ISO 21148:2017

Cosmetics — Microbiology — General instructions for microbiological examination

ISO 21148:2017 gives general instructions for carrying out microbiological examinations of cosmetic products, in order to ensure their quality and safety, in accordance with an appropriate risk analysis (e.g. low water activity, hydro-alcoholic, extreme pH values). Because of the large variety of products and potential uses within this field of application, these instructions might not be appropriate for some products in every detail (e.g. certain water-immiscible products).

Cosmétiques — Microbiologie — Instructions générales pour les examens microbiologiques

ISO 21148:2017 donne des règles générales pour la réalisation d'examens microbiologiques sur des produits cosmétiques afin de garantir leur qualité et leur innocuité, conformément à une analyse de risque appropriée (par exemple faible activité de l'eau, produit hydro-alcoolique, valeurs de pH extrêmes). En raison de la grande variété de produits entrant dans le champ d'application de la présente norme et de leurs usages potentiels, ces règles peuvent ne pas être adaptées en tout point à certains produits (par exemple produits non miscibles à l'eau).

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 28-May-2017
• ICS: 07.100.40 - Cosmetics microbiology
• ICS: 07.100.99 - Other standards related to microbiology
• ICS: 71.100.70 - Cosmetics. Toiletries
• Technical Committee: ISO/TC 217 - Cosmetics
• Drafting Committee: ISO/TC 217/WG 1 - Microbiological standards and limits
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 07-Dec-2022

Relations

• Consolidates: ISO 6887-2:2017 - Microbiology of the food chain — Preparation of test samples, initial suspension and decimal dilutions for microbiological examination — Part 2: Specific rules for the preparation of meat and meat products
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 21148:2005 - Cosmetics — Microbiology — General instructions for microbiological examination
• Effective Date: 27-Aug-2016

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21148
Second edition
2017-06
Cosmetics — Microbiology — General
instructions for microbiological
examination
Cosmétiques — Microbiologie — Instructions générales pour les
examens microbiologiques
Reference number
ISO 21148:2017(E)
©
ISO 2017

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ISO 21148:2017(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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ISO 21148:2017(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Premises . 1
4.1 Test areas . 1
4.2 Additional areas . 2
4.3 Location of the premises . 2
4.4 Equipping the premises . 2
4.5 Maintenance . 3
5 Equipment . 3
5.1 General . 3
5.2 Microbiological cabinets . 3
5.3 Balances . 3
5.4 Homogenizer . 4
5.5 pH–meter . 4
5.6 Autoclave . 4
5.7 Incubator . 4
5.8 Water baths . 4
5.9 Refrigerator or cold-storage room . 4
5.10 Freezer . 4
5.11 Sterilizing oven . 5
5.12 Colony-counting device . 5
5.13 Other equipment . 5
6 Strains of microorganisms . 5
7 Personnel . 6
7.1 Competence . 6
7.2 Hygiene . 6
8 Preparation of the apparatus and glassware . 6
8.1 Preparation . 6
8.2 Sterilization . 6
8.2.1 Sterilization by dry heat . 6
8.2.2 Sterilization by moist heat . 7
8.3 Disposable apparatus . 7
8.4 Management of clean apparatus and glassware . 7
8.5 Management of sterile apparatus and glassware . 7
8.6 Treatment of contaminated material . 7
8.7 Washing . 7
9 Preparation and sterilization of culture media and reagents . 8
9.1 General . 8
9.2 Water . 8
9.3 Preparation of culture media . 8
9.3.1 General. 8
9.3.2 Rehydration . 8
9.3.3 Measurement of pH . 8
9.3.4 Dispensing . 8
9.4 Sterilization . 9
9.4.1 General. 9
9.4.2 Sterilization by moist heat . 9
9.4.3 Sterilization by filtration . 9
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ISO 21148:2017(E)

