
• Current Stage: 5020 - FDIS ballot initiated: 2 months. Proof sent to secretariat
• Start Date: 30-Apr-2021
• Completion Date: 30-Apr-2021

Standards Content (sample)

FINAL
ISO/FDIS
INTERNATIONAL
DRAFT
80601-2-90
STANDARD
ISO/TC 121/SC 3
Medical electrical equipment —
Secretariat: ANSI
Voting begins on:
Part 2-90:
2021-04-30
Particular requirements for basic
Voting terminates
safety and essential performance of
on: 2021-06-25
respiratory high-flow therapy
equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-90: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des équipements de thérapie
respiratoire à haut débit
This draft is submitted to a parallel vote in ISO and in IEC.
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 80601-2-87:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2021
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ISO/FDIS 80601-2-90:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 80601-2-90:2021(E)
Contents

Contents ........................................................................................................................................................................... iii

Introduction ................................................................................................................................................................... vi

201.1 Scope, object and related standards ......................................................................................................... 1

201.2 Normative references .................................................................................................................................... 4

201.3 Terms and definitions .................................................................................................................................... 5

201.4 General requirements ................................................................................................................................. 10

201.5 General requirements for testing of ME equipment ......................................................................... 12

201.6 Classification of ME equipment and ME systems ................................................................................ 13

201.7 ME equipment identification, marking and documents .................................................................. 13

201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment ............................................................ 20

201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems .............................. 20

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards .................................................. 21

201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards .................................................. 22

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs .............. 26

201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment ...................................................... 33

201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) ............................................................................ 34

201.15 Construction of ME equipment ................................................................................................................. 34

201.16 ME systems ....................................................................................................................................................... 35

201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems .............................................. 36

201.101 Gas connections .................................................................................................................................... 36

201.102 Requirements for the breathing system and accessories ....................................................... 39

201.103 * Indication of duration of operation ............................................................................................ 40

201.104 Functional connection ......................................................................................................................... 40

201.105 Power supply cords ............................................................................................................................... 41

201.106 Respiratory high-flow therapy equipment security .................................................................. 41

202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests ........................................................... 42

206 Usability ........................................................................................................................................................... 43

208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical

equipment and medical electrical systems ......................................................................................... 44

211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems

used in the home healthcare environment ......................................................................................... 46

Annexes .......................................................................................................................................................................... 47

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and

ME systems ....................................................................................................................................................... 48

Annex D (informative) Symbols on marking .................................................................................................... 54

iii
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ISO/FDIS 80601-2-90:2021(E)

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale ...................................................................... 55

Annex BB (informative) Data interface requirements ................................................................................ 69

Annex CC (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances.... 73

Annex DD (informative) Reference to the essential principles ................................................................. 76

Annex EE (informative) Reference to the general safety and performance requirements ............ 79

Annex FF (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms ................................. 82

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ISO/FDIS 80601-2-90:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical

Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are

members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical

committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.

ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the

work.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial

rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details

of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents) or the IEC list of patent

declarations received (see patents.iec.ch).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World

Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT),
see www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, and Technical Committee

IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electrical equipment, in

collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC

215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation

between ISO and CEN (Vienna Agreement).

A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO/FDIS 80601-2-90:2021(E)
Introduction

Respiratory high-flow therapy equipment has been used successfully for years with neonatal patients. In

recent years there is more information about treating adults with respiratory high-flow therapy

equipment when it is used as an intermediate therapy to improve oxygenation in adult critical care

patients, respiratory care units and for palliative care. High-flow therapy equipment is also used in the

treatment of chronic respiratory disease to reduce exacerbation, improve physiological outcomes and

[30][43][44][47] 1

quality of life . The use of respiratory high-flow therapy equipment continues to increase as it

is easily set up and is well tolerated by patients.

