ISO 17510:2025
(Main)Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories
Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories
This document specifies requirements for masks and accessories, including any connecting element, that are required to connect the patient-connection port of sleep apnoea breathing therapy equipment to a patient for the application of sleep apnoea breathing therapy (e.g. nasal masks, exhaust ports and headgear). This document applies to masks and their accessories used to connect sleep apnoea breathing therapy equipment to the patient. The requirements in this document take priority over the requirements in ISO 18190. This document does not cover oral appliances. NOTE This document has been prepared to address the relevant essential principles[14] and labelling principles[15] of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex I.
Dispositifs médicaux — Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Masques et accessoires d'application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux masques et aux accessoires, y compris tout élément de raccordement, nécessaires pour raccorder l'orifice de raccordement côté patient de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil à un patient pour la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (par exemple, le masque nasal, les orifices d'évacuation et le harnais). Le présent document s'applique aux masques et à leurs accessoires utilisés pour raccorder l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil au patient. Les exigences du présent document sont prioritaires sur les exigences de l'ISO 18190. Le présent document ne traite pas des orthèses endobuccales. NOTE Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels[ REF Reference_ref_29 \r \h \* MERGEFORMAT 14 08D0C9EA79F9BACE118C8200AA004BA90B0200000008000000110000005200650066006500720065006E00630065005F007200650066005F00320039000000 ] pertinents et aux principes d'étiquetage[ REF Reference_ref_30 \r \h \* MERGEFORMAT 15 08D0C9EA79F9BACE118C8200AA004BA90B0200000008000000110000005200650066006500720065006E00630065005F007200650066005F00330030000000 ] de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à l' REF Annex_sec_I \r \h Annexe I 08D0C9EA79F9BACE118C8200AA004BA90B02000000080000000C00000041006E006E00650078005F007300650063005F0049000000 .
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 17510
Second edition
Medical devices — Sleep apnoea
2025-11
breathing therapy — Masks and
application accessories
Dispositifs médicaux — Thérapie respiratoire de l'apnée du
sommeil — Masques et accessoires d'application
Reference number
© ISO 2025
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Information supplied by the manufacturer . 8
4.1 General .8
4.2 Accompanying information .8
5 Construction requirements . 10
5.1 Mask connectors .10
5.2 Biocompatibility .10
5.2.1 Patient contacting .10
5.2.2 Gas pathway contacting .10
5.3 Protection against rebreathing .10
5.3.1 Normal condition protection .11
5.3.2 Single fault condition protection .11
5.4 Cleaning, disinfection, and sterilization .11
5.4.1 Single patient multiple use .11
5.4.2 Multiple patient multiple use . 12
5.5 Breathing during single fault condition . 12
5.6 Breathing system filter . 13
6 Audible acoustic energy .13
7 Measurement uncertainty .13
Annex A (informative) Particular guidance and rationale . 14
Annex B (normative) Exhaust flow test procedure .18
Annex C (normative) Resistance to flow (pressure drop) .20
Annex D (normative) Anti-asphyxia valve pressure testing .22
Annex E (normative) Determination of the inspiratory and expiratory pressure drop under
single fault condition .24
Annex F (normative) Carbon dioxide rebreathing .26
Annex G (normative) Audible acoustic energy .29
Annex H (informative) Guide to information supplied by the manufacturer .31
Annex I (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling principles .32
Annex J (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .34
Bibliography .36
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and Technical
Committee IEC/TC 62, Medical equipment, software, and systems, Subcommittee SC D, Particular medical
equipment, software, and systems, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement
on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 17510:2015), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— harmonization with IEC 60050-880 sources, where appropriate;
— adding disclosure requirements for magnets in headgear;
— updated processing requirements;
— updated noise requirements;
— referencing ISO 18562-1, for biocompatibility of gas pathways;
— harmonization with ISO 20417, where appropriate.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Sleep apnoea is the clinically significant intermittent absences of normal respiration occurring during sleep.
The awareness of the risks associated with sleep apnoea has grown significantly in recent years. As a result,
the use of sleep apnoea breathing therapy equipment has become common. This document covers basic safety
and essential performance requirements for masks and other application accessories needed to protect
patients during use of this equipment.
Sleep apnoea breathing therapy equipment is covered by ISO 80601-2-70. Figure A.1 shows the typical
elements of this document together with the sleep apnoea breathing therapy equipment of ISO 80601-2-70
that form a sleep apnoea breathing system.
In this document, the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type.
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples, and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type.
— Terms defined in Clause 3 in this document or as noted: italics.
In referring to the structure of this document, the term:
— “clause” means one of the numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions
(e.g. Clause 5 includes 5.1, 5.2, etc.);
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 5.1, 5.2, and 5.3.1 are all subclauses of
Clause 5).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause number.
References to subclauses within this particular document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of
the conditions is true.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission; and
— “can” is used to describe a possibility or capability.
v
International Standard ISO 17510:2025(en)
Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks
and application accessories
1 Scope
This document specifies requirements for masks and accessories, including any connecting element, that are
required to connect the patient-connection port of sleep apnoea breathing therapy equipment to a patient for
the application of sleep apnoea breathing therapy (e.g. nasal masks, exhaust ports and headgear).
This document applies to masks and their accessories used to connect sleep apnoea breathing therapy
equipment to the patient.
The requirements in this document take priority over the requirements in ISO 18190.
This document does not cover oral appliances.
[14] [15]
NOTE This document has been prepared to address the relevant essential principles and labelling principles
of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex I.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using
sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and equipment
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5356-2:2012, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded
weight-bearing connectors
ISO 5356-2:2012/Amd 1:2019, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-
threaded weight-bearing connectors — Amendment 1
ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 17664-1:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices
ISO 17664-2:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices
ISO 18562-1:2024, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
1)
ISO 20417:— , Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
1) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 20417:2025.
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to
assess filtration performance
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration aspects
IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
IEC Guide 115:2023, Application of uncertainty of measurement to conformity assessment activities in the
electrotechnical sector
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 20417:— and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
NOTE An alphabetical index of defined terms is found in Annex J.
3.1
anti-asphyxia valve
valve used on a breathing mask intended to allow spontaneous breathing when the lung ventilator or
breathing therapy equipment is not providing adequate pressure or flow
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.3.7]
3.2
biocompatibility
ability of a medical device, accessory or material to perform with an appropriate host response in a specific
application
Note 1 to entry: A medical device or accessory can produce some level of adverse effect, but that level can be determined
to be acceptable when considering the benefit provided.
[SOURCE: ISO 18562-1:2024, 3.6]
3.3
breathing system filter
BSF
device intended to reduce transmission of particulates, including microorganisms, in a breathing system
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.5]
3.4
breathing tube
non-rigid tube used to convey gases or vapours within the user-detachable section of a breathing system
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.4, modified — Deleted Note 1 to entry.]
3.5
cleaning
process to remove contaminants to the extent necessary for further processing or for intended use
Note 1 to entry: Cleaning of a used product consists of the removal of adherent soil (e.g. blood, protein substances and
other debris) from the surfaces, crevices, serrations, joints and lumens of a medical device by a manual or automated
process that prepares the items for safe handling or further processing.