9.5 Storage . 9
9.5.1 General. 9
9.5.2 Laboratory-prepared culture media and reagents . 9
9.5.3 Ready-to-use culture media and reagents .10
9.6 Melting of agar culture media .10
9.7 Preparation of Petri dishes .10
10 Laboratory samples .10
10.1 General .10
10.2 Sampling the cosmetic product .10
10.3 Transport .10
10.4 Receipt and storage .11
10.5 Handling products and samples.11
10.6 Conservation and destruction of products .11
11 Operating practices .11
11.1 Hygienic precautions during the testing .11
11.2 Preparation of the initial suspension and of sample dilutions .12
11.2.1 General.12
11.2.2 Water-miscible product .12
11.2.3 Water-immiscible products .13
11.3 Counting methods .13
11.4 Detection methods .13
12 Expression of results .13
13 Neutralization of the antimicrobial properties of the product .13
Annex A (informative) Basic identification techniques .14
Annex B (informative) Basic techniques for counting and plating .19
Annex C (informative) Preparation and calibration of inoculums .20
Bibliography .21
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ISO 21148:2017(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 217, Cosmetics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21148:2005), of which it constitutes a
minor revision.
It also incorporates the Technical Corrigendum ISO 21148:2005/Cor 1:2006.
The following changes have been made:
a) in the Introduction, “validated” was changed to “demonstrated to be suitable”;
b) in Clause 6, “validation of the methodology” was changed to “verification of the methods’
suitability”;
c) in 8.2.1, “validated” was changed to “demonstrated to be suitable”;
d) in Clause 13, “validated” was changed to “demonstrated”;
e) in A.5, “validated” was changed to “demonstrated to be suitable”;
f) in B.3, editorial changes were applied.
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ISO 21148:2017(E)

Introduction
The purpose of this document is to help ensure that the general techniques used for conducting cosmetic
microbiological examinations are the same in other laboratories that adopt these standards, to help
achieve homogeneous results in different laboratories and to contribute towards the protection of the
health of the laboratory personnel by preventing risk of infection.
When conducting microbiological examinations for cosmetic products, it is especially important that:
— only those microorganisms which are present in the samples be isolated or enumerated;
— the microorganisms do not contaminate the environment.
In order to achieve this, it is necessary to pay attention to personal hygiene and to use working
techniques which ensure, as far as possible, exclusion of extraneous contamination.
Since, in this document, it is possible to give only a few examples of the precautions to be taken during
microbiological examinations, a thorough knowledge of the microbiological techniques and of the
microorganisms involved is essential. It is important that the analyses be conducted as accurately as
possible, including calculation of the number of microorganisms.
A large number of manipulations can, for example, unintentionally lead to cross-contamination and the
analyst should always verify the accuracy of the results given by his/her technique. It is necessary to
take special precautions, not only for reasons of hygiene, but also to ensure good reproducibility of
the results. It is not possible to specify all the precautions to be taken in all circumstances, but this
document at least provides the main measures to be taken when preparing, sterilizing and storing the
media and the equipment.
The given recommendations will allow enumeration and detection of mesophilic microorganisms which
may grow under aerobic conditions.
The recommendations are applicable to the determination of the absence of, or limited occurrence of
specified microorganisms that are of interest for cosmetic products.
The test methods are described in the individual standards. Alternative microbiological procedures
can be used provided that their equivalence has been demonstrated or the method has been otherwise
demonstrated to be suitable. The choice of a specific method, or combination of methods mentioned in
these International Standards will depend on the purpose for performing the test and it is for the user
to decide which approach is best for his/her application.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 21148:2017(E)
Cosmetics — Microbiology — General instructions for
microbiological examination
1 Scope
This document gives general instructions for carrying out microbiological examinations of cosmetic
products, in order to ensure their quality and safety, in accordance with an appropriate risk analysis
(e.g. low water activity, hydro-alcoholic, extreme pH values).
Because of the large variety of products and potential uses within this field of application, these
instructions might not be appropriate for some products in every detail (e.g. certain water-immiscible
products).
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
3.1
product
portion of an identified cosmetic product received in the laboratory for testing
3.2
sample
portion of the product (3.1) (at least 1 g or 1 ml) that is used in the test to prepare the initial
suspension (3.3)
3.3
initial suspension
suspension (or solution) of the sample (3.2) in a defined volume of an appropriate enrichment broth
3.4
sample dilution
dilution of the initial suspension (3.3)
4 Premises
4.1 Test areas
The areas required for the specific operation of a microbiology laboratory are as follows:
— receipt, storage, preparation and processing of the samples;
— preparation and sterilization of culture media, apparatus and glassware;
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ISO 21148:2017(E)

