ISO 80369-6:2016
(Main)Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neuraxial applications
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neuraxial applications
ISO 80369-6:2016 specifies requirements for small-bore connectors intended to be used for connections in neuraxial applications. Neuraxial applications involve the use of medical devices intended to administer medications to neuraxial sites, wound infiltration anaesthesia delivery, and other regional anaesthesia procedures or to monitor or remove cerebro-spinal fluid for therapeutic or diagnostic purposes. NOTE 1 Sites for the neuraxial application include the spine, intrathecal or subarachnoid space, ventricles of the brain, and the epi-, extra-, or peri-dural space. Neuraxial application anaesthetics can be administered regionally affecting a large part of the body, such as a limb, and include plexus blocks, such as the branchial plexus blocks or single nerve blocks. Neuraxial application procedures include continuous infusion of wounds with local anaesthetic agents. NOTE 2 For the purposes of this part of ISO 80369, local anaesthesia injected hypodermically is not considered a neuraxial application. EXAMPLES Intended administration includes intrathecal chemotherapy, local anaesthetics, radiological contrast agents, antibiotics, analgesics. This part of ISO 80369 specifies dimensions and requirements for the design and functional performance of these small-bore connectors intended to be used with medical devices. This part of ISO 80369 does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories. NOTE 3 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this part of ISO 80369 into medical devices, medical systems, or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in this part of ISO 80369, will be included. Furthermore, it is recognized that standards need to be developed for many medical devices used for neuraxial applications. NOTE 4 ISO 80369-1:2010, 5.8, specifies alternative methods of compliance with ISO 80369-1:2010, for small-bore connectors intended for use with neuraxial application medical devices or accessories, which do not comply with this part of ISO 80369.
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
L'ISO 80369-6:2016 spécifie les exigences relatives aux raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements dans des applications neuraxiales. Les applications neuraxiales impliquent l'utilisation de dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments au niveau de sites neuraxiaux, à l'administration d'anesthésiques pour l'infiltration des plaies, à d'autres procédures d'anesthésie locorégionale ou à la surveillance ou au retrait de liquide céphalo-rachidien à des fins thérapeutiques ou de diagnostic. NOTE 1 Les sites des applications neuraxiales comprennent la colonne vertébrale, l'espace intrathécal ou sous-arachnoïdien, les ventricules cérébraux et l'espace épidural, extradural ou péridural. Les anesthésiques pour applications neuraxiales peuvent être administrés localement et agissent sur une grande partie du corps, par exemple un membre. Ce type d'anesthésie inclut les blocs plexiques, tels que les blocs du plexus brachial ou les blocs nerveux. Les procédures relatives aux applications neuraxiales comprennent l'infiltration continue des plaies avec des agents anesthésiques locaux. NOTE 2 Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 80369-6:2016, les anesthésiques locaux injectés par voie sous-cutanée ne sont pas considérés comme une application neuraxiale. EXEMPLES Les substances qu'il est prévu d'administrer sont les chimiothérapies par voie intrathécale, les anesthésiques locaux, les agents de contraste radiographiques, les antibiotiques, les analgésiques. L'ISO 80369-6:2016 spécifie les dimensions et les exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles de ces raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux. L'ISO 80369-6:2016 ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers. NOTE 3 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la présente partie de l'ISO 80369-6:2016 dans les dispositifs médicaux, les systèmes médicaux ou les accessoires, même si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d'inclure des exigences relatives aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans la présente partie de l'ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux. En outre, il est communément admis que des normes doivent être élaborées pour de nombreux dispositifs médicaux utilisés dans les applications neuraxiales. NOTE 4 L'ISO 80369-1:2010, 5.8, spécifie d'autres méthodes de vérification de la conformité à l'ISO 80369‑1:2010 pour les raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux ou des accessoires à application neuraxiale, mais qui ne sont pas conformes à la présente partie de l'ISO 80369.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80369-6
First edition
2016-03-15
Corrected version
2016-11-15
Small bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications —
Part 6:
Connectors for neuraxial applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine
de la santé —
Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le
système nerveux (neuraxiales)
Reference number
ISO 80369-6:2016(E)
©
ISO 2016
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ISO 80369-6:2016(E)
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ISO 80369-6:2016(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 * Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 3
4.1 General requirements for the neuraxial application . 3
4.2 * Material used for small-bore connectors . 4
4.3 Type tests . 4
5 Dimensional requirements for neuraxial small-bore connectors.4
6 Performance requirements . 4
6.1 Fluid leakage . 4
6.1.1 Fluid leakage requirement . 4
6.1.2 Leakage by pressure decay . 4
6.1.3 Positive pressure liquid leakage . 4
6.2 Subatmospheric pressure air leakage . 5
6.3 Stress cracking . 5
6.4 Resistance to separation from axial load. 5
6.5 Resistance to separation from unscrewing . 5
6.6 Resistance to overriding . 5
Annex A (informative) Rationale and guidance . 6
Annex B (normative) * Small-bore connectors for neuraxial applications .11
Annex C (normative) Reference connectors for testing small-bore connectors for
neuraxial applications .20
Annex D (informative) Assessment of medical devices and their attributes with
connections within this application .26
Annex E (informative) Summary of the usability requirements for small-bore connectors
for neuraxial applications .27
Annex F (informative) Summary of small-bore connector design requirements for
neuraxial applications .30
Annex G (informative) Summary of assessment of the design of the small bore connectors
for neuraxial applications .33
Annex H (normative) Mechanical tests for verifying non-interconnectable characteristics .37
Annex I (informative) Reference to the essential principles .41
Annex J (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms .43
Bibliography .44
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ISO 80369-6:2016(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices, and IEC/SC62D, Electromedical equipment. The draft was circulated
for voting to the national bodies of both ISO and IEC.
ISO 80369 consists of the following parts, under the general title Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications:
— Part 1: General requirements
— Part 3: Connectors for enteral applications
— Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications
— Part 6: Connectors for neuraxial applications
— Part 7: Connectors with 6 % (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
— Part 20: Common test methods
An additional part on connectors for urethral and urinary applications is planned.
This corrected version of ISO 80369-6:2016 incorporates the following correction:
— in 6.3, the cross-reference to 6.1.2 has been changed to 6.1.1.
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ISO 80369-6:2016(E)
Introduction
This part of ISO 80369 was developed because of several incidents, with catastrophic consequences,
resulting from inappropriate medication, liquid nutritional formula, or air being administered
neuraxially. Many incidents have been reported leading to international recognition of the importance
of these issues and a need has been identified to develop specific connectors for medical devices and
their accessories used to deliver fluids in other applications.
The ISO 80369 series was developed to prevent misconnection between small-bore connectors used
in different applications. ISO 80369-1 specifies the requirements necessary to verify the designs and
dimensions of small-bore connectors to ensure that
a) they do not misconnect with other small-bore connectors, and
b) they safely and securely connect with their mating half.
ISO 80369-20 contains the common test methods to support the performance requirements for
small-bore connectors.
This part of ISO 80369 specifies the design and the dimensions and drawings of small-bore
connectors intended to be used in neuraxial applications. Annex D to Annex G describe the methods
by which this design has been assessed. Other parts of ISO 80369 include requirements for small-bore
connectors used in different application categories.
There is international evidence that ‘wrong-route’ medication errors with neuraxial medical devices
have caused deaths and severe harm. There are reports of non-epidural medications being administered
into the epidural space and local anaesthetic solutions intended for epidural administration being
[1] [9] [14] [15] [19]
administered by the intravenous route. There is also a report where an anaesthetic
agent for intravenous use was administered into the cerebrospinal fluid via an external ventricular
[11]
drain and earlier reports of antibiotics being inappropriately administered by this route.
In July 2007, the World Health Organization’s World Alliance for Patient Safety issued Alert 115
describing four incidents in different countries in which vincristine had been accidentally administered
[1]
by the intrathecal route instead of intravenous route, as intended. The Alert indicated that, since
1968, this same error had been reported 55 times from a variety of institutional settings.
These incidents occurred despite repeated warnings of the risk and the introduction of extensive
labelling requirements and recommendations, intended to standardize practice and reduce risks.
Other health organizations around the world have also issued detailed guidance to minimize the risk
[9] [15] [20] [21]
of these ‘wrong-route’ errors.
Nevertheless, reports of fatal incidents following the administration of vinca alkaloids continue to be
[22]
reported internationally. In 2009, the Food and Drug Administration in the USA issued a Medical
[12]
Devices Calendar, which included an example of a case study of a neuraxial misconnection.
Connectors manufactured to the dimensions set out within this International Standard are
dimensionally incompatible with any of the other connectors for applications identified in the
ISO 80369 series of standards for small-bore connectors, except as indicated in G.2. If fitted to the
relevant medical devices and accessories, these connectors should reduce the risk of air, non-
vascular medication and liquid nutritional formula being delivered via an alternative route, such as
neuraxially, intravenously, or via an airway device.
In this International Standard, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— terms defined in ISO 80369-1 and Clause 3: small capitals.
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ISO 80369-6:2016(E)
In this part of ISO 80369, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true, if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in ISO/IEC Directives,
Part 2, Annex H. For the purposes of this part of ISO 80369, the auxiliary verb
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
part of ISO 80369,
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this part of ISO 80369, and
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 80369-6:2016(E)
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 6:
Connectors for neuraxial applications
1 * Scope
This part of ISO 80369 specifies requirements for small-bore connectors intended to be used for
connections in neuraxial applications. Neuraxial applications involve the use of medical devices
intended to administer medications to neuraxial sites, wound infiltration anaesthesia delivery, and
other regional anaesthesia procedures or to monitor or remove cerebro-spinal fluid for therapeutic or
diagnostic purposes.