Note 2 to entry: Cleaning of a new product can occur before initial use or during production before release for
distribution.
[SOURCE: ISO 17664-2:2021, 3.1, modified — Replaced “removal of” with “process to remove”. In Note 1 to
entry, replaced “and/or” with “or” and added “of a used product”. Added Note 2 to entry.]
3.6
conformity
fulfilment of a requirement
Note 1 to entry: In English the word “conformance” is synonymous but deprecated. In French the word “compliance” is
synonymous but deprecated.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.6.11, modified — Deleted Note 2 to entry.]
3.7
disinfection
process to inactivate viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a
defined purpose
[SOURCE: ISO 17664-2:2021, 3.5]
3.8
exhaust flow
flow from the mask or application accessory to atmosphere other than the leak due to
improper seal to the face
Note 1 to entry: The exhaust flow can pass through openings in the mask, the connecting element and the mask or
through the anti-asphyxia valve.
Note 2 to entry: The exhaust flow discharges exhaled gases to atmosphere to reduce rebreathing of CO .
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.1.3]
3.9
exhaust port
port through which gas is discharged to the atmosphere or to an anaesthetic gas scavenging system
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.11, modified — Deleted notes to entry.]
3.10
gas output port
port of the device through which gas is delivered at respiratory pressures to a user-detachable part of a
breathing system
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.22, modified — Deleted Note 1 to entry and deprecated term.]
3.11
gas pathway
interior surfaces over which respiratory gases or liquids pass that can be inspired
EXAMPLE 1 The ventilator breathing system, inlet filter, gas mixer, blower and internal piping.
EXAMPLE 2 Enclosed chamber of an incubator including the mattress or the inner surface of an oxygen hood.
EXAMPLE 3 The inner surfaces of breathing tubes, tracheal tubes or masks and mouthpieces.
Note 1 to entry: The gas pathway is bounded by the fluid ports through which gases or liquids enter the medical device
or accessory. This can include the patient interface or the interior surfaces of enclosures that are in contact with gases
or liquids that can be inspired.
Note 2 to entry: The gas pathway can include some surfaces in the expiratory pathway.
Note 3 to entry: The fluids from a gas pathway can be ingested.
[SOURCE: ISO 18562-1:2024, 3.11, modified — In the definition, added “respiratory”. In Note 1 to entry,
replaced “ports” with “fluid ports”. Replaced Note 3 to entry.]
3.12
harm
injury or damage to the health of people or animals, or damage to property or the environment
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.1, modified — Added “or animals”.]
3.13
headgear
part that is used to fix the mask to the patient
Note 1 to entry: The headgear may be an integral part of the mask.
3.14
healthcare professional, adj
appropriately trained, knowledgeable and skilled, providing systematic preventive, curative, promotional or
rehabilitative healthcare services
EXAMPLE Healthcare professional user, healthcare professional responsible organization.
[SOURCE: ISO 80601-2-12:2023, 201.3.247, modified — Deleted “to families or communities”. Added
example.]
3.15
intended use
use for which a product or process is intended according to the specifications, instructions for use and other
information supplied by the manufacturer
Note 1 to entry: The intended medical indication, patient population, part of the body or type of tissue interacted with,
user profile, use environment, and operating principle are typical elements of the intended use.
Note 2 to entry: Intended use is different from normal use. Both include the concept of use as intended by the
manufacturer. However, intended use focuses on the medical purpose whereas normal use incorporates not only the
medical purpose, but maintenance, transport, processing, etc. as well.
Note 3 to entry: Product includes service.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.4, modified — Deleted “or service” and replaced “instructions” with
“instructions for use”, “provided” with “supplied” and added “other”. Added Notes 2 and 3 to entry.]
3.16
inspection
conformity evaluation by observation and judgement accompanied as appropriate by measurement, testing
or gauging
3.17
manufacturer
organization with responsibility for design or manufacture of a medical device or accessory with the intention
of making the medical device or accessory available for use, under its name; whether such a medical device or
accessory is designed or manufactured by that organization itself or on its behalf by another organization
Note 1 to entry: This organization has ultimate legal responsibility for ensuring compliance with all applicable policies
for the medical device or accessory in the countries or jurisdictions where it is intended to be made available or sold,
unless this responsibility is specifically imposed on another organization by the authority having jurisdiction.
Note 2 to entry: The manufacturer’s responsibilities include meeting both pre-market requirements and post-market
requirements, such as adverse event reporting and notification of corrective actions.
Note 3 to entry: “Design or manufacture” can include specification development, production, fabrication, assembly,
processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling, sterilization, installation or remanufacturing of a medical
device or accessory; or putting a collection of medical devices or accessories, and possibly other products, together for a
medical purpose.
Note 4 to entry: Any organization which assembles or adapts a medical device or accessory that has already been
supplied by another organization for an individual patient, in accordance with the instructions for use, is not the
manufacturer, provided the assembly or adaptation does not change the intended use of the medical device or accessory.
Note 5 to entry: Any organization which changes the intended use of or modifies a medical device or accessory without
acting on behalf of the original manufacturer and which makes it available for use under its own name, is considered
the manufacturer of the modified medical device or accessory.
Note 6 to entry: An authorized representative, distributor or importer who only adds their own address and contact
details to the medical device, accessory or the packaging, without covering or changing the existing information supplied
by the manufacturer, is not considered a manufacturer.
Note 7 to entry: To the extent that an accessory is subject to the applicable policies of a medical device, the organization
responsible for the design or manufacture of that accessory is considered to be a manufacturer.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.6, modified — Added “or accessory”, replaced “whether or not” with
“whether”, “and/or” with “or”, “natural or legal person” and “person” with “organization”, “regulatory
requirements” with “applicable policies”, “Regulatory Authority within that jurisdiction” with “authority
having jurisdiction”, inserted “IMDRF” and replaced “labelling” with “information supplied by the
manufacturer”.]
3.18
mask
device which provides a non-invasive interface between the patient’s airway and a patient-connection port or
other connection to a source of respirable gas
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.6.4]
3.19
ME equipment
medical electrical equipment
electrical medical device having an applied part or transferring energy or substances to or from the patient
or detecting such energy or substance transfer to or from the patient
Note 1 to entry: If ME equipment is provided with more than one connection to a particular mains, then the combination
of the ME equipment and its mains connections is a medical electrical system.
Note 2 to entry: The ME equipment includes those accessories and detachable parts as defined by the manufacturer.
Note 3 to entry: Not all electrical equipment used in medical practice falls within this definition.
Note 4 to entry: The definition of medical device is broader than that of ME equipment.
Note 5 to entry: The transfer or detecting of energy includes optical radiation, ionising radiation, ultrasound and
magnetic resonance.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.63, modified — Replaced “electrical equipment” with “electrical medical
device” and “supply mains” with “mains”, added “or substances”, deleted item b), deleted “and which is
provided with not more than one connection to a particular mains”. Added Notes 1, 2, 4 and 5 to entry.]
3.20
normal condition
condition of a product in which all risk control measures are intact
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.70, modified — Added “of a product” and replaced “means provided for
protection against hazards” with “risk control measures”.]