— performance of analyses: weighing, dilutions, inoculations, subculturing, incubation, maintenance
of the strain, etc.;
— decontamination and cleaning of apparatus, glassware and processing of the analysis waste.
4.2 Additional areas
The areas included in this category are, for example:
— entrances, corridors, stairways, lifts;
— administrative areas (e.g. secretarial, offices, documentation rooms, etc.);
— cloakrooms and toilets;
— archive rooms;
— stores.
4.3 Location of the premises
The environment within which the microbiological analyses are carried out shall not affect the
reliability of the analyses.
Care shall be taken to locate the premises so as to avoid risk of cross-contamination.
Care shall be taken to ensure protection against extreme conditions such as excess temperature, dust,
humidity, steam, noise, vibration, exposure to direct sunlight, etc.
The surface area shall be sufficiently large to keep the work areas clean and orderly.
During the course of the tests, care shall be taken to limit access to the test areas to only those persons
required to conduct the tests.
Separate rooms and/or separate areas and/or specific enclosures should be provided for the following:
— receipt, storage and preparation of samples;
— manipulation of microbial cultures;
— preparation of culture media, apparatus and glassware;
— decontamination and washing area;
— sterilization;
— incubators, refrigerators and freezers.
4.4 Equipping the premises
4.4.1 The test premises shall be fitted out in the following ways in order to reduce the risks of
contamination by dust and therefore by microorganisms:
— walls, ceilings and floors should be smooth, non-porous, easy to clean and resistant to detergents
and disinfectants used in laboratories;
— overhead pipes conveying fluids should not cross the premises unless they are hermetically enclosed;
— sun-protection systems, when used, shall be installed on the outside of the windows, where
practicable;
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— windows and doors shall be able to be closed when conducting the test in order to minimize
draughts. Furthermore, they shall be designed so as to avoid the formation of dust traps and hence,
to facilitate the cleaning.
4.4.2 The ambient temperature and air quality (microorganism content, humidity, dust-spreading rate,
etc.) shall be compatible with carrying out the tests.
According to needs, a filter-ventilation and/or a microbiological cabinet are recommended for this
purpose.
4.4.3 The laboratory bench tops and furniture shall be made of smooth, non-porous impermeable
materials, which are easy to clean and disinfect. Cabinet and equipment tops should be accessible for
cleaning.
Non-fixed laboratory furniture shall be designed so as to facilitate cleaning the floors.
It is desirable that documents or books that are not frequently used be kept outside the test areas.
4.5 Maintenance
The floors, walls, ceiling, laboratory bench tops and furniture shall be maintained in good order to
avoid cracks where dirt might particularly accumulate and thus cause a source of contamination.
Regular cleaning and, when relevant, disinfection shall be carried out in order to keep the premises in a
condition suitable for conducting tests.
The ventilation systems and their filters shall be regularly maintained and filters changed when
necessary.
5 Equipment
5.1 General
In general, all equipment shall be kept clean and in proper working condition.
Maintenance operations should be monitored. The measurement instruments and apparatus shall be
regularly verified according to an appropriate timetable and results recorded.
5.2 Microbiological cabinets
Cabinets are of two types:
a) clean-air cabinets, which are intended to protect the product from extraneous contamination and
to minimize contamination due to the operator;
b) safety cabinets, which are intended to protect the product from extraneous contamination, and
also to protect the operator and the environment.
Either cabinet can be used. Safety cabinets should be used for all work involving risk for the operator.
A cabinet is a dust-free workstation equipped with vertical laminar airflow. In microbiology, a safety
cabinet is used to retain the microorganisms on filters.
5.3 Balances
A microbiology laboratory for analyses of cosmetic products should be equipped with balances of the
required range and accuracy for the different products to be weighed. Generally, the accuracy required
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ISO 21148:2017(E)

