Transfusion equipment for medical use

ISO 1135-3:2016 specifies requirements for types of blood-taking sets for medical use in order to ensure functional interchangeability of transfusion equipment. It is applicable to sterilized blood-taking sets intended for single use only. ISO 1135-3:2016 also aims to provide a) specifications relating to the quality and performance of materials used in transfusion equipment, and b) a unified presentation of terms for such equipment. In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over ISO 1135-3:2016.

Matériel de transfusion à usage médical

ISO 1135-3:2016 fixe les spécifications des divers types d'appareils pour prélčvement sanguin ŕ usage médical afin d'assurer I'interchangeabilité fonctionnelle du matériel de transfusion. Elle s'applique aux appareils stériles non réutilisables pour prélčvement sanguin. ISO 1135-3:2016 a également pour but de fournir a) des spécifications relatives ŕ la qualité et aux performances des matériaux utilisés pour le matériel de transfusion; et b) une terminologie uniforme concernant ce type de matériel. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres rčglements nationaux sont juridiquement contraignants et prévalent sur les dispositions de l'ISO 1135-3:2016.

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Publication Date
20-Oct-2016
Current Stage
9020 - International Standard under periodical review
Start Date
15-Oct-2021
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ISO 1135-3:2016 - Transfusion equipment for medical use
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ISO 1135-3:2016 - Matériel de transfusion à usage médical
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 1135-3
Second edition
2016-11-01
Transfusion equipment for medical
use —
Part 3:
Blood-taking sets for single use
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 3: Appareils non réutilisables pour prélèvement sanguin
Reference number
ISO 1135-3:2016(E)
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 1135-3:2016(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2016, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
ISO copyright office
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CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 1135-3:2016(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 General requirements ..................................................................................................................................................................................... 1

3.1 Types of sets .............................................................................................................................................................................................. 1

3.2 Blood taking assembly...................................................................................................................................................................... 2

3.3 Air-outlet assembly ............................................................................................................................................................................. 2

3.4 Sterilization ................................................................................................................................................................................................ 3

3.5 Maintenance of sterility................................................................................................................................................................... 3

4 Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 3

5 Physical requirements .................................................................................................................................................................................... 3

5.1 Particulate contamination ............................................................................................................................................................. 3

5.2 Leakage .......................................................................................................................................................................................................... 3

5.3 Tensile strength ...................................................................................................................................................................................... 3

5.4 Bottle needle ............................................................................................................................................................................................. 3

5.5 Air-outlet needle .................................................................................................................................................................................... 3

5.6 Blood-taking needle ......... ................................................................................................................................................................... 3

5.7 Tubing ............................................................................................................................................................................................................. 4

5.8 Flow regulator ......................................................................................................................................................................................... 4

5.9 Protective caps ........................................................................................................................................................................................ 4

6 Chemical requirements ................................................................................................................................................................................. 4

6.1 Reducing (oxidizable) matter ..................................................................................................................................................... 4

6.2 Metal ions .................................................................................................................................................................................................... 4

6.3 Titration acidity or alkalinity...................................................................................................................................................... 4

6.4 Residue on evaporation ................................................................................................................................................................... 4

6.5 UV absorption of extract solution ........................................................................................................................................... 5

7 Biological requirements ............................................................................................................................................................................... 5

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 5

7.2 Sterility .......................................................................................................................................................................................................... 5

7.3 Pyrogenicity ............................................................................................................................................................................................... 5

7.4 Haemolysis ................................................................................................................................................................................................. 5

7.5 Toxicity ........................................................................................................................................................................................................... 5

8 Labelling ........................................................................................................................................................................................................................ 5

8.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 5

8.2 Unit container .......................................................................................................................................................................................... 5

8.3 Shelf or multi-unit container ...................................................................................................................................................... 6

9 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................... 6

10 Disposal .......................................................................................................................................................................................................................... 6

Annex A (normative) Physical tests ....................................................................................................................................................................... 7

Annex B (normative) Chemical tests .................................................................................................................................................................... 9

Annex C (normative) Biological tests ................................................................................................................................................................11

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................12

© ISO 2016 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 1135-3:2016(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,

as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the

Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

The committee responsible for this document is ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood

processing equipment for medical and pharmaceutical use.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 1135-3:1986), which has been technically

revised with the following changes:

— part title has been amended by “for single use” in alignment with the other parts of ISO 1135;

— figures have been updated;
— subclause 3.6, “Designation examples” has been deleted;

— physical, chemical and biological requirements have been aligned with ISO 1135-4;

— Clause 10, “Disposal” has been added;
— Annexes A, B and C have been aligned with ISO 1135-4;
— all references have been updated.

