ISO 80369-6:2016
(Main)Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neuraxial applications
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neuraxial applications
ISO 80369-6:2016 specifies requirements for small-bore connectors intended to be used for connections in neuraxial applications. Neuraxial applications involve the use of medical devices intended to administer medications to neuraxial sites, wound infiltration anaesthesia delivery, and other regional anaesthesia procedures or to monitor or remove cerebro-spinal fluid for therapeutic or diagnostic purposes. NOTE 1 Sites for the neuraxial application include the spine, intrathecal or subarachnoid space, ventricles of the brain, and the epi-, extra-, or peri-dural space. Neuraxial application anaesthetics can be administered regionally affecting a large part of the body, such as a limb, and include plexus blocks, such as the branchial plexus blocks or single nerve blocks. Neuraxial application procedures include continuous infusion of wounds with local anaesthetic agents. NOTE 2 For the purposes of this part of ISO 80369, local anaesthesia injected hypodermically is not considered a neuraxial application. EXAMPLES Intended administration includes intrathecal chemotherapy, local anaesthetics, radiological contrast agents, antibiotics, analgesics. This part of ISO 80369 specifies dimensions and requirements for the design and functional performance of these small-bore connectors intended to be used with medical devices. This part of ISO 80369 does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories. NOTE 3 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this part of ISO 80369 into medical devices, medical systems, or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in this part of ISO 80369, will be included. Furthermore, it is recognized that standards need to be developed for many medical devices used for neuraxial applications. NOTE 4 ISO 80369-1:2010, 5.8, specifies alternative methods of compliance with ISO 80369-1:2010, for small-bore connectors intended for use with neuraxial application medical devices or accessories, which do not comply with this part of ISO 80369.
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
L'ISO 80369-6:2016 spécifie les exigences relatives aux raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements dans des applications neuraxiales. Les applications neuraxiales impliquent l'utilisation de dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments au niveau de sites neuraxiaux, à l'administration d'anesthésiques pour l'infiltration des plaies, à d'autres procédures d'anesthésie locorégionale ou à la surveillance ou au retrait de liquide céphalo-rachidien à des fins thérapeutiques ou de diagnostic. NOTE 1 Les sites des applications neuraxiales comprennent la colonne vertébrale, l'espace intrathécal ou sous-arachnoïdien, les ventricules cérébraux et l'espace épidural, extradural ou péridural. Les anesthésiques pour applications neuraxiales peuvent être administrés localement et agissent sur une grande partie du corps, par exemple un membre. Ce type d'anesthésie inclut les blocs plexiques, tels que les blocs du plexus brachial ou les blocs nerveux. Les procédures relatives aux applications neuraxiales comprennent l'infiltration continue des plaies avec des agents anesthésiques locaux. NOTE 2 Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 80369-6:2016, les anesthésiques locaux injectés par voie sous-cutanée ne sont pas considérés comme une application neuraxiale. EXEMPLES Les substances qu'il est prévu d'administrer sont les chimiothérapies par voie intrathécale, les anesthésiques locaux, les agents de contraste radiographiques, les antibiotiques, les analgésiques. L'ISO 80369-6:2016 spécifie les dimensions et les exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles de ces raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux. L'ISO 80369-6:2016 ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers. NOTE 3 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la présente partie de l'ISO 80369-6:2016 dans les dispositifs médicaux, les systèmes médicaux ou les accessoires, même si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d'inclure des exigences relatives aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans la présente partie de l'ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux. En outre, il est communément admis que des normes doivent être élaborées pour de nombreux dispositifs médicaux utilisés dans les applications neuraxiales. NOTE 4 L'ISO 80369-1:2010, 5.8, spécifie d'autres méthodes de vérification de la conformité à l'ISO 80369‑1:2010 pour les raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux ou des accessoires à application neuraxiale, mais qui ne sont pas conformes à la présente partie de l'ISO 80369.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 80369-6
ISO/TC 210 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2014-09-25 2015-02-25
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 6:
Connectors for neuraxial applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 6: Raccords destinés à des applications neuraxiales
ICS: 11.040.25
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 80369-6:2014(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2014
ISO/DIS 80369-6:2014(E)
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This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as
permitted under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract
from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,
electronic, photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
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member body in the country of the requester.