NOTE 1 Sites for the neuraxial application include the spine, intrathecal or subarachnoid space, ventricles
of the brain, and the epi-, extra-, or peri-dural space. Neuraxial application anaesthetics can be administered
regionally affecting a large part of the body, such as a limb, and include plexus blocks, such as the branchial
plexus blocks or single nerve blocks. Neuraxial application procedures include continuous infusion of wounds
with local anaesthetic agents.
NOTE 2 For the purposes of this part of ISO 80369, local anaesthesia injected hypodermically is not considered
a neuraxial application.
EXAMPLES Intended administration includes intrathecal chemotherapy, local anaesthetics, radiological
contrast agents, antibiotics, analgesics.
This part of ISO 80369 specifies dimensions and requirements for the design and functional
performance of these small-bore connectors intended to be used with medical devices.
This part of ISO 80369 does not specify requirements for the medical devices or accessories that
use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific
medical devices or accessories.
NOTE 3 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this part of
ISO 80369 into medical devices, medical systems, or accessories, even if currently not required by the relevant
particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards
are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in this part of ISO 80369, will be included.
Furthermore, it is recognized that standards need to be developed for many medical devices used for neuraxial
applications.
NOTE 4 ISO 80369-1:2010, 5.8, specifies alternative methods of compliance with ISO 80369-1:2010, for small-
bore connectors intended for use with neuraxial application medical devices or accessories, which do not
comply with this part of ISO 80369.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
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ISO 80369-6:2016(E)
ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20:
Common test methods
ASTM D638-10, Standard test method for tensile properties of plastics
ASTM D790-10, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics and
electrical insulating materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971:2007, ISO 80369-1:2010,
and ISO 80369-20:2015 and the following apply.
NOTE For convenience, the sources of all defined terms used in this document are given in Annex J.
3.1
lock connector
connector with a locking mechanism
3.2
normal use
operation, including routine inspection and adjustments by any user, and stand-by, according to the
instructions for use
Note 1 to entry: Normal use should not be confused with intended use. While both include the concept of use as
intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates
not only the medical purpose, but maintenance, service, transport, etc. as well.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005/Amd1:2012, 3.97, modified replaced ‘operator’ with ‘user’]
3.3
rated
term referring to a value assigned by the manufacturer for a specified operating condition
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.97]
3.4
slip connector
connector without a locking mechanism
3.5
user
person interacting with (i.e. operating or handling) the medical device
Note 1 to entry: There can be more than one user of a medical device.
Note 2 to entry: Common users include clinicians, patients, cleaners, maintenance and service personnel.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.24]
3.6
user profile
summary of the mental, physical and demographic traits of an intended user group, as well as any
special characteristics, such as occupational skills, job requirements and working conditions, which
can have a bearing on design decisions
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.29]
2 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 80369-6:2016(E)
4 General requirements
4.1 General requirements for the neuraxial application
Small-bore connectors of medical devices or accessories intended for use in neuraxial
applications made in compliance with this part of ISO 80369 comply with ISO 80369-1:2010, unless
otherwise indicated in this part of ISO 80369.
The inside diameter of the fluid lumen of male luer connector, as specified in ISO 80369-7:—, may
contact the sealing surfaces of the N1 male connector in LMC conditions when evaluating the non-
interconnectable characteristics tests of ISO 80369-1:2010, Annex B. Additional information is
provided in G.2.
The sealing surface of female E1 connector, as specified in ISO 80369-3:—, may contact the thread
surfaces of the N2 female connector in LMC conditions when evaluating the non-interconnectable
characteristics tests of ISO 80369-1:2010, Annex B. Additional information is provided in G.2.
Because the following connectors are inadequately specified, small-bore connectors for use in
neuraxial applications should not, but may connect with:
— the cones and sockets of ISO 5356-1:2004, ISO 5356-1:2015, ISO 5356-2:2006 and ISO 5356-2:2012;
— the temperature sensor connector and mating ports made in compliance with
ISO 8185:2007, Annex DD;
— the nipples of EN 13544-2:2002 and EN 13544-2:2002+Amd1:2009.
The reference connectors for evaluation of the non-interconnectable characteristics are described
in Annex C.
The test of Annex H shall replace ISO 80369-1:2010, Annex B.
NOTE 1 Annex H describes a deviation to the physical test non-interconnectable characteristics of
ISO 80369-1:2010, Annex B. A rationale for the deviation is provided in Annex A. For neuraxial small-bore
connectors, Annex H, supersedes ISO 80369-1:2010, Annex B.
Where the design of the small-bore connectors of this part of ISO 80369 relies on dimensions or
features of the medical device or accessory to ensure non-interconnectable characteristics, the
non-interconnectable characteristics shall be verified.
Check compliance by applying the tests of Annex H. Compliance also may be shown by applying a
computer aided design (CAD) analysis of the dimensions of all of the ISO 80369 series small bore
connectors and the small bore connector under test, in conjunction with physical testing of
the small bore connector per Annex B where the CAD analysis does not demonstrate the non-
interconnectable characteristics. When necessary, the small-bore connector may be installed
on the medical device or accessory to demonstrate compliance with the non-interconnectable
requirements of Annex H.
NOTE 2 Medical devices using the small-bore connectors of this part of ISO 80369 that do not rely on the
dimensions or features of the medical device or accessory to ensure non-interconnectable characteristics
are presumed to comply with the non-interconnectable characteristics of this part of ISO 80369.
NOTE 3 The summary of medical devices and their attributes with connections within this application is
provided in Annex D.
NOTE 4 The summary of the usability requirements for connectors for this application is provided in
Annex E.
NOTE 5 The summary of criteria and requirements for connectors for this application is provided in
Annex F.
© ISO 2016 – All rights reserved 3
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ISO 80369-6:2016(E)
NOTE 6 The summary of assessment of the design of connectors for this application according to
ISO 80369-1:2010, Clause 7, is contained in Annex G.
4.2 * Material used for small-bore connectors
In addition to the requirements of ISO 80369-1:2010, Clause 4, neuraxial small-bore connectors shall
be made of materials with a nominal modulus of elasticity either in flexure or in tension greater than
950 MPa.
Check compliance by application of the tests of ASTM D638-10 or ASTM D790-10.
4.3 Type tests
Compliance with the requirements of this part of ISO 80369 shall be determined by type tests.
5 Dimensional requirements for neuraxial small-bore connectors
Neuraxial small-bore connectors shall comply with the dimensions and tolerances as given in
— Figure B.1 and Table B.1 for an N1 male slip connector.
— Figure B.2 and Table B.2 for an N2 male lock connector.
— Figure B.3 and Table B.3 for an N2 male lock connector with rotatable collar.
— Figure B.4 and Table B.4 for an N2 female connector with swept threads.
— Figure B.5 and Table B.5 for an N2 female connector with lugs.
Check compliance by verifying the relevant dimensions and tolerances specified in Annex B.
6 Performance requirements
6.1 Fluid leakage
6.1.1 Fluid leakage requirement
Neuraxial small-bore connectors shall be evaluated for leakage using either the leakage by pressure
decay test method or the positive pressure liquid leakage test method.
6.1.2 Leakage by pressure decay
Neuraxial small-bore connectors evaluated for fluid leakage performance with the leakage by
3
pressure decay test method shall not leak by more than 0,005 Pa·m /s while being subjected to an
applied pressure of between 300 kPa and 330 kPa over a hold period between 15 s and 20 s using air as
the medium. manufacturers may use a greater applied pressure or longer hold period.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex B, while using the leakage
reference connector specified in Annex C.
6.1.3 Positive pressure liquid leakage
Neuraxial small-bore connectors evaluated for fluid leakage performance with the positive pressure
liquid leakage test method shall show no signs of leakage, sufficient to form a falling drop of water,
over a hold period of 30 s to 35 s while being subjected to an applied pressure of between 300 kPa and
330 kPa. manufacturers may use a greater applied pressure or a longer hold period.
4 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 80369-6:2016(E)
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex C, while using the leakage
reference connector specified in Annex C.
6.2 Subatmospheric pressure air leakage
Neuraxial small-bore connectors shall be evaluated for subatmospheric pressure air leakage.
3
Neuraxial small-bore connectors shall not leak by more than 0,005 Pa·m /s while being subjected to
an applied subatmospheric pressure of between 80,0 kPa and 88,0 kPa over a hold period of between
15 s and 20 s. Manufacturers may use a greater applied subatmospheric pressure.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex D, while using the stress cracking
reference connector specified in Annex C.
6.3 Stress cracking
Neuraxial small-bore connectors shall be evaluated for stress cracking. Neuraxial small-bore
connectors shall meet the requirements of 6.1.1 after being subjected to stresses of ISO 80369-20:2015,
Annex E.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex E, while using the stress cracking
reference connector specified in Annex C.
6.4 Resistance to separation from axial load
Neuraxial small-bore connectors shall be evaluated for separation from axial load. Neuraxial small-
bore connectors shall not separate from the reference connector over a hold period between 10 s
and 15 s while being subjected to a disconnection applied axial force between,
a) 23 N and 25 N for a slip connector, and
b) 32 N and 35 N for a lock connector.
Manufacturers may use a greater disconnection applied axial force or a longer hold period.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex F, while using the separation from
axial load reference connector specified in Annex C.
6.5 Resistance to separation from unscrewing
Lock connectors shall be evaluated for separation from unscrewing. A lock connector shall not
separate from the reference connector for a hold period between 10 s and 15 s while being subjected
to an unscrewing torque of between 0,0198 N·m to 0,0200 N·m. Manufacturers may use a greater
applied unscrewing torque or a longer hold period.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex G, while using the separation from
axial load reference connector specified in Annex C.
6.6 Resistance to overriding
Neuraxial small-bore connectors shall be evaluated for resistance to overriding. Neuraxial small-
bore connectors shall not override the threads or lugs of the reference connector while being
subjected to an applied torque of between 0,15 N·m to 0,17 N·m over a hold period between 5 s and 10 s.