ISO 1135 consists of the following parts, under the general title Transfusion equipment for medical use:

— Part 3: Blood-taking sets for single use
— Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
— Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
iv © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 1135-3:2016(E)
Transfusion equipment for medical use —
Part 3:
Blood-taking sets for single use
1 Scope

This part of ISO 1135 specifies requirements for types of blood-taking sets for medical use in order

to ensure functional interchangeability of transfusion equipment. It is applicable to sterilized blood-

taking sets intended for single use only.
This part of ISO 1135 also aims to provide

a) specifications relating to the quality and performance of materials used in transfusion

equipment, and
b) a unified presentation of terms for such equipment.

In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and

take precedence over this part of ISO 1135.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods

ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use

ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,

sterile barrier systems and packaging systems

ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air

cleanliness by particle concentration

ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to

be supplied — Part 1: General requirements
3 General requirements
3.1 Types of sets

The blood-taking set shall consist of the blood-taking assembly and the air-outlet assembly, which may

be separate or combined.
A diagram of a typical blood-taking set is illustrated in Figure 1.
© ISO 2016 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 1135-3:2016(E)
a) Blood-taking assembly b) Air outlet assembly
Key
1 protective cap 5 blood-taking needle
2 bottle needle 6 air filter
3 tubing 7 air filter housing
4 flow regulator (optional) 8 air-outlet needle
Figure 1 — Examples of typical blood-taking sets
3.2 Blood taking assembly

The blood-taking assembly shall consist of a blood-taking needle for vein puncture and of a bottle

needle to be inserted through one of the specified areas provided on the bottle closure. Each needle is

connected to one end of a length of tubing.
3.3 Air-outlet assembly

The air-outlet assembly shall consist of an air filter housing with air filter combined with an air-outlet

needle for piercing the specified area provided on the bottle closure.
The filter shall be capable of preventing microbial ingress.
2 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 1135-3:2016(E)
3.4 Sterilization

The blood-taking set shall be sterile in its unit container. Evidence of the effectiveness of the sterilization

process used shall be provided.
3.5 Maintenance of sterility

The blood-taking set shall be provided with protective caps designed to maintain sterility of the

internal surface of the set and the internal and external surfaces of the needles until the set is used.

4 Materials

The materials from which the blood-taking set is made shall not have undesirable effects on the blood

passing through the set under ordinary conditions of use, or on the fluids used in connection with the

blood. They shall not produce any general toxic effects or any local reaction on the recipient of the blood.

Appropriate type tests for assessing biological compatibility are given in Annex C.

5 Physical requirements
5.1 Particulate contamination

The blood-taking sets shall be manufactured under conditions that minimize particulate contamination.

All parts shall be smooth and clean at the fluid pathway surfaces. When tested as specified in A.1, the

number of particles detected shall not exceed the contamination index limit.
5.2 Leakage

The blood-taking set, when tested in accordance with A.2, shall show no signs of air leakage.

5.3 Tensile strength

Any connections between the components of the blood-taking set, excluding protective caps, shall

withstand a static tensile force of not less than 15 N for 15 s.
5.4 Bottle needle
5.4.1 The bottl
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 1135-3
ISO/TC 76 Secretariat: DIN
Voting begins on: Voting terminates on:
2014-09-25 2015-02-25
Transfusion equipment for medical use —
Part 3:
Blood-taking sets for single use
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 3: Appareils non réutilisables pour prélèvement de sang
ICS: 11.040.20
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.

Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments

received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 1135-3:2014(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 1135-3:2014(E)
Copyright notice

This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as

permitted under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract

from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,

electronic, photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.

Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s

member body in the country of the requester.
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Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DIS 1135-3
Contents Page

Foreword ............................................................................................................................................................ iv

1 Scope ...................................................................................................................................................... 1

2 Normative references ............................................................................................................................ 1

3 General requirements ........................................................................................................................... 1

3.1 Types of sets .......................................................................................................................................... 1

3.2 Blood taking assembly ......................................................................................................................... 2

3.3 Air-outlet assembly ............................................................................................................................... 3

3.4 Sterilization ............................................................................................................................................ 3

3.5 Maintenance of sterility ......................................................................................................................... 3

4 Materials ................................................................................................................................................. 3

5 Physical requirements .......................................................................................................................... 3

5.1 Particulate contamination..................................................................................................................... 3

5.2 Leakage .................................................................................................................................................. 3

5.3 Tensile strength ..................................................................................................................................... 3

5.4 Bottle needle .......................................................................................................................................... 3

5.5 Air-outlet needle .................................................................................................................................... 3

5.6 Blood-taking needle .............................................................................................................................. 4

5.7 Tubing ..................................................................................................................................................... 4

5.8 Flow regulator ........................................................................................................................................ 4

6 Chemical requirements ......................................................................................................................... 4

6.1 Reducing (oxidizable) matter ............................................................................................................... 4

6.2 Metal ions ............................................................................................................................................... 4

6.3 Titration acidity or alkalinity ................................................................................................................. 4

6.4 Residue on evaporation ........................................................................................................................ 4

6.5 UV absorption of extract solution ........................................................................................................ 4

7 Biological requirements ........................................................................................................................ 5

7.1 General ................................................................................................................................................... 5

7.2 Sterility.................................................................................................................................................... 5

7.3 Pyrogenicity ........................................................................................................................................... 5

7.4 Haemolysis ............................................................................................................................................. 5

7.5 Toxicity ................................................................................................................................................... 5

8 Labelling ................................................................................................................................................. 5

8.1 General ................................................................................................................................................... 5

8.2 Unit container ........................................................................................................................................ 5

8.3 Shelf or multi-unit container ................................................................................................................ 6

9 Packaging ............................................................................................................................................... 6

10 Disposal .................................................................................................................................................. 6

Annex A (normative) Physical tests ................................................................................................................ 7

Annex B (normative) Chemical tests ............................................................................................................... 9

Annex C (normative) Biological tests ............................................................................................................ 11

Bibliography ...................................................................................................................................................... 12

Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential

Requirements of EC Directive 93/42/EEC on medical devices ....................................................... 13

© ISO 2014 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 1135-3
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 1135-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood

processing equipment for medical and pharmaceutical use.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 1135-3:1986), of which the following revisions

have been introduced:

 The part title has been amended by "for single use" in alignment with the other parts of ISO 1135;

 The Figures have been updated;
 Clause 3.6 "Designation examples" has been deleted;

 The physical, chemical and biological requirements have been aligned with ISO 1135-4;

 Clause 10 "Disposal" has been added;
 Annexes A, B and C have been aligned with ISO 1135-4;
 All references have been updated.

ISO 1135 consists of the following parts, under the general title Transfusion equipment for medical use:

 Part 3: Blood-taking sets for single use
 Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
 Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
iv © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 1135-3
Transfusion equipment for medical use — Part 3: Blood-taking
sets for single use
1 Scope

This part of ISO 1135 specifies requirements for types of blood-taking sets for medical use in order to ensure

functional interchangeability of transfusion equipment. It is applicable to sterilized blood-taking sets intended

for single use only.

The materials and the components of the sets are validated by various test methods.

The manufacturer shall select appropriate test methods to comply with the requirements laid down in this part

of ISO 1135.
Secondary aims of this part of ISO 1135 are to provide

a) specifications relating to the quality and performance of materials used in transfusion equipment;

b) a unified presentation of terms and designations for such equipment.

In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take

precedence over this part of ISO 1135.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,

the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 3696, Water for laboratory use — Specifications and test methods

ISO 3826-2, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 2: Graphical

symbols for use on labels and instruction leaflets
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood

ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to

be supplied — Part 1: General requirements
3 General requirements
3.1 Types of sets

The blood-taking set shall consist of the blood-taking assembly and the air-outlet assembly, which may be

separate or combined.
© ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/DIS 1135-3
A diagram of a typical blood-taking set is illustrated in Figures 1 and 2.
Key for Figures 1 and 2
1 Protective cap 5 Blood-taking needle
2 Bottle needle 6 Air filter
3 Tubing 7 Air filter housing
4 Flow regulator (optional) 8 Air-outlet needle

Figure 1 — Example of a blood-taking assembly Figure 2 — Example of an air-outlet assembly

3.2 Blood taking assembly

The blood-taking assembly shall consist of a needle for vein puncture (the blood-taking needle) and of a

needle (the bottle needle) to be inserted through one of the specified areas provided on the bottle closure.

