ISO 10943:1998
(Main)Ophthalmic instruments — Indirect ophthalmoscopes
Ophthalmic instruments — Indirect ophthalmoscopes
Instruments ophtalmiques — Ophtalmoscopes indirects
La présente Norme internationale spécifie, parallèlement à l'ISO 15004, les prescriptions minimales et les méthodes d'essai relatives aux ophtalmoscopes indirects de maniement manuel, de type lunettes portées sur la tête, conçus pour l'observation indirecte des images du fond de l'oeil. La présente Norme internationale a la priorité sur l'ISO 15004, lorsque des différences existent. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux lentilles de champ ni aux accessoires utilisés en ophtalmoscopie indirecte. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux instruments montés sur table tels que les ophtalmoscopes de Gullstrand, ni à leurs dérivés, ni encore aux ophtalmoscopes dont l'usage est principalement destiné à la saisie et/ou au traitement d'images, telles les images obtenues avec les techniques de scannérisation au laser.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10943
First edition
1998-05-01
Ophthalmic instruments — Indirect
ophthalmoscopes
Instruments ophtalmiques — Ophtalmoscopes indirects
A
Reference number
ISO 10943:1998(E)
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ISO 10943:1998(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented
on that committee. International organizations, governmental and non-
governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75% of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 10943 was prepared by Techncial Committee
ISO/TC 172, Optics and optical instruments, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
Annex A forms an integral part of this International Standard. Annexes B
and C are for information only.
© ISO 1998
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
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Printed in Switzerland
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INTERNATIONAL STANDARD ISO ISO 10943:1998(E)
Ophthalmic instruments — Indirect ophthalmoscopes
1 Scope
This International Standard, together with ISO 15004, specifies minimum requirements and test methods for hand-held,
spectacle-type, and head-worn indirect ophthalmoscopes for observing indirect images of the eye fundus.
This International Standard takes precedence over ISO 15004, if differences exist.
This International Standard is not applicable to condensing lenses used for indirect ophthalmoscopy or to accessories.
This International Standard is not applicable to table-mounted instruments such as Gullstrand ophthalmoscopes and
their derivatives, nor to ophthalmoscopes primarily intended for image capture and/or processing such as those based
on scanning laser techniques.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this
International Standards. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to
revision, and parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility
of applying the most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain registers of
currently valid International Standards.
ISO 15004:1997,
Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods
IEC 60601-1:1988,
Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety
3 Définitions
For the purposes of this International Standard, the following definitions apply.
3.1
indirect ophthalmoscope
optical instrument used with a condensing lens (hand-held or integral) to examine the eye, particularly the media and
the fundus, by producing a real intermediate image which is viewed by the observer
3.2
monocular indirect ophthalmoscope
monocular ophthalmoscope which provides an illumination system and which is used with a condensing lens (hand-
held or integral) in order to direct appropriately focused light into the patient's eye
NOTE - Such instruments may include corrective lenses or eyepieces to aid focusing by the observer of the real
intermediate image produced by the condensing lens.
1
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ISO 10943:1998(E)
3.3
binocular indirect ophthalmoscope
binocular ophthalmoscope which provides an illumination system and which is used with a condensing lens in order to
direct appropriately focused light into the patient's eye
NOTE 1 Such instruments also include a viewing system which allows the observer to examine the patient's retina by
binocularly viewing the real intermediate image produced by the condensing lens.
NOTE 2 Such instruments may include corrective lenses or eyepieces to aid focusing of this image which is viewed
by the observer.
3.4
condensing lens
plus-power lens used to condense the illuminating beam into the patient’s eye and to form a real inverted image of the
retina thus illuminated
4 Requirements
4.1 General
The indirect ophthalmoscope shall conform to the requirements specified in ISO 15004.
The indirect ophthalmoscope shall conform to the specific requirements described in 4.2 to 4.4.
These requirements are verified as described in clause 5.
4.2 Optical and dimensional requirements
The requirements specified in table 1 and table 2 shall apply.