Manufacturers may use a greater applied torque or a longer hold period.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex H, while using the separation from
axial load reference connector specified in Annex C.
© ISO 2016 – All rights reserved 5
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ISO 80369-6:2016(E)
Annex A
(informative)
Rationale and guidance
A.1 General guidance
This Annex provides a rationale for some requirements of this part of ISO 80369, and is intended for
those who are familiar with the subject of this part of ISO 80369 but who have not participated in
its development. An understanding of the rationale underlying these requirements is considered to
be essential for their proper application. Furthermore, as clinical practice and technology change, it
is believed that a rationale will facilitate any revision of this part of ISO 80369 nece
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 80369-6
ISO/TC 210 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2014-09-25 2015-02-25
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 6:
Connectors for neuraxial applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 6: Raccords destinés à des applications neuraxiales
ICS: 11.040.25
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Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
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THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
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composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
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ISO/DIS 80369-6:2014(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
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ISO/DIS 80369-6:2014(E)
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This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as
permitted under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract
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ISO/IEC DIS 80369-6
1 Contents Page
2 Foreword . iv
3 Introduction . vi
4 1 Scope .1
5 2 Normative references .1
6 3 Terms and definitions .2
7 4 General requirements .3
8 4.1 General requirements for the neuraxial APPLICATION .3
9 4.2 Material used for SMALL-BORE CONNECTORS .4
10 4.3 Compatibility .4
11 4.3.1 Compatibility with substances used.4
12 4.3.2 Biocompatibility .4
13 5 Dimensional requirements for SMALL-BORE CONNECTORS for neuraxial APPLICATIONS .4
14 6 Performance requirements .4
15 6.1 General performance requirements .4
16 6.2 Fluid leakage .5
17 6.2.1 Fluid leakage requirement .5
18 6.2.2 Leakage by pressure decay .5
19 6.2.3 Positive pressure liquid leakage .5
20 6.3 Subatmospheric-pressure air leakage.5
21 6.4 Stress cracking .5
22 6.5 Resistance to separation from axial load .5
23 6.6 Resistance to separation from unscrewing .6
24 6.7 Resistance to overriding .6
25 Annex A (informative) Rationale and guidance .7
26 ANNEX B (normative) * SMALL-BORE CONNECTORS for neuraxial APPLICATIONS . 11
27 ANNEX C (normative) Reference CONNECTORS for testing SMALL-BORE CONNECTORS for neuraxial
28 APPLICATIONS . 21
29 Annex D (informative) Assessment of MEDICAL DEVICES and their attributes with CONNECTIONS within
30 this APPLICATION . 24
31 ANNEX E (informative) Summary of the usability requirements for SMALL-BORE CONNECTORS for
32 neuraxial APPLICATIONS . 26
33 Annex F (informative) Summary of SMALL-BORE CONNECTOR criteria and requirements for neuraxial
34 APPLICATIONS . 30
35 ANNEX G (informative) Summary of assessment of the design of the SMALL BORE CONNECTORS for
36 neuraxial APPLICATIONS . 32
37 Annex H (informative) Mechanical tests for verifying NON-INTERCONNECTABLE characteristics . 38
38 Annex I (informative) Reference to the Essential Principles . 41
39 Bibliography . 43
40 Terminology - Alphabetized index of defined terms . 45
41 Annex ZA (informative) Relationship between this Document and the Essential Requirements of EU
42 Directive 93/42/EEC . 46
43
© ISO/IEC 2014 – All rights reserved iii
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ISO/IEC DIS 80369-6
44 Foreword
45 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
46 (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
47 technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
48 established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
49 non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
50 Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
51 International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
52 The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
53 adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
54 International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
55 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
56 rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
57 ISO/IEC 80369-6 was prepared by a Joint Working Group of Technical Committee ISO/TC 210, Quality
58 management and corresponding general aspects for medical devices, IEC/TC 62, Electrical equipment,
59 Subcommittee (SC) D, Electrical equipment in medical practice and CEN/CENELEC TC3/WG 2, Small-bore
60 connectors.
61 This is the first edition of ISO 80369-6.
62 ISO/IEC 80369 consists of the following parts, under the general title Small-bore connectors for liquids and gases
63 in healthcare applications:
64 Part 1: General requirements
65 Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
66 Part 3: Connectors for enteral applications
1)
67 Part 4: Connectors for urethral and urinary applications
68 Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications
69 Part 6: Connectors for neuraxial applications (this standard)
70 Part 7: Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
71 In this standard, the following print types are used:
72 Requirements and definitions: roman type.
73 Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative text
74 of tables is also in a smaller type.
1)
Planned but not yet begun as of the date of publication.
iv © ISO/IEC 2014 – All rights reserved
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ISO/IEC DIS 80369-6
75 TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS NOTED: SMALL
76 CAPITALS.
77 In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the
78 conditions is true.
79 The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives, Part 2.
80 For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
81 “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this standard;
82 “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for
83 compliance with this standard;
84 “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
85 An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is
86 guidance or rationale related to that item in Annex A.
87 The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment manufacturers and
88 testing organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised ISO or
89 IEC publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip themselves for
90 conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committees that the content of this publication
91 be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years from the date of publication for equipment newly
92 designed and not earlier than 5 years from the date of publication for equipment already in production.
93
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ISO/IEC DIS 80369-6
94 Introduction
95 The standards in this series were developed to prevent misconnection between SMALL-BORE CONNECTORS used in
96 different APPLICATIONS. Part 1 of the series documents the necessary measures and PROCEDURES to prevent
97 misconnection and defines the APPLICATIONS. Part 20 contains the common TEST METHODS to support the
98 functional requirements for SMALL-BORE CONNECTORS. The other parts specify the designs of SMALL-BORE
99 CONNECTORS for each APPLICATION.
100 This part of ISO 80369 includes the dimensions and drawings of CONNECTORS intended to be used in neuraxial
101 APPLICATIONS. Other parts of ISO 80369 include requirements for SMALL-BORE CONNECTORS used in different
102 APPLICATION categories.
103 There is international evidence that ‘wrong-route’ medication errors with neuraxial MEDICAL DEVICES have caused
104 deaths and severe HARM. There are reports of non-epidural medications being administered into the epidural
105 space and local anaesthetic solutions intended for epidural administration being administered by the intravenous
106 route. [1][6][11][12][12][16] There is also a report where an anaesthetic agent for intravenous use was
107 administered into the cerebrospinal fluid via an external ventricular drain [7] and earlier reports of antibiotics being
108 inappropriately administered by this route.
109 In July 2007 the World Health Organisation’s World Alliance For Patient Safety issued Alert 115 describing four
110 incidents in different countries in which vincristine had been accidentally administered by the intrathecal route
111 instead of intravenous route, as intended. [20] The Alert indicated that, since 1968, this same error had been
112 reported 55 times from a variety of institutional settings.
113 These incidents had occurred despite repeated warnings of the RISK and the introduction of extensive labelling
114 requirements and recommendations, intended to standardise practice and reduce RISKS.
115 Other health organisations around the world have also issued detailed guidance to minimise the RISK of these
116 ‘wrong-route’ errors. [17][12][18][6]
117 Nevertheless, reports of fatal incidents following the administration of vinca alkaloids continue to be reported
118 internationally. [19] In 2009, the Food and Drug Administration in the USA issued a Medical Devices Calendar
119 which included an example of a case study of a neuraxial misconnection. [9]
120
121
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC DIS 80369-6
122 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
123 applications — Part 6: Connectors for neuraxial applications
124 1 * Scope
125 This part of ISO 80369 specifies requirements for SMALL-BORE CONNECTORS intended to be used for CONNECTIONS
126 in neuraxial APPLICATIONS. Neuraxial APPLICATIONS involve the use of MEDICAL DEVICES intended to administer
127 medications to neuraxial sites, wound infiltration anaesthesia delivery, and other regional anaesthesia procedures
128 or to monitor or remove cerebro-spinal fluid for therapeutic or diagnostic purposes.
129 NOTE 1 Sites for the NEURAXIAL APPLICATION include the spine, intrathecal or subarachnoid space, ventricles of the brain
130 and the epi-, extra-, or peri-dural space. NEURAXIAL APPLICATION anaesthetics can be administered regionally affecting a large
131 part of the body, such as a limb, and include plexus blocks, such as the branchial plexus blocks or single nerve blocks.
132 NEURAXIAL APPLICATION procedures include continuous infusion of wounds with local anaesthetic agents.
133 NOTE 2 For the purposes of this standard, local anaesthesia injected hypodermically is not considered a neuraxial
134 APPLICATION.
135 EXAMPLES Intended administration includes intrathecal chemotherapy, local anaesthetics, radiological contrast agents,
136 antibiotics, analgesics
137 This part of ISO 80369 specifies dimensions and requirements for the design and functional performance of these
138 SMALL-BORE CONNECTORS intended to be used with MEDICAL DEVICES. This part of ISO 80369 does not specify
139 requirements for the MEDICAL DEVICES or ACCESSORIES that use these CONNECTORS. Such requirements are given
140 in particular International Standards for specific MEDICAL DEVICES or ACCESSORIES.
141 NOTE 3 MANUFACTURERS are encouraged to incorporate the SMALL-BORE CONNECTORS specified in this part of ISO 80369
142 into MEDICAL DEVICES, medical systems or ACCESSORIES, even if currently not required by the relevant particular MEDICAL DEVICE
143 standards. It is expected that when the relevant particular MEDICAL DEVICE standards are revised, requirements for SMALL-BORE
144 CONNECTORS, as specified in this part of ISO 80369, will be included. Furthermore it is recognised that standards need to be
145 developed for many MEDICAL DEVICES used for neuraxial APPLICATIONS.