3.21
oral appliance
device intended to maintain the oral airway by mechanical means and which achieves its purpose
independently of sleep apnoea breathing therapy equipment
3.22
patient-connection port
port of a breathing system intended for connection to an airway device
Note 1 to entry: The patient-connection port is the end of the breathing system proximal to the patient.
Note 2 to entry: The patient-connection port is typically a connector suitable for connection to an airway device such
as a tracheal tube, tracheostomy tube, face mask or supralaryngeal airway.
Note 3 to entry: Current product standards typically specify that the patient-connection port is required to be in the
form of specific standardized connectors, for example, a connector conforming to ISO 5356-1.
Note 4 to entry: In anaesthetic and respiratory equipment where its function is dependent upon a design feature of
the component that connects the equipment to the patient’s airway, then there is no patient-connection-port. Examples
include non-invasive ventilation using a face mask with an integrated expiratory port, or oxygen therapy using an
open mask.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.41]
3.23
procedure
specified way to carry out an activity or a process
Note 1 to entry: Procedures can be documented or not.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.5]
3.24
process
set of interrelated or interacting activities that use inputs to deliver an intended result
Note 1 to entry: Whether the “intended result” of a process is called output, product or service depends on the context
of the reference.
Note 2 to entry: Inputs to a process are generally the outputs of other processes and outputs of a process are generally
the inputs to other processes.
Note 3 to entry: Two or more interrelated and interacting processes in series can also be referred to as a process.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.1, modified — Deleted Notes 4, 5 and 6 to entry.]
3.25
rated
assigned by the manufacturer for a specified operating condition
Note 1 to entry: A rated value can have a tolerance.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.97, modified — Deleted “term referring to a value”.]
3.26
rebreathing
inhalation of expired gas mixture from which carbon dioxide may or may not have been removed
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.5.12]
3.27
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
Note 1 to entry: The probability of occurrence includes the exposure to a hazardous situation and the possibility to
avoid or limit the harm.
Note 2 to entry: In French, the term “risqué” also denotes the potential source of harm, in English “hazard”.
[SOURCE: IEC 60050-903:2013, 903-01-07, modified — Added Note 1 to entry.]
3.28
risk management
systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing, evaluating,
controlling and monitoring risk
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.15]
3.29
risk management file
set of records and other documents that are produced by risk management
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.25]
3.30
single fault condition
condition of a product in which a single risk control measure is defective
Note 1 to entry: If a single fault condition causes one or more other fault conditions, all shall be considered as one single
fault condition.
Note 2 to entry: Failure of a component designed to maintain basic safety or essential performance shall be considered
a single fault condition.
Note 3 to entry: An abnormal external situation is not a single fault condition.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.116, and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.116, modified — Replaced
“ME equipment” with “a medical device or accessory” and “means for reducing a risk” with “risk control
measure”, deleted “or a single abnormal condition is present”. Replaced the note with Note 1 to entry. Added
Note 2 to entry.]
3.31
sleep apnoea breathing therapy equipment
ME equipment delivering a therapeutic breathing pressure to the patient intended to treat obstructive sleep
apnoea by keeping the upper airways open
Note 1 to entry: Sleep apnoea breathing therapy equipment is primarily used in the home healthcare environment by a
lay user without direct professional supervision.
[SOURCE: ISO 80601-2-70:—, 201.3.257]
3.32
validation
confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use
or application have been fulfilled
Note 1 to entry: Validation involves a set of activities for gaining confidence that a system is able to accomplish its
intended use, goals and objectives in its operational environment. In short, validation gives the confidence that the
correct system was built to fulfil what is required for its intended application.
Note 2 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.
Note 3 to entry: The word “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 4 to entry: In design and development, validation concerns the process of examining an item to determine
conformity with user needs.
Note 5 to entry: Validation is normally performed during the final stage of development, under defined operating
conditions, although it may also be performed in earlier stages.
Note 6 to entry: Multiple validations may be carried out if there are different intended uses.
[SOURCE: IEC 60050-192:2024, 192-01-18, modified — Added Notes 3, 4, 5 and 6 to entry.]
4 Information supplied by the manufacturer
4.1 General
a) Masks, headgear and their accessories shall be provided with accompanying information.
b) The accompanying information shall be regarded as a part of masks, headgear and their accessories.
c) The information supplied by the manufacturer of masks, headgear and their accessories shall conform to
ISO 20417:—.
NOTE 1 The purpose of an accompanying information is to promote the safe use of a mask, headgear or their
accessories during the expected lifetime.
NOTE 2 Annex H contains guidance to help in locating the information supplied by the manufacturer
requirements contained in other clauses of this document.
d) Check conformity by inspection of the information supplied by the manufacturer.
4.2 Accompanying information
a) The accompanying information of the mask, headgear, or other accessory shall contain the following
information:
1) if the packaging contains more than one component, information necessary for correct assembly of
the components;
2) if the mask or accessory includes an exhaust port, a warning statement to the effect that: “WARNING:
Occlusion of the exhaust needs to be prevented to avoid having an adverse effect on the safety and
quality of the therapy”;
3) a statement to the effect that combination with other medical devices not intended to be combined
with the mask can decrease the safety or alter the performance of the mask (e.g. in combination
with a humidifier for medical use, nebulizer, heat and moisture exchanger (HME), filters, bi-level
positive airway pressure equipment, self-adjusting equipment, or additional oxygen supply or any
exhaust port);
4) if applicable, information about the means provided to minimize rebreathing (see 5.3);
5) the rated pressure range of the mask including any connecting element;
6) if specified for reuse, a warning statement to the effect that: “WARNING: frequency of cleaning,
methods of cleaning or the use of cleaning agents, other than those specified in the instructions for
use, or exceeding the number of processing cycles can have an adverse effect on the [place name of
component here] and consequently the safety or the quality of the therapy”;
7) information for the user to identify parameters or criteria that can indicate a safety or efficacy
change in the mask or accessory (e.g. visual inspection criteria); as well as the course of action to
follow because of this identification (e.g. disposal or component replacement procedure);
8) the shelf life of masks and their accessories;
9) the expected lifetime of masks and their accessories;
10) the pressure drop, between the patient airway interface of the mask and the patient-connection port
at flowrates of 50 l/min and 100 l/min, as determined in Annex C;
NOTE 1 There is guidance or rationale for this list element contained in Clause A.2.
11) for masks that cover the nose and the mouth, the inspiratory, and expiratory pressure drop of the
mask in combination with the anti-asphyxia valve open to atmosphere, as determined in Annex E;
NOTE 2 There is guidance or rationale for this list element contained in Clause A.3.
12) the pressure-flow curve of the exhaust flow throughout the working pressure range as determined
in Annex B;
NOTE 3 There is guidance or rationale for this list element contained in Clause A.4.
13) for headgear and masks with magnets, the maximum magnetic flux density at the worst-case
location of normal use, both when:
i) patient worn; and
ii) disengaged as for removal from a patient:
I) magnet flux density should be measured and expressed in millitesla (mT).
II) IEC 60404-5 may be used to determine the magnetic flux density.
14) for headgear and masks with magnets, a warning statement to the effect that: “WARNING: keep
the headgear and their magnets away from devices and implants that can be affected by magnetic
fields”:
i) Safety sign ISO 7010–W006 may be used.