Since the outbreak of COVID-19 in China in January of 2020, its spread has been rapid and fierce. In

hospitals across the world, all kinds of respiratory high-flow therapy equipment have been widely used. In

general, there is a trend to use more often non-invasive respiratory therapy. More and more new

manufacturers of respiratory high-flow therapy equipment have rapidly emerged. Neither international

nor national standards are available for respiratory high-flow therapy equipment. With the spread of the

epidemic globally, the demand for this document is clear and very urgent.

The first respiratory high-flow therapy equipment was constructed by the connection of a humidifier,

air/oxygen mixer/blender, flowmeter, breathing tube and cannula. Based on the improvement in

technical integration in recent years, there are several technical routes for respiratory high-flow therapy

equipment on the market. Respiratory high-flow therapy equipment is not fully covered by the existing

standards for humidifiers, gas mixers for medical use, flowmeters or ventilators.

This document addresses the basic safety and essential performance requirements of respiratory high-

flow therapy equipment, including risks related to oxygen (e.g., fires, incorrect oxygen concentration,

incorrect flow delivery, etc.).

Specifically, the following risks and related requirements were considered in the development of this

document.

— Contaminated air entering the gas intake port of the respiratory high-flow therapy equipment.

— Instability of gas supply from a high-pressure inlet.

— Insufficient pressure from a high-pressure inlet, and subsequent effects on oxygen delivered to the

patient.

— Insufficient oxygen being delivered to the patient, and related alarm condition.

— Usability by operators wearing personal protective equipment (such as gloves and blurred visors),

when setting up equipment, or viewing or changing settings.

— Instability of output delivered to patients, necessitating frequent operator adjustment.

— Processing of equipment, including the surface of the enclosure and internal gas pathways,

particularly after use on infectious patients.
— Infectious exhaled gas.
— Overheating of respiratory high-flow therapy equipment.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;

— test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this document or as noted:

italic type;
Numbers in square brackets refer to the Bibliography.
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ISO/FDIS 80601-2-90:2021(E)

— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.

Normative text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term:

— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of all

subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);

— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all subclauses

of Clause 201).

References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause

number. References to subclauses within this particular document are by number only.

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination

of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:

— “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance with this

document;

— “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory

for conformance with this document;

— “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve conformance with a

requirement or test);
— "can" is used to describe a possibility or capability;
— "must" is used express an external constraint.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
vii
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 80601-2-90:2021(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-90:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory high-flow therapy equipment
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows:
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Scope
Replacement:

This document applies to the basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy

equipment, as defined in 201.3.220, hereafter also referred to as ME equipment or ME system, in

combination with its accessories:
— intended for use with patients who can breathe spontaneously; and

— intended for patients who would benefit from improved alveolar gas exchange; and who would

benefit from receiving high-flow humidified respiratory gases, which can include a patient whose

upper airway is bypassed.

EXAMPLE 1 Patients with Type 1 Respiratory Failure who exhibit a reduction in arterial blood oxygenation.

EXAMPLE 2 Patients who would benefit from reduced work of breathing, as needed in Type 2 Respiratory

Failure, where arterial carbon dioxide is high.
EXAMPLE 3 Patients requiring humidification to improve mucociliary clearance.

Respiratory high-flow therapy equipment can be intended for use in the home healthcare environment or

intended for use in professional healthcare facilities.

NOTE 1 In the home healthcare environment, the supply mains is often not reliable.

Respiratory high-flow therapy equipment can be:
— fully integrated ME equipment; or
— a combination of separate items forming a ME system.

This standard also applies to other types of respiratory equipment when that equipment includes a

respiratory high-flow therapy mode.
[14]

NOTE 2 This standard and ISO 80601-2-12 are applicable to a critical care ventilator with a high-flow therapy

mode.
Respiratory high-flow therapy equipment can be transit-operable.
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ISO/FDIS 80601-2-90:2021(E)

This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to

the respiratory high-flow therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the

basic safety or essential performance of the respiratory high-flow therapy equipment.

EXAMPLE 4 Breathing sets, connectors, humidifier, breathing system filter, external electrical power source,

distributed alarm system, high-flow nasal cannula, tracheal tube, tracheostomy tube, face mask and supra-laryngeal

airway.