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Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2014 – All rights reserved
ISO/IEC DIS 80369-6
1 Contents Page
2 Foreword . iv
3 Introduction . vi
4 1 Scope .1
5 2 Normative references .1
6 3 Terms and definitions .2
7 4 General requirements .3
8 4.1 General requirements for the neuraxial APPLICATION .3
9 4.2 Material used for SMALL-BORE CONNECTORS .4
10 4.3 Compatibility .4
11 4.3.1 Compatibility with substances used.4
12 4.3.2 Biocompatibility .4
13 5 Dimensional requirements for SMALL-BORE CONNECTORS for neuraxial APPLICATIONS .4
14 6 Performance requirements .4
15 6.1 General performance requirements .4
16 6.2 Fluid leakage .5
17 6.2.1 Fluid leakage requirement .5
18 6.2.2 Leakage by pressure decay .5
19 6.2.3 Positive pressure liquid leakage .5
20 6.3 Subatmospheric-pressure air leakage.5
21 6.4 Stress cracking .5
22 6.5 Resistance to separation from axial load .5
23 6.6 Resistance to separation from unscrewing .6
24 6.7 Resistance to overriding .6
25 Annex A (informative) Rationale and guidance .7
26 ANNEX B (normative) * SMALL-BORE CONNECTORS for neuraxial APPLICATIONS . 11
27 ANNEX C (normative) Reference CONNECTORS for testing SMALL-BORE CONNECTORS for neuraxial
28 APPLICATIONS . 21
29 Annex D (informative) Assessment of MEDICAL DEVICES and their attributes with CONNECTIONS within
30 this APPLICATION . 24
31 ANNEX E (informative) Summary of the usability requirements for SMALL-BORE CONNECTORS for
32 neuraxial APPLICATIONS . 26
33 Annex F (informative) Summary of SMALL-BORE CONNECTOR criteria and requirements for neuraxial
34 APPLICATIONS . 30
35 ANNEX G (informative) Summary of assessment of the design of the SMALL BORE CONNECTORS for
36 neuraxial APPLICATIONS . 32
37 Annex H (informative) Mechanical tests for verifying NON-INTERCONNECTABLE characteristics . 38
38 Annex I (informative) Reference to the Essential Principles . 41
39 Bibliography . 43
40 Terminology - Alphabetized index of defined terms . 45
41 Annex ZA (informative) Relationship between this Document and the Essential Requirements of EU
42 Directive 93/42/EEC . 46
© ISO/IEC 2014 – All rights reserved iii
ISO/IEC DIS 80369-6
44 Foreword
45 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
46 (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
47 technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
48 established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
49 non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
50 Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
51 International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
52 The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
53 adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
54 International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
55 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
56 rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
57 ISO/IEC 80369-6 was prepared by a Joint Working Group of Technical Committee ISO/TC 210, Quality
58 management and corresponding general aspects for medical devices, IEC/TC 62, Electrical equipment,
59 Subcommittee (SC) D, Electrical equipment in medical practice and CEN/CENELEC TC3/WG 2, Small-bore
60 connectors.
61 This is the first edition of ISO 80369-6.
62 ISO/IEC 80369 consists of the following parts, under the general title Small-bore connectors for liquids and gases
63 in healthcare applications:
64 Part 1: General requirements
65 Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
66 Part 3: Connectors for enteral applications
1)
67 Part 4: Connectors for urethral and urinary applications
68 Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications
69 Part 6: Connectors for neuraxial applications (this standard)
70 Part 7: Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
71 In this standard, the following print types are used:
72 Requirements and definitions: roman type.
73 Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative text
74 of tables is also in a smaller type.