15) for headgear and masks with magnets, a disclosure to the effect that use of the mask is
contraindicated for patients and their household members, caregivers, and bed partners that are in
close vicinity to patients using the mask, and that have implanted devices with metallic components
that are susceptible to magnetic fields, which can include the following:
— pacemakers;
— implantable cardioverter defibrillators (ICD);
— neurostimulators;
— magnetic metallic implants/electrodes/valves placed in upper limbs, torso, or higher (i.e. neck
and head);
— CSF (cerebral spinal fluid) shunts [e.g. VP (ventriculo peritoneal) shunt];
— aneurysm clips;
— embolic coils;
— intracranial aneurysm intravascular flow disruption devices;
— metallic splinters in the eye;
— ocular implants (e.g. glaucoma implants, retinal implants);
— implants to restore hearing or balance that have an implanted magnet (such as cochlear implants,
implanted bone conduction hearing devices, and auditory brainstem implants)
— metallic stents (e.g. aneurysm, coronary, tracheobronchial, biliary);
— implantable ports and pumps (e.g. insulin pumps);
— hypoglossal nerve stimulators.
b) Check conformity by inspection of the accompanying information.
5 Construction requirements
5.1 Mask connectors
a) Mask connectors, if conical, shall be 15 mm or 22 mm size cone connectors conforming to ISO 5356-1:2015
or ISO 5356-2:2012 and ISO 5356-2:2012/Amd 1:2019.
b) Non-conical mask connectors shall not engage with conical connectors conforming to ISO 5356-1:2015
or ISO 5356-2:2012, unless they conform to the engagement, disengagement, and leakage requirements
of ISO 5356-1:2015 or ISO 5356-2:2012 and ISO 5356-2:2012/Amd 1:2019.
c) Check conformity by inspection and functional testing.
5.2 Biocompatibility
5.2.1 Patient contacting
a) Parts or materials that are intended to be in contact with the patient during normal use shall be evaluated
in accordance with ISO 10993-1:2018.
1) Parts or materials that are intended to be inserted into the nares or the mouth shall be evaluated as
mucosal membrane contact.
EXAMPLE 1 Nasal cannula.
2) For parts or materials not intended to be inserted into the nares or mouth, the materials shall be
evaluated as skin contact.
EXAMPLE 2 Most nasal pillow cushions, tubing, cushions, and faceplates.
i) Parts that are not in patient contact during therapy may be classified as handling contact only,
and assessed in accordance with the note in ISO 10993-1:2018, 5.2.2 a).
3) For mask materials, including headgear, intended to contact the patient’s head, the materials shall be
evaluated as skin contact.
b) All materials shall be considered as for long term exposure as categorized in ISO 10993-1:2018.
NOTE ISO 18562-1:2024 requires long-term exposure because sleep apnoea breathing therapy equipment and
accessories have cumulative usage that is greater than 30 days.
c) Natural rubber latex shall not be used in the mask or accessories.
d) Check conformity by the application of ISO 10993-1:2018.
5.2.2 Gas pathway contacting
a) The manufacturer of a mask or accessories shall address in the risk management process the risks
associated with the leaching or leaking of substances into the gas pathway.
b) The gas pathways shall be evaluated for biocompatibility in accordance with ISO 18562-1:2024.
1) All materials shall be considered as for long term exposure as categorized in ISO 18562-1:2024.
NOTE ISO 18562-1:2024 requires long-term exposure because sleep apnoea breathing therapy equipment and
accessories have cumulative usage that is greater than 30 days.
c) Check conformity by the application of ISO 18562-1:2024.
5.3 Protection against rebreathing
NOTE There is guidance or rationale for this subclause contained in Clause A.5.
5.3.1 Normal condition protection
a) Means shall be provided to minimize the risk of rebreathing during normal condition.
1) The means may be integral to the mask or other application accessory or located in the sleep apnoea
breathing therapy equipment.
b) Under normal condition, the relative CO increase shall not exceed 20 % when tested according to
Annex F.
NOTE The worst-case rated pressure is typically the minimum rated pressure.
c) Check conformity by the tests described in Annex F.
5.3.2 Single fault condition protection
a) Masks that cover the mouth shall be designed to minimize rebreathing during single fault condition.
b) Under single fault condition, the relative CO increase shall not exceed 60 % when tested:
1) with blockage of the breathing tube; and
2) at the equipment-end of the breathing tube open to atmosphere.
NOTE Patients can open their mouth and breathe normally under single fault condition for a mask that only
covers the nose.
c) Check conformity by the tests described in Annex F.
5.4 Cleaning, disinfection, and sterilization
5.4.1 Single patient multiple use
a) The single patient multiple use mask and any accessories shall be designed so that contaminant-trapping
features are minimized and can be easily cleaned by the user.
b) The masks and any accessories and their parts intended for single patient multiple use shall be so
constructed that allow for:
1) cleaning; or
2) cleaning and disinfection.
c) These processing instructions shall:
1) conform to ISO 17664-2:2021; and
2) be disclosed in the accompanying information.
d) Processing methods for a mask and any accessories and their parts shall maintain their specifications
following multiple processing cycles that represents their expected lifetime.
e) Processing methods for a mask and any accessories and their parts shall be validated in accordance with
ISO 17664-2:2021, Clause 5.
f) Check conformity by inspection of accompanying information and the following:
1) Perform the processing for the number of cycles determined by the expected lifetime in accordance
with the methods indicated in the accompany document.
2) After these procedures, confirm that the mask and any accessories and their parts conform to their
specifications.
5.4.2 Multiple patient multiple use
a) The multiple patient multiple use mask and any accessories shall be designed so that contaminant-
trapping features are minimized and can be easily cleaned by the user.
b) The gas pathways of masks and any accessories and their parts intended for multiple patient multiple use
that can become contaminated with body fluids or by contaminants carried by expired gases during
normal condition or single fault condition shall be so constructed to allow for:
1) cleaning and disinfection; or
2) cleaning and sterilization.
c) These processing instructions for the gas pathways that can become contaminated shall:
1) conform to ISO 17664-1:2021; or
2) ISO 14937:2009, as appropriate.
d) These processing instructions for the gas p
...