Table 1 — Optical and dimensional requirements where applicable
Criterion Requirement
Interpupillary distance range 55 mm to 72 mm
1) 2)
Diameter 2r of the field of view ≥ 100 mm
1)
Diameter of largest illuminated spot ≤ 45 mm
Range of adjustment of headband size 520 mm to 640 mm
1) At 500 mm distance from the light exit.
2)
2
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ISO 10943:1998(E)
Table 2 — Requirements for optical accuracy where applicable
Criterion Tolerance
Vertical Interpupillary distance between < 10'
60 mm and 66 mm
Difference in
Interpupillary distance between 55 mm and < 15'
axes' orientation
60 mm and between 66 mm and 72 mm
between
left and right
Horizontal Divergence in parallel systems < 10'
optical systems
Convergence in parallel systems; in < 45'
convergent systems deviation from the
indicated angle
Difference in magnification between left and right systems, where provided < 5 %
Specified power of eyepieces or lenses where provided ± 0,09 D
4.3 Construction and function
4.3.1 The light output of the indirect ophthalmoscope shall be at least adjustable between the maximum and 10 % of
the maximum.
4.3.2 The illuminance without a condensing lens and without filters at 500 mm distance from the exit aperture of the
indirect ophthalmoscope shall be not less than 200 lx. Instruments with an integral condensing lens shall have
equivalent illuminance.
4.3.3 No reflections or scattered light shall be visible.
o
4.3.4 The illumination system shall be capable of alignment with the viewing system to within 1 vertically.
4.3.5 No difference in brightness or colour between the left and right optical system shall be visible.
4.4 Optical radiation hazard with indirect ophthalmoscopes
4.4.1 General
This clause replaces clauses 32, 33 and 34 of IEC 60601-1:1988.
4.4.2 Limit values
The limit values given in items a) and b) shall apply to the radiation emerging from the indirect ophthalmoscope
used to illuminate and view the human eye with light from 380 nm to 700 nm and in which the full beam
homogeneously illuminates a circular pupil of 8 mm (see notes 2 and 5).
NOTE 1 The limit values are considered acceptable with respect to the risks when weighted against the
performances intended.
3
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a) Short wavelength limit: The amount of radiant power exiting the indirect ophthalmoscope in the portion of the
2
spectrum from 305 nm to 400 nm shall have an irradiance no greater than 0,05 mW/cm as measured in the
1)
corneal plane when the instrument is operating at maximum intensity and, if the aperture can be varied, at
maximum aperture.
b) Long wavelength limit: The amount of energy exiting the indirect ophthalmoscope in the wavelength range 700 nm
2
to 1100 nm shall not exceed 100 mW/cm , nor shall it exceed the amount of energy exiting the indirect
ophthalmoscope in the range between 380 nm and 700 nm. The energy shall be measured in the corneal plane
when the instrument is operating at maximum intensity and maximum aperture.
NOTE 2 If, due to stops or other obstructions of the beam, a circular pupil of less than 8 mm diameter is illuminated,
the limit values may be increased by the ratio of the area of an 8 mm diameter pupil divided by the true area
illuminated.
NOTE 3 It is recommended that the energy in the range of the spectrum below 420 nm be attenuated as much as
possible.
NOTE 4 For indirect ophthalmoscopes with a large illuminating solid angle Ω over the designated spectral range
305 nm to 400 nm, i.e. Ω > 0,031 sr, the limit values may be increased by the ratio of the true solid angle, expressed
in steradians, divided by 0,031.
NOTE 5 For indirect ophthalmoscopes the assumptions used to set the limit value for radiation of wavelength
shorter than 400 nm are based on considerations of the typical spectral distribution of a 3000 K standard black body
source, an illuminating solid angle at the corneal plane of 0,031 sr, a maximum exposure time of 5 min and the
weighting factors for L (see Annex A). The limit is set to ensure that the fraction of the photochemical hazard dose
A
due to radiation of wavelength shorter than 400 nm is no greater than 1/8 of the total photochemical hazard dose
over all wavelengths when that total dose is at the threshold limit for an 8 mm diameter pupil.
Using the American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) guidelines, that threshold limit is
2
14J/( cm · sr). To convert from photochemical hazard weighted radiance to irradiance over the designated spectral
range 305 nm to 400 nm, the conversion factor 0,276 is used. Thus the limit is then found by the formula
2 2
[14 J/(cm · sr)] x (0,031 sr) x [0,276/(300 s · 8)] = 0,05 mW/cm .