1)
Planned but not yet begun as of the date of publication.
iv © ISO/IEC 2014 – All rights reserved
ISO/IEC DIS 80369-6
75 TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS NOTED: SMALL
76 CAPITALS.
77 In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the
78 conditions is true.
79 The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives, Part 2.
80 For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
81 “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this standard;
82 “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for
83 compliance with this standard;
84 “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
85 An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is
86 guidance or rationale related to that item in Annex A.
87 The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment manufacturers and
88 testing organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised ISO or
89 IEC publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip themselves for
90 conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committees that the content of this publication
91 be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years from the date of publication for equipment newly
92 designed and not earlier than 5 years from the date of publication for equipment already in production.
© ISO/IEC 2014 – All rights reserved v
ISO/IEC DIS 80369-6
94 Introduction
95 The standards in this series were developed to prevent misconnection between SMALL-BORE CONNECTORS used in
96 different APPLICATIONS. Part 1 of the series documents the necessary measures and PROCEDURES to prevent
97 misconnection and defines the APPLICATIONS. Part 20 contains the common TEST METHODS to support the
98 functional requirements for SMALL-BORE CONNECTORS. The other parts specify the designs of SMALL-BORE
99 CONNECTORS for each APPLICATION.
100 This part of ISO 80369 includes the dimensions and drawings of CONNECTORS intended to be used in neuraxial
101 APPLICATIONS. Other parts of ISO 80369 include requirements for SMALL-BORE CONNECTORS used in different
102 APPLICATION categories.
103 There is international evidence that ‘wrong-route’ medication errors with neuraxial MEDICAL DEVICES have caused
104 deaths and severe HARM. There are reports of non-epidural medications being administered into the epidural
105 space and local anaesthetic solutions intended for epidural administration being administered by the intravenous
106 route. [1][6][11][12][12][16] There is also a report where an anaesthetic agent for intravenous use was
107 administered into the cerebrospinal fluid via an external ventricular drain [7] and earlier reports of antibiotics being
108 inappropriately administered by this route.
109 In July 2007 the World Health Organisation’s World Alliance For Patient Safety issued Alert 115 describing four
110 incidents in different countries in which vincristine had been accidentally administered by the intrathecal route
111 instea
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80369-6
First edition
2016-03-15
Corrected version
2016-11-15
Small bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications —
Part 6:
Connectors for neuraxial applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine
de la santé —
Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le
système nerveux (neuraxiales)
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 * Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 3
4.1 General requirements for the neuraxial application . 3
4.2 * Material used for small-bore connectors . 4
4.3 Type tests . 4
5 Dimensional requirements for neuraxial small-bore connectors.4
6 Performance requirements . 4
6.1 Fluid leakage . 4
6.1.1 Fluid leakage requirement . 4
6.1.2 Leakage by pressure decay . 4
6.1.3 Positive pressure liquid leakage . 4
6.2 Subatmospheric pressure air leakage . 5
6.3 Stress cracking . 5
6.4 Resistance to separation from axial load. 5
6.5 Resistance to separation from unscrewing . 5
6.6 Resistance to overriding . 5
Annex A (informative) Rationale and guidance . 6
Annex B (normative) * Small-bore connectors for neuraxial applications .11
Annex C (normative) Reference connectors for testing small-bore connectors for
neuraxial applications .20
Annex D (informative) Assessment of medical devices and their attributes with
connections within this application .26
Annex E (informative) Summary of the usability requirements for small-bore connectors
for neuraxial applications .27
Annex F (informative) Summary of small-bore connector design requirements for
neuraxial applications .30
Annex G (informative) Summary of assessment of the design of the small bore connectors
for neuraxial applications .33
Annex H (normative) Mechanical tests for verifying non-interconnectable characteristics .37
Annex I (informative) Reference to the essential principles .41
Annex J (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms .43
Bibliography .44
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices, and IEC/SC62D, Electromedical equipment. The draft was circulated
for voting to the national bodies of both ISO and IEC.