Norme
internationale
ISO 17510
Deuxième édition
Dispositifs médicaux — Thérapie
2025-11
respiratoire de l'apnée du
sommeil — Masques et accessoires
d'application
Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and
application accessories
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Informations fournies par le fabricant . 8
4.1 Généralités .8
4.2 Informations d'accompagnement .9
5 Exigences relatives à la construction . 10
5.1 Raccords de masque .10
5.2 Biocompatibilité .11
5.2.1 Contact avec le patient .11
5.2.2 Contact avec le chemin de gaz .11
5.3 Protection contre la réinspiration .11
5.3.1 Protection en condition normale .11
5.3.2 Protection en condition de premier défaut . 12
5.4 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 12
5.4.1 Réutilisable par un seul patient . 12
5.4.2 Réutilisable par plusieurs patients . 12
5.5 Respiration en condition de premier défaut . 13
5.6 Filtre pour système respiratoire .14
6 Énergie acoustique audible . 14
7 Incertitude de mesure. 14
Annexe A (informative) Préconisations particulières et exposé des motifs .15
Annexe B (normative) Mode opératoire de l'essai de débit d'évacuation . 19
Annexe C (normative) Résistance au débit (chute de pression) .21
Annexe D (normative) Essais de mesure de la pression de la valve anti-asphyxie .23
Annexe E (normative) Détermination de la résistance inspiratoire et expiratoire en condition
de premier défaut .25
Annexe F (normative) Réinspiration de dioxyde de carbone .27
Annexe G (normative) Énergie acoustique audible .30
Annexe H (informative) Guide relatif aux informations fournies par le fabricant .32
Annexe I (informative) Référence aux principes essentiels et aux principes d'étiquetage de
l'IMDRF .33
Annexe J (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .35
Bibliographie .37
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie
et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés
pour les soins aux patients, et le comité technique IEC/TC 62, Appareils, logiciels et systèmes médicaux,
sous-comité SC D, Appareils, logiciels et systèmes médicaux particuliers, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation (CEN)
conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 17510:2015), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— harmonisation avec les sources de l'IEC 60050-880, le cas échéant;
— ajout d'exigences de divulgation pour les aimants dans les harnais;
— mise à jour des exigences en matière de traitement;
— mise à jour des exigences relatives au bruit;
— référence à l'ISO 18562-1, pour la biocompatibilité des circuits de gaz respiratoire;
— harmonisation avec l'ISO 20417, le cas échéant.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
L'apnée du sommeil correspond à des arrêts répétés, cliniquement importants, de la respiration normale
au cours du sommeil. La sensibilisation aux risques associés à l'apnée du sommeil s'est considérablement
développée ces dernières années. Par conséquent, l'usage de l'équipement de thérapie respiratoire pour
l'apnée du sommeil est devenu courant. Le présent document couvre les exigences fondamentales en matière
de sécurité et les exigences essentielles en matière de performance applicables aux masques et autres
accessoires nécessaires pour protéger les patients lors de l'utilisation de ce type de matériel.
L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est traité dans l'ISO 80601-2-70. La Figure A.1
représente les éléments types du présent document conjointement avec l'équipement de thérapie respiratoire
pour l'apnée du sommeil de l'ISO 80601-2-70 qui forment un système respiratoire de traitement de l'apnée du
sommeil.
Dans le présent document, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: cambria;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: petits caractères.
Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères;
— termes définis à l'Article 3 du présent document ou comme indiqué: caractères italiques.
Concernant la structure du présent document, le terme:
— «Article» désigne une des sections numérotées du sommaire, y compris toutes les sous-sections (par
exemple, l'Article 5 inclut les paragraphes 5.1, 5.2, etc.);
— «paragraphe» désigne une sous-section numérotée d'un article (par exemple, 5.1, 5.2 et 5.3.1 sont tous
des paragraphes de l'Article 5).
Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme «Article» suivi du numéro
de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif»; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de» exprime une recommandation;
— «peut» (« may ») exprime une permission; et
— «peut/il est possible» (« can ») est utilisée pour décrire une possibilité ou une capacité.
v
Norme internationale ISO 17510:2025(fr)
Dispositifs médicaux — Thérapie respiratoire de l'apnée du
sommeil — Masques et accessoires d'application
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux masques et aux accessoires, y compris tout élément
de raccordement, nécessaires pour raccorder l'orifice de raccordement côté patient de l'équipement de thérapie
respiratoire pour l'apnée du sommeil à un patient pour la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (par
exemple, le masque nasal, les orifices d'évacuation et le harnais).
Le présent document s'applique aux masques et à leurs accessoires utilisés pour raccorder l'équipement de
thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil au patient.
Les exigences du présent document sont prioritaires sur les exigences de l'ISO 18190.
Le présent document ne traite pas des orthèses endobuccales.
[14]
NOTE Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels pertinents et aux principes
[15]
d'étiquetage de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à l'Annexe I.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour des
conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 4871:1996, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d'émission sonore des machines et
équipements
ISO 5356-1:2015, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:
Raccords mâles et femelles
ISO 5356-2:2012, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2:
Raccords à vis pouvant supporter un certain poids
ISO 5356-2:2012/Amd 1:2019, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques —
Partie 2: Raccords à vis pouvant supporter un certain poids — Amendement 1
ISO 10993-1:2018, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour
dispositifs médicaux
ISO 17664-1:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-
critiques
ISO 17664-2:2021, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques
ISO 18562-1:2024, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de
la santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
1)
ISO 20417:— , Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode d'essai
à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects autres
que la filtration
IEC 61672-1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
ISO/IEC Guide 115:2023, Application de l’incertitude de mesure aux activités d’évaluation de la conformité dans
le secteur électrotechnique
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 20417:— ainsi que les suivants
s'appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
NOTE Un index alphabétique des termes définis est disponible à l'Annexe J.
3.1
valve anti-asphyxie
valve utilisée sur un masque respiratoire pour permettre la respiration spontanée lorsque le ventilateur
pulmonaire ou l'équipement de thérapie respiratoire ne fournit pas une pression ou un débit approprié
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.3.7]
3.2
biocompatibilité
capacité d'un dispositif médical, d'un accessoire ou d'un matériau à produire une réponse hôte appropriée
dans une application spécifique
Note 1 à l'article: Un dispositif médical ou un accessoire peut produire un certain niveau d'effet indésirable, mais ce
niveau peut être considéré comme acceptable au vu des bénéfices fournis.
[SOURCE: ISO 18562-1:2024, 3.6]
3.3
filtre pour système respiratoire
BSF (breathing system filter)
dispositif destiné à réduire la transmission de particules, y compris des micro-organismes, dans un système
respiratoire
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.6.1.5]
1) En cours d'élaboration. Stade à la date de publication: ISO/DIS 20417:2025.
3.4
tube respiratoire
tuyau respiratoire
tuyau souple utilisé pour diriger les gaz ou vapeurs au sein de la partie démontable par l'utilisateur d'un
système respiratoire
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.4, modifié — Suppression de la Note 1 à l'article.]
3.5
nettoyage
processus pour éliminer des contaminants jusqu'à obtention de l'état nécessaire à la poursuite du traitement
ou pour l'utilisation prévue
Note 1 à l'article: Le nettoyage d'un produit utilisé consiste à éliminer les souillures adhérentes (par exemple, sang,
substances protéiques et autres débris) des surfaces, fentes, cannelures, joints et lumières d'un dispositif médical, par
le biais d'un procédé manuel ou automatique qui prépare les articles à une manipulation en toute sécurité ou à la
poursuite du traitement.
Note 2 à l'article: Le nettoyage d'un nouveau produit peut se faire avant l'utilisation initiale ou pendant la production
avant la distribution.
[SOURCE: ISO 17664‑2:2021, 3.1, modifié — «élimination des» remplacé par «processus pour éliminer».
Note 1 à l'article, «et/ou» remplacée par «ou» et «d'un produit utilisé» ajouté. Note 2 à l'article ajoutée.]
3.6
conformité
satisfaction d’une exigence
Note 1 à l'article: En anglais, le terme «conformance» est synonyme, mais a été abandonné. En français, la traduction
du terme «compliance» a été abandonnée.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.6.11, modifié — Suppression de la Note 2 à l'article.]