for weighing the samples to be analysed and some components of the culture media and reagents is
±0,01 g.
5.4 Homogenizer
This equipment (e.g. blender, stomacher, etc.) may be used to prepare the initial suspension from the
test samples of non-liquid products.
5.5 pH–meter
The pH-meter should be capable of measuring to an accuracy of ±0,1 pH units and its minimum
measuring threshold shall be 0,01 pH units.
5.6 Autoclave
The autoclave shall be kept in good operating condition and shall regularly be inspected by the
competent departments in accordance with the manufacturer’s instructions and proper documentation
should be recorded.
The autoclave shall not be used to sterilize both clean materials and also to decontaminate used materials
at the same time. Wherever possible, separate autoclaves for these two processes should be used.
5.7 Incubator
Incubators shall be equipped with a regulation system which allows the temperature to be kept even
and stable over their entire working volume.
If the ambient temperature is close to, or higher than, that of the incubator, use an incubator with a
cooling system.
Incubators should be protected from direct sunlight.
If possible, incubators should not be completely filled in one single operation because the culture media
will take a long time to equilibrate to temperature, whatever type of incubator is used (forced-air
convection or otherwise).
The temperature shall be checked and recorded at least every working day.
5.8 Water baths
Water baths are of two types:
— thermostatically-controlled baths, suitable for incubation of inoculated culture media, for
identification
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 21148
Deuxième édition
2017-06
Cosmétiques — Microbiologie —
Instructions générales pour les
examens microbiologiques
Cosmetics — Microbiology — General instructions for microbiological
examination
Numéro de référence
ISO 21148:2017(F)
©
ISO 2017

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ISO 21148:2017(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2017, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO 21148:2017(F)

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Locaux . 2
4.1 Zones d’essais . 2
4.2 Zones annexes . 2
4.3 Implantation des locaux . 2
4.4 Aménagement des locaux . 3
4.5 Entretien . 3
5 Équipement . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Hottes microbiologiques . 4
5.3 Balances . 4
5.4 Homogénéisateur . 4
5.5 pH-mètre . 4
5.6 Autoclave . 4
5.7 Incubateur . 4
5.8 Bains-marie . 5
5.9 Réfrigérateur ou chambre froide . 5
5.10 Congélateur . 5
5.11 Stérilisateur . 5
5.12 Dispositif de dénombrement des colonies . 5
5.13 Autre équipement . 5
6 Souches de micro-organismes . 6
7 Personnel . 6
7.1 Compétence . 6
7.2 Hygiène . 6
8 Préparation du matériel et de la verrerie . 7
8.1 Préparation . 7
8.2 Stérilisation . 7
8.2.1 Stérilisation par chaleur sèche . 7
8.2.2 Stérilisation par chaleur humide . 7
8.3 Matériel à usage unique . 7
8.4 Gestion du matériel et de la verrerie propres . 7
8.5 Gestion du matériel et de la verrerie stériles . 7
8.6 Traitement du matériel contaminé. 8
8.7 Lavage . 8
9 Préparation et stérilisation des milieux de culture et des réactifs .8
9.1 Généralités . 8
9.2 Eau . 8
9.3 Préparation des milieux de culture . 8
9.3.1 Généralités . 8
9.3.2 Réhydratation . 9
9.3.3 Mesurage du pH . 9
9.3.4 Répartition . 9
9.4 Stérilisation . 9
9.4.1 Généralités . 9
9.4.2 Stérilisation par chaleur humide . 9
9.4.3 Stérilisation par filtration . 9
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ISO 21148:2017(F)

