ISO 24072:2023

Aerosol bacterial retention test method for air-inlet filter on administration devices

This document specifies a test method to assess bacterial retention ability of finished stand-alone and integrated air-inlet filters on administration devices for infusion and transfusion applications.

Méthode d’essai de rétention bactérienne dans les aérosols pour les filtres d'admission d’air utilisés sur les dispositifs d’administration

Le présent document spécifie une méthode d’essai pour évaluer la capacité de rétention bactérienne des filtres d’admission d’air finis, indépendants et intégrés, utilisés sur les dispositifs d’administration employés dans le cadre d’applications de perfusion et de transfusion.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 27-Jun-2023
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 1 - Soft containers for blood, blood components and parenterals; Infusion, transfusion and blood processing equipment
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 28-Jun-2023
• Due Date: 18-Jul-2023
• Completion Date: 28-Jun-2023

Relations

• Consolidates: ISO/TS 15830-5:2018 - Road vehicles — Design and performance specifications for the WorldSID 50th percentile male side-impact dummy — Part 5: Dummy design updates
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 24072
First edition
2023-06
Aerosol bacterial retention test
method for air-inlet filter on
administration devices
Méthode d’essai de rétention bactérienne dans les aérosols pour les
filtres d'admission d’air utilisés sur les dispositifs d’administration
Reference number
ISO 24072:2023(E)
© ISO 2023

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ISO 24072:2023(E)
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 24072:2023(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 2
5 Apparatus . 2
6 Reagents and materials . 3
7 Validation of testing system .4
8 Challenge test .4
9 Assessment of results . 5
10 Report . 5
Bibliography . 6
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ISO 24072:2023(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use
of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received
notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection,
and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 24072:2023(E)
Introduction
Several methods are used to assess the retention ability of filter membranes, including the liquid
[1]
bacterial retention test (e.g. ASTM F838-20 ), the aerosol bacterial retention test (e.g. ASTM F2101-
[2] [3]
19 ) and the liquid virus retention test (e.g. ASTM F1671-22 ). The choice of test method depends
on the characteristics of the filtered object. For liquid filters, liquid bacteria retention test is
generally adapted. For air filters, the aerosol form of microorganisms is generally used, which is more
representative of clinical use.
Since the aerosol bacterial retention test is a destructive test with more stringent requirements for test
conditions and personnel operation, its application for routine quality controls is generally not viable.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 24072:2023(E)
Aerosol bacterial retention test method for air-inlet filter
on administration devices
1 Scope
This document specifies a test method to assess bacterial retention ability of finished stand-alone and
integrated air-inlet filters on administration devices for infusion and transfusion applications.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
aerosol
suspension of solid or liquid particles in a gas
3.2
bacterial retention ability
effectiveness of an air-inlet filter to prevent the ingress of microorganisms into the container into which
the device is inserted
3.3
collecting fluid
fluid contained in the liquid impinger that is used to collect challenge bacteria for subsequent bacteria
counting analysis
3.4
liquid impinger
glass vial used with an air sample pump to collect challenge bacteria into designated collection fluid for
analysis
Note 1 to entry: Impingers have an inlet with an internal protrusion extending close to the bottom of the vial thus
“bubbling” the sampling through the collection liquid. Air is drawn into the inlet via a port near the top of the
glass vial.
Note 2 to entry: Impingers are also known as bubblers.
3.5
sterility assurance level
probability of a single viable microorganism occurring on an item after sterilization
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.275, modified — Note 1 to entry has been deleted.]
1
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ISO 24072:2023(E)
3.6
sterilization
validated process used to render product free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In a sterilization process, the nature of microbial inactivation is exponential and thus the survival
of a microorganism on an individual item can be expressed in terms of probability. While this probability can be
reduced to a very low number, it can never be reduced to zero.
Note 2 to entry: See 3.5, sterility assurance level.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.277]
4 Principle
The test is designed to simulate clinical applications. The method uses a Staphylococcus aureus aerosol
representing natural microorganisms present in a clinical environment to challenge the air-inlet filters.
The bacterial retention ability is assessed by calculating the amount of bacteria permitted to pass
through the air-inlet
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 24072
Première édition
2023-06
Méthode d’essai de rétention
bactérienne dans les aérosols pour les
filtres d'admission d’air utilisés sur
les dispositifs d’administration
Aerosol bacterial retention test method for air-inlet filter on
administration devices
Numéro de référence
ISO 24072:2023(F)
© ISO 2023