ISO 80369 consists of the following parts, under the general title Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications:
— Part 1: General requirements
— Part 3: Connectors for enteral applications
— Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications
— Part 6: Connectors for neuraxial applications
— Part 7: Connectors with 6 % (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
— Part 20: Common test methods
An additional part on connectors for urethral and urinary applications is planned.
This corrected version of ISO 80369-6:2016 incorporates the following correction:
— in 6.3, the cross-reference to 6.1.2 has been changed to 6.1.1.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
Introduction
This part of ISO 80369 was developed because of several incidents, with catastrophic consequences,
resulting from inappropriate medication, liquid nutritional formula, or air being administered
neuraxially. Many incidents have been reported leading to international recognition of the importance
of these issues and a need has been identified to develop specific connectors for medical devices and
their accessories used to deliver fluids in other applications.
The ISO 80369 series was developed to prevent misconnection between small-bore connectors used
in different applications. ISO 80369-1 specifies the requirements necessary to verify the designs and
dimensions of small-bore connectors to ensure that
a) they do not misconnect with other small-bore connectors, and
b) they safely and securely connect with their mating half.
ISO 80369-20 contains the common test methods to support the performance requirements for
small-bore connectors.
This part of ISO 80369 specifies the design and the dimensions and drawings of small-bore
connectors intended to be used in neuraxial applications. Annex D to Annex G describe the methods
by which this design has been assessed. Other parts of ISO 80369 include requirements for small-bore
connectors used in different application categories.
There is international evidence that ‘wrong-route’ medication errors with neuraxial medical devices
have caused deaths and severe harm. There are reports of non-epidural medications being administered
into the epidural space and local anaesthetic solutions intended for epidural administration being
[1] [9] [14] [15] [19]
administered by the intravenous route. There is also a report where an anaesthetic
agent for intravenous use was administered into the cerebrospinal fluid via an external ventricular
[11]
drain and earlier reports of antibiotics being inappropriately administered by this route.
In July 2007, the World Health Organization’s World Alliance for Patient Safety issued Alert 115
describing four incidents in different countries in which vincristine had been accidentally administered
[1]
by the intrathecal route instead of intravenous route, as intended. The Alert indicated that, since
1968, this same error had been reported 55 times from a variety of institutional settings.
These incidents occurred despite repeated warnings of the risk and the introduction of extensive
labelling requirements and recommendations, intended to standardize practice and reduce risks.
Other health organizations around the world have also issued detailed guidance to minimize the risk
[9] [15] [20] [21]
of these ‘wrong-route’ errors.
Nevertheless, reports of fatal incidents following the administration of vinca alkaloids continue to be
[22]
reported internationally. In 2009, the Food and Drug Administration in the USA issued a Medical
[12]
Devices Calendar, which included an example of a case study of a neuraxial misconnection.
Connectors manufactured to the dimensions set out within this International Standard are
dimensionally incompatible with any of the other connectors for applications identified in the
ISO 80369 series of standards for small-bore connectors, except as indicated in G.2. If fitted to the
relevant medical devices and accessories, these connectors should reduce the risk of air, non-
vascular medication and liquid nutritional formula being delivered via an alternative route, such as
neuraxially, intravenously, or via an airway device.
In this International Standard, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— terms defined in ISO 80369-1 and Clause 3: small capitals.
In this part of ISO 80369, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true, if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in ISO/IEC Directives,
Part 2, Annex H. For the purposes of this part of ISO 80369, the auxiliary verb
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
part of ISO 80369,
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this part of ISO 80369, and
— “may” is used to describe a permissible way
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 80369-6
ISO/TC 210 Secrétariat: ANSI
Début de vote Vote clos le
2014-09-04 2015-02-04
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION МЕЖДУНАРОДНАЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКАЯ КОММИСИЯ COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE
INTERNATIONALE
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 6:
Raccords destinés à des applications en contact avec le système
nerveux (neuraxiales)
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —
Part 6: Connectors for neuraxial applications
ICS 11.040.25
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.