146 2 Normative references
147 The following referenced documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
148 indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
149 undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
150 NOTE 1 The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines the extent (in
151 whole or in part) to which they apply.
152 NOTE 2 Informative references are listed in the bibliography on page 43.
153 ISO 10933-1:2009, Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk
154 management process
155 ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
156 requirements
© ISO/IEC 2014 – All rights reserved 1
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ISO/IEC DIS 80369-6
2)
157 ISO 80369-3:— , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 3: Connectors
158 for enteral applications
3)
159 ISO 80369-5:— , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 5: Connectors
160 for limb cuff inflation applications
4)
161 ISO 80369-7:— , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors
162 with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
5)
163 ISO 80369-20:— , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common
164 test methods
165 ASTM D638-10, Standard test method for tensile properties of plastics
166 ASTM D790-10, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics and
167 electrical insulating materials
168 3 Terms and definitions
169 For the purpose of this document, the terms and definitions specified in ISO 80369-1 ISO 80369-20:—,
170 ISO 14971:2007 and the following apply. For convenience, the sources of all defined terms used in this document
171 are given in the Index on page 45.
172 3.1
173 LOCK CONNECTOR
174 CONNECTOR with a locking mechanism
175 3.2
176 NORMAL USE
177 operation, including routine inspection and adjustments by any USER, and stand-by, according to the instructions
178 for use
179 NOTE 1 to entry: NORMAL USE should not be confused with INTENDED USE. While both include the concept of use as intended by
180 the MANUFACTURER, INTENDED USE focuses on the medical purpose while NORMAL USE incorporates not only the medical purpose,
181 but maintenance, service, transport, etc. as well.
182 [SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1:2012, definition 3.97, modified, replaced ‘OPERATOR’ with ‘USER’.]
183 3.3
184 RATED
185 term referring to a value assigned by the MANUFACTURER for a specified operating condition
186 [SOURCE: IEC 60601-1:2005, definition 3.97]
187 3.4
188 SLIP CONNECTOR
189 CONNECTOR without a locking mechanism
2) To be published.
3) To be published.
4) To be published.
5) To be published.
2 © ISO/IEC 2014 – All rights reserved
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ISO/IEC DIS 80369-6
190 3.5
191 USER
192 person using, i.e. operating or handling, the MEDICAL DEVICE
193 NOTE 1 to entry: This includes, but is not limited to, cleaners, maintainers and installers.
194 NOTE 2 to entry: PATIENTS or other laypersons can be USERS.
195 [SOURCE: ISO 62366:2007, definition 3.23]
196 3.6
197 USER PROFILE
198 summary of the mental, physical and demographic traits of an intended USER population, as well as any special
199 characteristics that can have a bearing on design decisions, such as occupational skills and job requirements
200 [SOURCE: ISO 62366:2007, definition 3.25]
201 4 General requirements
202 4.1 General requirements for the neuraxial APPLICATION
203 SMALL-BORE CONNECTORS of MEDICAL DEVICES or ACCESSORIES intended for use in neuraxial APPLICATIONS
204 specified in this standard comply with the general requirements of ISO 80369-1:2010 except as follows.
205 Because the following CONNECTORS are inadequately specified, SMALL-BORE CONNECTORS for use in neuraxial
206 APPLICATIONS should not, but may connect with:
207 the cones and sockets of ISO 5356-1:2004 and ISO 5356-2:2006;
208 the temperature sensor CONNECTOR and mating ports specified in Annex DD of ISO 8185:2007; and
209 the nipples of EN 13544-2:2002,
210 The reference CONNECTORS for evaluation of the NON-INTERCONNECTABLE characteristics are described in Annex C.
211 The tests of Annex H shall replace ISO 80369-1:2010, Annex B.
212 NOTE 1 ISO 80369-6, Annex H, describes a deviation to the physical test NON-INTERCONNECTABLE characteristics of
213 ISO 80369-1, Annex B. A rationale for the deviation is provided in Annex A. For neuraxial SMALL-BORE CONNECTORS,
214 ISO 80369-6, Annex H, supersedes ISO 80369-1 Annex B.
215 Where the design of the SMALL-BORE CONNECTORS of this standard, relies on dimensions or features of the
216 MEDICAL DEVICE or ACCESSORY to ensure NON-INTERCONNECTABLE characteristics, the MANUFACTURER shall verify
217 the NON-INTERCONNECTABLE characteristics. Check compliance by application of the tests of Annex H. When
218 necessary, the SMALL-BORE CONNECTOR may be installed on the MEDICAL DEVICE or ACCESSORY to demonstrate
219 compliance with the NON-INTERCONNECTABLE requirements of Annex H.
220 NOTE 2 MEDICAL DEVICES using the SMALL-BORE CONNECTORS of this standard that do not rely on the dimensions or features
221 of the MEDICAL DEVICE or ACCESSORY to ensure NON-INTERCONNECTABLE characteristics are presumed to comply with the NON-
222 INTERCONNECTABLE characteristics test requirements of this standard by virtue of testing used to create and validate this
223 standard.
224 NOTE 3 The summary of MEDICAL DEVICES and their attributes with CONNECTIONS within this APPLICATION is provided in
225 informative Annex D.
226 NOTE 4 The summary of the usability requirements for CONNECTORS for this APPLICATION is provided in informative Annex E.
227 NOTE 5 The summary of criteria and requirements for CONNECTORS for this APPLICATION is provided in informative Annex F.
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ISO/IEC DIS 80369-6
228 NOTE 6 The summary of assessment of the design of CONNECTORS for this APPLICATION according to ISO 80369-1:2010,
229 Clause 7, is contained in informative Annex G.
230 4.2 Material used for SMALL-BORE CONNECTORS
231 In addition to the requirements of ISO 80369-1:2010, Clause 4, SMALL-BORE CONNECTORS of MEDICAL DEVICES or
232 ACCESSORIES shall be made of materials with a modulus of elasticity either in flexure or in tension greater than
233 950 MPa.
234 Check compliance by application of the tests of ASTM D638 or ASTM D790.
235 4.3 Compatibility
236 4.3.1 Compatibility with substances used
237 The material from which the SMALL-BORE CONNECTOR of MEDICAL DEVICES or ACCESSORIES is made shall be
238 compatible with the substances intended to be passed through the CONNECTOR.
239 Check compliance by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE.
240 4.3.2 Biocompatibility
241 The SMALL-BORE CONNECTOR of MEDICAL DEVICES or ACCESSORIES shall be evaluated to the requirements of
242 ISO 10933-1:2009.
243 Check compliance by application of ISO 10933:2009.
244 5 Dimensional requirements for SMALL-BORE CONNECTORS for neuraxial APPLICATIONS
245 SMALL-BORE CONNECTORS intended to be used in the neuraxial APPLICATION shall comply with the relevant
246 dimensions and tolerances as given in
247 Figure B.1 and Table B.1 for a male SLIP CONNECTOR (N1).
248 Figure B.2 and Table B.2 for a male LOCK CONNECTOR (N2).
249 Figure B.3 and Table B.3 for a male LOCK CONNECTOR with rotatable collar (N2).
250 Figure B.4 and Table B.4 for a female CONNECTOR with swept threads (N2).
251 Figure B.5 and Table B.5 for a female CONNECTOR with lugs (N2).
252 NOTE ISO 80369-1, 5.8, specifies alternative methods of compliance with the ISO 80369 (series), for SMALL-BORE
253 CONNECTORS intended for use in the neuraxial APPLICATION, which do not comply with this International Standard.
254 Check compliance by verifying the relevant dimensions and tolerances specified in Annex B.
255 The dimensions of male and female CONNECTORS made of RIGID and SEMI-RIGID MATERIALS shall comply with the
256 relevant dimensional values given in Annex B.
257 6 Performance requirements
258 6.1 General performance requirements
259 The tests described within this International Standard are TYPE TESTS.
4 © ISO/IEC 2014 – All rights reserved
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ISO/IEC DIS 80369-6
260 6.2 Fluid leakage
261 6.2.1 Fluid leakage requirement
262 Neuraxial SMALL-BORE CONNECTORS shall either be evaluated for leakage using the leakage by pressure decay
263 TEST METHOD or be evaluated for leakage using the positive pressure liquid leakage TEST METHOD.
264 6.2.2 Leakage by pressure decay
265 Neuraxial SMALL-BORE CONNECTORS evaluated for fluid leakage performance with the leakage by pressure decay
3
266 TEST METHOD shall not leak by more than 0,005 Pa·m /s while being subjected to an applied pressure of between
267 300 kPa and 330 kPa over a hold period between 15 s and 20 s using air as the medium. MANUFACTURERS may
268 use a greater applied pressure or longer hold period.
269 Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:—, Annex B, while using the leakage reference
270 CONNECTOR specified in Annex C.
271 6.2.3 Positive pressure liquid leakage
272 Neuraxial SMALL-BORE CONNECTORS evaluated for fluid leakage performance with the positive pressure liquid
273 leakage TEST METHOD shall show no signs of leakage, sufficient to form a falling drop of water, over a hold period
274 of 30 s to 35 s while being subjected to an applied pressure of between 300 kPa and 330 kPa. MANUFACTURERS
275 may use a greater applied pressure or a longer hold period.
276 Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:—, Annex C, while using the leakage reference
277 CONNECTOR specified in Annex C.
278 6.3 Subatmospheric-pressure air leakage
279 Neuraxial SMALL-BORE CONNECTORS evaluated for subatmospheric pressure air leakage. Neuraxial SMALL-BORE
280 CONNECTORS shall not leak by more than 0,005 Pa·m3/s while being subjected to an applied subatmospheric
281 pressure of between 80,0 kPa and 88,0 kPa over a hold period of between 15 s and 20 s. MANUFACTURERS may
282 use a greater applied subatmospheric pressure.