9.5 Stockage .10
9.5.1 Généralités .10
9.5.2 Milieux de culture et réactifs préparés au laboratoire .10
9.5.3 Milieux de culture et réactifs prêts à l’emploi .10
9.6 Fusion des milieux de culture gélosés .10
9.7 Préparation des boîtes de Petri .10
10 Échantillons pour laboratoire .11
10.1 Généralités .11
10.2 Échantillonnage des produits cosmétiques .11
10.3 Transport .11
10.4 Réception et stockage .11
10.5 Manipulation des produits et des échantillons .12
10.6 Conservation et destruction des produits .12
11 Pratiques de laboratoire .12
11.1 Précautions d’hygiène pendant l’essai .12
11.2 Préparation de la suspension initiale et des dilutions d’échantillons .13
11.2.1 Généralités .13
11.2.2 Produit miscible à l’eau .13
11.2.3 Produits non miscibles dans l’eau .13
11.3 Méthodes de dénombrement .13
11.4 Méthodes de détection .13
12 Expression des résultats.14
13 Neutralisation des propriétés antimicrobiennes du produit .14
Annexe A (informative) Techniques de base d’identification .15
Annexe B (informative) Techniques de base de dénombrement et d’étalement .20
Annexe C (informative) Préparation et étalonnage des inoculums .21
Bibliographie .22
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés

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ISO 21148:2017(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 217, Cosmétiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 21148:2005), qui a fait l’objet d’une
révision mineure.
Elle intègre également le rectificatif technique à l’ISO 21148:2005/Cor 1:2006.
Les modifications apportées sont les suivantes:
a) dans l’Introduction, «validée» a été remplacé par «démontrée comme étant applicable»;
b) dans l’Article 6, «validation de la méthodologie» a été remplacé par «vérification de l’applicabilité
des méthodes»;
c) en 8.2.1, «validée» a été remplacé par «démontrée comme étant applicable»;
d) dans l’Article 13, «validée» a été remplacé par «démontrée»;
e) en A.5, «validée» a été remplacé par «démontrée comme étant applicable»;
f) en B.3, des modifications rédactionnelles ont été effectuées.
© ISO 2017 – Tous droits réservés v

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ISO 21148:2017(F)