Ce projet est soumis à une enquête parallèle à l'ISO et à un vote CDV à la CEI.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ETRE CITE COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ETRE EXAMINES POUR ETABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES A DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COMMERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ETRE CONSIDERES DU POINT
DE VUE DE LEUR POSSIBILITE DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE REFERENCE DANS LA REGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ
DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
© Organisation Internationale de Normalisation, 2014
ISO/DIS 80369-6
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© ISO 2014
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forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur l’internet ou sur un Intranet, sans
autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO
dans le pays du demandeur.
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Tel. + 41 22 749 01 11
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ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
ISO/DIS 80369-6
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
1 * Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Exigences générales relatives aux APPLICATIONS neuraxiales . 3
4.2 Matériau utilisé pour la fabrication des RACCORDS DE PETITE TAILLE . 4
4.3 Compatibilité . 4
5 Exigences dimensionnelles relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à des
APPLICATIONS neuraxiales . 4
6 Exigences de performance . 5
6.1 Exigences de performance générales . 5
6.2 Fuite de fluide . 5
6.3 Fuite d’air sous pression subatmosphérique . 6
6.4 Formation de craquelures dues aux contraintes . 6
6.5 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale . 6
6.6 Résistance à la séparation par dévissage . 6
6.7 Résistance à l’arrachement des filets . 7
Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations . 8
A.1 Préconisations d’ordre général . 8
A.2 Exposé des motifs d’articles et de paragraphes particuliers . 8
Annexe B (normative) * RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés aux APPLICATIONS neuraxiales . 13
Annexe C (normative) RACCORDS de référence pour les essais des RACCORDS DE PETITE TAILLE
destinés aux APPLICATIONS neuraxiales . 25
C.1 Exigences générales relatives aux RACCORDS de référence . 25
C.2 RACCORDS de référence . 25
Annexe D (informative) Évaluation des DISPOSITIFS MEDICAUX présentant des RACCORDEMENTS
entrant dans le cadre de cette APPLICATION et de leurs propriétés . 28
ANNEXE E (informative) Récapitulatif des exigences d’aptitude à l’utilisation relatives aux
RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés aux APPLICATIONS neuraxiales . 30
E.1 PROFIL DE L’UTILISATEUR . 30
E.2 Scénarios d’utilisation . 31
E.3 Environnements d’utilisation . 31
E.4 Autres caractéristiques. 32
E.5 Besoins généraux de l’UTILISATEUR . 32
ANNEXE F (informative) Récapitulatif des critères et exigences relatifs aux RACCORDS DE PETITE
TAILLE destinés aux APPLICATIONS neuraxiales . 34
Annexe G (informative) Récapitulatif de l’évaluation des modèles de RACCORDS DE PETITE TAILLE
destinés aux APPLICATIONS neuraxiales . 36
G.1 Généralités . 36
G.2 Résumé de l’analyse d’ingénierie du modèle . 36
G.3 Résumé de la VERIFICATION du modèle . 41
G.4 Résumé de la validation du modèle . 42
G.5 Résumé de la revue du modèle . 43
ISO/DIS 80369-6
Annexe H (informative) Essais mécaniques pour la vérification des caractéristiques de NON-
RACCORDABILITE . 44
H.1 * Objectif . 44
H.2 Exigence . 44
H.3 METHODE D’ESSAI . 44
H.4 Mode opératoire d’essai, force physique . 44
H.5 * Mode opératoire d’essai, incompatibilité des RACCORDS (fuite importante) . 45
Annexe I (informative) Référence aux principes essentiels . 48
Bibliographie . 50
Terminologie – Index alphabétique des termes définis . 52
Annexe ZA (informative) Relation entre le présent document et les Exigences essentielles de la
Directive UE 93/42/CEE . 53
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
ISO/DIS 80369-6
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 80369-6 a été élaborée par un groupe de travail mixte des comités techniques ISO/TC 210,
Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, IEC/TC 62,
Équipements électriques, sous-comité SC D, Équipements électriques dans la pratique médicale, et le
CEN/CENELEC TC 3/GT 2, Raccords de petite taille.