Each needle is connected to one end of a length of tubing.
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---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/DIS 1135-3
3.3 Air-outlet assembly

The air-outlet assembly shall consist of an air filter housing with air filter combined with a needle (the air-outlet

needle) for piercing the specified area provided on the bottle closure.
The filter shall be capable of preventing microbial ingress.
3.4 Sterilization

The set shall be sterile in its unit container. Evidence of the effectiveness of the sterilization process used

shall be provided.
3.5 Maintenance of sterility

The set shall be provided with protective caps designed to maintain sterility of the internal surface of the set

and the internal and external surfaces of the needles until the set is used.
4 Materials

The materials from which the blood-taking set is made shall not have undesirable effects on the blood passing

through the set under ordinary conditions of use, or on the fluids used in connection with the blood. They shall

not produce any general toxic effects or any local reaction on the recipient of the blood.

Appropriate type tests for assessing biological compatibility are given in Annex C.

5 Physical requirements
5.1 Particulate contamination

The blood-taking sets shall be manufactured under conditions that minimize particulate contamination. All

parts shall be smooth and clean at the fluid pathway surfaces. When tested as specified in A.1, the number of

particles detected shall not exceed the contamination index limit.
5.2 Leakage

The blood-taking set, when tested in accordance with A.2, shall show no signs of air leakage.

5.3 Tensile strength

Any connections between the components of the blood-taking set, excluding protective caps, shall withstand a

static tensile force of not less than 15 N for 15 s.
5.4 Bottle needle

5.4.1 The bottle needle shall not be less than 35 mm in length. The external diameter shall not be less than

1,8 mm and the internal diameter shall not be less than 70 % of the external diameter.

5.4.2 The internal and external surfaces of the needle tube shall be clean and smooth.

5.4.3 The bottle needle shall be designed in accordance with ISO 7864 in order to minimize the number of

rubber particles when the closure is pierced.
5.5 Air-outlet needle

The air-outlet needle shall have an internal diameter not less than 0,7 mm, an external diameter not greater

than 1,9 mm and a needle not exceeding 25 mm in length.
© ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/DIS 1135-3
5.6 Blood-taking needle

5.6.1 The blood taking needle shall not be less than 35 mm in length. The external diameter shall not be

greater than 2 mm and the internal diameter shall not be less than 70 % of the external diameter.

5.6.2 The internal and external surface of the needle tube shall be clean and smooth. The bevel of the

needle shall be sharp and free from ridges, burrs and barbs.
5.7 Tubing

The tubing shall have an internal diameter of not less than 2,7 mm. It shall not be less than 600 mm in length.

The tubing shall be flexible and shall not have any kinks.
5.8 Flow regulator

5.8.1 The flow regulator shall be capable of adjusting the flow of the blood between zero and the maximum.

5.8.2 The flow regulator shall be capable of continuous use throughout a donation without damaging the

tubing. There shall be no deleterious reaction between th
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 1135-3
Deuxième édition
2016-11-01
Matériel de transfusion à usage
médical —
Partie 3:
Appareils non réutilisables pour
prélèvement sanguin
Transfusion equipment for medical use —
Part 3: Blood-taking sets for single use
Numéro de référence
ISO 1135-3:2016(F)
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 1135-3:2016(F)
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ISO 1135-3:2016(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Exigences générales .......................................................................................................................................................................................... 1

3.1 Types d’appareils .................................................................................................................................................................................. 1

3.2 Dispositif pour prélèvement sanguin complet ............................................................................................................ 2

3.3 Dispositif de prise d’air complet .............................................................................................................................................. 2

3.4 Stérilisation ................................................................................................................................................................................................ 3

3.5 Maintien de la stérilité ...................................................................................................................................................................... 3

4 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................................... 3

5 Exigences physiques ......................................................................................................................................................................................... 3

5.1 Contamination particulaire .......................................................................................................................................................... 3

5.2 Fuite .................................................................................................................................................................................................................. 3

5.3 Résistance à la traction .................................................................................................................................................................... 3

5.4 Aiguille de transfert au flacon .................................................................................................................................................... 3

5.5 Aiguille de la prise d’air ................................................................................................................................................................... 3

5.6 Aiguille pour prélèvement sanguin ....................................................................................................................................... 4

5.7 Tubulure ....................................................................................................................................................................................................... 4

5.8 Régulateur de débit ............................................................................................................................................................................. 4

5.9 Capuchons ................................................................................................................................................................................................... 4

6 Exigences chimiques ........................................................................................................................................................................................ 4

6.1 Substances réductrices (ou oxydables) ............................................................................................................................. 4

6.2 Ions métalliques ..................................................................................................................................................................................... 4