4.4.3 Variable brightness
For indirect ophthalmoscopes where provision is made to vary the brightness, the manufacturer shall provide
indications for the proportion of the maximum intensity.
4.4.4 Particular information
The manufacturer shall provide the user with a graph showing the relative spectral output of the indirect
ophthalmoscope between 305 nm and 1100 nm when the instrument is operating at maximum light intensity and
maximum aperture. The spectral output shall be shown for the beam after it exits the instrument.
The manufacturer shall provide the user with the values for the spectrally weighted photochemical source radiance,
both phakic L and aphakic L , measured in the beam exiting from the instrument when operating at maximum
B A
intensity and maximum aperture and determined by using the spectral weighting values given in Annex A.
The manufacturer shall provide information on the meaning of L and L to the user.
B A
NOTE - An example of such information is given in Annex C.
______________________
1) Maximum intensity is the highest brightness the indirect ophthalmoscope is
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10943
Première édition
1998-05-01
Instruments ophtalmiques —
Ophtalmoscopes indirects
Ophthalmic instruments — Indirect ophthalmoscopes
A
Numéro de référence
ISO 10943:1998(F)
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ISO 10943:1998(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en
ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 10943 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 172, Optique et instruments d'optique, sous-comité SC 7, Optique
et instruments ophtalmiques.
L’annexe A fait partie intégrante de la présente Norme internationale. Les
annexes B et C sont données uniquement à titre d’information.
© ISO 1998
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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Internet central@iso.ch
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Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE ISO ISO 10943:1998(F)
Instruments ophtalmiques — Ophtalmoscopes indirects
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie, parallèlement à l'ISO 15004, les prescriptions minimales et les méthodes
d'essai relatives aux ophtalmoscopes indirects de maniement manuel, de type lunettes portées sur la tête, conçus
pour l'observation indirecte des images du fond de l'oeil.
La présente Norme internationale a la priorité sur l’ISO 15004, lorsque des différences existent.
La présente Norme internationale n’est pas applicable aux lentilles de champ ni aux accessoires utilisés en
ophtalmoscopie indirecte.
La présente Norme internationale n’est pas applicable aux instruments montés sur table tels que les
ophtalmoscopes de Gullstrand, ni à leurs dérivés, ni encore aux ophtalmoscopes dont l'usage est principalement
destiné à la saisie et/ou au traitement d'images, telles les images obtenues avec les techniques de scannérisation
au laser.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 15004:1997, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai.
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions suivantes s'appliquent.
3.1
ophtalmoscope indirect
instrument optique utilisé avec une lentille de champ (manuelle ou intégrée), permettant l'examen de l'oeil,
notamment des milieux oculaires et du fond de l'oeil, par l'intermédiaire d'une image réelle intermédiaire qui est
observée par l'utilisateur
3.2
ophtalmoscope indirect monoculaire
ophtalmoscope monoculaire disposant d'un système d'éclairage et utilisé avec une lentille de champ (manuelle ou
intégrée) afin de diriger de façon appropriée la lumière focalisée à l'intérieur de l'oeil du patient
NOTE Les instruments de ce type peuvent être équipés de verres ou d'optiques correcteurs qui aident l'observateur à
focaliser l'image intermédiaire réelle produite par la lentille de champ.
1
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ISO 10943:1998(F)
3.3
ophtalmoscope indirect binoculaire
ophtalmoscope binoculaire disposant d'un système d'éclairage et utilisé avec une lentille de champ afin de diriger
de façon appropriée la lumière focalisée à l'intérieur de l'oeil du patient
NOTE Les instruments de ce type peuvent être équipés de verres ou d'optiques correcteurs qui aident l'observateur à
focaliser l'image intermédiaire réelle produite par la lentille de champ.
3.4
lentille de champ
lentille à puissance positive utilisée pour condenser le faisceau d'éclairage à l'intérieur de l'oeil du patient et pour
former une image réelle inversée de la rétine ainsi éclairée
4 Prescriptions
4.1 Généralités
L'ophtalmoscope indirect doit être conforme aux prescriptions énoncées dans l'ISO 15004.