Il s’agit de la première édition de l’ISO 80369-6.
L’ISO 80369 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Raccords de petite taille pour
liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé :
Partie 1 : Exigences générales
Partie 2 : Raccords destinés à des systèmes respiratoires et applications au gaz d’entraînement
Partie 3 : Raccords destinés à des applications entérales
)
Partie 4 : Raccords destinés à des applications urétrales et urinaires
Partie 5 : Raccords destinés à des applications de gonflage autour des membres
Partie 6 : Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales) (la
présente norme)
Partie 7 : Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
1)
En projet, mais sa rédaction n’a pas encore commencé au moment de la publication de la présente partie.
ISO/DIS 80369-6
Dans la présente norme, les polices et caractères suivants sont employés :
exigences et définitions : police de caractères romains ;
éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que notes, exemples et références : petits caractères. Le texte
normatif des tableaux apparaît également en petits caractères ;
TERMES DEFINIS A L’ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE, DANS LA PRESENTE NORME OU COMME INDIQUE :
PETITES MAJUSCULES.
Dans la présente norme, la conjonction « ou » est utilisée comme « ou inclusif » ; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la prés
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80369-6
Première édition
2016-03-15
Version corrigée
2016-11-15
Raccords de petite taille pour
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 6:
Raccords destinés à des applications
en contact avec le système nerveux
(neuraxiales)
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 6: Connectors for neuraxial applications
Numéro de référence
©
ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 *Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Exigences générales relatives aux applications neuraxiales . 3
4.2 * Matériau utilisé pour la fabrication des raccords de petite taille . 4
4.3 Essais de type . 4
5 Exigences dimensionnelles relatives aux raccords neuraxiaux de petite taille .4
6 Exigences de performance . 4
6.1 Fuite de fluide . 4
6.1.1 Exigence relative à la fuite de fluide . 4
6.1.2 Fuite par baisse de pression . 5
6.1.3 Fuite de liquide sous pression positive . 5
6.2 Fuite d’air sous pression subatmosphérique . 5
6.3 Formation de craquelures sous contrainte . 5
6.4 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale . 5
6.5 Résistance à la séparation par dévissage . 6
6.6 Résistance à l’arrachement des filets. 6
Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations . 7
Annexe B (normative) * Raccords de petite taille destinés aux applications neuraxiales .12
Annexe C (normative) Raccords de référence pour les essais des raccords de petite
taille destinés à des applications neuraxiales .21
Annexe D (informative) Évaluation des dispositifs médicaux présentant des
raccordements entrant dans le cadre de cette application et de leurs propriétés .30
Annexe E (informative) Récapitulatif des exigences d’aptitude à l’utilisation relativesaux
raccords de petite taille destinés aux applications neuraxiales .31
Annexe F (informative) Récapitulatif des exigences de conception des raccords de petite
taille destinés à des applications neuraxiales .34
Annexe G (informative) Récapitulatif de l’évaluation du modèle des raccords de petite
taille destinés à des applications neuraxiales .37
Annexe H (normative) Essais mécaniques pour la vérification des caractéristiques
de non-raccordabilité .41
Annexe I (informative) Référence aux principes essentiels .45
Annexe J (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .47
Bibliographie .48
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, conjointement avec l’IEC/SC62D, Appareils
électromédicaux. Ce projet a été soumis aux organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC pour vote.
L’ISO 80369 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Raccords de petite taille
pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé:
— Partie 1: Exigences générales
— Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales
— Partie 5: Raccords destinés à des applications au gonflage de brassard
— Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
— Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
— Partie 20: Méthodes d’essai communes
Une partie supplémentaire relative aux raccords destinés à des applications urétrales et urinaires
est prévue.
La présente version corrigée de l’ISO 80369-6:2016 inclut la correction suivante:
— En 6.3, la référence croisée à «6.1.2» a été corrigée en «6.1.1».