6.3 Acidité ou alcalinité de titrage ................................................................................................................................................... 5

6.4 Résidu après évaporation .............................................................................................................................................................. 5

6.5 Absorption UV de l’extrait ............................................................................................................................................................. 5

7 Exigences biologiques ..................................................................................................................................................................................... 5

7.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 5

7.2 Stérilité ........................................................................................................................................................................................................... 5

7.3 Pyrogénicité ............................................................................................................................................................................................... 5

7.4 Hémolyse ...................................................................................................................................................................................................... 5

7.5 Toxicité ........................................................................................................................................................................................................... 5

8 Étiquetage .................................................................................................................................................................................................................... 5

8.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 5

8.2 Emballage unitaire ............................................................................................................................................................................... 6

8.3 Emballage de protection ou de groupage ........................................................................................................................ 6

9 Emballage..................................................................................................................................................................................................................... 6

10 Élimination ................................................................................................................................................................................................................. 7

Annexe A (normative) Essais physiques ........................................................................................................................................................... 8

Annexe B (normative) Essais chimiques .......................................................................................................................................................10

Annexe C (normative) Essais biologiques ....................................................................................................................................................12

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................13

© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 1135-3:2016(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à

l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes

de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de

perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 1135-3:1986) qui a fait l’objet d’une

révision technique avec les modifications suivantes:

— modification du titre de la présente partie avec l’ajout de la mention «non réutilisables», à des fins

d’harmonisation par rapport aux autres parties de l’ISO 1135;
— mise à jour des figures;
— suppression du paragraphe 3.6 «Exemples de désignation»;
— alignement des exigences physiques, chimiques et biologiques sur l’ISO 1135-4;
— ajout d’un Article 10 «Élimination»;
— alignement des Annexes A, B et C sur l’ISO 1135-4;
— mise à jour de toutes les références.

L’ISO 1135 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de transfusion à

usage médical:
— Partie 3: Appareils non réutilisables pour prélèvement sanguin

— Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables à alimentation par gravité

— Partie 5: Appareils de transfusion non réutilisables avec les appareils de perfusion sous pression

iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 1135-3:2016(F)
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 3:
Appareils non réutilisables pour prélèvement sanguin
1 Domaine d’application

La présente partie de l’ISO 1135 fixe les spécifications des divers types d’appareils pour prélèvement

sanguin à usage médical afin d’assurer I’interchangeabilité fonctionnelle du matériel de transfusion.

Elle s’applique aux appareils stériles non réutilisables pour prélèvement sanguin.

La présente partie de I’ISO 1135 a également pour but de fournir

a) des spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés pour le matériel

de transfusion; et
b) une terminologie uniforme concernant ce type de matériel.

Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d’autres règlements nationaux sont juridiquement

contraignants et prévalent sur les dispositions de la présente partie de l’ISO 1135.

2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai

ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables

ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences

relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage

ISO 14644-1, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la

propreté particulaire de l’air

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations

à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
3 Exigences générales
3.1 Types d’appareils

L’appareil pour prélèvement sanguin doit être constitué d’un dispositif pour prélèvement sanguin

complet et d’un dispositif de prise d’air complet, qui peuvent être indépendants ou combinés.

La configuration classique des appareils pour prélèvement sanguin est représentée à la Figure 1.

© ISO 2016 – Tous droits réservés 1
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ISO 1135-3:2016(F)

a) Appareil pour prélèvement sanguin complet b) Dispositif de prise d’air complet

Légende
1 capuchon 5 aiguille pour prélèvement sanguin
2 aiguille de transfert au flacon 6 filtre d’air
3 tubulure 7 étui de filtre d’air
4 régulateur de débit (en option) 8 aiguille de la prise d’air
Figure 1 — Exemples d’appareils pour prélèvement sanguin
3.2 Dispositif pour prélèvement sanguin complet

Le dispositif pour prélèvement sanguin complet doit être composé d’une aiguille pour prélèvement

sanguin pour ponction veineuse et d’une aiguille de transfert au flacon à insérer à travers l’un des points

spécifiés indiqués sur le bouchon du flacon. Chaque aiguille est reliée à une extrémité de la portion de

tubulure.
3.3 Dispositif de prise d’air complet

Le dispositif de prise d’air complet doit être constitué d’un étui de filtre d’air avec filtre d’air, combiné à

une aiguille de prise d’air servant à perforer le point spécifié indiqué sur le bouchon du flacon.