3.7
désinfection
procédé visant à inactiver des micro‑organismes viables à un niveau préalablement spécifié comme
approprié pour une utilisation définie
[SOURCE: ISO 17664-2:2021, 3.5]
3.8
débit d'évacuation
débit allant du masque ou de l'accessoire d'application vers l'atmosphère autre
que les fuites dues à une étanchéité inappropriée avec le visage
Note 1 à l'article: Le débit d'évacuation peut passer par des ouvertures dans le masque, l'élément de raccordement et le
masque, ou par la valve anti-asphyxie.
Note 2 à l'article: Le débit d'évacuation rejette les gaz exhalés dans l'atmosphère afin de réduire la réinspiration de CO .
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.1.3]
3.9
orifice d'évacuation
orifice par lequel du gaz est évacué vers l'atmosphère ou vers un système d'évacuation des gaz anesthésiques
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.11, modifié — Suppression des Notes à l'article.]
3.10
orifice de sortie du gaz
orifice du dispositif par lequel le gaz est délivré aux pressions respiratoires à une partie démontable par
l'utilisateur d'un système respiratoire
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.22, modifié — Suppression de la Note 1 à l'article et terme abandonné.]
3.11
chemin de gaz
surfaces intérieures, sur lesquelles s'écoulent les gaz respiratoires ou les liquides pouvant être inspirés
EXEMPLE 1 Système respiratoire du ventilateur, filtre d'entrée, mélangeur de gaz, turbine et tuyauterie interne.
EXEMPLE 2 Chambre fermée d'un incubateur, y compris le matelas ou la surface intérieure d'une cloche de Hood.
EXEMPLE 3 Surfaces intérieures des tubes respiratoires, des sondes trachéales ou des masques et les embouts.
Note 1 à l'article: Le chemin de gaz est délimité par les orifices de passage des fluides par lesquels les gaz ou les liquides
entrent dans le dispositif médical ou l'accessoire. Cela peut inclure l'interface patient ou les surfaces intérieures des
enveloppes en contact avec les gaz ou les liquides pouvant être inspirés.
Note 2 à l'article: Le chemin de gaz peut inclure certaines surfaces du chemin expiratoire.
Note 3 à l'article: Les fluides d'un chemin de gaz peuvent être ingérés.
[SOURCE: ISO 18562‑1:2024, 3.11, modifié — le terme «respiratoire » a été ajouté dans la définition. Dans la
Note 1 à l'article, «orifices» par «orifices de passage des fluides». Note 3 à l'article remplacée.]
3.12
dommage
blessure physique ou atteinte à la santé des personnes ou des animaux, ou atteinte aux biens ou à
l'environnement
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.1, modifiée — «des animaux» a été ajouté.]
3.13
harnais
élément utilisé pour fixer le masque sur le patient
Note 1 à l'article: Le harnais peut être une partie intégrante du masque.
3.14
professionnel de soins de santé, adj
se dit d'une personne disposant d'une formation, de connaissances et de compétences appropriées
et fournissant des services systématiques de soins de santé préventifs, curatifs, promotionnels ou de
réadaptation
EXEMPLE Utilisateur professionnel de soins de santé, organisme responsable professionnel de soins de santé.
[SOURCE: ISO 80601‑2‑12:2023, 201.3.247, modifié — «aux familles ou communautés» supprimé. Ajout d'un
exemple.]
3.15
utilisation prévue
utilisation à laquelle un produit ou un processus est destiné, conformément aux spécifications, aux
instructions et aux informations fournies par le fabricant
Note 1 à l'article: L'indication médicale prévue, la population de patients, la partie du corps ou le type de tissu en
interaction, le profil d'utilisateur, l'environnement d'utilisation et le principe de fonctionnement sont des éléments
typiques de l'utilisation prévue.
Note 2 à l'article: L'utilisation prévue est différente de l'utilisation normale. Toutes deux comprennent le concept
d'utilisation prévue par le fabricant. Cependant, l'utilisation prévue se concentre sur l'usage médical alors que
l'utilisation normale comprend non seulement l'usage médical, mais également la maintenance, le transport, le
traitement, etc.
Note 3 à l'article: Produit comprend service.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.4, modifié — «ou service» supprimé et «instructions» remplacé par
«instructions d'utilisation», «autre» ajouté. les Notes 2 et 3 à l'article ont été ajoutées.]
3.16
contrôle
évaluation de la conformité par observation et jugement, accompagnés le cas échéant par des mesurages,
essais ou calibrage
3.17
fabricant
organisme responsable de la conception ou de la fabrication d'un dispositif médical ou d'un accessoire dans
l'objectif de rendre le dispositif médical ou l'accessoire disponible à l'usage, sous son nom; que ce dispositif
médical ou cet accessoire soit conçu ou fabriqué par cet organisme lui-même ou pour son compte par un
autre organisme
Note 1 à l'article: Cet organisme a la responsabilité légale finale d'assurer que le dispositif médical ou l'accessoire
respecte l'ensemble des politiques applicables dans les pays ou juridictions où ceux-ci doivent être rendus disponibles
ou vendus, à moins que cette responsabilité soit spécifiquement imposée à un autre organisme par l'autorité relevant
de cette juridiction.
Note 2 à l'article: Les responsabilités du fabricant comprennent la satisfaction des exigences avant et après
commercialisation, telles que le signalement de tout événement indésirable et la notification de mesures correctives.
Note 3 à l'article: La «conception ou la fabrication» peuvent inclure l'élaboration de spécifications, la production, la
fabrication, l'assemblage, le traitement, le conditionnement, le reconditionnement, l'étiquetage, le réétiquetage,
la stérilisation, l'installation ou la remise à neuf d'un dispositif médical ou d'un accessoire; ou le regroupement d'un
ensemble de dispositifs ou d'accessoires et éventuellement d'autres produits, à des fins médicales.
Note 4 à l'article: Tout organisme qui assemble ou adapte un dispositif médical ou un accessoire ayant déjà été fourni
par un autre organisme pour un patient en particulier, et ce, conformément aux instructions d'utilisation, n'est pas le
fabricant, sous réserve que l'assemblage ou l'adaptation ne modifie en rien l'utilisation prévue du dispositif médical ou
de l'accessoire.
Note 5 à l'article: Il convient que tout organisme qui modifie l'utilisation prévue ou apporte des changements à un
dispositif médical ou à un accessoire sans avoir été mandatée par le fabricant d'origine et qui le rend disponible pour
utilisation en son nom propre soit considérée comme le fabricant du dispositif médical ou de l'accessoire modifié.
Note 6 à l'article: Un représentant autorisé, un distributeur ou un importateur qui ajoute uniquement sa propre adresse
et ses coordonnées au dispositif médical, à l'accessoire ou à l'emballage sans recouvrir ou modifier les informations
existantes fournies par le fabricant n'est pas considéré comme un fabricant.
Note 7 à l'article: Dans la mesure où un accessoire est assujetti aux politiques applicables d'un dispositif médical,
l'organisation responsable de la conception ou de la fabrication d'un accessoire est considérée comme un fabricant.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.6, modifié — Ajout de «ou d'un accessoire», remplacement de «que ce
soit ou non», «et/ou» par «ou», «personne physique ou morale» et «personne» par «organisme», «exigences
réglementaires» par «politiques applicables», «autorité réglementaire relevant de cette juridiction» par
«autorité relevant de cette juridiction», «IMDRF» inséré et «étiquetage» remplacé par «informations fournies
par le fabricant».]