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems

only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or

subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.

Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope

of this document are not covered by specific requirements in this document except in the general

standard, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 3 Additional information can be found in the general standard, 4.2.
This document does not specify the requirements for:

— ventilators or accessories for ventilator-dependent patients intended for critical care applications,

[14]
which are given in ISO 80601-2-12 ;

— ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in

[15]
ISO 80601-2-13 ;

— ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given

[20]
in ISO 80601-2-84 ;

— ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare

[17]
environment, which are given in ISO 80601-2-72 ;

— ventilatory support equipment or accessories intended for patients with ventilatory impairment,

[18]
which are given in ISO 80601-2-79 ;

— ventilatory support equipment or accessories intended for patients with ventilatory insufficiency,

[19]
which are given in ISO 80601-2-80 ;
[16]
— sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601-2-70 ;
— continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment;
[31] [21]
— high-frequency jet ventilators (HFJVs) , which are given in ISO 80601-2-87 ;
[9]
— gas mixers for medical use, which are given in ISO 11195 ;
[11]
— flowmeters, which are given in ISO 15002
[21]

— high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs), which are given in ISO 80601-2-87 ; and

— cuirass or “iron-lung” ventilation equipment.

This document is a particular standard in the IEC 60601 series, the IEC 80601 series and the ISO 80601

series.
201.1.2 Object
Replacement:

The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance requirements

for respiratory high-flow therapy equipment, as defined in 201.3.202, and its accessories.

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ISO/FDIS 80601-2-90:2021(E)

NOTE 1 Accessories are included because the combination of the respiratory high-flow therapy equipment and the

accessories needs to be adequately safe. Accessories can have a significant impact on the basic safety or essential

performance of the respiratory high-flow therapy equipment.

NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant International Medical Device Regulators Forum

(IMDRF) essential principles and labelling guidances as indicated in Annex CC.

NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance of

ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex DD.

NOTE 4 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements of

[26]
European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex EE.
201.1.3 Collateral standards
Amendment (add after existing text):

This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general

standard and Clause 201.2 of this document.
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020+AMD2:2020, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,

IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 and IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 apply as

[22]

modified in Clauses 202, 206, 208 and 211 respectively. IEC 60601-1-3 does not apply. All other

published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:

In the IEC 60601 series, particular standards define basic safety and essential performance requirements,

and may modify, replace or delete requirements contained in the general standard, including the

collateral standards as appropriate for the particular ME equipment under consideration.

A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.

For brevity, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 is referred to in this particular document as the

general standard. Collateral standards are referred to by their document number.

The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general standard

with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the general

standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx”, where xx is the final digits of the

collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4 of

the IEC 60601-1-2 collateral standard, 211.10 in this document addresses the content of Clause 10 of the

IEC 60601-1-11 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by

the use of the following words:

"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral

standard is replaced completely by the text of this document.

"Addition" means that the text of this document is additional to the requirements of the general standard

or applicable collateral standard.

"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral

standard is amended as indicated by the text of this document.

Subclauses, figures or tables that are additional to those of the general standard are numbered starting

from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are numbered 3.1 through

3.147, additional definitions in this document are numbered beginning from 201.3.201. Additional

annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
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ISO/FDIS 80601-2-90:2021(E)

Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered starting

from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for

IEC 60601-1-3, etc.

The term "this document" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral

standards and this particular document taken together.

Where there is no corresponding clause or subclause in this particular document, the clause or subclause

of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without

modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard,

although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this document.