Le filtre doit pouvoir empêcher la pénétration des microbes.
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 1135-3:2016(F)
3.4 Stérilisation

L’appareil pour prélèvement sanguin doit être stérile dans son emballage unitaire. Des preuves de

l’efficacité du procédé de stérilisation utilisé doivent être fournies.
3.5 Maintien de la stérilité

L’appareil pour prélèvement sanguin doit être pourvu de capuchons conçus pour maintenir la stérilité

de sa surface interne et celle des surfaces interne et externe des aiguilles, jusqu’à l’utilisation de

l’appareil.
4 Matériaux

Les matériaux constitutifs de l’appareil pour prélèvement sanguin ne doivent avoir d’effet indésirable

sur le sang qui traverse l’appareil dans les conditions normales d’emploi, ni sur les fluides utilisés

conjointement avec le sang. Ils ne doivent entraîner aucun effet toxique général, ni aucune réaction

locale sur la personne recevant le sang.

Des essais de type appropriés à l’évaluation de la compatibilité biologique sont mentionnés à l’Annexe C.

5 Exigences physiques
5.1 Contamination particulaire

Les appareils pour prélèvement sanguin doivent être fabriqués dans des conditions permettant de

limiter le plus possible la contamination particulaire. Tous les éléments doivent être lisses et propres au

niveau des surfaces sur lesquelles passe le fluide. Lors de l’essai spécifié en A.1, le nombre de particules

détectées ne doit pas dépasser l’indice limite de contamination.
5.2 Fuite

Lorsqu’il est soumis à l’essai conformément à A.2, l’appareil pour prélèvement sanguin ne doit présenter

aucun signe de fuite d’air.
5.3 Résistance à la traction

Toutes les connexions entre les composants de l’appareil pour prélèvement sanguin (à l’exception des

capuchons) doivent résister à une force de traction statique d’au moins 15 N pendant 15 s.

5.4 Aiguille de transfert au flacon

5.4.1 L’aiguille de transfert au flacon doit avoir une longueur minimale de 35 mm. Le diamètre

extérieur ne doit pas être inférieur à 1,8 mm et le diamètre intérieur ne doit pas être inférieur à 70 % du

diamètre extérieur.

5.4.2 Les surfaces intérieure et extérieure du tube de l’aiguille doivent être propres et lisses.

5.4.3 L’aiguille de transfert au flacon doit être conforme à I’ISO 7864 afin de réduire

...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 1135-3
ISO/TC 76 Secrétariat: DIN
Début de vote: Vote clos le:
2014-09-25 2015-02-25
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 3:
Appareils non réutilisables pour prélèvement de sang
Transfusion equipment for medical use —
Part 3: Blood-taking sets for single use
ICS: 11.040.20
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN

Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de

normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.

En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations

CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR

OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de

SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 1135-3:2014(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2014
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ISO/DIS 1135-3:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO/DIS 1135-3
Sommaire Page

Avant-propos ..................................................................................................................................................... iv

1 Domaine d'application .......................................................................................................................... 1

2 Références normatives ......................................................................................................................... 1

3 Exigences générales ............................................................................................................................. 2

3.1 Types d'appareils .................................................................................................................................. 2

3.2 Dispositif pour prélèvement de sang .................................................................................................. 2

3.3 Dispositif de sortie d’air ........................................................................................................................ 3

3.4 Stérilisation ............................................................................................................................................ 3

3.5 Maintien de la stérilité ........................................................................................................................... 3

4 Matériaux ................................................................................................................................................ 4

5 Exigences physiques ............................................................................................................................ 4

5.1 Contamination particulaire ................................................................................................................... 4

5.2 Fuite ........................................................................................................................................................ 4

5.3 Résistance à la traction ........................................................................................................................ 4

5.4 Aiguille de transfert au flacon .............................................................................................................. 4

5.5 Aiguille du dispositif de sortie d’air .................................................................................................... 4

5.6 Aiguille de prélèvement ........................................................................................................................ 4

5.7 Tubulure ................................................................................................................................................. 4

5.8 Régulateur de débit ............................................................................................................................... 5

6 Exigences chimiques ............................................................................................................................ 5

6.1 Substances réductrices (ou oxydables) ............................................................................................. 5

6.2 Ions métalliques .................................................................................................................................... 5

6.3 Acidité ou alcalinité de titrage ............................................................................................................. 5

6.4 Résidu après évaporation..................................................................................................................... 5