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
Introduction
La présente partie de l’ISO 80369 a été élaborée suite à plusieurs incidents, aux conséquences
catastrophiques, qui résultent de l’administration de médicaments inappropriés, de nutriments
liquides ou d’air par voie neuraxiale. Le signalement d’un grand nombre d’incidents a conduit à une
reconnaissance internationale de l’importance de ces problèmes et à l’identification du besoin de
développer des raccords spécifiques pour les dispositifs médicaux et accessoires associés utilisés
pour l’administration de fluides dans d’autres applications.
La série ISO 80369 a été élaborée pour éviter les erreurs de raccordement entre des raccords de
petite taille utilisés dans des applications différentes. L’ISO 80369-1 spécifie les exigences requises
pour la vérification des modèles et des dimensions des raccords de petite taille afin de s’assurer:
a) qu’ils ne risquent pas d’être raccordés par erreur à d’autres raccords de petite taille; et
b) qu’ils permettent de raccorder les différents éléments de manière fiable et sûre.
L’ISO 80369-20 décrit les méthodes d’essai communes qui permettent de valider les exigences de
performance relatives aux raccords de petite taille.
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie la conception, les dimensions et comprend les schémas des
raccords de petite taille destinés à être utilisés dans des applications en contact avec le système
nerveux (neuraxiales). Les Annexes D à G décrivent les méthodes selon lesquelles cette conception a
été évaluée. Les autres parties de l’ISO 80369 incluent les exigences relatives aux raccords de petite
taille utilisés dans d’autres catégories d’applications.
On a relevé dans le monde entier des erreurs de voie d’administration de médicaments impliquant des
dispositifs médicaux pour applications neuraxiales, qui ont entraîné des décès et des dommages
graves. On a signalé que des médicaments non destinés à la voie péridurale ont été administrés
dans l’espace péridural et que des solutions anesthésiques locales destinées à une administration
[1][9][14][15][19]
péridurale ont été injectées par voie intraveineuse . On a également observé un cas où
un agent anesthésique intraveineux a été administré dans le liquide céphalo-rachidien via un drain
[11]
ventriculaire externe . Des rapports antérieurs font également état d’antibiotiques administrés de
façon inappropriée par cette voie.
En juillet 2007, l’Alliance mondiale pour la sécurité des patients de l’Organisation mondiale de la santé
a publié l’Alerte 115, qui décrit quatre incidents survenus dans différents pays: dans chacun d’eux, de
la vincristine a été accidentellement administrée par voie intrathécale au lieu de la voie intraveineuse
[1]
prévue . L’Alerte indique que, depuis 1968, cette même erreur a été signalée 55 fois par diverses
institutions.
Ces incidents se sont produits malgré les avertissements répétés au sujet du risque et la mise en œuvre
d’exigences et de recommandations d’étiquetage détaillé, destinées à harmoniser les pratiques et à
réduire les risques.
D’autres organisations sanitaires du monde entier ont également publié des documents d’orientation
[9][15][20][21]
détaillés, afin de réduire au minimum ce risque d’erreur de voie d’administration .
Néanmoins, des incidents mortels suite à l’administration de vinca-alcaloïdes continuent d’être signalés
[22]
partout dans le monde . En 2009, l’Administration des aliments et des médicaments (FDA) des États-
Unis a publié un Calendrier des dispositifs médicaux qui donnait notamment l’exemple d’une étude de
[12]
cas d’une erreur de raccordement au niveau neuraxial .
Les raccords fabriqués aux dimensions spécifiées dans la présente Norme internationale possèdent
des dimensions incompatibles avec celles de tout autre raccord destiné à des applications identifiées
dans la série de normes ISO 80369 relative aux raccords de petite taille, hormis l’exception
identifiée en G.2. S’ils sont raccordés aux dispositifs médicaux et accessoires appropriés, ces
raccords devraient réduire le risque d’administration d’air, de médicaments non destinés à une
injection intravasculaire et de nutriments liquides par une autre voie, par exemple par voie neuraxiale,
intraveineuse ou par un appareil respiratoire.
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.