201.2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

Clause 2 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 applies, except as follows:
Replacement:
IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
Addition:

ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources

using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane

ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and

equipment

ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and

sockets

ISO 5359:2014+AMD1:2017, Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for

use with medical gases

ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors

ISO 7396-1:2016+AMD1:2017, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed

medical gases and vacuum

ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical

devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD

medical devices and guidance on the selection of standards

ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

manufacturer for the processing of medical devices

ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related

equipment

ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —

Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
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ISO/FDIS 80601-2-90:2021(E)

ISO 19223:2019, Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics

ISO 20417:2021, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer

ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method

to assess filtration performance

ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration

aspects

ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1:

General requirements

ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:

Connectors for intravascular or hypodermic applications

ISO 80601-2-55:2018, Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of respiratory gas monitors

ISO 80601-2-74:— , Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety

and essential performance of respiratory humidifying equipment

IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical

devices

IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic

resonance environment
201.3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7396-1:2016+AMD1:2017,

ISO 8836:2014, ISO 16142-1:2016, ISO 17664:2017, ISO 18562-1:2017, ISO 19223:2019,

ISO 20417:2021, ISO 23328-2:2002, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014,

IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020,

IEC 60601-1-11:2015, IEC 60601-1-12:2014, IEC 62366-1:2015 as indicated in Annex FF and the

following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
NOTE An alphabetized index of defined terms is found Annex FF.
201.3.201
airway device
device intended to provide a gas pathway to and from the patient’s airway
[5]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.8.1.2]
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 80601-2-74:2021.
© ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 80601-2-90:2021(E)
201.3.202
airway pressure

pressure at the patient-connection port or at the distal outlet of the equipment where there is no patient-

connection port
Note 1 to entry: The airway pressure can be derived from press
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 80601-2-
ISO/TC 121/SC 3
Appareils électromédicaux —
Secrétariat: ANSI
Début de vote:
Partie 2-90:
2021-04-30
Exigences particulières pour la
Vote clos le:
sécurité de base et les performances
2021-06-25
essentielles des équipements de
thérapie respiratoire à haut débit
Medical electrical equipment —
Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory high-flow therapy equipment
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 80601-2-90:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2021
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Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................... v

Introduction ................................................................................................................................................................... vi

201. 1 Domaine d'application, objet et normes connexes ............................................................................. 1

201. 2 Références normatives .................................................................................................................................. 4

201. 3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 6

201. 4 Exigences générales ..................................................................................................................................... 10

201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM ........................................................... 13

201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM ......................................................................... 14

201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM .................................................... 14

201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM ................. 21

201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM ......................... 21

201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs ....... 23

201. 11 Protection contre les températures excessives et autres dangers ..................................... 23

201. 12 Exactitude des commandes et des instruments, et protection contre les

caractéristiques de sortie présentant des risques ........................................................................... 28

201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM ............................ 36

201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) ................................................................. 37

201. 15 Construction de l'appareil EM .......................................................................................................... 37

201. 16 Systèmes EM ............................................................................................................................................ 39

201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM ......................... 39

201.101 Raccordements des gaz ...................................................................................................................... 39

201.102 Exigences pour le système respiratoire et ses accessoires ..................................................... 42

201.103 * Indication de la durée de fonctionnement ............................................................................... 43

201.104 Connexion fonctionnelle ...................................................................................................................... 44

201.105 Câbles d'alimentation .......................................................................................................................... 44

201.106 Sécurité des équipements de thérapie respiratoire à haut débit ......................................... 45

202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais ............................................................ 45

206 Aptitude à l'utilisation ................................................................................................................................. 46

208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des

systèmes électromédicaux .......................................................................................................................... 48

211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés

dans l'environnement des soins à domicile .......................................................................................... 50

Annexes .......................................................................................................................................................................... 52

Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage des

appareils EM et des systèmes EM ............................................................................................................. 53

Annexe D (informative) Symboles relatifs au marquage ............................................................................. 60

Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications ....................................... 61

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Annexe BB (informative) Exigences applicables à l'interface de données ........................................... 78

Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations

d'étiquetage de l'IMDRF ............................................................................................................................. 83

Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels ................................................................... 87

Annexe EE (informative) Référence aux exigences générales en matière de sécurité et de

performances ................................................................................................................................................. 90

Annexe FF (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .......................... 93

Bibliographie ............................................................................................................................................................... 97