6.5 Absorption UV de l'extrait .................................................................................................................... 5

7 Exigences biologiques .......................................................................................................................... 5

7.1 Généralités ............................................................................................................................................. 5

7.2 Stérilité.................................................................................................................................................... 5

7.3 Pyrogénicité ........................................................................................................................................... 6

7.4 Hémolyse ................................................................................................................................................ 6

7.5 Toxicité ................................................................................................................................................... 6

8 Étiquetage .............................................................................................................................................. 6

8.1 Généralités ............................................................................................................................................. 6

8.2 Emballage individuel ............................................................................................................................. 6

8.3 Emballage multiple ou de protection .................................................................................................. 7

9 Emballage ............................................................................................................................................... 7

10 Élimination ............................................................................................................................................. 7

Annexe A (normative) Essais physiques ......................................................................................................... 8

Annexe B (normative) Essais chimiques ....................................................................................................... 10

Annexe C (normative) Essais biologiques ..................................................................................................... 12

Bibliographie ..................................................................................................................................................... 16

Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences

essentielles de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux .................................... 13

© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
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ISO/DIS 1135-3
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 1135-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et

d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 1135-3:1986), dans laquelle les

modifications suivantes ont été apportées :

 le titre de la présente partie a été complété par la mention « non réutilisables », dans un souci

d'harmonisation avec les autres parties de l'ISO 1135 ;
 les figures ont été mises à jour ;
 le paragraphe 3.6 « Exemples de désignation » a été supprimé ;

 les exigences physiques, chimiques et biologiques ont été alignées sur l'ISO 1135-4 ;

 l'Article 10 « Élimination » a été ajouté ;
 les Annexes A, B et C ont été alignées sur l'ISO 1135-4 ;
 toutes les références ont été mises à jour.

L'ISO 1135 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de transfusion à usage

médical :
 Partie 3 : Appareils non réutilisables pour prélèvement de sang

 Partie 4 : Appareils de transfusion non réutilisables à alimentation par gravité

 Partie 5 : Appareils de transfusion non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression

iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 1135-3
Matériel de transfusion à usage médical — Partie 3: Appareils
non réutilisables pour prélèvement de sang
1 Domaine d'application

L'objectif principal de la présente partie de I’ISO 1135 est de fixer les spécifications des divers types

d'appareils pour prélèvement de sang à usage médical, afin d’assurer I’interchangeabilité fonctionnelle du

matériel de transfusion. Elle s'applique aux appareils stériles non réutilisables pour prélèvement de sang.

Les matériaux et les différentes parties des appareils sont validés par un certain nombre de méthodes d’essai.

Le fabricant doit choisir les méthodes d’essai appropriées pour répondre aux exigences de la présente partie

de I’ISO 1135.
Les objectifs secondaires de la présente partie de I’ISO 1135 sont de fournir :

a) des spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés pour le matériel pour prélèvement ;

b) une unification de la terminologie et des désignations concernant ce type de matériel.

Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres règlements nationaux sont légalement obligatoires

et ont donc préséance sur la présente partie de l'ISO 1135.
2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l'application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai

ISO 3826-2, Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 2 : Symboles

graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d'utilisation
ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un

processus de gestion du risque

ISO 10993-4, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4 : Choix des essais pour les

interactions avec le sang

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à

fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales
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---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/DIS 1135-3
3 Exigences générales
3.1 Types d'appareils

L'appareil pour prélèvement de sang doit être constitué d’un dispositif pour prélèvement de sang et d’un

dispositif de sortie d’air, qui peuvent être indépendants ou associés.

La configuration classique d'un appareil pour prélèvement de sang est représentée aux Figures 1 et 2.

Légende
1 Capuchon protecteur
2 Aiguille de transfert au flacon
3 Tubulure
4 Régulateur de débit (en option)
5 Aiguille de prélèvement
Figure 1 — Exemple de dispositif pour prélèvement de sang
© ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/DIS 1135-3
Légende
1 Capuchon protecteur
6 Filtre à air
7 Chambre de filtration
8 Aiguille du dispositif de sortie d’air
Figure 2 — Exemple de dispositif de sortie d’air
3.2 Dispositif pour prélèvement de sang

Le dispositif pour prélèvement de sang doit se composer d’une aiguille de ponction veineuse (aiguille de

prélèvement) et d’une aiguille (côté flacon) à insérer dans l’un des emplacements indiqués sur le bouchon du

flacon. Chaque aiguille est reliée à l'une de ses extrémités à une tubulure d’une certaine longueur.