283 Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:—, Annex D, while using the stress cracking reference
284 CONNECTOR specified in Annex C.
285 6.4 Stress cracking
286 Neuraxial SMALL-BORE CONNECTORS evaluated for stress cracking. Neuraxial SMALL-BORE CONNECTORS shall meet
287 the requirements of 6.2.1 after being subjected to stresses of ISO 80369-20:—, Annex E.
288 Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:—, Annex E, while using the stress cracking reference
289 CONNECTOR specified in Annex C.
290 6.5 Resistance to separation from axial load
291 Neuraxial SMALL-BORE CONNECTORS shall be evaluated for separation from axial load. Neuraxial SMALL-BORE
292 CONNECTORS shall not separate from the reference CONNECTOR over a hold period between 10 s and 15 s while
293 being subjected to a disconnection applied axial force between:
294 a
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80369-6
Première édition
2016-03-15
Version corrigée
2016-11-15
Raccords de petite taille pour
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 6:
Raccords destinés à des applications
en contact avec le système nerveux
(neuraxiales)
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 6: Connectors for neuraxial applications
Numéro de référence
ISO 80369-6:2016(F)
©
ISO 2016
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ISO 80369-6:2016(F)
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ISO 80369-6:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 *Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Exigences générales relatives aux applications neuraxiales . 3
4.2 * Matériau utilisé pour la fabrication des raccords de petite taille . 4
4.3 Essais de type . 4
5 Exigences dimensionnelles relatives aux raccords neuraxiaux de petite taille .4
6 Exigences de performance . 4
6.1 Fuite de fluide . 4
6.1.1 Exigence relative à la fuite de fluide . 4
6.1.2 Fuite par baisse de pression . 5
6.1.3 Fuite de liquide sous pression positive . 5
6.2 Fuite d’air sous pression subatmosphérique . 5
6.3 Formation de craquelures sous contrainte . 5
6.4 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale . 5
6.5 Résistance à la séparation par dévissage . 6
6.6 Résistance à l’arrachement des filets. 6
Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations . 7
Annexe B (normative) * Raccords de petite taille destinés aux applications neuraxiales .12
Annexe C (normative) Raccords de référence pour les essais des raccords de petite
taille destinés à des applications neuraxiales .21
Annexe D (informative) Évaluation des dispositifs médicaux présentant des
raccordements entrant dans le cadre de cette application et de leurs propriétés .30
Annexe E (informative) Récapitulatif des exigences d’aptitude à l’utilisation relativesaux
raccords de petite taille destinés aux applications neuraxiales .31
Annexe F (informative) Récapitulatif des exigences de conception des raccords de petite
taille destinés à des applications neuraxiales .34
Annexe G (informative) Récapitulatif de l’évaluation du modèle des raccords de petite
taille destinés à des applications neuraxiales .37
Annexe H (normative) Essais mécaniques pour la vérification des caractéristiques
de non-raccordabilité .41
Annexe I (informative) Référence aux principes essentiels .45
Annexe J (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .47
Bibliographie .48
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ISO 80369-6:2016(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, conjointement avec l’IEC/SC62D, Appareils
électromédicaux. Ce projet a été soumis aux organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC pour vote.
L’ISO 80369 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Raccords de petite taille
pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé:
— Partie 1: Exigences générales
— Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales
— Partie 5: Raccords destinés à des applications au gonflage de brassard
— Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
— Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
— Partie 20: Méthodes d’essai communes
Une partie supplémentaire relative aux raccords destinés à des applications urétrales et urinaires
est prévue.
La présente version corrigée de l’ISO 80369-6:2016 inclut la correction suivante:
— En 6.3, la référence croisée à «6.1.2» a été corrigée en «6.1.1».
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 80369-6:2016(F)
Introduction
La présente partie de l’ISO 80369 a été élaborée suite à plusieurs incidents, aux conséquences
catastrophiques, qui résultent de l’administration de médicaments inappropriés, de nutriments
liquides ou d’air par voie neuraxiale. Le signalement d’un grand nombre d’incidents a conduit à une
reconnaissance internationale de l’importance de ces problèmes et à l’identification du besoin de
développer des raccords spécifiques pour les dispositifs médicaux et accessoires associés utilisés
pour l’administration de fluides dans d’autres applications.
La série ISO 80369 a été élaborée pour éviter les erreurs de raccordement entre des raccords de
petite taille utilisés dans des applications différentes. L’ISO 80369-1 spécifie les exigences requises
pour la vérification des modèles et des dimensions des raccords de petite taille afin de s’assurer:
a) qu’ils ne risquent pas d’être raccordés par erreur à d’autres raccords de petite taille; et
b) qu’ils permettent de raccorder les différents éléments de manière fiable et sûre.
L’ISO 80369-20 décrit les méthodes d’essai communes qui permettent de valider les exigences de
performance relatives aux raccords de petite taille.
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie la conception, les dimensions et comprend les schémas des
raccords de petite taille destinés à être utilisés dans des applications en contact avec le système
nerveux (neuraxiales). Les Annexes D à G décrivent les méthodes selon lesquelles cette conception a
été évaluée. Les autres parties de l’ISO 80369 incluent les exigences relatives aux raccords de petite
taille utilisés dans d’autres catégories d’applications.
On a relevé dans le monde entier des erreurs de voie d’administration de médicaments impliquant des
dispositifs médicaux pour applications neuraxiales, qui ont entraîné des décès et des dommages
graves. On a signalé que des médicaments non destinés à la voie péridurale ont été administrés
dans l’espace péridural et que des solutions anesthésiques locales destinées à une administration
[1][9][14][15][19]
péridurale ont été injectées par voie intraveineuse . On a également observé un cas où
un agent anesthésique intraveineux a été administré dans le liquide céphalo-rachidien via un drain
[11]
ventriculaire externe . Des rapports antérieurs font également état d’antibiotiques administrés de
façon inappropriée par cette voie.
En juillet 2007, l’Alliance mondiale pour la sécurité des patients de l’Organisation mondiale de la santé
a publié l’Alerte 115, qui décrit quatre incidents survenus dans différents pays: dans chacun d’eux, de
la vincristine a été accidentellement administrée par voie intrathécale au lieu de la voie intraveineuse
[1]
prévue . L’Alerte indique que, depuis 1968, cette même erreur a été signalée 55 fois par diverses
institutions.
Ces incidents se sont produits malgré les avertissements répétés au sujet du risque et la mise en œuvre
d’exigences et de recommandations d’étiquetage détaillé, destinées à harmoniser les pratiques et à
réduire les risques.
D’autres organisations sanitaires du monde entier ont également publié des documents d’orientation
[9][15][20][21]
détaillés, afin de réduire au minimum ce risque d’erreur de voie d’administration .
Néanmoins, des incidents mortels suite à l’administration de vinca-alcaloïdes continuent d’être signalés
[22]
partout dans le monde . En 2009, l’Administration des aliments et des médicaments (FDA) des États-
Unis a publié un Calendrier des dispositifs médicaux qui donnait notamment l’exemple d’une étude de
[12]
cas d’une erreur de raccordement au niveau neuraxial .
Les raccords fabriqués aux dimensions spécifiées dans la présente Norme internationale possèdent
des dimensions incompatibles avec celles de tout autre raccord destiné à des applications identifiées
dans la série de normes ISO 80369 relative aux raccords de petite taille, hormis l’exception
identifiée en G.2. S’ils sont raccordés aux dispositifs médicaux et accessoires appropriés, ces
raccords devraient réduire le risque d’administration d’air, de médicaments non destinés à une
injection intravasculaire et de nutriments liquides par une autre voie, par exemple par voie neuraxiale,
intraveineuse ou par un appareil respiratoire.
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ISO 80369-6:2016(F)
Dans la présente Norme internationale, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: police de caractères romains;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que notes, exemples et références: petits
caractères. Le texte normatif des tableaux apparaît également en petits caractères;
— termes définis dans l’ISO 80369-1 et à l’Article 3: petites majuscules
Dans la présente partie de l’ISO 80369, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une
affirmation est donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme internationale sont conformes à l’usage décrit
dans l’Annexe H des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 80369,
la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à la
présente partie de l’ISO 80369;
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
n’est pas obligatoire pour la conformité à la présente partie de l’ISO 80369; et
— «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un paragraphe ou d’un titre
de tableau indique qu’il y a des préconisations ou un exposé des motifs concernant cet élément dans
l’Annexe A.
L’attention des membres et des comités nationaux est attirée sur le fait que les fabricants d’équipement
et les organismes d’essai pourraient avoir besoin d’une période de transition suivant la publication d’un
nouveau document ISO ou IEC, d’un document modifié ou révisé dans lequel mettre les produits en
conformité avec les nouvelles exigences et les équiper de façon à mener de nouveaux essais ou de les
réviser. C’est la recommendation des comités que le contenu du présent document soit adopté pour une
mise en oeuvre nationale pas plus tôt que 3 ans à compter de la date de publication pour l’équipement
nouvellement conçu et pas plus tôt que 5 ans à compter de la date de publication pour l’équipement déjà
en production.
vi © ISO 2016 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 80369-6:2016(F)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans
le domaine de la santé —
Partie 6:
Raccords destinés à des applications en contact avec le
système nerveux (neuraxiales)
1 *Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie les exigences relatives aux raccords de petite taille
destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements dans des applications neuraxiales. Les
applications neuraxiales impliquent l’utilisation de dispositifs médicaux destinés à l’administration
de médicaments au niveau de sites neuraxiaux, à l’administration d’anesthésiques pour l’infiltration
des plaies, à d’autres procédures d’anesthésie locorégionale ou à la surveillance ou au retrait de liquide
céphalo-rachidien à des fins thérapeutiques ou de diagnostic.