Introduction
Le but du présent document est d’aider à s’assurer que les techniques générales utilisées pour effectuer
les examens microbiologiques des cosmétiques sont les mêmes dans tous les laboratoires ayant adopté
ces normes, de participer ainsi à l’homogénéité des résultats obtenus dans différents laboratoires et de
contribuer à la protection de la santé du personnel de laboratoire en évitant les risques d’infection.
Lorsque des examens microbiologiques sont effectués sur des produits cosmétiques, il est
particulièrement important:
— d’isoler ou de dénombrer seulement les micro-organismes présents dans les échantillons;
— que les micro-organismes ne contaminent pas l’environnement.
Pour cela, il est nécessaire de veiller à l’hygiène personnelle et d’utiliser des techniques de travail qui
assurent autant que possible l’absence de contamination étrangère.
Puisqu’il n’est possible de donner dans le présent document que quelques exemples des précautions
à prendre pendant les examens microbiologiques, la connaissance approfondie des techniques
microbiologiques et des micro-organismes en question est essentielle. Il faut donc que les analyses
soient conduites avec la plus grande rigueur possible, y compris pour le calcul du nombre de micro-
organismes.
De nombreuses manipulations peuvent, par exemple, entraîner involontairement une contamination
croisée et il convient que l’analyste vérifie toujours l’exactitude des résultats donnés par sa technique.
Certaines précautions sont à prendre, non seulement pour des raisons d’hygiène, mais également pour
assurer une bonne reproductibilité des résultats. Il n’est pas possible de spécifier toutes les précautions
à prendre selon les circonstances, mais le présent document décrit au moins les dispositions principales
à prendre lors de la préparation, la stérilisation et la conservation des milieux et du matériel.
Les présentes recommandations permettent le dénombrement et la recherche des micro-organismes
mésophiles capables de se développer dans des conditions aérobies.
Elles s’appliquent à la détermination de l’absence ou de la présence en quantité limitée de micro-
organismes spécifiés présentant un intérêt pour des produits cosmétiques.
Les méthodes d’essai sont décrites dans les normes individuelles. D’autres modes opératoires
microbiologiques peuvent être suivis, à condition que leur équivalence ait été prouvée ou que la
méthode ait été démontrée comme étant applicable par ailleurs. Le choix de la mise en œuvre d’une
méthode spécifique ou d’une combinaison de méthodes citées dans ces normes ISO dépend de l’objectif
visé par l’essai et il appartient à l’utilisateur de décider quelle approche est la plus adaptée pour leur
mise en œuvre.
vi © ISO 2017 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 21148:2017(F)
Cosmétiques — Microbiologie — Instructions générales
pour les examens microbiologiques
1 Domaine d’application
Le présent document donne des règles générales pour la réalisation d’examens microbiologiques sur
des produits cosmétiques afin de garantir leur qualité et leur innocuité, conformément à une analyse
de risque appropriée (par exemple faible activité de l’eau, produit hydro-alcoolique, valeurs de pH
extrêmes).
En raison de la grande variété de produits entrant dans le champ d’application de la présente norme
et de leurs usages potentiels, ces règles peuvent ne pas être adaptées en tout point à certains produits
(par exemple produits non miscibles à l’eau).
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp
3.1
produit
portion d’un produit cosmétique identifié reçue au laboratoire pour essais
3.2
échantillon
portion du produit (3.1) (au moins 1 g ou 1 ml) utilisée dans l’essai pour préparer la suspension initiale (3.3)
3.3
suspension initiale
suspension (ou solution) de l’échantillon (3.2) dans un volume défini d’un bouillon d’enrichissement
approprié
3.4
dilution de l’échantillon
dilution de la suspension initiale (3.3)
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4 Locaux
4.1 Zones d’essais
Les zones exigées pour la réalisation des diverses manipulations inhérentes à un laboratoire de
microbiologie sont les suivantes:
— la réception, le stockage, la préparation et le traitement des échantillons;
— la préparation et la stérilisation des milieux de culture, du matériel et de la verrerie;
— la performance des analyses: pesées, dilutions, ensemencements, repiquages, incubation,
conservation des souches, etc.;
— la décontamination et le nettoyage du matériel et de la verrerie ainsi que le traitement des déchets
d’analyse.
4.2 Zones annexes
Les zones faisant partie de cette catégorie sont, par exemple:
— les accès, couloirs, escaliers, monte-charges ou ascenseurs;
— les espaces administratifs (par exemple, secrétariat, bureaux, salles de documentation, etc.);
— les vestiaires et les sanitaires;
— les salles d’archives;