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ISO 24072:2023(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 24072:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe. 2
5 Appareillage . 2
6 Réactifs et matériaux . 4
7 Validation du système d’essai . 4
8 Essai d’épreuve bactérienne . 5
9 Évaluation des résultats . 6
10 Rapport d’essai . 6
Bibliographie . 7
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ISO 24072:2023(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité
et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n'avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique, en
collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non actifs, du Comité européen
de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 24072:2023(F)
Introduction
Plusieurs méthodes sont utilisées pour évaluer la capacité de rétention des membranes filtrantes,
[1]
notamment l’essai de rétention bactérienne dans les fluides (par exemple ASTM F838-20 ), l’essai
[2]
de rétention bactérienne dans les aérosols (par exemple ASTM F2101-19 ) et l’essai de rétention
[3]
virale dans les fluides (par exemple ASTM F1671-22 ). Le choix de la méthode d'essai dépend des
caractéristiques de l’objet filtré. L’essai de rétention bactérienne dans les fluides est généralement
adapté aux filtres à fluide. Pour les filtres à air, on a généralement recours à des microorganismes sous
forme d’aérosol car il s’agit de la méthode la plus représentative de l'utilisation clinique.
L’essai de rétention bactérienne dans les aérosols est un essai destructif avec des exigences plus strictes
pour les conditions d’essai et les opérations réalisées par le personnel. De ce fait, son application pour le
contrôle qualité de routine n’est généralement pas viable.
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NORME INTERNATIONALE ISO 24072:2023(F)
Méthode d’essai de rétention bactérienne dans les aérosols
pour les filtres d'admission d’air utilisés sur les dispositifs
d’administration
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie une méthode d’essai pour évaluer la capacité de rétention bactérienne
des filtres d’admission d’air finis, indépendants et intégrés, utilisés sur les dispositifs d’administration
employés dans le cadre d’applications de perfusion et de transfusion.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
aérosol
particules solides ou fluides en suspension dans un gaz
3.2
capacité de rétention bactérienne
efficacité d’un filtre d’admission d’air à empêcher l’entrée de microorganismes dans le récipient dans
lequel le dispositif est inséré
3.3
fluide de collecte
fluide contenu dans l’impacteur en milieu liquide utilisé pour recueillir les bactéries soumises à un essai
d'épreuve bactérienne en vue de procéder à leur dénombrement ultérieur
3.4
impacteur en milieu liquide
flacon en verre utilisé avec une pompe d’échantillonnage d'air pour recueillir les bactéries soumises à
un essai d'épreuve bactérienne dans un fluide de collecte spécifique à des fins d'analyse
Note 1 à l'article: Les impacteurs en milieu liquide comportent une entrée avec une protubérance interne qui
s'étend près du fond du flacon, ce qui permet de faire «barboter» l'échantillon à travers le fluide de collecte. L'air
est aspiré dans l'entrée par un orifice situé à proximité du goulot du flacon en verre.
Note 2 à l'article: Les impacteurs en milieu liquide sont également appelés «barboteurs».
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ISO 24072:2023(F)
3.5
niveau d'assurance de la stérilité
probabilité de présence d'un seul microorganisme viable sur un produit après la stérilisation
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.275, modifié — la Note 1 à l'article a été supprimée.]
3.6
stérilisation
procédé validé utilisé pour obtenir un produit exempt de microorganismes viables
Note 1 à l'article: Dans un procédé de stérilisation, la nature de l’inactivation microbienne est décrite par une
fonction exponentielle. Par conséquent, la survie d’un microorganisme sur une unité individuelle peut être
exprimée en termes de probabilité. Cette probabilité peut être réduite à un nombre très faible, mais elle ne peut
jamais être nulle.
Note 2 à l'article: Voir 3.5, niveau d'assurance de la stérilité.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.277]
4 Principe
L’essai est conçu pour simuler des applications cliniques. La méthode utilise un aérosol de Staphylococcus
aureus qui représente des microorganismes naturels présents dans un environnement clinique pour
soumettre des filtres d’admission d’air à un essai d’épreuve bactérienne. La capacité de rétention
bactérienne est évaluée en calculant la quantité de bactéries admises à travers le filtre d’admission
d’air. La concentration bactérienne est plus élevée et la distribution de taille de l'aérosol est plus petite
que dans les conditions d'utilisation du produit final. Les paramèt
...