NOTE 1 Les sites des applications neuraxiales comprennent la colonne vertébrale, l’espace intrathécal ou
sous-arachnoïdien, les ventricules cérébraux et l’espace épidural, extradural ou péridural. Les anesthésiques
pour applications neuraxiales peuvent être administrés localement et agissent sur une grande partie du corps,
par exemple un membre. Ce type d’anesthésie inclut les blocs plexiques, tels que les blocs du plexus brachial ou
les blocs nerveux. Les procédures relatives aux applications neuraxiales comprennent l’infiltration continue
des plaies avec des agents anesthésiques locaux.
NOTE 2 Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 80369, les anesthésiques locaux injectés par voie sous-
cutanée ne sont pas considérés comme une application neuraxiale.
EXEMPLES Les substances qu’il est prévu d’administrer sont les chimiothérapies par voie intrathécale, les
anesthésiques locaux, les agents de contraste radiographiques, les antibiotiques, les analgésiques.
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie les dimensions et les exigences relatives à la conception et
aux performances fonctionnelles de ces raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des
dispositifs médicaux.
La présente partie de l’ISO 80369 ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs médicaux
ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes
internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d’accessoires particuliers.
NOTE 3 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la présente
partie de l’ISO 80369 dans les dispositifs médicaux, les systèmes médicaux ou les accessoires, même si cela
n’est pas actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu
d’inclure des exigences relatives aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans la présente partie de
l’ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux. En outre, il est
communément admis que des normes doivent être élaborées pour de nombreux dispositifs médicaux utilisés
dans les applications neuraxiales.
NOTE 4 L’ISO 80369-1:2010, 5.8, spécifie d’autres méthodes de vérification de la conformité à
l’ISO 80369-1:2010 pour les raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux ou
des accessoires à application neuraxiale, mais qui ne sont pas conformes à la présente partie de l’ISO 80369.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
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ISO 80369-6:2016(F)
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 80369-1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
ISO 80369-20:2015, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 20: Méthodes d’essai communes
ASTM D638-10, Standard test method for tensile properties of plastics
ASTM D790-10, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics and
electrical insulating materials
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14971:2007,
l’ISO 80369-1:2010 et l’ISO 80369-20:2015 ainsi que les suivants s’appliquent.
NOTE Pour des raisons pratiques, les sources de tous les termes définis utilisés dans le présent document
sont données à l’Annexe J.
3.1
raccord à verrouillage
raccord comportant un mécanisme de verrouillage
3.2
utilisation normale
fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages faits par un utilisateur,
ainsi que dans l’état en attente, selon les instructions d’utilisation
Note 1 à l’article: Il convient de ne pas confondre utilisation prévue et utilisation normale. Si les deux
expressions intègrent le concept de l’utilisation telle qu’elle est prévue par le fabricant, l’utilisation prévue
se concentre sur le but médical tandis que l’utilisation normale ne se limite pas au but médical mais englobe
aussi la maintenance, l’entretien, le transport, etc.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005/Amd1:2012, définition 3.97 modifiée: remplacement d’«opérateur» par
«utilisateur»]
3.3
assignée
terme qui fait référence à une valeur attribuée par le fabricant pour une condition de
fonctionnement spécifiée
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.97]
3.4
raccord à glissement
raccord ne comportant pas de mécanisme de verrouillage
3.5
utilisateur
personne en interaction, c’est-à-dire exploitant ou manipulant, avec le dispositif médical
Note 1 à l’article: Il peut y avoir plus d’un utilisateur pour un même dispositif médical.
Note 2 à l’article: Les utilisateurs communs sont les cliniciens, les patients, les agents de nettoyage et le
personnel de maintenance et d’entretien.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.24]
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ISO 80369-6:2016(F)
3.6
profil de l’utilisateur
synthèse des caractères mentaux, physiques et démographiques d’un groupe d’utilisateurs prévu,
ainsi que toute caractéristique particulière, telle que les aptitudes professionnelles, les exigences de
travail et les conditions de travail, qui peut avoir une influence sur les décisions de conception
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.29]
4 Exigences générales
4.1 Exigences générales relatives aux applications neuraxiales
Les raccords de petite taille pour dispositifs médicaux ou accessoires destinés à être utilisés
dans des applications neuraxiales, fabriqués conformément à la présente partie de l’ISO 80369, sont
conformes à l’ISO 80369-1:2010, sauf indication contraire dans la présente partie de l’ISO 80369.
Le diamètre intérieur permettant l’écoulement du fluide d’un raccord Luer mâle tel que spécifié dans
l’ISO 80369-7:— peut entrer en contact avec les plans de joint du raccord N1 mâle dans les conditions
de minimum de matière lors des essais d’évaluation des caractéristiques de non-raccordabilité de
l’Annexe B de l’ISO 80369-1:2010. De plus amples informations sont fournies en G.2.
Le plan de joint d’un raccord E1 femelle tel que spécifié dans l’ISO 80369-3:— peut entrer en contact
avec les surfaces filetées du raccord N2 femelle dans les conditions de minimum de matière lors des
essais d’évaluation des caractéristiques de non-raccordabilité de l’Annexe B de l’ISO 80369-1:2010.
De plus amples informations sont fournies en G.2.
Il convient de ne pas assembler les raccords de petite taille destinés aux applications neuraxiales
avec les raccords suivants. En effet, ces raccords n’étant pas spécifiés de manière appropriée, les
raccords de petite taille destinés aux applications neuraxiales pourraient se raccorder:
— aux raccords mâles et femelles de l’ISO 5356-1:2004, l’ISO 5356-1:2015, l’ISO 5356-2:2006 et
l’ISO 5356-2:2012;
— au raccord des capteurs de température et aux orifices de raccordement fabriqués conformément
à l’Annexe DD de l’ISO 8185:2007;
— aux embouts de l’EN 13544-2:2002 et de l’EN 13544-2:2002+Amd1:2009.
Les raccords de référence pour l’évaluation des caractéristiques de non-raccordabilité sont décrits
à l’Annexe C.
Les essais de l’Annexe H doivent remplacer ceux de l’Annexe B de l’ISO 80369-1:2010.
NOTE 1 L’Annexe H décrit une méthode s’écartant de l’essai mécanique des caractéristiques de non-
raccordabilité de l’Annexe B de l’ISO 80369-1:2010. Une justification de ces écarts est fournie à l’Annexe A.
Pour les raccords neuraxiaux de petite taille, l’Annexe H remplace l’Annexe B de l’ISO 80369-1:2010.
Lorsque la conception des raccords de petite taille de la présente partie de l’ISO 80369 repose sur
des dimensions ou des caractéristiques du dispositif médical ou de l’accessoire pour garantir les
caractéristiques de non-raccordabilité, les caractéristiques de non-raccordabilité doivent être
vérifiées.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe H. La conformité peut également être démontrée
en ayant recours à une analyse avec conception assistée par ordinateur (CAO) des dimensions de tous
les raccords de petite taille de la série ISO 80369 et du raccord de petite taille soumis à essai,
associée à des essais mécaniques du raccord de petite taille selon l’Annexe B lorsque l’analyse CAO
ne démontre pas les caractéristiques de non raccordabilité. Si nécessaire, le raccord de petite
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ISO 80369-6:2016(F)
taille peut être installé sur le dispositif médical ou l’accessoire pour démontrer la conformité aux
exigences de non-raccordabilité de l’Annexe H.
NOTE 2 Les dispositifs médicaux sur lesquels les raccords de petite taille de la présente partie de
l’ISO 80369 sont employés et qui ne reposent pas sur des dimensions ou des caractéristiques du dispositif
médical ou de l’accessoire pour garantir les caractéristiques de non-raccordabilité sont supposés conformes
aux caractéristiques de non-raccordabilité de la présente partie de l’ISO 80369.
NOTE 3 Un récapitulatif des dispositifs médicaux présentant des raccordements entrant dans le cadre de
cette application et de leurs propriétés est fourni dans l’Annexe D.
NOTE 4 Un récapitulatif des exigences d’aptitude à l’utilisation des raccords destinés à cette application est
fourni dans l’Annexe E.
NOTE 5 Un récapitulatif des critères et exigences relatifs aux raccords destinés à cette application est
fourni dans l’Annexe F.
NOTE 6 Un récapitulatif de l’évaluation du modèle des raccords destinés à cette application conformément
à l’Article 7 de l’ISO 80369-1:2010 est fourni dans l’Annexe G.
4.2 * Matériau utilisé pour la fabrication des raccords de petite taille
Outre les exigences de l’Article 4 de l’ISO 80369-1:2010, les raccords de petite taille neuraxiaux
doivent être fabriqués dans des matériaux dont le module d’élasticité nominal, en flexion ou en traction,
est supérieur à 950 MPa.
Vérifier la conformité en effectuant les essais de l’ASTM D638-10 ou de l’ASTM D790-10.
4.3 Essais de type
La conformité aux exigences de la présente partie de l’ISO 80369 doit être déterminée par des essais
de type.
5 Exigences dimensionnelles relatives aux raccords neuraxiaux de petite taille
Les raccords neuraxiaux de petite taille doivent être conformes aux dimensions et aux tolérances
indiquées:
— à la Figure B.1 et dans le Tableau B.1 pour un raccord à glissement N1 mâle;
— à la Figure B.2 et dans le Tableau B.2 pour un raccord à verrouillage N2 mâle;
— à la Figure B.3 et dans le Tableau B.3 pour un raccord à verrouillage N2 mâle avec collier rotatif;
— à la Figure B.4 et dans le Tableau B.4 pour un raccord N2 femelle à filets découpés par balayage;
— à la Figure B.5 et dans le Tableau B.5 pour un raccord N2 femelle à ailettes.
Vérifier la conformité en contrôlant les dimensions et tolérances pertinentes spécifiées dans l’Annexe B.