— les magasins.
4.3 Implantation des locaux
L’environnement dans lequel les analyses microbiologiques sont effectuées ne doit pas affecter leur
fiabilité.
Les locaux doivent être implantés de façon à éviter les risques de contamination croisée.
Une protection doit être assurée contre les conditions extrêmes telles que l’excès de température,
de poussière, d’humidité, de vapeur, de bruit, de vibration, d’exposition directe aux rayonnements
solaires, etc.
L’espace doit être suffisant pour maintenir les zones de travail propres et en ordre.
Durant le déroulement des essais, l’accès aux zones d’essais doit être limité aux seules personnes en
charge de la réalisation des analyses.
Il convient de prévoir des salles indépendantes et/ou des zones séparées et/ou des enceintes
spécifiques pour:
— la réception, le stockage et la préparation des échantillons;
— la manipulation des cultures microbiennes;
— la préparation des milieux de culture, du matériel et de la verrerie;
— la décontamination et le nettoyage;
— la stérilisation;
— les incubateurs, les réfrigérateurs et les congélateurs.
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4.4 Aménagement des locaux
4.4.1 Les locaux d’essai doivent être aménagés de façon à réduire les risques de contamination par la
poussière et donc par les micro-organismes:
— il convient que les murs, plafonds et sols soient lisses, non poreux, faciles à nettoyer et résistants aux
produits détergents et aux désinfectants utilisés au laboratoire;
— à moins qu’elles ne soient hermétiquement enfermées, il convient que les conduites de fluides ne
traversent pas les locaux en hauteur;
— en cas d’utilisation de systèmes de protection contre les rayonnements solaires, ceux-ci doivent être
installés à l’extérieur des fenêtres, dans la mesure du possible;
— les fenêtres et les portes doivent pouvoir être fermées lors des essais afin de limiter les courants
d’air. En outre, elles doivent être conçues de manière à éviter la formation des nids à poussière pour
en faciliter le nettoyage.
4.4.2 La température ambiante et la qualité de l’air (teneur en micro-organismes, hygrométrie, taux
d’empoussièrement, etc.) doivent être compatibles avec la réalisation des essais.
Dans ce but, et selon les besoins, il est recommandé d’installer un système de ventilation filtrée et/ou
une hotte microbiologique.
4.4.3 Les paillasses et les mobiliers de laboratoire doivent être constitués de matériaux lisses, non
poreux, imperméables, faciles à nettoyer et à désinfecter. Il convient que le haut des hottes et des
équipements soit accessible pour le nettoyage.
Les mobiliers de laboratoire mobiles doivent être conçus pour faciliter le nettoyage des sols.
Il est souhaitable que les documents et livres qui ne sont pas fréquemment utilisés soient conservés à
l’extérieur des zones d’essais.
4.5 Entretien
Les sols, murs, plafonds, paillasses et mobiliers de laboratoire doivent être maintenus en bon état afin
d’éviter l’apparition de fissures qui pourraient créer des zones d’encrassement privilégiées et donc être
sources de contamination.
Un nettoyage et, le cas échéant, une désinfection doivent être effectués régulièrement afin de maintenir
les locaux dans un état compatible avec la réalisation des essais.
Les systèmes de ventilation et leurs filtres doivent être régulièrement entretenus et les filtres changés
lorsque cela est nécessaire.
5 Équipement
5.1 Généralités
De façon générale, tous les équipements doivent être maintenus propres et en bon état de
fonctionnement.
Il convient d’assurer un suivi des opérations de maintenance. Les instruments de mesure et le matériel
doivent être vérifiés régulièrement conformément à une planification appropriée et les résultats
doivent être enregistrés.
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5.2 Hottes microbiologiques
Les hottes sont de deux types:
a) les hottes à flux laminaire, qui ont pour but de protéger le produit des contaminations extérieures
et de réduire les contaminations dues à l’opérateur;
b) les hottes de sécurité, qui ont pour but de protéger le produit des contaminations extérieures et
également de protéger l’opérateur et l’environnement.
Ces deux types de hottes peuvent être utilisés. Il convient d’utiliser les hottes de sécurité pour tout
travail présentant un risque pour l’opérateur.
Une hotte est un poste de travail sans poussière, à flux d’air laminaire vertical. En microbiologie, une
hotte de sécurité est utilisée pour retenir les micro-organismes sur des filtres.
5.3 Balances
Dans le cadre des analyses de produits cosmétiques, il est recommandé qu’un laboratoire de
microbiologie soit équipé de balances de la portée et de l’exactitude exigées pour les différents produits
à peser. Généralement, l’exactitude exigée pour peser les échantillons à analyser et certains composants
des milieux de culture et réactifs est de ± 0,
...