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Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en

général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit

de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales

et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore

étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la

normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l'IEC ne sauraient être tenues pour

responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails

concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors

de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/patents) ou dans la liste des déclarations de brevets reçues

par l'IEC (voir patents.iec.ch).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipement associé, et le comité

d'études IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D, Appareils

électriques, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 215 du Comité européen de normalisation

(CEN), Équipement respiratoire et anesthésique, conformément à l'Accord de coopération technique entre

l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur le site web de

l'ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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Introduction

Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit ont fait preuve de leur efficacité, depuis des années,

dans les services de néonatologie. Depuis quelques années, on dispose de plus d'informations sur le

traitement des adultes avec des équipements de thérapie respiratoire à haut débit lorsqu'ils sont utilisés

comme traitement intermédiaire pour améliorer l'oxygénation des patients adultes en soins intensifs,

dans les unités de soins respiratoires et dans le cadre des soins palliatifs. Des équipements de thérapie à

haut débit sont également utilisés dans le traitement des maladies respiratoires chroniques pour réduire

[30][43][44][47] 1)

les exacerbations et améliorer les résultats physiologiques ainsi que la qualité de vie . Le

recours aux équipements de thérapie respiratoire à haut débit continue à croître, du fait qu'ils sont faciles

à installer et sont bien tolérés par les patients.

Depuis l'apparition de la COVID-19 en Chine en janvier 2020, leur diffusion a été d'une rapidité

fulgurante. Partout dans le monde, les hôpitaux ont massivement utilisé toutes sortes d'équipements de

thérapie respiratoire à haut débit. De manière générale, la tendance consiste à recourir plus souvent à la

thérapie respiratoire non invasive. Rapidement, un nombre croissant de nouveaux fabricants

d'équipements de thérapie respiratoire à haut débit sont apparus. Actuellement, il n'existe pas de normes

internationales ou nationales pour les équipements de thérapie respiratoire à haut débit. Avec la

propagation de l'épidémie à travers le monde, la nécessité d'un tel document est évidente et très urgente.

Le premier équipement de thérapie respiratoire à haut débit a été réalisé en connectant un humidificateur,

un mélangeur air-oxygène, un débitmètre, un tuyau respiratoire et une canule. Compte tenu de

l'amélioration de l'intégration technique au cours de ces dernières années, il existe plusieurs filières

techniques pour les équipements de thérapie respiratoire à haut débit sur le marché. Les équipements de

thérapie respiratoire à haut débit ne sont pas entièrement couverts par les normes existantes applicables

aux humidificateurs, aux mélangeurs de gaz à usage médical, aux débitmètres ou aux ventilateurs.

Le présent document traite des exigences applicables à la sécurité de base et aux performances essentielles

des équipements de thérapie respiratoire à haut débit, y compris des risques liés à l'oxygène (par exemple,

incendies, concentration d'oxygène incorrecte, délivrance d'un débit inadapté).

Plus précisément, les risques suivants et les exigences connexes ont été pris en compte lors de

l'élaboration du présent document.

— L'air contaminé entrant par l'orifice d'aspiration du gaz d'un équipement de thérapie respiratoire à

haut débit.
— L'instabilité de l'alimentation en gaz d'une entrée à haute pression.

— La pression insuffisante d'une entrée à haute pression, et effets consécutifs sur l'oxygène délivré au

patient.

— L'alimentation insuffisante en oxygène du patient, et la condition d'alarme liée.

— L'aptitude à l'utilisation par des opérateurs portant des équipements de protection individuelle (tels

que des gants et des visières floues), lors de la mise en place des équipements, de la visualisation ou

de la modification des paramètres.

— L'instabilité du débit délivré aux patients, obligeant l'opérateur à procéder à des réglages fréquents.

Les numéros entre crochets renvoient à la bibliographie.
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— Le traitement des équipements, y compris la surface de l'enveloppe et des chemins de gaz internes,

particulièrement après l'utilisation par des patients infectieux.
— Le gaz expiré infectieux.
— La surchauffe des équipements de thérapie respiratoire à haut débit.
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;

— modalités d'essais et termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en

note: caractères italiques;

— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les exemples et les

références: petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.