L'ophtalmoscope indirect doit être conforme aux prescriptions spécifiques décrites de 4.2 à 4.4.
Ces prescriptions sont vérifiées de la manière spécifiée à l'article 5.
4.2 Prescriptions optiques et dimensionnelles
Les prescriptions énoncées aux tableaux 1 et 2 s’appliquent.
Tableau 1 — Prescriptions mécaniques et dimensionnelles, lorsqu’elles sont applicables
Critère Prescriptions
Plage de distance interpupillaire de 55 mm à 72 mm
1) 2)
Diamètre 2r du champ de vision ≥ 100 mm
1)
Diamètre de la plus grande plage lumineuse ≤ 45 mm
Plage de réglage du bandeau de fixation sur la tête de 520 mm à 640 mm
1)
A 500 mm de distance de la sortie du faisceau lumineux.
2)
2
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ISO 10943:1998(F)
Tableau 2 — Prescriptions relatives à la précision optique, lorsqu’elles sont applicables
Critère Tolérance
Distance interpupillaire comprise entre
≤ 10'
60 mm et 66 mm
Différence axiale entre Axe vertical Distance interpupillaire comprise entre 15'
≤
les systèmes optiques 55 mm et 60 mm et entre 66 mm et 72 mm
gauche et droit
Axe Divergence dans les systèmes parallèles ≤ 10'
horizontal
Convergence dans les systèmes ≤ 45'
parallèles, dans les systèmes convergents,
déviation à partir de l'angle indiqué
Différence de grossissement entre les systèmes optiques gauche et droit, le cas
≤ 5%
échéant
Puissance spécifiée des oculaires ou des verres, le cas échéant ± 0,09 D
4.3 Construction et fonction
4.3.1 Le système d'éclairage des ophtalmoscopes indirects doit disposer d'un réglage d'intensité, allant de la
valeur maximale à une valeur inférieure ou égale à 10 % de la valeur maximale.
4.3.2 L'éclairement réalisé sans lentille de champ ni filtres, mesuré à une distance de 500 mm de l'ouverture de
sortie de l'ophtalmoscope indirect, ne doit pas être inférieur à 200 lx. Les instruments équipés d'une lentille de
champ intégrée doivent fournir un éclairement équivalent.
4.3.3 Aucun reflet ni lumière diffuse ne doit être visible.
4.3.4 Le système d'éclairage doit pouvoir être aligné sur le système de visualisation avec un angle inférieur à 1°
verticalement.
4.3.5 Aucune différence de clarté ni de couleur ne doit être perceptible entre les systèmes optiques gauche et droit.
4.4 Risques liés aux rayonnements optiques avec les ophtalmoscopes indirects
4.4.1 Généralités
Le présent article se substitue aux articles 32, 33 et 34 de la CEI 60601-1:1988.
4.4.2 Valeurs limites
Les valeurs limites indiquées aux alinéas a) et b) doivent s'appliquer aux rayonnements émis par l'ophtalmoscope
indirect lorsque celui-ci est utilisé pour éclairer et observer l'œil humain entre 380 nm et 700 nm, et que le faisceau
entier éclaire de façon homogène une pupille circulaire de 8 mm (voir notes 2 et 5).
NOTE 1 Compte tenu des performances visées, ces valeurs limites sont considérées comme acceptables par rapport aux
risques encourus.
3
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a) Limite dans les faibles longueurs d’onde: L'intensité de puissance rayonnante de l'ophtalmoscope indirect dans
la partie du spectre comprise entre 305 nm et 400 nm doit produire un éclairement énergétique inférieur ou égal
2
à 0,05 mW/cm , cette valeur étant mesurée dans le plan cornéen lorsque l'instrument fonctionne aux valeurs
1)
maximales d’intensité et d'ouverture, si cette dernière peut être réglée sur sa valeur maximale.
b) Limite dans les longueurs d’onde élevées: La puissance de rayonnement émis par l'ophtalmoscope indirect dans
2
la partie du spectre comprise entre 700 nm et 1 100 nm ne doit pas dépasser 100 mW/cm , ni excéder la
quantité d'énergie émise par l'ophtalmoscope direct dans la bande spectrale comprise entre 380 nm et 700 nm.