6 Exigences de performance
6.1 Fuite de fluide
6.1.1 Exigence relative à la fuite de fluide
L’étanchéité des raccords neuraxiaux de petite taille doit être évaluée, soit en utilisant la méthode
d’essai de fuite par baisse de pression, soit en employant la méthode d’essai de fuite de liquide sous
pression positive.
4 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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I
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 80369-6
ISO/TC 210 Secrétariat: ANSI
Début de vote Vote clos le
2014-09-04 2015-02-04
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION МЕЖДУНАРОДНАЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКАЯ КОММИСИЯ COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE
INTERNATIONALE
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 6:
Raccords destinés à des applications en contact avec le système
nerveux (neuraxiales)
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —
Part 6: Connectors for neuraxial applications
ICS 11.040.25
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.
Ce projet est soumis à une enquête parallèle à l'ISO et à un vote CDV à la CEI.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ETRE CITE COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ETRE EXAMINES POUR ETABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES A DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COMMERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ETRE CONSIDERES DU POINT
DE VUE DE LEUR POSSIBILITE DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE REFERENCE DANS LA REGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ
DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
© Organisation Internationale de Normalisation, 2014
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ISO/DIS 80369-6
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© ISO 2014
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forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur l’internet ou sur un Intranet, sans
autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO
dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 80369-6
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
1 * Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Exigences générales relatives aux APPLICATIONS neuraxiales . 3
4.2 Matériau utilisé pour la fabrication des RACCORDS DE PETITE TAILLE . 4
4.3 Compatibilité . 4
5 Exigences dimensionnelles relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à des
APPLICATIONS neuraxiales . 4
6 Exigences de performance . 5
6.1 Exigences de performance générales . 5
6.2 Fuite de fluide . 5
6.3 Fuite d’air sous pression subatmosphérique . 6
6.4 Formation de craquelures dues aux contraintes . 6
6.5 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale . 6
6.6 Résistance à la séparation par dévissage . 6
6.7 Résistance à l’arrachement des filets . 7
Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations . 8
A.1 Préconisations d’ordre général . 8
A.2 Exposé des motifs d’articles et de paragraphes particuliers . 8
Annexe B (normative) * RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés aux APPLICATIONS neuraxiales . 13
Annexe C (normative) RACCORDS de référence pour les essais des RACCORDS DE PETITE TAILLE
destinés aux APPLICATIONS neuraxiales . 25
C.1 Exigences générales relatives aux RACCORDS de référence . 25
C.2 RACCORDS de référence . 25
Annexe D (informative) Évaluation des DISPOSITIFS MEDICAUX présentant des RACCORDEMENTS
entrant dans le cadre de cette APPLICATION et de leurs propriétés . 28
ANNEXE E (informative) Récapitulatif des exigences d’aptitude à l’utilisation relatives aux
RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés aux APPLICATIONS neuraxiales . 30
E.1 PROFIL DE L’UTILISATEUR . 30
E.2 Scénarios d’utilisation . 31
E.3 Environnements d’utilisation . 31
E.4 Autres caractéristiques. 32
E.5 Besoins généraux de l’UTILISATEUR . 32
ANNEXE F (informative) Récapitulatif des critères et exigences relatifs aux RACCORDS DE PETITE
TAILLE destinés aux APPLICATIONS neuraxiales . 34
Annexe G (informative) Récapitulatif de l’évaluation des modèles de RACCORDS DE PETITE TAILLE
destinés aux APPLICATIONS neuraxiales . 36
G.1 Généralités . 36
G.2 Résumé de l’analyse d’ingénierie du modèle . 36
G.3 Résumé de la VERIFICATION du modèle . 41
G.4 Résumé de la validation du modèle . 42
G.5 Résumé de la revue du modèle . 43
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ISO/DIS 80369-6
Annexe H (informative) Essais mécaniques pour la vérification des caractéristiques de NON-
RACCORDABILITE . 44
H.1 * Objectif . 44
H.2 Exigence . 44
H.3 METHODE D’ESSAI . 44
H.4 Mode opératoire d’essai, force physique . 44
H.5 * Mode opératoire d’essai, incompatibilité des RACCORDS (fuite importante) . 45
Annexe I (informative) Référence aux principes essentiels . 48
Bibliographie . 50
Terminologie – Index alphabétique des termes définis . 52
Annexe ZA (informative) Relation entre le présent document et les Exigences essentielles de la
Directive UE 93/42/CEE . 53
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ISO/DIS 80369-6
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 80369-6 a été élaborée par un groupe de travail mixte des comités techniques ISO/TC 210,
Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, IEC/TC 62,
Équipements électriques, sous-comité SC D, Équipements électriques dans la pratique médicale, et le
CEN/CENELEC TC 3/GT 2, Raccords de petite taille.
Il s’agit de la première édition de l’ISO 80369-6.
L’ISO 80369 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Raccords de petite taille pour
liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé :
Partie 1 : Exigences générales
Partie 2 : Raccords destinés à des systèmes respiratoires et applications au gaz d’entraînement
Partie 3 : Raccords destinés à des applications entérales
)
1
Partie 4 : Raccords destinés à des applications urétrales et urinaires
Partie 5 : Raccords destinés à des applications de gonflage autour des membres
Partie 6 : Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales) (la
présente norme)
Partie 7 : Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
1)
En projet, mais sa rédaction n’a pas encore commencé au moment de la publication de la présente partie.
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ISO/DIS 80369-6
Dans la présente norme, les polices et caractères suivants sont employés :
exigences et définitions : police de caractères romains ;
éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que notes, exemples et références : petits caractères. Le texte
normatif des tableaux apparaît également en petits caractères ;
TERMES DEFINIS A L’ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE, DANS LA PRESENTE NORME OU COMME INDIQUE :
PETITES MAJUSCULES.
Dans la présente norme, la conjonction « ou » est utilisée comme « ou inclusif » ; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente norme sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H des
Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente norme, la forme verbale :
« doit » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à la
présente norme ;
« il convient que/de » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
n’est pas obligatoire pour la conformité à la présente norme ;
« peut » est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à un
essai.
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un paragraphe ou d’un titre de
tableau indique qu’il y a des préconisations ou un exposé des motifs relatif à cet élément dans l’Annexe A.
L’attention des comités membres et des comités nationaux est attirée sur le fait que les fabricants
d’équipements et les organismes d’essai peuvent avoir besoin d’une période de transition après la parution
d’une nouvelle publication ou d’une publication amendée ou révisée de l’ISO ou de l’IEC, pour leur permettre
de rendre les produits conformes aux nouvelles exigences et de s’équiper pour la réalisation des nouveaux
essais ou des essais révisés. Les comités recommandent que le contenu de la présente publication soit
adopté pour une mise en œuvre nationale au plus tôt 3 ans après sa date de publication pour les
équipements de conception nouvelle et au plus tôt 5 ans après sa date de publication pour les équipements
déjà en production.
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ISO/DIS 80369-6
Introduction
Les normes de la présente série ont été élaborées pour éviter les erreurs de raccordement entre des
RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à des APPLICATIONS différentes. La partie 1 de la série répertorie les
mesures et les PROCEDURES nécessaires pour éviter une erreur de raccordement et définit les différentes
APPLICATIONS. La partie 20 décrit les METHODES D’ESSAI communes qui permettent de valider les exigences
fonctionnelles relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE. Les autres parties spécifient les modèles de
RACCORDS DE PETITE TAILLE pour chaque APPLICATION.
La présente partie de l’ISO 80369 comprend les dimensions et les schémas des RACCORDS destinés à être
utilisés dans des APPLICATIONS en contact avec le système nerveux (neuraxiales). Les autres parties de
l’ISO 80369 incluent les exigences relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE utilisés dans d’autres catégories
d’APPLICATIONS.
On a relevé dans le monde entier des erreurs de voie d’administration de médicaments impliquant des
DISPOSITIFS MEDICAUX neuraxiaux, qui ont entraîné la mort et des DOMMAGES graves. On a signalé que des
médicaments non destinés à la voie péridurale ont été administrés dans l’espace péridural et que des
solutions anesthésiques locales destinées à une administration péridurale ont été injectées par voie
intraveineuse [1], [6], [11], [12], [12], [16]. On a également observé un cas où un agent anesthésique
intraveineux a été administré dans le liquide céphalo-rachidien via un drain ventriculaire externe [7]. Des
rapports antérieurs font également état d’antibiotiques administrés de façon inappropriée par cette voie.
En juillet 2007, l’Alliance mondiale pour la sécurité des patients de l’Organisation mondiale de la santé a
publié l’Alerte 115, qui décrit quatre incidents survenus dans différents pays : dans chacun d’eux, de la
vincristine a été accidentellement administrée par voie intrathécale au lieu de la voie intraveineuse
prévue [20]. L’Alerte indique que, depuis 1968, cette même erreur a été signalée 55 fois par diverses
institutions.
Ces incidents se sont produits malgré les avertissements répétés au sujet du RISQUE et la mise en œuvre
d’exigences et de recommandations d’étiquetage détaillé, destinées à harmoniser les pratiques et à réduire
les RISQUES.
D’autres organisations sanitaires du monde entier ont également publié des documents d’orientation détaillés,
afin de réduire au minimum ce RISQUE d’erreur de voie d’administration [17], [12], [18], [6].
Néanmoins, des incidents mortels suite à l’administration de vinca-alcaloïdes continuent d’être signalés
partout dans le monde [19]. En 2009, l’Administration des aliments et des médicaments (FDA) des États-Unis
a publié un Calendrier des dispositifs médicaux qui donnait notamment l’exemple d’une étude de cas d’une
erreur de raccordement au niveau neuraxial [9].