3.18
masque
dispositif qui constitue une interface non invasive entre les voies aériennes du patient et un orifice de
raccordement côté patient ou un autre raccordement à une source de gaz respirable
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.6.4]
3.19
appareil électromédical
dispositif médical électrique qui possède une partie appliquée ou qui transfère de l'énergie ou des substances
ers le patient ou à partir de celui-ci ou qui détecte un tel transfert d'énergie ou de substances vers le patient
ou à partir de celui-ci
Note 1 à l'article: Si l'appareil électromédical est fourni avec plusieurs connexions à un réseau particulier, alors la
combinaison de l'appareil électromédical et de ses connexions à un réseau particulier est un système électrique
médical.
Note 2 à l'article: L'appareil électromédical comprend les accessoires et les parties amovibles tels que définis par le
fabricant.
Note 3 à l'article: Tous les équipements électriques utilisés dans la pratique médicale ne sont pas couverts par cette
définition.
Note 4 à l'article: La définition de dispositif médical est plus large que celle de l'appareil électromédical.
Note 5 à l'article: Le transfert ou la détection d'énergie comprend le rayonnement optique, le rayonnement ionisant, les
ultrasons et la résonance magnétique.
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005, 3.63, modifiée — Remplacement de «équipements électriques» par «dispositif
médical électrique» et «réseau de distribution» par «réseau», ajouté «ou substances», point b) supprimé, «et
qui n'est pas fourni avec plus d'une connexion à un réseau particulier» supprimé. les Notes 1, 2, 4 et 5 à
l'article ont été ajoutées.]
3.20
condition normale
condition d'un produit dans laquelle toutes les mesures de contrôle du risque sont intactes
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005, 3.70, modifiée — «d'un produit» ajouté et «moyens prévus pour la protection
contre les dangers» remplacé par «mesures de contrôle du risque».]
3.21
orthèse endobuccale
dispositif destiné à maintenir la ventilation bucconasale par un moyen mécanique et atteignant ses objectifs
indépendamment de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil
3.22
orifice de raccordement côté patient
orifice d'un système respiratoire destiné au raccordement à un dispositif de voie aérienne
Note 1 à l'article: L'orifice de raccordement côté patient est l'extrémité du système respiratoire proche du patient.
Note 2 à l'article: L'orifice de raccordement côté patient est habituellement un raccord approprié pour un raccordement
à un dispositif de voie aérienne tel qu'une sonde trachéale, une canule de trachéotomie, un masque facial ou une canule
supralaryngée.
Note 3 à l'article: Les normes de produit actuelles spécifient généralement que l'orifice de raccordement côté patient
doit se présenter sous la forme d'un raccord normalisé spécifique, par exemple, un raccord conforme à l'ISO 5356‑1.
Note 4 à l'article: Dans le cas d'un matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire dont la fonction dépend d'une
caractéristique de conception du composant qui raccorde le matériel aux voies aériennes du patient, il n'existe pas
d'orifice de raccordement côté patient. Une ventilation non invasive utilisant un masque facial avec un orifice expiratoire
intégré, ou une oxygénothérapie utilisant un masque ouvert en sont des exemples.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.41]
3.23
procédure
mode opératoire
manière spécifique de mener à bien une activité ou un processus
Note 1 à l'article: Les procédures peuvent ou non faire l’objet de documents.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.5]
3.24
processus
ensemble d'activités corrélées ou en interaction qui utilisent des éléments d'entrée pour produire un résultat
escompté
Note 1 à l'article: La désignation du «résultat escompté» d’un processus par élément de sortie, produit ou service
dépend du contexte de la référence.
Note 2 à l'article: Les éléments d’entrée d’un processus sont généralement les éléments de sortie d’autres processus et
les éléments de sortie d’un processus sont généralement les éléments d’entrée d’autres processus.
Note 3 à l'article: Deux processus, ou plus, corrélés et en interaction en série peuvent également être qualifiés de
processus.
[SOURCE: ISO 9000:2015:3,4, 1, modifié — Suppression des Notes 4, 5 et 6 à l'article.]
3.25
assignée
attribuée par le fabricant pour une condition de fonctionnement spécifiée
Note 1 à l'article: Une valeur assignée peut avoir une tolérance.
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005, 3.97, modifié — «faisant référence à une valeur» supprimé.]
3.26
réinspiration
inhalation d'un mélange de gaz expiré dont le dioxyde de carbone peut avoir été éliminé ou non
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.5.12]
3.27
risque
combinaison de la probabilité de la survenue d'un dommage et de sa gravité
Note 1 à l'article: La probabilité de survenue inclut l'exposition à une situation dangereuse, la survenue d'un événement
dangereux et la possibilité d'éviter ou de limiter le dommage.
Note 2 à l'article: En français, le terme «risqué» désigne également la source potentielle de dommage, en anglais
«hazard».
[SOURCE: IEC 60050‑903:2013, 903‑01‑07, modifiée — ajout de la Note 1 à l'article.]
3.28
management du risque
application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches d'analyse,
d'évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.15]
3.29
dossier de gestion des risques
ensemble des enregistrements et d'autres documents produits par la gestion des risques
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.25]
3.30
condition de premier défaut
condition d'un produit dans laquelle toutes les mesures de contrôle du risque sont défectueuses
Note 1 à l'article: Si une condition de premier défaut cause une ou plusieurs condition(s) de premier défaut, toutes ces
défaillances doivent être considérées comme une seule condition de premier défaut.
Note 2 à l'article: La défaillance d'un composant conçu pour maintenir la sécurité de base ou les performances
essentielles doit être considérée comme une condition de premier défaut.
Note 3 à l'article: Une situation extérieure anormale n'est pas une condition de premier défaut.
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005, 3.116, et IEC 60601‑1:2005/AMD1:2012, 3.116, modifiée— «appareil
électromédical» remplacé par «dispositif médical ou accessoire» et «moyens de réduction d'un risque» par
«mesures de contrôle du risque», supprimée «ou une seule condition anormale est présente». La note a été
remplacée par la Note 1 à l'article. Note 2 à l'article ajoutée.]
3.31
équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil
appareil EM délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique au patient afin de traiter l'apnée
obstructive du sommeil en maintenant les voies respiratoires supérieures ouvertes
Note 1 à l'article: L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est principalement utilisé dans un
environnement de soins à domicile par un utilisateur non spécialiste, sans surveillance directe d'un professionnel.
[SOURCE: ISO 80601-2-70:—, 201.3.257]
3.32
validation
confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation ou une utilisation prévue
spécifique ont été satisfaites
Note 1 à l'article: La validation comprend un ensemble d'activités permettant de gagner la confiance en ce qu'un
système est en mesure d'accomplir son utilisation prévue, ainsi que ses buts et objectifs et fonctionnement prévu. En
résumé, la validation donne la certitude que le bon système a été construit pour satisfaire à ce qui est requis pour
l'application prévue.
Note 2 à l'article: Pour la validation, les conditions d'utilisation peuvent être réelles ou simulées.
Note 3 à l'article: Le terme «validé» est utilisé pour désigner l'état correspondant.