Concernant la structure du présent document, le terme:

— «article» désigne l'une des cinq sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses

subdivisions (par exemple, l'Article 201 comprend les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);

— «paragraphe» désigne l'une des subdivisions numérotées d'un article (par exemple, 201.7, 201.8

et 201.9 sont tous des paragraphes de l'Article 201).

Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme «Article» suivi du

numéro de l'article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le

numéro du paragraphe concerné.

Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est donc

vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Pour les besoins du présent document:

— «doit» («shall») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la

conformité au présent document;

— «il convient» («should») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée,

mais n'est pas obligatoire, pour la conformité au présent document;

— «peut» («may») est utilisé pour décrire la permission (par exemple une manière autorisée d'obtenir

la conformité à une exigence ou à un essai);
— «peut» («can») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité;
— «doit» («must») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.

Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d'un titre de

paragraphe ou de tableau, il indique l'existence d'une recommandation ou d'une justification à consulter

à l'Annexe AA.
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 80601-2-90:2021(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-90:
Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des équipements
de thérapie respiratoire à haut débit
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes

L'Article 1 de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s'applique, hormis les exceptions suivantes:

NOTE La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de

thérapie respiratoire à haut débit, tels que définis en 201.3.220, ci-après également désignés par

appareils EM ou systèmes EM, en association avec leurs accessoires:

— destinés à être utilisés sur des patients qui peuvent respirer spontanément; et

— destinés à être utilisés chez des patients, dont ceux qui ont une dérivation des voies aériennes

supérieures, pour qui un meilleur échange gazeux alvéolaire et une administration de gaz

respiratoires humidifiés à haut débit seraient bénéfiques.

EXEMPLE 1 Patients atteints d'insuffisance respiratoire de type 1, c'est-à-dire présentant des signes

d'hypoxémie artérielle

EXEMPLE 2 Patients qui gagneraient à réduire leur travail respiratoire, comme c'est le cas pour une

insuffisance respiratoire de type 2, où le patient souffre d'hypercapnie.

EXEMPLE 3 Patients nécessitant une humidification pour améliorer la clairance mucociliaire.

Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être destinés à être utilisés dans

l'environnement des soins à domicile ou dans des établissements de soins professionnels.

NOTE 1 Dans l'environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d'alimentation ne soit pas fiable.

Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être:
— des équipements EM entièrement intégrés; ou
— une combinaison d'éléments séparés formant un système EM.
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La présente norme s'applique également à d'autres types d'équipements respiratoires lorsque ces

équipements comportent un mode de thérapie respiratoire à haut débit.
[14]

NOTE 2 La présente norme et l'ISO 80601-2-12 s'appliquent à un ventilateur de soins intensifs disposant d'un

mode de thérapie à haut débit.

Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être opérationnels en déplacement.

Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à

un équipement de thérapie respiratoire à haut débit, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir

un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie

respiratoire à haut débit.

EXEMPLE 4 Systèmes respiratoires, raccords, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d'énergie

électrique externe, système d'alarme réparti, canule nasale à débit élevé, sonde trachéale, canule de trachéotomie,

masque facial et canule supralaryngée.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM

ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela

n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon

le cas.

Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le

cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques

contenues dans le présent document, à l'exception de la norme générale, 7.2.13 et 8.4.1.

NOTE 3 Des informations supplémentaires sont disponibles dans la norme générale, 4.2.

Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:

— ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins

[14]
intensifs, qui sont données dans l'ISO 80601-2-12 ;

— ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans

[15]
l'ISO 80601-2-13 ;

— ventilateurs ou accessoires destinés à l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont

[20]
données dans l'ISO 80601-2-84 ;

— ventilateurs ou accessoires prévus pour patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à

[17]
domicile, qui sont données dans l'ISO 80601-2-72 ;

— équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires destinés aux patients souffrant de troubles

[18]
ventilatoires, qui sont données dans l'ISO 80601-2-79 ;

— équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires destinés aux patients souffrant d'insuffisance

[19]
ventilatoire, qui sont données dans l'ISO 80601-2-80 ;
[16]

— appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil, qui sont données dans l'ISO 80601-2-70 ;

— appareils EM délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);

[31] [21]

— ventilateurs à jet haute fréquence (VJHF) , qui sont données dans l'ISO 80601-2-87 ;

[9]
— mélangeurs de gaz à usage médical, qui sont données dans l'ISO 11195 ;
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[11]
— débitmètres, qui sont données dans l'ISO 15002 ;
[21]

— ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF), qui sont données dans l'ISO 80601-2-87 ; et aux

— équipements de ventilation de type cuirasse ou «poumon d'acier».

Le présent document est une norme particulière dans les séries de normes IEC 60601, IEC 80601 et

ISO 80601.
201.1.2 Objet
Remplacement:

Le présent document a pour objet d'établir les exigences particulières de sécurité de base et de

performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit, tels que définis

en 201.3.202, et de leurs accessoires.

NOTE 1 Les accessoires sont inclus, car il est nécessaire que leur combinaison avec l'équipement de thérapie

respiratoire à haut débit soit suffisamment sûre. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité

de base ou les performances essentielles d'un équipement de thérapie respiratoire à haut débit.

NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels et recommandations d'étiquetage

pertinents de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à l'Annexe CC.

NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance

pertinents de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe DD.

NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performances

[26]

pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745 , comme indiqué à l'Annexe EE.

201.1.3 Normes collatérales
Modification (ajout après le texte existant):

Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l'Article 2 de la

norme générale et l'Article 201.2 du présent document.

L'IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020+AMD2:2020, l'IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,

l'IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 et l'IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 s'appliquent

[22]

telles que modifiées dans les Articles 202, 206, 208 et 211, respectivement. L'IEC 60601-1-3 ne

s'applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série IEC 60601-1 s'appliquent

telles que publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:

Dans la série IEC 60601, des normes particulières définissent les exigences relatives à la sécurité de base

et aux performances essentielles, et peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues

dans la norme générale, y compris les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour l'appareil EM

particulier considéré.

Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.

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Par souci de concision, l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 est considérée comme «la norme

générale» dans le présent document particulier. Il est fait référence aux normes collatérales par leur

numéro de document.

La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme

générale avec le préfixe «201» (par exemple dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de

l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «2xx», où xx

correspond aux derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple dans le

présent document, 202.4 reprend le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 211.10

reprend le contenu de l'Article 10 de la norme collatérale IEC 60601-1-11, etc.). Les modifications

apportées au texte de la norme générale sont spécifiées à l'aide des termes suivants:

«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale

applicable est remplacé totalement par le texte du présent document.

«Ajout» signifie que le texte du présent document s'ajoute aux exigences de la norme générale ou de la

norme collatérale applicable.

«Modification» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale

applicable est modifié comme cela est indiqué par le texte du présent document.

Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir

de 201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions de la norme générale sont numérotées

de 3.1 à 3.147, les définitions ajoutées dans le présent document sont numérotées à partir de 201.3.201.

Les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB, etc., et les éléments supplémentaires

par aa), bb), etc.

Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à

partir de 20x, où «x» désigne le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour l'IEC 60601-1-2,

203 pour l'IEC 60601-1-3, etc.

Le terme «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux

normes collatérales applicables et au présent document particulier.

En l'absence d'article ou de paragraphe correspondant dans le présent document particulier, l'article ou

le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même s'il n'est pas pertinent,

s'applique sans modification; s'il est prévu de ne pas appliquer certaines parties de la norme générale ou

de la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes, une indication à cet effet est donnée

dans le présent document.
201.2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).

L'Article 2 de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s'applique, hormis les exceptions suivantes:

Remplacement:
IEC 61672-1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
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Ajout:

ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie

acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour des

conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant

ISO 4871:1996, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d'émission sonore des machines et

équipements

ISO 5356-1:2015, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques —

Partie 1: Raccords mâles et femelles
ISO 5359:2014+AMD1:2017, Matériel d'anesthésie et
...