L'énergie doit être mesurée au niveau de la cornée, lorsque l’ophtalmoscope fonctionne aux valeurs maximales
d’intensité et d'ouverture.
NOTE 2 Si, en raison de l'arrêt ou d'une autre cause d'obturation du faisceau, la zone pupillaire circulaire éclairée est
inférieure à 8 mm de diamètre, il est possible d'augmenter les valeurs limites sur la base du quotient de la surface du cercle de
8 mm sur la surface réelle éclairée.
NOTE 3 Il est conseillé d’atténuer autant que possible la quantité d'énergie émise dans la bande spectrale inférieure à
420 nm.
NOTE 4 Dans le cas des ophtalmoscopes indirects caractérisés par un angle solide éclairant Ω situé au-delà de la portion de
spectre désignée comprise entre 605 nm et 400 nm, c’est-à-dire lorsque > 0,031 sr, les valeurs limites peuvent être
augmentées de la valeur de l'angle solide réel, exprimé en stéradians, divisée par 0,031.
NOTE 5 Dans le cas des ophtalmoscopes indirects à rayonnement non pulsé, les calculs utilisés pour fixer la valeur limite
d'un rayonnement de longueur d'onde inférieure à 400 nm sont établis en fonction de la distribution spectrale typique d'un
corps noir normalisé de 3 000 K, d'un angle solide d'éclairement du plan de la cornée égal à 0,031 sr, d'un temps d'exposition
maximal de 5 min et des valeurs du facteur de pondération L (voir annexe A). La valeur limite est fixée de manière à garantir
A
que la fraction de la dose de risque photochimique lié à un rayonnement de longueur d'onde inférieure à 400 nm n’est pas
supérieure à 1/8 de la dose totale de risque photochimique sur toute la gamme des longueurs d'onde et lorsque cette dose
totale est au seuil limite pour une pupille de 8 mm de diamètre.
Conformément aux indications de l'ACGIH (American Conference of Governmental Industrial Hygienists), ce seuil limite est
2
égal à 14 J (cm · sr). Pour établir la conversion entre la luminance énergétique pondérée de risques photochimiques et
l'éclairement énergétique produit dans la bande spectrale comprise entre 305 nm et 400 nm, le facteur de conversion utilisé est
0,276. La valeur limite est donc calculée à l'aide de la formule suivante:
2 2
[14 J/(cm · sr)] x (0,031 sr) x [0,276/(300 s · 8)] = 0,05 mW/cm .
4.4.3 Variations de l’intensité lumineuse
Dans le cas d'ophtalmoscopes directs disposant d'un système de réglage de l’intensité lumineuse, le fabricant doit
indiquer les propositions relatives à l'intensité maximale.
4.4.4 Informations particulières
Le fabricant doit fournir à l'utilisateur une représentation graphique de l’émission spectrale relative de
l'ophtalmoscope indirect entre 305 nm et 1 100 nm, lorsque l'instrument fonctionne aux valeurs maximales
d'intensité lumineuse et d'ouverture. L'émission spectrale représentée doit être celle du faisceau mesuré en sortie
de l'instrument.
Le fabricant doit fournir à l'utilisateur les valeurs de la luminance énergétique de la source photochimique
spectralement pondérée à la fois hors cas d’aphakie (L ) et en cas d’aphakie (L ), mesurées au faisceau de sortie
B A
de l’appareil, lorsque celui-ci fonctionne aux valeurs maximales d'intensité et d'ouverture, et déterminées à l'aide
des valeurs de pondération spectrale indiquées en annexe A.
Le fabricant doit fournir à l'utilisateur les informations relatives à la signification des grandeurs L et L .
B A
NOTE L’annexe C donne des exemples de ce genre d’informations.
1) L'intensité maximale correspond à la plus haute luminosité que peut délivrer l'ophtalmoscope indirect, y compris l'intensité
maximale susceptible d'être atteinte en cas de surtension.
4
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ISO
ISO 10943:1998(F)
5 Méthodes d'essai
Tous les essais décrits da
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.