Note 4 à l'article: Lors de la conception et du développement, la validation concerne le processus de l'examen d'un
élément pour déterminer la conformité avec les besoins de l'utilisateur.
Note 5 à l'article: La validation est normalement effectuée au cours de la phase finale de développement, dans des
conditions de fonctionnement définies, bien qu'elle puisse également être effectuée à des étapes antérieures.
Note 6 à l'article: Plusieurs validations peuvent être effectuées s'il existe différentes utilisations prévues.
[SOURCE: IEC 60050‑192:2024, 192‑01‑18, modifiée — ajout des Notes 3, 4, 5 et 6 à l'article.]
4 Informations fournies par le fabricant
4.1 Généralités
a) Des informations d'accompagnement doivent être fournies avec les masques, le harnais et leurs accessoires.
b) Les informations d'accompagnement doivent être considérées comme faisant partie intégrante des
masques, du harnais et de leurs accessoires.
c) Les informations fournies par le fabricant des masques, du harnais et de leurs accessoires doivent être
conformes à l'ISO 20417:—.
NOTE 1 Les informations d'accompagnement ont pour but de favoriser une utilisation sûre du masque, du
harnais ou de leurs accessoires au cours de la durée de vie attendue.
NOTE 2 L'Annexe H fournit des recommandations pour aider le lecteur de repérer les exigences relatives aux
informations fournies par le fabricant figurant dans d'autres articles du présent document.
d) Vérifier la conformité par contrôle des informations fournies par le fabricant.
4.2 Informations d'accompagnement
a) Les informations d'accompagnement du masque, harnais ou autre accessoire doivent mentionner les
informations suivantes:
1) si l'emballage contient plusieurs composants, les instructions permettant d'assembler correctement
les composants en question;
2) si le masque ou l'accessoire est doté d'un orifice d'évacuation, un avertissement rédigé
ainsi: «ATTENTION: l'obturation de l'orifice d'évacuation doit être évitée afin de prévenir toute
incidence négative sur la sécurité et la qualité de la thérapie»;
3) un avertissement attirant l'attention sur le fait que la combinaison avec d'autres dispositifs médicaux
non conçus à cet effet peut réduire la sécurité ou affecter les performances du masque (par exemple
la combinaison avec un humidificateur à usage médical, un nébuliseur, un échangeur de chaleur
et d'humidité (ECH), des filtres, un appareil de ventilation en pression positive à deux niveaux de
pression, un appareil à ajustement automatique, une alimentation en oxygène supplémentaire ou
tout autre orifice d'évacuation);
4) le cas échéant, les informations relatives aux moyens fournis pour réduire le risque de réinspiration
(voir 5.3);
5) la plage de pressions assignée du masque, y compris de tout élément de raccordement;
6) si spécifié pour réutilisation, un avertissement indiquant: «AVERTISSEMENT: une fréquence de
nettoyage, l'application de méthodes de nettoyage ou l'utilisation d'agents de nettoyage divergeant
des spécifications des instructions d'utilisation ou dépassant le nombre de cycles de traitement
peuvent avoir une incidence négative sur [écrire le nom du composant ici] et, par conséquent, sur la
sécurité ou la qualité de la thérapie»;
7) des instructions peuvent permettre à l'utilisateur d'identifier les paramètres ou critères susceptibles
d'indiquer une modification de la sécurité et de l'efficacité du masque ou de l'accessoire (par exemple,
critères de contrôle visuel), ainsi que la marche à suivre suite à cette identification (par exemple,
mise au rebut ou remplacement d'un composant);
8) la durée de conservation des masques et de leurs accessoires;
9) la durée de vie attendue des masques et de leurs accessoires;
10) la chute de pression, entre l'interface des voies aériennes du patient du masque et l'orifice de
raccordement côté patient, à des débits de 50 l/min et de 100 l/min, déterminée dans l'Annexe C;
NOTE 1 L'Article A.2 contient des recommandations ou justifications concernant le présent tableau.
11) pour un masque couvrant le nez et la bouche, la chute de pression inspiratoire et expiratoire du
masque associé à la valve anti-asphyxie ouverte à l'atmosphère, déterminée dans l'Annexe E;
NOTE 2 L'Article A.3 contient des recommandations ou justifications concernant le présent tableau.
12) la courbe de débit/pression du débit d'évacuation sur la plage de pressions de fonctionnement,
déterminée dans l'Annexe B;
NOTE 3 L'Article A.4 contient des recommandations ou justifications concernant le présent tableau.
13) pour le harnais et les masques munis d'aimants, la masse volumique maximale du flux magnétique à
l'emplacement le plus défavorable de l'utilisation normale, à la fois:
i) porté par le patient; et
ii) désengagé comme pour le retrait d'un patient:
I) il convient de mesurer et d'exprimer la densité du flux magnétique en millitesla (mT).
II) l'IEC 60404‑5 peut être utilisée pour déterminer la masse volumique du flux magnétique.
14) pour le harnais et les masques munis d'aimants, un avertissement rédigé
ainsi: «AVERTISSEMENT: maintenir le harnais et ses aimants à l'écart des dispositifs et implants
susceptibles d'être affectés par des champs magnétiques»;
i) le signal de sécurité ISO 7010-W006 peut être utilisé;
15) pour le harnais et les masques munis d'aimants, une divulgation indiquant que l'utilisation du masque
est contre-indiquée pour les patients et leurs membres de leur foyer, les soignants et les partenaires
de lit qui sont à proximité des patients utilisant le masque, qui ont des dispositifs implantés à base
de composants métalliques qui sont sensibles aux champs magnétiques, peut inclure les éléments
suivants:
— stimulateurs cardiaque;
— défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI);
— neurostimulateurs;
— implants/électrodes/vannes métalliques magnétiques placés dans les membres supérieurs, le
torse ou plus haut (c'est-à-dire le cou et la tête);
— dérivations du LCS (liquide cérébro-spinal) [par exemple dérivation VP (ventriculo-péritonéale)];
— clips pour anévrisme;
— spires métalliques pour embolisation;
— dispositifs de diversion de flux intravasculaire pour anévrisme intracrânien;
— fragments métalliques dans l'œil;
— implants oculaires (par exemple, implants de glaucome, implants rétiniens);
— implants pour rétablir l'audition ou l'équilibre comportant un aimant implanté (tels que les
implants cochléaires, les dispositifs auditifs de conduction osseuse implantés et les implants
auditifs du tronc cérébral);
— stents métalliques (par exemple, anévrisme, coronaire, trachéobronchique, biliaire);
— orifices et pompes implantables (par exemple pompes à insuline);
— dispositifs de stimulation du nerf hypoglosse.
b) Vérifier la conformité en procédant à un contrôle des informations d'accompagnement.
5 Exigences relatives à la construction
5.1 Raccords de masque
a) S'ils sont coniques, les raccords de masque doivent être des raccords mâles de 15 mm ou 22 mm,
conformes à l'ISO 5356-1:2015 ou à l'ISO 5356-2:2012 et à l'ISO 5356-2:2012/Amd 1:2019.
b) Les raccords de masque non coniques ne doivent pas s'engager dans des raccords coniques con
...
Questions, Comments and Discussion
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