© ISO 2014 – Tous droits réservés vii
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 80369-6
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé — Partie 6: Raccords destinés à des
applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
1 * Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie les exigences relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à
être utilisés pour effectuer des RACCORDEMENTS dans des APPLICATIONS neuraxiales. Les APPLICATIONS
neuraxiales impliquent l’utilisation de DISPOSITIFS MEDICAUX destinés à l’administration de médicaments au
niveau de sites neuraxiaux, à l’administration d’anesthésiques pour l’infiltration des plaies, à d’autres
procédures d’anesthésie locorégionale ou à la surveillance ou au retrait de liquide céphalo-rachidien à des
fins thérapeutiques ou de diagnostic.
NOTE 1 Les sites des APPLICATIONS NEURAXIALES comprennent la colonne vertébrale, l’espace intrathécal ou sous-
arachnoïdien, les ventricules cérébraux et l’espace épidural, extradural ou péridural. Les anesthésiques pour APPLICATIONS
NEURAXIALES peuvent être administrés localement et agissent sur une grande partie du corps, par exemple un membre. Ce
type d’anesthésie inclut les blocs plexiques, tels que les blocs du plexus brachial ou les blocs nerveux. Les procédures
relatives aux APPLICATIONS NEURAXIALES comprennent l’infiltration continue des plaies avec des agents anesthésiques
locaux.
NOTE 2 Pour les besoins de la présente norme, les anesthésiques locaux injectés par voie sous-cutanée ne sont pas
considérés comme une APPLICATION neuraxiale.
EXEMPLES Les substances qu’il est prévu d’administrer sont les chimiothérapies par voie intrathécale, les
anesthésiques locaux, les agents de contraste radiographiques, les antibiotiques, les analgésiques.
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie les dimensions et les exigences relatives à la conception et aux
performances fonctionnelles de ces RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à être utilisés avec des DISPOSITIFS
MEDICAUX. La présente partie de l’ISO 80369 ne spécifie pas les exigences relatives aux DISPOSITIFS MEDICAUX
ou aux ACCESSOIRES sur lesquels ces RACCORDS sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes
internationales spécifiques traitant de DISPOSITIFS MEDICAUX ou d’ACCESSOIRES particuliers.
NOTE 3 Les FABRICANTS sont incités à intégrer les RACCORDS DE PETITE TAILLE spécifiés dans la présente partie de
l’ISO 80369 dans les DISPOSITIFS MEDICAUX, les systèmes médicaux ou les ACCESSOIRES, même si cela n’est pas
actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces DISPOSITIFS MEDICAUX. Il est prévu d’inclure des
exigences relatives aux raccords DE PETITE TAILLE, comme spécifié dans la présente partie de l’ISO 80369, lors de la
révision des normes appropriées spécifiques de ces DISPOSITIFS MEDICAUX. En outre, il est communément admis que des
normes doivent être élaborées pour de nombreux DISPOSITIFS MEDICAUX utilisés dans les APPLICATIONS neuraxiales.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
NOTE 1 La façon dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine la mesure
dans laquelle ils s’appliquent (intégralement ou en partie).
NOTE 2 Les références fournies à titre d’information sont indiquées dans la bibliographie, page 50.
1 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 80369-6
ISO 10933-1:2009, Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 80369-1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé –
Partie 1 : Exigences générales
1)
ISO 80369-3:— , Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé –
Partie 3 : Raccords destinés à des applications entèrales
2)
ISO 80369-5:— , Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé –
Partie 5 : Raccords destinés à des applications au gonflement de ballonnet
3)
ISO 80369-7:— , Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé –
Partie 7 : Raccords destinés à des applications intravasculaires ou hypodermiques
4)
ISO 80369-20:— , Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé –
Partie 20 : Méthodes d'essai courantes
ASTM D638-10, Standard test method for tensile properties of plastics
ASTM D790-10, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics and
electrical insulating materials
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 80369-1, l’ISO 80369-
20:— et l’ISO 14971:2007 ainsi que les suivants s’appliquent. Pour des raisons pratiques, les sources de tous
les termes définis utilisés dans le présent document sont données dans l’index page 51.
3.1
RACCORD A VERROUILLAGE
RACCORD comportant un mécanisme de verrouillage
3.2
UTILISATION NORMALE
fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages faits par un UTILISATEUR, ainsi
que dans l’état en attente, selon les instructions d’utilisation
NOTE 1 à l’article : Il convient de ne pas confondre UTILISATION PREVUE et UTILISATION NORMALE. Si les deux expressions
intègrent le concept de l’utilisation telle qu’elle est prévue par le FABRICANT, l’UTILISATION PREVUE se concentre sur le but
médical tandis que l’UTILISATION NORMALE ne se limite pas au but médical mais englobe aussi la maintenance, l’entretien, le
transport, etc.
[SOURCE : IEC 60601-1:2005+A1:2012, définition 3.97 modifiée : remplacement d’« OPERATEUR » par
« UTILISATEUR ».]
1)
À paraître.
2)
À paraître.
3)
À paraître.
4)
À paraître.
2 © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/DIS 80369-6
3.3
ASSIGNEE (VALEUR)
terme qui fait référence à une valeur attribuée par le FABRICANT pour une condition de fonctionnement
spécifiée
[SOURCE : IEC 60601-1:2005, définition 3.97]
3.4
RACCORD A GLISSEMENT
RACCORD ne comportant pas de mécanisme de verrouillage
3.5
UTILISATEUR
personne utilisant, c’est-à-dire exploitant ou manipulant le DISPOSITIF MEDICAL
NOTE 1 à l’article : Cela inclut, sans toutefois s’y limiter, les personnes chargées du nettoyage et de la maintenance,
ainsi que les installateurs.
NOTE 2 à l’article : Les PATIENTS ou autres non-spécialistes peuvent être des UTILISATEURS.
[SOURCE : ISO 62366:2007, définition 3.23]
3.6
PROFIL DE L’UTILISATEUR
synthèse des caractères mentaux, physiques et démographiques d’une population d’UTILISATEURS prévue,
ainsi que toute caractéristique particulière qui peut avoir une influence sur les décisions de conception,
comme les aptitudes professionnelles et les exigences de travail
[SOURCE : ISO 62366:2007, définition 3.25]
4 Exigences générales
4.1 Exigences générales relatives aux APPLICATIONS neuraxiales
Les RACCORDS DE PETITE TAILLE employés sur des DISPOSITIFS MEDICAUX ou des ACCESSOIRES destinés à être
utilisés dans des APPLICATIONS neuraxiales et spécifiés dans la présente norme sont conformes aux exigences
générales de l’ISO 80369-1:2010, sauf pour ce qui concerne les points ci-dessous.
Il convient de ne pas assembler les RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés aux APPLICATIONS neuraxiales avec
les RACCORDS suivants, car ces derniers ne sont pas spécifiés de manière appropriée ; les RACCORDS DE
PETITE TAILLE destinés aux APPLICATIONS neuraxiales peuvent toutefois se raccorder :
aux raccords mâles et femelles de l’ISO 5356-1:2004 et de l’ISO 5356-2:2006 ;
au RACCORD des capteurs de température et aux orifices de raccordement spécifiés dans l’Annexe DD de
l’ISO 8185:2007 ; et
aux embouts de l’EN 13544-2:2002.
Les RACCORDS de référence pour l’évaluation des caractéristiques de NON-RACCORDABILITE sont décrits à
l’Annexe C.
Les essais de l’Annexe H doivent remplacer ceux de l’Annexe B de l’ISO 80369-1:2010.
NOTE 1 L’Annexe H de l’ISO 80369-6 décrit une méthode s’écartant de l’essai mécanique des caractéristiques de
NON-RACCORDABILITE de l’Annexe B de l’ISO 80369-1. Une justification de ces écarts est fournie à l’Annexe A. Pour les
RACCORDS neuraxiaux DE PETITE TAILLE, l’Annexe H de l’ISO 80369-6 remplace l’Annexe B de l’ISO 80369-1.
© ISO 2014 – Tous droits réservés 3
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ISO/DIS 80369-6
Lorsque la conception des RACCORDS DE PETITE TAILLE de la présente norme repose sur des dimensions ou
des caractéristiques du DISPOSITIF MEDICAL ou de l’ACCESSOIRE pour garantir les caractéristiques de NON-
RACCORDABILITE, le FABRICANT doit vérifier ces caractéristiques. Vérifier la conformité en effectuant les essais
décrits à l’Annexe H. Si nécessaire, le RACCORD DE PETITE TAILLE peut être installé sur le DISPOSITIF MEDICAL ou
l’ACCESSOIRE pour démontrer la conformité aux exigences de NON-RACCORDABILITE de l’Annexe H.
NOTE 2 Les DISPOSITIFS MEDICAUX sur lesquels des RACCORDS DE PETITE TAILLE de la présente norme sont employés et
qui ne reposent pas sur des dimensions ou des caractéristiques du DISPOSITIF MEDICAL ou de l’ACCESSOIRE pour garantir les
caractéristiques de NON-RACCORDABILITE sont supposés conformes aux exigences de l’essai des caractéristiques de NON-
RACCORDABILITE de la présente norme en raison des essais utilisés pour élaborer et valider la présente norme.
NOTE 3 Un récapitulatif des DISPOSITIFS MEDICAUX présentant des RACCORDEMENTS entrant dans le cadre de cette
APPLICATION et de leurs propriétés est fourni dans l’Annexe D, informative.
NOTE 4 Un récapitulatif des exigences d’aptitude à l’utilisation des RACCORDS destinés à cette APPLICATION est fourni
dans l’Annexe E, informative.
NOTE 5 Un récapitulatif des critères et exigences relatifs aux RACCORDS destinés à cette APPLICATION est fourni dans
l’Annexe F, informative.
NOTE 6 Un récapitulatif de l’évaluation du modèle des RAC
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.