3.3 Dispositif de sortie d’air

Le dispositif de sortie d’air doit être constitué d'une chambre de filtration équipée d'un filtre à air, combinée à

une aiguille servant à perforer l’emplacement adéquat indiqué sur le bouchon du flacon.

Le filtre doit être en mesure d’empêcher l’entrée des microbes.
3.4 Stérilisation

L'appareil doit être stérile dans son emballage individuel. Des preuves de l’efficacité du procédé de

stérilisation doivent être fournies.
3.5 Maintien de la stérilité

L'appareil doit être pourvu de capuchons protecteurs conçus pour le maintien de la stérilité de la surface

interne de l'appareil et des surfaces interne et externe des aiguilles, jusqu’à l’utilisation.

© ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 1135-3
4 Matériaux

Les matériaux constituant l'appareil pour prélèvement de sang ne doivent avoir d’effet indésirable ni sur le

sang qui le traverse, dans les conditions normales d’emploi, ni sur les liquides utilisés conjointement au sang.

Ils ne doivent entraîner aucune manifestation de toxicité générale ni aucune réaction locale sur la personne

recevant le sang.

Des essais de type appropriés pour l’évaluation de la compatibilité biologique sont mentionnés à l’Annexe C.

5 Exigences physiques
5.1 Contamination particulaire

Les appareils pour prélèvement de sang doivent être fabriqués dans des conditions permettant de limiter la

contamination particulaire. Tous les éléments doivent être lisses et propres au niveau des surfaces sur

lesquelles passe le fluide. Lors de l'essai spécifié en A.1, le nombre de particules détectées ne doit pas

dépasser la limite de l'indice de contamination.
5.2 Fuite

Lorsqu'il est soumis à essai conformément à A.2, l'appareil pour prélèvement de sang ne doit présenter aucun

signe de fuite d'air.
5.3 Résistance à la traction

Toutes les connexions entre les composants de l'appareil pour prélèvement de sang (à l'exception des

capuchons protecteurs) doivent résister à une force de traction statique d'au moins 15 N pendant 15 s.

5.4 Aiguille de transfert au flacon

5.4.1 L’aiguille de transfert au flacon doit être d'une longueur minimale de 35 mm. Le diamètre extérieur ne

doit pas être inférieur à 1,8 mm et le diamètre intérieur ne doit pas être inférieur à 70 % du diamètre extérieur.

5.4.2 Les surfaces intérieure et extérieure du tube de l'aiguille doivent être propres et lisses.

5.4.3 L'aiguille de transfert au flacon doit être conforme à I’ISO 7864 afin de minimiser la fragmentation du

caoutchouc lors de la perforation du bouchon.
5.5 Aiguille du dispositif de sortie d’air

L’aiguille du dispositif de sortie d'air doit avoir un diamètre intérieur d’au moins 0,7 mm, le diamètre extérieur

ne doit pas dépasser 1,9 mm et la longueur de l’aiguille ne doit pas excéder 25 mm.

5.6 Aiguille de prélèvement

5.6.1 L’aiguille de prélèvement ne doit pas être d'une longueur inférieure à 35 mm. Le diamètre extérieur ne

doit pas excéder 2 mm et le diamètre intérieur ne doit pas être inférieur à 70 % du diamètre extérieur.

5.6.2 Les surfaces intérieure et extérieure du tube de l'aiguille doivent être propres et lisses. Le biseau de

l'aiguille doit être tranchant et ne doit pas présenter de stries, de bavures ni de barbelures.

5.7 Tubulure

Le diamètre intérieur de la tubulure ne doit pas être inférieur à 2,7 mm et sa longueur doit être d’au moins

600 mm. La tubulure doit être souple et exempte de plicatures.
© ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 1135-3
5.8 Régulateur de débit

5.8.1 Le régulateur de débit doit permettre de régler I’écoulement du sang prélevé entre zéro et le débit

maximal.

5.8.2 L’usage continu du régulateur de débit tout au long d’un prélèvement ne doit pas endommager la

tubulure. Il ne doit pas y avoir d’interaction nuisible entre le régulateur de débit et la tubulure du fait d’un

contact prolongé pendant le stockage.
6 Exigences chimiques
6.1 Substances réductrices (ou oxydables)

Lors des essais décrits en B.2, la différence entre le volume de la solution de Na S 0 [c(Na S 0 =

2 2 3 2 2 3
0,005 m
...

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